第1章药事法规讲义
第一章药事法规学习目标知识要求1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。
2．熟悉药事的含义及涉及范围。
3．掌握药事法规的基本概念。
技能要求能在工作中遵守各环节的法规。
案例导入：2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。
国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。
经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。
张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。
5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。
同一天，黑龙江食品药品监督管理局采取控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，并于5日派出稽查局人员赴现场开展调查。
9日，在广东省药检所初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有“二甘醇”的基础上，国家食品药品监督管理局向全国发出“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。
11日，国家食品药品监督管理局又成立三个调查组，分赴广东、江苏、齐齐哈尔展开调查。
14日，三个调查组回到北京，对调查情况进行了汇总。
15日下午，国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。
“齐二药”假药事件发生后，引起党中央、国务院和省委、省政府的高度重视，各级领导纷纷批示，要求迅速查清事件真相，对已销售的假药采取有效控制措施。
省食品药品监管局获悉情况后，迅速启动重大事件应急预案，12小时内对“齐二药”采取了7项紧急控制措施。
在24小时内基本查明产生问题的原因，并查出了售假源头，及时通知江苏省有关部门对涉案人员采取了监控措施。
同时开展了对药用辅料丙二醇的专项检查。
截至5月19日16时，全省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。
在全省范围内组织了对“齐二药”有问题药品的回收工作，并向群众发出暂停使用“齐二药”药品的警示。
同时，向各省、自治区、直辖市通报了查明的部分重点有问题品种等情况，共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。
省食品药品监管局已向“齐二药”送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，拟对该企业进行如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。
目前，国务院调查组同省政府的调查工作已结束，对相关人员及监管人员将追究相应责任。
嗯，想一想？1.齐二药的假药造成了极大的社会不良影响，认识加强药品监督管理的重要意义。
2.齐二药事件发生后，有关部门采取了哪些措施？其法律依据是什么呢？第一节初识药事法规一、.药事的概念药事是具有久远历史的一个专业用词，古时的药事活动主要是指与皇帝用药有关的事项，但其含义随社会的发展有所变化并呈现出日益广泛的意义。
根据我国《药品管理法》的适用范围、管理对象及内容的规定，药事一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格、广告、监督等所有涉药活动有关的事项。
通常情况下，药事可以理解为一切与药有关的事务，即药学事业的简称，其范围包括药学教育、药品研制、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
图1-1 药事的概念二、药事法规的概念药事法规即药事管理法律规范的总称，是诸多法律规范中的—种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。
从根本上说药事管理法规决定于我国医药行业的发展水平和现状。
广义的药事法，是指由国家制定或认可，并有国家强制力保障实施的，具有普遍约束力的，调整与药事活动中产生的社会关系的行为规范的总称。
狭义的药事法，即药事行政法，是有关药事行政管理的法律规范的总称，由许多单行的法律、法规、规章组成。
目前我们通常说的“药事法规”为业内俗称，实质上应该为“药事法”。
第二节、我国药事法规的构成药事法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。
确切地讲是现行的药事法律、法规和行政规章之间依据一定的标准、原则、功能、层次所组成的相互配合、相互补充的、相互协调和相互制约的整体规则系统。
我国药品管理主要法律法规可归纳为以下几个方面：《中华人民共和国药品管理法实施条例》由国务院于2002年8月4日公布，自2002年9月15日起施行。
表1-1 药品管理法及其实施条例名称颁布主体意义生效时间中华人民共和国药品管理法全国人民代表大会常务委员会加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益。
2001.12.1《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002.9.15.二、药品研制环节法律规范药品研制是药品质量的确定阶段，它直接关系到将一种物质作为药品来使用时的安全性、有效性和质量可控性。
我国对药品研制环节的监督管理法规主要包括以下几种：表1-2 药品研制环节法律规范名称颁布主体意义生效时间药物非临床研究质量管理规范（GLP）SFDA采用国际流行的管理办法，对非临床研究的机构、人员、实验设施，临床试验机构的条件、人员职责、操作程序等做出规定，保证试验资料的真实可行，试验操作标准规范，保证受试者权益，保证药品研究质量。
2003.9.1.药物临床试验质量管理规范（GCP）SFDA 2003.9.1.药品注册管理办法SFDA对境内申请药物临床试验、药品生产与进口以及药品审批、注册检验和监督管理做出详细规定，以规范药品注册行为，保证药品安全、有效、质量可控2007.10.1医疗机构制剂注册管理办法SFDA对境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及相关的审批、检验和监督管理活动，以加强医疗机构制剂管理。
2005.8.1三、药品生产环节法律规范药品生产是药品质量的形成阶段，是影响药品质量水平的关键阶段。
这一阶段的主要法规有：表1-3药品生产环节法律规范七、其他除了上述法规，我国药品管理法律体系根据《药品管理法》确定了一些重要法律制度，如《职业药师资格准入制度》、《药品分类管理制度》等。
B. 药品的研制、生产、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动C.药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动D.药品的储藏、营销、运输等相关的活动E. 药品的研制、生产、经营、价格、使用、广告等药品的相关活动3．《中华人民共和国药品管理法》适用范围为A.境内从事药品的生产、经营和使用的单位和个人B.所以从事药品使用的单位和个人C.境内从事药品研究、检验、监督的单位和个人D.境内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人E.所有从事药品信息咨询服务的单位和个人4．《药品管理法实施条例》制定的依据是A.《中华人民共和国质量法》B．《中华人民共和国标准化法》C.《中华人民共和国药品管理法》D．《中华人民共和国宪法》E.《中华人民共和国刑法》（二）多项选择题1．制定《药品管理法》的目的是A. 保障人体用药安全B.保证药品质量C. 维护人民身体健康D. 加强药品监督管理E.维护人民用药的合法权益（三）配伍选择题[1-4]A.药品监督管理部门B.劳动与社会保障部门C.工商行政管理部门D.商务部E.发展与改革部门1．主要对医疗保险用的药品种、给付标准、定点零售药店经行相应行政管理的是2．依据《中华人民共和国药品管理法》对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理的是3．依法对药品价格进行必要的行政管理的是4．负责药品广告监督查处的是[5-7]A.药品研究与开发组织B.药品生产组织C.药品批发组织D.药品销售代理组织E.药品招标代理组织5．专门从事药品招标代理业务的中介机构是6．替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是7．对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益的是。
药事管理与法规第一章
• 立法权限 • 立法程序
第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 基本特征：
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 含义与性质： 2. 性质： （1）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉 而形成的课程。 （2）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药 学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和药 学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域。
2. 政策性 4. 综合性
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
药事管理与法规第一章PPT课件
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
药事管理学第一至第五章讲稿
第一章绪论导学:内容提要:主要介绍药事、药事管理、药事管理学基本概念；药事管理的发展概况及目的、特点和主要内容；药事管理学的形成与发展概况及药事管理学的性质与研究内容等。
学习要求:掌握药事、药事管理、药事管理学等基本概念;熟悉药事管理的目的、特点及主要内容;了解药事管理发展概况及药事管理学的形成与发展和药事管理学的性质与研究内容。
重点难点：药事、药事管理、药事管理学的基本概念及药事管理的目的、特点及主要内容。
第一节药事管理概述一、药事、药事管理的基本概念１.药事:药学事业的简称，泛指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的事项。
包括药物研究、药学教育、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、药品使用、药品管理等内容。
２.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法的对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其管理活动规律,并用以指导药学事业健康发展的社会活动。
包括宏观管理和微观管理两个方面。
宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。
微观的药事管理是指药学事业中各部门、各行业内部的管理,包括人员管理、计划管理、经济管理、财务管理、物资设备管理、技术管理、质量管理、信息管理等。
二、药事管理的发展概况三、药事管理的目的、特点、主要内容及手段1.药事管理的目的：确保药品质量,增进药品疗效,保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权益。
２.药事管理的特点:专业、政策、实践、综合、时效（五大特点)3.药事管理的主要内容4.管理的主要手段:行政手段、法律手段、技术手段、宣传手段、咨询手段第二节药事管理学概述一、药事管理学科的形成与发展概况1.药事管理学科的形成2．我国药事管理学科的形成和发展二、药事管理学的定义、性质1.药事管理学的定义：研究现代药事管理活动的基本规律和一般方法的科学；是药学与社会学、法学、管理学、经济学、心理学及行为科学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。
执业药师资格考试-药事管理与法规讲义第一章-药品安全和相关管理制度
第一章-药品安全和相关管理制度第三节药品安全和相关管理制度一、药品的界定和特点（一）药品和药品分类《药品管理法》规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
1、“药品”指的是人用药品，不包括兽药和农药。
2、根据药品的界定，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。
3、《药品管理法》有关条文对药品进行了其他分类：现代药和传统药、处方药与非处方药、实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品（第六十一条：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售）。
（二）药品质量特性和特殊性1、药品的质量特性：①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。
我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。
②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。
③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。
④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。
2、药品的特殊性：（1）专属性：对症治疗。
（2）两重性：防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。
（3）质量的重要性：《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。
3、药品安全性、有效性和质量可控性要求（1）药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为。
（2）药品上市许可持有人（MAH），制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对己上市药品的持续管理。
习题练习【例-A型题】1、药品质量特性不包括（）。
A. 安全性B. 经济性C. 稳定性D. 均一性答案：B【例-B型题】A. 药品的安全性B. 药品的有效性C. 药品的均一性D. 药品的稳定性1、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求（）。
(药事法规)第一章1-法规概论
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
三、药事法历史沿革
• • • • 1911-1948：雏形阶段 1949-1983：形成阶段 1984-1997：发展阶段 1998-现在：完善阶段
第二节 药事法渊源
一、法律的部门体系
1、宪法: –规定国家基本政治、经济制度，公民基本权 利，是国家法律体系的核心的基础。 –包括宪法、组织法、选举法、特别行政…… 2、民商法： –调整具有平等法律地位的主体之间财产、人 身关系。 –包括：民法通则、婚姻法、继承法、物权法、 合同法、公司法、证券法、知识产权法等。
药 事 法 规
第一章 药事法概述
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（六）药品监督环节法律规范
种类 行政立法 行政审批 行政处罚 行政复议
法律规范
《国家药品监督管理局行政立法程序规定》 《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改 、废止、保留的决定》 《药品监督行政处罚程序规定》
《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》
PAGE
THANKS 谢谢聆听
1.仅服务于皇室、贵族 2.制药、卖药机构
现代
02
(1949-1983)
04
1.建立健全药事管理组织 2.大力发展、调整和巩固 3.遭受十年动乱，受到影响 4.恢复秩序，开始健康发展
三、药事法规
药 01
国家
事
法
02 强制力
规 03
的
普遍效力
概 04
念
调整
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由国家制定或认可 由国家强制力保证实施 具有普遍效力的规范体系 调整药事活动相关的行为和社会关系
其他容易与药品混淆的商品
• 化妆品（妆字号）：卫妆特字/国妆特字 • 消毒产品（消字号）：卫消证字 • 医疗器械（械字号）：食药监械（准）
字
国家药品监督管理局网站药品查询
实训考核
• 药品 • 医疗器械 • 保健食品 • 其他商品
你能够分辨 药品吗？
• 分辨的依据？
案例引入
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发现问题疫苗 处理涉药企业 立法保障用药
药物临床试验质量管理规范（ GCP）
采用国际流行的管理办法，对非临床研究的机构、人 员、实验设施，临床试验机构的条件、人员职责、操作程 序等做出规定，保证试验资料的真实可行，试验操作标准 规范，保证受试者权益，保证药品研究质量。
药品注册管理办法
药事法规第一章讲课文档
课程以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕《中华人民 共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动和药事管理监管的药 事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。
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药事法规的特征
现在五页，总共二十页。
1 药事、药事管理的概念 药事：“药学事业” 泛指：一切与药有关的活动与事业。
包括：
➢ 药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、 药学教育等一切与药品、药学有关的事项。
现在六页，总共二十页。
1 药事、药事管理的概念
Pricing
价格
R&D研发
Manufacturing 生产
Distributing
流通
Utilization
使用
……
Supervision 监督
Advertisement 广告
现在七页，总共二十页。
1
药事、药事管理的概念
药事管理:药学事业的综合管理
药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学科
理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用以指导药学事业健 康发展的社会活动及学科体系。
（二）2001年2月28日第九届全国代表大会第六届常务委员会第二十次会议通过《中国 人民共和国药品管理法》2001年12月1日实行；
（三）2015年4月24日第十二届全国代表大会第六届常务委员会第十四次会议通过新修 改决定，自公布之日起放行——现行的药品管理法律。
药事管理与法规第一至三章
药事管理与法规第一章绪论教学目标1、掌握药事及药事管理的概念。
2、熟悉药事管理的目的和意义。
3、了解药事管理的主要内容。
4、了解药事组织的分类和职能。
第一节药事和药事管理一、药事管理的概念药事是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业。
药事是由药学若干机构或部门构成的一个完整的体系，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物研究机构、药学教育机构、药品监督管理机构及药学团体等。
这些机构或部门既相互独立，又密切联系，彼此相互影响，共同促进整个药学事业的发展。
药事管理是指对药学事业的综合管理。
它包括宏观药事管理和微观药事管理两个层面。
宏观药事管理，是以整个行业为对象的药事管理，通常指国家对药学事业的监督管理。
国家依照宪法通过对药品立法，制定、颁布相应的法规、规章，督促各机构或部门执行；政府通过依法行政，加强对药品的研制、生产、经营、使用等环节的管理，以及对药品价格、药品广告的管理，严格质量监督，保证药品安全有效；对于药品研制、生产、经营、使用等环节中监督检查出现的问题，国家药品监督管理部门向社会通报结果，依法惩办违法者，加强药品监督管理。
微观药事管理，是以某一药事行为为对象的药事管理，通常指药事组织机构内部自身的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理以及药学信息管理等。
二、药事管理的目的和意义药事管理是医药卫生事业管理的一个重要组成部分，药事管理的目的就是为了保证人民用药安全、有效、合理、经济、方便、及时。
随着社会经济的不断发展，人们更加关注身体的健康、生命的质量和对医疗服务满意的程度，也更加关注在预防、治疗、保健中药品的作用。
因此，药事管理的宗旨就是保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康，提高药事组织的经济效益和社会效益。
简言之，就是保障人民用药的安全、有效、合理。
药事管理工作有着非常重要的意义。
首先，药事管理工作在医药卫生事业管理中占有非常重要的地位。
其次，国家通过制定药事管理的法律法规，对药事组织施行管理，体现国家和政府对人民健康利益的关心，也是国家法制化建设的一个重要方面。
02-第一章药事管理与法规概述.PPT课件
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二、药事管理的概念、目的、特点
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部 门内部的管理。包括人员管理、 财务管理、物资设备管理、药品 质量管理，技术管理、药学信息 管理、药学服务管理等工作。
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二、药事管理的概念、目的、特点
（二）药事管理的目的
保证公众用药安全、有效、经济、合理、 及时方便，不断提高国民的健康水平，促 进经济社会协调发展。
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一、药事管理立法的概念与特征
药事法规是指由国家制定或认可，并由国 家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序 的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行 为和社会关系的法律规范的总和。
药事法规是广义的概念，是指药事管理法 律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规 、规章、规范性文件的总称。是药品研制、生 产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单 位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规 范。
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二、我国药事法规建设的历史沿革
2003年至今 药事法规建设不断完善
2001年～2002年
修订颁布《药品管理法》 公布《实施条例》
1984年～
2000年
国家制定颁布实施《中华人民 共和国药品管理法》
1949年～1983年 新中国大力加强药政法规建设
1911年～1948年 开始制定药政法规 .
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一、药学事业概述
（二）药事内涵
药事是与药品、药学有关的事项。 2001年实施的《中华人民共和国药品管理法 》的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研 制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理 等环节的管理。 本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品 的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督、检验、药学教育等活动有关的事项。
药事管理与法规第一章绪论 PPT课件
五、药品生产、经营管理
Drug manufacture and distribution management
药品生产企业自身应依据GMP组织生产， 药品经营企业应依据GSP组织经营，国家 对生产、经营企业符合规范的情况组织认 证。
Pharmaceutical manufacturing enterprises should comply with GMP requirement and distribution enterprises should conform to GSP; the government is responsible for validating these enterprises.
是研究管理药事活动中各主体本身的活动，及主 体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法 的科学。
药事管理学的核心是研究药事活动的规律和解 决实践问题。
二、药事管理学科的性质和特点
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与 行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动 及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决 公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康 之间的关系。
药品的真伪和质量优劣，一般消费者难以识别， 必须有专门的技术人员和机构，使用仪器设备， 采用科学的方法，进行理化、药理毒理研究和临 床试验，作出评价和鉴定，并制定药品质量标准 。
第一章 绪论
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration