保健食品研发报告配方依据
保健食品配方的基本要求
保健食品配方的基本要求保健食品配方的基本要求1、保健食品配方的基本要求保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。
而且配方中各原料的配伍要合理。
2、营养素补充剂的有关规定营养素补充剂是以一种或数种化学合成或从天然动植物种提取的营养素为原料制成的产品，以补充营养素为目的。
目前，营养素补充剂也纳入保健食品的管理范畴。
营养素补充剂在申报时可不必做功能学试验，但对营养素含量的要求非常严格。
由于脂溶性维生素、微量元素等营养素摄入过量会引起明显的毒性作用，人们日常饮食中也会存在一定水平的营养素，因此每种营养素的每日推荐量要求控制在我国该营养素RNI值的1/3-2/3之间的水平。
我国的RNI量表请参见附录1。
若未申报特定保健功能，营养素补充剂不得宣传补充营养素之外的其他特定保健功能. 若营养素补充剂申报卫生部可以受理的特定保健功能，应按照有关规定提交功能学试验报告，标签和说明书的要求与具有特定功能的保健食品一致。
3、根据中医理论和养生理论开发的保健食品根据传统中医理论和养生理论开发的保健食品，其声称的保健功能必须经功能学试验证实，方能申报保健食品。
为了确保保健食品的安全性，有明确毒副作用的药材不宜作为开发保健食品的原料。
为明确划分保健食品与药品的界限，卫生部不受理以下产品申报保健食品：（1）已获国家药政管理部门批准的中成药；（2）已受国家中药保护的中药成方。
4、以酒为载体生产的保健食品（1）提倡不饮酒，少饮酒。
不提倡以酒作为保健食品的载体；（2）若以酒为载体生产保健食品，应严格控制酒精的推荐摄入量。
5、保健食品配方的禁忌保健食品配方的禁忌有：①不得含有违禁药物；②不得含有有毒或有害物质；③不得含有激素类物质技术评审规程对保健食品配方的要求1. 对产品所用原料的要求2. 对产品配方的要求3. 对产品所用加工助剂及食品添加剂的要求4. 对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育功能产品的要求保健食品配方依据的论述配方组成对药物来源的要求对剂量的要求保健功能范围许可、术语规范立题依据功能适用人群的生理病理特点：流行病学资料、发病机理、目前的治疗现状、治疗方面存在的问题、本处方拟解决的问题主要成分作用机理：文献古籍、现代药理研究（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据1、按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品基本特性
保健食品研发报告
保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性，保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及 中试生产的可行性；本产品的特点与优势 ；以及预期效果等四个部分。
③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的
量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、 1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计 算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单 位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原 料（如原药材）的每日用量，判断各种原料是 否在安全有效范围内。
②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注 明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“ 何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名 称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表 示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮 ”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种（ 如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准（提 取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质证明 等相关资料。
人体功能学试验的基本要求
• 二、伦理学
• 伦理学审查要点包括以下内容：
• 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题 ，其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验 还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进 行，送审资料必须有审查委员的签字。
保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求
营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由； 阐明补充该种营养素的理由； 适宜人群选择依据； 适宜人群选择依据； 同时大剂量、 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的， 素和矿物质的，应详细阐明理由 和依据。 和依据。
主 要 内 容
产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则
标签与说明书书写要求
前言： 前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/ 按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验，未经人体试食试验，则注明“ 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功 能试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验 试验，未经动物试验，则注明“ 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证 具有XX保健功能” XX保健功能 明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验，则注明“ 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”；
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、 阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。 不良影响。
原料配伍的合理性、 原料配伍的合理性、科学性依据
标签与说明书书写要求
功效成分/标志性成分及其含量： 功效成分/标志性成分及其含量：
功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 该成分确定为功效成分的，则应标明为“ 该成分确定为功效成分的，则应标明为“功 效成分及其含量” 效成分及其含量”； 该成分不能确定为功效成分的， 该成分不能确定为功效成分的，则应注明为 标志性成分及其含量。 标志性成分及其含量。 该成分含量应以每100g( ml)样品所含的量 100g(或 该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量 标示。 标示。
保健食品研发报告
保健食品研发报告一、研发背景随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场逐渐兴起并快速发展。
保健食品作为一种通过摄入特定的营养成分，对人体健康产生积极影响的食品，具有广阔的市场前景和发展空间。
因此，开展保健食品研发是一个重要的战略方向。
二、研发目标1.提供满足人们日常营养需求的健康食品。
2.研发出具有良好效果和良好用户口碑的保健食品。
3.通过创新研发，将产品不断优化，提高市场竞争力。
三、研发内容1.保健食品配方研发：通过结合市场需求和科学研究，确定适宜的保健食品配方，选择天然、优质的食材作为原料，确保产品的安全性和有效性。
2.食品工艺研发：通过改进传统的食品加工工艺或创新的食品制作工艺，提高产品的营养价值和口感，确保保健食品的有效成分不被破坏。
3.产品功能验证：通过实验室试验和临床验证，对研发出的保健食品进行功能评估，确保其可以满足预期的效果。
4.安全性评估：对研发出的保健食品进行安全性评估，确保成分安全和无毒副作用，避免对人体健康产生负面影响。
五、研发策略1.建立科研团队：组建专业的科研团队，包括食品营养学家、医学专家、食品工程师等，协同合作，提高研发效率。
2.引入先进设备和技术：投资先进设备，引进最新的研发技术，提高产品研发水平和效率。
3.紧密关注市场需求：了解消费者的需求和健康问题，结合市场状况和竞争环境，确定研发方向和重点。
4.合作推广：与医疗机构、健康机构等合作，推广自家研发的保健食品，增加产品的知名度和市场份额。
六、研发周期和预期成果根据项目的复杂程度和研发资源的供给，预计研发周期为1-2年。
在此期间，预计能够研发出多款功能独特、效果良好的保健食品，满足市场和消费者需求。
七、研发投入和预期收益研发保健食品需要投入大量的研发资源，包括人力、物力以及财力等。
预期盈利将基于研发出的产品销售情况和市场反应，可预见的是，随着保健食品市场的快速发展，研发成功的产品将带来可观的经济效益。
八、风险与挑战保健食品市场竞争激烈，产品同质化程度高，因此，研发出独特的保健食品具有一定的挑战性。
保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求
例如：
红景天为我国藏族习用药材，传统记载，具有活血 止血，清肺止咳的功用。
现代药理试验研究证明红景天具有明显的耐缺氧、 增强免疫力、抗氧化、改善记忆、保肝、降血糖等 作用。
借助现代药理学理论和技术的发展，已将红景天成 功的用于具有抗氧化、增强免疫力、对化学肝损伤 有辅助保护功能、辅助降血糖、辅助改善记忆等功 能的保健食品的研发，极大地拓展了红景天的医疗 和保健范围。
保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的 传统保健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动 植物及矿物，资源丰富，食用安全。
因此，我们应抓住机遇，发挥优势，开发具有中国 特色的保健食品，以满足人们对提高生命质量的追 求，进一步提高我国保健食品的国际市场竞争力。
保健食品研发的选题思路
根据保健食品的功能范围，确定选题思路 根据市场需求协调功能间的作用，确定选 题思路 充分发挥我国传统保健理论优势，确定选 题思路 结合现代药理学、制剂学、食品科学等学 科，确定选题思路 充分利用我国保健食品的资源优势，确定 选题思路
职业病方面
3. 对化学性肝损伤有辅助保护功能 ①增强免疫力（化学性肝损伤多具有免疫功能的下降，两 者并调，相得益彰） ②辅助降血脂（肝功能损伤与脂代谢障碍相互影响，保肝 和降脂相互促进）
4.促进排铅功能和增强免疫力功能的组合（慢性铅中毒的患 者，多具有免疫功能下降）
（三）充分发挥我国传统保健理 论优势，确定选题思路
美容方面
1.祛黄褐斑与下列保健功能的组合 ①抗氧化（增强抗氧化功能，减少黑色素形成以 达祛斑 之效） ②减肥（容貌和形体并美） ③增加骨密度（补益肝肾，调节激素水平，既可减少黑色 素的生成，又可改善骨钙代谢）
2.减肥和降脂功能的组合（标本兼治，由内而外的美） 3.祛痤疮和通便功能的组合（解毒消痤与通便排毒相结合，
保健食品研发报告
保健食品研发报告一、研究背景保健食品是近年来人们普遍关注的话题，随着人们健康意识的提高和生活水平的不断提升，对保健食品的需求也越来越大。
保健食品是指具有保健功能或调节机体功能的食品，其研发涉及食品科学、营养学、医学等多个领域，对保健食品的研发进行深入的研究具有重要意义。
二、研发目标本次研发的目标在于开发出一种具有明确保健功能的食品，并在其研发过程中考虑到产品的安全性、有效性和可持续性。
通过科学技术手段，将营养学和医学等多个领域的知识应用于食物中，提供给消费者一种健康、安全、有效的保健食品。
三、研发内容1.根据人们的需求和研究结果，确定本次研发的保健食品的功能。
可以选择具有提高免疫力、增强身体抵抗力、改善肠道健康、减少慢性病发病风险等明确功能的保健食品。
3.食品工艺的研究和优化。
根据所选取的保健食品的营养成分，研究和优化食品的制作工艺，以确保营养成分的保留和稳定，同时实现产品的口感和质量要求。
4.安全性评估。
对研发出的保健食品进行安全性评估，包括对可能存在的毒性和过敏性的物质进行评估。
同时，关注长期食用可能存在的慢性食品安全问题。
5.临床试验和效果评估。
对研发出的保健食品进行临床试验，评估其对人体的效果和安全性。
并参考现有的研究结果，进行效果的评估。
6.可持续性研究。
关注研发出的保健食品对环境、社会和经济方面的影响，研究和改进保健食品的生产方式和包装材料。
同时，关注产品的生命周期和后续产业链的可持续性。
四、研发计划1.确定保健食品的功能和配方需求，进行市场调研和前期研究，制定研发方案。
预计耗时1个月。
2.进行食物原料的采购和质量检测，并进行配料的营养成分测定，确定保健食品的配方。
预计耗时2个月。
3.探索和开发食品制作工艺，进行样品制作和口感评估，优化工艺参数。
预计耗时3个月。
4.进行保健食品的安全性评估，包括毒性和过敏性评估。
预计耗时1个月。
5.进行临床试验和效果评估，评估保健食品对人体的效果和安全性。
保健食品配方讲义 中国中医科学院中药研究所杜贵友
杜贵友
中国中医科学院中药研究所
总 则
以传统中药为主要原料组成的保 健食品配方，应基本符合中医药 理论和组方原则,具有一定的保 健作用，可长期安全食用。
一、配方的书写:
1.原（辅）料不全或不规范：配方未按功
效作用、的主次顺序列出。缺少辅料包括 赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色 剂及包衣剂、胶囊皮组分等。 2、配方的原（辅）料的名称不规范 动植物原料有多种品种的，未加注拉丁名； 原料（饮片）的炮制规格，例如，首乌是 生首乌还是制首乌，是用原料还是饮片等。 加入营养素的原料未使用化学名称。
（卫法监发[2002]51号文中附件1和2中有部分中药 原料名称与国家药典名称不一致时，建议按药典名 称书写）另外，阿胶写成驴皮胶等。
3 、以提取物为原料的未标明原料品种、来源，质量
标准、制备工艺等，工艺中应该注明出膏率或提取
率。
4 、配方量从功能上考虑以及习惯用药量列出，并给 出单位制剂单位的装量或重量。
4.营养素含量的标示 (1)产品标签 ̖ 说明书上标示的某营养素的含 量应为确定值,并提供该确定值的依据; (2)成人食用的营养素补充剂,营养素含量范 围应符合《营养素补充剂申报与审评规定 (试行) 》中“维生素矿物质̖的种类和用 量”(表1)的规定;孕妇 ̖ 乳母及18岁以下人 群使用的营养素补充剂,营养素含量范围应 在1/3RNIs和2/3RNIs之间。
3 . 应以产品的保健功能为核心，以中医理论阐 明选用原料的功效作用和用量依据；所选原料 应与保健功能相符，用量安全有效。 (1)具有保健功能的原料使用要根据科学文献研 究报告(原料或提取物)推算:应当以每公斤体重 折算,人用量应当为动物实验研究结果的1/8— 1/10; (2)用量的安全性在配方的合理性中专门论述;
保健食品配方的基本要求
保健食品配方的基本要求保健食品是指通过补充营养物质、调节机体功能、提高机体免疫力、改善健康状况的食品。
为了保证保健食品的效果和安全性，其配方需要符合一些基本要求。
以下是与保健食品配方相关的基本要求：1.优质原料：保健食品配方中所使用的原料需要符合质量安全要求，具有良好的营养价值和生产性能。
优质原料对于保健食品的质量和功效具有重要影响，因此需要选择来自可靠供应商的优质原料。
2.合理配比：保健食品配方中各种营养物质的配比需要合理，以满足人体对营养物质的需求。
不同人群有不同的营养需求，因此在配方设计时需要考虑目标人群的特殊需求，如孕妇、老年人等。
3.安全性：保健食品配方的安全性是其最基本的要求之一、配方中的原料和添加剂不能含有有害物质，严禁使用被禁止或限制的成分。
另外，配方中的原料需遵循合理使用水平限制，以防止过量摄入导致不良反应。
4.易吸收利用：保健食品配方中的营养物质应具有良好的易吸收性和利用性，以保证其能够被人体充分吸收、利用和转化为所需营养物质。
此外，配方中的营养物质还应具有良好的稳定性，以保证产品的质量和有效期。
5.协同作用：保健食品配方中不同营养物质之间应具有协同作用，以提高产品的效果。
例如，钙和维生素D具有协同作用，可以促进钙的吸收和利用。
因此，在设计配方时需要考虑到不同营养物质之间的相互作用。
6.理论基础：保健食品配方的设计应有清晰的理论基础和科学依据。
配方中的营养物质应基于临床研究、实验室试验或流行病学调查等科学证据，以确保其真实有效。
7.市场需求：保健食品配方应根据市场需求进行调整和改进。
随着人们对健康的关注度增加，市场需求也在不断变化。
因此，为了更好地满足消费者的需求，保健食品配方需要根据市场动态进行调整，以适应市场的发展。
总结起来，保健食品配方的基本要求包括优质原料、合理配比、安全性、易吸收利用、协同作用、理论基础和市场需求等方面。
通过满足这些基本要求，才能设计出安全有效的保健食品配方，为人们的健康提供有效支持。
新规下注册保健食品申报与研发的要求
新规下注册保健食品申报与研发的要求根据《保健食品注册管理办法》的新规，注册保健食品申报与研发需满足以下要求：一、有效成分研发要求：1.必须是以化学合成、发酵、植物提取、微生物酶法等方法获得的有效成分；2.有效成分应具有明确的化学结构和特征，并且可以通过现有的科学手段进行鉴定和检测；3.研发的保健食品应该基于充分的科学研究和实验证据。
二、产品性质和功效要求：1.保健食品应具有特定的产品性质和功效，如维持调节生理功能、提供矿物质和维生素、改善生活质量等；2.产品所声称的功效必须具有科学依据，并且符合人体生理规律；3.保健食品的功效应基于供给足够食物和其它养分的合理饮食的前提下，通过合理的摄入量才能实现。
三、产品安全性要求：1.保健食品的有效成分和配方应在人体内具有可接受的安全性；2.保健食品不得含有可能对人体健康产生严重危害的物质；3.产品的配方、工艺和设备应符合食品安全要求。
四、生产管理和质量控制要求：1.生产厂商应具备良好的生产管理和质量控制体系，确保产品的安全性和质量；2.生产过程应符合国家和地方的相关法律法规和标准要求；3.生产厂商应建立健全产品追溯体系，确保产品质量可控和全程追踪。
五、申报材料准备要求：1.申请登记的保健食品应提供详尽的产品说明、产品配方、生产工艺、质量控制和实验室检测报告等相关资料；2.申请人应提供产品的安全性和功效性的科学依据，包括相关研究报告和论文等；3.申请人应提供产品在销售前的实验室、生产车间和外包装等检查和风险评估报告。
六、临床试验要求：1.临床试验必须由具备合法资质的医疗机构或研究机构进行，并符合相关伦理和法规要求；2.临床试验应具有科学性、规范性和可重复性，并在合适的人群中进行；3.临床试验的结果应通过专业科学机构进行评估和验证，确保数据的准确性和可信度。
总之，新规下注册保健食品申报与研发要求更加严格，在有效成分研发、产品性质和功效、产品安全性、生产管理和质量控制、申报材料准备、临床试验等方面都提出了更高的要求，旨在保障保健食品的安全性和有效性，促使市场上的保健食品更加科学合规和质量可靠。
保健食品研发报告、配方及配方
Part
04
临床试验与安全性评价
临床试验设计原则和实施过程
遵循随机、双盲、安慰剂 对照原则，确保试验的科 学性和客观性。
制定详细的试验方案，包 括受试者筛选标准、试验 周期、观察指标等。
严格按照试验方案实施， 确保数据的真实性和可靠 性。
数据收集、整理和分析方法
STEP 03
STEP 02
采用适当的统计方法对数 据进行分析，包括描述性 统计、差异性分析等。
配方组合与比例调整
STEP 02
STEP 01
科学配方设计
比例调整优化
根据产品功能需求和目标 人群特点，设计科学合理 的配方组合。
STEP 03
保持配方稳定性
确保产品在生产过程中的 配方稳定性，避免出现批 次间差异。
通过不断调整原料比例， 优化产品口感、营养价值 和功效。
功能性成分含量及作用机制
品牌形象塑造和宣传推广策略
品牌形象塑造
打造专业、可信赖的品牌形象，传递健康、高品质的产品理念，通过包装设计、广告宣传等方面塑造独特的品牌 形象。
宣传推广策略
采用线上线下相结合的宣传推广方式，包括社交媒体广告、搜索引擎优化、线下活动推广等，提高品牌知名度和 美誉度。
合作伙伴拓展计划
合作伙伴选择
选择具有渠道资源、营销推广能力强的 合作伙伴，如大型连锁药店、知名电商 平台等。
特定需求人群
如孕妇、儿童、运动员等，对具有特定功能的保健食 品有需求。
政策法规对保健食品研发的影响
严格的市场准入制度
政府对保健食品实行严格的市场准入制度，要求产品必须经过注册 或备案，确保产品的安全性和有效性。
功能声称管理
政府对保健食品的功能声称进行严格管理，禁止虚假宣传和误导消 费者。