过程有效性效率评审记录-质量
过程有效性效率评审记录（报告）
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过程有效性效率评审记录（报告）
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过程有效性效率评审记录（报告）NO.03
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管理评审会议记录
盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 质量（管理）体系评审会议记录 时间2015年11月27日 主持人XX所长（技术负责人） 参见人员见管理评审签到表 主要内容： 1、XX所长宣布2015年管理评审会议开始，强调指出一年一度的制度化管理评审工作对我所一年来各阶段的管理和发展，发挥了积极的推 动作用，希望与会人员高度重视，充分发表好的建议和意见，特别是对 我所新改版的质量体系如程序文件、质量手册、作业指导书的运行情况 和问题，提出建议和意见，对管理手册上出现的缺陷提出整改修订措施，结合我所目前与未来五年内的发展需求，针对新版体系文件的管理性进 行评估，对质量体系在实际运行过程中出现的如不可控地方，指出修订 建议，切实把管理评审工作作为我所各项规章等资源配置开进优化的起点，无需改进的要严格执行体系的要求，在管理体系的框架下，高质量 的完成工作任务，以促进我所各项建议及工作质量的进一步完善。 2、由质量负责人XX副所长宣读我所管理评审会议的目的、依据、评审内容以及会议安排。 3、由内审员XX同志向与会人员汇报： 3.1、2015年内部审核情况：共发现2项不符合项，这些不符合项没有对质量体系的正常运行造成不良影响。 3.2、对内审中发现的不符合项的纠正情况：内审员在规定的期限内 跟踪审核，并对纠正措施进行验证。对审核过程中一些小问题，现场进 行了纠正，所有纠正措施均验证有效。
本次内审是我所根据《检验检测机构资质认定评审准则》重新改版 质量管理体系后的首次内部质量审核，由于内审员对新的《评审准则》 学习掌握不足，加之时间较紧，检查内容较多，又以抽查为主，所以带 有一定的偶然性，为此要求各部门在纠正整改时，要举一反三，找出相 关的不合格，并予以纠正整改。 通过此次内审，检查出各部门及人员在体系运行中存在的一些潜在 的不合格。因此，各部门负责人应进一步加强对标准、质量手册、程序 文件的学习，认真理解和掌握文件的精神内容，明确自己的职责，严格 按照文件的规定要求确保质量体系持续有效的运行。 通过此次内部质量体系审核，验证了我所按照《检验检测机构资质 认定评审准则》重新改版的质量管理体系，运行是基本符合的、是基本 有效的。 4、由质量负责人XX同志向与会人员汇报质量方针、质量目标等的实施情况： 4.1、质量方针 新的质量方针于2015年8月16日颁布，我所全体员工认真学习方针，并在体系运行过程中把方针要求作为指导，取得了一定的进步。经 管理评审会议的讨论，认为方针是适合我所的，并体现了持续改进及预 防的思想，今后应在此方针指导下，进一步落实，取得更大的成效。 4.2、对体系持续适用性、充分性和有效性的评估： （1）、适用性：通过3个多月的运行，在管理评审会议中未提出对新版体系文件、方针政策的修改意见，确定体系目前无需修改。 （2）、充分性：新版体系文件全面覆盖了标准各要素要求，并针对国家 和地方制定的相关法律、法规和标准，结合本所情况制定了相应的目标、程序、管理措施等，体系策划建立较充分。 （3）、有效性：通过体系的运行减少了不合格工作的出现，实现了对化
质量目标考核表.pdf
质量目标考核表 公司质量目标：产品一次交验合格率达9 5%最终产品合格率100%顾客满意率90%每年递增1%重特大安全、质量、环保事故无发生；顾客投诉率小于5% 分解部门质量目标分解值采取的措施方法考核结果 办公室 1.按《年度培训计划》对全体员工进行分岗位、分项目培训，并在《培 训记录表》上签到，依据签到记录进行核算受训率， 1. 员工培训面达100%，合格率95%。超过95%则判定为达标。 2. 人员配备率达90% 2、以车间考勤表为依据。 责任人： 3. 文件发放率100%。3、对文件的发放、回收、存档工作，必须100%完成，《以 文件发放回收表》为依据，对受控文件进行管理，若出现文件受 控表未完成情况，则判定不达标。 1.根据每月生产计划和实际生产任务完成情况核算，100%视 1. 质量计划制定的及时率和完成率100%。 其为达标，否则判定为不合格。 生产技 2. 重特大安全、质量、环保事故无发生。 2.依据每周、月、季度检查，检查记录无事故。。 术部 3. 生产设备、工装设备完好率达95%，关 3.对生产设备进行严格的检查、维修、保养，形成＜设备维修 键设备完好率100%。保养记录单＞，建立＜设备台帐＞，《设备卡》并据此判疋 责任人： 4. 产品一次合格率达 98鸠上。设备完好率。 4.以＜出厂检验记录＞为准，核算一次检验合格率，达到98% 则为达标，否则判定为不达标。
供销部责任人：1. 主要原料在合格供方处购买。 2. 米购原料的内控指标在规定范围内，米购 合同率达95%，入库合格率100%。 3. 产品交付完成率100%。 4. 售后服务及时率100% 1、供销部配合质检部对进场原材料进行质量检验，并依据＜ 外协件进厂检验记录单＞统计月原材料进厂质量合格率，超过 95%^达标，95%以下（含95%）视为不达标。 2、在供方选择过程中严格筛选，加强对合格供方的控制，确保采购产 品的质量符合要求。化验人员严格按内控指标进行检验，做好检 验记录，不合格不进厂。 3、以＜出厂检验记录＞为准，核算一次检验合格率，达到98% 则 为达标，否则判定为不达标。 4、将合同的执行情况及时与顾客沟通，各业务员应经常向本 公司反馈顾客的意见和建议，定期对顾客满意程度进行调查，及 时了解顾客对产品质量、服务质量、价格的要求，对顾客不满意 的因素进行分析，不断改进，以提高顾客满意程度。牢固树立“以 顾客为关注焦点”，树立顾客是 上帝的经营理念，对投诉退货及时有效地处理。 质检部责任人：1. 产品质量检验及时率 100%。 2. 监视和测量装置校准 100%。 3. 产品出厂合格率100% （不包括顾客有特 殊要求及降级使用产品）。 4. 按工艺要求检验频率达 98% 1. 进厂检验，检验合格在卸货；生产的产品检验合格在装袋， 以检验报告为准。 2. 定期将需年检的设备送检，每出现一种器具超过了使用的期限，扣 部门年工资的 5% 3. 以＜出厂检验记录＞为准，合格才能出厂。 4. 要求生产工艺文件、设备技术文件等必须生产部、技术部留底并现 场张贴；否则判定为不达标。
药品质量评审报告
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员： 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量 保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档
案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。
质量目标管理及考核办法
质量目标管理及考核办法版次/更改标记: B/0 第1页共9页 质量目标管理及考核办法 1目的 建立本程序，以规定公司质量目标策划、管理及考核的全过程，以利于发挥目标管理之最大绩效，确保为达成质量方针和质量管理体系的持续改进。 2范围 适用于对公司各层级、各职能质量目标的策划、管理和考核。 3职责 3.1技术质量部 3.1.1与各部门主管沟通确定质量目标项目、目标值、计算方法、考核方式、统计分析频率等。 3.1.2结合各部门之信息汇总成质量目标管理表，并根据运作的进展和变化进行适宜性更新。 3.1.3对各部门的质量目标完成情况进行统计、考核和通报。 3.1.4适时将相关目标实施成果提交管理者代表审查。 3.2各相关部门 3.2.1制定本部门相关的目标项目、目标值、考核方式、统计分析频率等，报技术质量部汇总。 3.2.2组织部门资源通过开展相关作业和措施来实现质量目标。 3.2.3定期或不定期对过程业绩的数据进行收集、统计，并与预定目标进行比较分析，对分析结果进行处理。 3.2.4定期将目标统计分析报告发送给技术质量部进行汇总。 3.3管理者代表 3.3.1审核和批准质量目标管理表。 3.3.2督导各部门有效落实为实现质量目标所需的各项作业活动。 3.3.3视需要将各质量目标的达成情况与各副经理交流，并向董事长汇报。
质量目标管理及考核办法版次/更改标记: B/0 3.4董事长 于管理评审会议上，审查质量目标达成情况，并作出相应决议。 3.5本办法由技术质量部负责编制、审核及修订 第2页共9页4工作程序 4.1质量目标定义 a）质量目标：在质量方面所追求的目的。 b）公司级目标：属于公司一级质量目标，实施时通常需跨部门协作才能完成，其重要度、层次高于部门级目标。 c）部门级目标：属于公司二级质量目标，实施时一般只涉及单个或几个部门作业，其层次略低于公司级目标。 4.2质量目标策划 421 总原则 a）以质量方针为框架和规划原则，质量目标的策划要符合质量管理八项原则。 b）要求尽可能目标定量化，对于定性目标也要可衡量，并且尽可能基于以往业绩数据来制定。 c）具备可行性，经过一段时期的努力可实现。 d）目标的管理应遵循PDCA勺循环原理。 4.2.2质量目标的确定 4.2.2.1 公司级质量目标的确定 公司级质量目标的由董事长在管理评审过程中同公司领导层及各部门领导共同 商议决定，并体现在管理评审报告中。 4.2.2.2部门级质量目标的确定 在管理评审报告下发后的三个工作日内，各相关部门根据公司级质量目标的内容，并与技术质量部进行沟通后，按如下要求确定部门质量目标： a）结合工作目标需求和产品需求，确定质量目标项目、定义、计算方法、考核方式、统计分析频率等；
管理评审会议记录.doc
管理评审会议记录 以下是我给大家整理收集的管理评审会议记录，希望对大家有帮助。 管理评审会议记录1 会议时间: 年月日14:00至月日:30 会议地点:xx太子酒店 会议主持:x 与会人员:xxxxxx 会议主题: 年度第二次管理评审会议 会议记录:x 会议主要内容: 本次会议紧紧围绕着上半年的工作、质量管理体系符合性、员工满意度调查、用户意见调查以及公司发展思路进行的，采取了大会与分组讨论相结合的形式，目的以查问题、找差距、提升管理水平为主，取得了统一思想，鼓足干劲的成效。 一、公司领导x总和x总助对xxx年度的工作进行了总结，指出了本次管理评审会议在公司发展过程中的巨大意义，阐述了公司的定位，明确提出公司以后的发展要为电信做好服务，"客户的满意就是x人的期望"，要保证电信物业在x的管理下得到保值增值，指出了公司下一步的发展方向就是要积极推进公司信息化建设，进一步加强流程管理，逐步建立健全规范的管理制度，积极向外拓展，努力争
取通过省优、国优的评选、不断提升公司的管理资质。同时，也指出召开本次会议的目的就是为了发现问题、解决问题，从而提升管理和服务的质量。 二、品质管理部和客户服务中心分别对上半年的工作进行了总结，并就本次员工和用户的意见满意度调查情况分别进行了分析说明。 三、电信实业公司经营管理部x对公司的成绩进了正面的评价，指出了x物业有明确的思路和目标，而电信实业的主营项目就是服务，x物业的思路和目标符合电信实业的实际，同时也提出要直面问题，通过查找问题来强身健体，要利用数据和事实来说话，要采取措施，一方面抓好xxx流程的导入，另一方面要对提出的办法、建议努力转换成可操作的制度和规范，要以制度管人、以规范管事。 四、管理中心x提出要加强对x物业工作的理解，物业公司要加深对业主的认识和理解，要使枢纽大厦的物业管理在深圳市树立起自己的特色，指出要做好来访人员的登记工作，解决好前台押身份证的问题。 五、党支部x书记就员工满意度调查及用户意见调查反映的问题和管理中出现的问题提出如下建议: 1、关于社区文化活动的满意度较低的问题。社区文化活动本是物业管理工作中的重要内容，但由于信息枢纽大厦比较特殊性，必须注意对大厦机房的保密工作，因此办公区域要严肃，对社区文化的调查根本就不该提出。
质量目标分解和考核记录
量目标分解和考核记录 一．目的：本标准规定了电梯维修保养安全管理的基本要求。本标准适用于《特种设备安全监察条例》所调整范围电梯的维修保养安全管理。为了提高产品（安装、改造、维修）质量，落实质量目标，提高员工的产品质量意识和对质量管理体系持续改进。 二．范围：适用于本公司质量目标、各部门质量目标的分解和考核。 1.安装 电梯井道、机房、底坑内，或者在上下（或前后）机房之间对整台的电梯零部件进行组装、就位、固定、调试等施工活动的总称。注：安装不包括施工所须脚手架的安装。 .改造 变电梯控制系统、驱动系统、驱动主机，改变电梯主要受力构件的结构或受力方式，改变电梯主要参数的施工。注1：主要参数指额定速度、额定载重量、提升高度（运行长度）、倾斜角度、名义宽度。注2：驱动系统指驱动方式（曳引驱动、强制驱动、液压驱动等）和调速方式（变极调速、交流调压调速、调频调压调速、直流调速、液压流量控制调速等）的总称。注3：电梯控制系统指电梯控制，信号和指令、故障的防护、电气安全装置等控制的总称。 .维修以相应的新的零部件取代旧的零部件或对旧零部件进行加工、修配的施工活动，这些施工活动不改变电梯主要参数，不包括改变电梯控制系统、驱动系统、驱动主机和改变电梯主要受力构件的结构或受力方式。 .重大维修更换和加工、修配电梯主要部件，改变轿厢质量超过额定载荷的8%，加装安全装置，增加电梯停靠层站但电梯主要参数没有改变的施工活动。注：主要部件指限速器、安全钳、缓冲器、门锁装置、轿厢悬挂装置、导轨、曳引机、控制柜、上行超速保护装置、安全电路、液压泵站、限速切断阀、电动单向阀、液压油缸、手动下降阀、机械防沉降装置、悬吊机构失效保护装置、防火层门、玻璃门及玻璃轿壁、自动扶梯或自动人行道的控制屏、驱动主机。不包括以上主要部件同型号、同规格的更换。 .一般维修不属于重大维修的其它维修活动。主要是电梯保护、有异物挡门等一系列没有零件更换的小问题。 .日常维护保养在电梯交付使用后，为保证电梯正常及安全运行，所进行的清洁、润滑、调整、检查的活动。
2018年第三季度院感质量管理委员会会议记录
2018 年第三季度院感质量管理委员会会议记录 时间： 2018年 9 月 28 日 地点：会议室 参加人员：各科室负责院感质量管理人员 主讲人： 66 内容：医院感染规范化管理及医疗废物管理培训会 会议摘要： 今天召开院感委员会会议，主要内容是医院感染管理知识与技能年度培训,手卫生管理 ,安全注射管理 ,重复使用的消毒、灭菌类物品及一次性使用 ,无菌医疗用品管理 ,消毒药械管理 ,工作人员标准预防及职业安全防护，重点科室、重点环节医院感染管理等相关内容进行学习。把 第三季度院感质量检查每次对全院科室院感管理质量进行的检查指导总结一下反馈给各科室。 大部分科室医护人员都能够认真落实医院感染各项工作制度，严格执行各项技术操作规范，院 感资料记录及时完整，但还存在一些问题。 通过检查主要问题存在以下几个方面，希望各科主任和护士长对照各科情况进行整改。 一．消毒灭菌方面 1.止血带未做到一人一用一灭菌。 2.个别医务人员院感知识掌握不全面，最基本的消毒液含量用法用途都不熟悉。 3.加药注射器重复使用。 二．医疗废物 医疗废物分类不清，有医疗垃圾和生活垃圾混装现象。 三．手卫生方面 1.个别医务人员七步洗手法操作不熟练。 2.手卫生依从性差，个别医务人员为多位患者操作之间有不洗手现象。 提出整改措施： 1、要求全院各科室负责人要确实认识到院内感染的重要性，必须按照《院感管理规范》 《消毒灭菌规范》和《医院感染评审标准实施细则》的有关要求切实履行监管职责，结合本 科室实际及时把存在的问题纠正过来，严格控制院内感染发生提高医疗质量。 2、医院感染管理工作已不再是单纯的消毒隔离还包括院感的目标性监测、手术室、病房、化 验室和供应室等重点科室的管理、员工职业安全、抗生素合理使用管理等等。这需要全院医务 人员共同努力、配合院感科人员完善各项工作。各科室院感负责人要与院感科多联系、多沟通， 为降低院内感染的发生而通力合作。希望通过此次会议，促进我院的院内感染管理逐步规范化、 制度化、科学化、让观念变为行动，提高自觉性，提升执行力，从而真正达到“院感控制，你 我共同参与”。持续改进并提升医院感染管理、医疗废物规范化管理的能力与水平，确保医 疗质量，保障医患安全。
医疗质量管理会议记录
×××××××××××医院 医疗质量管理会议记录 会议时间：××年××月××日16:00 会议地点：×× 主持人：医务科主任 参加人员：副院长 医务科主任、院感办主任、医保办主任、财务科科长 各临床科主任、护士长、病案室科员 会议主题一：××月份医疗综合目标考核通报 医务科主任××发言：二甲刚评审完，各科医疗综合考核均较好，××月份平均分均在85分以上。但病历检查情况仍存在问题：普遍为病历书写不及时，缺病程记录；中医辨证分型不正规，应以中华中医药学会印发的《中医常见病诊疗指南》为准；医患沟通记录、病程记录签字不及时，医师自我保护意识不强。科室台账检查时，存在完成不及时情况。 医保办主任××发言：××月份医保质量考核通报已发至医院工作群。医保建立大数据，重点检查住院情况，要求医院医生严格依照住院指针收治，规范诊疗，如实书写病历，不允许出现挂床现在，违规医务人员将予以处罚。 院感办主任××××发言：①传染病报告经培训以能及时上报，××月份无漏报、迟报现象。但报告卡填写不规范，有缺项漏项；字迹潦草，难以辨识，要求必须字迹整洁。②即将进行××年下半
年全院院感知识三基考试，要求45岁以下人员闭卷，45岁以上人员开卷。 医技科主任××××发言：①临床科室加强病原学检查，规范临床抗生素药品的使用。②医生如果要求陪检，要与患者提前沟通定好时间，以免患者在医技科室长时间等候。 医务科主任××××发言：要求于××月××日前各临床科室将质量考核反馈发至医务科。本月工作重点为病历质量检查，检查过程中如发现存在无大病历、无首程或病历缺2个以上病程记录者，处罚主管医师200元/份。 会议主题二：关于规范医院病案管理 会议主题三：关于加强医院药品管理相关规定 会议主题四：中医院医务人员外出进修学习管理规定 副院长××××总结发言：①关于加强病案管理：要求科室人员从病案室借阅病历必须要依照规定执行，填写病案借阅卡，不允许私自借阅。结算处人员禁止外借病历，病历登记结算完全部在病案室归档。病案室做好病历借阅登记工作。②关于加强药品管理：要求科室依照规定借用药品，填写借药卡，不允许个人借药后以药抵药。 ③关于外出进修学习管理：短期学习等，医务人员必须由院领导审批，医务科登记后方可去。长期培训人员，必须签订进修协议。 ④各科室要从思想上加强对医疗质量的认识。强调加强法律法规的学习，加强督查力度，同时加强各类质量管理制度的学习，提高医疗质量，做到诊断有标准，治疗有依据，从而减少乙级病历的产生。
质量评审报告
宝鸡市陈仓区药材公司 关于药品经营企业质量管理体系年度评审报 告 市药监局： 根据公司质量管理体系内部审核年度计划安排，结合GSP认证有关要求，企业质量管理体系内部审核小组在经理的直接领导下，在各相关部门的配合支持下，对公司质量管理体系进行了内部审核，现就审核情况报告如下： 一、质量管理体系内部审核的目的，范围和依据： 质量管理体系内部审核旨在通过对企业质量管理运行情况进行全面的检查与评价证实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程控制要求，保证药品和服务质量满足顾客的要求。 体系内部评审的内容和范围包括： 1、质量方针目标； 2、质量管理体系文件； 3、组织结构的设置； 4、人力资源配置； 5、硬件设施设备； 6、质量活动过程控制； 7、客户服务与外部环境评价；
8、全年经营情况； 9、当年监督检查情况及整改落实情况。 以上质量管理体系的审核以现行质量管理体系文件为依据。 二、审核基本情况： （一）审核组成员： 本次质量管理体系内部审核小组由王新建、姜建军、张广育、刘晓明、刘萍、李敏、袁宝文、李卫军等同志组成；王新建同志担任审核组组长，编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。 （二）审核方式和日期： 本次质量管理体系内部审核于二0一0年十月十一日---二0一0年十月三十日进行，采取现场的询问，查看资料和现场等方法对检查表所涵盖的内容全面检查，并作出肯定或否定的评定。 （三）审核人员分工： 本次质量管理体系内部审核，将审核的内容和范围逐项分解，落实到人，具体分工如下： 1、质量方针目标、质量管理文件的审核由李卫军同志具体负责。 2、组织机构设置、人力资源配置的审核由李卫军同志负责。 3、硬件设施、设备，客户服务与外部环境评价的审核，由王新建同志具体负责。 4、质量活动过程控制由李敏同志负责。 以上审核重点是对药品质量和服务质量有影响的环节包括质
ISO9002015管理评审会议记录
管理评审会议记录 日期2016-12-8地点会议室 内容2016年度管理评审会议主持人崔洪姓名部门职务姓名部门职务 会议内容： 1、总经理介绍本次管理评审会议目的。 为了评价本公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 2、总经理介绍本次管理评审会议的主要议题。 a)以往（前次）管理评审所采取纠正措施的实施情况及跟踪措施； b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化； c)评审期内相关方反馈情况； d)各部门目标趋势情况及实现程度； e)评审期内业绩、产品和服务的趋势； f)评审期内各部门纠正和预防措施的实施情况； g)监视和测量结果； h)外部供方的绩效； i)本公司资源的充分性； j)本公司针对风险和机遇采取措施的有效性； k)改机机遇 3、总经理介绍本次会议的发言顺序： a)总经理介绍公司目前风险和机遇采取措施的有效性，本公司资源的充分性； b)管理者代表：内审报告情况及本公司内贯标以来的质量方针和质量目标的 达标情况，针对风险和机遇采取措施的有效性，评审期内各部门纠正和预 防措施的实施情况。 c)生产部：执行ISO近三月多以来服务用工具及设备维修/保养情况、不合格 品率统计及本部门纠正预防措施情况。 d)供销部（售）：客户满意度调查情况及本部门纠正预防措施情况。 e)综合部：文件管理情况、人员培训情况及本部门纠正预防措施情况。 f)供销部（购）：供方及原材料合格情况及本部门纠正预防措施情供应商管理 情况、采购和管理流程、进货验证情况。 g)技质部：质量检验实施情况和所发现的不合格品率统计及本部门纠正和预 防措施情况。 存档年限：三年
管理评审会议记录 日期2016-12-8地点会议室 内容2016年度管理评审会议主持人崔洪 续页 4、与会人员依次发言。发言如下： 管理者代表彭玉涛：宣读了内审结果《内审报告》。 本次内审历时1天，本公司相关的所有部门参与审核。对审核中所发现的不合格，各部门均采取了相应的纠正及纠正措施。从本次内审中看出本公司的质量管理体系得以建立和实施，但是实施的有效性欠佳。 质量方针和目标的达标情况：本公司的质量方针和质量目标从制定之日起，各部门运行考核中发现：本公司的质量方针和质量目标持续达标，说明本公司各部门所采取的纠正和预防措施是有效的。 会议内容： 上次管理评审提出改进建议：无； 与质量管理体系相关的内外部因素的变化，包括各部门内外部因素； 供销部：评审体系建立期内相关方反馈情况；售后服务统计、客户满意度调查及本部门纠正预防措施情况。贯标以来共发现客户对产品质量的反馈情况一例，对此本公司己采取相应的措施加以纠正。对贯标以来的客户满意度情况进行了汇总分析和报告，并宣读了客户满意度调查统计分析报告。 供销部（购）：供方及原材料供应情况及本部门纠正预防措施情况。本月的供方的在供货过程中未出现由于供方的产品防护不当而导致的不合格。 生产部：对贯标以来的生产和服务情况进行了汇总分析报告，其中对派遣计划实施情况作出汇报，项目数量，包括合格交付数量和不合格数量并对主要不合品分析原因，已通过内部审核提出的不符合项的改进情况的实施。 技质部：对贯标以来的生产检验情况进行了汇总分析报告，其中对各工序在加工中所发现的不合格品率情况进行了汇总分析，介绍不合格品率的情况，见附件的不合格品率统计报告。 综合部：文件管理情况及本部门纠正预防措施情况。贯标以来文件能够一次性将全部发放到位。文件的使用状态一直正常。无更改情况。 各部门对与本部门有关的纠正和预防措施进行了汇报。 存档年限：三年
过程有效性与效率
过程有效性和效率 本文通过对IATF 16949-2016版标准学习和理解，结合日常工作中对质量管理体系理解和企业绩效管理工作，对质量管理体系的绩效、效率和有效性从对企业的意义、应用和衡量方法等方面进行了阐述，以帮助质量管理体系工作者对质量管理体系的绩效、效率和有效性的理解和应用。 质量管理体系的结果、绩效和有效性在IATF 16949-2016标准中是这样体现的：质量管理体系的结果是满足要求的产品和服务、持续提高顾客满意度以及组织确定的可使组织持续成功的其他结果；质量管理体系的结果是以质量管理体系绩效指标来体现的；质量管理体系的有效性是质量管理体系绩效达成预期结果的程度。在IATF 16949-2016标准5.1.1.2条中是这样规定的“最高管理者应评审产品实现的过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果就作为管理评审的输入”而在9.3.2.1中是这样规定的：“b)过程有效性的衡量；c)过程效率的衡量。” 那么日常管理过程中对绩效、效率和有效性又是如何理解和应用？ 一、过程的绩效、效率和有效性 过程结果是在过程性能稳定的状态下输出的满足要求的产品和服务，过程的绩效是以过程能力和过程的性能或表现性来展示的，而绩效有结果绩效和行为绩效，过程的行为绩效是指过程的运行状况。过程能力是只有普通原因引起的变差的时候输出满足要求的产品和服务的能力，当过程具有普通原因和特殊原因引起的变差时是性能表现，一般情况下顾客关心的是过程的性能表现。性能好的前提条件是能力高，这个结果决定于过程的能力，通常过程能力用能力指数Cpk来表示。对于计数类型的过程能力，也可用不合格品率、σ值或者差错率等来表示。 过程有效性是完成过程策划的活动，并实现策划结果达成过程输出预期目标的程度，过程有效性好，说明按策划的活动要求执行策划活动并实现策划的结果。因此，表明策划活动是正确的、通过有效执行获得了预期结果，也可以理解为过程的行为绩效和结果绩效都达成程度满足要求时，过程的有效性才满足要求。过程的效率是获得过程绩效与投入资源之间的关系，过程能力满足要求，但获得过
质量体系文件评审记录表.doc
质量体系文件评审记录表 受审核方名称 评审依据：ISO 9001 合同号评审日期 评审内容符合性评审说明 是否制定了文件化的质量方针 质 质量方针是否与组织的宗旨相适应 量 方 质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性 针 质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架 是否制定了文件化的质量目标 质 所有相关的职能和层次是否都制定质量目标 量 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容 目 标 质量目标是否可测量 质量目标是否与质量方针保持一致 是否编制了文件化的质量手册 质量手册是否规定了质量管理体系的范围 质 质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性 量 质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序 手 册 质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述 质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的 支持性文件的清单 记录 是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录 是否编制了文件化的文件控制程序 是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分 文 是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准 件 控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法 制 是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法 程 序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法 是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法 是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法
是否规定了对所保留作废文件的标识方法 是否编制了文件化的记录控制程序 是否规定了记录标识的控制方法 记 录 是否规定了记录储存的控制方法 控 制是否规定了记录保护的控制方法 程 是否规定了记录检索的控制方法 序 是否规定了记录保存期限的控制方法 是否规定记录的处置的控制方法 是否编制了文件化的内部审核程序 是否规定了内部审核的职责 是否规定了内部审核的时间间隔 是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重 要性以及以往审核的结果 内 是否规定了审核的准则、范围、频次和方法 部 审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的 核 客观性和公正性 程 是否规定了审核员不应审核自己的工作 序 是否规定应保持内部审核的记录 是否规定如何报告审核结果 是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格 及其发生的原因 是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果 是否编制了文件化的不合格品控制程序 不是否规定了不合格品处置的职责和权限 合 是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格 品或交付 控是否规定了处置不合格品的方法 制 程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批 序准的让步）的记录 是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求
质量目标考核记录
被考核部门考核时段考核人考核日期 销售部 质量目标 1、制定客户走访计划《用户信息反馈单》回收率不低于98%。 2、售后技术服务必须填写《售后服务工作单》回收率100%。 3、定期发送《顾客满意度调查表》，顾客满意率达98%以上。 4、逐年提高客户满意率，达到顾客抱怨为零。 序号目标完成情况统计原因分析及今后措施 部门负责人确认签字日期
被考核部门考核时段考核人考核日期 电焊车间 质量目标 1、参加图纸自审、会审和施工工艺的编制，执行率99%。 2、施工前对班组有关人员进行焊接技术交底，执行有效率98%。 3、贯彻执行“焊接管理、焊接检验管理”等制度。执行完成率98%。 4、对焊接质量保证系统中所有控制环节到场检查率95%。 5、焊接方面技术问题处理执行率98%。 6、对已发生的质量问题有权作出质量控制的决定，及时向质保工程师报告，并提出处理意见。 序号目标完成情况统计原因分析及今后措施 部门负责人确认签字日期
质量目标考核记录 被考核部门考核时段考核人考核日期质检科 质量目标 1、使用的工艺文件准确率100%。 2、定期送检工具卡具，检验合格率100%。 3、产品一次交验合格率98%以上。 4、成品入库检验合格率100%。 5、纠正措施有效率85%以上。 6、返工率小于%。 7、持续改进完成率95%以上。 序号目标完成情况统计原因分析及今后措施 部门负责人确认签字日期
被考核部门考核时段考核人考核日期质检科 质量目标 1、对理化检测质量保证系统中所有控制环节负责。 2、组织对材料供应商材质进行评价，对材料供应商质量进行有效评价。 3、提出理化委托单，审核、确认理化检验报告。 4、理化检验相关记录完成率99%。 序号目标完成情况统计原因分析及今后措施 部门负责人确认签字日期
过程效率分析报告
过程效率分析报告 一、 概述 为明确合理我司IATF16949:2016（汽车）质量管理体系过程效率的有效性，充分发挥现有企业资源，确保IATF16949:2016质量管理体系持续有效运行，确保客户的满意度。 现对我司18个过程各绩效指标的实现程度分析如下： 二、18个过程绩效进行分析 1、等级划分：对各过程的实绩达成与过程绩效目标值进行对比核算，以下表的方式进行划分等级： 等级 规则 A 实绩达成率≥120% B 实绩达成率在[100%,120%）之间 C 实绩达成率＜100% 2、总体成绩： 各子过程实现等级如下：见附表： 过程 类别 代码 过程名称 绩效 过程指标 目标值 实绩达成 实绩达成率 指标等级 顾客导向 C1 合同评审 合同评审及时率 100% 100% 100% B C2 产品设计 设计书正确率 ≥95% 100% 105% B 样品送样合格率 100% 98.40% 98% C （车用品）样品及时交付率 100% 100% 100% B （非车用品）样品及时交付率 ≥95% 100% 105% B C3 产品制造 容量CPK ≥1.33 1.589 119% B 损耗CPK ≥1.33 8.628 649% A 一次交验合格率 100% 100% 100% B （引线类）箔片材料利用率 ≥98% 97.8% 100% C （非引线类）材料利用率 ≥98.5% 98.7% 100% B C4 产品交付及仓储管理 非车用品客户订单准时交付率 ≥95% 91.2% 96% C （车用品）客户订单准时交付率 100% 100% 100% B 部品出库准确率 100% 100% 100% B C5 客户满意 客户投诉及时处理率 （24小时内初次回复） 100% 100% 100% B 客户满意度 ≥85% 84.90% 100% C 支持过程 S1 监视和 测量装置管理 计量器具校准及时率 100% 100% 100% B S2 人力资 员工离职率 ≤5% 6.3% 79% C
2017年度内部质量审核报告
2017年度内部质量审核报告 二○一七年十一月
内部审核报告
2017年度内审计划 编制：日期：批准：日期：
本次内部审核计划实施 审核组长：组员： 注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调 日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：本公司产品加工、生产和服务的质量管理。 4、审核时间：2017年11月18日至11月19日 首次会议时间：11月18日上午8:30 末次会议时间：11月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。
首次内审工作会议 会议时间：2017年11月18日上午8:30 会议地点：公司会议室 会议主持： 会议记录： 会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。 总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。 管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。
管理评审会议记录
管理评审会议记录 时间：2006年2月8日 地点：威海海都食品集团日都会议室 主持人：戴春阳 记录人：王飞 参加评审人员：实验室主任、副主任、质量负责人、各技术负责人；会议内容记录： 一.由中心实验室主任报告本次管理评审会议的目的、依据、评审内容以及会议安排； 二.由质量负责人胡建金同志向与会人员汇报： 1.2005年两次内部审核情况：共发现8项不符合项，微生物室和理化室各4项，这些不符合项没有对质量体系的正常运行造成不良后果。 2.对内审中发现的不符合项的纠正情况：内审员在规定的期限内跟踪审核，并对纠正措施进行验证。对审核过程中一些小问题，现场进行了纠正，所有纠正措施均验证有效。 本次内审是本实验室建立质量管理体系后的首次内部质量审核，由于审核经验不足，加之时间较紧，检查内容较多，又以抽查为主，所以带有一定的偶然性，为此要求各部门在纠正整改时，要举一反三，找出相关的不合格，并予以纠正整改。 通过此次内审，检查出各部门及人员在体系运行中存在的一些潜在的不合格。因此，各部门负责人应进一步加强对标准、质量手册、
程序文件的学习，认真理解和掌握文件的精神内容，明确自己的职责，严格按照文件的规定要求确保质量体系持续有效的运行。 通过此次内部质量体系审核，验证了我们中心实验室按照CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》建立的质量管理体系，运行是基本符合的、是基本有效的。 三.由副主任向与会人员汇报质量方针、质量目标等的实施情况： 1、质量方针 质量方针于2005年9月10日颁布，实验室全体员工认真学习方针，并在体系运行过程中把方针要求作为指导，取得了一定的进步。经管理评审会议的讨论，认为方针是适合实验室的，并体现了持续改进及预防的思想，今后应在此方针指导下，进一步落实，取得更大的成效。 2、对体系持续适用性、充分性和有效性的评估： （1）、适用性：通过6个多月的运行，在管理评审会议中未提出对体系文件、方针政策的修改意见，确定体系目前无需修改。 （2）、充分性：体系文件全面覆盖了标准各要素要求，并针对国家和地方制定的环保法律、法规和标准，结合本实验室情况制定了相应的目标、程序、管理措施等，体系策划建立较充分。 （3）、有效性：通过体系的运行减少了不合格工作的出现，实现了对化验工作质量的控制，取得了明显成效，体现了体系运行的有效性。 3.质量方针、目标的适宜性评审 质量方针：“严格内部管理、狠抓工作质量、提高工作效率、做
进货情况质量评审记录
进货情况质量评审记录 Prepared on 22 November 2020
******医药有限公司 进货情况质量评审记录 (2016年6月) 目录 1.进货质量评审计划 2.进货质量评审记录 3.进货质量评审报告 4.合格供货方目录 ******医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审计划 一、评审时间 2014年6月5日-6日 二、评审目的 根据新版《药品经营质量管理规范》的要求，公司更换了计算机软件系统，对相关岗位人员进行了岗位调整，对仓库进行了改造，按照公司《药品购进情况质量评审程序》的要求，为有效控制药品进货质量，选择合格的供应商，对公司2014年6月之前的供应商和所构进的药品进行综合质量评审和分析，为药品购进提供决策依据。
三、评审依据 1.药品经营质量管理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。 四、评审范围及内容 1.供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性 主要评价指标：验收合格率≥95％ 供货合格率≥95％ 准时到货率≥90％ 准确到货率≥95％ 库存药品检查合格率≥99％ 药品质量报废率≤1％ 客户投诉次数少于3次（含3次） 重大不良反应少于3次（含3次） 3.供货企业质量信誉 包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况 五、参加评审人员
1质量评审工作由质管部负责组织进行；？ 2评审参加人员应包括：质量负责人、质管部经理、采购部经理、销售部经理、质管员、验收员、养护员、储运部经理； 六、评审过程 各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价； 质量管理部做好《药品购进情况质量评审表》,并根据记录做出评审报告； 评审报告经相关部门和负责人审阅,质量管理部进行存档。 ****医药有限公司 质量管理部 2016年6月31日 ****医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审报告 2014年6月5日-6日，公司质量管理部根据制定的评审计划，会同采购部、储运部相关人员对公司2013年全年所购入药品及供货企业等进货情况进行了质量评审，现将评审情况总结及报告如下。 一、公司2016年上半年所经营药品质量情况 （一）、供货企业的法定资格和质量保证能力 药品购进是保证公司所经营药品质量最重要的一环，2016年上半年所购入的药品都是从合法生产企业或经营企业购进。2014年上半年与公司发生业务关系的供货单位共约240家,其中约156家为生产企业，约84家为医药经营企业，公司对所有供货企业的资质均严格按照公司所制定的相关制度进行了审核，确保了公司所购入行为的合法性和规范性,保证了药品的购进质量。