东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程
口服液生产工艺规程
制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3.操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：口服液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到5001 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法（经验证确认的方法），过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。
口服液体灌装工艺流程
口服液体灌装工艺流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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葡萄糖酸锌口服液制备工艺研究
葡萄糖酸锌口服液制备工艺研究【摘要】目的：对葡萄糖酸锌口服液制备工艺进行分析研究；方法：选用中和法制备葡萄糖酸锌，向其中加入乙醇，进一步减少乙醇在水中的溶解度，从而生成晶体物质；结果：计算得出最佳工艺条件，即葡萄糖酸与内酯混合物和氧化锌之间用量比例为1:1，反应时长约为2小时，最佳反应温度为90℃，葡萄糖酸锌生产率高达96%；结论：该方法流程得到简化，废弃物含量较少，产品纯度更高。
【关键词】葡萄糖；酸锌口服液；制备工艺锌与人体新陈代谢能力紧密相关，如果缺乏锌元素不仅影响生长状况，同时还会引起各种疾病。
针对这一情况通常会选用适当补锌剂加以解决。
葡萄糖酸锌容易被人体吸收，其中不含有任何毒性物质，没有副作用生成，是当前首选补锌剂。
葡萄糖酸锌呈白色颗粒状或粉末状，略有酸涩之感没有异味生成，可用于食品生产加工。
此次实验探究选用直接中和法，以葡萄糖酸与内酯混合物、氧化锌等作为主要原料对葡萄糖酸锌口服液制备工艺进行分析探究。
1 实验部分1.1.主要仪器试剂葡萄糖酸内酯 99%，上海晶纯试剂有限公司，氧化锌，化学纯，上海化学试剂有限公司。
1.1.粗品合成根据摩尔计量比称取葡萄糖酸与内酯和氧化锌等，向其中加入蒸馏水完成对葡萄糖酸与内酯的溶解，搅拌过程中将事先称取的ZnO加入其中，随后液体转化为乳白色溶液，将溶液防止在温水中进行加热，导入稀硫酸调整ph值，在高温状态下进行抽滤操作，将其中存在的沉淀物清除，待溶液温度回落至常温之后，继续加入乙醇溶液，从而生成乳白色物质，通过倾析法提取物质表面溶液，直至冷却之后生成晶体，对其加热蒸发多余溶液得到粗品。
按照上述流程在不同温度下开展实验，从而确定最为合适的反应温度。
按照上述流程设定最佳反应温度，称取适量的葡萄糖酸与内酯混合物和氧化锌样品，其他条件不变的情况下调整用量比例，通过充分反应计算出最为合适的反应配比。
以最佳反应温度以及最为合适的反应配比进行实验，在冷却结晶和室温条件下制备晶体，其他实验条件不做调整，确定最佳反应结晶条件。
葡萄糖酸锌生产工艺规程
1．产品概述1．1 产品名称通用名称：葡萄糖酸锌汉语拼音：Putaotangsuanxin英文名称：Zinc Gluconate1．2 剂型原料药1．3 批准文号1．4 分子式：C12H22O14Zn 455.681．5 理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。
在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
1．6 质量标准《中国药典》2010版二部1．7 临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。
1．8 贮藏：防潮，密封保存。
1．9 包装规格要求：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶净重25kg。
2．3．化学反应过程及生产流程图3．1 化学反应过程3．1．1 脱钙反应：Ca－G2 + H2SO4→2H－Ｇ+ Ca SO4↓3．1．2 合成反应：2H－Ｇ+ ZnO →Zn G2+ H2O注：Ca－G2：葡萄糖酸钙H－Ｇ：葡萄糖酸Zn－Ｇ2：葡萄糖酸锌3．2 生产流程图3．2．1 工艺流程图3．2．2设备流程图4． 工艺过程 4．1 葡萄糖酸制备4．1．1脱钙反应4．1．1．1 投料量：酸钙干品750kg硫酸155kg4．1．1．2 投料：先加水500kg ，搅拌加入硫酸155kg，再投入葡萄糖酸钙750kg 。
4．1．1．3反应过程：反应温度95-100℃，PH 控制1.5-2.0，反应1小时。
4．1．1．4 反应液离心分离硫酸钙，离心液经过滤后，再进行离交。
4．1．2 离交4．1．2．1 离交温度＜60℃，流速150ml/秒，离交过程中每20分钟用草酸胺和氧化钡试液检测离交液无Ca 2+和SO 42-反应。
4．1．2．2 出现Ca 2+或SO 42-反应应立即停止离交，改用已再生好的备用塔重新离交。
4．1．2．3 树脂再生：将已失效的树脂塔中的余料放尽，用水洗清，再放尽余水，阳塔进6%盐酸（比重1.03－1.05），阴塔进8%氢氧化钠溶液（比重1.06－1.08）浸泡树脂1.5－2小时后，将其排出，再重复进酸或碱两遍，然后用水冲洗至阳塔PH4-5，阴塔PH8-9，即为再生完成。
东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程
1产品概述1.1产品名称：东荣牌葡萄糖酸锌口服液1.2剂型：口服液。
1.3规格：每瓶装 10ml1.4包装规格：管制玻璃瓶10ml/ 支× 10 支/ 盒× 60 盒/ 箱1.5用法用量：口服。
每日 2 次，每次 1 支。
1.6贮藏：干燥、通风处。
1.7保质期：24 个月2配方2.1配方：（以成品1000ml计,每支10ml）葡萄糖酸锌 2.1g蔗糖120g纯化水适量制成1000ml（100 支）3生产工艺流程葡萄糖酸锌、管制口服液瓶溶解洗瓶过滤烘瓶带“”的为关键控制点区域为三十万级洁净区其余为非洁净区4生产工艺要求4．1 工艺卫生标准物流程序：原辅料中间产品蔗糖溶解过滤配制灌装灭菌灯检贴签外包入库成品物料净化程序：脱包缓冲间生产区人净化程序：其它进换鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净衣手消毒洁净室出换鞋穿外衣脱工鞋脱洁净衣出4．2 人净化标准区域清洁标准清洁部位无尘粒身体清洗控制区更衣、裤、帽、鞋戴口罩、手套无污垢≥3次/周一般区常规常规4．3 工作标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法控制区兰色白色橡胶洁净室内清洗干燥一般区白色白色无普通清洗4．4 消毒：洁净区空气利用臭氧消毒。
利用84 消毒液、 75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。
5生产操作与工艺条件5.1原、辅料领取5.1.1 操作准备5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。
5.1.2 物料领取5.1.2.1持需料送料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。
5.1.2.2标准配方量（1000ml）及100L配方量：序号物料名称1000ml 配方量100L 投料量1葡萄糖酸锌 2.1g0.21Kg2蔗糖120g12Kg3纯化水适量适量5.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。
5.1.3 清场5.1.3.1检查上次“已清洁” ；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。
口服液工艺流程 (3)
口服液工艺流程
口服液的工艺流程一般包括以下几个步骤：
1. 原料准备：准备药物原料和辅料，如活性成分、溶剂、稳定剂、甘味剂等。
2. 溶解：将药物原料和辅料按照一定的比例加入溶剂中，通过搅拌或加热使其溶解均匀。
3. 过滤：将溶解好的液体通过过滤器进行过滤，去除其中的固体杂质。
4. 精制：将过滤后的液体进行进一步的精制处理，如去除溶剂中的水分或其他杂质。
5. 调味：根据口服液的需求，可以添加甘味剂、调味剂、
香料等，以改善口感和口服体验。
6. 调节pH值：根据需要，调节口服液的pH值，使其适合人体消化吸收。
7. 杀菌：对口服液进行杀菌处理，以确保其产品的无菌。
8. 灌装：将处理好的口服液倒入小瓶或其他包装容器中，
并进行密封。
9. 包装：对灌装好的口服液进行包装，如贴标签、装箱等。
10. 质检：对口服液进行质量检测，检查其成分含量、无菌性及其他指标是否符合标准。
11. 完成：将合格的口服液产品进行存储或配送。
葡萄糖酸锌生产工艺规程
6．2乙醇易燃易爆，故生产区内严禁吸烟，厂房内需配有充足的消防设施，厂房内动火需报告安全处，履行动火手续，并要有安全监督员在场监督。
6．3蒸汽阀门开关时要戴好防护手套，以免烫伤手。
40
合格证、标签
张
各40
12．物料平衡（以每批生产1000kg酸锌计算）
反应过滤
离心
离交合成脱色
过滤
浓缩结晶
离心
13．附录：计算公式：
收率% =
W葡萄糖酸锌
×100%
W葡萄糖酸钙
4．2．4. 8入库：写好入库单，将包装好的料，按序按批搬运入库。
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技术标准规程
标题
葡萄糖酸锌生产工艺规程
编号
Q/XGJ01004-01
5．生产工艺和质量控制、中间体成品质量标准
5．1重点工艺控制点
岗位
温度
PH
真空度
脱钙反应
90-100℃
1.8-2.0
葡萄糖酸锌合成
80℃
5.1-5.4
浓缩
3．1．1脱钙反应：Ca－G2+ H2SO4→2H－Ｇ+Ca SO4↓
3．1．2合成反应：2H－Ｇ+ZnO→Zn G2+H2O
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技术标准规程
标题
葡萄糖酸锌生产工艺规程
编号
Q/XGJ01004-01
注：Ca－G2：葡萄糖酸钙
H－Ｇ：葡萄糖酸
Zn－Ｇ2：葡萄糖酸锌
3．2生产流程图
3．2．1工艺流程图
4．2．1葡萄糖酸锌合成反应：葡萄糖酸500kg（比重1.10-1.20），氧化锌60kg，将葡萄糖酸吸入合成锅，升温至50-60℃加入氧化锌，调节PH5.1-5.4，70－80℃反应60分钟，确定PH无变化。
东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：东荣牌葡萄糖酸锌口服液1.2 剂型：口服液。
1.3 规格：每瓶装10ml1.4 包装规格：管制玻璃瓶 10ml/支×10支/盒×60盒/箱1.5 用法用量：口服。
每日2次，每次1支。
1.6 贮藏：干燥、通风处。
1.7 保质期：24个月2 配方2.1 配方：（以成品1000ml计,每支10ml）葡萄糖酸锌 2.1g蔗糖 120g纯化水适量支）（制成 1000ml100生产工艺流程3工艺卫生标准．14 物流程序：原辅料中间产品成品2 / 11缓冲间物料净化程序：脱包生产区人净化程序：其它洗手穿洁净衣换鞋手消毒脱外衣穿工鞋进洁净室出换鞋穿外衣脱工鞋脱洁净衣出4．2人净化标准4．3工作标准4．4消毒：洁净区空气利用臭氧消毒。
利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。
5 生产操作与工艺条件5.1 原、辅料领取5.1.1操作准备5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。
5.1.2物料领取5.1.2.1持需料送料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。
5.1.2.2标准配方量（1000ml）及100L配方量：领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、5.1.2.3 数量与指令应一致。
清场5.1.3；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台检查上次“已清洁”5.1.3.1 面、计量器具。
检查品种清场，彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场5.1.3.2 地、用具。
5.1.3.3检查清场结束，填写“清场合格证”附生产批记录中。
)6小时内完成5.2配制(配制在）30min（100℃，蔗糖加入适量纯化水加热5.2.1按配方比例称取葡萄糖酸锌、充分溶解，过滤，得溶液，过滤至贮罐中备用。
员检查合格后，发给清场合格证。
清场，填写清场记录，由QA5.2.2 洗瓶、烘瓶5.35.3.1将瓶子送入洗瓶烘干一体机内进行清洗烘干。
葡萄糖酸锌生产工艺设计规程
1．产品概述1．1 产品名称通用名称：葡萄糖酸锌汉语拼音：Putaotangsuanxin英文名称：Zinc Gluconate1．2 剂型原料药1．3 批准文号1．4 分子式：C12H22O14Zn 455.681．5 理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。
在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
1．6 质量标准《中国药典》2010版二部1．7 临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。
1．8 贮藏：防潮，密封保存。
1．9 包装规格要求：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶净重25kg。
2．3．化学反应过程及生产流程图3．1 化学反应过程3．1．1 脱钙反应：Ca－G2 + H2SO4→2H－Ｇ+ Ca SO4↓3．1．2 合成反应：2H－Ｇ+ ZnO →Zn G2+ H2O注：Ca－G2：葡萄糖酸钙H－Ｇ：葡萄糖酸Zn －Ｇ2：葡萄糖酸锌3．2 生产流程图3．2．1 工艺流程图3．2．2设备流程图4． 工艺过程 4．1 葡萄糖酸制备 4．1．1 脱钙反应4．1．1．1 投料量：酸钙干品750kg 硫酸155kg4．1．1．2 投料：先加水500kg ，搅拌加入硫酸155kg ，再投入葡萄糖酸钙750kg 。
4．1．1．3 反应过程：反应温度95-100℃，PH 控制1.5-2.0，反应1小时。
4．1．1．4 反应液离心分离硫酸钙，离心液经过滤后，再进行离交。
共7页 第3 页4．1．2 离交4．1．2．1 离交温度＜60℃，流速150ml/秒，离交过程中每20分钟用草酸胺和氧化钡试液检测离交液无Ca2+和SO42-反应。
4．1．2．2 出现Ca2+或SO42-反应应立即停止离交，改用已再生好的备用塔重新离交。
4．1．2．3 树脂再生：将已失效的树脂塔中的余料放尽，用水洗清，再放尽余水，阳塔进6%盐酸（比重1.03－1.05），阴塔进8%氢氧化钠溶液（比重1.06－1.08）浸泡树脂1.5－2小时后，将其排出，再重复进酸或碱两遍，然后用水冲洗至阳塔PH4-5，阴塔PH8-9，即为再生完成。
葡萄糖酸锌口服液方案 第三组(1)
葡萄糖酸锌口服液检测方案第三组：王玉、王培培、踪银银、李梦云、唐丰华一、仪器名称规定数量托盘天平 1电子天平 1称量瓶 1玻璃棒 3量筒10ml、100ml 各一个锥形瓶250ml 4碱式滴定管50ml 1移液管10ml 1刻度吸管5ml 1烧杯100ml 10容量瓶50ml 1容量瓶100ml 2容量瓶500ml 1洗瓶 1洗耳球 1二、药品名称用量三氯化铁10mlPH=6.86缓冲溶液PH=4.00缓冲溶液乙二胺四乙酸二钠2g氧化锌0.42g铬黑T 5滴*4三乙醇胺1ml亚铁氰化钾10ml10%氨水氨—氯化铵缓冲溶液盐酸纯水三、溶液的配制1.三氯化铁试液：取9g三氯化铁定容到100ml。
2.亚铁氰化钾试液：取1g亚铁氰化钾加水10ml，使之溶解。
四、实验步骤(一)性状：本品为无色至淡黄色的澄清液体，带矫味剂的芳香味，味甜，微涩。
具体步骤：取一支葡萄糖酸锌口服液，倒入烧杯，观察溶液的现象。
现象：呈现无色的澄清液体，有一种香味，味道甜，微涩。
结论：符合规定性状。
（二）鉴别：取本品5mL,加三氯化铁试液1滴，即显深黄色。
步骤：用量筒量取葡萄糖酸锌口服液5mL,然后滴加配制好的三氯化铁试液1滴，观察溶液的颜色变化。
现象：在加入1滴三氯化铁溶液时，溶液的颜色显淡黄色，再滴入2滴后溶液显深黄色。
结论：样品在加入三氯化铁试液后显深黄色，符合要求。
（三)锌盐：取供试品溶液，加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀;分离，沉淀在稀盐酸中不溶解。
具体步骤：用10ml量筒量取供试品溶液5ml于小烧杯中，加入10ml亚铁氰化钾试液，溶液出现浑浊，无沉淀。
结论：经鉴定，本品为葡萄糖酸锌口服液。
(四)相对密度：操作：1、将密度瓶洗净并干带上温度计计及侧孔罩称量，然后取下温度计及侧孔罩称量，用新煮沸并冷却至15摄氏度左右的水充满密度瓶，不得带入气泡，插入温度计，将密度瓶置于20摄氏度左右的恒温水浴，至密度瓶中液体温度达到20摄氏度，并使侧管中的液面与侧管齐平，立即盖上侧孔罩，取密度瓶，用滤纸擦拭其外壁上的水，立即称量。
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4生产工艺要求
4.1工艺卫生标准
物流程序：原辅料一中间产品一成品
物料净化程序：脱包 一►缓冲间一生产区
人净化程序：
其它
进*换鞋*■脱外衣►穿工鞋洗手 一*■穿洁净衣手消毒一洁净室
出 ——换鞋穿外衣——脱工鞋脱洁净衣出
4.2人净化标准
5.1.3.2检查品种清场，彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场 地、用具。
5.1.3.3检查清场结束，填写“清场合格证”附生产批记录中。
5.2配制（配制在6小时完成）
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521按配方比例称取葡萄糖酸锌、 蔗糖加入适量纯化水加热（100C,30min）
80%时停止送液泵，低于装量20%时开启送液泵。
5.4.5.4及时记录生产操作情况和装量检查结果。
5.4.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.5灭菌（从配制到灭菌结束应控制在24小时之）
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品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。
5生产操作与工艺条件
5.1原、辅料领取
5.1.1操作准备
5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。
5.1.2物料领取
5.121持需料送料单，至沧库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程
经去皮、缓冲后存放指定位置。
5.5.1按操作规程打开门，将待灭菌物品按顺序放入灭菌柜。
5.5.2关闭灭菌柜门，将门严格密圭寸。
5.5.3启动真空系统运转，抽排柜空气。
5.5.4接通灭菌柜电源，使柜温度逐渐升高，加热至115C，开始计时灭菌30分钟。
5.5.5灭菌结束后，待压力降至与外界相同时，打开灭菌柜门。
5.5.6自然冷却至常温后，方可移交下一工序。
1产品概述
1.1产品名称：东荣牌葡萄糖酸锌口服液
1.2齐I」型：口服液。
1.3规 格：每瓶装10ml
1.4包装规格：管制玻璃瓶10ml/支X10支/盒X60盒/箱
1.5用法用量：口服。每日2次，每次1支。
1.6贮 藏：干燥、通风处。
1.7保质期：24个月
2配方
2.1配方：
（以成品1000ml计，每支10ml）
充分溶解，过滤，得溶液，过滤至贮罐中备用。
522清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.3洗瓶、烘瓶
5.3.1将瓶子送入洗瓶烘干一体机进行清洗烘干。
5.3.2洗好的瓶子折算数量，进行记录。
5.3.3清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.4灌装
5.4.1将贮液通过管道输送至灌装。
5.5.7记录灭菌时间、温度及其它生产操作容。
5.5.8清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.6灯检
5.6.1检查东荣牌葡萄糖酸锌口服液应为浅棕色透明液体，味甜，无异臭异味，
无沉淀及杂质。
5.6.2剔除装量不合格的口服液瓶。
5.6.3剔除变形瓶及轧盖变形的口服液瓶。
5.6.4剔除溶液有玻璃屑或其它异物的口服液瓶。
5.4.5装量检查
5.4.5.1生产过程中，应对灌装物料进行装量检查，装量围9.55ml以上，每20分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。
5.4.5.2装量检查方法：取1支将容物分别倒入经校正的干燥量筒，在室温下 检视，每支装量应在9.55ml以上。
5.4.5.3灌装时送液泵要根据灌装贮料桶的液位来控制，当溶液到料桶装量的
5.4.2将瓶子整理好后装输送盘，即可送瓶。
5.4.3将洁净的瓶盖加入盖斗，启动理盖振荡按钮，使理好的盖子按顺序进入 输送轨道。
5.4.4启动主电机按钮，调整至合适速度。玻璃瓶由进瓶拨轮移至灌装头的转 盘上，定位后，针管插入瓶口，按规定量（10ml）开始灌注，灌注完毕，灌 好溶液的瓶子转到拨轮进入轧盖位置，完成机械轧盖。
区域
清洁标准
清洁部位
控制区
无尘粒
无污垢
身体清洗
>3次/周
更衣、裤、帽、鞋
戴口罩、手套
一般区
常规
常规
4.3工作标准
区域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
控制区
二色
白色
橡胶
洁净室清洗干燥
一般区
白色
白色
无
普通清洗
4.4消毒：洁净区空气利用臭氧消毒。利用84消毒液、75%乙醇对地面、物
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编号：SMP-S0100
5.7.4按10ml/支X10支/盒X60釦箱的规格要求封箱、打捆。该批次产品的
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东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程
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零头应收集移入下批次同产品拼箱（如试生产的不足1件零头的可先与该批
暂时放一起，并做好记录）。
5.7.5标签和说明书及其它印有与之相同文字容的包装物均应按标签、说明书 管理规程的要求管理，领用及时记录。
5.1.2.2标准配方量（1000ml）及100L配方量:
序号
物料名称
1000ml配方量
100L投料量
1
葡萄糖酸锌
2.1g
0.21Kg
2
蔗糖
120g
12Kg
3
纯化水
适量
适量
5.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、 数量与指令应一致。
5.1.3清场
5.1.3.1检查上次“已清洁”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、 计量器具。
葡萄糖酸锌
2.1g
蔗糖000ml（100支）
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东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程
3生产工艺流程
葡萄糖酸锌
蔗糖
洗瓶
烘瓶
配制
灌装
溶 解
过 滤
过 滤
溶 解
管制口服液瓶
灭菌
的为关键控制点
区域为三十万级洁净区
其余为非洁净区
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5.6.5记录灯检操作容。
5.6.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.7外包装
5.7.1按批生产指令规定的容将产品批号、生产日期、有效期准确打印在中盒 和大纸箱上。
5.7.2每瓶装10ml/支东荣牌葡萄糖酸锌口服液贴标签1,要求端正，中间不起 皱痕。
5.7.3每中盒装10ml/支东荣牌葡萄糖酸锌口服液10瓶，用泡沫托固定，加放 塑料吸管一包（10支）和产品说明书壹。