特殊食品注册现场核查工作实施规范(46页)
附件
特殊食品注册现场核查工作实施规范
1总则
1.1为规范特殊食品注册现场核查工作，加强特殊食品注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关法律法规，制定本规范。
1.2特殊食品注册现场核查是国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）在特殊食品注册审评审批过程中，对申请注册品种的研发、试制或试生产、检验的条件、能力和原始数据进行实地审核，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。
1.3本规范适用于申请注册的保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品的研发、试制或试生产现场的核查，以及对涉及提供原料提取物和复配营养素的生产现场的延伸核查。
特殊食品的检验、安全与功能验证及临床试验现场的核查按照《特殊食品验证评价技术机构工作规范》及有关规定执行。
1.4总局负责特殊食品注册现场核查工作的总体实施，制订现场核查工作实施规范并监督执行。
总局保健食品审评中心（以下简称审评中心）在完成注册申请的资料审评后，根据现场核查品种选择原则，向总局食品药品
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审核查验中心（以下简称核查中心）提出现场核查需求，并配合做好现场核查工作。
核查中心负责特殊食品注册现场核查的组织实施工作，并向审评中心送交核查结果告知书。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省级监管部门）对本辖区申请人特殊食品注册现场核查工作给予配合，委派观察员参加现场核查，承担相关协调与配合工作。
1.5特殊食品注册现场核查工作应遵循依法、客观、公平、公正、公开的原则。
1.6特殊食品注册申请人在提交注册申请前应当做好随时接受注册现场核查的准备。
1.7被核查品种在现场核查期间应当处于在线动态试制或生产状态，在生产结束时接受现场抽样送检。
2注册现场核查品种的确定
2.1审评中心完成注册申请的资料审评（含补正程序）后，遵循下列原则，从符合资料审评要求的品种中确定需要现场核查的品种。
未完成资料审评的品种不安排注册现场核查。
2.1.1保健食品：
2.1.1.1新产品注册申请；
2.1.1.2可能显著影响产品安全性、保健功能、质量可控性的生产工艺、原辅料、规格、产品技术要求等变更注册申请；
2.1.1.3样品试制场地发生变化的转让技术注册申请；
2.1.1.4其他需要进行生产现场核查的情况。
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2.1.2婴幼儿配方乳粉产品配方：
2.1.2.1未取得生产许可证的国内生产企业以及未取得注册批准的国外生产经营企业首次申请注册该类产品的；
2.1.2.2可能影响产品配方科学性、安全性以及在日常监督中已发现有较大安全隐患的变更申请；
2.1.2.3其他需要进行生产现场核查的情况。
2.1.3特殊医学用途配方食品：
2.1.
3.1新产品注册；
2.1.
3.2可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的产品配方、生产工艺等变更注册；
2.1.
3.3其他需要进行生产现场核查的情况。
2.2审评中心向核查中心提交《特殊食品注册现场核查需求告知书》（详见附件1）并提供必要的申请资料副本，同时通过信息系统等方式告知申请人其申请已进入现场核查环节。
3注册现场核查的确认、准备及通知
3.1申请人在被告知其申请已进入现场核查环节后，应当做好相应的准备工作，并通过信息系统等方式向核查中心提交《特殊食品注册现场核查确认书》（详见附件2），等待申请人确认可以开展现场核查的时间，不计入审评审批时限。
3.2核查中心在接到《特殊食品注册现场核查需求通知书》后对现场核查的内容和资料进行确认；符合注册核查品种选择原则或其他要求的应当自收到申请人《特殊食品注册现场核查确认书》之日起，在以下时限内完成注册现场核查：
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3.2.1保健食品注册现场核查为30个工作日。
3.2.2婴幼儿配方乳粉产品配方和特殊医学用途配方食品注册生产现场核查20个工作日。
3.2.3如涉及多个核查地点或需要延伸核查的，每增加一个核查现场，核查时限增加15个工作日。
3.2.4根据核查工作的实际需要，例如生产周期较长的产品，经核查中心主管领导批准，核查时限可延长15个工作日。
3.3核查中心确定现场核查时间后提前3个工作日书面通知注册申请人现场核查时间和相关要求（详见附件3），并在核查中心网站上公示，同时抄送核查地点所辖省级食品药品监管部门。
3.4注册申请人应保持联系渠道畅通，并按照书面通知的时间和要求，做好接受现场核查的准备，除不可抗力原因外不得拒绝或要求延期接受现场核查。
3.5核查中心根据核查品种类型和需核查内容制订《特殊食品注册现场核查方案》（详见附件4），包括核查目的、核查依据、核查重点、核查人员任务分工和日程安排等。
3.6核查中心根据现场核查方案组成现场核查组，每组一般由3名或以上食品检查员组成，必要时可邀请审评人员参加。
3.7现场核查时间根据产品风险程度、工艺复杂程度、生产周期长短、品种数量及涉及核查场地多少等情况而定。
3.8参加现场核查的检查员从总局食品检查员库中随机抽取。
检查员应提前一天集中，接受廉政教育并熟悉待核查品种及—4 —
企业的相关资料、讨论现场核查方案、明确核查任务分工等。
4注册现场核查的实施
4.1现场核查实行组长负责制，组长对现场核查工作及廉政纪律执行情况负双责，负责组织召开预备会议、首次会议、内部会议和末次会议，并起草《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（详见附件5）、《特殊食品注册现场核查报告》（详见附件6）。
核查组其他成员应服从组长安排，并对自己承担的核查分工和个人廉洁自律情况负责。
4.2核查组应严格按照现场核查方案、现场核查要点和判断标准（详见附件7—9）实施现场核查。
现场核查期间如确需调整核查方案的，应当及时与核查中心联系，经同意后方可实施。
4.3核查组到达企业后，由组长主持召开首次会议。
内容包括：
4.3.1双方介绍参加首次会议人员；
4.3.2向企业明确核查目的、核查范围和核查依据；
4.3.3介绍现场核查的日程安排及检查员任务分工；
4.3.4宣读现场核查纪律并说明现场核查要求；
4.3.5明确企业需配合事项及陪同现场核查人员；
4.3.6被核查企业简要介绍品种研发、试制、注册等情况。
4.4检查员应按照核查方案的任务分工进行现场核查，认真记录核查过程、主要核查内容以及发现的问题。
对问题的描述应当具体、清晰、详实。
必要时可采取复印、录音、录像、摄影等手段进行调查取证。
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4.5每日核查工作结束前，核查组应针对当日核查发现的问题与被核查企业简要沟通，告知企业次日核查的重点内容并要求其提前做好相关准备。
4.6在现场核查结束前，核查组应召开内部会议，汇总、讨论每位检查员发现的问题，形成《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（附件5）和《特殊食品注册现场核查报告》（附件6）。
在核查组内部会议期间，被核查企业人员应回避。
4.7在现场核查结束后，由核查组组长主持末次会议，向被核查单位反馈现场核查发现的问题。
被核查单位如对反馈问题有异议并能够提供相关证据的，核查组应进一步核实、确证，并做好相关记录。
4.8核查组全体成员、省局观察员和被核查单位法人或受权人应当在《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（附件5）签字，被核查单位还应加盖公章，对现场核查问题存在异议的，应提供书面说明。
4.9现场核查期间核查组按照《特殊食品注册检验与抽样规范》要求对特殊食品动态生产下线产品进行抽样、封样并送检验机构进行检验。
检验机构应符合《特殊食品验证评价技术机构工作规范》，并由审评中心随机选择。
申请人应对抽样、封样和送样工作给予配合。
现场抽样应当填写《特殊食品注册检验抽样单》（附件10）《特殊食品注册检验抽样规范》另行制订。
4.10现场核查结束后核查组应将现场核查记录本、《特殊食品注册现场核查发现问题汇总表》（附件5）和《特殊食品注册—6 —。
药品注册现场核查及抽样程序与要求
药品注册现场核查及抽样程序与要求一、现场核查程序：1.药品注册申请：药品生产企业向药品监管机构提交药品注册申请。
申请材料应包括企业资质证明、生产工艺流程、质量控制文件等。
2.形成现场核查队伍：药品监管机构组织专业人员组成现场核查队伍，对申请企业进行现场核查。
3.现场核查计划：现场核查队伍根据申请企业的情况，制定现场核查计划，并提前告知企业。
4.现场核查：现场核查队伍按计划进行现场核查，对企业的生产设备、生产环境、人员管理、质量管理体系等进行全面检查，并记录现场核查过程的细节。
5.现场核查报告：现场核查队伍根据实地核查的情况，编制现场核查报告，记录核查结果和存在的问题。
6.现场核查结果通知：药品监管机构将现场核查结果通知企业，并要求企业在规定的时间内整改。
二、抽样检验程序与要求：1.抽样计划：药品监管机构根据现场核查结果，制定抽样计划，并提前告知企业。
2.抽样取证：执法人员按照抽样计划，在企业现场对符合要求的药品进行抽样取证，确保样品的准确性和可靠性。
3.样品封存：抽样后，执法人员将样品进行封存，采取密封方式确保样品的完整性和防止二次污染。
4.样品交接：执法人员将封存的样品交给实验室进行检验，并在样品交接单上签字确认。
5.检验分析：实验室对样品进行检验分析，包括药品成分、质量指标、微生物污染等内容。
6.检验报告：实验室出具检验报告，记录样品的检验结果和分析数据。
7.检验结果通知：药品监管机构将检验结果通知企业，并根据检验结果决定是否批准药品注册。
以上就是药品注册现场核查及抽样程序与要求的主要内容。
通过现场核查和抽样检验，可以确保药品生产企业的生产设备、生产环境、人员管理和质量管理等符合相关要求，从而保证药品的质量和安全性。
药品监管机构应加强对药品的注册和核查工作，提高药品监管水平，确保广大人民群众的用药安全。
食品生产现场核查规章制度
食品生产现场核查规章制度第一章总则第一条为了规范和加强食品生产现场核查工作，保障食品安全，确保食品生产过程符合法律法规的相关规定，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事食品生产现场核查工作的单位和个人，包括对食品生产现场进行检查、监督、抽样检验等工作。
第三条食品生产现场核查工作应当依法公正、客观、全面、及时进行，严禁以任何形式干扰、弄虚作假、贿赂腐败等违法行为。
第二章食品生产现场核查主体第四条食品生产现场核查主要由食品药品监督管理部门及有关监督检验机构组织进行，根据需要还可以委托专业机构进行。
第五条食品企业应当积极配合食品生产现场核查工作，提供必要的配合，协助核查人员开展工作。
第六条食品生产现场核查人员应当具备相关专业知识和技能，同时严格遵守职业操守，保守核查机密。
第三章食品生产现场核查程序第七条食品生产现场核查应当依照法定程序进行，包括事先通知、实地查看、抽取样品等环节。
第八条核查人员在进入食品生产现场前，应当向被核查单位出示有效的工作证件，说明核查目的和程序。
第九条核查人员应当按照相关要求进行现场检查，包括设备、环境、生产过程等方面的检查，确保生产运行正常、符合标准。
第十条核查人员有权对怀疑问题进行深入调查，必要时可以依法抽取样品送检验机构检测。
第四章食品生产现场核查结果处理第十一条核查人员应当及时将核查结果报告给上级主管部门，对于发现的问题及时通报被核查单位，并要求其整改。
第十二条对于发现的违法行为，核查人员应当依法处理，对于造成严重后果的，要及时向相关部门通报。
第十三条被核查单位对核查结果有异议的，可以要求重新核查或提出申诉，核查部门应当及时受理并进行调查处理。
第五章食品生产现场核查责任追究第十四条对于因违法行为导致食品安全事故或其他严重后果的，相关责任单位和责任人员应当依法追究责任，依法处理。
第十五条对于违反本制度的，构成违法行为的，相关责任单位和责任人员应当依法受到处理，直至追究刑事责任。
保健食品注册现场核查规定
保健食品注册现场核查规定第一章总则第一条为加强保健食品注册现场核查，规范保健食品注册现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条保健食品注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对保健食品申请注册样品试制和试验情况进行实地确认，对生产资质、生产工艺及生产记录等进行核查，现场查看仪器设备、生产相关记录等，对试制样品进行抽样，并做出核查结论。
样品试制现场包括样品试制过程的所有现场。
试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查，必要时对兴奋剂和产品的原料试验现场等进行核查。
第三条国家食品药品监督管理局负责保健食品注册现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，负责组织对申请注册的国产保健食品试制和试验现场进行核查并抽取复核检验用样品。
必要时，国家食品药品监督管理局负责组织对申请注册的进口保健食品样品试制现场进行核查。
第二章组织实施第四条保健食品注册现场核查前，被核查单位应当做好核查前的准备工作。
核查时间不得擅自变更，确需变更的，被核查单位应当提出书面申请说明理由，经食品药品监督管理部门同意后方可变更。
第五条食品药品监督管理部门应当组织注册现场核查组，及时组织实施注册现场核查，并提前通知被核查单位。
第六条保健食品注册现场核查工作由核查组具体实施。
核查组由2人以上组成，指定1人为组长。
第七条注册现场核查开始时，核查组应当出示食品药品监督管理部门出具的书面委托函，召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
第八条现场核查人员可以采取交谈、查看现场、调阅相关资料等方式进行现场核查。
核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证，即对被核查单位的设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行拍照、录像或复印，并要求被核查单位负责人在有关说明和复印件上签字盖章。
第九条核查组可根据核查需要调取被核查品种同期或一段时期内其它产品的相关记录。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品检验工作规范的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品检验工作规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.30•【文号】食药监科〔2016〕170号•【施行日期】2016.12.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于印发食品检验工作规范的通知食药监科〔2016〕170号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各食品检验机构：为规范食品检验工作，根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品检验工作规范》（以下简称《规范》），现予印发，请遵照执行。
此前相关部门发布的食品检验工作规范文件与本《规范》不一致的，以本《规范》为准。
食品药品监管总局2016年12月30日食品检验工作规范第一章总则第一条为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，特制定本规范。
第二条本规范适用于依据《食品安全法》及其实施条例的规定开展的食品检验工作。
第三条食品检验机构（以下简称检验机构）及其检验人应当依照有关法律法规的规定，并按照本规范和食品安全标准对食品进行检验。
但是，法律法规另有规定的除外。
检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不得出具虚假检验数据和报告。
第四条检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》，并按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可在资质有效期和批准的检验能力范围内开展食品检验工作，法律法规另有规定的除外。
承担复检工作的检验机构还应当按照《食品安全法》规定取得食品复检机构资格。
第五条检验机构应当确保其组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面持续符合资质认定条件和要求，并与其所开展的检验工作相适应。
第六条检验机构及其检验人员应当遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，独立于食品检验工作所涉及的利益相关方，并通过识别诚信要素、实施针对性监控、建立保障制度等措施确保不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，保证检验工作的独立性、公正性和诚信。
特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(试行)
附件4
特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）
说明：
1．本表适用于特殊医学用途配方食品注册申请时对生产企业试制样品现场进行的核查工作。
2．现场核查项目分为：生产能力、研发能力、检验能力、生产场所、设备设施、人员、物料管理、生产过程管理八个部分共24个核查项目，其中关键核查项目5个（“*”项目为关键核查项目，其他为一般核查项目）。
3．判定原则：当符合项中规定的内容全部符合的，该核查项目核查结论为符合；存在基本符合项中一项或一项以上情形的，该核查项目核查结论为基本符合；存在不符合项中一项或一项以上情形的，该核查项目核查结论为不符合。
当全部核查项目的核查结论均为符合的，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个至4个核查项目核查结论为基本符合的，申请人对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成。
申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个关键核查项目的核查结论为不符合、或5个及以上核查项目为基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位作出不予通过现场核查的决定。
4．根据技术审评需要，还可以对申请人提交的申报资料涉及的其他项目进行现场核查。
2022年11月实施《食品生产许可审查通则(2022版)》
食品生产许可审查通则（2022版）第一章总则第一条为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）等法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。
第三条食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性；现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。
第四条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审置细则开展食品生产许可审查的，应当符合《办法》第八条的规定。
对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外）,实施食品生产许可审查。
第五条法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章申请材料审查第六条申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。
申请材料应当符合《办法》规定，以电子或纸质方式提交。
申清人应当对申请材料的真实性负责。
符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。
第七条负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）要求申请人提交纸质申请材料的，应当根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。
申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
第八条申请人有下列情形之一的，审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查：（一）非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；（二）生产场所迁址，重新申请食品生产许可的;（三）生产条］牛发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的。
国家食品药品监督管理总局令第24号——特殊医学用途配方食品注册管理办法
国家食品药品监督管理总局令第24号——特殊医学用途配方食品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.03.07•【文号】国家食品药品监督管理总局令第24号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第24号《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年3月7日特殊医学用途配方食品注册管理办法第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。
第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。
第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。
保健食品研发注册流程及参考的法律法规
保健食品研发注册流程一、样品研发（一）功能的确定（27种功能）法律法规：（二）原辅料的确定1、中国食物成分表2、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)3、《食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）4、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）5、《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》胎盘、骨头6、《新资源原料目录》7、卫计委《药食同源原料目录》8、卫计委发布的补充......（三）原辅料的用量1、《中国居民膳食营养素参考摄入量》2、《中国食物成分表2004》3、《食品添加剂使用标准》4、中药：《药典》记载的常用量的1/2-1/3（四）剂型选择二、加工工艺的确定1、原料的性质2、剂型3、功效成分和标志性成分三、企业标准的确定四、产品中试生产1、选择相应剂型的GMP车间（委托加工）2、三批生产中试验证（生产量为配方量的10倍）3、三批生产的生产数据（原辅料用量、理论产量、实际产量、成品得率）——生产工艺研究报告：工艺验证报告4、产品自检报告五、三批保健食品送检（54家检验机构）《保健食品检验送样须知》安全性、功能性、功效成分、卫生学、稳定性、兴奋剂、六、包装材料、标签、说明书的制作1、食品药品监管总局关于征求《保健食品标识管理办法﹙征求意见稿﹚》意见的通知2、关于征求《保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）》意见的函六、保健食品注册申报系统中进行在线填报七、提交纸质版资料至国家食药局行政受理机构，5日内作出是否受理决定八、受理后移交至食药监进行技术审评（一）资料审查（二）现场核查（国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心）1、总局办公厅公开征求《特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）》意见2、关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知国食药监注[2007]11号3、关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知国食药监注[2005]261号（三）复核检验1、保健食品注册检验复核检验管理办法(国食药监许[2011]173号)。
药品注册现场核查及抽样程序与要求试行
附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。
不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条现场核查的启动。
（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
食品法律法规及特医食品FSMP标准清单
食品法律法规及标准清单特医食品主要法规篇目录基础篇01.中华人民共和国食品安全法02.食品生产许可管理办法03.特医食品注册管理办法04.特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）05.特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）（征求意见稿）06.市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告07.特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南08.特殊医学用途配方食品注册申报用户手册研发设计篇01.特殊医学用途配方食品通则GB29922-201302.特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-201003.食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品04.食品安全国家标准糖尿病全营养配方食品05.食品安全国家标准炎性肠病全营养配方食品06.食品安全国家标准预包装食品标签通则07.食品安全国家标准预包装食品营养标签通则08.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）09.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）10.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）生产篇01.特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-201302.特殊医学用途配方食品生产许可审查细则03.食品生产通用卫生规范GB 14881—2013临床应用篇01.特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）02.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）03.特医食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）04.特医食品炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）05.肾病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）06.糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）07.肿瘤全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）其他篇01.市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》再次公开征求意见02.总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法03.特殊食品备案检验机构增至192家04.特殊医学用途配方食品临床试验机构共6家05.特殊医学用途配方食品已批准30款以上产品。