质量体系风险评估表范例
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质量管理体系主要风险和机遇识别评价汇总表2020版

2、人力资源提供不足,关键岗位 人员缺少
3.生产操作人员不具备所需的技能 或缺乏质量意识
4.操作者未按工艺操作或未按要求 进行巡检
1.产品质量达不到要 求;2.生产计划拖期,
影响产品交付
1.产生不合格品,增加 生产成本;2.生产计划
拖期,影响产品交付
1.产生不合格品,增加 生产成本;2.生产计划
拖期,影响产品交付
证。
2.整改措施未能落实
无法实现持续改进
一般 重要
对各部门负责人进行培训,加 强相关管理质量知识及应用
开出纠正预防措施,限期整 改,并对责任部门进行绩效考
核,督促整改
审核/日期:
审批/日期:
沟通不及时;
怨、业务流失
2.报价失误,如价格计算或填写错 导致成本不准,无法中
4
产品要求 的识别与 供销部
评审
市场需求和顾 客订单增加
顾客信息输入--合同、订单 评审---顾客确认--签订合 同--输入台帐
合同订单评审率 100%
误等
标或获得订单
3、未按要求组织合同订单评审; 1.不能满足顾客质量要
2.测量器具未及时送检或操作人员 造成测量不准确,产生
检验合格----合格品入库。
能力不足
不合格品
风险 等级
一般
1.返工后未重新检验或未实施让步 造成再次不合格,影响
12
不合格品 控制
技术部 、生产
部
生产任务增加
不合格判定--不合格评审-不合格处置--返工、让步、 报废或退货--返工后重新检 验---符合要求后入库或交 付--数据统计分析
编制/日期:
公司质量管理体系主要风险和机遇识别评价表
序 号
2020年ISO9001 质量管理体系风险和机遇评估分析表

财务部
2020.3.15
有效
2
内部
本公司购置的设备精密度和性能均属于行 业内领先水准,但需要持续维护。
2
2
3
12
三级
加强维修保养,确保设备 的性能和精度长期稳定。
生产部
持续
有效
3
内部
公司人员不足,相对流动性大。
4 5 3 60 三级 人员招聘和培训
行政部
2020.3.15
有效
4
内部
公司由总经理负责制,管理人员太多,管 理成本高,决策时间长。
5
6
2 60 三级 结构优化
总经理
2020.3.15
有效
5
外部
外来务工人员减少,招工难,用工成本增 加。
4
5
2 40 三级 人员招聘和培训
行政部
2020.4.15
有效
6
外部
本公司部分产品出口,人民币升值对企业 收入有影响。
4
3
2 24 三级 加大国内市场比例
供销部
2020.5.1
有效
7
外部
公司之前从事油漆涂料贸易,近几年转入 生产,对本行业没有技术积累和沉淀,对 5 行业的认知度较低。
3
1
2
6
三级
加大新产品及市场开发力 度
生产部
些新型涂料的需求出现急剧增长。
审核:
批准:
2020.3.15
有效
类别: ■质量 □环境 □过程
序号
风险和机遇来源 (内部/外部)
风险和机遇内容
1
内部
财务状况良好,资金充足。
xxxxxxxxxxxxx有限公司 风险和机遇评估分析表
(完整版)质量风险评估表

43
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估(未发生)
风险控制措施和预防措施
风险描述(原因)
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性,可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失,出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性,可能导致不合格品流失
会导致巨大损失,出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审,完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全,有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失,出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审,健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠,采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估(未发生)
风险控制措施和预防措施
风险描述(原因)
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性,可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失,出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性,可能导致不合格品流失
会导致巨大损失,出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审,完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全,有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失,出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审,健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠,采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
ISO9001质量风险评估分析表

效落实;
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集,便于分析和利 用;
《不符合、
一般
2.意识培训;
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法,并在组织内实施培训; 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证,确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全; 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析; 2.改善意识不到位; 3.人员不具备改善的能力; 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全; 2.相关方要求识别不完整。
要求,包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进, 最终确定,以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展;
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果;
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长; 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求; 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集,便于分析和利 用;
《不符合、
一般
2.意识培训;
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法,并在组织内实施培训; 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证,确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全; 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析; 2.改善意识不到位; 3.人员不具备改善的能力; 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全; 2.相关方要求识别不完整。
要求,包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进, 最终确定,以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展;
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果;
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长; 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求; 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
质量风险品评估表

附件确认: _______________________
评估人员签名:日期:年 月 日
四、风险控制实施的标准
符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品GMP指南》、《药品质量风险管理制度》、《风险管理规程》。
五、拟定控制或降低风险的措施(汇总控制风险所需的措施)及实施计划(包括采取措施的开始时间、完成时间,执行控制措施的负责部门及负责人)。
实施计划见质量风险管理记录(附后)。
文件责任
姓 名
职 位
签 名
日 期
编 写
审 核
审 核
批 准
第三部分:风险控制执行完毕后的风险再评估
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估(汇总和/或附上FMEA分析表)
风险再评估见附件1。
附件确认: ______________________
评估人员签名:日期:年 月 日
XXXXXXXX有限公司
质量风险评估表
编号:
第一部分 启动质量风险管理程序
一、风险项目名称(确定问题):
二、成立风险管理小组
组长:
其它资源要求
成员:
三、风险分析
序号
存在的危险源
产生原因
风险发生后的危害
控制方式
1
2
3
4
文件责任
姓 名
职 位
签 名
日 期
编 写
审 核
审 核
批 准
第二部分 风险评估
风险评估见附件1(FMEA分析表)。
二、实施结论
对存在的质量风险点进行评估分析,并对相应的风险进行控制,通过对采取措施后的风险进行再评估,所有风险均降低至可接受水平,并在实施过程中,未引入新的风险,经风险降低后,符合GMP要求。
评估人员签名:日期:年 月 日
四、风险控制实施的标准
符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品GMP指南》、《药品质量风险管理制度》、《风险管理规程》。
五、拟定控制或降低风险的措施(汇总控制风险所需的措施)及实施计划(包括采取措施的开始时间、完成时间,执行控制措施的负责部门及负责人)。
实施计划见质量风险管理记录(附后)。
文件责任
姓 名
职 位
签 名
日 期
编 写
审 核
审 核
批 准
第三部分:风险控制执行完毕后的风险再评估
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估(汇总和/或附上FMEA分析表)
风险再评估见附件1。
附件确认: ______________________
评估人员签名:日期:年 月 日
XXXXXXXX有限公司
质量风险评估表
编号:
第一部分 启动质量风险管理程序
一、风险项目名称(确定问题):
二、成立风险管理小组
组长:
其它资源要求
成员:
三、风险分析
序号
存在的危险源
产生原因
风险发生后的危害
控制方式
1
2
3
4
文件责任
姓 名
职 位
签 名
日 期
编 写
审 核
审 核
批 准
第二部分 风险评估
风险评估见附件1(FMEA分析表)。
二、实施结论
对存在的质量风险点进行评估分析,并对相应的风险进行控制,通过对采取措施后的风险进行再评估,所有风险均降低至可接受水平,并在实施过程中,未引入新的风险,经风险降低后,符合GMP要求。
(完整版)质量风险评估表

37
不熟悉制度、规程、职责
不能保证正确履行职责和操作的规范性
会出现较大损失,出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即对相关人员进行离岗培训,培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。
38
从业资格不符合要求
不能保证其胜任岗位工作
会出现较大损失,出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
Hale Waihona Puke 36无法保证制度和规程的有效执行,操作无规范
会出现较大损失,出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审,及时修订制度与规程,保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行,质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失,出现法规风险
八、药品采购-------------------------------------------------26
九、收货与验收-----------------------------------------------29
一十、储存与养护-----------------------------------------------33
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠,采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控,可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失,出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
不熟悉制度、规程、职责
不能保证正确履行职责和操作的规范性
会出现较大损失,出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即对相关人员进行离岗培训,培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。
38
从业资格不符合要求
不能保证其胜任岗位工作
会出现较大损失,出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
Hale Waihona Puke 36无法保证制度和规程的有效执行,操作无规范
会出现较大损失,出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审,及时修订制度与规程,保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行,质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失,出现法规风险
八、药品采购-------------------------------------------------26
九、收货与验收-----------------------------------------------29
一十、储存与养护-----------------------------------------------33
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠,采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控,可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失,出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
质量体系风险评估表范例

12
2
3
6
低
服务满意 度>98%
13
1
5
6
低
设备可维 修率≥ 98% 发电机故 障次数0 次
14
因外部原因停电,导致 外线停电风险 生产中断
1
5
6
低
15
因供应市场价格波动分 析、判断失误、寻价方 采购价格风险 法不当等造成采购价格 偏高、存货不足、滞库 等损失
2
3
6
低
采购价格 波动<5%
16
采购部
采购准时
32
设备管理
设备维护与维修
2
5
10
低
控制率 >98%
每天对设备进行保养,设备有 损坏及时出单维修,建立设备 保养,维修表单,
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性(频率) 小
ISO9001体系 因ISO9001体系未通过审 审核风险 核,造成证书不能使用
风险评估 风险 风控目标 等级
中
大
7
设备保养未按要求实施 设备故障风险 控制
2
5
10
低
8
车床部
首件确认风险
量产前没有进行首件确 认;首件确认误判
1
2
3
低
9
生产操作管理、设备安 全管理方面出现漏洞, 生产安全风险 使员工人身安全受到威 胁、发生事故、造成财 产损失和人身伤亡,
2
5
10
低
管理人员每天进行检查,发现 隐患及时处理。
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性(频率) 小
人员流失快,给生产造 成不便,新入职员工不 能达到要求,浪费了公 司资源,增加企业成 本,人员补充不及时影 响生产或公司发展。
质量体系 风险和机遇评估分析考核表

18
内部
SP7监视和测量控 制
质量管 1.原材料批量不良未检出 理部
2.不良品流出到客户
4 2 8 一般风险 风险降低 合格的产品
4 2 8 一般风险 风险降低
19
内部
SP8标识和可追溯 性过程
质量管 理部
在制半成品标识不清存放不当不能追 踪识别,无法确认品质狀況和生生产 进度,影响生产效率达成和品质与生
3.知识收集不完整,对相关知识不熟 悉
2
4 8 一般风险 风险降低
3.定期评审知识收集完整性,对相应 人力资源
人员进行培训
部
2
3
6 一般风险 风险降低 人力资源部 总经理
14 内部 SP3设备管理
定期的设备点检、保养计划
预防性的维护保养
设备故障:
设备完好利用率高
参照《设备管理程序》作业,对设备
设备部 设备及治工夹具故障,设备稼动率不 2 4 8 一般风险 风险降低 产线平稳高效生产,低能耗, &治工具定期进行检测,保養,合理 设备部 2 3 6 一般风险 风险降低 设备部 总经理
险
严 重 度
频 度
综
合 风
风险等级
风险应对 方法
报告人员
报告对 象
一般风险:需采取措施降低风险
险
2 2 4 低风险 风险接收 目标计划达成,并不断的提升 低风险:允许没有措施
总经理 2 2 系4 低风险 风险接收 总经理 总经理
2
内部
MP2风险和机遇过 程
总经理
风险识别不全,应对风险的措施缺少 有效性
12 内部 SP1文件控制
质量管理部文经件管沒控有的及文時件更,新缺,少使必用要单记位录使用未
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风险项目
风险描述
可能性(频率) 小 中 大
损失(影响)程度 可能性 重要度 风险 等级 等级 分值 低 中 高
应对的基本措施 回避 降低 分担 承受
具体应对措施
17
因原料到货不及时造成 生产停产,或成品缺 原材料到货风 货,或质量问题导致计 险 划外供应中断,影响生 产。
2
5
10
低
必须及时按制单的货期及时下 采购订单,并跟进交货的进 度,确保供应商能准时交货
1
5
6
低
服务满意 度>98%
将事件及时移交给政府部门处 理 。处理问题中客观冷静,不要 激化矛盾 将事件及时移交给政府部门处 理 。处理问题中客观冷静,不要 激化矛盾 接到维修单尽快处理,定期对 重要设备进行每月例检,平时 做好维护。 定期检查发电机,保障停电时 能正常运行,维持生产需要。 及时了解相关的停电资讯,提 前做好预防 调查市场行情,核实市场价 格,货比三家,作出相应合理 的价格调整以及品质问题,谨 慎购买。
18
成品仓
出库入库规范
成品出库入库是否有标 示卡,是否有登记在册
2
3
6
低
入库后进行检查,认真核对做 好登记, 仓管人员每天巡检对所有产品 外观和摆放进行评估确认,如 有问题及时上报并处理,对装 柜人员定期培训,要求人员轻 拿轻放, 与开发工程师保持沟通和讨 论,督导工程师及时补全资料 。严格按照工程部提供的资 料,样板作业。 建立维修登记表,及时和工程 师保持沟通,督促工程师提供 工艺变动资料。做到产品专人 专跟, 每天对设备进行保养,设备有 损坏及时出单维修,建立设备 保养,维修表单, 每周对员工进行一次“设备安 全操作”同“日常工作安全” 培训现场指导。
人员流失快,给生产造 成不便,新入职员工不 能达到要求,浪费了公 司资源,增加企业成 本,人员补充不及时影 响生产或公司发展。
风险评估 风险 风控目标 等级
中
大
损失(影响)程度 可能性 重要度 风险 等级 等级 分值 低 中 高
应对的基本措施 回避 降低 分担 承受
具体应对措施
10
人员流失
2
4
8
低
员工流失 率<8%; 招聘达标 率>90%
及时完成下采购单的计 划,以免迟期
1
5
6
低
下采购单 不准时次 数<1次
根据需求准确编制采购计划, 严格控制采购量,经相关负责 人审批后严格执行
风险评估 序号 范围
采购部
风险评估 风险 风控目标 等级 供货商准 时交货率 >95%;供 货商交货 合格率 >95%;标 准返货时 间不准时 次数0次 准确核对 率>98%
装配部 首件确认风险
量产前没有进行首件确 认
1
2
3
低
合格率> 98%
5
不良品的管理
不良品未及时标识和隔 离造成不良品混入
1
2
3
低
制程不良 率<0.7%
6
生产计划失误,造成缺 生产计划失误 生管 货,或没有按客户的货 风险 期准时出货
2
3
6
低
准时交货 率>98% 设备保养 率100% 设备故障 <5% 首检合格 率>98% 用电安全 事故0 次,工伤 发生次数 0次,
19
妥善保管,无 因存放期间,或装柜时 人为损坏, 人为损坏,
2
5
10
低
损坏次 数0次
20
生产工 程部
资料提供的时间不及时 夹具、测试 或不完善,零件的更改 架,作业指导 导致不能及时完成,重 书的制作 复修改,影响进度, 在生产过程中,各种原 因的损坏或耗损,工艺 夹具、测试架 的变动,导致夹具,测 维修,作业指 试架的维修和重新制作 导书的更改, 是否及时。以及作业指 导书更改是否及时, 设备管理 工模部 设备维护与维修
质量体系风险评估表
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性(频率) 小
未经检验入库 五金仓 及塑胶 仓 未按规定在入仓前先送 QC检验确认 收发货过程产品数量核 对及登记帐目过程出错
风险评估 风险 风控目标 等级
中
大
损失(影响)程度 可能性 重要度 风险 等级 等级 分值 低 中 高 3 1 3 2 9 3
2
3
6
低
控制率 >98%
21
2
3
6
低
控制率 >98%
应对的基本措施 回避 降低 分担 承受
具体应对措施
低 低
100%送检 帐务一致 率>99.5% 3天内处 理完毕 制程不良 率<0.7%
出入库验收程序规范 仓储管理程序实施 月度组织盘点确认 仓储管理程序实施 月度组织盘点确认
帐物不符
4
不良物料
不良物料没有及时处理
3
2
6
低
违规操作造成 员工未依据作业规范要 品质不良 求实施控制
12
2
3
6
低
服务满意 度>98%
13
1
5
6
低
设备可维 修率≥ 98% 发电机故 障次数0 次
14
因外部原因停电,导致 外线停电风险 生产中断
1
5
6
低
15
因供应市场价格波动分 析、判断失误、寻价方 采购价格风险 法不当等造成采购价格 偏高、存货不足、滞库 等损失
2
3
6
低
采购价格 波动<5%
16
采购部
采购准时
3
5
15
中
岗前培训 IPQC巡检 QC进行首件检查并填写记录。 完成检查后交给上级审批等, 如有问题要求车间整改。 不良品贴不合格标签并隔离存 放到不良品红色胶盒内,找出 问题及时处理。 提前注意物料的进度能否跟 上,根据日产要求制定目标产 量。遇到问题及时调整并跟进 确保能准时出货, 制定设备保养计划 每月检查设备保养实施情况, 设备故障率,及时维修率是否 达标 QC进行首件检查并填写记录。 完成检查后交给上级审批等, 如有问题要求车间整改。
7
设备保养未按要求实施 设备故障风险 控制
2
5
10
低
8
车床部
首件确认风险
量产前没有进行首件确 认;首件确认误判
1
2
3
低
9
生产操作管理、设备安 全管理方面出现漏洞, 生产安全风险 使员工人身安全受到威 胁、发生事故、造成财 产损失和人身伤亡,
2
5
10
低
管理人员每天进行检查,发现 隐患及时处理。
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性(频率) 小
加强招聘人员责任意识,增加 招聘渠道和次次数。查看离职 者的离职证明顺访原公司核实 资历
在处理员工纠纷及内外 人事部 管理人员人身 部人员偷盗事件中, 经 办人员受到人身攻击、 11 受到攻击风险 打击报复等,导致人身 受伤、财产损失等 聚众滋事、打架斗殴、 生产经营秩序 酗酒闹事、非法游行 安全 等,妨碍生产经营的正 常进行。 因设备故障,导致停水 设备故障风险 、停电、停汽,造成生 产中断 维修部