设计开发流程文件与表格
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
设计和开发表格
Q/GJJY—BF—01--1 NO:
Q/GJJY
BF01--2 NO
2.保存部门：办公室、设计室。
室工程计划分解表
Q/GJJY—BF—01--3 NO：
注：1.此表由设计室主任在接受设计任务后编制;
2.此表存放在各专业工程档案袋中。
技术接口资料传递单
Q/GJJY—BF—07--1 NO:
注：本表提出部门、接受部门各一份。
外部接口资料清单
Q/GJJY—BF—07--2
NO:
2.此表一式三份，办公室、设计室各一份。
Q/GJJY BF04--1 NO:
注：1.此表由办公室根据设计评审会议记录填写，并由主持人和项目总设计师签署；
2.此表一式三份，办公室、项目负责人各保存一份，由项目负责人将此表印发至
设计室。
Q/GJJY BF04--2 NO:
注：1.此表由主持人根据设计评审会议记录填写，并由主持人和设计室主任签署;
2.此表由设计室保存。
设计验证记录表
Q/GJJY—BF—05--1 NO:
设计确认记录表
Q/GJJY—BF—06--1 NO:
注：此表由办公室组织填写，一式两份，办公室和档案室各存一份。
鞍钢建设集团建筑研究所
服务实施验证报告
Q/GJJY—BF—08--1 NO:
设计回访报告
Q/GJJY
BF08--2 NO:
鞍钢建设集团建筑研究所
设计代表日记
Q/GJJY—BF—08--3 NO:
注：此表由设计代表组/设计代表指定专人每日填写，工程结束后返回办公室保存。
设计变更通知单
Q/GJJY—BF—04--3 NO:
注：此表办公室保存。
产品和服务设计开发控制程序(含表格)
产品和服务设计开发控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的对设计和开发的全过程进行控制，以确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律、法规的要求。
2.适用范围适用于本公司产品的设计全过程3.定义FMEA:失效模式与后果分析PPK：生产前过程能力评估CPK:生产过程能力评估4.产品和服务的设计和开发过程管理图使用资源：1.计算机2.电话/网络3.复印机/传真机4.CAD等绘图软件5.实验室过程输入：1. 市场研究2. 企业对外宣称、承诺遵守的标准或行业准则，3. 以前类似设计和开发活动提供的信息4. 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足5. 产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中6. 产品过程标杆数据7. 产品过程设想8. 产品可行性研究，9. 顾客图纸/标准/技术协议10. 产品标准要求11. 生产率，如标准工时12. 过程能力，如PPK、CPK 值13. 产品制造成本的目标14. 设计开发任务书15. 因产品和服务性质导致的潜在失效后果分析16. 产品/过程特殊特性清单方法：1. 设计和开发作业流程2. FMEA管理规定3.工程变更管理规定4.技术文件管理规定5.文件控制管理程序6.风险和机遇的策划管理程序过程输出：1、文件输出：8.1《项目建议书》；8.2《设计开发任务书》8.3《设计开发计划书》8.4《设计开发信息联络单》8.5《设计开发输入清单》8.6《设计开发评审报告》8.7《设计开发验证报告》8.8《试产报告》8.9《试产总结报告》8.10《新产品鉴定报告》8.11《设计开发输出清单》8.12《文件更改申请单》作业指导书生产工艺流程图工艺卡检验指导书变更的授权书图纸等技术资料设计变更及评审记录材料清单、采购要求产品技术规范、服务标准产品使用说明书非预期输出风险：与顾客要求不一致产品和服务的设计和开发控制程序绩效指标：1.开发计划节点按时完成率≥95%2.开发输出正确率≥98%输入输出职责：1. 过程责任者：技术部负责设计开发过程的组织、协调、实施工作，进行设计与开发的策划，确定设计、开发的组织和技术的衔接，输入、输出、验证、评审，设计与开发的更改和确认等。
产品设计开发流程文件与表格1
会审地点
鉴定过程及主要内容：
鉴定结论及建议（如函审、附参审人员函件）：
鉴定人员
单位
职称或职务
鉴定人员
单位
职称或职务
编制：日期：批准：日期：
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发输入清单
编号：序号：
项目名称
型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）：
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
签名：日期：
客户试用报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
试样数量
生产日期
客户名称
试用时间
地址
电话
传真
邮编
联系人
客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）：
客户试用结论及建议：
客户签名：
公章：
日期：
（可另加页叙述）
新产品鉴定报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
鉴定方式（会审或函审）
接收部门处理意见：
备注：1.本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。
2.本单一式三份，发生部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3.本单也用于产品定型后，各相关提出设计开发更改建议。
批准：时间：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
设计开发流程文件与表格
技术部文件清单
编号：日期：
项目建议书编号：序号：
（所列各项，可另加页叙述）
设计开发任务书编号：序号：
总工程师签名：年月日
设计开发方案
编号：序号：
设计开发计划书编号：序号：
设计开发输入清单编号：序号：
设计开发信息联络单编号：序号：
设计开发信息联络单编号：序号：
设计开发评审会议记录
编号：日期：
设计开发评审报告
编号：序号：
评审内容：“（）”内打“”表评审通过，“”表有建议或疑问，“”表不同意
设计开发验证报告编号：序号：
设计开发输出清单编号：序号：
试产可行性报告编号：序号：
试产总结报告编号：序号：
客户试用报告编号：序号：
（可另加页叙述）
新产品鉴定报告编号：序号：
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APQP新产品设计开发全套表格模板(含部分范本)
APQP设计开发过程全套记录表格清单嵌入式软件开发评估表项目名称：TQR8.3-70NO.一、推进流程应用工作量设计评审报告产品名称：研制单位：产品负责人：拟制日期：设计评审申请表产品开发项目立项书项目名称：(例如：XXXXX)项目类别：(例如：汽车继电器)项目来源及概况项目审核意见设计和开发总策划-APQP进度表产品名称：A2019前保险杠设计责任部门：**技术研究院、***技术中心 *** FMEA编号：TQR7.3-09A2018-001FMEA日期（编制）：2018-12-5项目名称：XXX2019车型关键日期2019.4.6 编制人：*** FMEA日期（修订）：产品功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行设计控制预防现行设计控制实现探测度D风险顺序数RPN建议的措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施严重度频度探测度RPN6 SC结构设计不合理2 设计评审3 36燃烧特性符合要求阻燃性能差顾客抱怨，影响安全7材料不合格2将要求明确的告知造粒车间试验验证 4 56产品结构合理，强度高产品结构不合理，强度低易变形、断裂、脱落6 设计错误 3将窄、细、薄等部位加强设计评审 3周边弧度、间隙公差±0.5mm 周边弧度公差超过±0.5mm间隙不均匀，外观不良5 SC材料收缩率不对2将要求明确的告知造粒车间试验验证 3 305 SC设计错误或无定位点3 增加定位点设计评审 3 45周边与车身或相关零部件面差、配合间隙±0.5mm 边缘与车身面差、间隙超过±0.5mm间隙不均匀，外观不良5 SC材料收缩率不对2将要求明确的告知造粒车间试验验证 4 405 SC设计错误或无定位点3设计定位面、槽、柱等结构设计评审 3 45装配固定孔尺寸正确装配固定孔尺寸不正确间隙不均匀，装配困难，外观不良5 SC 设计错误 3图样评审、数模验证3 45产品特殊特性明细表顾客 ****汽车股份有限公司车型A2019产品名称 A2019上装饰板产品代号XXXXXXX工序类别项次特殊特性控制方法及记录注塑1 关键尺寸1628±1 首末件检验，并做好检验记录2 注塑产品外观无缩痕、银丝、划伤及明显的熔接痕全部自检，质检人员增加检验频次，（每4小时检验一次）3热变形温度≥100℃；拉伸强度≥30Mpa ；断裂伸长率，%≥10；弯曲强度（23°），Mpa≥50;洛氏硬度≥70R；阻燃特性符合：≦100；冲击强度（悬臂梁）≥150j/m2每批次做试验，并做试验记录喷漆1产品漆膜表面应光滑平整，色泽均匀，表面无流挂、桔皮、针孔、麻点、漏喷等缺陷全部自检，质检人员增加检验频次，（每2小时检验一次）2 15≤漆膜厚度≤50，漆膜附着力≤2级，漆膜硬度≥HB，光泽度≥85。
新产品开发及设计进度一览表(含使用说明)
57 过程确认生产件批准（★）生产件批准--尺寸测量结果生产件批准--材料试验结果生产件准批--性能试验结果58 样品送样和确认（★）69 生产确认试验（★）试验报告记录表60 包装评价（★）产品包装评价表61 制定生产控制计划（★）（生产）控制计划62 控制计划检查表63 工厂设备设施策划评价工厂设备设施策划评价64 产品批量认可报告产品批量认可报告65 开发资金使用情况开发资金使用情况66 质量策划认定（★）产品质量策划总结和认定报告67 管理者支持管理者支持序号工作内容 / 项目负责部门负责人员开发时程需建立的资料1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1268第五阶段批量生产生产作业计划表69 减少变差X—R控制图70 顾客满意顾客满意度调查表71 交付和服务产品交付绩效统计表顾客服务反馈记录表备注1．“”表示预计完成日期，“”表示实际完成日期。
2．在该计划表的工作内容/项目栏中有“★”符号标识的项目，为新产品设计和开发过程中的关键路径。
新产品开发及设计进度一览表使用说明一、文件概述本《新产品开发及设计进度一览表》是一份详尽的项目管理工具，旨在全面跟踪和记录新产品从概念构思到批量生产的整个开发与设计流程。
该表格通过细致划分各个阶段的工作内容、负责部门、负责人员、预计及实际完成日期，并明确各步骤需建立的资料文件，为项目团队提供了一个清晰、透明的项目执行蓝图。
二、表格结构与内容表格采用多列布局，每行代表一个具体的工作任务或项目阶段，详细列明了以下几个关键要素：序号：唯一标识每个任务或项目阶段的编号，便于索引和引用。
工作内容/项目：具体描述当前行所涉及的工作任务或项目阶段，如“试生产作业”、“测量系统分析评价”等。
其中，带有“★”标记的项目表示其为新产品设计和开发过程中的关键路径，对项目的成功至关重要。
负责部门与人员：明确每项任务的执行主体，包括负责部门和具体负责人员，确保责任到人，促进跨部门协作与沟通。
面料开发流程表格
面料开发流程表格一、引言面料是服装、家纺等产品的基础材料，其质量、性能和外观直接影响到产品的品质和用户体验。
因此，对面料进行有效的开发和管理是十分必要的。
本文将对面料开发流程进行详细解析，并以表格形式呈现，便于读者更好地理解和掌握。
二、面料开发流程表格以下是一份面料开发流程的表格，包括各个阶段的主要任务、责任人、时间安排和关键指标。
序号阶段主要任务责任人时间安排关键指标1 前期准备确定开发目标、需求分析、资料收集产品经理1周市场需求、竞争分析2 创意设计设计构思、图案绘制、颜色搭配设计师2周设计创意、美观性、实用性3 面料选择与采购选择面料种类、规格、颜色，采购面料采购专员1个月面料质量、价格、交货期4 面料检验与处理对采购的面料进行质量检验、处理问题面料质检员1周面料合格率、处理及时率5 面料加工与制作对检验合格的面料进行裁剪、缝制、后整理等加工生产部门2个月加工合格率、生产效率、成本控制6 品质检测与验收对加工完成的面料进行品质检测、成品验收质检员1周产品合格率、验收通过率7 产品包装与仓储对成品进行包装、标识，安排仓储与物流配送物流部门1周产品包装规范、仓储安全、物流及时性8 市场推广与销售支持进行市场推广活动，提供销市场部门/销售部门根据市场情况调整市场占有率、客户满意度、销售额售支持与售后服务三、关键要素解析在面料开发流程中，有几个关键要素需要注意：1.市场需求分析：准确把握市场需求和消费者喜好是面料开发的重要前提。
通过市场调研和竞争分析，可以了解目标客户群的需求和期望，从而为后续的开发工作提供指导。
2.设计创意：创意是面料开发的核心，独特的设计和图案能够提高产品的附加值和市场竞争力。
设计师需要具备创新思维和审美能力，能够根据市场需求和品牌定位，创造出吸引人的设计。
3.面料选择与采购：选择合适的面料种类和规格是实现设计效果的关键。
采购专员需要与供应商建立良好的合作关系，确保采购的面料质量可靠、价格合理、交货及时。
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测量系统分析计划
初始过程能力研究计划
制定生产线平衡分析计划
制定生产过程确认计划
制定包装规范
产品设计验证/评审
过程设计输出评审
阶段总结和管理者支持
试生产
测量系统评价
新产品开发计划
输出记录 39 产品包装标准 40 产品/过程质量体系检查表 41 过程流程图 42 过程流程图检查表 43 车间平面布置图 44 车间平面布置检查表 45 特性矩阵图 46 过程失效模式及后果分析 47 PFMEA检查表 20 (试生产)控制计划 48 控制计划检查表
工期
开始时间 完成时间
10 设计目标、可靠性目标及质量目标
11 产品初始材料清单 12 产品初始过程流程图 13 产品和过程初始特殊特性清单 14 产品保证计划 15 管理者支持 16 设计失效模式和后果分析 17 DFMEA检查表 18 DFMEA框图/环境极限条件表
工程图样(包含数学数据) 工程规范 材料规范 19 可制造性和可装配性设计
表单编号：
阶段
任务名称
识别顾客需求
可行性分析
成本核算/报价
新产品开发申请/立项
成立项目小组
产品可靠性研究 一、 计 编制APQP实施计划 划 与 设计输入评审 确 设计任务书 定 项 确定设计目标 目
确定可靠性目标及质量目标
初始材料清单
初始过程流程图
确定产品和过程初始特殊特性
编制产品保证计划
阶段总结和管理者支持
生产计划表 62 Xbar-R控制图
顾客满意度指标统计 顾客满意度调查表 产品交付绩效统计表/顾客服务反馈记录表
审核/日期:
第 4 页，共 4 页
工 期 开始时间 完成时间
研发部质量管理体系设计开发控制程序记录表格
文件编号文件版本页数拟制：日期：审核：日期：批准:日期:文件编号文件版本页数发往部门：总经理□工程中心拟制：日期：□ 行政中心□仓库审核:日期:□采购部□营销中心□品管部□研发中心批准：日期:文件编号文件版本页数□ 创造中心□财务中心序号123456789141516171819202122规格名称数量单位单价(元) 合价(元) 发往部门:总经理□工程中心拟制：日期: □ 行政中心□仓库审核：日期：□采购部□营销中心□ 创造中心□财务中心批准:日期：文件编号文件版本页数□品管部□研发中心附件 4产品名称产品品牌产品主要功能描述：产品数量完成时间1发往部门：□总经理□工程中心拟制:日期：□行政中心□仓库审核：日期：□ 创造中心□ 品管部☑研发中心批准：日期：文件编号文件版本页数☑采购部□营销中心分为决策阶段、设计阶段、试制阶段、定型投产阶段；决策阶段主要工作是进行资料采集 (包括市场调查、客户信息、行业资料、国家行业标准等) ,若项目可行则编制设计任务书并组织对设计任务书进行评审 ; 设计阶段主要工作是与公司内部、行业专家、设计师、专业厂家、外协加工单位等联系沟通，出具产品设计方案及实施图纸并进行评审 ; 试制阶段主要工作是在设计图纸经评审合格后，交由生产创造中心完成产品试制，对工艺方案进行编制及评审、实施，试制出小批量产品，品管进行检验；定型投产阶段主要工作是根据营销得到的市场反馈意见，组织开展。
决策阶段,研发部门工程师需做好各种资料汇集整理分析工作,要求 4 月初完成对项目实施可行性报告的编制，是否可下达设计任务书的初步判断。
至采购部咨询产品相关的供应商资料，营销对产品功能要求进行复核；设计阶段，研发人员需与采购提供的外部厂商，交流产品设计意图，与平面设计师、结构设计师等进行设计沟通，共同完成设计工作；对设计的成果,定期组织公司人员进行会议评审；各阶段设计经费如实提报，需财务及时提供费用；试制阶段，创造中心根据研发设计图纸，编制相应生产工艺方案及流程，组织实施.对更改模具等经费，向财务提出申请，由财务计划，并提供相应的经费.产品试制完成后由品管检验产品是否符合国家行业标准,是否符合法律法规要求，是否符合设计输入功能性能要求.投产阶段,由营销中心根据市场定货情况，提出定货单，再由创造中心进行生产创造。
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技术部文件清单
编
号：
日期：
项目建议书
编号：序号：
（所列各项，可另加页叙述）
设计开发任务书
编
号：序号：
总工程师签
名：年月日
设计开发方案
编
号：序号：
设计开发计划书
编号：序号：
设计开发输入清单
编
号：序号：
设计开发信息联络单
编号：序号：
设计开发信息联络单
编号：序号：
设计开发评审会议记录
编
号：
日期：
设计开发评审报告
编号：序号：
设计开发验证报告
编
号：序号：
设计开发输出清单
编号：序号：
试产可行性报告
编
号：序号：
试产总结报告
编号：序号：
客户试用报告
编
号：序号：
（可另加页叙述）
新产品鉴定报告
编
号：序号：
编制：日期：批准：日期：。