ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表(风险评估)
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016
3
6
低
制定并有效实施《纠正和预防措施控制程序》
质量部
1月～12月
针对出现的不合格，没有进行有效的纠正、原因分析、纠正措施、措施评审与落实，可能导致影响内部质量管理和顾客满意程度
针对出现的不合格，进行了有效的改进，可以提高公司的质量管理水平，从而增加顾客的满意程度
2
3
6
低
制定并有效实施《纠正和预防措施控制程序》
2
2
4
低
制定并有效实施《文件控制程序》和《记录控制程序》
质量部
1月～12月
文件化信息失控，可能导致现场执行失控或者无法提供有效的证据来证实公司的质量管理有效性
高效的文件化信息的控制，可以保障公司有效落实说、写、做一致的原则，保障公司从人管人转换成制度管人的现场管理模式
2
3
6低Leabharlann 制定并有效实施《文件控制程序》和《记录控制程序》
3
3
9
中
在发生不符合时，运用分析工具，如柱状图、鱼骨图等，找到改进机会
质量部
1月～12月
未进行有效的内部审核，可能导致公司的体系运行出现偏差而没有得到及时的纠正
有效的内部审核，可以发掘公司在质量管理方面存在的缺陷，从而获得改进的机遇
2
3
6
低
制定并有效实施《内部审核程序》
质量部
1月～12月
未进行有效的管理评审，可能导致公司领导层无法有效获取公司在一段周期内质量管理体系方面所取得的成效与改进的方向
管理者代表
1月～12月
未进行有效的资源提供策划，可能无法保障质量管理的有效实施
充分与有效的资源供给，可以高效的实施质量管理
2
2
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
类别
风险/机遇
4.1 组 织 环 境
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
相关方的要求或组 织环境相关的因素 1.1、法律法规：劳 动法保护、环境保 护、国家税收政策 、知识产权保护 法； 1.2、税收优惠政 策：针对高新技术 企业有税收优惠， 以及市场开拓资金 支持； 风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可 重要度 系数 能性 风险 级别 级别 对应措施 （可以是：设定具体目标， 也可以是：设计一个实施方 案） 措施整合到 QMS过程中 措施有效性评价 评价人 评价时 评价结 间 果
有效
环 与 境 威 胁 4、 4.1、技术人员技术 PES 技 能力的保障； T分 术 4.2、模具开发能力 析 因 。
素 技术门槛低？
3
2
6
中
2018. 06.30
有效
4.2风险：模具开发由 顾客通知，后续变更停 产可能造成较大的资金 投入风险
5
4
20
高
2018. 06.30
有效
4.1 组 织
5、 竞 争 对 手 分 析
2
2
4
低
利用优越的外部环境，适时地 储备可预备人才。 M3：人力资 源控制 a、加强技术人员的内部培养， 提升专业能力； M3：人力资 b、建立考核制度，提升薪资 源控制 水平。 a、模具开发前开展深入调查和 S14服务反 会议评审； 馈控制 b、确保可靠的后备模具供应 商名单。 提高内部质量水平，减少客户 抱怨，成为优质供应商。 M1业务计划 控制程序
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准然环境等方面。
注2：内部的环境，可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
改写：ISO9001：2015标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织。
本标准旨在通过体系的有效应用和持续改进的过程，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。
本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。
在组织的背景环境方面，组织应该确定与其宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的内部和外部事务。
组织应该考虑可能对其目标造成影响的变更和趋势，与相关方的关系以及相关方的理念和价值观，组织管理、战略优先、内部政策和承诺，以及资源的获得和优先供给、技术变更等方面。
外部环境方面可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面，内部环境方面可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
领导作用方面，组织应该明确领导作用和承诺，制定质量方针，明确组织的作用、职责和权限。
策划方面，组织应该制定风险和机遇的应对措施，制定质量目标并实施策划，制定变更的策划。
支持方面，组织应该提供资源和能力，提高意识，加强沟通，形成文件的信息。
运行方面，组织应该进行运行的策划和控制，确定市场需求并与顾客沟通，进行运行策划过程，控制外部供应产品和服务，开发产品和服务，生产产品和提供服务，放行产品和服务，处理不合格产品和服务。
绩效评价方面，组织应该进行监视、测量、分析和评价，进行内部审核和管理评审。
持续改进方面，组织应该制定不符合和纠正措施，进行改进。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)最高管理者应该通过以下方式，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 识别和应对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险；b) 确定和满足顾客要求；c) 稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 增强顾客满意度为焦点。
6.1-6.1.1 应对风险和机遇的措施-IATF16949条款解读
6 策划6.1 应对风险和机遇的措施（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1所提及的因素和 4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)预防或减少不利影响；d)实现改进。
6 Planning6.1 Actions to address risks and opportunities（ISO9001:2015 requirements）6.1.1 when planning for the quality management system,the organization shall consider the issues referred toin 4.1 and the requirements referred to in 4.2 anddetermine the risks and opportunities that need to beaddressed to:a)Give assurance that the quality management systemcan achieve its intended result(s);b)Enhance desirable effects;c)Prevent, or reduce, undesired effects;d)Achieve improvement.这个条款主要是要求整个质量体系是建立在风险的基础上的，风险包括过程的风险及公司运营环境存在的风险。
策划质量体系，先要识别过程，再根据过程识别每个过程的风险。
同时也要根据第四章的要求识别公司运营的内外环境及相关方要求，识别运营环境存在的风险。
条款的目的是去确保当策划质量管理体系过程时，组织应确定其风险和机遇和策划措施去应对他们。
它的目的是预防不合格，包括不合格输出，确定可以增强客户满意度和达成组织质量目标的机会。
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准84494
ISO9001：2015标准目录范围规范性引用文件术语和定义组织的背景 理解组织及其背景 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系领导作用 领导作用和承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 运行策划过程 外部供应产品和服务的控制 产品和服务开发 产品生产和服务提供 产品和服务放行 不合格产品和服务绩效评价 监视、测量、分析和评价 内部审核 管理评审 持续改进 不符合和纠正措施 改进附录 ✌ 质量管理原则文献范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：♋✆需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；♌✆通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 ：在本标准一中，术语❽产品❾仅适用于：♋✆ 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；♌✆ 运行过程所产生的任何预期输出。
注 ：法律法规要求可称作为法定要求。
规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订✆适用于本标准。
✋： 质量管理体系基础和术语术语和定义本标准采用 ✋： 中所确立的术语和定义。
组织的背景环境 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：♋✆ 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；♌✆ 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；♍✆ 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；♎✆ 资源的获得和优先供给、技术变更。
电子厂ISO9001-2015各部门风险和机遇识别评价分析及应对措施控制一览表
5
5
√
持续
有效
19
生产部
设备故障风险
因设备故障，导致停水、停电、停汽，造成生产中断
3
5
15
√
生产运作与管理控制程序 检验和试验控制程序 设备、设施管理程序
企业精益生产，企业能健康发展
生产部部经理
持续
有效
20
设备选型风险
所选设备与生产工艺不符，造成资源浪费，费用增加。
1
4
4
√
持续
有效
21
外线停电风险
电子厂ISO9001-2015各部门风险和机遇识别评价分析及应对措施控制一览表
序号
部门
风险点识别
风险描述
风险评估
风险系数
风险级别
应对措施 控制方法
机遇
描述
责任人
实施时间
评价措施有效性
频度
严重度
极少
很少
偶尔
有时
经常
轻微
一般
较严重
严重
非常严重
低风险
一般风险
高风险
1
PMG部
采购价格风险
因供应市场价格波动分析、判断失误、寻价方法不当等造成采购价格偏高、存货不足、滞库等损失
1
4
4
√
与顾客有关的过程控制程序
供方管理程序
顾客财产管理办法
采购控制程序
与供应商、客户共赢，企业共同发展
PMC部经理
持续
有效
2
采购谈判风险
因程序缺失、人员主观过错、监督不到位等，造成采购成本增加损失
1
4
4
√
持续
有效
3
原材料计划风险
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发
浅谈对ISO9001:2015中“基于风险的思维”的理解和实战应用
浅谈对ISO9001:2015中“基于风险的思维”的理解和实战应用摘要：《ISO9001:2015 质量管理体系要求》引入“基于风险的思维”作为其核心理念之一，要求企业更加关注内外部环境和相关方的要求的变化，及时抓住机遇、预防风险。
本文系统阐述对ISO9001:2015中“基于风险的思维”的理解，并介绍实战应用经验、工具方法，为读者提供参考和借鉴，希望各企业在按照ISO9001:2015建立、保持和持续改进公司质量管理体系时，正确理解和运用“基于风险的思维”，确保质量管理体系持续适宜、有效，为企业持续高质量发展奠定基础。
关键词：ISO9001 风险机遇一、ISO9001:2015简介ISO9000族标是国际标准化组织ISO的首个管理系列标准，拉开了企业内部开展管理标准化的先河。
“ISO9001质量管理体系要求”是ISO9000族标的重要成员，用于企业建立质量管理，开展第一、第二、第三方的质量体系审核。
由于ISO9001标准的普遍适用性和市场认可度，现已成为企业竞标、客户选择供应商的重要条件之一，为企业参与市场公平竞争提供有力保障。
ISO9001保持与时俱进的状态，每隔15年左右会进行一次大的换版，2015年ISO发布了新一版ISO9001标准“ISO9001:2015”,无论整体结构，还是要求内容都发生较大变化，核心理念方面首次引入“基于风险的思维”，要求企业更加关注内外部环境和相关方的要求的变化，从而准确地定位自我、定位市场，及时抓住机遇、预防可能的风险，确保企业质量管理有序推进，提供满足客户需要的高质量产品，获得客户持续的满意和信任。
二、“基于风险的思维”的理解1、风险的定义要在质量管理体系中正确运用“基于风险的思维”，开展风险管理,首先要对风险有准确的认识。
《ISO9000:2015质量管理体系基础和术语》3.7.9这样定义：风险是不确定性的影响，即某个情况还未发生，但可能发生，且发生以后带来的影响并不确定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5
3
高风
险
降低风险
制订风险对策。
各部门
《风险和机遇控制程序》
有效
17
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
3.交流未能保证最终结果。
3
2
一般
风险
降低风险
1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅；
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。
3.必要的信息（会议）在交流过程中做好记录并跟进交流结果。
有效
13
管理评审
1.输入项目不全；
2.输出项目未能有效落实。
5
3
高
风险
降低风险
1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门；
2.总经理确保每一项输入均得到评审；
3.输出项目需要执行“谁去做？”“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实；
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。
2.审核发现的不符合项目未能及时改善和跟进，导致问题长期存在。
5
2
一般
风险
降低风险
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员工作时必须是获得内审员资格证书的人员。
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
总经理 各部门
《纠正措施控制程序》 《内部审核控制程序》
1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付； 2.生产不能准时完成计划；
3.不良率过高；
4.效率太低；
5.产品标识不清、混料。
5
4
高风
险
降低风险
1.公司产能研究，合理安排生产计划； 1.生产计划控制；
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠正预防措施；
4.产品实行系统监控管理要求。
总经理
各部门
《质量手册》 《风险和机遇控制程序》
有效
11
分析和评价
1.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。
5
2
一般
风险
降低风险
1.要求用于数据分析的数据必须保持准确；
2.每季度对公司部门分解目标进行评审；
各部门
《年度质量目标分解一览表》
有效
12
内部审核
1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面；
总经理
各部门
《管理评审控制程序》
有效
14
改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析；
2.改善意识不到位；
3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
5
2
一般 风险
降低风险
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利用；
2.意识培训；
3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效。
2.新产品导入变更的策划
研发部 技术部
《产品设计和开发管理程序》 《产品和过程变更控制程序》
有效
5
生产计划
计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从面延误产品交付。
5
3
高风
险
降低风险
1.合理计算公司的实际产能；
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；
资材部
《生产过程控制程序》
有效
6
产品测试
品质部 资材部
《生产和服务提供控制指导书》 《产品标识与追溯性程序》
有效
7
产品交付
1.不能按时交付；
2.交付的产品不符合客户的要求； 3.将不合格品当合格品发货；或将A的货发往B。
5
4
高风
险
降低风险
1.生产计划管制；
2.生产过程的品质控制；
3.成品的品质检验；
4.出货前的品质检验； 5.合格与不合格品外箱标识，增加复核的动作。
人力行政部
各部门
《组织的知识控制程序》
有效
18
设备管理
1.设备产能不足；
2.设ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ能力不足；
2.未能配置足够的资源。
4
1
一般
风险
降低风险
1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺；
2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。
总经理
《质量手册》
有效
10
体系策划
1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求；
2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。 3.相关方期望识别不全、错误； 4.风险识别不全，制定的相应措施无效； 5.重大质量（含有害物质要求）、环境、安全事故。
5
2
一般
风险
规避风险
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。
2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展； 4.针对制定的风险措施追踪结果； 5.建立和运行环境、影响环境物质的管理体系。
有效
3
订单管理
1.客户要求识别不完整；
2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
4
1
一般
风险
降低风险
1.对客户的要求实施监视和测量；
2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
销售部
《产品和服务要求控制程序》
有效
4
新产品导入
1.新产品导入周期长；
2.产品变更失控。
5
4
高风
险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求；
各部门
《纠正措施控制程序》 、 《不合格品控制程序》
有效
15
组织环境及相关方管理过程
1.组织环境识别不齐全；
2.相关方要求识别不完整。
4
2
一般 风险
降低风险
1.定期进行监视和评审；
2.采取以对策。
总经理
《组织环境识别控制程序》
有效
16
应对风险和机遇过程
1.风险识别不齐全；
2.风险没有制订相应的措施；
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表（风险评估）
序
号
风险和机遇来源（内部+外部）
风险和机遇内容
风险分析
风险 对策
策划的应对措施
责任部门
过程控制文件
评价措施有效性
严重
程度
发生
频度
风险
级别
1
财务状况
财务状况良好，资金充足。
3
3
一般
风险
降低 风险
财务监管
财务部
《应收账款风险控制管理文件》《成本核算管理制度》等
有效
2
报价及项目确定
1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误
2.提供成本和利润指标信息不够。
4
1
一般
风险
降低风险
1.销售部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；
2.总经理负责对可行性评审报告的审批。
销售部
《产品设计和开发管理程序》 《产品和服务要求控制程序》
资材部
《产品交付和服务控制程序》 《不合格品控制程序》
有效
8
顾客反馈处理
1.顾客投诉未能有效解决。
5
3
高风
险
降低风险
对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存档；
销售部 品质部
《顾客满意度评估程序》
有效
9
领导作用
1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺；