24.产品安全性管理程序
(完整版)IATF16949产品安全性管理程序
产品安全性管理程序修订版次 1.0 生效日期1 目的通过对产品安全性和安全性有关的过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任。
2 范围适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。
3 术语3.1 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
3.2 产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，包括总体产品上的部分所引起的风险。
3.3 产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿责任的通用术语。
3.4 安全性包括两方面内容：产品安全性和生产过程中的安全性，本程序特指产品安全性。
4 职责4.1 技术部是产品安全性理解和确认的责任部门。
4.2 质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。
4.3 采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。
4.4 销售部是产品紧急召回的责任部门。
4.5 综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训。
5 管理内容5.1 识别产品安全的法律法规标准要求；按照《与顾客有关要求的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）索引查核并收集有关法律法规（包含政府监管机构发布的有关产品安全监管的要求规定）、产品标准/规范、以及顾客确定的产品安全性要求。
技术部评审顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。
5.2 通知顾客上述要求；对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部应回复给销售部销售人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。
如要求来自于顾客则不需要通知。
产品安全性管理程序修订版次 1.0 生效日期销售部在向顾客报价时，应考虑产品安全性因素的影响。
5.3 识别产品安全特性；在开发阶段，项目组在进行APQP时，应对产品的安全性标准（包括法律法规及顾客对产品安全性的要求）组织有关质保、销售、采购、生产等部门进行全面的识别（如汽车紧固件中的关键件、保安件或安全件）。
产品安全管理控制程序(模板)
产品安全管理控制程序1.目的为确保识别产品安全性问题，采取恰当的预防措施，提高产品的安全性能，可靠地避免事故、故障的发生，或最大可能的减少损失，特制定本程序。
2.适用范围适用于公司产品从产品策划、原料和配件采购、产品实现到产品交付后的产品安全管理过程。
3.职责3.1 研究开发部是本程序的归口部门，负责顾客要求的识别与确认；负责对产品制造安全特性的策划，和交付给顾客以后可能出现的涉及产品安全的处置；3.2 市场部负责顾客要求的信息接收和传递；3.3生产部负责产品制造安全的实施和在制造过程中可能涉及产品安全的处置；3.4质量部负责对产品安全特性的检验检测，和在产品交付给顾客前可能涉及产品安全的处置；3.5综合管理部负责组织对公司员工进行产品安全性和法律法规对产品安全要求/影响的培训和宣导；4.工作流程图（见附页：产品安全管理控制流程图）5.程序工作要求5.1 产品安全性资料信息转移市场部接到顾客所有图样、电子数据、样件或规范资料登记后，送交研究开发部，由研究开发部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）建立索引目录，并登录到《顾客财产清单》中。
5.2 产品安全性识别和确认5.2.1 按照《产品质量先期策划控制程序》的有关规定，由研究开发部或工艺技术部负责组建的新产品开发项目组与跨功能多方论证小组负责产品安全性识别顾客资料中涉及产品安全性的特殊特性符号及要求，形成《产品安全性项目汇总表》和《产品安全级别和处理权限表》。
5.2.2 由研究开发部主任审核《产品安全性项目汇总表》和《产品安全级别和处理权限表》，并由总经理审批。
5.3 产品安全性策划a)工艺技术部依据确认的产品安全项目要求进行制造过程、检验试验过程、安全标识、防护和交付等过程的策划并确定制造进程管理。
b)产品安全性策划所要采取的措施应在FMEA分析报告、控制计划和相应的作业指导书等技术文件中进行记录，并对所采取的产品安全性保障措施有效性进行验证与确定。
产品安全性管理程序
产品安全性管理程序引言产品安全性是企业在设计、制造和交付产品过程中至关重要的一环。
为了确保产品在正常使用情况下能够保证用户的安全和健康，企业需要制定一套完善的产品安全性管理程序。
本文档旨在介绍一个基本的产品安全性管理程序，帮助企业在产品生命周期中始终保持高水平的安全性管理。
1. 产品安全性管理总体要求为了确保产品的安全性，企业应制定以下总体要求：1.确定产品的安全等级和风险等级，根据不同等级制定相应的管理措施；2.建立安全性管理团队，包括相关的技术、制造和市场部门的代表；3.追踪和评估最新的安全技术、法规和标准，并及时进行产品的调整；4.建立健全的产品安全性管理制度和流程，并确保有效执行；5.完善的沟通渠道，使得有关部门能够及时了解产品安全性问题，并及时采取相应的措施；6.定期对产品安全性管理程序进行评估和改进。
2. 产品安全性管理流程2.1 风险评估和控制在产品开发初期，企业应进行风险评估，并将风险控制作为整个产品生命周期的重要部分。
具体流程如下：1.定义产品的安全等级和风险等级；2.对产品进行风险评估，评估可能导致的安全风险和潜在危害；3.根据评估结果，制定相应的风险控制措施，包括设计调整、材料选择、工艺控制等；4.定期对产品的风险控制措施进行评估和改进。
2.2 设计和制造控制设计和制造是产品安全性管理中的关键环节，在这个阶段，企业应采取以下措施：1.确定产品安全性设计要求，包括安全性能、使用环境、用户群体等；2.在设计过程中考虑产品的安全性需求，包括可靠性、稳定性、安全性能等；3.使用合格的材料和设备进行制造，确保产品的质量和安全性；4.建立质量控制体系，包括严格的进料检验、生产过程控制和成品检验；5.对不符合安全性要求的产品进行处理，包括修复、替换或召回等。
2.3 市场监测和反馈产品上市后，企业应及时收集市场反馈信息，并对产品安全性进行监测和改进。
具体流程如下：1.建立市场监测机制，包括用户反馈、客户投诉和市场调研等；2.分析市场反馈信息，及时发现和处理产品的安全性问题；3.对市场反馈信息进行统计和分析，及时制定改进措施；4.定期对市场监测和反馈流程进行评估和改进。
IATF 16949：2016 产品安全性管理程序
IATF 16949：2016 产品安全性管理程序销售部应当在向顾客报价时，考虑产品安全性因素的影响。
同时，技术部应当评审顾客提供的资料，并查阅识别出涉及产品安全性的特殊特性符号，以供相关部门识别和使用。
这样可以确保产品的安全性符合法律法规标准要求。
5.4产品安全性试验；质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。
他们应当对所有产品进行安全性试验，并记录下试验结果，以便在需要时进行查阅。
这样可以确保产品的安全性得到充分的验证和保障。
5.5产品和原材料的可追溯性；采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。
他们应当确保所有产品和原材料都可以进行有效的追溯，以便在需要时进行查阅。
这样可以保证产品和原材料的来源得到充分的验证和保障。
5.6产品紧急召回；销售部是产品紧急召回的责任部门。
他们应当在需要时立即采取行动，对存在安全隐患的产品进行紧急召回。
这样可以保证顾客的安全得到充分的保障。
5.7培训；综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训，以提高他们的安全意识和能力。
这样可以确保所有从事产品安全性相关工作的人员都具备必要的知识和技能，以保证产品的安全性。
During the development phase。
the project team should XXX assurance。
sales。
procurement。
and XXX standards of the product (including legal XXX for product safety)。
such as key components。
security components。
or safety components in XXX。
For the identified safety requirements of the product。
fill in the "Special Characteristics List" and indicate the safety items and control requirements of the product and process.In the development phase。
IATF16949产品安全性管理程序
文件制修订记录
1.0目的
确保公司生产安全和安全件及安全特性得到确实掌握和应有的控制。
2.0适用范围
适用于本公司生产安全和所有安全件及其安全特性的管理与控制。
负责:技术部
3.0术语和定义
安全件：产品变异导致使用者身体伤害及其它物品损毁或引起严重灾害或违反国家安全、环保法规的产品。
安全特性：该特性质量变异会造成产品基本功能丧失或无法使用。
产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿责任的通用术语。
4.0工作要求
产品安全管理流程简图见附件一。
安全特性管理程序
产品安全特性管理程序1.目的：为提高产品安全性，从而对产品的安全性进行识别，落实安全责任，实行系统的有效控制，杜绝由于产品缺陷对顾客可能引起的车辆功能性丧失、人身伤害和财产损失，确保顾客的安全。
2.范围：用于本公司所生产的具有安全特性产品的控制。
3.权责3.1总经理:负责产品安全特性管理所需资源的提供，包括人力资源、必要的培训、信息获取等，负责由于产品安全性对客户造成影响后的处置方案。
3.2品质部:品质部负责对在技术文件中标明为安全特性或安全项目的检验、试验及记录，并负责组织对产品安全责任事故的信息反馈、原因分析、制订整改措施和追踪验证整改效果。
3.3技术部：技术部负责顾客指定或组织识别的安全特性或安全项目的管理。
项目工程师负责贯彻实施产品安全责任和安全项目的培训。
4.定义安全特性：可以影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
5．流程图：无6．作业程序为防止产品安全性责任事故的发生，应对所有具有产品安全特性的工序和零部件实行连续的重点控制。
6.1 在过程质量策划中应突出产品安全特性，并在相关技术文件（包括产品图、作业指导书、控制计划、PFMEA等）中加安全特性标识，作为重点控制对象。
6.2将产品安全性和产品责任的课程纳入全员培训计划，针对各类人员的岗位要求和与产品安全性的关系组织分层教育培训，同时加强日常的产品安全性宣传，提高全体员工的产品安全意识和法制观念。
6.3 由生产部、质量部指派专人负责在生产现场设置安全特性/安全项目所涉及的重点工序的岗位质量监控点，并挂牌标示。
对安全特性/安全项目的过程工艺参数实施连续监控、测试,发现问题立即组织有关人员分析原因，制定相应整改措施，并跟踪验证实施效果，以确保生产满足顾客要求的产品。
6.4 当安全件出现不合格时，应严格按《不合格品控制程序》进行标识、隔离、评审和处置,原则上涉及产品安全特性的不合格品不得让步接收或放行。
产品安全性管理程序
产品安全性管理程序产品是企业的生命线，假如产品显现安全问题，不仅会损害企业的声誉，还可能给消费者带来安全隐患。
因此，建立产品安全性管理程序对企业来说是特别必要的。
一、订立产品安全性管理制度企业应当选定一名负责人，负责订立产品安全性管理制度，并设立相应的管理机构。
该制度应明确产品的安全生产要求、产品安全保障措施、适时反馈机制等。
同时，制度内应规定产品相关工作人员的实在职责。
二、实施产品设计的安全风险评估企业应对产品进行全面的安全风险评估和技术检测，以确保产品设计的安全性，削减安全事故的概率。
在产品开发过程中，企业要重视设计中的每一个环节，并对可能产生的安全风险进行分析和评估。
三、订立产品生产卫生规范在生产过程中，应依照卫生规范进行操作。
企业要加强对生产环节中的安全保障措施的检查，并定期进行检测。
对于不符合卫生规范的设备或产品，将被剔除降生产过程。
四、建立质量公寓企业应建立质量公寓，建立并执行相关的标准和规范，加强对产品的质量管理，确保产品的安全性和牢靠性。
企业应建立事故信息库，适时收集产品使用过程中的安全问题和看法反馈，并有效的处理和管理。
五、建立安全检测和追溯管理系统企业应建立安全检测和追溯管理系统，确保产品的安全性和牢靠性。
安全检测和追溯管理系统将对产品的各个环节进行评估和追溯，并对生产过程中的问题进行跟踪和解决，提高产品的安全性。
六、建立消费者反馈机制企业应建立消费者反馈机制，建立完善的反馈信息管理系统，适时收集用户反馈，保障产品在使用中的风险掌控，并自动进行用户体验改进，全面提高产品的使用安全性和用户充足度。
以上是建立产品安全性管理程序的重要步骤。
当然，在实际操作中，针对企业的实在情况和产品类型，还需进行更为细化和实在的制度和流程设计。
只有在严格遵从规章制度的前提下，企业生产的产品才能更加安全牢靠，消费者对企业的信任度也会得到更高程度的提升。
产品安全管理程序
程序文件Management Procedure产品安全管理程序REV 版本 APAGE 页码2 of 3研发部 各相关部门文件1.研发部应在图纸、【产品和过程特殊特性】等产品技术文件上的适当位置标识安全特性符号“” 或客户规定的其它标识，以突出该特性的重要性。
2.其它相关部门在根据研发部技术文件编制有关作业指导书等文件时应在适宜的位置作上 “”符号作标识或客户规定的其它标识。
标识安全特性符合的文件研发部 安全件安全特 性APQP 策划时是应作产品安全和生产安全风险分析，具体参照《FMEA 管理程序》执行。
在开发阶段均须作产品性能试验和客户特殊要求的特性试验等以确定产品安全风险,通过试生产确定生产安全风险。
FMEA各部门安全意识 安全技能 安全责任 1.以“预防为主”的安全生产方针运作和组织生产,确保生产中员工、设施和产品的安全和质量。
2.通过会议、宣传栏、在岗安全生产技能培训等多种方式积极度强化员工生产安全意识和提高员工安全生产的技能。
3.按《人力资源管理管理程序》组织产品责任和安全方面的培训，使全体员工了解产品责任原则、产品责任管理、控制方法和安全生产。
会议记录 培训记录各部门记录 保存1.对有安全性要求的产品和过程，生产车间在产品或其外包装上按规定要求作上相应的安全性标识与防护。
2.生产部按控制计划要求对产品安全特性的工序参数进行控制并记录。
3.品保部按控制计划的要求对产品作安全性能试验。
记录存档生产车间安全设备 安全设施 操作人员 1.需在有特殊安全生产要求的生产设备、设施、场所等的醒目位置作醒目的安全标识或标志。
2有特殊安全生产要求的生产设备、设施和工序等部门主管应确保其有详细的安全生产措施，且要优先排除有关故障。
必要时，重新进行设备能力的测定。
3.产品安全性岗位操作人员，必须经过培训，持证上岗，并确保每次上岗前和工作中均有良好的精神面貌与工作状态。
车间现场安全标识和标志 上岗证 ⑤ 安全培训③ 安全因素和特性标识④安全风险分析⑥产品安全管理 ⑦ 车间安全管理。
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制订部门: 工程部
适用部门: 工程、生产总经办
核准: 审查: 制订: 未经本公司同意,不得拷贝本文件资料
1.目的：
为了提高产品安全性，让全公司各个不同层次的员工均能够以适当的形式了解、掌握产品安全性可能给顾客造成的影响和后果，以及清楚和明确产品责任与公司的关系；通过在设计和开发过程、制造过程活动中以最大程度地降低产品安全性对员工造成的潜在风险，并尽可能可靠地避免公司产品安全性对顾客所造成的缺陷。
2．范围
凡本公司生产的所有与产品安全性（即产品责任）有关的产品均适用之。
3.产品责任：用于描述直接或间接生产者，因其生产的产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损失有关损失赔偿责任的通用术语（即：指由于产品缺陷造成消费者、使用者或者其它人员之人身、财产损害依法应承担损害赔偿的法律后果）。
4．职责
5.1产品安全性项目的识别和确定：“设计开发部门”。
5.2 产品安全性项目策划和设计：设计开发部门。
5.3 产品安全性标识、实施：设计开发部门和生产部门。
5.4 与产品安全性有关的法规收集、文控中心。
5.5 产品安全性的培训、倡导：人力资源部。
5.5 产品安全性之责任承担：总经理。
5.7 产品安全性之责任调查、处理：设计开发部门和各相关部门。
5.8 与产品安全性有关的责任处理记录之保存：档案馆。
5．工作流程和内容
5.1通则
5.1.1产品责任的法律特征：
5.1.1.1 产品责任的财产性：
只要公司的产品存在缺陷且给他人造成人身、财产损害，本公司就必须承担法律责任；其次，本公司的赔偿程度不是以公司是否有过错以及过错大小而言，而是以受害人受到的实际损害确定；再次，本公司的赔偿款项是从公司的合法财产中划拨。
本公司即使未从其生产、销售活动中盈利，或者盈利额远不够其应承担的赔偿时，赔偿款均从公司所拥有的其它财产中充抵。
5.1.1.2 产品责任的侵权性：
本公司的产品责任是基于侵权行为而产生的法律责任。
如果缺陷产品未造成他人人身、财产损害，即未实际侵犯他人人身、财产的合法权益，则不构成产品责任。
5.1.1.3 产品责任的制裁性：
本公司的产品责任是一种法律制裁。
首先，无论公司主观上是否存在故意，只要公司的产品存在缺陷且给他人造成人身、财产损害，本公司就必须承担法律责任；其次，本公司的赔偿程度不是以公司是否有过错以及过错大小而言，而是以受害人受到的实际损害确定；再次，本公司的赔偿款项是从公司的合法财产中划拨。
本公司既使未从其生产、销售活动中盈利，或者盈利额远不够其应承担的赔偿时，赔偿款均从公司所拥有的其它财产中充抵。
5.1.2产品责任的性质：
5.1.2.1 本公司的产品责任是一种特殊的侵权损害偿责任，是指公司因产品缺陷侵害了消费者、使用者的人身、财产权所应当承担的法律后果。
A）、本公司的产品责任是基于产品缺陷致害而产生，法律关系主体之间不一定都有直接的合同关系。
B）、本公司的产品责任是以产品是否存在缺陷、缺陷产品是否已造成人身、财产损害为条件，只要受害人的损害是本公司产品缺陷所致，不论公司有无故意，都将依法承担责任。
C）、本公司的产品责任之承担方式主要是支付赔偿金，其赔偿数额是根据损害后果和法律的规定而确定。
D）、本公司的产品责任之产生主要是基于对消费者的保护和维护国家对市场秩序的管理。
5.1.2.2 本公司的产品责任是一种特殊的民事侵权责任，是指本公司的行为主体侵犯了他人的权利或者违反了民事法律义务，依法应当承担的法律后果。
A）、本公司的产品责任实行严格责任原则，在产品责任的确定中，即使本公司主观上没有过错，只要受害人的实际损害是由于公司的产品缺陷所造成，且不具法定的抗辩事由的，产品侵权损害赔偿责任即告成立。
B）、本公司的产品责任之举证实行“举证责任倒置”的原则，如果公司不能证明受害人的受损事实非产品缺陷所致，公司就必须承担损害赔偿责任。
C）、本公司的产品责任之侵权赔偿的前提必须是产品存在缺陷。
D）、由于在产品责任案件中，受害人往往是多数，且存在着共同的受损事实，要求解决问题的愿望往往也是一致的。
为了简便当事人诉讼和法院审理工作，本公司的产品责任在诉讼方式上，除了可以采用一般的诉讼的程序外，还可以采用集团诉讼的方式。
5.1.3产品责任构成的条件：
5.1.3.1 构成产品责任的前提条件：
产品存在缺陷是构成本公司产品责任的前提条件。
如果本公司产品存在危及他人人身、财产安全的不合理的危险，则本公司的产品属于缺陷产品。
A）、产品设计上存在缺陷：
设计上的缺陷是指本公司产品在设计上存在着不安全、不合理的因素，或者设计者对产品安全存在疏忽（如：产品的结构不合理、材料选择不当、有关参数计算失误或者安全系数考虑不充分等）。
产品设计上存在缺陷是导致产品存在潜在危险的根本因素。
B）、产品制造上存在缺陷：
制造上的缺陷是指本公司产品在生产制造过程中未达到设计要求、不符合设计规范，或者加工工艺存在问题或者原材料选用不当等，致使产品存在不安全因素（如：有裂纹的瓶子充装饮料，消费者在使用时划破手指、嘴唇、炸伤眼睛等）。
C）、产品指示上存在缺陷：
指示上的缺陷是指本公司产品的使用说明、警示说明、警示标志等产品标识，未能清楚地告知使用人正确的使用方法，以及应当引起警惕的注意事项；或者产品使用了不真实的、不适当的说明，致使用人遭受损害（如：家具清洁剂产品说明上没有作适当的警示说明，导致幼儿误食有毒的家具清洁剂而死亡等）。
5.1.3.2 构成产品责任的必要条件：
产品消费者、使用者或者其它人员人身、财产的实际损害是构成本公司产品责任的必要条件。
只有在本公司产品缺陷已造成受害人实际的人身、财产损害事实以后，受害人的索赔请求才能成立。
如果本公司产品存在缺陷，但是消费者、使用者发现了产品缺陷，而且及时避免了损害的发生，则赔偿责任就不成立。
5.1.3.3 构成产品责任的充分条件：
产品缺陷与损害事实之间存在因果关系是构成本公司产品责任的充分条件。
A）、产品缺陷与损害事实之间存在因果关系是指本公司缺陷产品的消者、使用者或其它人员所受到的人身伤害或者财产损失是产品缺陷直接造成的，缺陷与损害事实之间有一种内在的、合乎逻辑的联系。
否则即使产品存在缺陷，但是经证实致害原因不是本公司产品缺陷造成的，而是使用不当或者其它原因所致，则不能构成本公司
的产品责任。
5.1.4产品责任的归责原则：
产品责任的归责原则是指确定本公司产品责任的规则、依据和标准。
本公司产品责任的归责原则包括：过错责任原则、严格责任原则、公平责任原则等。
5.1.4.1 过错责任原则：
过错责任原则是指以主观上的过错或过错程度的大小为标准，判定本公司是否应当承担产品责任以及应当承担什么样的赔偿责任。
在诉讼中如果原告能证明其所受的损害是由被告所致，而被告不能证明自己没有过错，法律上就推定被告有过错，并由其承担法律责任。
5.1.4.2 严格责任原则：
严格责任原则是指产品造成受害人某种明显的损害时，本公司应对此损害承担法律责任，其行为的合法性、或者是属于缺乏故意或者过失，都不能成为有效的抗辩理由。
5.1.4.3 公平责任原则：
公平责任原则亦称衡平责任，是指当事人双方均无过错，但可根据实际情况合理地让双方分担责任。
5.1.5 产品可靠性章程：
本公司的产品可靠性章程为：公司有责任保证公司设计、生产的产品对于本产品的既定消费者和最终用户是安全可靠的。
本章程是公司整个质量管理体系的一个组成部分，其目的可由下列方法达到：
5.1.5.1 所有新设计生产的产品将由产品安全与可靠性委员会评审，以确保产品用于既定目的的安全可靠性。
5.1.5.2 所有新设计的产品将接受评审，以保证公司作为制造商或被选择的外部供货商有能力、有条件生产出质量稳定、一致的产品。
5.1.5.3 公司保证所有新产品、部件、材料和工艺方法在其使用前接受必要的测试。
5.1.5.4 公司将从设计和工艺过程中找出潜在风险和危险，为其它任何余留的危险的警告、指导作好准备，同时警告任何合理的、可预见的产品不被误用。
5.1.5.5 通过产品制造时的例行试验和检查，公司保证产品符合所采用的标准、规范和性能参数。
5.1.5.5 公司保留证明上述措施正确实施的记录，并保存合理的时间。
A）、本章程作为保障所生产的产品安全可靠的指南将纳入公司质量管理体系的《产品安全性管理程序》中。
实施本章程中的指南和规则将是本公司每一位员工的责任。
B）、本章程由产质量量工程师协助解释和应用。
7．参考文件
《产品质量先期策划程序》
《工程变更作业流程》
《生产件批准程序》
《控制计划管理程序》
《设计开发管理程序》
《项目策划管理程序》
《失效模式和后果分析管理程序》《统计技术及数据分析控制程序》《实验室管理程序》
《检验与试验管制程序》
《文件控制程序》
《记录控制程序》。