质量风险评估表
检验检测质量风险评价表
《样品处置控
制程序》
标准品对
照品管理
来源、检测、
管理
标准品对照品 保存不当，或 出现过期变 质，导致检验 结果不正确
技术
运作
2
4
]
8
低
进行对照品的期间核
查，及时剔除过期和变
质的对照品。定期监控
储存环境。
《标准物质管
理程序》
菌种
接受、传代、
保存方法、销
毁方式
未按照要求进 行传代、保存、 销毁。导致检 验结果不正确
《检验检测区
域控制程序》
交叉污染
检验结果出现
假阳性
行政
管理
2
4
1
8
低
实验室的设计应当确 保其适用于预定的用 途，并能够避免混淆和 交叉污染。
《检验检测区
域控制程序》
特殊功能
间
红外室、液相
室、理化室、
各种功能间未
严格按要求进
行配备仪器
行政
管理
2
4
1
8
低
应当设置专门的仪器 室，使灵敏度高的仪器 免受静电、震动、潮湿
用性检查。
《培养基的质
量控制程序》
微生物用
检验样品
包扎
检验样品包装
损坏造成微生
物污染
技术
运作
2
5
1
10
按照标准操作方法进
行操作
检验室
质量标准
未按质量标准 进行检验；质 量标准未作废 版本，造成检 验结果无效。
技术
运作
2
5
1
10
低
选择经过查新的质量
标准。
《标准查新控
(完整版)质量风险评估表
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。
ISO9001质量风险评估分析表
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
项目质量风险评估表及C级风险量化指标
说明：以上 7 款出现 3 款以上（含 3 款），则本分 项为 C 级风险
1. 厨、卫间石材开裂、修补如任意一个标准层累 计 5 处明显影响交付观感，或超过三个标准层 各累计 2 处明显影响交付观感，以此作为观感 质量风险等级的判断依据之一。
12. 外架拉接杆穿墙洞封堵措施不合理造成的外墙 渗漏风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据 之一。
空鼓/开 裂
观感质量
17. 已进行外墙、窗喷淋试验或闭水检查， 但未形成可追溯性的内控资料，作为渗 漏风险等级的判断依据。 说明：以上 1-9 款（红色字体）出现任意 3 款，则本分项为 C 级风险；10-17 款（黑 色字体）出现 4 款以上（含 4 款），则本 分项为 C 级风险；以上 1-9 款（红色字体） 出现任意 2 款且 10-17 款（黑色字体）出 现 3 款以上（含 3 款），则本分项为 C 级风险。
2. 砼反坎浇筑完成后如任意一个标准层累计 5 处 明显存在渗漏迹象，或超过三个标准层各累计 2 处明显存在渗漏迹象，以此作为渗漏风险等级 的判断依据之一。
3. 沉箱式卫生间已按操作指引要求设置侧排体 系，但沉箱底部未形成有效排水坡度（坡向侧 排地漏），或沉箱内设置砌体隔墙造成排水不 畅，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
7. 施工现场防火措施不到位造成的安全隐
患，本项风险等级评定为 C 级。 8. 卸料平台方案编制不合理或未严格按方
案要求进行搭设造成的安全隐患，本项
风险等级评定为 C 级。 说明：以上 8 项中有 3 项以上（含 3 项）出
现，则安全环保分项为 C 级风险
精装修设计对现场进度影 1、施工现场已大面施工，精装修图还未出 响、土建砸改造成的质量 来，本项风险等级评定为 C 级；
质量风险评估
质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法1、基本定义与概念2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响CQA的工艺参数4）结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5）结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性 内在关键性 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性3.5 可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级 可 高 检 中 测 低低 中 高 风险等级 最终关键性 可 高 检 中 测 低非关键 潜在关键 关键内在关键性4.评估报告所需的相关文件产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估质量属性：根据产品质量指标填写智力属性，如外观，溶解度，鉴别，杂质，颗粒度，pH值影响因素：影响质量属性的因素：工艺，物料，GMP或者它们的组合工艺：判断该工艺步骤是否对前面列举的质量属性有影响，选项为有或无工艺步骤号和工艺步骤，如精制步骤，粗品步骤，打粉步骤等，在步骤号加上编号理由或备注：工艺步骤对质量属性影响的理由或者其他备注产品质量属性评估表2—工艺参数影响评估步骤编号：单元操作或步骤编号，结合前表的工艺步骤编号，按照1.1，1.2….2.1,2.2,2.3…顺序编号单元操作或步骤描述：单元操作或步骤描述，如原料投料，加热到反应温度，添加试剂，反应，萃取，结晶，过滤和洗涤，烘干，出料等工艺参数编号，按照1,2,3….顺序编号工艺中的参数，如温度，数量，数量比，浓度，收率，反应时间，投料时间，停留时间，压力，PH，搅拌速度，等对关键质量属性的影响程度；按照后面的分析来判断该工艺参数对关键质量属性的影响程度，分为高，中，低无四个等级。
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程4风险评估方法风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥ RPN ≥ 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤ 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表附件2 验证和确认的质量风险评估。
检验检测质量风险评估表
仪器检定
主要仪器验证管理
主要仪器设备未进行检定校准，或超过检定周期。无法保证检验结果的准确性
技术运作
3
4
1
12
低
仪器设备及时进行验证，定期检定与校准，始终保证检验设备及仪器保持持续稳定的验证状态。
《量值溯源和检定校准总体要求》
仪器期间核查
定期进行
仪器未按要求进行期间核查，不能随时掌握仪器的运行情况，造成检验结果不准确
留样样品包装、储存环境
包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求。留样质量受到影响，检验结果不准确
技术运作
1
4
1
4
检查留样包装完整性，按样品储存要求进行存储。
《样品处置控制程序》
标准品对照品管理
来源、检测、管理
标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确
技术运作
2
4
1
8
低
进行对照品的期间核查，及时剔除过期和变质的对照品。定期监控储存环境。
检验检测质量风险评估表
科室
程序
子项
风险点
风险类型
可能性
严重性
可检测性
RPN
风险水平
预控制措施
相关文件
（P）
（S）
（D）
（P×S×D）
实验室设计
区域划分
微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、
不合理，各种功能间未严格分开。
行政管理
2
4
1
8
低
有足够的场所，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。
1
8
低
仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。技术负责人和授权签字人必须经过资质认定部门现场考核确认。
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管理动 作
上季度 检查上季度提出的 风险问 上季度提出的关于渗漏、空鼓/开裂、重大安全隐患等风险超过5条内容本季度检查未进行整改闭合 风险问题项目部的 或超过2条连续两个季度提出依然存在，本项风险等级评定为C级。 题闭合 整改闭合情况 情况
Hale Waihona Puke 二类风险量化指标安全文 明
安全文 明施工
4. 模板工程安全包括支撑体系、立杆稳定、施工荷载、模板存放、支撑拆模等现场未严格按方案组 检查现场安全文明 织实施，造成安全隐患，本项风险等级评定为C级。 施工措施执行情 况；评估期内发生 5. “三宝”、“四口”、“五临边”现场落实不到位造成的安全隐患，本项风险等级评定为C级。 重大安全事故的本 项风险评定为C级 6. 施工用电防护措施不到位造成的安全隐患，本项风险等级评定为C级。 7. 施工现场防火措施不到位造成的安全隐患，本项风险等级评定为C级。 8. 卸料平台方案编制不合理或未严格按方案要求进行搭设造成的安全隐患，本项风险等级评定为C级。 说明：以上8项中有3项以上（含3项）出现，则安全环保分项为C级风险
项目风险评估C级风险量化指标
风险分 评估内 分项检查内容 类 容
C级风险的量化指标
一类风险量化指标
1. 未制定各工种安全技术操作规程、安全管理目标、安全责任目标分解、无书面安全技术交底、无 定期安全检查制度、安全检查无记录、无安全教育制度、新入场工人未进行三级安全教育、无具体 安全教育内容，本项风险等级评定为C级。 2. 落地式外脚手架、悬挑式脚手架、吊篮式脚手架、附着式升降脚手架（整体提升架或爬架）施工 方案编制不合理或未经审批、现场搭设未严格按方案要求组织搭设，造成安全隐患，本项风险等级 评定为C级。 3. 基坑支护安全包括临边防护、坑壁支护、排水措施、坑边荷载、上下通道、土方开挖、基坑支护 变形监测等现场未严格按施工方案组织实施，造成安全隐患，本项风险等级评定为C级。