ISO9001 质量管理体系风险和机遇识别表
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ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表
4
2
2
16
低
1.经营部负责新产品报价和项目 确立过程的市场调查、内部沟通、 信息提交、信息反馈、相关商务洽 谈和市场风险评估等工作；
2•研发部负责提供成本和利润指标 信息；
3.总经理负责对可行性评审报告的 审批。
相关文件：
设计和开发发控制程序
经营部 产品研 发部
有效
订单评审时评审客户要
求
订单管理
风险：客户要求识别不 完整；未能确保能够满 足客户要求就签署合 同。
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划；
4.标识管理要求。
相关文件：
生产和服务提供过程制程序
产品标示与追溯控制程序
生产部
有效
产品交期要求、产品品
质要求
产品交付
风险：不能按时交付； 交付的产品不符合客户 的要求。
5
3
3
45
高
1.生产计划管制；
2.生产过程的品质控制；
3.成品的品质检验；
4.岀货前的品质检验。 相关文件：
经营部
有效
我们的产品/技术并非 不可替代，竞争对手越 来越多，价格竞争越来 越激烈
/
机遇：寻求机会，开发 自主品牌
/
/
/
/
/
经营部
有效
企业文 化及价 值观
社会责任、职业道德准 则逐步趋于兀善
/
机遇：加强内部文化建
设
/
/
/
/
/
以可持续发展为原则，满足社会责 任及职业道德准则，以利于内部文 化建设。
行政部
生产和服务提供控制程序 产品的监视和测量控制程序 不合格品控制程序
经营部
有效
2
2
16
低
1.经营部负责新产品报价和项目 确立过程的市场调查、内部沟通、 信息提交、信息反馈、相关商务洽 谈和市场风险评估等工作；
2•研发部负责提供成本和利润指标 信息；
3.总经理负责对可行性评审报告的 审批。
相关文件：
设计和开发发控制程序
经营部 产品研 发部
有效
订单评审时评审客户要
求
订单管理
风险：客户要求识别不 完整；未能确保能够满 足客户要求就签署合 同。
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划；
4.标识管理要求。
相关文件：
生产和服务提供过程制程序
产品标示与追溯控制程序
生产部
有效
产品交期要求、产品品
质要求
产品交付
风险：不能按时交付； 交付的产品不符合客户 的要求。
5
3
3
45
高
1.生产计划管制；
2.生产过程的品质控制；
3.成品的品质检验；
4.岀货前的品质检验。 相关文件：
经营部
有效
我们的产品/技术并非 不可替代，竞争对手越 来越多，价格竞争越来 越激烈
/
机遇：寻求机会，开发 自主品牌
/
/
/
/
/
经营部
有效
企业文 化及价 值观
社会责任、职业道德准 则逐步趋于兀善
/
机遇：加强内部文化建
设
/
/
/
/
/
以可持续发展为原则，满足社会责 任及职业道德准则，以利于内部文 化建设。
行政部
生产和服务提供控制程序 产品的监视和测量控制程序 不合格品控制程序
经营部
有效
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
相关方的要求或组 织环境相关的因素 风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可 重要度 系数 能性 风险 级别 级别 对应措施 （可以是：设定具体目标， 也可以是：设计一个实施方 案） 措施整合到 QMS过程中 措施有效性评价 评价人 评价时 评价结 间 果
类别
风险/机遇
4.1 组 织 环 境
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
相关方的要求或组 织环境相关的因素 1.1、法律法规：劳 动法保护、环境保 护、国家税收政策 、知识产权保护 法； 1.2、税收优惠政 策：针对高新技术 企业有税收优惠， 以及市场开拓资金 支持； 风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可 重要度 系数 能性 风险 级别 级别 对应措施 （可以是：设定具体目标， 也可以是：设计一个实施方 案） 措施整合到 QMS过程中 措施有效性评价 评价人 评价时 评价结 间 果
有效
环 与 境 威 胁 4、 4.1、技术人员技术 PES 技 能力的保障； T分 术 4.2、模具开发能力 析 因 。
素 技术门槛低？
3
2
6
中
2018. 06.30
有效
4.2风险：模具开发由 顾客通知，后续变更停 产可能造成较大的资金 投入风险
5
4
20
高
2018. 06.30
有效
4.1 组 织
5、 竞 争 对 手 分 析
2
2
4
低
利用优越的外部环境，适时地 储备可预备人才。 M3：人力资 源控制 a、加强技术人员的内部培养， 提升专业能力； M3：人力资 b、建立考核制度，提升薪资 源控制 水平。 a、模具开发前开展深入调查和 S14服务反 会议评审； 馈控制 b、确保可靠的后备模具供应 商名单。 提高内部质量水平，减少客户 抱怨，成为优质供应商。 M1业务计划 控制程序
类别
风险/机遇
4.1 组 织 环 境
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
相关方的要求或组 织环境相关的因素 1.1、法律法规：劳 动法保护、环境保 护、国家税收政策 、知识产权保护 法； 1.2、税收优惠政 策：针对高新技术 企业有税收优惠， 以及市场开拓资金 支持； 风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可 重要度 系数 能性 风险 级别 级别 对应措施 （可以是：设定具体目标， 也可以是：设计一个实施方 案） 措施整合到 QMS过程中 措施有效性评价 评价人 评价时 评价结 间 果
有效
环 与 境 威 胁 4、 4.1、技术人员技术 PES 技 能力的保障； T分 术 4.2、模具开发能力 析 因 。
素 技术门槛低？
3
2
6
中
2018. 06.30
有效
4.2风险：模具开发由 顾客通知，后续变更停 产可能造成较大的资金 投入风险
5
4
20
高
2018. 06.30
有效
4.1 组 织
5、 竞 争 对 手 分 析
2
2
4
低
利用优越的外部环境，适时地 储备可预备人才。 M3：人力资 源控制 a、加强技术人员的内部培养， 提升专业能力； M3：人力资 b、建立考核制度，提升薪资 源控制 水平。 a、模具开发前开展深入调查和 S14服务反 会议评审； 馈控制 b、确保可靠的后备模具供应 商名单。 提高内部质量水平，减少客户 抱怨，成为优质供应商。 M1业务计划 控制程序
参考ISO9001-2016风险与机遇评估分析表-案例
参考ISO9001-2016风险与机遇评估分析表-案例
体系管理检验检测学习圈 2022-04-14 05:00
** 有限公司
风险和机遇评估分析表
编制人：日期：审核人：审核日期：
** 有限公司
风险和机遇评估分析表
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**有限公司
风险和机遇评估分析表
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*** 有限公司
风险和机遇评估分析表
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风险和机遇评估分析表
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风险和机遇评估分析表
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风险和机遇评估分析表
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审核人：审核日期：。
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表
3、供销部及时处理顾客提出的各种投诉、抱
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发
ISO9001风险和机遇评估分析表范例
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风险和机遇评估分析表
风险及机遇的识别 类型 类别 外部因素及 相关方描述 风险和机遇 风险及机遇的 评估 发生可 能性× 等级 严重性 执行情况 风险及机遇应对措施 执行部门 时限
政治环境 外部 环境 经济环境 外部 因素
风险：无 机遇：无
1×4=4
低
无
一年
风险：国际国内出现经济危机 机遇：国际国内超过预期的繁荣 风险：无 机遇：无 风险： 船舶维修新技术和新设备的使用 机遇： 船舶维修新技术和新设备的使用 风险：无 机遇：无
高
1、推进一体化战略，保持 良好的供应链关系，建立 合格供应商制度； 物资管理部/ 2、 加大供方的质量监督力 一年 外管部 度， 提升质量与管理水平， 降低成本。 3、按时支付货款。 构建学习型组织并建立有 效的培训机制，从内部发 掘、培养、招聘企业中高 综合部 层管理人员。提高公司的 业绩增加员工工资 全年
外部 环境
竞争力
风险： 船舶维修质量控制不足导致丢失 客户 机遇： 船舶维修质量良好可获得更多客 户。
2×4=8
一般
加强生产和质量管理，提 高达到船东满风险：法律法规是否充分收集评估，并 法律、 法规内 转化为公司制度执行， 符合新法规要求 容的变化 机遇：给公司带来潜在的客户 风险： 公司现有的生产能力和规范是否 符合行业标准的新要求 机遇：行业环境变化，给公司带来潜在 的客户 风险：监管部门监管力度的加大，如公 司环境和安全生产执行不规范， 可能存 在被查处的风险 机遇：因国家对环境和安全生产的规 范，可能船舶维修行业的变化，给公司 带来新的发展机遇 风险： 船舶维修质量控制不足导致丢失 客户 机遇： 船舶维修质量良好可获得更多客 户。
一年
船舶后续服 务
风险和机遇评估分析表
风险及机遇的识别 类型 类别 外部因素及 相关方描述 风险和机遇 风险及机遇的 评估 发生可 能性× 等级 严重性 执行情况 风险及机遇应对措施 执行部门 时限
政治环境 外部 环境 经济环境 外部 因素
风险：无 机遇：无
1×4=4
低
无
一年
风险：国际国内出现经济危机 机遇：国际国内超过预期的繁荣 风险：无 机遇：无 风险： 船舶维修新技术和新设备的使用 机遇： 船舶维修新技术和新设备的使用 风险：无 机遇：无
高
1、推进一体化战略，保持 良好的供应链关系，建立 合格供应商制度； 物资管理部/ 2、 加大供方的质量监督力 一年 外管部 度， 提升质量与管理水平， 降低成本。 3、按时支付货款。 构建学习型组织并建立有 效的培训机制，从内部发 掘、培养、招聘企业中高 综合部 层管理人员。提高公司的 业绩增加员工工资 全年
外部 环境
竞争力
风险： 船舶维修质量控制不足导致丢失 客户 机遇： 船舶维修质量良好可获得更多客 户。
2×4=8
一般
加强生产和质量管理，提 高达到船东满风险：法律法规是否充分收集评估，并 法律、 法规内 转化为公司制度执行， 符合新法规要求 容的变化 机遇：给公司带来潜在的客户 风险： 公司现有的生产能力和规范是否 符合行业标准的新要求 机遇：行业环境变化，给公司带来潜在 的客户 风险：监管部门监管力度的加大，如公 司环境和安全生产执行不规范， 可能存 在被查处的风险 机遇：因国家对环境和安全生产的规 范，可能船舶维修行业的变化，给公司 带来新的发展机遇 风险： 船舶维修质量控制不足导致丢失 客户 机遇： 船舶维修质量良好可获得更多客 户。
一年
船舶后续服 务
iso9001风险和机遇评估分析表
4.标识管理要求
相关文件：1.《生产控制程序》2.《产品标识和可追溯性控制程序》3.《产品搬运包装防护与交付控制程序》
生技部
有效
5
COP05
产品交付
1.不能按时交Biblioteka 。2.交付的产品不符合客户的要求。
5
2
2
20
高风险
1.生产计划管制。
2.生产过程的品质控制。
3.成品的品质检验。
4.出货前的品质检验。
相关文件：1.《生产过程管理控制程序》2.《产品监视和测量控制程序》3《不合格品控制程序》
风险和机遇评估分析表
类别：■质量□环境■过程SD/QR6.1-1-2015
序号
风险和机遇来源（内部/外部）
风险和机遇来源内容
风险分析
管理措施
责任部门/人
实施时间（开始-完成）
评价措施有效性
严重程度
发生概率
可探测性
RPN
风险级别
1
COP01
客户开发，合同评审过程
1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。
2.客户要求识别不完整。
有效
15
MP09
质量管理体系策划
1.策划质量管理体系时，遗漏了要求。
2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。
5
2
3
30
高风险
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。
2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。
2.未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续产生
6
2
2
24
高风险
相关文件：1.《生产控制程序》2.《产品标识和可追溯性控制程序》3.《产品搬运包装防护与交付控制程序》
生技部
有效
5
COP05
产品交付
1.不能按时交Biblioteka 。2.交付的产品不符合客户的要求。
5
2
2
20
高风险
1.生产计划管制。
2.生产过程的品质控制。
3.成品的品质检验。
4.出货前的品质检验。
相关文件：1.《生产过程管理控制程序》2.《产品监视和测量控制程序》3《不合格品控制程序》
风险和机遇评估分析表
类别：■质量□环境■过程SD/QR6.1-1-2015
序号
风险和机遇来源（内部/外部）
风险和机遇来源内容
风险分析
管理措施
责任部门/人
实施时间（开始-完成）
评价措施有效性
严重程度
发生概率
可探测性
RPN
风险级别
1
COP01
客户开发，合同评审过程
1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。
2.客户要求识别不完整。
有效
15
MP09
质量管理体系策划
1.策划质量管理体系时，遗漏了要求。
2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。
5
2
3
30
高风险
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。
2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。
2.未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续产生
6
2
2
24
高风险
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01。
ISO9001质量管理体系过程识别一览表
办公室
保证生产和体系的运行
培训合格率
人力资源管理程序
沟管理程序
S3
设施设备管理过程
设备采购计划、设备保养计划、设备保养规范、设备保养、维护要求
设备操作规范、日点检表、设备保养的相关记录
生产部
保证生产设备正常运行
设备完好率
厂房和设施设备管理程序
S4
采购及供应商管理过程
材料证明等信息、采购资料、采购信息、供方基本信息、工程监察资料、供方审核计划
了解客户对提供产品的满意情况
顾客抱怨件数、顾客满意度分数
客户沟通投诉和满意调查程序、沟通管理程序
S1
文件化信息管理过程
体系文件控制要求、新项目的更改
文件一览表、文件分发记录、记录清单
品控部
满足相关方的要求
差错率
文件化信息管理程序
S2
人力资源管理过程
岗位/培训需求，培训计划，学员
培训记录表，培训登记、增加知识的学员、考核结果
品控部
依据改进方案有效消除不合格原因、防止和避免问题再次发生，以达到客户满意
不符合、不合格整改及时率
不符合与纠正措施控制程序
批准：编制：
公司的环境、相关方要求、风险和机遇识别
公司环境识别一览表、相关方要求识别一览表、风险识别一览表
管理层
见《相关方要求识别一览表》
相关方要求满意度
质量管理体系策划持续
风险和机遇关程序
M2
管理评审过程
内部审核结果、过程的业绩和产品的符合性、纠正措施的情况、影响体系的变更、以往管理评审的结果、改进的建议
管理评审报告，纠正措施报告
竞争对手数据、顾客满意监视结果、产品符合性、产品实物质量数据、供方业绩
保证生产和体系的运行
培训合格率
人力资源管理程序
沟管理程序
S3
设施设备管理过程
设备采购计划、设备保养计划、设备保养规范、设备保养、维护要求
设备操作规范、日点检表、设备保养的相关记录
生产部
保证生产设备正常运行
设备完好率
厂房和设施设备管理程序
S4
采购及供应商管理过程
材料证明等信息、采购资料、采购信息、供方基本信息、工程监察资料、供方审核计划
了解客户对提供产品的满意情况
顾客抱怨件数、顾客满意度分数
客户沟通投诉和满意调查程序、沟通管理程序
S1
文件化信息管理过程
体系文件控制要求、新项目的更改
文件一览表、文件分发记录、记录清单
品控部
满足相关方的要求
差错率
文件化信息管理程序
S2
人力资源管理过程
岗位/培训需求，培训计划，学员
培训记录表，培训登记、增加知识的学员、考核结果
品控部
依据改进方案有效消除不合格原因、防止和避免问题再次发生，以达到客户满意
不符合、不合格整改及时率
不符合与纠正措施控制程序
批准：编制：
公司的环境、相关方要求、风险和机遇识别
公司环境识别一览表、相关方要求识别一览表、风险识别一览表
管理层
见《相关方要求识别一览表》
相关方要求满意度
质量管理体系策划持续
风险和机遇关程序
M2
管理评审过程
内部审核结果、过程的业绩和产品的符合性、纠正措施的情况、影响体系的变更、以往管理评审的结果、改进的建议
管理评审报告，纠正措施报告
竞争对手数据、顾客满意监视结果、产品符合性、产品实物质量数据、供方业绩
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长期合作，业务和管理的持续增长
制程和成品的质量返工率、报废率和市场投诉率高，质量损 失成本增加。 生产计划和交货计划的延迟，客户的交期违约增加，客户投 诉和处罚增加。
增加公司产品的制造成本，降低产品销售市场的竞争力。
品管/采购
机遇 稳定、可靠的物料的供应渠道和持续性的互惠互利共赢
风险 质量经济处罚；停止生产整顿；严重时，取消产品生产资格 机遇 完善公司产品质量保证保准，提升公司产品市场品牌
评价标准缺失或不全Fra bibliotek评估人员专业能力不足 5 新机种评价
样机的检测项目和设备不 齐全
样品的检测报告编制错误 或不全
性质
影响质量管理体系预期结果的风险描述
责任部门 责任者
风险 机遇 风险 机遇 风险
机遇 风险 风险 风险 风险 风险
需要的文件缺失和不完善、过期文件被使用、文件混用、文 件无法正确指导正常的公司运营和管理，管理处于无序状态
品管部
错误的批准产品的量产，导致公司量产时批量产品的报废和 成本损失。
备注
质量管理体系风险和机遇识别表
序 号
因素类别
风险/机遇描述 检验方式选择不当
验收标准与采购合同规定冲
突
6
入料检验
进料质量问题为及时通知供 应
检验标准过低
进料存在质量问题，未进行 及时处理
首件检验错误
未及时处理不合格品
7
制程巡检 制程检验人员缺乏质量检验
品管部
责任者
备注
质量管理体系风险和机遇识别表
序 号
因素类别
10 标识、追溯管理
风险/机遇描述 物料没有标识 半成品没有标识 成品没有标示 样品没有标示 设备没有标示
品管部 使公司质量管理文件的编制、审核、批准、标识、分发、使
用、报废得到有效的受控和管理，确保公司的运营有序开
展，各项工作有章可循，提升公司的工作效率 无法有效识别内外部文件， 需要的文件缺失和不完善、过期
文件被使用、文件混用、文件无法正确指导正常的公司运营
和管理，管理处于无序状态；可能因基准错误导致产品不合
品管部 品管部
备注
质量管理体系风险和机遇识别表
序 号
因素类别
风险/机遇描述
文件管理制度缺失或不完
善
1
品质基准文件管 理
完整和严密的文件管理标
准
文件管理制度缺失或不完
善
2
外来基准文件管 理
完整和严密的文件管理标
准
标样缺失或管理混乱
3
标样管理（内、 外）
标准样品的有效使用和管
理
4
品质人员技能
知识结构缺乏；工作经验 不足；质量意识不强
品管部
遗漏某些项目的评估，不能全面对该机种得各项标准要求给 予中和评估，导致部分质量失效或增加量产品的不合格率。
不能正确实施对新机种的评价，或导致整个新机种评价的结 果错误，致使不符要求的产品无法在设计阶段解决或不合格 品流向市场 产品性能和功能检测不全或部分缺失，不能对产品进行全面 性能和功能的完整评估，影响批量生产的产品质量。
方面的知识
检验方法选择不当
过程中质量监管不严格
未按照终检控制程序对产品
进行检验
成品的质量检验方式选择不
8
最终检验
当
检验标准太低
未对检验处理的不合格品进 行处理
进料不合格未及时处理
制程不合格未及时处理 9 不合格品管理 成品检验不合格未及时处
理 新样机不合格未及时处理
客诉不合格品未及时处理
性质 风险
影响质量管理体系预期结果的风险描述 可能引起重复检验。减低验收工作效率
出具合格证书和认证证书
5
法规部门
产品违法 法律支持
性质 风险 风险
风险
影响质量管理体系预期结果的风险描述
产品市场合格率低； 增加产品报废和返工成本； 增加公司运输费用；违反双方的《采购协议》；导致客户抱 怨，且可能引起索赔或订单取消
降低订单的数量；客户因不满而流失
责任部门 责任者 品管/营业
机遇 风险 风险 风险
可能造成批量性的不合格品产出，导致返工、返修浪费
风险 使得不良品投入市场，引发客诉，造成损失
风险 引起重复检查，降低验收工作效率 风险 不能检验出产品的不合格项，导致不合格品的产生 风险 导致不合格品混入合格品种。
品管部
风险 造成制造停工待料 风险 造成不合格物资或半成品流入下道工序 风险 造成不合格品流入客户手中 风险 造成无法试生产和批量生产 风险 造成客户投诉和经济处罚，以及客户订单的减少或取消。
相关方风险和机遇识别表
序 号
因素类别
1
客户
风险/机遇描述 产品质量投诉 产品交期延迟
客户满意度降低 战略合作伙伴 物料质量异常
2
供应商
物料延迟交货 物料价格过高 战略合作伙伴
3
政府部门（如质 产品质量检验不合格
检局）
提供质量技术标准支持；
颁发质量合格证书
产品和体系认证不合格
4
第三方机构（如 检测机构）
通过标准样品对比，可以快速辨别某些产品的质量的好坏， 品管部 提升产品的检验效率和降低质量成本； 同时通过标样可以很
好的识别和确认设备的状态的好坏，确保产品质量； 通过标
样可以追溯某些产品的判定标准的源头和不合格品的验证和
确认。
无法胜任本职工作；难以对产品质量进行准确判定；影响品 质绩效达成；增加公司的质量和运营成本
品管部
风险 机遇 风险 机遇
增加公司验证和认证成本，降低客户对公司的质量等级和品 牌的认同
帮助公司提升质量品牌和质量等级的确定，维护公司的产品 质量的权威和品牌，提升市场的认可度。
轻度时，招受经济处罚和停业整顿；严重时，取消产品生产 许可权，甚至承担相关法律责任。
对侵权行为给予保护；对竞争对手违法行为给与处罚，维护 公司的正当市场和知识产权。
格发生 使公司质量管理文件的编制、审核、批准、标识、分发、使
品管部
用、报废得到有效的受控和管理，确保公司的运营有序开
展，各项工作有章可循，提升公司的工作效率；有效保护顾
客知识产权和财产。
产品缺乏相关的参考标准，导致部分产品的外观或功能无法 识别或确认；以及某些设备状态的无法有效确认；某些质量 问题的无法追溯；或样品的错误使用等。
责任部门
风险 易与供应商产生争议和纠纷
风险 导致超过追诉期，造成企业损失 风险 导致不合格材料投入使用；降低产品质量导致客诉
品管部
风险
风险 风险 风险 风险 风险
造成公司停工待料；交期延误，客户抱怨
造成生产出批量性不合格品；且可能导致不合格品流向客户引发 投诉、退货、索赔事件 质量问题不能及时解决；不合格品流到产线导致批量性不合发生 不能对产品质量、制程问题作准确判断；导致不合格发生引发返 品管部 工、返修浪费；不合格品流向客户引发投诉 直接影响产品质量目标的顺利实现，增加生产成本