药品生产质量管理规范有关问答
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。
（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。
（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。
（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。
药品gsp试题及答案
药品gsp试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GSP是指药品生产质量管理规范的简称，以下哪项不属于GSP要求？A. 药品的生产过程需要有明确的记录和追溯B. 药品生产企业必须具备相应的资质证书C. 药品的贮存和运输需要符合一定的条件D. 药品的检验和测试必须在独立的实验室进行2. GSP要求药品生产企业建立文件管理制度，以下哪项不符合要求？A. 文件必须按照一定的编码和分类进行管理B. 文件必须每隔一段时间进行归档C. 文件必须定期进行评审和更新D. 文件必须在需要时方便查阅和提取3. GSP要求药品贮存要满足一定的条件，以下哪项不符合要求？A. 药品必须存放在通风干燥、温度恒定的库房中B. 药品的存放位置必须符合一定的要求，如分类存放C. 药品必须进行定期的清点和盘点D. 药品的存放期限没有严格的规定4. GSP要求药品运输过程中需符合一定的条件，以下哪项不属于GSP要求？A. 药品必须使用合适的运输工具和运输设备进行运输B. 药品的运输必须按照一定的温度和湿度条件进行控制C. 药品必须进行运输前的检验和验证D. 药品的运输过程中不需要进行记录和监控5. GSP要求药品质检实验室必须符合一定的要求，以下哪项不属于要求？A. 实验室必须具备相应的资质证书B. 实验室内必须有合适的检测设备和仪器C. 实验室必须有专业的技术人员进行操作和维护D. 实验室的检测结果不需要进行记录和保存6. 以下哪些行为违反GSP的规定？A. 药品生产企业将药品贮存在未经许可的地方B. 未按照规定的温度和湿度条件运输药品C. 药品生产企业未建立文件管理制度D. 实验室人员未按照规定程序进行检测7. GSP是保证药品质量的重要制度。
以下哪项不是GSP的主要目标？A. 确保药品的生产过程得到有效的控制和监督B. 确保药品的贮存和运输符合一定的要求C. 确保药品生产企业具备合格的资质和设施D. 确保药品质检实验室的准确和可靠性8. 药品GSP要求药品质检实验室必须有良好的管理制度，以下哪项不属于GSP要求？A. 实验室必须建立质量控制系统B. 实验室必须建立文件管理制度C. 实验室必须建立监督和评审机制D. 实验室的管理人员不需要进行培训和考核9. GSP要求药品贮存要进行定期的清点和盘点，以下哪项不属于GSP要求？A. 定期进行药品贮存环境的检查和监测B. 定期对存货进行分类和整理C. 定期记录和核对药品贮存的数量和种类D. 定期对贮存的药品进行销毁处理10. GSP要求药品的质检工作必须进行合理的记录和保存，以下哪项不属于GSP要求？A. 检测结果的记录必须真实、完整和准确B. 实验室的记录和数据必须进行备份C. 实验室人员的操作记录不需要保存D. 检测结果必须进行评审和审核二、问答题（每题10分，共20分）1. GSP的目标是什么？如何实现目标？GSP的目标是确保药品的质量安全，使药品生产、贮存、运输和质检各个环节得到有效的控制和监督。
药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案
药品生产质量管理规范GMP考核试题一、选择题1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。
[单选题] *A.2012年3月1日B.2011年3月1日√C.2011年10月1日D.2011年7月1日2.为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
[单选题] *A.《执业药师资格制度暂行规定》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《中华人民共和国药品管理法》√D.《药物临床试验质量管理规范》3.物料和（）应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
[单选题] *A.最终包装的成品√B.原料C.辅料D.包装材料4.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
[单选题] *A.评估B.沟通C.回顾√D.控制5.企业应当设立独立的（）部门，履行质量保证和质量控制的职责。
[单选题] *A.产品研发B.生产管理C.质量管理√D.物料管理6.质量管理部门可以分别设立质量保证部门和（）。
[单选题] *A.产品研发部门B.物料管理部门C.生产管理部门D.质量控制部门√7.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
[单选题] *A.研发B.质量√C.生产D.物料8.药品生产企业应当指定（）负责培训管理工作。
[单选题] *A.部门或专人√B.生产人员C.车间主任D.质量负责人9.直接接触药品的生产新员工（）应当接受健康检查。
[单选题] *A.上岗一周B.上岗一个月C.上岗半年D.上岗前√10.直接接触药品的生产人员，（）至少进行一次健康检查。
[单选题] *A.每半年B.每年√C.每两年D.企业自定11.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）或其它动物进入。
药品生产质量管理规范考试试题及答案
药品生产质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不是药品生产质量管理规范的基本要求？A. 原料药的生产必须符合GMP要求B. 生产设备应当符合生产要求C. 员工必须具备相应的资质和技能D. 药品生产过程中，不得添加任何未经批准的辅料答案：D2. 药品生产质量管理规范的主要目的是什么？A. 确保药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 提高药品研发速度答案：A3. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理规范所涵盖的内容？A. 药品生产B. 药品研发C. 药品销售D. 药品储存和运输答案：C4. 以下哪个部门负责制定和修订药品生产质量管理规范？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国食品药品检定研究院D. 中国医药保健品进出口商会答案：A5. 以下哪种情况不属于药品生产企业的质量管理部门职责？A. 组织制定和实施质量管理计划B. 监督生产过程的质量控制C. 对生产设备进行维修和保养D. 对生产人员进行培训答案：C6. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节进行记录和追溯？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售发货答案：B7. 以下哪个措施可以有效地降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格分离不同生产区域B. 对生产设备进行定期清洗和消毒C. 限制员工在生产区域内的活动D. 上述所有措施答案：D8. 药品生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 一次性通过原则B. 最优化原则C. 最小化原则D. 风险管理原则答案：D9. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理体系的核心文件？A. 药品生产许可证B. 药品生产质量管理规范C. 药品生产操作规程D. 药品生产质量手册答案：D10. 药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节需要严格执行GMP要求？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售发货答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产质量管理规范适用于所有药品生产企业。
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案1、企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。
2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保物料或者产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
3、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每一个部门和每一个岗位的。
岗位职责不得，的职责应当有明确规定。
每一个人所承担的职责不应当过多。
4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或者其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成。
5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当避免、。
8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有。
回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。
9、麻醉药品、、医疗用毒性药品(包括药材)、、药品类及易燃、易爆和其他危（wei）险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
10、采用新的生产处方或者生产工艺前，应当其常规生产的合用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始平生产出符合和的产品。
11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。
12、每种药品的每一个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以的工艺为依据。
13、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
GMP知识问答(130条)
第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。 培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、 《GMP教育》。 第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。 培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、《GMP教育》。 第四培训对象：前处理人员、仓库管理人员、采购人员。 培训内容：《GMP教育》、《物料储存与发放制度》、《安全防 火知识》、《岗位责任制》。 二级培训每年培训两期，每期10～15天。 (3)三级培训分为2个不同对象。 第一培训对象：生产操作人员。 培训内容：《GMP教育》、《工艺规程》、《岗位操作法》、 《安全消防知识 》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物 知识》。 第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。 培训内容：《GMP教充》、《设备操作规程》、《安全防炎知 识》、《岗位责任制》、《设备档案》。 三级培训每年两期，每期15～20天，
5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？ 答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC 是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在 一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的 实施方案。
6、QA和QC有什么区别？ 答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、 监督和成品审核签发。 QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等 方面，对质量进行控制。
23、GMP培训计划怎样制定？ 答：根据培训对象的不同，可分为三级培训。 (1)一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。 培训内容：《GMP教育》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫 生管理条例》、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。 一级培训，每年培训两期，每期7～10天。 (2)二级培训，分为4个不同对象。 第一培训对象：生产管理人员和操作人员。 培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《GMP教 育》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》。
药品生产质量管理规范考试试题及答案
药品生产质量管理规范考试部门_______ 岗位________ 姓名_________ 得分______一．填空题（共60分）1.《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是_________和_________的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的___________。
2.2010版GMP的重大改变是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、___________________、__________等有很大提高。
3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行_________、_________、_________、_________的系统过程。
4.应当采取适当措施，避免__________、患有__________或其他________________的人员从事直接接触药品的生产。
5.进入洁净生产区的人员不得_________和__________。
6.操作人员应当避免__________________、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于__________。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的__________。
8.设备所用的__________、__________等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用__________或级别相当的润滑剂。
9.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当_________、__________；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免_________、__________。
10.对每次接收的中药材均应当按__________、__________、__________、__________、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
药品生产管理与质量管理基本知识问答
药品生产管理与质量管理基本知识问答姓名：得分：一、填空题：（每小题4分）1. 药品生产质量管理规范的英文缩写为，是药品生产和质量管理的基本准则。
2. 药品生产过程中传播污染的四大媒体是空气、水、表面和。
3. 实施GMP的目的是防止污染和。
4. 药品生产企业生产管理部门负责人和部门负责人不能互相兼任。
5. 无特殊要求时，洁净区相对湿度控制在，温度控制在。
6. 药品生产的物料是指原料、辅料和等。
7. 药品生产中所指卫生包括环境卫生、工艺卫生和。
8. 发现不合格物料必须挂上标识。
9. 药品批生产记录必须按批号归档，保存至药品有效期。
10. 用于皮肤或器械消毒用酒精浓度为。
二、判断题：（每小题4分）1. 已撤销和过时的文件除留档案保存，不能在工作现场出现。
（）2. 在生产过程中，洁净区与非洁净区之间设置的缓冲室或传递窗两边门可以同时打开。
（）3. 洁净区清洁规程内容应包括：清洁方法、程序、频率、使用的清洁剂或消毒剂。
（）4. 生产过程中：操作间、设备、容器、物料均应有状态标志。
（）5. 生产区不得存放私人物品或与生产无关的物品。
（）6. 生产操作人员离开工作现场（如吃饮、上厕所），可以不脱工作服。
（）7. 生产过程中剩余的标签、说明书可以由操作人员带回家，第二天生产时继续使用。
（）8. 直接接触药品的生产人员至少每两年需体检一次。
（）9. 从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训。
（）10. 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
（）三、问答题：1.简述片剂生产工艺流程及质量控制点？（6分）2.药品生产过程中必须进行的验证有哪些？（6分）3.简述生产过程中如何搞好个人卫生？（8分）。
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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关问答1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》何实施？答：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（卫生部令第79号）于2011年3月1日正式实施。
2、国家食品药品监管局为实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有什么配套文件？答：国家食品药品监管局下发的配套文件是《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。
3、药品生产企业实施药品生产质量管理规范(2010年修订)》的期限要求是什么？答：现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
4、2011年3月1日起，对于新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间有何要求？答：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。
5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的主要特色是什么？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》体现了质量风险管理和药品生产全程管理的理念。
概括起来，体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。
为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
二是增加了对设备设施的要求。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。
新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
6、对于2011年3月1日前已经受理的药品GMP认证申请，如何处理？答：2011年3月1日前已经受理的认证申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)第二条规定的实施期限。
7、申报新版GMP认证的申请资料有哪些？答：药品GMP认证申请表和资料，要求如下：1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2. 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。
（如有）2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3 人员3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4 厂房、设施和设备4.1 厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。
应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1空调净化系统的简要描述◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2水系统的简要描述◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3其他公用设施的简要描述◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
4.2 设备4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2清洗和消毒◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5 文件◆描述企业的文件系统；◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6. 生产6.1 生产的产品情况◆所生产的产品情况综述（简述）；◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；◆简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；◆不合格物料和产品的处理。
7. 质量控制◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回8.1 发运◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；◆确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
8、企业应在何时申请现有《药品GMP证书》延期?答：药品生产企业应在现有《药品GMP证书》期满前六个月，提出延期申请，以避免因检查、公示等时限造成停产等不必要的损失，能确保正常的生产经营活动。
9、现有《药品GMP证书》申请延期如何办理？答：1）延期申请前企业首先应当自查。
企业应当按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，自查符合要求的，才能上报延期申请。
2）申请的受理。
疫苗、血液制品、注射剂的《药品GMP证书》延期申请由省局受理；原料药等其他类别药品的《药品GMP证书》延期申请由省局在各市局的受理点受理。
3）检查。
受理延期申请后，省、市局在6个月内完成监督检查和结果上报工作。
10、企业进行《药品GMP证书》延期申请，需要提交哪些资料？答：企业应提供以下资料（一式二份，并装订成册）：1）《药品GMP证书延期申请表》（可在浙江省局网站“办事指南”下载）2）自查报告（自查报告应说明企业概括、申请延期剂型和品种生产情况、延续期限）。
滴眼剂、软膏剂（外用）等剂型申请延期时，应说明品种质量标准是否有无菌检查要求。
3）现有《药品生产许可证》复印件和申请延期的《药品GMP证书》复印件及相关品种质量标准复印件。
注意：申请延期的剂型、地址应与现有《药品GMP证书》、《药品生产许可证》内容相符。