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药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
零售GSP现场检查准备的要点
合格的放到符合温度要求的环境中 等待检验(冷藏药品放冷藏柜）
药品验收
查验实货
验收
查验同批 次检验报
告书
抽样
普通 药品 进口 药品
生物 制品
冷藏 冷冻
中药 饮片
按操作规程进 行验收
常温： 10---30 阴暗：避光且不超过20 阴凉：不超过20 冷处：2-10;冷冻-25～-10 温度严格控制、湿度尽量调节
养护计划
养护
养护不得 对药品造 成污染 （如不得 用硫磺熏
蒸）
设备的检查、环境的检查、设备设施是否正 常运行（如：防虫、防鼠等设备是否合理使 用等），环境干净整洁。
是否倒置；轻拿轻放
核对采购记录
做到票、账、货相符
温度不符合 要求的拒收
内容不全、 无原印章
采购记录不符拒收
随货同行单、采购记 录与实物不符拒收
现场填写 无单或单与采购记录 单据的拒收 不符拒收
药品来 源不明
无采购记录的拒收
手写、品名不符 、规格、数量、 批号不符拒收等
拒收
实物外包装与 说明书不符合
拒收
报告
收货记录内容
情况
宣读方案纪律 等规定，现场 提问些应知应会
的问题
GSP
按要求写 按写的做
全员 参与
人人知道 所做的事
主要岗位
质量第一责任人
监督实施责任
法定代表人 企业负责人
质量管理负责人
重点
质量管 理体系
组织机构 人员、学历 专业、职称
制度 职责 操作规程
人员 管理
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法一、检查对象1.1 检查主体：药品零售连锁企业1.2 检查对象：零售连锁企业的GSP认证现场二、检查范围2.1 经营场所：包括门店、仓库等经营场所。
2.2 经营行为：包括药品采购、存储、销售、配送等全过程的经营行为。
2.3 温度控制：包括药品存放温度的监控和控制。
三、检查内容3.1 经营许可证件：检查企业是否持有有效的药品经营许可证件。
3.2 人员资质：核实企业的相关从业人员是否持有相应资质证书。
3.3 全过程记录：检查企业的采购、销售、配送等环节是否有完整的记录。
3.4 药品存储条件：检查企业的存储条件，包括温度、湿度等是否符合要求。
3.5 质量管理体系：了解企业的质量管理体系是否完善，并进行必要的文件审查。
3.6 药品有效期管理：检查企业对药品有效期的控制措施和管理情况。
3.7 药品追溯能力：了解企业对药品的追溯能力是否达到要求。
四、检查方法4.1 现场检查：对企业的经营场所进行实地检查，并核对相关凭证和记录。
4.2 询问调查：与企业负责人和相关从业人员进行交流，了解其经营情况和管理措施。
4.3 抽样检验：根据需要，对企业的药品进行抽样检验，以验证其质量是否合格。
4.4 文件审查：对企业的经营记录、质量管理文件等进行审查，核对其合规性。
4.5 随机抽查：以随机的方式进行抽查，确保检查的客观性和公正性。
五、检查结果5.1 符合要求：对符合GSP认证要求的企业给予认证通过，并发放相关证件。
5.2 不符合要求：对不符合要求的企业提出整改意见和要求，并给予一定的整改期限。
附件：1： GSP认证申请表2： GSP认证检查记录表3： GSP认证整改报告法律名词及注释：GSP：药品经营质量管理规范，是国家药品监督管理部门设立的一项药品管理制度，旨在规范药品经营环节，保障药品质量与安全。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药 查任职文件，查阅质量负责人技术职 *6201 师）以上的技术职称；小型 企业质量管理工作的负责人应具有 称是否符合条款的要求（查原件） 药士（含 药士和中药士）以上的技术职称。 查任职文件，相关人员的专业技术职 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师 称是否任命要求（查原件，如系执业 *6301 和中药师）的专业技术职称。 药师或驻店药师，执业或工作单位应 与被检查单位一致） 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中药 查任命文件，相关人员的学历及专业 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医 技术职称是否符合要求（查原件） 学、生物、化学等专业）的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以 查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营 合要求（查原件） 工作的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训，并经地市级（含 ）以上药品监督管理部门考试合格， 查验收员和营业员的上岗证 发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证 取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门 查质量管理人员经省级药品监督管理 组织的继续教育。 部门培训或继续教育的证书或证明 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组 查企业内部的培训记录（时间、参加 织的继续教育。 人员、培训内容等） 检查企业内部培训或继续教育的有关 资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型 企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方 按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于 库面积 20平方米；小型 企业营业场所不低于40平方米，仓库面积不低 于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 查现场 查三场地是否有效隔离，且营业场所 不应存放私人物品及生活用品
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件
常见问题
通常，药品零售企业在执行 GSP时常犯的错误有哪些？ 如何避免这些错误？本部分 将为您一一深入解读。
项管系统建立与实施
领导亲自把关
团队合作强化管理
建立科学的质量管理体系很重要。 领导个人亲自把关及时纠正不合 规行为以及及时改进工作很重要。
团队的合作非常重要，各个岗位 之间也必须有配合。我们会逐一 深入分析如何在企业中强化团队 合作。
加强内部管理
一套完整的管理制度是内部管理 的核心，您应如何设立、落实和 更新一套全面管理制度？本部分 介绍我们的经验。
药品采购与供应管理
1
优化采购体系
掌握正确的采购管理流程，从源头上杜绝问题，确保进货的质量和安全。
入库管理流程
药品的入库管理流程对药品的质 量和安全至关重要。我们会详细 介绍药品的入库管理流程，并提 供一些优化方案。
药品存储技巧
药品存储技巧不仅影响药品质量 和安全，还可以提高工作效率。 如何做好药品的存储和分配工作， 本部分将为你详细解读。
运输与配送管理
1
运输车辆
运输车辆作为贯彻GSP的必要条件，我们
配送规范操作
2
应如何选择运输车辆、以及如何确保运 输车辆的稳定性？
一套完善的配送规程是为保证药品安全
配送至每一位客户。我们会详细解读配
送过程中的注意事项。
3
运输前检查
在运输前对车辆和药品的多层次检查规 定也是GSP的一个重要组成部分。我们会 详细介绍运输前的正确检查流程。
销售管理
销售流程规范
销售流程规范、订单处理流程规范这些，都会是影响我们在销售环节中的一个重要因素。我 们会详细解读这个流程。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南.(DOC)
药品零售企业GSP认证现场检查操作方法指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。
结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。
限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。
不通过：(1)严重缺陷大于等1；(2)主要缺陷大于10%；(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%；(4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。
缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。
一、总则(两项)**00401药品经营企业应当依法经营。
检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。
记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。
二、质量管理体与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量检查内容：查看企业是否按现法律法规及本规范要求制定、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。
方法：(1)检查内容的完整性、正确性；(2)检查制度的执行性；(3)现场提问有关人员。
常见问题：(1)内容与现行法律法规及本规范要求不相符；(2)内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；(3)文件表述不明确，不具可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。
特别注意：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以后条款应与此条综合检查及判定。
质量管理文件包括：质量管理制度、质量管理工作程序、质量管理职责、质量管理记录(采购、验收、温湿度监测、陈列检查、销售、不合格药品处理、药品召回)，文件是否合法(不违法)、实用(指文件内容与经营管理实际是否相符)、先进(管理要求适当高于实际)、系统(层次清晰、内容完整、前后一致和衔接)、可操作(各项规定在实际中能够达到)、可检查(对各部门、各环节的职责和工作要求应具体，便于监督、检查、考核)。
药品零售GSP认证现场检查内容
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
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药店现场检查总结
对药店工作进行指导的时候一定要有自己的思路和方法，中途被人打断之后也能回到自己的轨道上。
一、检查现场资料
1、人员资料：花名册、任命书、组织架构图、人员信息档案、健康档案、考勤表、培训记
录、工作指导记录。
2、质量管理体系文件：制度、职责、程序、表格。
3、设施设备记录：设施设备档案（包括设施设备汇总表、合格证、说明书）、设施设备使用
记录（阴凉柜、电脑等）、设施设备养护记录、温湿度记录、设施设备鉴定记录（温湿度计、戥秤）。
4、质量管理相关记录：制度考核自查表、信息传递、不良反应、计算机权限审核表。
5、各种资料应在时间、人员上保持对应，不能有自相矛盾的地方。
二、检查现场分区分类和标识标牌
1、证照、员工照片和岗位、执业药师注册证应上墙，应公示监督投诉举报电话。
2、现场布局与平面图是否相符。
3、药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用药与内服药分开（都有相应的标识标牌和温馨提示）。
4、中药饮片视为处方药，斗柜设在处方药区（斗柜上应贴好中药标签），处方药柜应上锁。
5、药品严格按照储存条件分别陈列于店堂货架（常温保存）、阴凉柜（阴凉储存10~20℃）、
冷藏柜（冷藏保存2~8℃）。
6、设有待验区（地垫、黄色的待验牌）、不合格品区、药品拆零区（拆零工具包括剪刀、镊
子、药勺、医用手套、酒精、拆零包装袋、磁盘）、含特殊药品复方制剂区（有出示身份
证和单次不得超过两个最小包装的温馨提示）。
7、设有“药师不在岗，暂停销售处方药”“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”
“禁止销售疫苗（胰岛素除外）、终止妊娠药品”的温馨提示。
8、售后服务方面的顾客意见簿、顾客缺货登记表、顾客用药指导记录、顾客投诉受理情况
表都应挂在墙上。
三、检查现场设施设备
1、起防护作用的有：老鼠夹、灭蚊灯、遮光窗帘、灭火器。
2、检测调控作用的：温湿度计、空调
3、记录作用的：电脑
4、中药饮片相关设施设备：戥称、冲筒、打粉机等
四、人员提问
1、店员之间要相互认识，一共有多少人，谁是执业药师。
每个人应了解自己的岗位是什么，
岗位职责是什么。
2、含特殊药品复方制剂的品种有哪些，怎么销售。
（含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片。
常见的品种有白加黑、呋麻滴鼻液、氨酚伪麻片等，销售时应登记姓名和身份证号，每次销售数量不得超过2个药品最小包装）
3、药品拆零销售的流程。
（药品拆零销售应在专门的拆零区进行，拆零前应对手、拆零工具进行消毒，拆零包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容。
销售时应给患者提供说明书，所以要复印一些说明书备用）
4、近效期药品销售时应告知顾客有效期的时间。
5、不合格药品是怎么处理的。
（在库品种发现有质量问题的，应及时移到不合格区，报质量负责人处理；采购验收过程中发现质量问题的应拒收报质量负责人处理。
做好不合格药品处理记录。
）
6、重点养护的品种有哪些。
（重点养护品包括：近效期药品、冷藏药品、易变质的药品、中药饮片,每月养护一次）。