手术室植入物管理制度守则及规程

手术室植入物管理制度

（1）所有植入物使用必须符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。建立外来器械及手术植入物的管理制度，所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须

具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，

税务登记证。

（2）外来器械（包括厂商提供骨科植入物专用手术器械）必须在手术开始前的24

小时前送到供应室，供应室接到器械后必须重新清洗，包装，灭菌。

（3）植入物的每一灭菌循环，应在生物监测结果出来，且为阴性时方可使用。

（4）一般情况下快速灭菌，等离子灭菌均不能用于植入物灭菌。当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要骨钉，钢板等）时应记录备案后，才能在生物监测结果

出来前使用植入物，待监测结果出来后也需追踪记录在案，记录保证完全的追溯性。在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规。对紧急情况必须

分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改善。

（5）植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理安全核查单》或其它指定位置），

另一份保存于科室。

（6）可吸收植入物，每包装只可一次使用，开包后未用或用后剩余部分，不可再包装使用。例如：可吸收吻合器，可吸收闭合夹。

手术室外来器械、植入物管理流程

术前一天，由科主任向药剂科提出器械使用申请同时将手术通知单和所需器械

清单送到手术室及供应室。

通知相应的器械供应商

检查植入型器械符合生物监测

供应室护士接到器械后，再次确认外来器械信息，专人清洗打包消毒

术后，植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理记录单》或其它指定位置），另

一份保存于药剂科。

外来器械由手术室护士签字后送往供应室清洗消毒后再由供应商带走。非感染性的器械按常规清洁处理，感染性手术先消毒后清洁处理。