实战篇~浅谈关键过程、特殊过程的审核特点和细节
特殊过程、关键过程
关键控制点辨析1、术语定义：1、关键过程：定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。
未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。
在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。
在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。
2、特殊过程：ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。
在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
未见特殊过程的明确定义。
3、关键控制点（CCP点）：ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。
关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。
关键控制点在HACCP标准中无明确定义（GB/T27341)。
2、针对性：关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。
特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。
特殊过程、关键过程、
特殊过程、关键过程和关键控制点辨析1、术语定义：1、关键过程：定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。
未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。
在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。
在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。
2、特殊过程：ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。
在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
未见特殊过程的明确定义。
3、关键控制点（CCP点）：ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。
关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。
关键控制点在HACCP标准中无明确定义（GB/T27341)。
2、针对性：关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。
特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。
特殊过程 和 关键过程 的区别
特殊过程与关键过程的区别所有的过程中,我们知道有的叫特殊过程,有的时候叫关键过程。
这两者有什么区别?ﻫﻫ汽车行业的TS１69４9,针对ISＯ9001:20００对质量管理体系要求中补充了一条关于特殊特性的定义如下:3、１、1２特殊特性Special Cｈaraｃteriｓtｉｃs可能影响安全或者对产品的各项法规要求符合性、配合、功能、性能或者产品的后续加工过程有影响的产品特性或者制造工艺过程参数。
ﻫ航空航天行业的ＡＳ9１00,针对ISO9001:2０00对质量管理体系要求中补充了一条关于关键特性的定义如下:ﻫ关键特性:材料,过程或零件的这样一些特性,其变化将对产品配合、性能、服务寿命或制造性产生重大影响。
ﻫ从以上两个定义可以瞧出,对产品或者产品的制造工艺过程中一些特性的变化会影响到产品上面所说的那些关键特性(汽车行业叫特殊特性)。
那么,凡就是过程的固有特性具有或者会影响到这些关键特性的那些工艺过程,就就是关键过程。
可以用特殊过程与关键过程组成一个矩阵。
有四个区域如下:ﻫﻫ A区:就是特殊过程,过程结果中有关键特性。
特别应当重视。
譬如,重要的受力零件的热处理加工过程。
ﻫB区:非特殊过程,过程结果中有关键特性。
譬如,重要零件的机械加工过程。
ﻫﻫ C区:就是特殊过程,过程结果中没有关键特性。
譬如,一般零件的电镀工艺过程。
ﻫD区:非特殊过程,过程结果中没有关键特性。
譬如,一般零件的机械加工过程。
ﻫ特殊过程非特殊过程ﻫ关键过程 A Ｂﻫ非关键过程 C Dﻫﻫ从以上可见,特殊过程就是从过程本身控制的角度来判定的,而关键过程就是从过程结果对接受者影响的角度来判定的。
ﻫ我们这里只讨论质量。
有的时候,我们关心过程的进度、成本与其她的一些工作业绩。
如果这些过程的这些业绩没有达到要求,会影响到顾客满意的话,这些过程也有可能叫做关键过程。
那就是进度的关键过程,成本的关键过程,或者其她方面的关键过程。
这里加以说明。
ﻫ从这表可瞧到,两者没有必然连系ﻫ特殊过程非特殊过程ﻫ关键过程 A Bﻫ非关键过程 C Dﻫ譬如,一个重要的螺栓,它的质量涉及到安全,它的工艺过程中有机械加工过程,这个工序在加工后可以通过尺寸检验的。
特殊过程、关键过程确认
讨论特殊过程,关键过程如何识别摘录了一段专业认证公司审核员写的文章，也许对大家有启发。
提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。
2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。
3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。
4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。
5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。
而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。
6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。
特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。
一、存在的问题。
近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。
但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。
多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不准确。
要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。
要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。
浅谈关键过程、特殊过程的审核特点和细节
浅谈关键过程、特殊过程的审核特点和细节章节一：引言- 介绍关键过程和特殊过程的概念和意义- 引出本论文要讨论的问题：关键过程和特殊过程的审核特点和细节章节二：关键过程的审核特点和细节- 介绍关键过程的基本审核要求- 分析关键过程的审核重点：人员、设备、环境、程序- 讨论如何保证关键过程的连续稳定性- 着重探讨关键过程审核中容易出现的疏忽和错误章节三：特殊过程的审核特点和细节- 介绍特殊过程的基本审核要求- 分析特殊过程的审核难点：根据不同的特殊过程，分别讨论其审核特点和难点- 着重探讨对特殊过程的审核要求和标准的理解和执行章节四：关键过程和特殊过程审核的对比和联系- 对比关键过程和特殊过程的审核要点和难点- 分析二者之间的联系，如何将关键过程和特殊过程的审核流程和标准进行整合和优化- 探讨在审核关键过程和特殊过程时需要注意的事项和细节章节五：结论和建议- 总结论文的主要观点和分析- 提出对于关键过程和特殊过程审核的建议和改进措施- 展望未来关键过程和特殊过程审核的发展趋势，对于质量安全管理提出建议注：此提纲仅供参考，具体可以根据论文要求和实际情况适当调整和补充。
第一章：引言随着现代工业的发展，各种生产过程和产品质量的要求越来越高，因此充分的质量安全管理显得尤为重要。
而其中的审核工作是质量安全管理中的一个重要环节，特别是对于关键过程和特殊过程的审核，更是至关重要。
本论文旨在深入探讨关键过程和特殊过程审核的特点和细节，以期为相关领域的从业人员提供参考和指导。
第二章：关键过程的审核特点和细节关键过程是影响着产品质量的关键环节，也是制定质量管理计划和审核方案时的重点。
为了确保关键过程的稳定性和连续性，关键过程的审核工作显得尤为重要。
那么，关键过程的审核有哪些特点和细节呢？一. 基本审核要求首先，对于关键过程的审核，需要严格按照行业标准进行。
此外还有一些基本的审核要求需要关注，比如：1.对关键过程人员资质文件的审核2.对关键过程设备的定期审核和检测3.对关键过程相关的环境和工艺条件的审核和检测4.对关键过程操作程序的审核以上几个方面，是审核关键过程时需要特别关注的基本方面。
特殊过程、关键过程确认
讨论特殊过程,关键过程如何识别摘录了一段专业认证公司审核员写的文章，也许对大家有启发。
提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。
2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。
3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。
4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。
5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。
而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。
6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。
特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。
一、存在的问题。
近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。
但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。
多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不准确。
要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。
要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。
特殊过程、关键过程，关特工序、重要工序，特殊特性区分与关联
特殊过程、关键过程，关特工序、重要工序，特殊特性区分与
关联
展开全文
在被审核时经常遇到专业不专业的问及如题问题时要查相关文件，有时觉得分清了，有时觉得又分不清了，经常困恼着，想听听各位前辈的理解帮助理顺下
首先，如题问题，这些都是要识别确认并在相关文件中体现的，
过程中有特殊过程和关键过程
特殊过程：通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
（查过一些资料，特殊过程也是一种关键过程）
关键过程：对成品质量起决定性作用的过程。
工序：也有关键工序（特殊工序）和重要工序。
(定义好像和特殊过程和关键过程差不多，大概是概念不一样）
[可能各公司叫法不一样，有分特殊工序和重要工序的，反正我们公司就干脆叫关键（特殊）工序，简称“关特工序”]
特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数按类型分：产品的特殊特性和过程的特殊特性
产品的特殊特性是由顾客来确定的。
有的过程的特殊特性也是由顾客确定的。
按分级分：关键特性和重要特性。
关键特性的重要程度大于重要特性。
几个特殊、关键的过程、工序、特性我的理解是相关联的，有特殊特性的工序不就是关键工序和重要工序，有关键工序和重要工序不就是特殊过程和关键过程。
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程：1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认：特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2008标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实战篇~浅谈关键过程、特殊过程的审核特点和细节
一、审核前期的准备工作要充分
关键过程和特殊过程的审核，是审核员在装备设计开发和生产过程质量管理体系认证审核中的一个重要环节，其审核的深入程度及其审核发现，直接关系到受审核方的结果评价，因此，审核前应做好充分准备。
1.熟悉几个重要的术语和定义
a.关键过程。
对形成产品质量起决定作用的过程。
一般包括形成关键重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。
b.关键工序。
关键特性形成的工序。
即产品生产过程中，对产品质量起决定性作用，需要严密控制的工序。
一般包括关键、重要特性构成的工序；加工难度大、质量不稳定、原材料昂贵、出废品后经济损失较大的工序；关键外购器材入厂验收工序等。
c.过程。
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
d.特殊过程。
对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
e.需确认的过程。
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。
f.工序能力。
也称过程能力，过程处于稳定状态时，正常波动符合规定要求的能力。
上述术语之间关联关系见附图所示。
2.熟悉几个重要的技术文件
对装备或产品来说，关键过程技术文件包括设计文件、工艺文件、检验文件以及工艺部门编制的“关键工序”目录（明细），如精车主轴外形、精镗喷管内孔等；特殊过程的特种工艺规程，如焊接、锻造、钢铁热处理、表面镀镍工艺等，检验规程以及特殊过程的确认准则。
审核员应根据自己的专业特点，看懂、吃透上述技术文件。
3.正确识别特殊过程以及需要确认的过程
（1）该过程是否形成顾客要求的产品内在质量特性，与产品内在质量特性无关的过程，不属于特殊过程。
（2）该过程虽然形成产品的内在质量特性，但这些特性能在后续的检验中组织进行连续的而非间断的周期性验证的过程，不属于特殊过程。
（3）特殊过程的识别应视组织和产品的实际情况而定，不能简单地认定某个过程是或不是特殊过程。
二、审核过程要突出重点抓住关键
一查文件的齐套性（1图4表2规范）。
1图：产品图（含零部件）。
4表：关键工序明细表、关键工序“三定表”、过程能力调查表和统计技术用表。
2规范：产品检验规范、试验规范。
二查现场标识的可追溯性。
a.关键过程必须在工艺规程和路线卡片上加盖“关键过程”或“G”标识，也有关键件（特性）标识。
b.对任何重点控制的某些质量特性或因素，都应根据产品特点建立工序控制管理点，审核员审查控制管理点是否根据产品特点明确规定了控制项目、控制方法、控制类别、控制要求、检测频次、测定方法、控制图、表及测定人员等要素。
c.首件检验。
审查首件是否进行了自检和专检，是否进行和保持实测记录。
d.关键和重要特性检验，通常情况下实施百分之百检验，并保持实测记录。
e.各项质量原始记录、图、表等必须齐全，数据准确，妥善保管，均具有可追溯性。
f . 关键过程必须实行“三定”，即定工序、定人员、定设备，填写三定表，是否经劳资、工艺、质量部门认可。
g. 关键过程的人员要求。
凡从事关键过程的加工、装配、检验人员必须保持相对稳定，并定期进行考核。
人员变动时应重新填写三定表。
h. 关键特性产品的放置。
关键过程涉及关键、重要特性的产品（零部件）的存放，应放置在带有区别标记的储运器具或区域。
i. 工序能力验证，工艺部门在生产中应定期进行工序能力的验证分析，出具验证分析报告。
三查特殊过程确认的充分性。
特殊过程也称特种工序。
特殊过程的审核流程与关键过程（工序）的审核基本相同，分文件审核和现场审核，重点审核被确认的要素：人机料法环测（5M1E）。
人：特殊过程工序操作人员应经过技能培训持有等级资格证书，如焊工证、探伤工证、化学分析员证、检验员证等，确保具有该过程上岗资格。
机：该过程基础设施、设备、工装，以及各种监视和测量仪表，应按其功能分别配备，其精度应满足工艺要求，严禁一表多用。
对产品质量有关键作用的仪表应双倍配置，并有安全报警装置。
料：各种原辅材料应具有进厂合格证明文件和质量保证单。
对产品质量有重大影响的原辅助材料，应按有关要求进行入厂复验。
法：特指工艺规程，特殊过程的工艺技术文件除明确工艺参数外，对其工艺参数的控制方法和环境条件还应有具体的规定，确保文件的充分性。
特殊过程工艺参数的变更，必须经过充分试验、验证，其结论经批准后，应纳入有关技术文件方可执行。
环：特殊过程工艺环境条件的鉴定，必须经有关授权部门确认。
测：指特殊过程的鉴定或确认，各种质量检查记录，化验、分析报告，控制图、表等都必须按归档制度整理保管，随时处于受检状态。
产品在加工过程中，鉴定检验人员应经常在生产现场，监督检查工艺规程的执行情况和原始记录的记录情况，并做好监督检查记录。
审核员应关注确认准则的完整性、适用性、再确认的条件以及特殊过程确认（再确认）记录的可追溯性，应特别关注确认过程必须与适用的产品同步进行，不结合产品的确认只是工艺评审。