2020年 医疗器械审核不符合项案例分析
医疗器械不良事件案例
医疗器械不良事件案例医疗器械不良事件是指在医疗器械的生产、使用、销售等环节中，因设计、制造、包装、标识、使用说明书、储存、运输等原因，导致医疗器械的性能、安全性、有效性等方面存在缺陷，可能对人体健康造成危害的事件。
医疗器械不良事件的发生对患者、医护人员和医疗机构都会造成严重影响，因此需要引起高度重视。
一、医疗器械不良事件案例分析。
1. 缺陷产品导致患者感染。
某医疗器械公司生产的一批导管产品存在设计缺陷，使用过程中易导致细菌残留和交叉感染。
在多家医疗机构使用后，患者出现感染症状，严重影响了治疗效果，甚至导致部分患者死亡。
2. 医疗器械标识不清导致误用。
一家医疗器械公司生产的注射器产品，由于标识不清晰，导致医护人员在使用时发生误用，给患者注射了错误的药物，造成了严重的不良后果。
3. 医疗器械包装破损导致污染。
某批次医疗器械在运输过程中，包装破损导致器械受到污染，医疗机构未能及时发现，使用后导致多起患者感染事件。
二、医疗器械不良事件的原因分析。
1. 设计缺陷。
部分医疗器械在设计阶段存在缺陷，导致在使用过程中出现安全隐患，如易污染、难以清洁、易损坏等问题。
2. 制造工艺不合格。
医疗器械生产过程中，如果工艺不合格、操作不当，可能导致产品质量不稳定，存在缺陷。
3. 包装标识不清。
医疗器械的包装标识如果不清晰、不完整，容易导致医护人员误用，给患者带来风险。
4. 运输储存不当。
医疗器械在运输储存过程中，如果受到挤压、震动或温度变化等影响，可能导致产品损坏或污染，从而引发不良事件。
三、预防和处理医疗器械不良事件的措施。
1. 强化质量管理。
医疗器械生产企业应加强对产品质量的管控，严格执行相关质量管理体系标准，确保产品质量稳定可靠。
2. 完善监管机制。
相关监管部门应加强对医疗器械生产、销售、使用环节的监管力度，及时发现和处理不合格产品，保障患者安全。
3. 完善信息追溯体系。
建立医疗器械产品的信息追溯体系，对产品的生产、流通、使用等环节进行全程追溯，确保产品的安全性和合规性。
2020年 医疗器械审核不符合项案例分析
[分析]
该企业未按照标准和程序文件的要求进行全面的数据统计分析 并保持记录。按照本标准和质量体系文件的要求，企业不仅要 收集原料、成品的符合性数据并进行统计和分析，还要收集客 户的反馈信息、过程的符合性等数据并进行统计和分析，以保 证数据分析得全面性和完整性。
【案例九】
某顾客抱怨在纱布片成品中发现夹带了一张生产流转卡，如何采取纠正措施？ A公司：当事人罚款、通报批评、望其他职工引以为戒；给客户换合格产品。 B公司：除了采取与A公司类似措施外，还采取以下措施： 1）流转卡改成绿色，便于在白色纱布中发现。 2）每张流转卡加流水号，用于确认流转卡有误遗漏。
常见问题
01
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04
05
检验部门和人员
检验仪器和设备 检验记录和报告 产品放行
（1）质量检验部门 不是独立设置或是独 立设置但与生产管理 部门由同一领导分管。 （2）检验人员的资 质或经历或培训不满 足检验岗位的要求； 配置的检验人员数量 与检验工作量不适应。
（1）检验仪器和设备经过 安装、调试、验收后投入 使用前未经过校准/检定， 直接使用出厂时的校准或 测试证书。 （2）检验仪器和设备出现 异常或不符合要求时，未 对以往的检验结果进行追 溯评价。 （3）用于检验的计算机软 件初次使用时未进行确认。
2018年国家飞检 案例库案例讲解
【案例一】
检查员在某企业检查检验实验时，看到一台万分之 一天平前面放置着“停用”的标识。检验人员说在 使用天平时发现显示异常，就放上了停用的标识， 准备维修，并说修好经过校准才能用。
[分析]
发现检验仪器和设备有故障或出现异常不符合要求是，应当考虑该检验仪 器或设备是什么时间发生故障或出现异常的，是不是以前就出现了问题而 没有注意到，所以除了立即停止使用、并进行标识、隔离以防止继续带病 使用外，还应当对发现仪器损坏或异常这个时间点以前所进行的检验结果 倒着往前追溯并进行分析评价，直至有证据证明或通过验证说明某一个时 间点以前所进行的检测结果是正确的为止，并保存相关评价和验证记录。
医疗器械法律案例(3篇)
第1篇一、案件背景某医疗器械公司（以下简称“该公司”）成立于2008年，主要从事医疗器械的研发、生产和销售。
该公司生产的某型号医用X射线机（以下简称“X射线机”）在国内市场具有较高的知名度和市场份额。
然而，2019年，该公司生产的X射线机因存在质量问题被当地食品药品监督管理局（以下简称“食药监局”）查处。
二、案件经过2019年3月，某医院在采购该公司生产的X射线机时，发现该机器存在故障，无法正常使用。
医院立即向食药监局投诉，要求对该产品进行检测。
经食药监局调查，发现该公司生产的X射线机存在以下问题：1. 机器内部电路板存在短路现象，导致设备无法正常启动；2. X射线发生器存在泄漏现象，可能对操作人员造成辐射伤害；3. 机器操作面板显示不准确，影响医生对病情的判断。
食药监局依法对该公司进行查处，要求其停止销售不合格产品，并召回已售出的X射线机。
同时，食药监局对该公司进行了行政处罚，罚款10万元。
三、案件处理结果1. 该公司立即停止销售不合格产品，并召回已售出的X射线机，对消费者进行赔偿；2. 该公司对生产不合格产品的责任人进行严肃处理，并加强内部管理，防止类似事件再次发生；3. 食药监局对该公司进行行政处罚，罚款10万元；4. 食药监局要求该公司提交整改报告，对生产过程进行全面排查，确保产品质量。
四、案例分析1. 医疗器械产品质量问题对消费者生命健康造成严重威胁。
本案中，不合格的X射线机可能导致医生无法准确判断病情，给患者带来安全隐患。
因此，医疗器械企业必须高度重视产品质量，确保产品安全可靠。
2. 食药监局在医疗器械监管方面发挥着重要作用。
本案中，食药监局及时查处了不合格产品，保障了消费者权益。
同时，食药监局对医疗器械企业的行政处罚，也起到了警示作用。
3. 医疗器械企业应加强内部管理，建立健全质量管理体系。
本案中，该公司因内部管理不善，导致产品质量问题。
企业应从源头上加强质量管理，防止不合格产品流入市场。
医疗器械生产企业常见不符合项解读
设计开发
不符合项： 未对设计开发更改进行记录； 未对设计开发输入进行评审； 无设计转换程序文件；
采购
不符合项： 程序文件未对采购记录作出规定； 未制定供应商现场审核内容； 供应商档案未收集质量标准、检验报告； 未建立供应商审核记录； 供应商审核制度未对供应商考核评定周期进行规定； 采购物品未按照原材料检验细则进行检验； 不合格原材料未做退货记录； 出包装材料未进行初始污染菌和微粒污染检测；
第三章 厂房与设施
常见不符合项： 配备了灭蝇灯，但未安装纱窗，通风时不能有效防止蚊蝇进入仓库； 生产时会产生烟雾，但没有排烟装置； 无温湿度控制设施； 无温湿度监控设施。
第三章 厂房与设施
常见不符合项： 公司仓储区未设置待验区、退货区或召回区； 中间品库未设置分区； 帐、卡、物不一致； 未对仓库及生产间温湿度、洁净间压差进行记录； 对存贮条件未进行规定。
第五章 文件管理
常见不符合项： 质量方针长期使用（2005年持续未变）未定期评审；或未分解到各个部门； 未按照文件控制程序做好文件分发记录，或无文件起草、复制记录； 文件更新或修订时未进行评审或批准； 抽查现场使用的文件，未见状态标识； 文件有直接修改痕迹，不能提供评审记录； 生产记录有涂改痕迹。
不良事件监测、分析和改进
不符合项： 未建立产品信息告知程序； 未建立不良事件的收集和上传； 未收集客户反馈数据；
不合格品控制
不符合项： 不合格品返工后未重新检验；
不良事件监测、分析和改进
不符合项： 未建立产品信息告知程序； 未建立不良事件的收集和上传； 未收集客户反馈数据；
二、企业存在常见问题
第二章 机构与人员
生产管理
不符合项： 批生产记录封口工艺参数不明； 2016年9月8日有生产，但中间品存储冰箱无相应使用记录； 洁净区内标识为已清洁的灌装机管路中有积水； 未对关键工序进行确认； 未对环境进行动态监测； 焊接工序未建立防护程序文件； 生产记录中未记录反应釜和灌装机的设备编号、操作时间等信息； 批号管理与文件不一致；
2020年国家药监局飞检实例解读
2020年国家药监局飞检实例解读编制：xx校对、宣讲：xxxx目录/CONTENTS2020年四批飞检通告汇总分析1重点企业飞检情况解读2临床试验监督抽查解读312020年四批飞检通告汇总分析1.概述3.缺陷列举2.数据分析医疗器械飞行检查情况通告（2020年第4号）四批次飞检通告 概述概述个省份的35检查范围包括有源器械、定制式义齿、植入器械、无菌器械、独立软件及体外诊断试剂，涵盖了全部六大类的医疗器械。
序号缺陷内容1 企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检2 企业对新聘用生产人员未建立健康档案3 岗位人员职责、权限及任职要求中规定质检员应具有高中以上文化程度，检验员王某、刘某为初中文化。
4 未见净化车间三名员工的微生物基础知识培训记录。
5 企业供应链副总监教育程度与《供应链中心职位手册》中规定不符机构与人员序号缺陷内容1 现场查看称量间、配制间的湿度计显示湿度为40%，与规定不符2 十万级净化车间内洗衣房内洗衣机下水槽及地漏敞开，有潜在污染的风险3 危险品仓库中保存有危化品，无温度记录、通风，现场空调无法开机4 工艺用气系统（用于热风缝口密封环节）验证报告中未见微生物限度检测内容。
5 生产和检验计算机使用环境均未配备相应防水、防静电设施厂房与设施序号缺陷内容1 企业未建立检验仪器和设备的使用记录2 未查见对检验室洁净区空调系统的确认记录3 某热风缝口密封机现场操作显示的温度与该设备验证报告所确认的温度数值不符4 配液室溶液瓶、烧杯、量杯等无清洗状态标识，也未标识清洗时间，不符合《容器具的清洗标准操作规程》要求5 企业未按照《工艺用水管理制度》要求，每周对总送水口、总回水口和储罐进行检查，仅在每月对各取水口进行检查。
设备序号 缺陷内容1 企业对作废的《工艺用水管理规程》未进行有效识别2 作为临时周转的4台低温冷柜未纳入体系管理，企业无法提供记录台账。
3 已作废的纱布拉伸烘干操作规程未见作废标识。
医疗器械违规操作案例分析
医疗器械违规操作案例分析在医疗领域，医疗器械就像是医生的“得力助手”，帮助他们诊断病情、治疗疾病。
但如果这些“助手”被错误地使用，那可就会惹出大麻烦！今天咱们就来扒一扒那些医疗器械违规操作的案例，看看这些“幺蛾子”到底是怎么回事。
先给大家讲讲我曾经亲身经历的一件事儿。
有一次我去一家小诊所看感冒，正巧碰上医生给另一位患者用血糖仪测血糖。
那医生看起来挺着急的，操作的时候手忙脚乱。
他没给血糖仪消毒就直接给患者扎手指，完事儿后也没妥善处理用过的采血针，就那么随意扔在一边。
我当时心里就“咯噔”一下，这也太不规范了！像这种不规范的操作在医疗器械使用中可不是个例。
比如说，有些医疗机构在使用心电图机的时候，操作人员根本没有经过专业培训，连电极片贴的位置都不对，结果得出的心电图数据那叫一个乱七八糟，完全没法给诊断提供准确依据。
再比如，一些医院在使用输液泵的时候，设置的流速和剂量不准确。
这要是给病人输液输快了或者输慢了，那后果可不堪设想。
曾经就有个案例，因为输液泵流速设置错误，导致患者药物输入过量，出现了严重的不良反应。
还有些医疗机构在采购医疗器械的时候，只看价格便宜，根本不考虑产品的质量和合法性。
结果买回来的器械要么是三无产品，要么是已经过期或者淘汰的。
这就好比上战场拿了把破枪，怎么能打胜仗呢？另外，医疗器械的维护和保养也是个大问题。
有的医院把CT 机、磁共振仪这些大家伙买回来后，就只顾着用，从不按照规定进行定期维护。
时间一长，机器出故障的频率越来越高，检测结果的准确性也大打折扣。
更有甚者，一些医疗器械销售人员为了推销产品，故意夸大器械的功能和效果，误导医疗机构购买不适合的器械。
比如说，把一款只能用于简单检测的仪器说成是“万能神器”，结果医院买回去发现根本不是那么回事儿。
那为啥会出现这么多违规操作呢？一方面是操作人员缺乏专业知识和责任心，觉得差不多就行，没有严格按照操作规程来。
另一方面，医疗机构的管理也存在漏洞，对医疗器械的采购、使用、维护等环节监管不力。
医疗器械生产企业常见不符合项解读ppt课件
设备
不符合项： ➢未见到相应日期酶标仪使用记录； ➢洁净区压差指示表校准标签已过期； ➢洁净工作服使用生活饮用水； ➢未对体外诊断试剂运输要求进行验证； ➢检验仪器使用、养护维修记录不完整； ➢生产设备未进行标识； ➢工艺用水管理文件对电导率测试方法不明确； ➢温湿度计、万用电表未校准；精密压力表等仪器未见操作规程； ➢未建立检验设备档案；
➢ 洁净间空气净化系统停机后再开启时未进行必要测试或验证；
医疗器械生产企业常见不符合项解读
第五章 文件管理
常见不符合项： ➢质量方针长期使用（2005年持续未变）未定期评审；或未分解到各个部门； ➢未按照文件控制程序做好文件分发记录，或无文件起草、复制记录； ➢文件更新或修订时未进行评审或批准； ➢抽查现场使用的文件，未见状态标识； ➢文件有直接修改痕迹，不能提供评审记录； ➢生产记录有涂改痕迹。
医疗器械生产企业常见不符合项解读
厂房与设施
不符合项： ➢洁净检测场地与仪器租用协议不能正常执行，日常不能使用场地与 仪器； ➢未见到对工艺制水系统呼吸过滤器进行检查维护的记录； ➢仓储区分区标识不清； ➢仓库无防鼠、防虫及温湿度调控措施； ➢微生物检测室压差表、空调净化系统压差表未能有效运行；
医疗器械生产企业常见不符合项解读
医疗器械生产企业常见不符合项解读
生产管理
不符合项： ➢批生产记录封口工艺参数不明； ➢2016年9月8日有生产，但中间品存储冰箱无相应使用记录； ➢洁净区内标识为已清洁的灌装机管路中有积水； ➢未对关键工序进行确认； ➢未对环境进行动态监测； ➢焊接工序未建立防护程序文件； ➢生产记录中未记录反应釜和灌装机的设备编号、操作时间等信息； ➢批号管理与文件不一致；
医疗器械生产企业常见不符合项解读
医疗器械物料质量事故案例范文
医疗器械物料质量事故案例范文
事件简述：
某医院采购了一批口罩并分发给医护人员使用。
在使用过程中，部分医护人员反映口罩质量不佳，无法有效过滤污染物质，存在安全隐患。
医院迅速展开调查并找到原因，发现供应商存在掺假行为，口罩过滤材料不符合质量标准。
事故分析：
第一，供应商道德水平不高，漠视产品质量，违反了相关纪律规定，是导致此次事故的根本原因。
第二，医院在采购过程中，未能严格把关产品质量，也缺乏对供应商的监管，对问题的识别和解决不够及时。
第三，由于具体情况不明确，是否对医护人员的身体健康产生不良影响尚未确定。
事件处理：
第一时间对掺假供应商采取封号并追责。
对该批次口罩进行集中整治和回收销毁，确保医院员工的安全。
同时，加强对供应商的审核和监管，对于违纪违法行为一定要进行惩处。
调查出口罩导致身体健康不良的情况，必须尽快进行医学检查并展开跟踪处理。
事件教训：
第一，医院在日常采购中应高度重视产品质量控制。
对供应商的管理要求严格，审核合格后才能订购。
第二，现代社会企业经营和市场竞争十分激烈，一些不负责任的商家为了赚取暴利采用不正当手段来获利，所以对于这类供应商必须予以处罚，并严格监管其后续经营行为。
第三，医疗器械是涉及到医护人员和患者身体健康的事情，品质一定不能折扣，制定标准和执行标准要一丝不苟。
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[分析]
检验记录既是出具检验报告的依据，又是医疗器械质量分析的 原始资料，也是采取纠正和（或）预防措施及实现质量可追溯 的重要信息。因此，应对检验记录有足够的重视，检验记录应 做到原始、完整、准确、真实、及时、规范，数据处理应符合 误差分析和有关技术标准的规定。
【案例八】 某电子血压计制造公司的数据分析文件规定：对顾客反馈、 产品符合性、过程符合性等进行数据分析。查数据分析记 录时发现 ，公司只对原料、成品的符合性进行了数据统 计和分析，并未对顾客反馈、过程的符合性等进行数据分 析。
[分析]
对不合格品的放行，应由文件中规定的授权人员批准后才可以 实施，且要保证放行产品满足法规要求，并保持相关的放行记 录。该企业检验员在没有经过授权放行人质量部经理审核同意 的情况下就擅自做主放行不合格品，且没有保持不合格品的放 行记录，使不合格品处于失在成品检验过程中发现漏电流检测不合格， 质量管理部经理在不合格评审表中记录：XX部件的原因造成漏电 流偏差，若要修复，花的时间比较多，因为客户要货比较急，又 来不及修复，漏电流偏差也不大，就直接放行了。检查员查看成 品的检验标准，发现漏电流的检验规定跟国家强制性标准的规定 是一致的。
【案例二】
检查员在检查某一次性使用无菌注射器（带针）的生产企业时， 实验室发现一台正在使用的做针尖峰利度检测的仪器，贴有校准 合格标签，但在查阅检验设备档案时，却没有看到计量部门的校 准证书。检验设备管理人员说，这是新进的一台进口检验设备， 由厂家的技术人员安装、调试并验收合格，并以设备出厂时带的 校准报告作为校准依据贴的标识。
[分析] 该Ⅱ类监护仪生产企业未采取任何不合格处理的措施， 直接放行了不合格产品；企业对不合格品的处理需要考 虑到企业的产品标准以及国家法规和标准的要求，低于 产品标准或国家强制性规定要求的产品不得放行处理。
【案例六】 审核员查看某心电监测仪的返工记录时发现，返工后的产 品只由返工的技术工人进行简单的调试后即包装出厂，检 验人员未按照验收标准进行检验，问到原因时，质量部经 理说：“本次返工的工序相对比较简单，负责返工的技工 对工序也比较了解了，不进行检验也没问题。”
[分析]
新购进的检验仪器和设备在安装、调试并验收合格，投入使用 前必须进行校准。检验设备出厂时所附带的校准证书，只能说 明该设备出厂时的状况是符合要求的，但经过长途运输、装卸、 安装和调试，可能已经破坏了出厂时的校准状态，即使出厂校 准的时间仍在校准周期所规定的时间内，也必须重新校准。
【案例三】 在某电子血压计生产企业现场审核时，发现企业有一台带 有软件的测试设备，审核员问：“这台测试仪是否已经过 确认了？”质量部经理说：“这台测试仪经过校准了，不 需要确认。”
2018年国家飞检 案例库案例讲解
【案例一】
检查员在某企业检查检验实验时，看到一台万分之 一天平前面放置着“停用”的标识。检验人员说在 使用天平时发现显示异常，就放上了停用的标识， 准备维修，并说修好经过校准才能用。
[分析]
发现检验仪器和设备有故障或出现异常不符合要求是，应当考虑该检验仪 器或设备是什么时间发生故障或出现异常的，是不是以前就出现了问题而 没有注意到，所以除了立即停止使用、并进行标识、隔离以防止继续带病 使用外，还应当对发现仪器损坏或异常这个时间点以前所进行的检验结果 倒着往前追溯并进行分析评价，直至有证据证明或通过验证说明某一个时 间点以前所进行的检测结果是正确的为止，并保存相关评价和验证记录。
[分析]
该企业未按照标准和程序文件的要求进行全面的数据统计分析 并保持记录。按照本标准和质量体系文件的要求，企业不仅要 收集原料、成品的符合性数据并进行统计和分析，还要收集客 户的反馈信息、过程的符合性等数据并进行统计和分析，以保 证数据分析得全面性和完整性。
【案例九】
某顾客抱怨在纱布片成品中发现夹带了一张生产流转卡，如何采取纠正措施？ A公司：当事人罚款、通报批评、望其他职工引以为戒；给客户换合格产品。 B公司：除了采取与A公司类似措施外，还采取以下措施： 1）流转卡改成绿色，便于在白色纱布中发现。 2）每张流转卡加流水号，用于确认流转卡有误遗漏。
[分析]
仪器校准只是对测量设备的测量参数、测量准确度进行比对， 而不是确认。确认应能证实这些过程（具有）实现所策划的结 果的能力，所以两者不能等同，更不能混为一谈。针对计算机 软件，企业应对软件测试功能的可靠度进行确认，以确保其满 足过程的要求。
【案例四】 某企业不合格品管理制度规定：只有质量部经理才有原材 料让步接收放行的权力。有一批采购原料因外观有瑕疵被 判定为轻微不合格品，但是，因为生产紧张原料不足，顾 客要货又催得较急，检验员就让仓管员将该批原材料放行 了，并说问题也不大，不会影响到产品质量。
[分析] 质量部因为返工工序比较简单，未按照验收标准检验产 品就放行出厂，不能保证产品的安全性和有效性；所有 返工产品都需要进行再验证，保证返工后的产品符合国 家和地区的法规标准要求以及本公司产品的验收要求方 可放行出厂。
【案例七】
检验记录部分内容不全，如未记录使用的 游标卡尺、千分尺的仪器编号，未记录使 用的琼脂培养基、鲎试剂等的批号。
【案例十】 公司生产的医用产品某天突然接到了一个大客户的抱怨和 退货。分析原因后确认是注塑模具老化导致注塑件尺寸发 生变化。虽然启动了纠正措施，但仍蒙受了经济损失。其 实模具老化并非是一夜之间。如果能在产生质量问题前及 时采取预防措施，则完全可以避免这一损失。
[分析]
该企业在收到客户抱怨和退货时才发现是模具老化的原因，若 公司针对模具的老化情况和产品质量变化趋势进行监控，及时 修理或更换老化模具，则完全可以避免批量不合格的发生，避 免因客户退货造成的经济损失。日常工作中，企业应当对可能 发生潜在的不合格原因和趋势进行分析，必要时采取预防措施， 消除不合格发生的潜在原因和趋势，以避免不合格的发生。
[分析]
企业应根据生产实际情况，采取适当的纠正措施，并对纠正措 施的有效性进行评价。案例中A公司的做法没有消除不合格发生 的根本原因，则不合格有可能再次发生；B公司采取积极有效的 纠正措施，使流转卡在视觉上更加易于被发现，即使有遗漏也 可以通过流水号追查到是哪一张遗落了，大大减少了不合格再 次发生的可能性。