质量风险评估表
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(完整版)质量风险评估表
43
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。
供应商质量风险评估表
□低风险，不审核
评估人：
评估日期：
供应商质量风险评估表ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
供应商名称：
类别
项目
方法
高/A（×1）
质量管理 体系认证
取证IATF16949证 书且有效
没有IATF16949体系证书
风险程度 中/B（×0.4）
IATF16949体系导入中
低/C（×0.1） 已获得IATF16949体系证 书，且有效
标准分值
10
风险
C
结果 分值
10
小计
1
每批都有大量的偏差
部分批次出现偏差
极少/没有偏差
供应商绩 重大的偏差、召 产品召回
效
回、返工
返工
— 少量批次返工
无产品召回 极少/没有返工
30
C
30
3
多批次延迟交付
少批次延迟交付
准时交付
守法
违规生产被公示处罚
守法经营生产
守法经营先进单位
产品安全/ 法律法规
ROHS含量
含量超标
限度含有
不含有
20
C
20
2
质量风险
行业标准执行
沟通 息的沟通状况 客户
通告客户
效的与客户沟通
10
C
10
1
评估结论：1、风险评估标准:评估分值在10分以下为低风险，11-25分范围内为中等风险，26分以上为高风险；
合计：
10
2、按照供应商质量风险评估表评估项目进行评估后确认风险分值为_____分，确认供应商为:□高风险 □中等风险 □低风险
3、根据供应商评估的风险等级，确认其二方审核的需要：□仅进行书面书面审核 □作成审核方案/计划，进行现场审核
ISO9001质量风险评估分析表
效落实；
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
项目质量风险评估表及C级风险量化指标
7. 根据现场具体施工情况，其他问题造成的空鼓/ 开裂风险均作为风险等级的判断依据之一。
说明：以上 7 款出现 3 款以上（含 3 款），则本分 项为 C 级风险
1. 厨、卫间石材开裂、修补如任意一个标准层累 计 5 处明显影响交付观感，或超过三个标准层 各累计 2 处明显影响交付观感，以此作为观感 质量风险等级的判断依据之一。
12. 外架拉接杆穿墙洞封堵措施不合理造成的外墙 渗漏风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据 之一。
空鼓/开 裂
观感质量
17. 已进行外墙、窗喷淋试验或闭水检查， 但未形成可追溯性的内控资料，作为渗 漏风险等级的判断依据。 说明：以上 1-9 款（红色字体）出现任意 3 款，则本分项为 C 级风险；10-17 款（黑 色字体）出现 4 款以上（含 4 款），则本 分项为 C 级风险；以上 1-9 款（红色字体） 出现任意 2 款且 10-17 款（黑色字体）出 现 3 款以上（含 3 款），则本分项为 C 级风险。
2. 砼反坎浇筑完成后如任意一个标准层累计 5 处 明显存在渗漏迹象，或超过三个标准层各累计 2 处明显存在渗漏迹象，以此作为渗漏风险等级 的判断依据之一。
3. 沉箱式卫生间已按操作指引要求设置侧排体 系，但沉箱底部未形成有效排水坡度（坡向侧 排地漏），或沉箱内设置砌体隔墙造成排水不 畅，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
7. 施工现场防火措施不到位造成的安全隐
患，本项风险等级评定为 C 级。 8. 卸料平台方案编制不合理或未严格按方
案要求进行搭设造成的安全隐患，本项
风险等级评定为 C 级。 说明：以上 8 项中有 3 项以上（含 3 项）出
现，则安全环保分项为 C 级风险
精装修设计对现场进度影 1、施工现场已大面施工，精装修图还未出 响、土建砸改造成的质量 来，本项风险等级评定为 C 级；
说明：以上 7 款出现 3 款以上（含 3 款），则本分 项为 C 级风险
1. 厨、卫间石材开裂、修补如任意一个标准层累 计 5 处明显影响交付观感，或超过三个标准层 各累计 2 处明显影响交付观感，以此作为观感 质量风险等级的判断依据之一。
12. 外架拉接杆穿墙洞封堵措施不合理造成的外墙 渗漏风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据 之一。
空鼓/开 裂
观感质量
17. 已进行外墙、窗喷淋试验或闭水检查， 但未形成可追溯性的内控资料，作为渗 漏风险等级的判断依据。 说明：以上 1-9 款（红色字体）出现任意 3 款，则本分项为 C 级风险；10-17 款（黑 色字体）出现 4 款以上（含 4 款），则本 分项为 C 级风险；以上 1-9 款（红色字体） 出现任意 2 款且 10-17 款（黑色字体）出 现 3 款以上（含 3 款），则本分项为 C 级风险。
2. 砼反坎浇筑完成后如任意一个标准层累计 5 处 明显存在渗漏迹象，或超过三个标准层各累计 2 处明显存在渗漏迹象，以此作为渗漏风险等级 的判断依据之一。
3. 沉箱式卫生间已按操作指引要求设置侧排体 系，但沉箱底部未形成有效排水坡度（坡向侧 排地漏），或沉箱内设置砌体隔墙造成排水不 畅，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
7. 施工现场防火措施不到位造成的安全隐
患，本项风险等级评定为 C 级。 8. 卸料平台方案编制不合理或未严格按方
案要求进行搭设造成的安全隐患，本项
风险等级评定为 C 级。 说明：以上 8 项中有 3 项以上（含 3 项）出
现，则安全环保分项为 C 级风险
精装修设计对现场进度影 1、施工现场已大面施工，精装修图还未出 响、土建砸改造成的质量 来，本项风险等级评定为 C 级；
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程4风险评估方法风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥ RPN ≥ 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤ 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表附件2 验证和确认的质量风险评估。
工程质量风险评估检查评分表
9
13
6 2 6 2
6 6
3 1 3 1
3 3
10 1.混凝土 工程及地 下防水工 程
4 9 4
9 9
10
7 7
1.9后浇带和施工缝止水 止水措施（止水钢板、遇水膨胀止水条 止水钢板不交圈、焊接、露出宽度不符合施工规范要求；遇水膨胀止水条嵌固不 钢板 、止水凹槽）的施工质量 牢；止水凹槽深度宽度不足 1.10 后浇带、悬臂构件 是否独立搭设、支撑是否提前拆除 ★未独立搭设、后浇带支撑提前拆除 支撑
9
9 9
6 6 6 6
3 3 3 3
18 屋面、露台防水施工后仍出现渗漏 屋面排水、檐口排水、变形缝未按图施工、或设计本身不合理、或不符合规范和 使用要求 烟风道壁厚不足；烟风道未按标准（国标或地标）卸载，且卸载层数超过3层；卸 载做法不合理 上下未对齐；不在楼板位置对接（顶层除外） 9 9 9
7
9
第 1 页
程
14
1.11地下室外墙止水螺 是否按规范设止水螺杆；止水螺杆端头 未按规范设止水螺杆；端头处理不合规、或螺杆切割后与墙面平齐 杆 一次性切割到位 是否按规范设穿墙套管；预埋质量；防 未按规范设穿墙套管；预埋质量差；穿墙套管与墙面结构平时防水材料未卷入 1.12地下室穿墙套管 水材料是否卷入50mm 50mm 1.13地下防水基层处理 防水施工前基层处理 防水施工前基层处理不到位，钢筋头外露、孔洞未修补、模板拼缝错台
6
9 17 8
14
挂网、甩浆前结构缺陷修补和杂物清理不到位（含高低差用水泥砂浆填补） 不同材质墙面抹灰前未挂抗裂网 钢丝网丝径小于0.7mm，或宽度小于300mm，或未热镀锌 抗裂网锚固方式错误或不牢固 抹灰前墙面未甩浆或甩浆质量差（粘结强度不足、严重不均匀） 8 20
检验检测质量风险评估表
仪器管理
仪器检定
主要仪器验证管理
主要仪器设备未进行检定校准，或超过检定周期。无法保证检验结果的准确性
技术运作
3
4
1
12
低
仪器设备及时进行验证，定期检定与校准，始终保证检验设备及仪器保持持续稳定的验证状态。
《量值溯源和检定校准总体要求》
仪器期间核查
定期进行
仪器未按要求进行期间核查，不能随时掌握仪器的运行情况，造成检验结果不准确
留样样品包装、储存环境
包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求。留样质量受到影响，检验结果不准确
技术运作
1
4
1
4
检查留样包装完整性，按样品储存要求进行存储。
《样品处置控制程序》
标准品对照品管理
来源、检测、管理
标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确
技术运作
2
4
1
8
低
进行对照品的期间核查，及时剔除过期和变质的对照品。定期监控储存环境。
检验检测质量风险评估表
科室
程序
子项
风险点
风险类型
可能性
严重性
可检测性
RPN
风险水平
预控制措施
相关文件
（P）
（S）
（D）
（P×S×D）
实验室设计
区域划分
微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、
不合理，各种功能间未严格分开。
行政管理
2
4
1
8
低
有足够的场所，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。
1
8
低
仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。技术负责人和授权签字人必须经过资质认定部门现场考核确认。
仪器检定
主要仪器验证管理
主要仪器设备未进行检定校准，或超过检定周期。无法保证检验结果的准确性
技术运作
3
4
1
12
低
仪器设备及时进行验证，定期检定与校准，始终保证检验设备及仪器保持持续稳定的验证状态。
《量值溯源和检定校准总体要求》
仪器期间核查
定期进行
仪器未按要求进行期间核查，不能随时掌握仪器的运行情况，造成检验结果不准确
留样样品包装、储存环境
包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求。留样质量受到影响，检验结果不准确
技术运作
1
4
1
4
检查留样包装完整性，按样品储存要求进行存储。
《样品处置控制程序》
标准品对照品管理
来源、检测、管理
标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确
技术运作
2
4
1
8
低
进行对照品的期间核查，及时剔除过期和变质的对照品。定期监控储存环境。
检验检测质量风险评估表
科室
程序
子项
风险点
风险类型
可能性
严重性
可检测性
RPN
风险水平
预控制措施
相关文件
（P）
（S）
（D）
（P×S×D）
实验室设计
区域划分
微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、
不合理，各种功能间未严格分开。
行政管理
2
4
1
8
低
有足够的场所，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。
1
8
低
仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。技术负责人和授权签字人必须经过资质认定部门现场考核确认。
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即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织
三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7
四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9
一十一、出库与运输-------------------------------------------37
一十二、销售与售后服务---------------------------------------
二、质量管理体系
环节
或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
预期风险级别
质量管理体系
6
组织机构设置不全
企业未设置有各仓库管理员
没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构
8
可疑药品质量是否合格不由质管部确认
12
制度时效性不强
制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度
13
制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
五、设施设备-------------------------------------------------16
六、温湿度监测系统-------------------------------------------21
七、验证与校准--------------------23
质量风险评估
二O一五年
一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3
二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4
19
没有按计划定期审核
不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审
20
体系要素改变时没有进行内审
不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正
会导致巨大损失，出现法规风险
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件
18
岗位人员不了解相关规程和岗位职责
不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的
出现
内审、排查时才能发现
32
中等风险
对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。
不能有效识别、控制、预防风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
非常少的
出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审
21
内审完后没有及时整改
不能保证问题及时整改风险得到控制
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改
22
未按规定进行内审
未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性
15
制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失
制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑
会出现较大损失，出现不良信誉
八、药品采购-------------------------------------------------26
九、收货与验收-----------------------------------------------29
一十、储存与养护-----------------------------------------------33
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织
三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7
四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9
一十一、出库与运输-------------------------------------------37
一十二、销售与售后服务---------------------------------------
二、质量管理体系
环节
或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
预期风险级别
质量管理体系
6
组织机构设置不全
企业未设置有各仓库管理员
没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构
8
可疑药品质量是否合格不由质管部确认
12
制度时效性不强
制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度
13
制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
五、设施设备-------------------------------------------------16
六、温湿度监测系统-------------------------------------------21
七、验证与校准--------------------23
质量风险评估
二O一五年
一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3
二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4
19
没有按计划定期审核
不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审
20
体系要素改变时没有进行内审
不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正
会导致巨大损失，出现法规风险
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件
18
岗位人员不了解相关规程和岗位职责
不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的
出现
内审、排查时才能发现
32
中等风险
对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。
不能有效识别、控制、预防风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
非常少的
出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审
21
内审完后没有及时整改
不能保证问题及时整改风险得到控制
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改
22
未按规定进行内审
未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性
15
制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失
制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑
会出现较大损失，出现不良信誉
八、药品采购-------------------------------------------------26
九、收货与验收-----------------------------------------------29
一十、储存与养护-----------------------------------------------33
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应