临床医生应如何正确使用安慰剂.pdf
接受临床实验 安慰剂
接受临床实验安慰剂临床实验是现代医学研究中不可或缺的一环，它能够帮助医生和研究人员评估新药物或治疗方法的有效性和安全性。
在临床实验中，安慰剂的作用不可忽视。
本文将探讨接受临床实验中使用安慰剂的意义和必要性。
一、安慰剂的定义和作用安慰剂，又称为安慰药或虚药，是指在临床实验中使用并与待测药物保持相似性质的物质，但并不具备治疗效果。
它的主要作用是通过心理暗示和心理治疗来缓解病人的不适和疼痛感。
二、安慰剂对比试验接受临床实验的患者通常会被随机分为两组：实验组和对照组。
实验组会给予待测药物，而对照组会给予安慰剂。
这种对比试验的设计可以帮助研究人员更准确地评估待测药物的疗效和安全性。
三、安慰剂的益处1. 减轻病人的症状：安慰剂可以通过心理暗示和心理治疗减轻病人的症状，如疼痛感、焦虑和抑郁等。
它的作用类似于一种心理支持，为病人提供安慰和安心的感觉。
2. 评估药物的真实效果：在对比试验中，对照组接受安慰剂，这可以帮助研究人员更准确地判断待测药物的真实效果。
如果待测药物的效果与安慰剂组没有明显差异，可能说明该药物的疗效并不显著。
3. 伦理考虑：在某些情况下，使用待测药物可能存在一定的风险。
通过给予对照组安慰剂，可以避免潜在的伦理问题和人体安全风险，保护患者的权益。
四、安慰剂在临床实验中的限制1. 伦理问题：在某些情况下，对照组接受安慰剂可能引发伦理问题。
如果待测药物已经被证明对某种疾病有效，但对照组接受安慰剂，可能会造成对治疗的拒绝或延误，导致患者情况恶化。
2. 个体差异：不同的患者对安慰剂的反应有差异，有些患者可能对安慰剂产生了一定的疗效，而有些患者则没有明显改善。
这种个体差异可能会影响对待测药物效果的评估。
五、安慰剂的应用范围安慰剂并非适用于所有临床实验，它主要应用于以下几个方面：1. 评估特定疾病的药物效果：对于一些疾病，如慢性疼痛或心理疾病，安慰剂对比试验可以帮助评估药物的真实疗效，减少心理偏差的影响。
2. 研究新的治疗方法：一些新的治疗方法或手段可能无法通过传统的药理学和生理学解释，这时使用安慰剂可以帮助评估新治疗方法的有效性和安全性。
药物临床试验中使用安慰剂对照的伦理原则与冲突分析
长期以来，药 物 临 床 试 验 中 使 用 安 慰 剂 对 照 在 国 内 外 伦 理 学 界 都 是 一 个 备 受 争 论 的 话 题［１－２］，对 于 其 是 否 符 合 人 类 伦 理 道德，至今争论 不 休。 药 物 临 床 试 验 中 使 用 安 慰 剂 对 照 具 有 重 要的意义，但目前 在 实 际 操 作 中 会 出 现 诸 多 与 医 学 伦 理 原 则 相 冲突之处，如何解决这些冲突，如 何 在 获 得 最 佳 试 验 结 果 的 同 时 保证受试者的 安 全，是 安 慰 剂 使 用 中 需 要 面 对 的 问 题。 笔 者 对 药物临床试验中使用安慰剂对照所应遵循的伦理原则及其冲突 进行了简要分析，并提出了解决 这 些 冲 突 的 途 径，以 期 为 安 慰 剂 的正确使用提供一些伦理学参考。 １ 安 慰 剂 使 用 的 意 义 及 其 伦 理 辩 护
有利原则又称 行 善 原 则，其 有 狭 义 和 广 义 之 分。 药 物 临 床 试验中，狭义的有利原则强调试 验 者 的 行 为 对 患 者 确 有 助 益 ，能 减轻痛苦或同时又能促进康复，即“主 张 为 了 对 方 的 利 益 应 给 受 试者行好处，即不应该施加伤害、应 预 防 伤 害、应 去 除 伤 害、使 受 试者获益”［４］。药物临床试验中，虽 然 研 究 者 行 为 的 最 终 结 果 可 能 有 利 于 医 学 的 发 展 和 社 会 的 进 步 ，有 利 于 造 福 人 类，是 “为 了 大多数人的大多数幸福”，但却侵 犯 了 服 用 安 慰 剂 受 试 者 的 个 人 利益，与“无 害 一 人 地 增 进 利 益 总 量 ”的 道 德 终 极 标 准 是 违 背 的［５］。其次，安慰剂本身疗效的不 确 定 性 会 对 受 试 者 产 生 伤 害 。 有研究称，对于受试者来说，给予 安 慰 剂 不 仅 是 一 种 无 意 间 接 伤 害，更是一种精 神 和 尊 严 上 的 有 意 伤 害［６］，事 实 上，由 于 安 慰 剂 可能没有疗效，不会给受试者已 患 的 疾 病 带 来 任 何 实 质 性 作 用 ， 而受试者疾病的 治 疗 时 机 可 能 会 因 此 而 延 误，因 此 使 用 安 慰 剂 的患者利益必 然 受 到 损 害。 最 后，目 前 很 多 新 药 临 床 试 验 中 存 在利益冲突，主要 表 现 为 研 究 者 面 对 受 试 者 利 益 与 制 药 公 司 利 益时的冲突，有可 能 给 受 试 者 带 来 不 必 要 的 不 适、超 量 的 风 险、 没有受益、被招 募 而 不 符 合 标 准 等 间 接 性 危 害。 即 使 对 于 处 于 试验组的受试者 来 说，在 接 受 试 验 药 物 有 可 能 成 为 最 早 的 受 益 者的同时，也遭 受 了 “善 意”的 欺 骗、肉 体、精 神 及 尊 严 上 的 伤 害 和风险。 ２．３ 自 主 原 则 与 受 试 者 的 非 自 主 性
《安慰剂效应：TED临床医生带你体验心理暗示的强大力量》笔记
《安慰剂效应：TED临床医生带你体验心理暗示的强大力量》阅读记录目录一、内容概要 (2)1.1 什么是安慰剂效应 (3)1.2 TED临床医生的视角 (4)1.3 心理暗示的力量 (4)二、安慰剂效应的定义与现象 (5)2.1 安慰剂效应的定义 (6)2.2 安慰剂效应的现象描述 (7)2.3 安慰剂效应的研究背景 (8)三、心理暗示的原理与机制 (9)3.1 心理暗示的基本概念 (10)3.2 心理暗示的生理机制 (11)3.3 心理暗示的心理机制 (12)四、安慰剂效应的实际应用 (13)4.1 医学领域的应用 (14)4.2 心理学领域的应用 (15)4.3 教育领域的应用 (16)五、安慰剂效应的局限性与挑战 (17)5.1 安慰剂效应的局限性 (19)5.2 安慰剂效应面临的挑战 (20)5.3 如何提高安慰剂效应的效果 (21)六、结论 (22)6.1 安慰剂效应的重要性 (23)6.2 心理暗示在日常生活中的应用 (24)6.3 对未来研究的展望 (26)一、内容概要《安慰剂效应：TED临床医生带你体验心理暗示的强大力量》是一场TEDx演讲，由心理学家兼临床医生汉斯希尔加德(Hans Hofmann)主讲。
在这场演讲中，希尔加德博士向观众展示了心理暗示的神奇力量，以及如何利用这一现象来改善人们的生活质量。
他通过一系列有趣的实验和案例，阐述了安慰剂效应的概念、原理以及如何在现实生活中应用这一理论。
希尔加德博士解释了什么是安慰剂效应，并指出它是一种心理现象，即当患者相信他们正在接受治疗时，即使实际上并没有接受任何治疗，他们的症状也会得到改善。
这一现象的原因在于，患者对治疗的期望和信念会影响他们的身体反应。
希尔加德博士通过一系列实验向观众展示了安慰剂效应的实际效果。
在这些实验中，参与者分别接受了真药和假药的治疗，而后者被称为“安慰剂”。
尽管参与者知道他们所服用的药物可能是无效的，但他们的症状仍然得到了显著改善。
临床实验中是否允许使用安慰剂？
临床实验中是否允许使用安慰剂？近年来，临床实验中是否允许使用安慰剂引起了广泛的争议。
安慰剂是一种看似治疗效果的药物或物质，但实际上并不含有任何有效成分。
它在临床试验中起到了一种对照组的作用，被用来评估新药物或治疗方法的疗效。
然而，是否应该继续允许使用安慰剂仍是一个备受关注的问题。
本文将从不同的角度讨论这一争议的焦点。
一、伦理问题伦理问题是使用安慰剂争议的核心。
一方面，安慰剂组可以帮助确保试验的科学性和对象性，使研究结果更具可靠性。
然而，另一方面，安慰剂组也会给患者带来一定的伦理问题。
例如，在治疗期间，患者可能会面临心理压力，因为他们不知道自己是否正在接受真正的治疗。
这可能会对患者的心理和身体健康产生一定的影响。
二、安慰剂效应安慰剂效应是指患者在接受安慰剂治疗时产生的一种期望效应。
一些研究表明，安慰剂治疗可以对患者产生积极的健康效果。
这可能是因为患者对治疗的期望导致了身体自身的反应。
然而，安慰剂效应也可能误导研究人员，使他们错误地认为某种治疗方法具有疗效。
因此，是否应继续使用安慰剂需要谨慎权衡。
三、伦理审查的重要性在临床实验中使用安慰剂时，伦理审查扮演着重要的角色。
伦理审查机构需要确保研究的科学性和伦理性，并根据真实情况和临床需求，决定是否适当使用安慰剂。
此外，伦理审查机构还应对安慰剂组的风险和责任进行评估，保障患者的权益和安全。
四、风险与利益的平衡在决定是否使用安慰剂时，需要平衡风险与利益。
一方面，安慰剂可以帮助科学家评估新治疗方法的疗效，为患者提供更好的治疗选择。
另一方面，安慰剂可能会对患者的心理和身体健康产生一定的负面影响。
因此，我们必须谨慎地权衡安慰剂的使用与患者的利益。
综上所述，临床实验中是否允许使用安慰剂是一个备受争议的问题。
伦理问题、安慰剂效应、伦理审查和风险与利益的平衡都是需要考虑的关键因素。
为了保护患者的权益和确保研究的科学性，使用安慰剂要经过严格的伦理审查和权衡利弊的过程。
只有在确保患者安全和研究可信性的前提下，才能允许使用安慰剂。
临床研究中的安慰剂效应
临床研究中的安慰剂效应随着医学研究的不断深入和发展，安慰剂效应作为一个重要的研究领域逐渐受到关注。
安慰剂效应指的是在治疗过程中，患者对于虚假治疗产生的生理和心理效应。
本文将从安慰剂的定义、机制、应用以及如何应对安慰剂效应等方面进行探讨。
一、安慰剂的定义和分类安慰剂（placebo）指的是没有治疗价值的虚假治疗物。
通常，安慰剂是以与实际治疗方式相似的外观、口感和使用方式制成的。
根据安慰剂的不同形式，可以将其分为生理安慰剂和心理安慰剂。
生理安慰剂是指对身体没有直接作用的治疗，如盐水注射剂和糖丸等。
心理安慰剂则是通过建立良好的医患关系、给予患者关怀和安慰来产生的治疗效应。
二、安慰剂效应的机制安慰剂效应的机制尚不完全清楚，但研究表明，这一现象与多种因素有关。
首先，患者对医生的信任和期望可以影响其对安慰剂的反应。
例如，当患者对治疗充满信心时，他们更容易发挥出自身的自愈能力，从而产生较好的治疗效果。
其次，安慰剂效应还与神经生物学、心理社会和文化因素密切相关。
研究显示，安慰剂治疗能够激活大脑中的内源性疼痛抑制系统，释放多巴胺等神经递质，从而减轻疼痛和提高心情。
此外，心理社会因素也能够影响安慰剂效应的产生。
例如，医生和护士对患者的关怀和注重可以增强安慰剂的作用，使患者产生信任感和安心感，从而更好地应对疾病。
三、临床研究中的安慰剂效应应用1. 安慰剂对药物疗效的评估在药物研发和临床试验中，安慰剂控制组被广泛应用。
通过与实际治疗组进行比较，可以评估药物的真实疗效。
在双盲试验中，研究对象和研究人员都不知道患者分配到了治疗组还是安慰剂组，从而减少了主观因素对研究结果的干扰。
2. 安慰剂在疼痛治疗中的应用安慰剂在疼痛治疗中的应用广泛而重要。
许多研究发现，安慰剂治疗能够显著减轻患者的疼痛感觉。
这与患者对治疗的期望以及安慰剂对疼痛抑制系统的影响密切相关。
3. 安慰剂对心理疾病的治疗安慰剂在心理疾病的治疗中也具有一定的作用。
一些研究发现，安慰剂治疗可以改善抑郁和焦虑等心理症状，提高患者的心理健康水平。
新药临床试验中安慰剂的使用与伦理思考
本文来自于：华夏学术传媒网提供摘要:新药临床试验中使用安慰剂是一个颇具争议的问题。
结合国内外的研究情况,通过具体实例阐述了安慰剂的作用和机理,并讨论如何解决临床试验中与安慰剂设置有关伦理学的问题,旨在为我国临床试验制定相应的指导原则和标准提供参考。
关键词:新药临床试验,安慰剂,医学伦理中图分类号:R-052文献标识码:A文章编号:1002-0772(2009)8-0020-03The Utilization of Placebo in The New Drug Clinical Trials and Its Ethical Considerations FAN Xin,WU Zhen-yu. Hei-longjiang University of Traditional Chinese Medicine, Harbin150040, China Abstract:The utilization of placebo is controversial in the new drug clinical trials. In this article, we expatiated on the pla-cebo effect and its mechanism based on examples. Further, we discussed how to solve the ethical problems of using placeboin the new drug clinical trials. As we expected, this article may be a good reference of making guidelines and criterions forthe new drug clinical trials.Key Words:new drug clinical trial,placebo,medical ethics长期以来,我国医药工作者对于使用安慰剂的认识存在一定的片面性,临床试验中很少使用安慰剂,在确定其临床价值时也很少考虑安慰剂的效应,从而夸大试验药物的作用。
安慰剂应用范围及注意事项
安慰剂应用范围及注意事项
安慰剂的应用范围包括以下几个方面：
1.症状疼痛：对于普通感冒、很轻微胃痛、轻度或中度皮肤过敏
等，安慰剂可以带来一定程度的好转和安慰，对缓解患者的症状发挥作用。
2.临床试验：在医药临床试验中，安慰剂常被用作对照组，以确
定某种新药或新疗法的疗效和安全性。
3.无法明确病因的疾病：在某些情况下，患者的病症无法明确病
因，此时使用安慰剂可能是一个更好的选择。
使用安慰剂时需要注意以下事项：
1.选择适当的时机和使用适当的剂量：医生在使用安慰剂时，必
须选择适当的时机和使用适当的剂量，以提高患者的信任感和接受度。
2.避免过度使用：虽然安慰剂在某些情况下可能有所帮助，但过
度使用安慰剂可能会损害医生和患者的关系，并导致患者对治疗失去信任。
3.遵循伦理原则：医生在使用安慰剂时，必须遵循医学伦理原
则，确保患者的权益和安全。
4.避免伤害患者：医生在使用安慰剂时，必须避免对患者造成伤
害。
如果使用安慰剂可能导致严重的不良反应或伤害，医生应该停止使用。
总的来说，安慰剂是一种辅助治疗方法，其应用范围和使用注意事项需要根据具体情况进行评估和决策。
在使用安慰剂时，医生需要遵循医学伦理原则，确保患者的权益和安全。
安慰剂临床实验用药
安慰剂临床实验用药安慰剂，即被作为对照组的一种虚拟治疗手段，在临床实验中发挥着重要的作用。
本文将从安慰剂的定义、临床实验用药的原则以及安慰剂在临床实验中的应用等方面进行探讨。
一、安慰剂的定义安慰剂是指在临床实验中使用的一种虚假的治疗方法，通常是通过提供一种与真实药物相似的外观和味道的制剂，但实际上并不包含任何有效的药物成分。
安慰剂被用来作为对照组，与测试药物进行比较，以评估测试药物的疗效。
二、临床实验用药的原则在进行临床实验时，用药应遵循一些原则，以确保实验的可靠性和真实性。
1. 随机分组：实验对象应根据一定的随机原则分为试验组和对照组，以尽量减少实验结果的偏差。
2. 盲法：实验的参与者、研究者和评估者应该对用药情况保持不知情的状态，以避免主观因素对实验结果的影响。
3. 双盲对照：随机分组和盲法应结合起来，既让实验对象不知道自己所接受的是测试药物还是安慰剂，也让研究者和评估者不知道实验对象所接受的是哪种药物。
三、安慰剂在临床实验中的应用安慰剂在临床实验中发挥着重要的作用，可以用于以下几个方面：1. 评估疗效：用安慰剂作为对照组，可以帮助评估测试药物的疗效。
通过与安慰剂组的比较，可以判断出测试药物的真实疗效是否超过了安慰剂的效果。
2. 评估安全性：安慰剂组可以作为一个安全控制组，对测试药物的安全性进行评估。
通过与安慰剂组的对比，可以判断出测试药物是否存在不良反应。
3. 增加可靠性：在某些疾病的治疗中，患者的主观感受可能会受到心理因素的影响，使用安慰剂可以排除这些因素，使实验结果更加可靠。
4. 建立基线：在临床实验开始之初，将安慰剂用于对照组可以建立一条基线，用于与后续的实验结果进行比较，从而更好地评估测试药物的效果。
总结：安慰剂作为一种常用的虚拟治疗方法，在临床实验中具有重要的作用。
它可以用于评估测试药物的疗效和安全性，增加实验的可靠性，并建立基线以进行后续的比较。
在选择安慰剂时，需要遵循临床实验用药的原则，采取随机分组和盲法等措施，以确保实验结果的准确性和可靠性。
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临床医生应如何正确使用安慰剂？
此安慰剂并非指临床试验中没有药物成分的对照用安慰剂。
至于为什么称其为安慰剂，是因为实在没有一个准确的定义给它——若说它是临床辅助用药、营养用药，不完全正确；若说它疗效没有明确的针对性，却也在市场上占有很重要的比重。
确切地说，应该是指有安慰剂效应的药。
临床医生会开一些安慰剂
临床上确有不少药物具有安慰剂的效应。
安慰剂效应是指，当患者服用实际上并没有确切药理作用且无毒副作用的药物时，症状会有所改善的现象。
这些药不能作为有效的治疗药物，即它们没有经过大规模的临床试验，未通过“金标准”验证。
所谓金标准，就是经过大规模的循证医学验证的，比如证明氯吡格雷在ACS中抗血小板作用的CURE研究，再如证明替格雷罗抗血小板作用的PLATO研究。
据研究报道，美国曾对芝加哥地区3个医学院的内科医师进行匿名调查，结果显示，使用安慰剂最常见的理由是作为补充治疗，以使病人安静。
96%的医师认为安慰剂可能有治疗作用。
关于安慰剂效应治疗，48%的医师报告，在没有临床疗效证据的情况下，至少用一种有安慰剂效应的药治疗。
其中34%的医师给患者介绍安慰剂为“可能有益但是无害的物质”，19%的医师介绍安慰剂为“这是辅助药物”，9%的医师介绍为“这是无特异性疗效的药物”，仅有4%的医师明确告诉患者“这是安慰剂”。
但安慰剂的安慰作用有时是相对而言，比如常用的维生素，是否就一定是安慰剂呢？对并不缺乏维生素的患者，在给予其基础规范治疗的前提下加用维生素，可能会有助于患者缓解症状；而对于维生素缺乏的患者，比如夜盲症、脚气病患者，就必须用维生素治疗，这就不是安慰剂了。
在心血管领域，大多数有安慰剂效应的药适应证广泛，反而客观上使得其应用缺乏规范性。
如有些病人特别是中年围绝经期女性，主诉长时间有胸痛、胸闷、手脚冰凉等症状，但超声心动图、冠脉CT甚至冠脉造影结果均正常。
对这些人
医生会适当对症治疗，开一些中成药物，常常能够起到出其不意的缓解症状的作用。
比如我曾经治疗过一些这样的病人：支架术后，仍反复胸痛、胸闷，冠状动
脉造影也未见异常，在服用原有西药的基础上加用某种中成药物后，患者症状明显缓解。
可见这类药物的确能够缓解患者的主诉。
这些能说是安慰剂吗？这些药
物在心血管领域究竟能发挥多大作用，仍需要更大样本、更规范的临床研究验证。
不宜盲目开或一次用数种
我们曾进行一项课题研究，对100名冠心病患者置入支架后，在服用规范治
疗冠心病药物的基础上，将患者分为两组，一组加用了某种中成药，一组不加。
结果显示，在服用中成药的50人里，有70%的病人胸痛、胸闷症状缓解，发作
频率较低。
但是，此研究样本量较小，时间短，缺乏“金标准”的验证。
众所周知，一些中成药物由于成分的复杂性、多样性和成分提纯的困难性，
以及亟须大规模的临床研究，使得这些药难以走出国门。
而较大规模的临床试验需投入大量资金、较长的周期，耗费巨大的人力物力，目前我们在这方面尚需付出更多的努力。
所以一些药在今天仍然不被我们完全认识，被列入安慰剂的范畴。
也许有一天，历经大规模临床试验考验的它们，确有明确的、有针对性的治疗作用。
我认为，临床上可以开有安慰剂效应的药，但应把握一定的度，正确应用安慰剂。
在适当的情况下，为缓解症状可以开一两种对症治疗的安慰剂药物，不宜同时开四五种，这会让病人感到困惑，承受巨大的精神压力和经济压力。
特别是在国家正着手大力解决看病贵问题的今天，我们应当适当、适度选择安慰剂药物，做到既能帮助病人缓解病痛，又能减轻医疗负担，达到经济效应和医疗效应的平衡。
编辑观察
医学是一门严谨的科学，尽管经验在诊治疾病过程中占据着非常重要的地
位，但其本质须坚持用循证医学证据。
一种药有没有效果，需要做动物实验、3期临床试验，是一个漫长的系统工程。
确实有不少没有经过循证医学证据证明的
药在临床占有一席之地，不少医生发现它们有效，至于效果有多大却说不上来。
这部分药是不是只有安慰作用也无从证实。
人体是一个复杂的机体，患病本身就不是一两个原因导致的。
医生除了开出对疾病有特异治疗效果的药外，开些辅助药无可厚非，但是开几种、开多大量应有标准和尺度。
在目前定义尚未明确的情况下，谈标准可能有点“海市蜃楼”，而把握好尺度还是可以做到的。
过度开，一方面会让病家以为这些药很重要，分不清主次而盲从；另一方面将加重病人、医保的负担，人为造成看病贵。
当然，
如果这种过度开安慰剂的行为趋于普遍，我们则应反省制度本身，而不该仅仅谴责医生个人的选择。