电子监管赋码机操作维护保养规程
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。
2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。
3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。
药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。
条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。
库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。
QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。
QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。
4 内容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。
4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。
4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。
操作方法:直接点击[手输入条形码]。
4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。
完成产品信息导入。
4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息 ,如下图:完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。
操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。
电子设备运行管理和维护保养管理制度
电子设备运行管理和维护保养管理制度1. 背景随着电子设备在日常工作中的重要性不断增加，建立一套有效的电子设备运行管理和维护保养管理制度变得至关重要。
本文档旨在规范和指导公司内部电子设备的运行管理和维护保养，确保设备的正常运行和延长使用寿命。
2. 目的本制度的目的在于：- 确保电子设备运行稳定、高效，并满足业务需求；- 提高电子设备的使用寿命，并减少设备故障的发生；- 统一设备管理流程，提高管理效率。
3. 电子设备运行管理要求3.1 设备清单和标识- 对每台设备进行标识，便于识别和管理。
3.2 设备开机与关闭- 在使用电子设备前，确认设备是否连接电源并处于正常工作状态；- 在使用完毕后，及时关闭设备并拔掉电源插头。
3.3 设备运行监控- 定期监控设备的运行状态，包括温度、电压、网络连接等；- 及时发现异常情况，并进行故障排除。
3.4 使用规范和操作指南- 对每台设备编写使用规范和操作指南，包括设备的正确使用方法、维护注意事项等；- 确保使用人员遵守规范和指南，减少设备故障的发生。
4. 设备维护保养管理要求4.1 维护计划制定- 制定定期的维护计划，包括设备的维护周期、维护内容等；- 确保维护计划得到执行和落实。
4.2 维护记录和报告- 每次维护都应有详细的记录，包括维护时间、维护内容、维护人员等；- 定期生成维护报告，汇总维护情况和设备运行状况。
5. 管理流程5.1 申请和审批流程- 设立电子设备运行管理和维护保养管理的申请和审批流程；- 确保相关责任人对所有申请进行审核和审批。
5.2 违规处理- 对违反电子设备运行管理和维护保养管理制度的行为进行处理；- 采取相应纠正措施，并记录违规行为和处理结果。
6. 监督与评估- 建立监督机制，定期对电子设备运行管理和维护保养管理制度进行评估；- 根据评估结果，及时进行调整和完善。
7. 总结本文档旨在规范和指导公司内部电子设备的运行管理和维护保养工作。
相关部门和人员应严格遵守本制度，确保电子设备的安全运行和延长使用寿命，以提升工作效率和保障业务的正常进行。
电子监管码赋码标准操作与维护保养规程
电子监管码赋码标准操作与维护保养规程目的：建立药品电子监管码赋码操作与维护标准规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：MT950电子监管码赋码操作及维护相关人员执行本规程规程：操作前说明：设备开机：连上电源后，打开设备上方的电源开关，即可开机；设备关机：点击右下角【开始图标】，点击“挂起”，再关闭设备上方电源开关，即可关机。
操作过程：1、电子监管码的申请、下载、解密1.1 由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2 监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1 产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2 监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3 下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1 点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
标准操作、维护保养规程：电子赋码软件系统操作规程
1.目的建立电子赋码软件系统设备的标准操作规程，保证该设备的正常运转。
2.范围适用于电子赋码软件系统的操作3.责任3.1设备管理人员负责电子赋码软件系统标准操作规程的制定3.2岗位操作人员负责按标准操作规程进行操作，设备及生产管理人员及QA负责监督实施4.内容4.1首先，打开网页版服务端天津希凝赋码管理系统输入密码1，进入服务端4.1.1导入产品信息：产品管理——产品信息管理——导入——浏览——导入成功。
4.1.2导入药监码：码管理——药监码导入——浏览——导入4.1.3建立包装流程：码管理——包装流程管理——新建4.1.4建立生产指令单：赋码管理——生产指令单——新建——保存——审批——通过——输入密码——确定，到此，服务端需要操作的已经完成，接下来，去客户端开启任务，正常生产就可以了。
注：提示密码输入senior4.2打开客户端，开始生产：赋码生产——开始生产——选择生产线——选择生产方式——选择所要生产的指令单——启动4.3生产中常见问题4.3.1打印三级监管码时不小心撕毁了：答：赋码管理——输入任意一个与此大箱码有关系的小盒或者中包码——查询——选择打印机——打印（若打印二级码，与此操作相同）4.3.2大箱内的实物数量与电脑计数不符.例如：箱内400，电脑计数399必然有一个扫描时漏掉了.例如：箱内399，电脑计数400那就是与上一箱的中盒混淆了，就要一箱一箱往上追溯。
查询大箱内的每个中盒，看是否与大箱码对应，将大箱与中盒放在相对应的位置。
4.3.3一箱内有一个小盒损坏：答：需要一个没有关联关系的小盒去进行替换，步骤：赋码管理——替换——输入新码和旧码——确定4.3.4删除某一包药或者大箱的关联关系：赋码管理——输入码——删除——确定4.3.5生产结束后，导出关联关系，需要去服务端里操作，步骤：打开服务端——赋码管理——生产指令单——导出——确定下载，然后下载选择自己保存的路径。
爱创-电子监管码赋码系统(药厂)操作流程。
Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程说明：（我们使用“爱创”赋码系统，使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂，不适宜初学者学习。
因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ，如有不足欢迎讨论，qq ：172458296。
）“SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”；“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”；生产客户端简称“TTS”所有的文件路径、目录，编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。
1、“S 客户端”登陆软件：打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。
2、“S 客户端”药品信息维护：登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息，下载的药品信息 “products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。
3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷：申请（S 客户端）：登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料（查找药品名称）→填写或选择药品规格→填写包装关联关系（1级码为小盒，2级码为中盒或大箱）或包装比例，填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。
下载（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码，保存至“F:\药品电子监管码文件”。
解密（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密刚才下载的监管码。
复制（S 客户端）：在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件，如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒_20140417-001_8870812000000415-001_盒2板_2”。
如果是2级包装就解密俩文件，如果是3级包装就解密3个文件。
复制到U 盘，导进外包监管码系统FM 端。
电子监管码的操作规程
设备标准操作规程1.目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
2.范围：本规程使用于电子监管码赋码的整个过程。
3.责任：操作工严格按本规程进行操作，设备管理人员负责监督本规程的执行。
4.电子监管码系统的工作流程：电子监管码系统的工作流程为：向中国药品电子监管网申请并下载药品监管码,将药品监管码打印并贴附到包材上或直接印刷药品监管码至包材上,包装药品同时采集药品监管码按包装顺序设置药品监管码的关联关系等,上传关联后的药品监管码信息至中国药品电子监管网,药品入库及出厂（出库）时采集包材上的药品电子监管码,上传入出库时采集到的药品监管码信息至中国药品电子监管网的整个过程。
5.操作内容：5.1 开机前的准备工作5.1.1检查输送带的运转情况5.1.2检查电子监管码系统的连线有无脱落的现象。
5.2 开机运行5.2.1 闭合电子监管码系统的总电源，打开所属设备的电源。
5.2.2 根据计算机的用户窗口，登入系统。
5.2.3激活药监码: 也即药监码下载,将中心服务器的药监码下载到车间服务器上.完成下载功能后,分包装车间才能进行赋码操作。
下载的时间: 每次即将包装另一个产品时,也即需提前下载,提前做好包装的准备5.2.4包装现场初始化:输入需赋码产品的批号,生产日期,有效期,包装流程◆选择效期操作方法：点击效期方框右边的‘倒三角形’，弹出日历窗口上方再次点击‘倒三角形’，选择年月，点击选中日，并返回效期。
◆连续包装:指小包装-→中包装-→外包装的一次性连续操作◆间隔包装:指先进行小包装-→中包装操作(进入[包装操作]功能扫描条码)再进入另一窗口进行中包装-→外包装的操作 (进入[装箱操作]功能扫描条码)◆有中包装的包装操作：第1步：选择包装产品：装箱管理→包装操作，进入图1-2，可以通过关键字查询将要包装的产品，选中药品双击进入图1-3。
电子监管码的维护保养规程
设备维护保养标准操作规程
1.目的：为了延长设备的使用寿命，提高设备的性能，保证设备处于完好状态，制定本规程。
2.范围：适用于电子监管码系统的维护保养工作。
3.责任：操作工负责设备的日常维护保养，维修工负责设备的维修，设备管理人员负责对本制度的执行与监督。
4.内容
4.1 操作：严格按照电子监管码系统的标准操作规程进行操作。
4.2 专人维护：指定专人对电子监管码系统进行维护保养。
4.3 设备一级保养（由操作工实施）
4.3.1 每天要对电子监管码系统周围的环境进行打扫。
4.3.2 每周对工控机的控制柜进行清洁。
4.4 设备二级保养（由专业人员实施）
4.4.1设备每运行半年对工控机的主机进行清洁。
4.4.2每三个月对设备的连接线进行紧固与检查。
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读码器使用维护保养操作规程
读码器使用维护保养操作规程
1建立电子监管码扫描机操作及维护保养标准规程，规范设备标准操作。
2适用范围：适用于电子监管码扫描机的操作及维护保养。
3责任者：设备维护人员及设备操作人员负责执行，现场QA负责监督。
4操作程序：
4.1设备检查
4.1.1电了子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器等。
4.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时中请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。
4.1.3检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。
4.1.4检查确认系统信息与本批产品信息相符。
4.2建立订单
进入药监系统界面，选择生产管理，进入生产过程管理。
订单信息管理主要功能为：对订单信息进行增加，删除，修改，查询的操作。
4.2.1在订单信息管理界面，点击按钮，系统出现订单增加的界面，添加订单信息，点击
“保存”按钮，保存订单信息。
详细步骤：
4.2.1.1填写批次号和订单号。
4.2.1.2在产品信息框中，出现新的界面，选择需要的产品信息，子类编码和包装比例。
4.2.1.3订单数量不能为0，设定订单数量。
选择保质期填写方式（按日，按月，手动），填写生产日期和保质期。
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目的:建立一个电子监管赋码设备的操作程序。
范围：电子监管赋码设备
责任：车间主任、操作人员、设备员、质保员、仓库保管员。
内容:
1 准备工作：
1.1 检查设备应有“完好”证、和“已清洁”状态标志牌，并在清洁有效期内，若超出有效期应重新清洁，经质保员检查合格（并出具清场合格证）后方可使用。
1.2 检查一切正常，将“已清洁”状态标志牌换成“运行中”标志，填写“生产中”标志并挂好后开始生产。
2 生产操作
2.1根据下达的岗位操作指令，到中间站领取包材、待包装品等，填写好中间站台帐后，将包材、待包装品运至岗位操作间垫架上放置。
2.2 赋码操作前设备检查、系统设置、打印测试监管码
2.2.1设备检查
2.2.1.1电子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器。
2.2.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时申请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。
2.2.1.3检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。
2.2.2系统设置
2.2.2.1点击电脑桌面上的爱创电子监管赋码系统，进入爱创电子监管赋码系统。
2.2.2.1.1基础信息维护：
产品信息导入：在产品列表区，单击“导入产品”按钮，进入产品导入界面。
单击“浏览”按钮，弹出选择文件对话框，在对话框中选择企业从药检局申请产品文件，通过此功能导入到系统中。
导入成功后，可到监管码管理中，查询导入情况，弹出对话框“导入完成！”，单击“确定”完成导入操作。
2.2.2.1.2包装规则建立：单机“包装规则管理“，单击监管码规则列表上的“增加”按钮，界面自动切换到包装规则界面，添加规则编码、规则名称、包装级数，包装比例是根据下面的数量自动添加。
单击“保存”按钮，输入框显示新添加的包装规范信息，同时在下面就会自动增加对应数量的行数。
2.2.2.1.3监管码导入：选择导入产品名称，包装规格，选择导入文件（txt）单击“导入监管码”按钮，点击“立即导入”或“定时导入”。
弹出“导入监管码”的进度条，导入完毕显示“导入监管码完成”。
2.2.2.1.4导出印刷：单击“导出印刷”按钮，进入导出印刷界面。
选择要导出印刷的产品信息，包装规格，输入导出数量、监管码级别，印刷厂，填写导出数量和监管码级别，单击“立即导出”，提示导出完成，
2.2.2.1.5生产线、生产任务建立：在生产线上的任务列表中，选择要创建生产任务的生产线，单击“创建”，进入生产任务管理界面（红色为必填项）。
添加任务编码、任务名称、码生成规则（中信药监码、系统生成）、生产计划、包装规则、包装比例、产品名称、子类编码、包装规格（中信药监码）、码生成规则（系统生成）、任务批号、亚批次号、责任人、班组编号、生产日期、有效期止、工控机操作员、计划产量、任务数量和备注等。
单击“保存”按钮，系统会自动保存新添加的项到数据库中，在该生产线上显示任务，状态为初始，任务可以修改、删除和审核。
2.2.2.1.6生产任务审核：任务初始化完毕，单击命令行上的“审核”按钮，审核该任务是否符合条件，会弹出对话框提示用户是否确认审核。
单击“确定”按钮，审核成功，同时状态自动变成审核，此时任务不可再做修改、删除，只可以查看。
在C/S端可看到此任务，包括开始任务，暂停任务、结束任务和返工等。
2.2.2.1.7批量打印：选择产品名称下拉框中选择要打印的产品，子类编码会自动带出，在包
装规则下拉框中会显示此产品对应的包装规格，输入要打印码的级别号，设置打印数量。
或选择单选框，从上次错误的开始打印（从上次断点处继续打印），在起始输入一个上次输入错的监管码，打印批次自动带出选择打印机类型和打印模板单击“确定”按钮，打印机会自动继续断点
打印。
2.2.2.2生产过程：单击命令行的“开始”按钮，显示进度条，加载任务相关码等数据。
加载完成后，进入监控界面，可进行扫描操作。
操作人员手动进行一级包装扫码操作，二级码自动生成由操作人员手动贴在中包上面，二级扫描完成一个包装后，扫描提前贴在大箱两侧的三级码（三级码由操作人员在开始扫描之前批量打印好并贴于大箱两侧），然后封箱。
将不够一件的产品进行“散装“设置，完成本批操作。
单击命令行的“结束”按钮，弹出对话框提示用户是否确认结束任务
单击“确定”按钮，状态自动变成结束，
在B/S端，此任务状态变为结束。
如有包装码未完成关联时，操作不允许结束任务。
2.2.2.3关联关系导出：单击任务号后面的选择按钮选择一个生产任务作为导出项，输入框会自动填入选择的任务号，生产日期、有效期至自动填入，日期格式可选择（在导出的xml文件中，生产日期及有效期至格式为选择格式）。
按钮，此生产任务导出，单击“导出”按钮，弹出另存为对话框，给出一个文件名，单击“保存”。
2.2.2.4包装关联关系导出下载：单击查看导出日志
会弹出文件下载框，可选择“保存”按钮，将文件下载到pc上。
如图所示：
将文件保存到指定位置后通知监管码上传负责人，进行电子监管码关联关系的上传，即为入库。
2.2.2.5散装操作：在监控界面进行操作。
扫描要散装操作的产品，右击二级工位选择“散装”，提示确定，完成操作。
2.2.2.6拼箱操作：首先扫描要拼箱的产品，右击二级工位选择“拼箱“选项，提示确定拼箱，再扫描需要拼箱的散装产品直到完成一个包装。
3劳动保护和安全注意事项
3.1进入一般区时按规定穿戴一般区工作服和口罩等劳保用品。
3.2 工作中严格执行《安全生产管理规程》的各项安全要求。
4 安全防火与劳动保护
4.1 生产岗位严禁烟火，不准携带火种进入生产岗位。
4.2 电器开关柜严禁接触潮湿的物品。
4.3 操作人员上岗操作前必须按更衣程序要求穿戴好工作服、鞋、帽。
5. 设备的操作维护保养和清洁
5.1 包装岗位设备的操作严格按各设备操作、维护、保养规程的要求进行操作，不得野蛮、强行违章操作，设备运行情况必须如实填入《设备运行记录》。
5.2 设备在运行前或运行一段时间后必须按设备维护保养规程和检修保养计划进行加油、检修等维护保养工作，并如实填写《设备润滑记录》和检修保养记录。
6. 异常情况的处理和报告
6.1 生产过程中发现设备突然发生异常声响或其它不正常情况时，应立即停机，并及时报告班长和设备员，待故障排除后再行开机操作。
6.2 物料领用或投料核对时如发现物料品名、外观等不符或异常，应及时报告班长和工艺员，在得到明确可行性指示后方可继续生产。
6.3扫码过程中出现的问题及解决办法
6.3.1关联关系删除
6.3.1.1在任务未结束前点击“关联关系删除”，通过扫描任何级别的药品监管码后可查询该监管码所对应的关联关系，并将此条码所对应的二级码的关联关系删除。
6.3.2更换药监码
6.3.2.1点击“更换药监码”，选择“替换”，通过扫描或输入需要更换的药监码，再扫描或输入新的包装电子监管码，点击“确认”更换成功会提示替换成功信息。
生产过程中需要进行替换操作时，首先暂停生产任务。
6.3.2.2生产赋码过程中有删除动作发生时，首先查看赋码操作系统错误提示，若首次扫描即剔除且提示为重复，则表示该码印刷重复，可按作废处理，若提示未扫到可进行重复扫描，仍不能扫到则为不可识别码，需要生产结束后废除该码。
6.3.3漏扫
6.3.3.1在扫描过程中速度过快则会出现漏扫，整箱已扫完但系统显示不满整箱，且二级码不能自动打印，此种情况即为漏扫现象，需要暂停任务，该箱系统自动取消已扫描信息，可进行重新拿扫描。
6.3.3.2补打二级监管码，包装生产时，打印机出现意外情况无法及时打印出二级码时，需要补打二级监管码，可根据系统已经生成的二级码通过输入需要补打的监管码，选择打印张数即可打印。
7. 工艺卫生与环境卫生要求：
7.1 包装生产工序的操作在一般区环境中，人员进岗时按规定着装按程序进入。
7.2 本岗人员每年体检一次，患上传染病、隐性传染病或精神病的操作人员应及时调离本岗位。
7.3 本岗人员穿戴的工作服应定期清洗。
7.4 每天生产结束后以及换品种、换批次生产时应及时对生产场所、设施、设备等按相关清洁规程的规定清洁清场，
7.5 生产中产生的垃圾、废弃物于生产结束当班清除打码间。
7.6 操作间不得带入食品或其它与生产无关的私人杂物。