药事管理与法规笔记

1、药学事业：系指一切与药品与药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）

构成的完整体系。药学事业简称药事。

2、药品管理规范： GMP：《药品生产质量管理规范》

GSP：《药品经营质量管理规范》

GAP：《中药材种植质量管理规范》

GLP：《药品非临床研究质量管理规范》

GCP：《药品临床研究质量管理规范》

GEP：《药品评价管理规范》

GRP：《药品研究开发管理规范》

GUP：《药品使用管理规范》

GPP：《优良药房管理规范》

3、有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

4、有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

5、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6、处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

7、非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药专有标识图案为椭形背景下O、T、C三个英文字母，分为甲类和乙类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类，乙类非处方药安全性更高。

8、各类处方的用纸颜色及标注：1）普通处方的用纸为白色；

2）急诊处方用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；

3）儿科处方用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；

4）麻醉药品和第一类精神药品处方用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；

5）第二类精神药品处方用纸为白色，右上角标注“精二”。

9、新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

10、药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验2）注册检验3）仲裁性检验4）国家检定5）委托检验

11、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

12、国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

13、药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

分两类：主动召回和责令召回；

分为三级：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；

各级时限：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。

14、药物的临床试验分级及目的：临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验；

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；

III期临床试验：治疗作用确证阶段；

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。

15、新药审批中国家食品药品监督管理局对下列申请实行特殊审批：

（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂。

（2）未在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品。

（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药。（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

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