关于申请修改产品信息的要求
申请人之窗原辅包平台使用手册
申请人之窗原辅包平台使用手册目录1简介 (1)2原辅包登记 (1)2.1登记 (1)2.1.1登录系统 (1)2.1.2资料登记 (2)2.1.3修改 (4)2.2操作日志 (5)2.3更新 (6)2.3.1重大变更 (7)2.3.2中等变更 (9)2.3.3微小变更 (10)2.3.4基础信息变更 (11)2.4待补正 (12)2.5待补充资料 (13)2.6技术转让 (13)2.7注销 (14)3原辅包审评意见 (14)4原辅包发补通知 (15)5年度报告 (16)6注意事项 (17)1简介原辅包登记：化学原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包），企业的原辅包产品通过申请人之窗系统登记提交。
原辅包审评意见：原辅包产品的审评意见通过申请人之窗公示给申请人。
原辅包发补通知：原辅包产品的书面发补通知通过申请人之窗告知申请人，申请人需及时根据书面发补的要求进行回复。
年度报告：已公示的原辅包产品需上传年度报告，自登记号在药品审评中心原辅包公示公示之日起每12个月上传一份年度报告。
2原辅包登记2.1登记2.1.1登录系统访问申请人之窗登录页面：正确输入用户名、密码及验证码后成功登录进入申请人之窗系统。
进入申请人之窗系统后，展开左侧目录“原辅包”，点击“原辅包登记”按钮，进入原辅包产品登记列表。
2.1.2资料登记点击“登记”按钮，创建登记表。
根据要求填写登记表信息，其中*号标记字段为必填内容。
申请人在登记原辅包品种时，进行分页填写。
第一页包含：申报事项, 品种情况, 相关情况；第二页包含：产品所有权人；第三页包含：生产企业；第四页包含：境内全权代理机构和委托研究机构。
原料药、药用辅料和药包材申报登记表：申请人可点击“下一步”进入下一页填写信息，或点击“上一步”返回上一页填写信息。
提交登记表后，点击打印，系统自动产生Word文件。
将打印的登记表盖上公章，邮寄至药品审评中心。
2.1.3修改申请人可在登记表底部点击“编辑”按钮，对登记表进行修改。
国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心
国家药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答版本：CDR-2019-1一、 2019年1月1日，《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》开始实施，此前收到但未上报或未关闭的报告，应如何报告？答：2019年以前收集但未提交的报告，2019年1月1日起应按照《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）（以下简称公告）要求的时限和要求在上市许可持有人药品不良反应直接报告系统（http:// ）中报告。
跟踪报告按照在哪里报告在哪里处理的原则，即2019年之前提交的报告，仍在原直报系统（）中进行跟踪，在新系统（http:// ）中提交的报告，在新系统中进行跟踪。
二、公告发布后，境外严重药品不良反应如何报告？答：根据公告解读，考虑到进口药品境外报告数量较大，按个例药品不良反应报告表提交境外报告存在一定困难，采取以下过渡措施：在国家药品不良反应监测系统可接收E2B电子传输格式之前，境外报告仍可以目前的行列表形式提交；可接收E2B电子传输格式后，境外报告可通过E2B格式提交。
即2019年1月1日以后，境外严重不良反应既可以通过个例药品不良反应/事件报告表报告，也可以通过行列表进行报告。
如果通过行列表报告，仍是根据81号令规定的时限，即自获知之日起30日内报告；如果通过个例药品不良反应/事件报告表报告，应按照公告要求的时限自获知之日内起15日内报告。
境外药品不良反应/事件个例报告获知时间为境外持有人获知时间。
三、公告要求对于监管部门反馈给持有人的病例进行分析评价，并按个例不良反应报告范围和时限上报。
有什么具体要求？答：持有人对2019年1月1日以后通过直报系统（ht tp://）收到的反馈报告，应按公告要求进行分析评价并上报。
反馈当天计为第0天，严重报告应在15日内上报，一般报告应在30日内上报。
CCC免办及特殊用途进口产品检测处理管理系统企业用户使用手册
CCC免办及特殊用途进口产品检测处理管理系统企业用户使用手册目录1.系统首页 (1)1.1.注册 (1)1.2.登录 (2)1.3.找回密码 (2)1.4.下载用户手册 (3)C免办 (3)2.1.新申请免办证明 (3)2.1.1.填写申请信息 (3)2.1.2.添加产品信息 (5)2.1.3.添加附件信息 (7)2.1.4.提交申请 (8)2.2.修改申请信息 (8)2.3.申请修改（已发）证明 (9)2.4.查看申请信息 (11)2.5.查看证明 (12)2.6.产品使用记录（使用/退运/销毁）登记 (13)2.6.1.填写使用记录 (14)2.6.2.查看使用记录 (15)3.修改企业信息 (17)4.退出系统 (18)1.系统首页打开浏览器，在地址栏中输入CCC免办及特殊用途进口产品检测处理管理系统的网址，打开系统首页：（图：系统首页）企业用户在系统首页，可以查看认监委发布的信息，在左侧的用户登录栏可进行以下操作：注册新用户使用系统前，需要先注册，再登录。
登录注册成功后，输入用户名、密码，通过系统验证，方可登录系统。
忘记密码如果登录用户忘记密码，点击“忘记密码”按钮，可通过用户邮箱或手机号码找回密码。
下载使用文档右下方的企业用户可以点击‘用户操作手册下载’链接按钮，下载用户使用手册。
1.1.注册初次使用系统的企业，需要先在系统首页注册用户。
点击“注册”按钮，弹出注册用户声明页面：（图：企业注册）按照要求填写注册资料，星号标注的是必填信息。
填写完毕，点击“注册”按钮，验证通过即可完成注册；点击“重填”按钮，可以清空输入的信息，并重新填写。
注意：一个组织机构代码可以注册多个用户，当修改某一用户信息时，修改的‘申请单位’、‘申请单位邮编’、‘申请单位地址’、‘申请单位信息备注’字段信息会对所有该组织机构代码下的用户生效。
联系人邮箱地址尽量使用比较规范的邮箱地址，有些公司邮箱是不能收到找回密码功能发送的验证码邮件的。
中国保监会关于印发《人身保险电话销售业务管理办法》的通知【保监发〔2013〕40号】
中国保监会关于印发《人身保险电话销售业务管理办法》的通知2013-05-02 【字体：大中小】【打印本页】【关闭窗口】保监发〔2013〕40号各保监局，各人寿保险公司、健康保险公司、养老保险公司：为进一步规范人身保险电话销售业务，切实维护保险消费者权益，我会制定了《人身保险电话销售业务管理办法》。
现予以印发，并将有关事项通知如下，请遵照执行。
一、本办法实施前已经开展电话销售业务的人寿保险公司、健康保险公司和养老保险公司（以下简称“保险公司”），应按照本办法相关要求在6个月内完成改建。
（一）改建申请已经设立电话销售中心的保险公司，应根据本办法有关规定对电话销售中心进行改建，并向电话销售中心所在地保监局提出改建申请，向呼入地保监局报告。
改建申请材料应包括：1.改建申请书，应明确机构名称、专用号码、所在地、销售区域等；2.改建报告，应说明改建机构是否符合本办法第十一条各项标准；3.改建机构负责人的简历及有关证明等。
通过与其他机构合作开展人身保险电话销售业务的保险公司，应根据本办法相关规定对合作机构资质进行审核，并向合作机构呼出地保监局备案，向呼入地保监局报告。
备案材料参见本办法第十七条。
（二）改建审批和备案关于电话销售中心改建的，保监局自收到完整申请材料之日起20个工作日以内，作出批准或者不予批准的书面决定。
批准改建的，颁发专属机构经营保险业务许可证；不予批准改建的，应当书面通知申请人并说明理由。
关于保险公司委托保险代理机构开展电话销售业务备案的，保监局收到备案材料后可视情况对备案项目进行检查，对不符合有关条件的及时提出整改意见。
二、为统一监管标准、提升监管效率，各保监局应根据本办法修订完善现有关于人身保险电话销售业务的规范性文件。
中国保监会2013年4月25日人身保险电话销售业务管理办法第一章总则第一条为规范人身保险电话销售业务，保护消费者合法权益，维护良好的市场秩序，鼓励新兴渠道专业化发展，依据《中华人民共和国保险法》、《保险公司管理规定》、《人身保险业务基本服务规定》等法律、法规，制定本办法。
设计和开发更改控制程序
设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。
3.0职责3.1各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。
3.2研发部3.2.1负责实施变更。
3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。
3.3生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。
3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。
3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。
3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。
3.4质量包管部3.4.1负责检验操作规程的变更。
3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。
3.4.3负责设想变更形成文档的归档管理，发放设想变更后的相关文件。
3.5采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。
3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。
3.5.3负责变更后采购计划的修订。
3.6市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。
3.6.2负责变更效劳类记录。
3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。
4.0工作程序4.1设想和开发更改的提出及审批4.1.1设想和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设想图纸、产品包装、申明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品格量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。
上海市第二类体外诊断试剂许可事项变更申报资料要求
上海市第二类体外诊断试剂许可事项变更申报资料要求一、申请表申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。
申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。
二、证明性文件（受理时需校验原件）1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
3.提交注册人委托相关人员办理第二类体外诊断试剂许可事项变更事务的委托书，并加盖公章。
4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
三、注册人关于变更情况的声明（一）变更的原因及目的说明。
（二）变更可能对产品性能产生影响的技术分析。
（三）与产品变化相关的产品风险分析资料。
申报资料应加盖公章（及骑缝章）。
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件申报资料应加盖公章（及骑缝章），以及“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）五、具体变更情况的其他技术资料要求根据具体变更情况选择提交以下文件：（一）变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：1.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。
2.分析性能评估资料。
3.临床试验资料。
4.变更前、后的产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档。
5.变更前、后的产品说明书纸质文档一式两份及Word文档。
Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）。
（二）变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：1.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。
2.临床试验资料。
产品技术要求常见问题及注意事项
产品技术要求常见问题及注意事项2020年4月1日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布产品技术要求常见问题及注意事项，以下为全文.产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。
《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。
但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。
为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
一、常见问题及注意事项（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。
请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。
产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。
请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。
补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
（四）其他常见问题，主要包括：1.【生产工艺】项（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。
例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。
属混合提取的，简述主要提取过程。
（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。
例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）灭菌应提供原料、方法及参数。
流程审批医疗器械产品变更通知
流程审批医疗器械产品变更通知尊敬的各位员工：根据公司流程要求，现对医疗器械产品变更审批流程进行通知。
医疗器械的变更审批是保证产品质量和安全的重要环节，为确保变更过程的规范性和透明度，特制定以下流程：1. 变更申请：产生变更需求的相关部门向质量管理部门提交变更申请，包括但不限于产品设计变更、材料供应商变更、工艺流程变更等。
申请材料应包含变更目的、内容、影响范围等详细信息，以及申请人和审核人的联系方式。
2. 审批评估：质量管理部门根据变更申请进行初步评估，并聘请相关专家组成评估小组进行技术评审，评估是否影响产品的质量和安全性，评估结果应在3个工作日内给出。
3. 决策会议：评估结果将提交给决策委员会审议，决策委员会由相关部门的负责人组成，负责最终决定是否批准变更。
决策会议应在评估结果公布后的5个工作日内召开。
4. 批准通知：决策委员会根据评估结果和讨论情况，决定是否批准变更，并将决策结果通知申请人和相关部门。
通知内容应包括批准或拒绝变更的理由和详细解释。
5. 变更实施：一旦变更获得批准，相关部门应按照批准的变更方案和时间表进行实施，并监控变更过程中的风险和效果。
在实施过程中，随时向质量管理部门报告进展和可能的问题。
6. 变更审核：变更实施结束后，质量管理部门将对变更结果进行审核。
审核内容包括确认变更是否按照批准的方案进行，以及变更是否达到预期的效果。
审核结果应在变更实施后的10个工作日内给出。
7. 变更归档：经审核确认变更无异常后，变更相关材料将归档保存，以备将来的参考和溯源使用。
以上为医疗器械产品变更审批的整个流程，各相关部门和人员务必按照要求进行操作和配合，以确保医疗器械产品变更的顺利进行，保障产品质量和用户安全。
感谢各位的合作与支持！此致敬礼。
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关于申请修改产品信息的要求
根据《2008年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》的品种目录分类规定，产品的某些属性是产品划分竞价组和制定限价的必要条件，如：产品名称、剂型、规格、商品备注、包装备注、广东省零售价等，请企业认真研读《实施方案》有关内容，仔细核对这些属性字段的信息，尽快提出修改申请。
一、方法：生产商登陆系统“品种库维护”功能浏览本企业产品库中的产品信息，如对产品信息有异议，请按以下要求提出修改申请（递交相应的产品信息修改申请表和产品的修改信息纸质资料），面交或特快专递至广东省医药采购服务中心。
二、要求及流程：
1．纸质申请表：按附件1格式将产品修改信息汇总成《修改产品信息申请表》。
申请表后附纸质产品资料，根据修改需求按附件2《修改产品信息的内容及递交资料要求》准备产品资料。
2．装订要求：请按不同修改内容（修改内容的分类见附件2）根据将产品资料装订，每个修改项编上顺序号。
3．所有纸质资料每页必须加盖公章。
复印件一律使用A4纸。
附件 1. 修改产品信息申请表
2．修改产品信息的内容及递交资料要求
附件1：
修改产品信息申请表
*企业修改需求全部填写在“修改内容”列，其他列填写系统现有信息
*产品ID须按竞价议价系统显示的填写。
2
附件2：
修改产品信息的内容及递交资料要求
*补充说明
一、其它产品信息的修改，补充说明如下：
1．关于属政府定价的颗粒剂及口服液产品必须分清“含糖”或“不含糖”，对于系统中未维护该信息或认为该信息有误的颗粒剂或口服液品种，请提出修改申请和相关证明文件。
2．软膏和乳膏因包材（软塑、硬塑、金属管）而存在最高零售价差异的，对于系统中未维护该信息或认为该信息有误的软膏和乳膏类品种，请提出修改申请和相关证明文件。
3．滴眼剂因包材（软塑、硬塑）而存在最高零售价差异的，对于系统中未维护该信息或认为该信息有误的滴眼剂品种，请提出修改申请和相关证明文件。
4．因组分不同而存在最高零售价差异。
如头孢哌酮舒巴坦钠(1:1)与头孢哌酮舒巴坦钠(1:2)不同；滴眼剂含玻璃酸钠和不含玻璃酸钠最高零售价有差异；头孢他啶注射剂因是否含精氨酸而最高零售价有差异的，对于系统中未维护该信息或认为该信息有误的品种，请提出修改申请和相关证明文件。
二、政府定价产品需修改最高零售价的，请提出修改申请并递交广东药品价格信息网该产品信息所在网页（打印件）以及其他相关证明文件。
三、其他原因要求修改零售价信息的。
二〇〇八年四月二十一日。