Anti-TPO检测作业指导书
甲状腺过氧化物酶抗体测定标准操作规程
甲状腺过氧化物酶抗体测定标准操作规程1.检验原理：采用两步法免疫检测，运用化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术与灵活的检测模式的结合，测定人血清和血浆中的甲状腺过氧化物酶抗体。
第一步，将样本、项目稀释液和TPo包被的顺磁微粒子混合并孵育。
将样本中甲状腺过氧化物酶抗体与甲状腺过氧化物酶抗体包被的微粒子结合。
冲洗后进入第二步，加入口丫噬酯标记的抗人IgG 抗体结合物。
再次孵育冲洗后，将预激发液和激发液加入反应混合物中；测量产生的化学发光反应，以相对发光单位（RLUS）表示。
样本中的甲状腺过氧化物酶抗体的含量和ARCHITECTi光学系统检测到的RLUs值成正比。
2.试剂主要组成成分：2.1试剂盒微粒子：甲状腺过氧化物酶（重组体）包被的微粒子，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的2-（N-吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。
最低浓度:0.10%固体物质。
防腐剂：抗菌剂。
结合物：口Y咤醋标记的抗人免疫球蛋白G（IgG）（小鼠、单克隆）结合物，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的2-（N-吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。
最低浓度：80.0ng∕mL.防腐剂：抗菌剂。
项目稀释液：项目稀释液，储存于2-（2吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。
防腐剂：抗菌剂。
2.2需要但未提供的试剂预激发液：预激发液含有1.32%（W/V）过氧化氢激发液：激发液含有0.35N氢氧化钠浓缩清洗缓冲液：浓缩清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。
防腐剂：抗菌剂。
3.样本要求：血清和血浆样本中应不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。
可保存72小时；-10℃以下可保存30天。
样本应避免反复冻融。
4.检验方法：仪器法（详见雅培i1000标准操作规程）5.参考范围检验结果的解释1.1甲状腺过氧化物酶抗体项目通过四参数Logistic曲线拟合数据约简法（4PLC,Y加权）生成一条校准曲线7.检验方法的局限性抗体测定是多标准诊断程序上的一个参数。
诊断甲状腺疾病时，应该结合多种诊断方法的同时参考临床症状。
抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti—TPO)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。
2.1.2试剂盒内组分(磁性微球溶液除外) 应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2净含量
净含量应符合表1的要求。
表1 净含量要求
2.3精密度
2.3.1批内精密度
批内变异系数(CV)应≤10%。
2.3.2批间精密度
批间变异系数(CV)应≤15%。
2.4准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.5空白限
空白限应小于0.38 IU/mL。
2.6线性
在（15.0-1000）IU/mL浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于0.9800。
2.7质控品准确度
测量结果在质控范围内（可接受区间）。
2.8质控品均一性
瓶间重复性CV%应≤10%。
1 / 1。
tpo检测标准
tpo检测标准TPo检测标准是指在医学领域中对TPO（甲状腺过氧化物酶）进行检测的标准化要求和流程。
甲状腺过氧化物酶是一种重要的酶，它在甲状腺功能异常时往往会发生变化，因此检测TPO水平可以帮助医生判断甲状腺疾病的病情和治疗方案。
在TPo检测标准中，通常会规定采血时间、采血方法、采血部位等具体要求。
一般情况下，医生会建议在早上空腹时进行TPO的检测，因为这时的血液中TPO的浓度最为稳定，可以更准确地反映患者的甲状腺功能情况。
采血时需要选择静脉血，通常会在患者的手臂内侧或手背处进行采血，确保采血部位干净，避免感染的发生。
此外，TPo检测标准还会规定实验室检测方法和结果解读的标准。
在实验室检测方面，一般会采用化学发光免疫分析法（CLIA）或酶联免疫吸附法（ELISA）来测定血清中的TPO水平，这些方法在检测TPO方面具有高灵敏度和准确性。
检测结果一般以国际单位（IU/mL）或者是浓度（ng/mL）的形式呈现，医生会根据检测结果来判断患者的甲状腺功能是否正常。
在TPo检测标准中，还会对检测结果的解读给出具体的参考范围。
一般情况下，TPO的正常范围在0-34 IU/mL之间，超过这个范围可能意味着甲状腺功能异常，如甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病等。
医生会根据检测结果和患者的临床症状综合判断，制定合理的治疗方案。
总的来说，TPo检测标准是为了保证对甲状腺功能的检测结果准确性和一致性，有助于医生及时发现患者的甲状腺疾病，为疾病的诊断和治疗提供科学依据。
患者在进行TPO检测时，应该遵守相关的检测标准和流程，以确保检测结果的准确性，及时发现并治疗甲状腺疾病，维护身体健康。
169.甲状腺球蛋白抗体测定作业指导书
1 目的指导血清anti-Tg含量的定量测定。
2 适用仪器Roche Modular EE-170全自动免疫分析系统。
3 SOP使用和变动该作业指导书适用于本专业人员，使用前应认真阅读该SOP，在专业组组长指导下执行。
因仪器设备和测定方法或试剂性能改变，应及时修订该SOP文件，可由任一使用该SOP的工作人员提出改动，并报专业组组长审核，经技术负责人批准，签字生效。
4 方法原理电化学发光免疫分析：采用竞争法，样本和生物素化的Tg一起孵育，样本中的anti-Tg 和Tg结合。
再添加钌复合物标记的anti-Tg和包被链霉亲和素的磁性微粒，通过生物素和链霉亲和素的相互作用形成的免疫复合物结合于固相载体。
将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠微粒吸附在电极表面。
未与磁珠微粒结合的物质通过清洗液被去除。
给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。
仪器通过2点定标校正试剂条形码包含的厂商定标曲线，自动计算得到检测结果。
5 标本采集、接收与处理5.1标本采集5.1.1标本类型：血清5.1.2通常用真空采血管（含分离胶黄头管）采集静脉血，采集后贴上病人唯一性的条形码。
5.2标本接收:5.2.1标本接收操作：可参照样品处理、清退和分离，详见样品处理SOP。
5.2.2标本拒收条件：严重溶血标本、加热灭活样本和使用叠氮化物作为稳定剂的样本5.2.3标本保存和稳定性：血标本在2小时内离心分离，3000rpm×5min。
血清2~8℃下稳定3天，-20℃下稳定1个月。
只可冻融1次，并确保测定前将患者样本存储于室温（20~25℃）中。
检测前离心去除样本中的沉淀。
5.2.4标本编号：将标本在标本接收程序中扫描编号，机器会自动打印样本编号，将号码贴到标本上，如遇到自动编号系统瘫痪，那么anti-Tg编号从0301开始。
5.3标本生物危害性：所有标本按具有潜在传染性的材料处理。
6 试剂6.1试剂组分：试剂货号：06368697190注：有害物质，请勿吞咽。
完整版)洛氏硬度计作业指导书
完整版)洛氏硬度计作业指导书文件类别：XXX硬度计作业指导书版本号：1.0生效日期：（日期）目的：本指导书旨在规定洛氏硬度计的硬度校准规则、校准方法及校准评定，以帮助操作员熟练掌握使用本仪器的操作步骤。
适用范围：本指导书适用于型号为HR-150A的XXX硬度计。
职责：操作员负责仪器的使用和日常保养、仪器测试和管理。
校准规则：在检测零件硬度之前，HR-150A洛氏硬度计必须先校准洛氏标准硬度块。
标准块硬度值范围应与被测零件的硬度值相近，只能在工作面上（有痕面）进行检测。
校准方法：HR-150A洛氏硬度计遵照XXX硬度计操作规程，参照GB/T230.2-/T230.3-2002（金属洛氏试验方法），在洛氏标准硬度块的工作面上检测七个点，测定点应均匀分布。
取其后五个点的平均硬度值为最终校准示值。
校准结果评定及处理：HR-150A洛氏硬度计的硬度校准结果示值应在硬度计硬度示值允许偏差范围内，才能开始检测其他零件或试样的硬度。
否则，应停止使用该台硬度计，并委托计量检测机构对该台硬度计进行维修和检定。
操作步骤：1.检查硬度计是否可以正常工作，校正硬度计；2.将转动手轮下降至有足够空间，将被测工件放进测量平台；3.将工件轻放在平台上，将转动手轮上升至工件与压头接触，继续匀速转动手轮至指示表（中间的小指示表）小指针位于红色标记处；4.大指针位于零点C(B)位置（公差在5HR之内），转动指示表外壳，使表盘零点与大指针重合；5.拉动手柄施加主试验力，按要求保持规定试验时间（见说明书）；6.推动手柄在2秒内平稳卸除主试验力。
抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)作业指导书
编写：审核：批准：
批准日期：年月日
Cal 2抗-TPO定标液：
PC A-TPO1抗-TPO质控液1（浅褐色瓶盖）:1瓶1.5ml；抗-TPO抗体，约35IU/mL，以人血清为基质；经过防腐处理。
PC A-TPO2抗-TPO质控液2（褐色瓶盖），1瓶1.5ml；抗-TPO抗体，约100IU/mL，以人血清为基质；经过防腐处理。
1.分析原理
采用竞争法原理，整个过程18分钟完成。
·第1步：20μl标本与钌（Ru）标记的抗TPO抗体混匀。
·第2步：加入生物素化的TPO和链霉亲和素包被的微粒，标本中的抗TPO抗体与钌（Ru）标记的抗TPO抗体竞争生物素化的TPO
抗原上的结合部位。形成的复合物通过生物素、链酶亲和素之间的反应结合到微粒上。
6.质量控制
用ElecsysAnti-TPO质控品1和2。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
7.计算方法
分析仪自动计算每份标本的测定浓度，单位为IU/ml或kIU/L。
8.参考范围
34 IU/ml（95%，n=208）
每个实验室必须调查各自患者群体的参考范围变异性，必要时根据具体情况制订自己的参考范围。
9.分析性能
10.干扰因素
该方法不受黄疸（胆红素<66mg/dl）、溶血（血红蛋白<1.5g/dl）、脂血（脂质<2100mg/dl）和生物素<60ng/ml等干扰。
接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。
在Calibration—Status菜单中看定标结果，点Calibration Result键看定标结果，点Reaction Monitor键看每个定标物的反应曲线。
Anti-TPO中文说明书
细胞的表面。该酶与甲状腺球蛋白（Ｔｇ）协同作用将Ｌ－酪氨酸碘化， 标本在２－８度可稳定３天，－２０度至少可稳定１个月。只能冻融一次。
并将一碘酪氨酸和二碘酪氨酸联接成为甲状腺激素Ｔ４、Ｔ３ 和ｒＴ３。 含沉淀的标本使用前需离心。
ＴＰＯ是一潜在的自身抗原。自身免疫性疾病引起的数种甲状腺炎常伴有 不要加热灭活标本。标本和质控液禁用叠氮钠防腐。 血中ＴＰＯ抗体滴度升高。目前仍可经常见到的＂抗微粒体抗体＂这一名 词，从临床角度看，可认为是抗ＴＰＯ抗体的同义词，因为ＴＰＯ抗原发现 检测步骤：
Ｒ１：Ｒｕ（ｂｐｙ）３２＋标记的羊抗ＴＰＯ抗体（灰盖），１瓶，１０ｍｌ。浓度 １．０ｍｇ／ｌ，ＴＲＩＳ缓冲液０．１ｍｏｌ／ｌ，ｐＨ７．２。含防腐剂。
Ｒ２：生物素化的ＴＰＯ重组抗原（黑盖），１瓶，１０ｍｌ。浓度０．１５ｍｇ／ｌ， ＴＲＩＳ缓冲液０．０３ｍｏｌ／ｌ，ｐＨ７．０。含防腐剂。
Ｃａｌ１：羊抗ＴＰＯ定标液１（白盖），１瓶，１．３ｍｌ。浓度约３５ ＩＵ／ｍｌ，人血清 基质。含防腐剂。
¦ Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
l
2001-08
2178508001 02 04
1562
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Ｃａｌ２：羊抗ＴＰＯ定标液２（白盖），１瓶，１．３ｍｌ。浓度约３５０ＩＵ／ｍｌ，人血清 基质。含防腐剂。
ＰＣ ＡＴＰＯ１ ＰｒｅｃｉＣｏｎｔｒｏｌ 人抗ＴＰＯ质控品１，（黑盖），１瓶， １．０ｍｌ。浓度约２０ＩＵ／ｍｌ，人血清基质。含防腐剂。
ＰＣ ＡＴＰＯ２ ＰｒｅｃｉＣｏｎｔｒｏｌ 人抗ＴＰＯ质控品２，（黑盖），１瓶，１．０ｍｌ。 浓度约１００ＩＵ／ｍｌ，人血清基质。含防腐剂。
干扰因素： 该方法不受黄疸（胆红素＜６６ｍｇ／ｄｌ）、溶血（血红蛋白＜１．５ｇ／ｄｌ）、 脂血（脂质＜２１００ｍｇ／ｄｌ）和生物素＜６０ｎｇ／ｍｌ等干扰。 接受高剂量生物素（＞５ｍｇ／天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入 生物素８小时后才能采血。 不受类风湿因子干扰（１５００Ｕ／ｍｌ）。 ２３种常用药物经试验对本测定无干扰。 偶尔会遇到抗链酶亲和素抗体以及其它免疫反应的干扰。 Ｅｌｅｃｓｙｓ抗－ＴＰＯ测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起 来进行诊断。 检测范围： ５─６００ ＩＵ／ｍｌ 。 稀释： 高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。建议１：５稀释。稀释后的 标本抗－ＴＰＯ含量必须高于２００ＩＵ／ｍｌ。如用手工稀释，结果应乘上稀释
作业指导书-PT (1)
渗透检测作业指导书姓名：身份证号码：报考级别：报考门类：一、前言1.适用范围：金属焊缝表面开口不连续性的检测。
2.检测标准JB/T 6062-2007《无损检测焊缝渗透检测》二、检测人员资质要求具有中国无损检测学会无损检测资格的PT1，2，3级人员(结果评定需要2，3级)三、工件参数与检测要求1.工件参数焊接件母材材质、厚度、坡口形式、焊接方法、表面状况。
2.检测要求检测比例：100%；验收等级要求：2 级。
四、渗透检测系统1.渗透方法和渗透剂种类渗透检测方法：溶剂去除型着色渗透检测法；渗透剂种类：溶剂去除型着色渗透剂，如HP-T。
2.显像剂种类快干式显像，如HD-ST。
3.灵敏度试块B型镀铬试块。
4.观察条件观察条件应符合GB/T5097的要求，工件表面白光照度不小于1000Lx。
五、检测顺序1、检测准备工件表面预处理：打磨、清洗，去除氧化皮、飞溅、油污等。
2、检测工艺(1)系统系能校验：用灵敏度试片试验系统灵敏度。
(2)施加渗透剂，时刻保持工件表面湿润状态。
渗透温度在15-50℃范围内，渗透时间为15分钟。
(3)去除多余的渗透剂：先用干布擦，然后再用沾有溶剂的布擦，要顺一个方向进行，不允许用溶剂冲洗。
(4)施加显像剂：确保显像剂薄、均匀。
一般在15-50℃的范围内，显像的时间为10-20分钟左右。
(5)观察：在合适的白光下观察磁痕，解释显示，找出相关显示。
(6)记录：记录相关显示。
(7)评定：按照标准对显示做出评定，确定焊缝的质量等级。
(8)后处理：清洗。
(9)出具报告。
3.结果评定按照JB/T6062-2007标准进行评定，将结果填入记录。
4.报告编制报告应包括以下内容：工件名称、形状和尺寸、材质，表面粗精度，渗透剂、清洗剂显像剂型号，预处理方法，材质表面温度，渗透、显像的方法和时间，干燥方法等，另外可标画出探伤部位草图，缺陷部位和缺陷性质、长度等。
六、检测后处理探伤结束后，应将工件表面的渗透探伤剂清除干净。
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各种分析仪均适用的情况：根据要求进行标定：如质控结果超出范围时；根据规定进行多次标定。
5.操作步骤（以Cobas E 601为例）
5.1 校准操作步骤：
在编缉各项目的参数时，已经在Application—Calib菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各项目进行定标时，只需在定标菜单Calibration中进行即可。进入Calibration—Status菜单，用鼠标选择需定标的项目，再根据需要点单点定标（BLANK键）或两点定标（TWO POINT键）、跨距定标（SPAN键）、多点定标（FULL键），再选择其它项目进行相应选择，最后点SAVE，将定标物放入在Calibration—Calibrator中定义好的位置，点Start，再点Start，仪器开始定标。
Elecsys 加样头（TIP），货号11706802
4.仪器和校准
使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产Cobas E 601/E 411全自动电化学发光免疫自动分析仪
仪器校准：每批Anti-TPO试剂盒必须用新鲜试剂和Anti-TPO Cal 1,Cal 2定标一次。另外，以下情况需要再次定标：
· 一个月（同一批号试剂）
冻融1次。有沉淀的标本使用前需离心，加热灭活的标本不可使用，标本和质控品禁用叠氮钠防腐。
标本、定标液和质控品在测定前应预温到室温。
3.试剂、校准品、质控品和其他所需材料
采用罗氏原装配套试剂。
试剂：
M： 链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng生物素/mg粒子。含
· 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，
用光电倍增管进行测定。通过检测仪的定标曲线得到最后检测结果（定标曲线通过2 定标点和试剂条形码提供的主曲线成）。
2.标本要求
血清：按标准常规方法采集。
血浆：肝素、EDTA-K3 、枸橼酸钠、氟化钠/草酸-K抗凝均可。标本在2－8度可稳定3天，-20oC可稳定1个月，标本可
Elecsys PC/CC杯,货号03023141
Elecsys 清洗液（ProbeWash M），货号03005712
Elecsys 反应杯/加针头/废物袋（CUP/TIP），货号12102137
Elecsys 系统清洗适配器（SysClean Adapter M），货号03027651
Elecsys E 411分析仪所需材料:
8.参考范围
34 IU/ml （95%，n=208）
每个实验室必须调查各自患者群体的参考范围变异性，必要时根据具体情况制订自己的参考范围。
1.分析原理
采用竞争法原理，整个过程18分钟成。
· 第1步：20 μl 标本与钌（Ru）标记的抗TPO抗体混匀。
· 第2步：加入生物素化的TPO和链霉亲和素包被的微粒，标本中的抗TPO抗体与钌（Ru）标记的抗TPO抗体竞争生物素化的TPO
抗原上的结合部位。形成的复合物通过生物素、链酶亲和素之间的反应结合到微粒上。
Cal 2 抗- TPO定标液2（黑盖），2瓶，1.5ml/瓶，以人血清为基质；经过防腐处理。
质控品：
PC A-TPO1 抗-TPO 质控液1（浅褐色瓶盖）:1 瓶1.5ml；抗-TPO 抗体，约35IU/mL，以人血清为基质；经过防腐处理。
PC A-TPO2 抗- TPO 质控液2（褐色瓶盖），1 瓶1.5ml；抗-TPO 抗体，约100IU/mL，以人血清为基质；经过防腐处理。
防腐剂。
R1：生物素化的抗TPO抗体（灰盖），1瓶，10ml，浓度高于1.0mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.2,含防腐剂。
R2：Ru(bpy)32+标记的抗TPO抗体（黑盖），1瓶，10ml。浓度高于0.15mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH 7.0含防腐剂。
校准品：
Cal 1 抗- TPO 定标液1（白盖），2瓶，1.5ml/瓶，以人血清为基质；经过防腐处理。
6.质量控制
用Elecsys Anti-TPO质控品1和2 。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
7.计算方法
分析仪自动计算每份标本的测定浓度，单位为IU/ml 或kIU/L。
Elecsys 系统缓冲液（ProCell），货号11662988
Elecsys 测量池清洗液（CleanCell），货号11662970
Elecsys 系统清洗液（SysWash），货号11930346
Elecsys 适配器 （Adapter for SysClean），货号11933159,
Elecsys 反应杯（CUP），货号11706829
在Calibration—Status菜单中看定标结果，点Calibration Result键看定标结果，点Reaction Monitor键看每个定标物的反应曲线。
5.2 样本检测程序：
单个样本输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection，在Sequence No栏输入标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点SAVE键，样本号自动累加。
批量常规标本的输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection，在Sequence No栏输入起始标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点REPEAT，输入该批标本的最后一个标本号，点OK即可。
进样分析，将标本按在Workplace菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放入进样盘内,按START键，输入该批上机标本的起始标本号，再点START键，仪器自动开始推架检测标本。
其他所需材料：
常规实验设备
Cobas E 601/E 411
Elecsys 系统清洗液（SysClean）,货号11298500
ECobas E 601分析仪所需材料:
Elecsys 系统缓冲液 （ProCell M）,货号12135019
Elecsys 检测池洗液（CleanCell M）,货号12135027