风险评估识别表-质量部
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。
质量风险识别控制表
质量风险识别控制表质量风险识别控制表⒈引言⒉术语定义⑴质量风险：指可能对项目质量目标产生负面影响的不确定性事件或条件。
⑵质量目标：指项目中关于质量的可衡量和可实现的目标，包括但不限于产品的功能性、可靠性、可维护性和安全性等。
⑶评估：指对质量风险进行定性和定量分析，以确定其潜在影响和发生概率。
⒊质量风险识别⑴风险识别流程⒊⑴列出项目涉及的主要质量目标。
⒊⑵识别与每个质量目标相关的潜在风险。
⒊⑶归纳和整理识别出的风险。
⑵质量风险识别工具⒊⑴质量检查表：对关键质量要求进行逐项检查，注意可能存在的风险。
⒊⑵现场观察：实地考察，发现可能存在的风险情况。
⒊⑶专家咨询：查阅专家意见和建议，确定可能的质量风险。
⒋质量风险评估⑴风险概率评估⒋⑴评估每个风险事件发生的可能性等级，如低、中、高。
⒋⑵使用定量或定性的方法对每个风险事件进行评估。
⒋⑶确定每个风险事件的风险概率。
⑵风险影响评估⒋⑴评估每个风险事件发生时对质量目标的影响，如低、中、高。
⒋⑵使用定量或定性的方法对每个风险事件的影响进行评估。
⒋⑶确定每个风险事件的影响等级。
⒌质量风险控制⑴风险策略确定⒌⑴采取防范措施：通过提前采取预防措施来减轻风险的概率和影响。
⒌⑵采取应对措施：在风险发生后，采取相应的措施来降低风险的概率和影响。
⑵风险控制措施⒌⑴防范措施：●制定质量管理计划，明确质量目标和要求。
●采用合理的质量检查和测试方法，确保产品符合规定标准。
●建立有效的变更管理机制，控制变更对质量的影响。
●培训项目团队，提高他们的质量意识。
⒌⑵应对措施：●及时采取纠正措施，修复质量问题。
●召开紧急会议，重新评估风险，并采取相应措施。
●与相关方进行沟通，共同制定解决方案。
⒍本文档涉及附件本文档涉及的附件包括质量检查表、风险评估表格等。
⒎法律名词及注释⑴质量管理计划：指为实现项目质量目标而制定的一系列活动和控制措施。
⑵变更管理：指对项目变更进行识别、评估、批准、实施和监督的一系列过程。
ISO 9001-25-02_质量风险识别与评价登记表模板
年月日评价人：质量风险评价小组审核：批准：1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11. 管理单元/质量管理职能公司及其环境质量管理流活动/流程外部环境信息内部环境信息相关方要求的理解确定 QMS范围质量风险分析公司没有明确责任部门和渠道来采集影响公司QMS 绩效的外部信息；没有及时采集影响公司 QMS 绩效的外部信息、采集错误信息或者采集不充分；公司没有对影响公司 QMS 绩效的外部信息进行监视和评审；公司没有明确责任部门和渠道来采集影响公司QMS 绩效的内部信息；没有及时采集影响公司 QMS 绩效的内部信息、采集错误信息或者采集不充分；公司没有对影响公司 QMS 绩效的内部信息进行监视和评审；没有识别出对公司 QMS 有影响的相关方及其要求；没有对相关方及其要求的信息进行监视和评审；公司没有确定 QMS 的范围，或者范围界定不清晰，没有充分考虑到内外部环境信息和合用的相关方要求；ISO9001：2022 标准应用不合理，标准条款应用不充分、不正确；QMS 的范围没有形成文件信息，没有说明本公司 QMS 覆盖的产品和标准条款没有被应用的理由；质量风险影响公司 QMS 决策与外部环境不适应公司 QMS 决策与内部环境不适应QMS 不能满足相关方要求建立的 QMS 与公司质量管理实际状况不符风险发生可能性大小L22222211111风险的影响程度C33333333333风险综合评价分值R66666633333风险等级(重大、中等、低)中等中等中等中等中等中等低低低低低12.13.14.15.16.17.18.19.20.21. 管理单元/质量管理职能公司及其环境领导作用方针管理质量管理流活动/流程QMS 及其过程领导作用以顾客为关注焦点方针建立、评审与保持质量风险分析公司不熟悉 ISO9001:2022 《质量管理体系要求》的要求，没有按照该标准的要求来建立、实施、保持和持续改进 QMS；没有识别出 QMS 所需的过程及其在组织内的应用。
风险评估分析表
严重程度发生频度风险级别1报价及项目确定 1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误2.提供成本和利润指标信息不够。
41一般风险降低风险1.市场销售负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；2.总经理负责对可行性评审报告的审批。
市场销售《新产品导入控制程序》《销售合同评审控制程序》有效2订单管理1.客户要求识别不完整；2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
41一般风险降低风险1.对客户的要求实施监视和测量；2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
市场销售《销售合同评审控制程序》有效3新产品导入1.新产品导入周期长；2.产品变更失控。
54高风险降低风险1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求；3.新产品导入变更的策划测试工程部商务企划部《新产品导入控制程序》《变更控制程序》有效4生产计划计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从面延误产品交付。
53高风险降低风险1.合理计算公司的实际产能；2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；生产计划《生产计划作业指导书》有效风险评估分析表序号风险和机遇来源（内部+外部）风险和机遇内容风险分析策划的控制措施责任部门过程控制文件评价措施有效性风险对策严重程度发生频度风险级别风险评估分析表序号风险和机遇来源（内部+外部）风险和机遇内容风险分析策划的控制措施责任部门过程控制文件评价措施有效性风险对策5产品测试1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付； 2.生产不能准时完成计划；3.不良率过高；4.效率太低；5.产品标识不清、混料。
54高风险降低风险1.公司产能研究，合理安排生产计划；1.生产计划控制；2.过程能力提前策划；3.不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠正预防措施；4.产品实行系统监控及Barcode标识管理要求。
生产制造中心生产计划《生产和服务提供控制指导书》《产品标识与追溯性程序》有效6产品交付1.不能按时交付；2.交付的产品不符合客户的要求；3.将不合格品当合格品发货；或将A的货发往B。
ISO9001质量风险评估分析表
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
质量风险识别控制表
4
低风 险
否
是
是
16
4
低风 险
否
是
是
17
6
低风 险
否
依据内 审情况 而定
是
未按 规定 18 进行 内审
6
低风 险
依据内 可能 审情况 而定
是
内审 内审、 会导致巨大 存有较小 能被完 会出现较小损 内审完后没有及 不能保证问题及时整改 基本不可 排查时 对未整改的项目进行专项 损失，出现 20 低风险 隐患，无 全的控 失，造成不良 时整改 风险得到控制 能出现 才能发 内审。立即进行整改 法规风险 延续性 制 影响 现 低风 险 依据内 审情况 而定
5
低风 险
否
否是8Fra bibliotek5低风 险
否
否
是
9
制度与经营相背离，制 内审、 会导致巨大 对之前的经营情况展开内 存有较小 能被完 会出现微小损 制度不符合公司 度得不到执行或无效， 非常少的 排查时 损失，出现 60 高风险 审和制度执行情况检查， 隐患，无 全的控 失，不会造成 的实际经营情况 相应环节没有得到有效 出现 才能发 法规风险 修订制度与经营相符合 延续性 制 不良影响 质量控制 现 对之前的经营情况按照现 内审、 行规定进行内审，对既成 制度时效性不 制度已经失效，与现行 会导致巨大 存有较小 能被绝 会导致巨大损 非常少的 排查时 事实的违规操作进行追回 强，与现行规定 规定不符不能保证公司 损失，出现 60 高风险 隐患，会 大程度 失，出现法规 出现 才能发 等补救措施。及时根据现 不符 经营的合法性 法规风险 延续下去 的控制 风险 现 行的法律法规、GSP和相 关要求修订制度 对之前的经营情况按照现 制度不具有可操 会出现较大 日常检 存有一定 能被绝 会出现较大损 无法保证制度和规程的 非常少的 行规定进行内审，及时修 作性和（或）制 损失，出现 查就能 60 高风险 隐患，会 大程度 失，出现不良 有效执行，操作无规范 出现 订制度与规程，保证制度 度与规程脱节 不良信誉 发现 延续下去 的控制 信誉 规程的一致性 对之前的经营情况按照现 不再存有 不同制度、规程 使相关制度、规程得不 会导致巨大 日常检 行规定进行内审并进行制 能被绝 基本不可 任何隐 存有较小隐 互相影响或影响 到执行，质量体系不能 损失，出现 查就能 60 高风险 度执行情况检查。立即修 大程度 能出现 患，无延 患，无延续性 到其他质量活动 有有效运行 法规风险 发现 订冲突制度、规程，确保 的控制 续性 制度、规程协调性 制度的制定中起 草、修订、审核 制度的形成过程不具有 对之前的经营情况进行内 会出现较大 日常检 、批准、分发、 追溯性，导致文件体系 基本不可 审，完善体系文件档案记 损失，出现 查就能 40 中等风险 保管、修改、撤 混乱，制度有效性、统 能出现 录。严格执行文件管理制 不良信誉 发现 销、替换、销毁 一性存疑 度和规程 过程部分缺失 内审、 会导致巨大 文件体系不健 经营过程质量控制有遗 非常少的 排查时 对之前的经营情况进行内 损失，出现 40 中等风险 全，有缺失 漏 出现 才能发 审，健全体系文件 法规风险 现 不再存有 能被完 会出现微小损 任何隐 全的控 失，不会造成 患，无延 制 不良影响 续性 存有较小 能被完 会出现微小损 隐患，无 全的控 失，不会造成 延续性 制 不良影响
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程4风险评估方法风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥ RPN ≥ 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤ 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表附件2 验证和确认的质量风险评估。
质量体系风险评估表范例
12
2
3
6
低
服务满意 度>98%
13
1
5
6
低
设备可维 修率≥ 98% 发电机故 障次数0 次
14
因外部原因停电，导致 外线停电风险 生产中断
1
5
6
低
15
因供应市场价格波动分 析、判断失误、寻价方 采购价格风险 法不当等造成采购价格 偏高、存货不足、滞库 等损失
2
3
6
低
采购价格 波动<5%
16
采购部
采购准时
32
设备管理
设备维护与维修
2
5
10
低
控制率 >98%
每天对设备进行保养，设备有 损坏及时出单维修，建立设备 保养，维修表单，
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性（频率） 小
ISO9001体系 因ISO9001体系未通过审 审核风险 核，造成证书不能使用
风险评估 风险 风控目标 等级
中
大
7
设备保养未按要求实施 设备故障风险 控制
2
5
10
低
8
车床部
首件确认风险
量产前没有进行首件确 认；首件确认误判
1
2
3
低
9
生产操作管理、设备安 全管理方面出现漏洞， 生产安全风险 使员工人身安全受到威 胁、发生事故、造成财 产损失和人身伤亡，
2
5
10
低
管理人员每天进行检查，发现 隐患及时处理。
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性（频率） 小
人员流失快，给生产造 成不便，新入职员工不 能达到要求，浪费了公 司资源，增加企业成 本，人员补充不及时影 响生产或公司发展。
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风险评估识别表
识别部门：
序号
质量部
风险源
风险名称： API ********产品不合格交付
可能的后果 L S 分析法（R=L*S） 风险 R 容许分险类别 级别 控制措施 1、按 API 产品规范要求和公司规定要求加强关 键零部件检查； 2、按《产品标识和可追溯性、检验和试验控制 程序》的对关键零部件识别、标识、追朔； 1 4 4 D 可容许风险 3、 按 《不合格品控制程序》 对关键零部件返修、 返工、报废处置，防止误用； 4、对检验人员的进行培训教育，提高自身的技 能，减少由于工作疏忽导致的不合格交付； 5、按《试验、监视和测量设备控制程序》对测 量设备进行控制，防止失效。 1、服务人员到顾客现场识别出不合格品，对发 交付给顾客后未使用， 未造成经济损失， 会影 响顾客生产工期 现的不合格品进行标识，并退回公司进行处理； 2 4 8 C 不可容许风险 2、退回的产品按《不合格品控制程序》处理； 3、 销售部及时与顾客沟通， 并尽快发货给顾客， 保证其生产工期。 交付给顾客使用后， 影 响产品使用性能和寿 命， 造成经济损失，可 能引起顾客退货。 1、 服务人员第一时间通知顾客， 暂停使用产品， 2 4 8 C 不可容许风险 并立刻赶到顾客现场，标识不合格产品，设立 警示标识，防止顾客的员工误用，并尽快退回 公司进行处理； 备注
整机不合格 交付 交付给顾客使用 后发现不合格 交付给顾客使用后， 影 响产品使用性能和寿 命， 造成经济损失，可 能引起顾客退货。
并立刻赶到顾客现场，标识不合格产品，设立 警示标识，防止顾客的员工误用，并尽快退回 公司进行处理； 2 4 8 C 不可容许风险 2、退回的产品按《不合格品控制程序》处置； 3、 销售部及时与顾客沟通， 并尽快发货给顾客， 保证顾客的正常运营； 4、 必要时按 《应急预案建立和启动程序》 中 ‘市 场退货’执行。
4
交付给顾客后， 未使用前发现不 合格
交付给顾客后未使用， 未造成较大的经济损 失， 会影响顾客生产工 期和对供方的满意度
现的不合格品进行标识，并退回公司进行处理； 2 4 8 C 不可容许风险 2、退回的产品按《不合格品控制程序》处理； 3、 销售部及时与顾客沟通， 并尽快发货给顾客， 保证其生产工期。 1、 服务人员第一时间通知顾客， 暂停使用产品，
评估分析 内容
风险源
可能的后果
L
S
分析法（R=L*S） 风险 R 容许分险类别 级别
控制措施 2、退回的产品按《不合格品控制程序》处置；
备注
3
（续上)
交付给顾客使用 后发现不合格
交付给顾客使用后， 影 响产品使用性能和寿 命， 造成经济损失，可 能引起顾客退货。
3、 销售部及时与顾客沟通， 并尽快发货给顾客， 2 4 8 C 不可容许风险 保证顾客的正常运营； 4、 必要时按 《应急预案建立和启动程序》 中 ‘市 场退货’执行。 1、服务人员到顾客现场识别出不合格品，对发
评估分析 内容
1
2
关键零部件 （壳体、阀 体、侧门、 活塞、闸板 体、阀杆、 阀盖、 阀座、 阀板、 四通、 三通、油管 挂等）不合 格交付（未 交付给顾客的影 响（外部） 使用前发现 不合格）
产品实现过程中 的影响（内部）
影响产品质量、 生产进 度和产品交货期。
3
交付给顾客使用 后发现不合格
序号
5
编制人/日期：
确认人/日期:
审批人/日期：