GSP药品验收管理操作规程
GSP医药批发不合格药品确认与处理操作规程
一、目的：严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全，特制订本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品经营活动中不合格药品的确认，报损和销毁处理的全过程。
四、职责：1、质量副总：负责不合格药品处理的审批；2、验收员：负责药品入库验收工作中发现的不合格药品的报告；3、养护员：负责在库药品养护工作中发现的不合格药品的报告；4、保管员：按规定储存不合格药品；5、复核员：负责出库复核工作中发现不合格药品的报告；6、质量管理员：负责购存销各环节不合格药品的确认；7、采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格药品的退换处理手续；8、质量管理部部长：负责组织、实施不合格药品的销毁，监控不合格药品处理的全过程。
五、内容1、不合格药品的确认1.1 国家或省、市各级食品药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
1.2 符合药品管理法第四十八、四十九条中有关假药、劣药的定义的。
1.3 公司质量管理部检查中发现不合格的品种。
1.4 药品超过有效期的。
1.5 验收、养护、保管和出库复核中发现有问题并经质量管理部确认质量不合格的品种。
2、不合格药品的处理2.1在药品收货、验收过程中发现不合格药品，填写“药品拒收单”同时报质量管理部，通知财务部门拒付货款，并及时通知采购部联系供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
2.2质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应立刻在计算机管理系统中锁定不合格药品填写不合格药品登记，及时通知储运部、销售部停止出库、销售。
同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区。
2.3在药品保管、养护过程中发现不合格药品，立即以黄色标志明确标识，同时在计算机管理系统中锁定，由养护员填写“药品质量复查”，报质量管理部确认后，依据正式凭据进入不合格药品区。
新版GSP企业管理方案之药品质量检查验收操作规程
一、目的：明确药品质量检查验收的方法二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规三、正文：1. 药品检查验收必须严格按照法定质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批抽样检查验收。
2. 抽样原则：按批号从原包装抽取样品，样品应具有均一性和代表性。
每批在100件以下的抽取5件；100～1000按5%取样；超过1000件的，超过部分按1％取样；不足5件的，逐件取样。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。
3. 药品包装、标识验收：验收员依据有关质量标准、合同、协议书、发货凭证，所列各项要求进行逐项检查。
对药品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查。
3.1 检查药品的内、外包装：药品包装应清洁、完整，无渗漏，包装外观字迹清楚。
外包装包括：木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮、防寒纸、麻袋、塑料袋等包装物。
药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。
纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损，箱内应附产品“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。
内包装包括：盛装药品的瓶、塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以及贴容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。
3.2 核对标签和说明书：药品包装、标签及所附说明书上应文字规范，印字清晰，符合《药品说明书和标签管理规定》的有关规定。
标签应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量以及贮藏条件等，要求粘牢、贴正，不得与药物一起放入瓶内。
说明书、除标签所要求的内容外还应包括禁忌症、不良反应、注意事项等。
3.3 处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
药品GSP质量管理操作规程新完整版
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
药品GSP验证操作规程
药品GSP验证操作规程文件名称验证操作规程文件编号XX-XX-008-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个用于验证的组织与实施的管理规程。
2.适用范围适用于本公司验证实施工作。
3职责1.1质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调，方案和报告的批准；1.2质量管理部：负责验证工作的组织与实施，方案和报告的审核；1.3储运部：负责参与验证实施工作。
4.内容4.1建立验证组织4.1.1成立验证小组，质量负责人为验证小组组长，质量管理部负责人为副组长；4.1.2验证小组成员由具有设备、仪表、计算机、检验、统计、监测系统等专业知识以及具有药品储存、运输及管理经验的人员参加。
亦可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作,但验证过程应当符合GSP及其附录的要求。
4.2制定年度验证计划根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况由质量管理部按年度制定验证总计划，经审核批准后执行。
4.3制定验证方案根据验证计划，由验证小组相关人员起草验证方案。
验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、测试方法、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。
4.4验证方案的审批验证方案经验证负责人审核，报验证小组会审后，组长批准。
4.5组织实施验证小组按批准的验证方案实施,并记录验证结果。
在实施过程中，需进行补充或修改时，起草一个补充性的验证方案，说明修改或补充的验证内容及理由，交至组长批准后实施。
4.6验证报告验证工作完成后，验证小组应当出具验证报告将结果整理汇总，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，对验证结果做出评价和建议，如有特殊或异常情况，应加以说明；对出现的偏差，应加以分析说明。
4.7偏差处理在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
GSP认证药品验收操作规程
药品验收操作规程1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。
2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。
3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。
4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。
5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。
8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。
9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。
11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。
12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。
GSP操作规程-不合格药品处理程序
1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP 及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。
4．职责：4．1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。
4．2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。
4．3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。
5、程序和内容：5.1不合格药品的范围界定：5.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；5.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；5.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。
5.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。
5.2不合格药品的报告与确认5.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认5.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。
5.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。
如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。
5.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认5.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。
5.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。
5.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
GSP不合格药品管理操作规程
种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 1 页，共 3 页1、目的：建立不合格药品管理操作规程，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于不合格药品的处理。
4、职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、财务部对本规程的实施负责。
5、内容：5.1不合格药品定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。
有以下情形的，按不合格品处理：5.1.1 《药品管理法》规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；5.1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；5.1.8质量管理部抽样送检确认不合格的；5.2不合格药品的发现和报告：5.2.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，填写《药品拒收报告单》报质量管理部。
5.2.2 在库不合格药品的发现：在库养护检查中发现质量可疑或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
保管员在库储存和配货过程中发现质量可疑或种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 3 页，共 3 页不合格药品时，应报养护人员按上述方法处理。
5.2.3在出库复核中不合格药品的发现：在出库复核中发现质量可疑或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
5.2.4在销后退回验收时不合格药品的发现：对销后退回中发现有质量疑问或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
5.2.5供货单位通知召回的不合格药品，相关人员自收到通知后，应及时通知质量管理部。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GSP药品验收管理操作规程1、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。
4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1《购进药品验收记录》5.1.1 检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。
随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。
5.1.2 随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。
《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。
5.2《销后退回药品验收记录》：依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。
5.3 药品验收：5.3.1 验收的内容：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。
5.3.2 验收的标准：种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版页码：第2 页，共5 页5.3.2.1 国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁标准等。
5.3.2.2 与供应商签订的购货合同或质量保证协议。
5.3.3 验收原则验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收；5.3.4 抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。
5.3.5 抽样检查的方法：5.3.5.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2 件以上至50 件以下的至少抽样检查3 件；整件数量在50 件以上的每增加50 件，至少增加抽样检查1 件，不足50 件的按50 件计。
到货的非整件药品应当逐箱检查。
5.3.5.2 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3 个最小包装。
对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
5.3.5.3 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
5.3.5.4 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
5.3.5.5 对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。
5.3.5 验收的场所：购进药品在待验区，销后退回药品在退货区进行验收。
5.3.6 验收的内容5.3.6.1 按照批号逐批查验药品合格证明文件：5.3.6.1.1 应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版页码：第3 页，共5 页5.3.6.1.2 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
5.3.6.1.3 验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
D、进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。
E、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收，并通知质量管理人员处理。
5.3.6.2 检查药品通用名称、剂型、规格、生产厂家是否与《购进药品验收记录》（《销后退回药品验收记录》）相符并记录、批号、有效期等内容。
5.3.6.3 检查药品外观、包装、标签、说明书是否符合有关规定。
符合规定的，予以记录。
5.3.6.3.1 应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
5.3.6.3.2 最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
5.3.6.3.3 每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：5.3.6.3.3.1 标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。
对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3 项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。
5.3.6.3.3.2 化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分〔活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）〕、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版页码：第4 页，共5 页（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
5.3.6.3.3.3 中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
5.3.6.3.3.4 特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。
5.3.6.3.3.5 进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
5.3.6.3.3.6 中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。
中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。
实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
5.3.6.3.3.7 外观质量检查，详细内容见附件。
5.3.7 验收后，对符合规定要求的已开箱药品进行复原并加贴验收标志。
5.3.8 在验收过程中,凡发现有不符合规定要求的购进药品填写《药品拒收单》、销后退回药品填写《药品质量复查通知单》报质量管理部处理。
5.3.9 填写完善验收记录：5.3.9.1 药品验收记录的内容应包括：供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、到（退）货数量、到（退）货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5.3.9.2 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
5.3.9.3 销后退回药品验收记录应当包括：奶货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、退货数量、退货日期、验收合格数量、验收结果。
种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版页码：第5 页，共5 页等内容。
5.3.9.4 对验收合格的，在验收结论上填写“合格”或“√”，验收不合格的，验收结论上填写“不合格”或“×”；验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施。
5.3.9.5 验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.3.9.6 按验收记录结论，调整本草系统验收记录数据，保持两者一致。
5.3.9.7 药品验收记录的保存：药品验收记录应按验收日期顺序装订，至少保存5 年。
5.3.10 对验收合格的，与保管员办理药品入库交接。
验收不合格的，根据质量管理部意见处理。
5.3.11 验收的时限：购进药品和销后退回药品应随到随验，最迟不超过到货的24 小时，冷藏药品应在药品到货的2 个小时内验收完毕。
5.3.11 实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码扫码，并于当天内将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
5.3.11.1 对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；5.3.11.2 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并向质量管理部门报告。
5.3.12 特殊管理药品应在特殊药品库内，双人验收双人签名。
5.3.13 直调药品的验收,应严格按《药品直调管理制度》的要求进行。
附表外观质量检查项目内容剂型类型检查项目片剂压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂）性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、注射剂注射用粉针性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、冻干型粉针性状（色泽）、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、水针剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹滴眼剂溶液型滴眼剂性状（色泽）混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块混悬型滴眼剂性状（色泽）、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度散剂散剂性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、颗粒剂性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀酊水剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、口服溶液剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变口服乳剂性状（色泽）、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏糖浆剂性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药眼膏剂与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属异物气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、膜剂完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易撕开丸剂蜜丸、水蜜丸浓缩丸性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮水丸潮、糊丸性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物橡胶膏剂性状、药物涂布均匀、透油（透背）、老化、失粘。