质量管理体系过程风险识别评价及控制方案
风险辨识、评估和控制管理制度
风险辨识、评估和控制管理制度
是组织机构为了应对风险而建立的一套管理程序和方法。
其主要目的是通过对潜在风险进行辨识、评估和控制，以减轻风险对组织造成的影响。
以下是风险辨识、评估和控制管理制度的主要内容：
1. 风险辨识：通过对组织内外环境的分析，以及对组织活动的细节进行审查，辨识出可能存在的潜在风险。
这包括对组织内部的人员、制度、设备等进行风险识别。
2. 风险评估：对已识别的风险进行评估，以确定其可能发生的概率和影响程度。
这可以通过定量和定性的方法来进行，例如使用风险矩阵或概率统计分析。
3. 风险控制：基于风险评估的结果，采取一系列控制措施，以减轻和控制风险对组织造成的影响。
这包括制定相应的风险管理策略、制度和流程，以及实施必要的控制措施。
4. 监测和审查：对风险控制措施的实施进行监测和审查，以确保其有效性和及时性。
这可以通过定期的风险评估和内部审计等方式来实现。
5. 持续改进：根据监测和审查的结果，及时调整和改进风险管理制度，以适应组织环境和需求的变化。
这包括修订风险管理策略、制度和流程，以及加强相关的培训和沟通。
通过建立风险辨识、评估和控制管理制度，组织能够更加全面和系统地识别和管理风险，避免或减轻由于风险带来的不利影响，提高组织的稳定性和竞争力。
质量管理体系的风险管理
质量管理体系的风险管理在现代企业经营中，保证产品和服务质量的高标准是至关重要的。
为了有效地管理和控制质量风险，许多企业采用了质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）。
质量管理体系是一个组织内部实施和维护质量管理的框架，它可以帮助企业明确质量目标、规范工作流程、监控和改进质量绩效。
然而，即使有了质量管理体系，风险仍然存在。
因此，在这篇文章中，我们将探讨如何在质量管理体系中进行风险管理。
一、风险识别与评估风险识别是质量管理体系风险管理的第一步。
企业应该对可能影响质量的内部和外部因素进行全面的调查和分析。
内部因素可能包括人员能力、设备可靠性和工作流程等，外部因素可能涉及供应链、市场需求和法规变化等。
通过对这些因素的认真评估，企业可以识别可能导致质量问题的风险。
二、风险控制措施一旦风险识别和评估完成，企业需要采取相应的风险控制措施。
风险控制措施应该根据风险的严重性和可能性进行优先排序。
对于高风险项，企业应采取更为严格的控制措施，例如制定更严格的流程控制、提供更多的培训和教育、加强设备维护等。
对于低风险项，可以采取较为灵活的控制措施，以确保相应的质量标准得到满足。
三、持续监控和改进风险管理不是一次性的工作，而是一个持续的过程。
企业需要建立一套有效的监控机制来不断追踪和评估质量管理体系的绩效，并根据评估结果进行及时的改进。
这可以通过定期进行内部质量审核、收集和分析质量数据、跟踪和解决客户投诉等方式来实现。
通过持续监控和改进，企业可以不断提高自身的质量管理水平，降低质量风险。
四、培训与教育培训与教育是有效风险管理的重要组成部分。
企业应该确保员工掌握所需的技能和知识，以便他们能够正确地执行质量管理体系中的各项要求和控制措施。
培训可以包括质量管理体系的基本知识、工作指导书的使用方法、问题解决技巧等。
通过培训与教育，企业可以增强员工的质量意识和质量管理能力，从而降低质量风险。
五、供应链管理供应链是企业的重要组成部分，也是质量管理体系中一个重要的环节。
GBT19001-2016质量管理体系各过程风险与机遇识别评价分析及应对策划表
6.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新产品在试板阶段和生产第一批货时完成作业指导书制作。
机遇:保证产品质量，提高生产效率。
4
2
3
24
中
培养员工责任感，提高品质意识。
1.未按生产排期完成交货。
5
4
4
80
高
合理计划生产安排，严格遵守排期进行生产及交货。
注塑部（一、二科）
10月
8日
有效
6.车间环境指标不达标。
5
2
3
30
高
对车间进行7S管理，有效的改进了车间的环境，每周定期对车间进行7S检查，有效制止环境恶化！
7.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新模具第一次投产于一天内完成作业指导书制作。
2019/10/22
8.成型参数使用不规范。
5
3
3
45
高
统一成型参数生成及使用方法并将其制度化，严格控制技术人员对成型参数规范使用。
5
4
5
100
高
量产前进行首件确认，作业员自检和现场管理加强检查
5.产品质量不符合要求
5
4
5
100
高
现场生产管理和巡拉QC人员加强测试和检查产品质量和生产效果
2019/10/22
6.产品防护不当
4
3
4
48
高
易花或光身产品戴指套作业，使用防滑珍珠绵隔垫，PE袋包装出货；
7.作业员检验识别能力和经验不足
4
3.产品质量不符合要求
5
4
5
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案范本
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案1. 前言质量管理体系的建立是为了提高企业产品和服务的质量，从而满足客户的需求和期望，进而提高企业的市场竞争力。
在质量管理体系中，风险识别评价及控制是重要的环节，能够帮助企业识别和控制可能影响产品和服务质量的风险，保障企业产品和服务的质量。
本文主要介绍质量管理体系过程中的风险识别评价及控制方案，帮助企业更好地管理和控制质量风险。
2. 风险识别评价风险识别评价是指通过系统地分析、评估和判断可能对产品和服务质量造成负面影响的因素，确定相应的风险等级，从而采取相应的措施减轻风险影响，提高产品和服务的质量。
2.1 风险识别方法（1）过程分析法通过分析质量管理体系中各个环节的过程，确定每个环节可能存在的风险，分析风险的影响和概率，确定相应的风险等级。
（2）因果关系图法通过建立因果关系图，从而发现各个环节之间的联系，确定环节之间可能存在的风险，分析风险的影响和概率，确定相应的风险等级。
2.2 风险评价方法（1）风险概率和影响矩阵法通过建立风险概率和影响矩阵，将风险分为高、中、低三个等级，有利于管理者决策和开展预防和控制活动。
（2）层次分析法通过对事物间相关性的判断，确定相对重要性，对可能存在的风险进行评估，并根据评估结果确定采取的措施。
3. 风险控制方案风险控制方案是指为减低风险造成的负面影响，采取的预防和控制措施。
这些措施要确保在质量管理体系过程中严格执行，保障产品和服务的质量。
3.1 风险控制方法（1）风险转移法通过将风险转移给保险公司或其他单位，将风险的后果压缩到最小。
（2）风险规避法通过重新设计流程、调整供应商或扩大配额等措施，避免可能出现的风险。
（3）风险缓解法通过采取补救措施，缓解可能出现的风险。
3.2 风险控制措施（1）制定应急预案针对可能出现的风险，制定应急预案，能够在风险事件发生时迅速有序地开展应对措施。
（2）加强供应商管理加强对供应商的管理和监督，从源头上减低风险发生的概率，避免因供应商原因造成的质量问题。
IATF-169492016质量管理体系之风险与机遇识别、评价、应对策划表(供应链)
4.2相关方
供方与合作伙伴
无违约，按时付款
风险：双方违约产生风险
2
3
3
18
中
充分沟通合同，即使按照合同执行。
采购管理
XX
2018.05.30 有效
管理过程 作成：
外部提供的过程
外部供方服务管理
产品和服务的控制
采购管理
审核：
风险：物流为及时装货，导致到货不及时，产成
品未及时交付；供应商及物流违约到时我方利益
风险与机遇识别、评价、应对策划表-QMS 责任部门：采购部
类别
IATF 16949:2016质量管理体系之风险与机遇识别、评价、应对策划表（供应链）
相关方的要求或组织环境相关的因素 风险/机遇
风险/机会评价 (高7-10,中4-6,低1-3)
风险/机会级别
重要度
出现可能性
处理难易程度 风险/机遇顺序数 级别
XX
2018.05.30 有效
外部-行业环境
采购管理
4、竞争对手 分析
同种原材料，不同供应商多家的竞争
机遇：同种原材料保持多家供应商，便于供应商 的管理及采购到高质量原材料
/
/
/
/
在日常采购管理工作中，同种材料应由两家及以上的供应
/
商，每次采购可根据供应商的规模、价格、交付时间选择
最合适的供应商进行采购。
XX
2018.05.30 有效
风险：
8、劣势
1、原材料价格波动较大 2、国内中石油中石化排产周期长
1、成本上涨，利润下降 2、周期长，容易导致急需材料短期内无货现象
3
。
3
1、及时与技术沟通，寻找价位低，性能高的原材料
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案范文
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案引言质量管理体系作为企业的管理体系，针对产品或服务的生产过程进行管理，以确保产品或服务的质量。
在质量管理体系中，过程风险是不可避免的，处理好过程风险是质量持续改进的关键之一，也是企业长期发展的重要保障。
本文主要针对质量管理体系过程中的风险识别评价及控制方案进行探讨。
风险识别1.定义风险风险是指不确定事件发生时产生的潜在影响，可能对企业或项目带来负面影响。
在质量管理体系中，风险可能包括生产过程中的实际问题、供应链问题、外部环境变化等。
2.风险识别方法针对质量管理体系中的风险识别，可以采取以下方法：•策划会议：组织相关人员进行会议，集思广益，确定可能出现的风险点。
•风险分析：将风险点进行分析，包括风险产生的因素、影响等，并对风险进行分类和评估。
•数据分析：通过收集和分析数据，识别潜在的风险点，以及确定风险的可能性和影响范围。
•专家评估：汇集专家对风险进行评估，以确定风险相关的潜在因素、可行性和影响范围。
风险评价风险评价是将风险分级并确定优先处理的过程。
1.风险分级风险分级是将风险按照风险程度进行分类，以便确定优先处理的风险。
常见的风险分级方法包括：•高、中、低三个等级。
•数字化的风险等级评估体系。
•结合管理目标分级，以识别风险对当期业务目标的影响。
2.优先处理确定优先处理的风险是风险评价的重要一环。
企业应该综合考虑风险等级、风险的影响程度和风险产生的可能性等因素确定先后优先级，并对风险进行相应的控制和处理。
风险控制1.处理方案的制定对于已经确定的高风险或者影响范围广的风险，需要进行详细制定相应的处理方案。
制定处理方案需要遵循的原则包括：•处理方案必须能够有效地控制、降低风险，保证质量。
•处理方案必须基于风险评价和数据分析结果，经过全面评估的制定计划。
•处理方案必须明确防范风险的目标、作用、实施标准以及检查和跟踪要求等。
2.管理控制在制定管理控制方案时，需要注意以下几点：•确保规章制度的完备性和有效性，目的在于防止意外事故。
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案随着全球经济的发展，质量管理体系已成为企业管理中的关键部分，其对于企业的生存与发展具有重要的影响。
因此，对于质量管理体系过程中的风险进行识别评价和控制方案的制定是至关重要的。
一、质量管理体系过程风险识别1.需求不清、不明确风险。
如果企业没有准确地理解客户的需求和期望，那么就可能不能提供满足客户要求的产品或服务，从而导致企业的质量失控。
2.流程风险。
企业所从事的业务流程是质量管理体系的核心内容，如果这些流程不能正确执行，那么就可能导致产品或服务质量的下降。
例如，制定的流程可能不清晰、不规范，导致生产过程中的变异不可控，进而影响产品质量。
3.原材料供应风险。
质量管理体系中的采购管理也是一个重要的环节。
如果企业采购的原材料不能满足质量要求，那么就可能导致生产出来的产品不符合客户的期望和要求，进而影响企业的声誉和市场地位。
4.人力资源风险。
企业的员工和管理者是质量管理体系的核心人群。
如果员工没有接受过质量管理方面的培训，或者管理者没有坚定的质量管理意识，那么就可能导致企业整体的质量水平不断下降。
5.技术瓶颈风险。
随着技术的不断发展，企业需要不断地引进新技术。
如果企业没有对新技术的风险进行评估和掌握，那么就可能导致落后于市场，影响企业的竞争力。
二、质量管理体系过程风险评价1.了解风险的性质。
识别风险后，企业需要进一步了解风险的性质和可能的影响。
例如，短期内的风险可能只带来小的影响，而长期的风险则可能导致企业的倒闭。
2.确定风险的概率和影响程度。
评估风险时，需要进一步确定风险的概率和影响程度。
风险的概率越高，那么企业需要在预防和控制风险方面投入更多的资源。
影响程度越大，则需要更多的关注和控制。
3.分析风险的成因和来源。
了解风险的成因和来源有助于企业更好地掌握风险的本质，从而针对性地开展预防和控制措施。
三、质量管理体系过程风险控制方案1.建立风险预警机制。
由于质量管理体系中可能面临的风险是多方面的，因此，建立风险预警机制不仅能够更好地防范和控制风险，也能在风险出现时迅速地做出应对。
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案
质量管理体系是指通过一系列规定的过程和程序来确保产品和
服务符合客户要求和法律法规要求的管理系统。
而在实践中，质量
管理体系需要及时识别、评价和控制不良风险，以确保产品和服务
能够持续满足客户要求和法律法规要求。
一、质量管理体系过程风险识别
1. 确认核心过程：首先需要确认企业的核心业务过程，以确保
评估的全面性和有效性。
质量管理体系中的关键过程包括：设计、
采购、生产、质量控制、出货等环节。
对于每个核心过程，需要评
估可能存在的风险。
2. 评估风险：评估风险可以采用风险评估矩阵的方法，综合考
虑风险的概率、重要性和影响程度。
在评估风险时，需要考虑到的
因素包括：产品规格、工艺、材料等各种因素，以及政策、市场、
人员等外部因素。
同时，需要以客户为中心，强化风险分析的客观
性和科学性。
3. 确认风险原因：确定风险产生的原因需要充分了解风险因素
的本质。
在确定风险原因时，需要考虑到的因素包括：组织、技术、环境等方面，同时还需要考虑到政策、法规等各种外部因素，并评
估其影响。
二、质量管理体系过程风险评价
1. 风险评价：对于经过确认和评估的风险，需要进行更加详细
的评价和分析，以确定其严重性、紧急程度和优先级。
每个风险都。
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2
2 4 中 制定新产品提交确认表
2
2 4 中 制定项目移交清单
2
2
4 中 制定《工程变更控制程序》
2
2
4 中 制定《工程变更控制程序》
21 23 22 22 22
2 低 对作业人员培训进考核 6 高 制定设备保养规程 4 中 执行《工装控制程序》 4 中 进行作业准备验证 4 中 进行作业准备验证
2
1 2低
/
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
效导致 生产、 采购、
4 检验过 程的失 败
5
6
7
8 过程设 计控制 9 过 程 失 10 过 程 效导致 C2 设计 生 产 、 11 控制 采 购 、 检 验 过 12 程的失 败
13
14
15
未传达及识别清楚顾客要求
22
4 中 制定《工作环境控制程序》
22
4 中 执行日常检查制度
22
4 中 制定《生产过程控制程序》
22
4 中 制定《标识和可追溯性程序》
22 32
4 中 制定《产品防护控制程序》
按照控制计划及指导书对工 6高
艺参数进行监控制
1 产品发货信息填写不正确
C4
产 品 产 品 交 2 交付前未进行质量抽查
影响体系运行及内审开展
控制
5
体系运
行确认
行的运
6
行的失
7
败。
未对人员进行授权 未制落实激励政策
岗位人员很难开展体系工作 岗位人员执行体系积极性很难调动
2 2 4 中 制定《人员培训控制程序》 2 2 4 中 制定《人员培训控制程序》 2 2 4 中 制定《人员培训控制程序》
顾客要求进行可行性在问题 未准确识别产品安全特性 新产品材料清单存在遗漏 未输出新设备工装清单及图纸 未输出新量具检具清单及图纸 过程流程图存在问题 PFMEA 存在问题 控制计划存在问题 作业指导书存在问题 未组织对设计输出评审 新产品验证实验项目缺少
新产品交付达不到顾客要求
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
文件编号 文件版次 发布日期
XY-QMS-2016 B/0
2016-12-20
严 发 风风 重 生 险险 程 频 系等 度 率 数级
1
2 2低
预防措施 / 控制方案
/
2
2 4 中 做好与顾客要求的沟通
2
2 4 中 对识别人员进行识别训练
2
2 4 中 制定《顾客要求控制程序》
2
2 4 中 制定《顾客要求控制程序》
馈控制程序》
或顾客 二次投 诉的风 险。
人 员 的 1 未进行新员工培训
新员工上岗直接影响产品质量
数量、能
2
力、意
3
识、沟通
未进行岗位培训 未确定岗位职责及权限
影响产品制造效率和质量 体系执行过程中相互推诿
不足或 4
人力
不受控
未制定岗位任职要求
岗位人员能力评价、招聘缺少依据
S1
资源
会导致
未对内审员及过程拥有者能力进
新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 新产品开发未未把握重点控制 影响新供方的选择及开发 影响新产品工艺开发 影响新产品检验手段开发 影响 PFMEA 和控制计划的制定
影响新产品开发工艺分析风险
影响作业指导书的制定
影响试生产及批量生产的作业 设计输出文件可行性受到影响 影响顾客要求实现
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
影响仓库进度 不合格发往顾客
22 23
4 中 对发货信息进行确认 6 高 执行发货检验控制程序
交付 付 过 程 3 控制 失 效 导 4
致交付 数量、规 格、质 量、时间 不正确， 导致顾 客投诉 或退货
交付唛头信息不清楚 产品交付顾客未确认
影响顾客收货 影响销售回款
22 22
4 中 发货前核查交付唛头信息 4 中 执行产品交付业绩统计
影响新产品开发项目的评价 影响批量生产作业的开展
工程变更传达有误 发往顾客，使顾客不满意 影响作业输出质量 设备故障发生频率增加，影响生产交付 工装故障发生频率增加，影响生产交付 待加工产品影响输出质量 作业过程缺乏作业依据 影响产品输出质量 不合格品流入下道工序 可能导致批量不合格品产生 顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员 影响产品防护质量 影响产品质量
1 对顾客投诉未受理
顾客反
2
顾客 馈 控 制
顾客投诉未及时解决
C5
反馈 失 效 导
顾客满意度未测量
控制 致 带 来 3
丢失顾
客订单
直接影响顾客采购订单下达 影响顾客满意
失去公司质量改进机会，影响认证结果
22 32
2
4中 6高
24
对发货信息进行确认 规定顾客投诉处理时限，制 定《顾客反馈控制程序》
规定顾客满意度测量频 中 次及方法， 执行《顾客反
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
2
2 4 中 应对设计输入进行充分评审
16
17
18
19
1
C3 生产 控制
生产2
过程3
失效
4
导致
5
不合 格的6
输出， 7
导致8 生产
9
浪费
及 顾 10
客 的 11 不意。
新产品提交未有确认文件 新产品开发项目资料未交接 工程变更未有控制记录 工程变更前的产品未受控 操作人员上岗培训存在问题 对设备进行点检保养存在问题 工装保养存在问题 未对待加工质量状态进行确认 作业岗位未上挂作业指导书 作业现场不清洁、不安全 待加工、合格、不良未标识 未对生产过程进行监视测量 未对批次追溯性进行管控 未对储存、搬运进行控制 生产工艺参数监控存在问题
质量手册
16 过程风险识别评价及控制方案
过 序程 号名
称
风险 项数
描述
风险可能产生之因
顾客要 1
求识别 2 顾客 不 明 确
3 C1 要求 会 导 致
4 控制 设 计 和
生产的 5
失败。
顾客要求未明确识别 顾客要求未确定 顾客特殊要求识别不充分 样品开发顾客要求未评审 量产阶段顾客要求未评审
过 程 过程设 1 C2 设计 计 控 制 2
控制 过 程 失 3
未成立新产品开发小组 新产品开发进度计划存在问题 未制定新产品开发目标
风险可能导致之果
影响产品设计和制造过程的有效展开 顾客可能不接受设计和制造的结果 影响认证是否顺利通过 设计进度、样质检量性能存在风险 产品交付不及时
多方认证方法在开发过程中很难应用 新产品交付及各部门配合受到影响 新产品开发很难得练
2
2 4 中 执行《新产品开发控制程序》
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
对设计人员进行五大工具培
2
2 4中
训
对设计人员进行五大工具培
3
2 4高
训
对设计人员进行五大工具培
3
2 4高
训
3
2 4 高 制定《新产品开发控制程序》