药物GCP学院必修课程考试大纲【最新版】

药物GCP学院必修课程考试大纲新形势下医疗卫生机构开展新药临床试验的资格和条件讲师介绍王美霞，传染病专业医学博士，主任医师，副教授。

从事感染性疾病临床、科研及教学20余年。

2009年起任首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构办主任、I期实验室负责人、伦理委员会委员。

2012年起担任CFDA的GCP检查员，参与多家机构资格认定和复核检查，参与多项新药临床试验的数据核查和会审。

曾作为项目负责人带领北京佑安医院获得美国人体研究保护项目认证(AAHRPP)最高级别的认证:Full Accreditation。

社会兼职:财政部投资评审中心科技专家库专家;国家药监局GCP检查员;AAHRPP认证现场检查员;中国药学会第二届药物临床评价研究专业委员会中国人体试验权益保护学组成员;北京药理学会第二届临床药理专业委员会委员;世界中医药学会联合会研究伦理审查体系审核员;北京药学会第十六届理事会药物安全评价专业委员会委员;中华医学会医学伦理学分会临床伦理学组成员。

药物临床试验机构资格认定和复核检查或取消，备案制或即将到来，当严苛的数据核查工作遇到机构改革，会碰撞出怎样的火花?本期课程很荣幸邀请到首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构办王美霞主任，分享“新形势下医疗卫生机构开展新药临床试验的资格和条件”，将就制度建设和项目质量管理相关要求进行系统描述，并结合检查实例进行分析，旨在提高研究者责任意识，明确在项目中的职责和重点工作。

ICH-GCP E6(R2)学习与解读系列课程讲师介绍李宾，百济神州生物技术有限公司临床运营总监，河南科技大学医学院兼职教授，《医药经济报》专栏作家，外科主治医师。

从1997年开始从事临床研究工作，曾在加拿大和美国从事临床研究工作7年，新加坡和香港从事临床研究工作3年。

曾在中国创立三家CRO 公司:新加坡百汇鹰阁医药科技有限公司，ICON和希米科医药科技有限公司。

曾在一些国际性的CRO公司，例如Quintiles、ICON担任临床研究管理职位。

曾参与监查和管理的临床研究包括1到4期，涉及包括肿瘤在内的众多治疗领域，覆盖的区域包括美国的大多数城市、加拿大所有省会城市，中国的大多数城市、新加坡、香港等地的医院和诊所。

承担过监查、项目管理、稽查、质量控制、培训、SOP撰写、预算管理、业务发展等不同职责。

课程简介ICH于2016年11月9日发布了新版GCP指导原则-ICH E6(R2)。

该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订，修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法，如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等，以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。

新版GCP指导原则未对原版进行结构和文字的修改，而是采用了补充条款的形式，共增加条款26条，涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等6个章节。

特邀研师李宾老师，对ICH-GCP E6(R2)分8次课程进行详细解读。

临床试验的立项与风险评估讲师介绍王淑民，药物化学博士，副主任药师，首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构和I期临床试验研究室工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验中心GCP检查员，就职期间曾多次参加药物临床试验数据核查工作。

自2004年北京市第一家国家药物临床试验机构资格认证开始，一直从事国家药物临床试验机构及I期临床试验相关工作，积累了丰富的一线经验。

从2004年至今，作为项目负责人，从试验方案的设计、实施，到总结报告的撰写，完成30余项I期临床试验，以第一作者身份发表与临床试验有关的文章10余篇。

课程简介临床试验的立项与风险评估是临床试验项目全过程管理的首要环节。

对于立项和风险评估，药物临床试验机构办公室应建立完善的流程和评估体系，对风险进行把控，以降低项目实施过程中的风险。

本期课程很荣幸邀请到研师王淑民博士，从机构的角度来分享“临床试验的立项与风险评估”。

临床研究的伦理考虑讲师介绍沈一峰，医学博士，美国临床研究专业协会(ACRP)CPI®，上海市精神卫生中心副主任医师、临床试验机构办公室主任、伦理委员会学术秘书。

第二军医大学本科(1996)，复旦大学上海医学院硕士(2002)、博士(2011)，维也纳临床研究学院培训“精神科临床试验的科学性”(2005)，Rutgers New Jersey Medical School高级访问学者(2015-2016)。

曾任CFDA药品审评中心外聘审评员(2012.1-6)。

国家“重大新药创制”精神药物GCP平台课题副组长(2008-2020)。

学术兼职:中国GCP联盟副秘书长，CFDA药品审评专家和GCP检查员。

伦理兼职:中国GCP联盟伦理学部副秘书长，世中联伦理审查委员会理事，WHO-TDR SIDCER/FERCAP检查员，上海中西医结合学会伦理专委会委员。

课程简介临床研究必须同时兼顾伦理性和科学性两大原则，伦理性须首要考虑。

临床研究的伦理审查贯穿于临床研究整个过程，不同类型不同领域的研究，伦理考量点也不尽相同。

总的原则是基于伦理相关的几个重要法规。

本期课程，特邀上海市精神卫生中心沈一峰主任从法规的角度，理论结合实际案例分析，讲述“临床研究的伦理考虑”。

I-III期临床试验方案的设计讲师介绍时岚于2011年加入泰格医药，现担任科学事务部高级总监。

在泰格医药有着7年多的临床研究经验，尤其擅长1到4期临床试验方案设计和总结报告撰写，涉及的领域包括肿瘤、心血管、呼吸、内分泌、疫苗、医疗器械等等。

在临床研究、项目管理、方案设计、医学支持、研究者手册(IB)撰写、风险管理评估、法规注册等方面有着丰富的经验。

在北京协和读博士期间和中国人民解放军总医院做博士后期间主要专注于肿瘤发病机制的基础研究，所以对于肿瘤领域比较专业。

本科就读于新乡医学院临床医学专业，毕业后在该校担任大学教师，有3年的任教经验。

课程简介临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点，设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要。

本期课程特邀研师时岚，首先介绍临床试验概况，帮助学员理解临床试验的过程，重点介绍临床试验的分类分期以及不同时期临床试验需要解决的问题。

然后详细讲解I-III期临床试验设计的要点，需要注意哪些问题，包括哪些内容。

最后总结I-III期临床试验设计的特点和区别，加深学员对本次课程内容的印象。

II期及III期临床试验的技术要求和试验方法讲师介绍黄海辉，主任医师，博士研究生导师，复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长，卫计委抗生素临床药理重点实验室副主任，中华医学会感染病学分会青年委员，中国药学会药物评价专业委员会青年副主任委员，上海医学会感染与化疗分会青年副主任委员，上海市药学会药物治疗委员会委员。

课程简介新药从研发到上市要经历漫长的过程，其中II/III期临床试验的成败直接决定产品生死。

样本量大，投入高风险高耗时长，干扰因素多，所以从试验前期准备、过程执行到结果评价，全流程严密把控，以防患于未然。

本期课程，特邀华山医院抗生素研究所黄海辉博士对新药II/III期临床试验相关知识做详细介绍。

临床试验用药的流程化管理讲师介绍孔小红，南京市第一医院(南京医科大学附属南京医院)机构办公室主任，副主任医师，副教授。

江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会委员，江苏省科技厅重大社发项目评估专家。

南京药学会理事，南京市药物临床试验专业委员会副主任委员。

GCP检查员。

自2005年起从事药物/医疗器械临床试验的机构管理工作，并参与药品注册现场核查，积累了一定的实际工作经验。

课程简介药物管理贯穿临床试验的整个流程，系统的药物管理对于临床试验的顺利开展和质量都有很深的影响。

本期课程，特邀孔小红主任讲解临床试验的药物管理，包括:现行临床试验法规对临床试验用药的管理要求，临床试验机构对临床试验用药的管理要求，临床试验用药管理人员的资质、授权和培训，重点讲解临床试验用药的管理的流程。

临床试验原始数据与原始文件讲师介绍曾晓晖，主管药师，硕士。

广州军区广州总医院国家药物临床试验机构办公室秘书。

广东省GCP检查员。

广东省药学会药物临床试验专业委员会委员及青年委员会副主任委员，广东省药理学会第二届临床药理专业委员会委员和秘书。

从事临床试验工作十余年，参与几百项临床试验的管理工作，经验丰富。

在核心期刊发表论文10篇。

课程简介2015年7月22日CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》，这一公告涉及1622个品种，一个月内就有20%的品种申请主动撤回。

随后一年内有30个品种被陆续公告其药品注册申请不予批准。

药物临床试验的现场核查仍在继续，作为研究者，应了解其中发生了什么?标准是什么?研究者应该如何做?本期课程，特邀广东省GCP检查员，广州军总药物临床试验机构秘书曾晓辉老师讲解《临床试验原始数据与原始文件》。

ICH/ISO 临床试验指南框架和对临床试验质量管理的要求讲师介绍徐晓刚于2018年3月加入Zigzag Associates Ltd. 担任亚太区QA 服务副总监。

负责制定亚太区QA服务的商业策略和执行客户委托的QA活动。

徐晓刚在制药/医疗器械行业拥有15年的工作经验，其中包括10年与药物/医疗器械开发项目管理相关的经验:管理当地/全球的临床试验，组织和管理针对药物研发相关团队的内部和外部培训项目，管理GCP稽查项目，管理区域和跨区域的合规项目，准备和接受公司内部稽查/外部客户稽查/药政管理部门视察，以及策划和执行质量管理系统在公司亚太区各国分部的部署等。

在最近的8年时间，他作为一名高级GCP稽查员/医药稽查合规经理/质量保证总监，通过在全球范围内开展独立的GCP稽查工作，发现问题区域，向管理层提出流程改进的建议，建立公司年度GxP稽查计划，管理质量保证/质量监管与培训/质量文件管理等部门，从而为推动组织商业运作质量和效率的提高做出贡献。

课程简介本期课程，特邀研师徐晓刚从ICH和ISO与临床试验相关的指南体系和标准文件开始，对两个国际组织关于临床试验的质量要求进行深入剖析，探讨这些国际指南和标准对建立和维护临床试验QMS起到的作用。

如何在药物临床试验中实现医生与研究者角色的转换讲师介绍元唯安，上海中医药大学附属曙光医院GCP中心主任，医学博士，硕士研究生导师，CFDA检查员。

主要研究方向为脊柱退行性疾病的中医药防治及中医临床疗效评价。

目前担任中华中医药学会中药临床药理分会常委、中国药物临床试验机构联盟青年委员会副主委、世中联中医药数据监查工作委员会(DMC)常务委员、中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员会委员。