如何做好质量体系内部审核和管理评审
质量管理体系内部评审和管理评审的区别
淮南市安顺机动车检测有限公司关于实验室内部评审与管理评审的相关问答1.内审和管理评审有什么不同？为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，实验室必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。
（2）组织者的执行者不同内部审核由质量负责人组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量负责人、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。
（4）程序不同内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合何体系文件的证据。
客理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
（5）输出不同内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。
内审的输出是管理评审输入的重要内容。
管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。
2.实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？如前所述，实验室内部审核和管理评审是有显著差别的，但在有的情况下，内部审核也可能涉及管理评审的内容。
在审核某项要素时，内审员应证实是否与程序相符，如发现不符合，内审员应通过纠正措施确保程序得到严格遵守。
质量管理体系的效果评价和绩效考核
质量管理体系的效果评价和绩效考核质量管理体系的效果评价和绩效考核一直是企业发展中的重要环节。
作为企业的保障和提升关键，质量管理体系的有效性对企业的稳定发展至关重要。
下面将就质量管理体系的效果评价和绩效考核展开讨论。
一、质量管理体系的建立企业要建立一个有效的质量管理体系，首先需要明确质量管理的理念和目标，明确适用的标准，通过培训和宣传推广，使全体员工都能深入理解和贯彻质量管理的重要性。
二、质量管理文件的编制质量管理文件是质量管理体系的基础，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
这些文件规定了企业的质量标准、过程流程和责任分工，对于保证质量管理体系的有效运行起着重要的作用。
三、内部审核和管理评审内部审核是对质量管理体系的自我检查，可以及时发现问题并进行纠正。
而管理评审则是对质量管理体系的全面审查和评估，通过管理评审可以及时调整和改进质量管理体系，确保其持续有效。
四、持续改进质量管理体系要求企业不断追求卓越，持续改进是质量管理体系的核心要求之一。
企业应根据内部审核、管理评审和客户反馈等信息，及时针对问题进行改进，提升产品和服务的质量水平。
五、客户满意度评价客户是企业的生命线，客户满意度是衡量企业质量管理体系效果的重要指标之一。
通过定期进行客户满意度调查和收集反馈信息，企业可以了解客户对产品和服务的评价，及时改进和提升。
六、员工培训和激励机制员工是企业质量管理体系的执行者，他们的素质和能力直接影响到质量管理的效果。
企业应建立完善的员工培训计划，提升员工的专业技能和素质，同时建立激励机制，激励员工积极参与质量管理活动。
七、供应商评价和管理供应商是企业的重要合作伙伴，其产品和服务质量直接影响到企业的产品和服务质量。
企业应建立供应商评价和管理机制，定期对供应商进行评估和审查，提升供应链管理水平，确保供应商的产品和服务符合质量要求。
八、科技创新和质量改革科技创新是推动企业发展的动力，也是提升产品和服务质量的重要手段。
如何做好质量体系内部审核和管理评审
如何做好质量体系内部审核和管理评审内部审核是指企业内部对质量体系的检查和评估，用于确保质量管理体系运作正常，并不断改进。
管理评审是指对质量体系的管理进行检查和评估，以确定它是否满足要求。
以下是如何对质量体系内部审核和管理评审进行有效的指导。
一、内部审核1.制定审核计划：根据质量体系文件和标准要求，制定内部审核计划，明确审核的范围、目标和时间表。
2.培训审核员：确保审核员具备足够的专业知识和技能，能够独立、客观、公正地进行审核。
3.收集信息：审核员通过检查企业文件、记录和实际操作，收集所需的信息和证据。
5.整理报告：审核员收集完信息后，编写内部审核报告，详细记录审核的过程、结果和不符合项。
6.分析结果：根据内部审核报告，分析审核结果，确定不符合项和改进的机会。
7.制定纠正措施：对不符合项和改进机会，制定纠正和预防措施，并跟踪实施情况。
8.报告审核结果：向管理层汇报内部审核结果，包括发现的问题、改进的建议和措施的实施情况。
9.跟踪验证：对纠正和预防措施进行跟踪验证，确保问题得到解决，改进措施有效。
二、管理评审1.制定评审计划：根据质量体系的要求，制定管理评审计划，明确评审的目标、范围和时间表。
2.集结评审小组：评审小组应包括相关部门的管理人员和专业人员，确保全面、客观地评审质量体系。
3.收集信息：评审小组收集相关数据、记录和报告，以便对质量体系进行全面评估。
4.进行评审：评审小组按计划进行管理评审，包括文件评审和讨论评审。
文件评审：通过检查企业文件和记录，评估文件的合规性和有效性。
讨论评审：评审小组讨论质量体系的实施情况、结果和改进机会。
5.整理报告：评审小组根据评审结果，编写管理评审报告，详细记录评审的过程、结果和改进建议。
6.分析结果：根据管理评审报告，分析评审结果，确定问题和改进的机会。
7.制定改进措施：对发现的问题和改进机会，制定改进措施和行动计划，并跟踪实施情况。
8.报告评审结果：向管理层汇报管理评审结果，包括发现的问题、改进的建议和措施的实施情况。
质量体系内审流程及现场审核技巧
质量体系内审流程及现场审核技巧内审，是由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。
它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。
是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。
01 .年度内审策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。
内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。
如下特殊情况时可增加内审频次：a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时；b) 当机构和职能有所重大变更时；c) 发现严重不合格而需要审查时；d) 第三方审核认证或监督审核前；e) 最高管理者提出要求时。
02 .成立内审小组根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。
内审人员资格条件：a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干；b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格；合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。
内审组长职责：a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作；b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。
内审员职责：a) 根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）；b) 按审核计划完成审核任务；c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告；d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。
03 .编制内审实施计划按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在编制内审实施计划时，编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理，如有问题，及时调整计划。
审核实施计划应包括以下内容：a) 内审的目的、范围、起止日期；b) 依据的文件；c) 本次审核的主要内容和时间安排；d) 内审员分工。
内部审核与管理评审ppt课件
内部审核与管理评审
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内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
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现场审核核查表 记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
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内部审核与管理评审
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首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
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内部审核与管理评审
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首次会（二）
会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。
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内部审核与管理评审
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内部审核与管理评审
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不符合项
不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。
如何实现和评价内审与管理评审活动的有效性
CANB-AC-11关于认证决定和认证初评、监督、复评审定的主要内容和审定结论中均规定，认证机构要对审核/检查组是否已获得的充分证据之一是表明“组织内审和管理评审实施的有效性”。
但审核组审核组织的内审和管理评审的有效性时，无论是对未获得认证证书组织的初评，抑或是对已获得认证组织的监督审核，发现大多在内审和管理评审的有效性方面存在一些问题。
归纳起来，这些问题反映在以下几个方面：一、对GB/T19001-2000标准中有关“管理评审”和“内部审核”要求的错误理解：认为标准所规定“管理评审”和“内部审核”是一种与组织的其他管理活动完全风马牛不相干的、一个ISO9000标准所要求的特有的活动。
开展这两个活动仅仅是为了满足9000标准。
于是，将这两个活动与组织的管理活动、产品与服务实现活动孤立起来，为了“管理评审”和“内部审核”而开展形式上的活动，其结果导致这两个活动走形式，失去标准所要求的、应该达到的目的和意义。
然而，“管理评审”和“内部审核”的目的和意义究竟是什么呢？我们可以从“管理评审”和“内部审核”活动与组织的“持续改进”活动三个活动之间的关系上去弄清楚。
如图。
由上图可见，“内部审核”(8.2.2)、“管理评审”(5.6.2)和“持续改进”（8.5.1）三个活动互为输入和输出的关系。
“内部审核”(8.2.2)活动是“管理评审”活动的输入，而“管理评审”活动的输出又是“持续改进”活动的输入。
“持续改进”活动的输出又反馈为“内部审核”和“管理评审”活动的输入。
如此循环，才能确保组织的质量管理体系持续有效。
应该说，“内部审核”、“管理评审”和“持续改进”三个活动的有效性是一个组织自我发现，自我完善，自我健全良性运行机制的重要基础。
保持三个活动的有效性证据可以证实组织的质量体系能够通过自身实现有效控制而健康发展。
二、“管理评审”活动的实施存在问题：1、评审的时机：虽然ISO9000标准的5.6.1子要求并未规定“管理评审”在被审核年度内要做几次，仅规定组织的“最高管理者应按策划的时间间隔”进行。
ISO13485体系内审和管理评审知识及流程-已转换
体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。
◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。
是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。
目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。
2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。
目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、作为制定或调整合格供方的依据之一。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。
2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。
1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。
申请的产品范围及其涉及的过程和场所。
限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。
内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。
外部评审及内审、管评评审技巧
首次会议 忌模式化、程式化，关注机构的特点和评审类型
组长主持：评审组全体、机构领导 、其他人员由机构定
其他方面（监督员、各方领导） 30-45分钟、简短实效 程序及注意事项：
每人准备、题目、要针对问题。
时间紧时可安排在末次会前
确定的问题↘
要区分
自己拿不准的问题尽量不说
不要强加自己的看法、理解
探讨的问题↗具体的做法要别人接受。
谦虚、有理有节。
不予确认的能力 现场考核试验不合格 分包或临时租用设备 无标准文本 人员能力不符合 无设备或配置不正确 无标准物质 环境不满足 三年内无经历报告
预备会议 按需要可长可短，可繁可简 目的：讨论 布置 计划 日程 可邀请机构参加 1.组长传达：计划 分工 专家培训
重点 注意事项 记录填写的要求 （统一口径、统一尺度、统一方法） 2.初定考核试验项目。 技术评审组与实验室讨论项目、好准备 3.向实验室领导传达安排，好配合
评审计划的重要性、传达
评审组的分工： 管理评审组：组织、体系、人员、样品、
1.宣布开始。 介绍各方 2.宣读任务书 目的 范围 依据 任务 3.征求对评审组组成有无异议 如咨询 4.介绍日程
评审要求
评审原则：客观公正 实事求是 重证据不推论 力求：客观 全面 有效
5.保密承诺 6.评审的方法：申明抽样风险 逐条评审 总体结论 7.提供的办公环境 指派联络员 8.实验室准备情况 自查情况 9.领导讲话 必要时 10.宣布会议结束
质量控制
能力验证、比对等 结果？ 离群、不符合如何处理？
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变化； ④第二方或第三方现场评审前。
质量体系内部审核
6、内审的原则 ＊审核的客观性——依据客观证据；形成审核发现；审核过
体安排。 编制人：审核组长或业务办公室 计划主要内容：
审核目的、审核范围、审核依据 审核组成员及其分工 审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排 首、末次会议时间和参加人员等
注意点：1、不管采用何种方式进行内审，实验室检测项目所涉及的所有 部门、所有要素每年均必须至少审核一遍。 2、内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。不要漏掉对实验 室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。
＊按要素审核
＊按部门审核
质量体系内部审核
8.审核的方式： 集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。 一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时;发生
重大检验事故时;外审前。 一般针对全部适用要素、过程及相关部门; 审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。 滚动式审核：括在不同时间内安排分次审核。 一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。 审核持续时间较长; 审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。
如何做好质量体系内部审核和管 理评审
质量体系内部审核
第一部分 质量体系内部审核
质量体系内部审核
1.1 概 述 1.1.1 准则条文 ❖ 《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.15 检
验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程 序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则 的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负 责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要 素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具 备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。 内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有 效性。
质量体系内部审核
1.1.2 内部审核的目的、依据 1、含义：用于内部目的，是实验室按照管理
体系文件规定，对其管理体系的各个环节组 织开展的有计划的、系统的、独立的检查活 动。内审有时也称第一方审核。
内部审核是管理体系的组成部分，是管 理体系自身的要求，不能将其视为管理体系 之外的要求。如果实验室的内部审核没有有 效的实施，那么，可以认为该实验室的管理 体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的 要素和要求。
质量体系内部审核
3 、范围 实验室管理体系的全部要素和所有活动
4、审核依据： ＊《检验检测机构资质认定评审准则》
＊ 实验室的质量方针、目标等管理体系文件 ＊ 客户的要求、标书和合同条款 ＊国家或行业的有关法律、法规或标准等
质量体系内部审核
5、审核频次： ＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆
内审实施
编写内审报告、制订、
实施Байду номын сангаас正措施 否
纠正措施验证
有效 结 有效吗
束
图1
内部质量审核流程图
管 输入 理
评 审
质量体系内部审核
1.2 内审准备 1.2.1内审策划 1、 内审策划的关键点—来自内部的需要和动力 ● 最高管理者重视、关心和支持内审； ●质量负责人认真组织、控制内审全过程； ●质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及
程形成客观评价的文件
＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公
正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判 断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立 性和公正性。 ＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策 划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审 核包括文件审核和现场审核。
相关法律、法规、
内审计划
合同等
内审检查表
上次内审结果
依据
外审结果
资料准备 内 部 质 量 结果
管理评审改进措施 顾客反馈意见
审核
质量监督报告等
人员
其它信息
质量负责人 审核员
内审记录 内审报告 不合格项报告 纠正措施
图1 内部质量审核过程
质量体系内部审核
开始
制订内审计划 否
批准 是
内审准备
内部审核流程
质量体系内部审核
9.专项审核、跟踪审核
专项审核：
是对本次审核活动的具体安排，计划应形成文件，由 内审组长制定，并经质量负责人批准。
应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单 及分工情况、实施日期和地点、首/末次会议时间安排、 各主要审核活动的时间安排。
跟综审核：
是对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类 似审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制 在本次内审的不符合项方面。
质量体系内部审核
2、 目的 ●确定体系满足审核准则的程度 ①确定受审核部门的质量管
理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可 组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定的 有效性。 ●自我改进的机制 可以使体系得到持续改进管理者可根据内 审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 ● 重要的管理手段 管理者可以通过内审了解质量管理体系的 活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。 ● 为外部审核作准备
确定内审组长并具体组织实施。 2、制定内审计划
●年度内审计划—据当年质量管理工作情况作出总体 安排。内容应包括： 目的、范围、依据、时间、 被 审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集 中式、滚动式）、编制人及日期 等。
质量体系内部审核
内审计划—包括的信息
质量体系内部审核
●内审实施计划 原则：按照年度计划安排，对本次内审活动进行具
质量体系内部审核
10.临时内审(附加审核)
是年度计划安排以外的审核。
其计划可根据具体情况设计。
一般用于当日常体系运作中以及客户申诉/投诉的问 题涉及管理体系有效性或检验报告、证书的准确性时。
即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必 要进行附加审核。
质量体系内部审核
审核过程
评审准则 质量体系文件
质量体系内部审核
7、 审核方法
——审核方法的基本原则是抽样
＊ 纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流 入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。
＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有 的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同 部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。