2019年ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
类别
风险/机遇
4.1 组 织 环 境
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
相关方的要求或组 织环境相关的因素 1.1、法律法规：劳 动法保护、环境保 护、国家税收政策 、知识产权保护 法； 1.2、税收优惠政 策：针对高新技术 企业有税收优惠， 以及市场开拓资金 支持； 风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可 重要度 系数 能性 风险 级别 级别 对应措施 （可以是：设定具体目标， 也可以是：设计一个实施方 案） 措施整合到 QMS过程中 措施有效性评价 评价人 评价时 评价结 间 果
有效
环 与 境 威 胁 4、 4.1、技术人员技术 PES 技 能力的保障； T分 术 4.2、模具开发能力 析 因 。
素 技术门槛低？
3
2
6
中
2018. 06.30
有效
4.2风险：模具开发由 顾客通知，后续变更停 产可能造成较大的资金 投入风险
5
4
20
高
2018. 06.30
有效
4.1 组 织
5、 竞 争 对 手 分 析
2
2
4
低
利用优越的外部环境，适时地 储备可预备人才。 M3：人力资 源控制 a、加强技术人员的内部培养， 提升专业能力； M3：人力资 b、建立考核制度，提升薪资 源控制 水平。 a、模具开发前开展深入调查和 S14服务反 会议评审； 馈控制 b、确保可靠的后备模具供应 商名单。 提高内部质量水平，减少客户 抱怨，成为优质供应商。 M1业务计划 控制程序
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表(风险评估)
5
3
高风
险
降低风险
制订风险对策。
各部门
《风险和机遇控制程序》
有效
17
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
3.交流未能保证最终结果。
3
2
一般
风险
降低风险
1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅；
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。
3.必要的信息（会议）在交流过程中做好记录并跟进交流结果。
有效
13
管理评审
1.输入项目不全；
2.输出项目未能有效落实。
5
3
高
风险
降低风险
1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门；
2.总经理确保每一项输入均得到评审；
3.输出项目需要执行“谁去做？”“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实；
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。
2.审核发现的不符合项目未能及时改善和跟进，导致问题长期存在。
5
2
一般
风险
降低风险
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员工作时必须是获得内审员资格证书的人员。
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
总经理 各部门
《纠正措施控制程序》 《内部审核控制程序》
1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付； 2.生产不能准时完成计划；
3.不良率过高；
4.效率太低；
5.产品标识不清、混料。
5
4
高风
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
3.建立和谐的劳资关系。
环境运行
法律法规风险。
影响公司发展。
5
3
15
提高公司信誉，规范公司操作要求。
《质量环境管理手册》
1.人事行政部负责搜集法律法规，对其进行合规性评审，把相应的法律法规列入到公司文件中并培训公司员工。 2.定期更新相关法律法规并遵照执行。
消防安全风险。
2.仓库保持安全通道畅通，保证消防设施完整齐全。
帐物不相符。
影响公司的正常运作，造成经济损失。
4
2
8
公司正常运作，促进发展。
《产品防护管理程序》
1、仓管要及时登记各类物料明细账，做到日清月结。 2、仓库定期盘点，确保仓库数据准确。
环境运行
化学品管理不到位。
化学品泄漏、火灾。
5
3
15
提供稳定发展的环境空间。
行业恶性竞争,客户单一。
影响公司经济效益以及公司未来发展。
2
2
4
市场潜力巨大，有行业发展空间。
《客户服务控制程序》
开发新客户，提高公司产品质量，提升公司服务意识能力。
市场信息收集不足。
影响产品定位，影响市场开发。
3
3
9
市场潜力巨大，有行业发展空间。
《客户服务控制程序》
增加客户拜访，现场了解市场需求，参加展会，行业会议，与客户紧密沟通。
5
1
5
促进清洁生产，提高环境质量，提升公司信誉。
《环境监视测量和合规性评价控制程序》
1.对危险固体废弃物供应商严格评审，要求具备资质。
2.按要求转移，对其进行相关方管理。
生活污水管理不到位。
生活污水排放不达标，产生水污染。
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发
ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表
与顾客有关要求的控制程序
经营部
有效
内部环境
产品制造过程中生产达成，产品良率达成及其他要求
产品制造
风险：生产不能准时完成计划；不良率过高；效率太低；产品标识不清、混料。
5
3
2
30
高
1.生产计划控制；
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划；
4.标识管理要求。
相关文件：
生产和服务提供过程控制程序
高
1.内部人力资源部劳动关系管理人员学习相关法律法规，检查公司运行状况，发现违法违规作业立刻纠正；
行政部
有效
投资方
客户满意
/
机遇：争取更多业务
/
/
/
/
/
各部门配合作业，及时处理客户要求，已达到客户满意，争取更多业务
各部门
有效
客户投诉少
/
机遇：获得客户支持，争取更多业务
/
/
/
/
/
各部门配合作业，及时处理客户要求，已达到客户满意，争取更多业务
3
1
2
6
低
/
/
相关方需求
第三方审核机构
公司体系运作的有效性、充分性和符合性
/
风险：运作不符合标准要求导致开立严重不符合项
4
1
4
16
低
/
/
政府
按国家规定交税
/
风险：偷税漏税导致监管机构惩处，影响企业形象
4
1
4
16
低
/
/
无劳动纠纷
/
风险：产生劳动纠纷，政府监管机构频繁稽查，增加成本，影响企业形象
5
2
IS09001-2015质量管理体系公司内外部因素风险和机遇识别评估分析及控制措施表.doc
IS09001-2015质量管理体系公司内外部因素风险和机遇识别评估分析及控制措施表IS09001- -5 2015 质量管理体系公司内外部因素风险和机遇识别评估分析及控制措施表序号风险和机遇来源风险和机遇内容风险分析风险对策策划的控制措施责任部门过程控制文件评价措施有效性严重程度发生频度风险级别 1 报价及项目确定 1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误 2.提供成本和利润指标信息不够。
4 1 一般风险降低风险 1.市场销售负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作； 2.总经理负责对可行性评审报告的审批。
市场销售《新产品导入控制程序》《销售合同评审控制程序》有效 2 订单管理 1.客户要求识别不完整； 2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
4 1 一般风险降低风险 1.对客户的要求实施监视和测量； 2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
市场销售《销售合同评审控制程序》有效 3 新产品导入 1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5 4 高风险降低风险 1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划测试工程部商务企划部《新产品导入控制程序》《变更控制程序》有效 4 生产计划计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从面延误产品交付。
5 3 高风险降低风险 1.合理计算公司的实际产能； 2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；生产计划《生产计划作业指导书》有效5 产品测试1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付；2.生产不能准时完成计划；3.不良率过高；4.效率太低；5.产品标识不清、混料。
5 4 高风险降低风险 1.公司产能研究，合理安排生产计划；1.生产计划控制；2.过程能力提前策划；3.不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠正预防措施；4.产品实行系统监控及 Barcode 标识管理要求。
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境分析、相关方需求、风险及机遇控制表
ISO9001-2015 质量管理体系组织内外部环境分析、相关方需求、风险及机遇控制表外部因素及相关方描述风险和机遇风险及机遇应对措施风险：行业政策、法规、法律的变化给公司的销售策略带来影响，公司是否能及时将不断变化的上述因素充分收集评估，并转化为 1. 主要职能部门按照要求加强产品相关政政策、法律、法规内容的变公司制度执行，符合变化的要求策、法律、法规的收集评价化机遇：公司产品结构借机调整，给公司带来潜在的客户或更大的 2. 经营科门加大市场开拓市场和利润1. 主要职能部门按照要求加强法律法规的收风险：公司现有的制度，是否符合新行业标准的要求行业标准的变化集评价机遇：行业生产环境变化，给公司带来潜在的客户或新的市场2. 经营科门加大市场开拓1. 各级部门严格按照公司的规章制度开展相风险：监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在关工作监管部门的监管力度被查处的风险2. 职能部门加大公司内部制度执行情况的检机遇：行业生产环境的变化，给公司带来新的发展机遇查风险：原材料市场不稳定，希望签订的年度合同和保底价格，带对公司影响较大的大宗原材料做好年度采购供应商的要求来的采购和资金风险计划机遇：原材料可能会降低经营科加强与客户进行质量标准制定的沟风险：客户对产品质量标准提高，以及对供应周期和售后服务的通，统一双方的标准和检测方法客户的需求期望值提升，给公司生产、质量和售后管理提出新的要求生产技质科门做好生产计划的安排，保证生机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提升，会给公司带来潜产计划的执行在的发展机遇经营科加大客户交流沟通，及时处理客户的需求和意见风险：公司运行中可能会对第三方产生不利的影响，或是第三方各职能部门加强与第三方的沟通，对第三方第三方的要求的要求公司目前无法满足，由此造成的冲突的要求及时进行处理，必要时及时提交公司机遇：第三方要求会完善公司的管理水平高层进行资源配置，降低第三的抱怨风险：公司现有的工艺、设备如果比较落后，造成产品的成本较公司根据目前的技术水平，制定的技术攻关高，缺少市场竞争力。
ISO9001-2019组织内外部环境因素分析及风险与机遇识别应对措施一览表
后年底库存量会恢复合理区间， 继续执行make to oder方式
顾客
顾客满意度平均合乎公司目标要求，但今年顾客对包装的满意度比去年低，
顾客有小量流失（由于搬迁，没有货供应）
包装问题是由于搬迁事宜，堆存时间太长造成，新厂正常开工后，类似情况发生几率不大。需通过计划周密性、提高效率、持续改进提升品质来不断提高客户满意度。
全球企业视野
加强企业文化建设和立足全球视野，提升品质、提高效率、参考ISO的思路、理念、方法来提升管理，尽量运用的新的材料新工艺新设备从而加强公司的优势
弱势
组织目前的弱势，单一品种，新品投放未确立市场率
组建并扩大更有开拓能力业务团队来了解市场，
加快新产品投入和多样化。
机会
织织的发展机会：目前全球经济下行，会对相关质量和效率低下企业洗牌
国家鼓励出口政策的正面影响，前向行业竞争的影响和国际进口冲击影响和波动
企业部门加强排查，时刻准备
经济
人民币汇率对出口及成本影响
原材料，人工成本
国家经济走向，出口地经济发展走向
市场占有率及竞争对手状况
人民币汇率不有利于出口，国家的上调基本工资水平及要求到2020年工资水平翻一倍目标，直接提高了人工成本，间接提高了材料价格从而导致销售价格上升。提高自动半自动设备的使用比例、提升生产者技术熟练程度、降低品质成本能消化掉部分因为材料价格上升、人力成本上升而引起的成本增加。但国际社会发展的不平衡、欠发达国家及欠发过地区的低人力成本会对我们造成很不利的影响。品质保证有利于顾客需求的长对手的实力：由于这边的原材料的价
格比长三角及西部的贵，因此对手的成本相对比较低
继续提高产品质量，做到产品质量高于对手以稳定顾客群
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2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；
资材部
《生产过程控制程序》
有效
6
产品测试
1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付； 2.生产不能准时完成计划；
3.不良率过高；
4.效率太低；
5.产品标识不清、混料。
5
4
高风
险
降低风险
1.公司产能研究，合理安排生产计划； 1.生产计划控制；
有效
4
新产品导入
1.新产品导入周期长；
2.产品变更失控。
5
4
高风
险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求；
2.新产品导入变更的策划
研发部 技术部
《产品设计和开发管理程序》 《产品和过程变更控制程序》
有效
5
生产计划
计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从面延误产品交付。
5
3
高风
险
降低风险
2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。 3.相关方期望识别不全、错误； 4.风险识别不全，制定的相应措施无效； 5.重大质量（含有害物质要求）、环境、安全事故。
5
2
一般
风险
规避风险
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。
5
2
一般 风险
降低风险
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利用；
2.意识培训；
3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效。
各部门
《纠正措施控制程序》 、 《不合格品控制程序》
有效
15
组织环境及相关方管理过程
1.组织环境识别不齐全；
2.相关方要求识别不完整。
3.输出项目需要执行“谁去做？”“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实；
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。
总经理
各部门
《管理评审控制程序》
有效
14
改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析；
2.改善意识不到位；
3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
销售部 品质部
《顾客满意度评估程序》
有效
9
领导作用
1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺；
2.未能配置足够的资源。
4
1
一般
风险
降低风险
1.在管理体系视和测量，配置足够的资源。
总经理
《质量手册》
有效
10
体系策划
1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求；
2019年ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】
评价日期：2019.4.11
序
号
风险和机遇来源（内部+外部）
风险和机遇内容
风险分析
风险 对策
策划的应对措施
责任部门
过程控制文件
评价措施有效性
严重
程度
发生
频度
风险
级别
1
财务状况
财务状况良好，资金充足。
4
2
一般 风险
降低风险
1.定期进行监视和评审；
2.采取以对策。
总经理
《组织环境识别控制程序》
有效
16
应对风险和机遇过程
1.风险识别不齐全；
2.风险没有制订相应的措施；
3.措施没有得到有效的实施。
5
3
高风
险
降低风险
制订风险对策。
各部门
《风险和机遇控制程序》
有效
17
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠正预防措施；
4.产品实行系统监控管理要求。
品质部 资材部
《生产和服务提供控制指导书》 《产品标识与追溯性程序》
有效
7
产品交付
1.不能按时交付；
2.交付的产品不符合客户的要求； 3.将不合格品当合格品发货；或将A的货发往B。
5
4
高风
险
3.交流未能保证最终结果。
3
2
一般
风险
降低风险
1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅；
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。
3.必要的信息（会议）在交流过程中做好记录并跟进交流结果。
人力行政部
各部门
《组织的知识控制程序》
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
总经理 各部门
《纠正措施控制程序》 《内部审核控制程序》
有效
13
管理评审
1.输入项目不全；
2.输出项目未能有效落实。
5
3
高
风险
降低风险
1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门；
2.总经理确保每一项输入均得到评审；
2.总经理负责对可行性评审报告的审批。
销售部
《产品设计和开发管理程序》 《产品和服务要求控制程序》
有效
3
订单管理
1.客户要求识别不完整；
2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
4
1
一般
风险
降低风险
1.对客户的要求实施监视和测量；
2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
销售部
《产品和服务要求控制程序》
降低风险
1.生产计划管制；
2.生产过程的品质控制；
3.成品的品质检验；
4.出货前的品质检验； 5.合格与不合格品外箱标识，增加复核的动作。
资材部
《产品交付和服务控制程序》 《不合格品控制程序》
有效
8
顾客反馈处理
1.顾客投诉未能有效解决。
5
3
高风
险
降低风险
对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存档；
3
3
一般
风险
降低 风险
财务监管
财务部
《应收账款风险控制管理文件》《成本核算管理制度》等
有效
2
报价及项目确定
1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误
2.提供成本和利润指标信息不够。
4
1
一般
风险
降低风险
1.销售部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；
2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展； 4.针对制定的风险措施追踪结果； 5.建立和运行环境、影响环境物质的管理体系。
总经理
各部门
《质量手册》 《风险和机遇控制程序》
有效
11
分析和评价
1.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。
5
2
一般
风险
降低风险
1.要求用于数据分析的数据必须保持准确；
2.每季度对公司部门分解目标进行评审；
各部门
《年度质量目标分解一览表》
有效
12
内部审核
1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面；
2.审核发现的不符合项目未能及时改善和跟进，导致问题长期存在。
5
2
一般
风险
降低风险
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员工作时必须是获得内审员资格证书的人员。