药事法规--绪论
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药事管理与法规第一章 绪论1.1 第一节 药事管理基本概念
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
那么： （1）本案中该生产企业的行为应如何定性？ （2）该药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
（一）药事管理的目的和特点
1.药事管理的目的
保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使
2用.药，事不断管提理高的人特民点的健康水平专，业不性断提高药事管理组织的经
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
（三）药事管理学
通过本课程的学习，应使学生掌握药事管理的基本概念、 基本理论和方法；熟悉我国药事管理的组织、职责以及药事法 规的基本内容，使学生能够运用药事管理的基本概念、基本理 论分析、解决工作实践中遇到的各种问题，以使学生能够胜任 第一任职的需要。
第一章 绪论
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（一）药事 “药事”即为药学事业的简称，可简单地理解为与药有关的 一切事情。
与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相 关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交 易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、 医疗保险有关的一切活动。
第一章 绪论
药事管理是社会管理的一个分支，由于药品是一类特殊 的商品，它与人们的生命健康有着非常紧密的联系，因此， 古今中外，人们一直将药事管理放在非常重要的地位。药学 随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、工程学 为主要基础的近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事 管理随着药学科学的发展和药学实践的不断深入，逐渐与药 学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、 法学、经济学、社会学为主要基础的一个知识领域，这就是 药事管理学科。
药事法规概况ppt课件
第一节 绪论
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
(药事法规)第一章1-法规概论
3、行政法规 –由国务院制定、发布的规范性法律文件的总 称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方 性法规和其他法规、规章。 4、地方法规 –由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其 常务委员会制定或批准。
–如：四川省药品管理条例
5、规章
–由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制 定的行政性法律文件。
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学习方法
• 讲授 • 案例分析 • 讨论 • 自学
参考教材
• 中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科 技出版社2010 • 国家执业药师资格考试应试指南——药事管理 与法规. 中国中医药科技出版社，2013年 • 药事管理学，第五版. 杨世民主编，人民卫生 出版社. 2011 • 药事管理学，第四版. 杨世民主编，医药科技 出版社. 2010年 • 相关法律文本及释义
药 事 法 规
主讲：胡 明 副教授 杨 男 讲师 四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 2013年9月
本课程概述
学习目的
• 1、在《药事管理学》的基础上，更新学习药 学领域新的法律法规；系统掌握药学实践领域 药事法律法规体系。 • 2、了解药学各领域发展现状，运用药事法规 理论与知识分析药学现象； • 3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪； • 4、运用药事法规理论与知识，正确处理药学 实践中的法律问题，维护药学合法权益。
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
第1章 药事法规
知识要求1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。
2．熟悉药事的含义及涉及范围。
3．掌握药事法规的基本概念。
技能要求能在工作中遵守各环节的法规。
2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。
国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。
经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。
张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。
5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。
同一天，黑龙江食品药品监督管理局采取控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，并于5日派出稽查局人员赴现场开展调查。
药事管理与法规绪论pptx
药事管理发展历程
01
药事管理起源
药事管理起源于西方的医药行业，最初是为了保证药品的安全和有效
而设立的。随着医药行业的不断发展，药事管理逐渐成为一门独立的
学科。
02
中国药事管理发展
中国的药事管理起步较晚，但发展迅速。自新中国成立以来，药事管
理逐渐得到了重视和发展。近年来，随着医药卫生体制改革的深入推
药品使用管理
处方药管理
实行处方药和非处方药的分类管理 制度，规范处方药的购买和使用。
特殊药品管理
对麻醉药品、精神药品等特殊药品 实行特殊管理，确保其安全、有效 、合理使用。
药品不良反应监测与报告
建立药品不良反应监测报告制度， 及时发现和处理药品不良反应事件 。
药品使用培训与教育
加强药品使用培训和教育，提高医 务人员的药品使用知识和技能。
药事管理涵盖范围
药事管理涵盖了药品的研发、注册、生产、流通、使用、监督等各个环节，以及医药产业 的发展规划、政策制定和医药卫生体制改革等相关领域。
药事管理学科特点
药事管理学科具有综合性、交叉性、应用性的特点，涉及到药学、管理学、法学、社会学 等多个领域，与医疗卫生、公共卫生、医疗器械等相关行业密切相关。
03
药事管理实务
药品研发管理
药物发现与筛选
对疾病靶点进行筛选与验证，以及 发现和确认药物作用的新靶点。
药物设计与优化
基于计算机辅助药物设计，结合高 通量筛选和现代生物学技术，对药 物分子进行设计和优化。
临床前研究
进行药物安全性评价和药效学研究 ，为药物进入临床试验提供依据。
临床试验管理
确保临床试验的规范、安全和有效 ，遵守伦理标准和法律规定。
药事法规执行与监督
药事管理与法规第一章绪论 PPT课件
五、药品生产、经营管理
Drug manufacture and distribution management
药品生产企业自身应依据GMP组织生产， 药品经营企业应依据GSP组织经营，国家 对生产、经营企业符合规范的情况组织认 证。
Pharmaceutical manufacturing enterprises should comply with GMP requirement and distribution enterprises should conform to GSP; the government is responsible for validating these enterprises.
是研究管理药事活动中各主体本身的活动，及主 体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法 的科学。
药事管理学的核心是研究药事活动的规律和解 决实践问题。
二、药事管理学科的性质和特点
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与 行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动 及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决 公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康 之间的关系。
药品的真伪和质量优劣，一般消费者难以识别， 必须有专门的技术人员和机构，使用仪器设备， 采用科学的方法，进行理化、药理毒理研究和临 床试验，作出评价和鉴定，并制定药品质量标准 。
第一章 绪论
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
国际药事法规
-国际药事法规第一节概述一、概念药事法规〔Pharmaceutical and Regulation〕是调整一个国家药品研发、生产、销售、使用和监管等阶段所发生的社会关系和经济关系的法律标准的总称。
二、分类〔1〕具有法律效力的成文法、判例及司法解释等；〔2〕没有法律效力仅作推荐性参考的指南；〔3〕没有直接法律效力但可依据法律而间接产生作用的技术标准、标准。
目前我国的医药产业与国外相比还有巨大差距，我们应当看到，欧美等西方兴旺国家强大的医药产业背后，是先进的药品管理系统，是完善的药事法律体系。
因此，我们有必要了解国内外药事法规概况及其开展趋势。
三、美国药事法规简介美国药事法规是目前世界上最系统、最完整、最科学的药事法规之一。
美国最主要的药品管理部门FDA以严格、科学的管理著称，成为世界各国药政机构效仿的对象。
〔一〕美国药事法规的开展历程美国药事法规最早可以追溯到1820年的美国药典〔USP〕。
但这只是技术标准，还不是真正意义上系统管理药品的法律。
纵观美国历史，美国药事法规主要经历了以下历程：〔1〕1906 年公布的"纯洁食品药品法"〔Pure Food and Drug Act〕，它是第一部系统全面管理药品的法案，并第一次提出掺假药品与冒牌药品的概念；〔2〕1938年公布的"联邦食品药品化装品法案"〔Federal Food,Drug,and Cosmetic Act〕，它第一次提出在药品上市前要进展平安性审查；〔3〕1962年公布的"药品修正案"〔Drug Amendments〕，它第一次要求药品上市要进展有效性审查，还首次提出药品不良反响报告制度。
〔4〕1997-"食品药品监视管理局现代化法案"〔Food And Drug Administration Modermization Act〕。
其中规定给予进展过儿科药品测试的新药以6个月的专利权延长期。
药事法规知识与案例ppt课件
假冒产品。
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25
思考：
食品药品监督管理局的执法人员认 为该药品违反《药品管理法》第 四十八条第二款第二项的规定： “以他种药品冒充此种药品的”， 认为该药品是假药。执法人员的 观点是否正确?
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26
本案涉及的法律
▲一、假药、劣药的定义
假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的；
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5
我国法律法规的表现形式
宪法 全国人民代表大会 根本大法具有最高效力 法律 全国人大及其常委会 《药品管理法》 行政法规 国务院有关部门 《中华人民共和国药
品管理法实施条例》
地方性法规 部门规章
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案例
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12
《药品管理法》的适用范围
《药品管理法》第二条规定：“在中华人 民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守 本法。”
药品的“使用”，指的是医疗机构为临床治疗、使用 药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患 者个人用药行为，不属于本法调整范围。
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思考：
对浙江某药品生产企业在江苏某县销售假药 50瓶以生产假药还是销售假药进行处罚?
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《药品管理法》第五条第二款规定： 省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门负责本行政区域内的 药品监督管理工作。
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案例分析
浙江某药品生产企业生产假药和销售假
某市食品药品监督管理局在执法检查中发现 辖区内的一药店销售假药，依据《药品管理 法》处理，但是该药店负责人说，药品也是 产品，为什么不依据《产品质量法》来处理 呢?该药店负责人说法是否有道理?
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1
药事、药事管理的概念
Pricing 价格 R&D研发 Manufacturing 生产 …… Supervision Distributing 流通 Advertisement Utilization 使用
监督
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1
药事、药事管理的概念
药事管理:药学事业的综合管理
药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等 多学科理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用 以指导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。
通过身边事，培养其运用法律知识分析和解决实际问题的能力
课程要求
使学生了解本课程是药学与社会科学相互交叉、渗透形成的，以药学、法学、管理 学、社会学、经济学为基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的理论和方法研究 药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。
使学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的法律和法规，熟悉药品管理的体制 及组织机构，初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理 的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
药事法规
学习的目的和意义如下： 一、药事法规体现了党和政府对保障人民身体健康的关心与重视，是保证人 民身体健康的法律武器。 二、药事法规是保证药品质量的重要法律手段，是所有有关药品研制、生产、 经营、使用、检验单位和个人必须共同遵守的行为规范。 三、药事法规是促进医药生产经营企业技术进步、提高经营效益的有力保证。 四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法必依、执法必严、违法必究。
3
4
我国药事法规的建设和发展
（一）1984年9月20日第六届全国代表大会常务委员会第七次会议通过《中国人民共和
国药品管理法》，1985年实行，——第一部药品管理法；
（二）2001年2月28日第九届全国代表大会第六届常务委员会第二十次会议通过《中国
人民共和国药品管理法》2001年12月1日实行；
（三）2015年4月24日第十二届全国代表大会第六届常务委员会第十四次会议通过新修 改决定，自公布之日起放行——现行的药品管理法律。
03
适用范围
时间效力：现行的《药品管理法》的 生效时间是2001年12月1日 空间效力：空间范围是中华人民共和 国境内 对象效力：从事药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或个人。
行政责任： 没收违法所得、罚 款、取缔、责令改
法律责任
正、停产或停业整
顿、撤销批准证明 文件、吊销许可证 或资格。
小结
03 药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健 康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关 的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。
04
学习药事法规是培养具有综合素质的专业技能人才 的需要；维护公民健康权利的需要；推动医药卫生 事业发展的需要。应采用理论联系实际、案例分析 和调查研究等方法学习该课程。
1.学习药事法规课程的目的和意义
绪论
2.学习药事法规课程的方法
药事管理与药事法规
药事、药事管理的 概念
2
1
药事法规的概念
3
药事法规的特征
1
药事、药事管理的概念
药事：“药学事业” 泛指：一切与药有关的活动与事业。
包括： 药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、 检验、药学教育等一切与药品、药学有关的事项。
药事法规体系
12
意义
为药品监督管理工作提供法律依据； 为维护人民群众用药安全提供法律保 障；为药学事业的健康发展提供法律 支持；为提高我国的医药经济的竞争 力奠定了法律基础
目的
01
加强药品监督管理，保证药品质量， 保障人体用药安全，维护人体健康 和用药的合法权益。
02
主要内容
共10章，104条
04
案例 分析
调查 研究
小结
01 药事即“药学事业”的简称 泛指：一切与药品的研制、生 产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教 育等一切与药品、药学有关的事项。
02
药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学 科理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用以指 导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。
课程以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕《中华人民 共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动和药事管理监管的药 事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。
一
第一节 药事法规概述 1.药事管理与药事法规 2.我国药事法规建设的发展与现状 3.药事法律体系 二 第二节 学习药事法规课程的目的、意义和方法
3
药事法规的特征
维护人的生命健康权
根本宗旨
1
2
行为规范 系统性 时效性 国际性
以药品质量标准为核心
涉及药学的各个方面和各个环节——系统性； 随着药事和药事管理的不断发展，药事法规必须在实践 中不断修订、完善和补充——时效性； 本质上属于国内法，但是由于药品国际贸易和技术交 流的日趋频繁，经济全球化等的客观环境，国际标准 不断完善
民事责任： 民事赔偿
刑事责任： 构成犯罪追究 刑事责任
第二节、学习药事法规课程的目的、意义和方法
合格的药 学人员
培养崇高的职业道德品质 掌握药学理论、知识和技能
法律意识
ATTRACT 实验
（一）培养具有综合素质的专业技能人才的需要 （二）维护公民健康权利的需要 （三）推动医药卫生事业发展的需要
理论联 系实际
1
药事、药事管理的概念
2
药事法规的概念
成 本 效 用 分 析
•药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生 命健康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活 动相关的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。
•广义：不仅包括宪法、刑法、民法、行政法律中用 于调整药事领域的法律规范，也包括要是管理法律、 药事管理行政法规、地方性药事管理法规以及药事管 理规章、药事管理决定和办法等。