(完整版)质量风险评估表
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《质量风险合格率评估表》
117
9
修
抹灰修补及严禁后开槽
抹灰修补 严禁抹灰后开槽（非设计变更）
毛坯交房的项目墙面抹灰修补后色差明显呈斑驳状 （1）空鼓开裂应采用无齿锯切割，修补应规整 （2）已抹灰或刮腻子后开槽
3
2
1
4
2
1
5
3
2
9 几种情况下抹灰做法
阳露台抹灰不能一次性抹到底（适用于设 计上要求阳台有防水的项目），防水上翻 高度范围内应先抹灰找平，待防水及刚性 层完成后，再抹灰下底
421
构造柱支模时未设穿过柱身的对拉螺杆；支模时穿透空心砌块
321
应设导墙处未设导墙（卫生间、露台、屋面女儿墙或侧墙、平台或
宽度大于150线条根部、空调搁板根部、烟风道出屋面或楼板处、 5 3 2
地下室隔墙毗邻可能有水的空间时） 屋面烟风道、女儿墙出结构板300范围内未与板一起浇筑，或浇筑
高度不足 1.平屋面烟风道：高于建筑完成面250mm；出结构板300
止水钢板施工质量
应设止水钢板而未设；规格尺寸不符合设计要求；止水钢板不交圈 、未搭接焊接（搭接长度不得小于20mm，必须采用双面焊接）、露 5 3 2 出宽度不符合施工规范要求（外露宽度100-150mm）
15 地下室外墙止水螺杆
是否按规范设止水螺杆；止水螺杆 未按规范设止水螺杆；端头处理不合规、或螺杆切割后与墙面平齐
5
3
2
15
地下室底板和外墙防水 搭接
地下室底板和侧墙防水按规范搭接
地下室底板和侧墙防水搭接不合规(每面外墙算一处)
532
地下防水施工和成品保 护
地下防水施工和成品保护
防水层已被破坏；材料堆放于或钢管立于无保护层的防水层上；地 下室外墙防水层回填土施工时无保护层；建筑垃圾与防水层接触； 5 3 2 做防水后出现渗漏。（每面墙、每块砼板算一处)
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。
ISO9001质量风险评估分析表
效落实；
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程4风险评估方法风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥ RPN ≥ 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤ 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表附件2 验证和确认的质量风险评估。
(完整版)质量风险评估表
37
不熟悉制度、规程、职责
不能保证正确履行职责和操作的规范性
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。
38
从业资格不符合要求
不能保证其胜任岗位工作
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
Hale Waihona Puke 36无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
八、药品采购-------------------------------------------------26
九、收货与验收-----------------------------------------------29
一十、储存与养护-----------------------------------------------33
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
不熟悉制度、规程、职责
不能保证正确履行职责和操作的规范性
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。
38
从业资格不符合要求
不能保证其胜任岗位工作
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
Hale Waihona Puke 36无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
八、药品采购-------------------------------------------------26
九、收货与验收-----------------------------------------------29
一十、储存与养护-----------------------------------------------33
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
质量风险评价管控记录表
41
身体条件、健康状况 不符合相应岗位特 定要求的
影响药品质量安全
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
健康检查不合格人员立即 调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织 体检
不能保证从业人员的 健康
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
立即组织从业人员健康检 查，依据检查结果处理.
43
44
四、电子计算机系统
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严 重性
出现的可 能性
风险的 可识别 性
风 险 系 数RPN
预期 风险 级别
电 子
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不 能够实时控制并记 录药品经营各环节
风险后果
结果的严重 性
出现的可 能性
风险的可识 别性
风险 系数RPN
预期风 险级别
人员与培训
26
企 业 负 责 人
企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称
基础学历技能不够，不 能保证其管理能力和 质量意识
会导致巨大 损失，出现法 规风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能 发现
60
高风险
提升企业负责人学历和技 术职称，进修。或是变更负 责人。
电 子 计 算
50
企业计算机系统硬件 基础
修改各类业务经营 数据时，操作人员 可跨越职责范围内 提出申请
身体条件、健康状况 不符合相应岗位特 定要求的
影响药品质量安全
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
健康检查不合格人员立即 调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织 体检
不能保证从业人员的 健康
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
立即组织从业人员健康检 查，依据检查结果处理.
43
44
四、电子计算机系统
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严 重性
出现的可 能性
风险的 可识别 性
风 险 系 数RPN
预期 风险 级别
电 子
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不 能够实时控制并记 录药品经营各环节
风险后果
结果的严重 性
出现的可 能性
风险的可识 别性
风险 系数RPN
预期风 险级别
人员与培训
26
企 业 负 责 人
企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称
基础学历技能不够，不 能保证其管理能力和 质量意识
会导致巨大 损失，出现法 规风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能 发现
60
高风险
提升企业负责人学历和技 术职称，进修。或是变更负 责人。
电 子 计 算
50
企业计算机系统硬件 基础
修改各类业务经营 数据时，操作人员 可跨越职责范围内 提出申请
质量风险检查评分表
检查大项 分值 分值
检查项
检查子项
扣分标准 扣分因素列举 一般表面夹渣 A 4 4 4 4 4 5 5 5 4 5 4 5 4 5 5 5 5 5 5 5 B 2 2 2 2 2 3 3 3 2 3 2 3 2 3 3 3 3 3 3 3 C 1 1 1 1 1 2 2 2 1 2 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2
6
烟风道层间卸载、烟风 道安装质量
烟风道壁厚；层间卸载数量是否足够、 烟风道壁厚不足；烟风道未按地方标准卸载，且卸载层数超过3层；卸载做 做法是否合理 法不合理 安装上下对齐、在楼板位置对接 上下未对齐；不在楼板位置对接
3 3 3 3 5 5 5 4 3 4 5 5 5 3 3 3 3 3
2 2 2 2 3 3 3 2 2 2 3 3 3 2 2 2 2 2
12
挂网、甩浆前应堵塞墙 体孔洞、修补结构缺陷 、清理表面杂物；管线 禁止水平开槽
挂网、甩浆前应将墙体各种孔洞封堵
挂网、甩浆前应修补结构缺陷、清理墙 挂网、甩浆前结构缺陷修补和杂物清理不到位（含高低差用水泥砂浆填 体表面杂物 补） 有否抗裂钢丝网 8 不同墙体交接处应在抹 灰前挂抗裂钢丝网 丝径、宽度、镀锌 钢丝网锚固 不同材质墙面抹灰前未挂抗裂钢丝网 钢丝网丝径小于0.7mm，或宽度小于200mm，或未镀锌 钢丝网锚固方式错误或不牢固
5 5 5 4 4 4
3 3 3 2 2 2
2 2 2 1 1 1
6 9 7.安装工 程 33 6 6 6 362
阳露台、水暖管井排水 设施 电梯基坑防水与消防电 梯基坑排水设施 空调室外机位尺寸足够 、通风良好；空调冷凝 水管 风机盘管、吊顶空调器 等末端设备安装管路安 装 管道井设施安装
地漏、雨水斗设置；阳露台地坪排水坡 地漏标高未满足低于阳台地坪完成面10～20毫米、地漏排水管径；水暖管 向远离住宅室内； 井无排水地漏 电梯基坑内无渗水、积水。消防电梯集 电梯基坑内有渗水、积水。消防电梯井未按规范设集水井。 水井 空调室外机位尺寸足够、通风良好；空 空调室外机位尺寸不足；无空调冷凝水管、或设置不合理，无组织排放 调冷凝水管设置合理 管道材料、规格、壁厚、管道支架、溢 不满足设计要求或施工质量验收规范 水管排水坡度、管道保温 管道防腐、管道保温、管井穿板套管、 管道防腐、管道保温、管井穿板套管、管井防火封堵等未满足设计及施工 管井防火封堵 验收规范
质量风险评估表(精装施工阶段)
灯孔位置
正灯；孔与龙骨的位置与主、次龙骨位置重叠，需破坏龙 骨才能安装灯具。
吊顶工程
木基层
木底板未用自攻钉固定，未进行防潮、防火处理，且 涂刷不均匀。
拼接时未做加强措施，缝隙较大，表面不平整。
石膏板封板 石膏线安装
★转角吊顶龙骨须设“八”防裂加强支撑杆件，转角 石膏板为“L”型整板；在转角部位有接缝。
工艺缺陷 目测明显合缝不紧密，宽窄不一，有明显变形；
污染、破损 污染、划伤、磕碰、破损、明显脱线、起皮、翘曲；
饰面工程 软包
收边
粗糙、不美观；
设备安装
工艺缺陷
管线、管道安 装
开关插座面板 安装
分格缝不平直；凹缝凸条，直线不平顺，曲线不平 滑，缝宽不一；
电线保护管及支架接地（接零）正确，需防腐的部份 涂漆均匀无遗漏，线路走向合理，管路连接紧密，管 口光滑无毛刺，护口齐全，明配管及其支架、吊架平 直开牢关固、、插排座列面整板齐紧，贴管墙子面弯，曲四处周无无明缝显隙折，皱安，装暗牢配 固管 ， 表面光滑整洁、无碎裂、划伤，装饰帽齐全；
柜体开孔及收 台盆下水管与预留排水支管连接处未封闭，不牢固，
口
与柜板缝隙未使用收口盖收口一处；
打胶
收口质量
打胶收口到位，打胶颜色美观、打胶顺直、粗细合适
所有需用硅胶收口部位，必须采用与周边同色中性防 霉硅胶或耐候胶，金银箔收口严禁打胶。
பைடு நூலகம்区
1、电梯门套施工完成后采用细木工板进行保护且牢固 电梯成品保护 （未施工的不进行检查），楼层呼叫面板安装时注意
窗自身缺陷
污染、破损、划伤、变形、五金缺失、松动、锈蚀；
门窗扇的橡胶密封条或毛毡密封条破损或脱落；密封 胶条未连续设置，窗角和中梃处未打密封胶，或出现 渗漏 外窗塞缝施工质量不到位、塞缝不密实、发泡切割/外 露/二次发泡
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43
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织
60
高风险
提升质管部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。
34
未注册在本单位或兼职
不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
日常检查就能发现
45
中等风险
立即注册到本公司、在职在岗、专人专职
35
从业资格或从业年限不符合要求
不能其准确有效的执行质量保证
会出现较大损失，出现不良信誉
不能有效识别、控制、预防风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核
23
24
25
三、人员与培训
环节
或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性
15
制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失
制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑
会出现较大损失，出现不良信誉
系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不保证质量管理的实施
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排
查时才能发现
20
低风险
升级系统、更新功能。更换系统。立即进行
内审，审核质量体系运行情况风险。
46
系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。
31
分管其他业务工作
不能保证其质量裁决的独立性、客观性
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
48
中等风险
调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作
41
身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的
影响药品质量安全
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织体检
不能保证从业人员的健康
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理.
非常少的
出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审
21
内审完后没有及时整改
不能保证问题及时整改风险得到控制
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改
22
未按规定进行内审
未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
中等风险
提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。
人员与培训
39
岗前培训和继续培训或不合格仍上岗
不能保证其能有效履行职务工作
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。
不能保证运行正常、数据安全
会出现较大损失，出现不良信誉
经常会出现
即时能够发现
16
低风险
更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。
48
无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
不能确保质量控制功能的及时和有效
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
10
低风险
改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。
内审、排查时才能发现
60
高风险
立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。
29
质量负责人
从业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。
30
不具备正确判断和保障实施的能力
不能保证其管理能力
12
制度时效性不强
制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度
13
制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节
系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无
不能保证全环节过程都得到有效有效控制
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款。
47
无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机
质量风险评估
二O一五年
一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3
二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4
49
数据库不符合规范要求或企业经营要求
不能保证数据的真实有效安全
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现
75
高风险
扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查原有数据的完整性
32
执业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排查时才能发现
60
高风险
提升质管部负责人学历和技术职称，进修。
或是变更质管部负责人。
33
质管部负责人
不能独立解决经营过程中的质量问题
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织
60
高风险
提升质管部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。
34
未注册在本单位或兼职
不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
日常检查就能发现
45
中等风险
立即注册到本公司、在职在岗、专人专职
35
从业资格或从业年限不符合要求
不能其准确有效的执行质量保证
会出现较大损失，出现不良信誉
不能有效识别、控制、预防风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核
23
24
25
三、人员与培训
环节
或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性
15
制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失
制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑
会出现较大损失，出现不良信誉
系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不保证质量管理的实施
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排
查时才能发现
20
低风险
升级系统、更新功能。更换系统。立即进行
内审，审核质量体系运行情况风险。
46
系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。
31
分管其他业务工作
不能保证其质量裁决的独立性、客观性
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
48
中等风险
调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作
41
身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的
影响药品质量安全
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织体检
不能保证从业人员的健康
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理.
非常少的
出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审
21
内审完后没有及时整改
不能保证问题及时整改风险得到控制
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改
22
未按规定进行内审
未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
中等风险
提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。
人员与培训
39
岗前培训和继续培训或不合格仍上岗
不能保证其能有效履行职务工作
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。
不能保证运行正常、数据安全
会出现较大损失，出现不良信誉
经常会出现
即时能够发现
16
低风险
更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。
48
无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
不能确保质量控制功能的及时和有效
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
10
低风险
改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。
内审、排查时才能发现
60
高风险
立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。
29
质量负责人
从业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。
30
不具备正确判断和保障实施的能力
不能保证其管理能力
12
制度时效性不强
制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度
13
制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节
系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无
不能保证全环节过程都得到有效有效控制
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款。
47
无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机
质量风险评估
二O一五年
一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3
二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4
49
数据库不符合规范要求或企业经营要求
不能保证数据的真实有效安全
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现
75
高风险
扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查原有数据的完整性
32
执业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排查时才能发现
60
高风险
提升质管部负责人学历和技术职称，进修。
或是变更质管部负责人。
33
质管部负责人
不能独立解决经营过程中的质量问题
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排