ISO9001程序文件
iso9001质量体系程序文件
ISO9001质量体系程序文件一、引言ISO9001质量体系程序文件是指为了实施和维护ISO9001质量管理体系而编写的一系列文件，用于规范组织的质量管理活动。
这些文件包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，它们共同构成了组织的质量管理体系的基础。
二、质量手册2.1 质量手册的定义质量手册是ISO9001质量管理体系的核心文件，它是组织对质量管理体系的整体规划和描述。
质量手册应包括以下内容：1.组织的质量方针和目标；2.质量管理体系的范围；3.质量管理体系的结构和相互关系；4.质量管理体系的程序文件和工作指导书的描述；5.质量管理体系的运行方式和要求。
2.2 质量手册的编写和更新编写质量手册时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。
质量手册应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行广泛宣传和培训。
质量手册应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。
更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
三、程序文件3.1 程序文件的定义程序文件是指为实现质量管理体系中某个具体程序而编写的文件，它规定了该程序的具体步骤和要求。
程序文件应包括以下内容：1.程序的名称和编号；2.程序的目的和范围；3.程序的实施步骤和要求；4.程序的相关记录和表格。
3.2 程序文件的编写和更新编写程序文件时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。
程序文件应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
程序文件应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。
更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
3.3 程序文件的实施和维护程序文件应由相关人员按照规定的步骤和要求进行实施。
在实施过程中，应注意以下几点：1.确保程序文件的有效性和适用性；2.确保程序文件的正确性和一致性；3.确保程序文件的及时更新和修订；4.确保程序文件的培训和宣传。
ISO9001-程序文件-变更管理控制程序
1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。
2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。
3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。
b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。
5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。
b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。
5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。
b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。
ISO9001必需的六个程序文件范本
d)在组织内部得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
质量方针的内涵是否满足两承诺一框架；在组织内部得到沟通和理解以及在持续适宜性方面得到评审的证据；执行文件控制程序的证据
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5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1 a?]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
6.2.2能力、意识和培训
组织应：
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c)评价所采取措施的有效性；
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
岗位工作人员任职要求；人力资源登记表、年度培训计划、培训记录表、培训申请单、员工培训档案；措施有效性评价记录等
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
文审。
现场查手册是否受控、履行批准手续；条款删减的细节与合理性等
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4.2.3文件控制
质量管理体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
d)进行管理评审；
e)确保资源的获得。
提供有效证据，会议纪录、纪要、其它证据均可
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5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
请最高管理者口头介绍
ISO9001文件控制程序(含流程图)
文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。
3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。
4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
管理文件：如制度等。
技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
最新ISO9001全套质量管理手册程序文件
最新ISO9001全套质量管理手册程序文件目录0.1章颁布令 (3)0.2 章管理方针、目标 (3)0.3章公司组织机构 (4)0.4章管理职责描述 (5)1章范围 (10)2章引用标准 (10)3章术语和定义 (10)4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (11)4.1 公司的内外部环境 (11)4.2 相关方的需求和期望 (11)4.3 管理体系范围 (12)4.4 管理体系及其过程 (13)5章领导作用 (14)5.1 领导作用与承诺 (14)5.2 管理方针 (15)5.3 岗位职责与权限 (16)6章策划 (16)6.1 应对风险和机遇的措施 (16)6.2 管理目标及其实现的策划 (18)6.3 变更的策划 (19)7章支持 (20)7.1 资源 (20)7.3 意识 (23)7.4 顾客沟通/信息交流 (24)7.5 文件化信息 (24)8章运行 (25)8.1 运行的策划和控制 (25)8.2 产品和服务的要求 (26)8.3 设计与开发 (28)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (31)8.5 销售和服务提供 (32)8.6 产品放行 (35)8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (36)9章绩效评价 (37)9.1 监视、测量、分析和评价 (37)9.2 内部审核 (39)9.3 管理评审 (40)10章改进 (42)10.1 总则 (42)10.2 不合格与纠正措施 (42)10.3 持续改进 (43)附录A: 质量管理职能分配表 (44)附录B: 环境管理职能分配表 (1)0.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。
经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。
本《质量/环境管理手册》是公司贯彻实施质量/环境方针、质量/环境目标，开展质量/环境策划、质量/环境管理控制的依据，是公司提供质量/环境保证和质量/环境改进活动的纲领性文件和行动准则,其他文件不得与其相矛盾。
ISO9001必需的六个程序文件
1.0目的通过对不符合要求的产品、服务的标识、记录、评审和处置，确保不合格品不被加工使用，不提供给客人。
不合格的服务得以纠正，增强顾客满意度。
2.0适用范围本程序适用于不合格的采购产品、投入使用的各类不合格品的控制。
3.0职责●总经理聘任财务部、工程部、采购部、物资供应部、各服务相关部门有相关知识和经验的人员作为采购品验收和审理人员，负责采购品的验收标识、记录、评审和处理。
●采购部、物资供应部及各使用部门负责投入使用的不合格品的识别、标识、记录评审和处置。
●工程部负责设施、设备、工程用采购品的验收以及不合格品的标识、记录、评审和处理。
●财务部负责报损物料的验证并提出处置意见。
●相关部门负责不合格服务的评审和处置。
4.0工作程序●不合格采购产品的评审和处置(1)按策划(或合同)规定，对采购品进行监视和测定，以识别不合格品。
(2)经验收人员(或使用部门)确认的不合格采购品，由财务部办理退货手续。
若采购品已给企业造成一定损失，应报告总经理批示，由财务部负责向供方提出索赔，如企业蒙受较大损失则应取消该供方的供货资格，必要时追究其法律责任。
(3)经评审认为可降价使用的，经供方认可后，由使用部门经理及财务部经理在“验收记录”上签署意见，财务部(或使用部门)对其进行标识，方可收货，入库贮存。
●库存不合格品的评审和处置(1)库存物品，经检查发现不合格品时由财务部及使用部门评审人员共同分析原因，研究确定处理方法。
①库存物品，经检查发现不合格品时，如可使用或作其他用途，由审理人员在“出库单”上注明审理结论，仓库管理员办理出库手续，按结论处置。
②如无法使用，则作报损处理，执行《存货报损程序》。
●对于“可降价使用的”及“库存品转作他用”所涉及的不合格品在使用中如发生问题，则需另行研究其他的处置方法，并由使用部门填写“不合格品处理报告”。
●不规范服务的范围服务质量检查中确定的不规范服务、顾客投诉涉及的不规范服务。
●不规范服务的分类(1)一般性不规范服务。
ISO9001文件控制程序(含流程图)
文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。
3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。
4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
管理文件：如制度等。
技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
ISO9001-程序文件-产品要求控制程序
1.目的本程序规定了公司向顾客做出提供产品的承诺之前，对顾客提出的各项要求进行评审，以确保供需双方对产品要求的内容理解一致，并保证公司有足够的能力实现合同或订单的要求，确保合同或订单的履约率。
2.范围本程序适用于公司与顾客签订的所有合同或订单的要求的确定和评审的控制。
3.职责3.1供销部职责负责与产品有关要求的确定与评审的控制，主持合同评审和合同修订，负责合同评审信息的保持，并跟进合同的执行。
3.2生产部职责负责本方案的起草、执行；负责组织设计、采购、生产、质保、参与特殊合同的评审，对评审结果负责，并按合同要求组织设计、采购、生产和检验。
3.3运营部职责负责本程序文件的审核；负责本程序文件日常执行的监督。
3.4体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；负责本程序文件日常执行的监督。
4.定义无5.工作程序5.1合同的形式本公司的合同有：书面合同、协议，有时也有电传、电话、口头形式的订单。
电传、电话、口头接受的订单都要填写记录，记录人要签字，并要得到确认，确认方法：顾客来函件、来电传或去电话再次核实。
5.2合同的类型a)一般合同：凡合同内容符合常规产品（符合产品编码规则要求）的且交货周期在2个月以上（含2个月）为一般合同。
b)特殊合同：凡内容超越上述一般合同要求的为特殊合同。
5.3合同评审的内容与要求5.3.1合同评审的内容a)产品的质量特性以及与产品有关的法律法规的要求；b)能否满足顾客的各项要求（包括产品规格、型号、数量、质量、验收标准、交付期、交付地点、包装方式、技术要求和服务的要求）；c)任何与顾客要求不一致之处，需要同客户进一步沟通；d)履行合同所需的原材料、辅助材料及资源能否得到及时供应；e)产品价格和付款方式及期限是否合理；f)有关特殊要求、风险内容条款的文字含义是否明确，超生产能力交货期是否能确保；g)顾客没有明示的隐含要求，但为预期或规定用途的要求。
5.3.2合同评审的要求a)公司相关人员充分正确理解顾客的要求；b)顾客的各项要求均有明确规定并形成文件；c)任何与顾客要求不一致的合同或订单已经得到解决；d)本公司具有满足合同要求的能力。
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内部质量审核控制程序
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 05-2009
共3页第2页
内部质量审核控制程序
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 05-2009
共3页第3页
内部质量审核控制程序
共3页第3页
改进控制程序
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 06-2009
共2页第1页
不合格品的控制
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 06-2009
共2页第2页
不合格品的控制
第A版第0次修改
4.5文件资料的管理
4.5.1本公司的文件以书面形式为准。
4.5.2现场使用的文件必须置于作业场所，由使用人妥善保存。
4.5.3任何人不得在受控文件上乱涂、乱画改，应保持文件的清晰、整洁和完好。
4.5.4若文件需借出，应经办公室负责人许可后，填写借阅手续方可借阅。
4.6文件的编号规则
质量手册和程序文件表格编号规则。
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 06-2009
共2页第1页
不合格程序的控制
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 06-2009
共2页第2页
不合格程序的控制
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 03-2009
共3页第2页
生产和服务提供控制程序
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 03-2009
共3页第3页
生产和服务提供控制程序
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
文件编号：Q/HY ZC 01-2009
共2页第2页
文件控制程序
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 02-2009
共2页第1页
质量记录控制程序
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 02-2009
Q/HY XX XX - XXXX
发布年号
文件顺序号
文件类别
重庆合意汽车配件有限公司
文件类别为：
ZS—质量手册
ZC—质量文件
BG—表格
技术性文件按国家行业有关规定执行。
5、相关文件
档案管理制度。
6、质量记录
6.1有效文件控制清单
6.2文件发放记录表
拟制
审核
批准
重庆合意汽车配件有限ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ司
质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 04-2009
共2页第1页
检验和试验控制程序
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 04-2009
共2页第2页
检验和试验控制程序
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 05-2009
HYC
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系
程序文件
版本：第A版
受控号：
持有人：
2009年4月16日发布2009年4月16日实施
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：Q/HY ZC 01-2009
共2页第2页
文件控制程序
第A版第0次修改
4.4.2对需要更改的文件，经厂长批准同意，及时通知各使用部门，同时回作废的文件。
共2页第2页
重庆合意汽车配件有限公司
质量手册编号Q/HY ZS 01-2009
共28页第6页
质量记录控制程序
第A版第0次修改
3组织结构、职责和权限
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 03-2009
共3页第1页
生产和服务提供控制程序
第A版第0次修改
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 07-2009
共3页第1页
改进控制程序
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 07-2009
共3页第2页
改进控制程序
第A版第0次修改
重庆合意汽车配件有限公司
质量管理体系程序文件
文件编号：编号Q/HY ZC 07-2009