2018年度8版医疗器械记录簿表格
医疗器械使用记录表完整
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医疗器械使用记录表
审核签字：，日期
第页共页
第页共页
不合格医疗器械销毁记录表
6810矫形外科（骨科）手术器械
6815注射穿刺器械
6821医用电子仪器设备
6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II
6821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图
机、胎儿心电图机、心电向量
图机、心电图综合测试仪、晚
电位测试仪、无损伤心功能检
测仪、心率变异性检测仪、心
电分析仪、运动心电功量计、
心电多相分析仪、心电遥测
II
6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II
6822医用光学器具、仪器及内窥设备
6823医用超声仪器及有关设备
6825医用高频仪器设备
6830医用X射线设备
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊断室设备及器具
6856病床护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6865医用缝合材料及粘合剂
皮肤缝合钉I接美?/td> 6866医用高分子材料及制品
导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>。
医疗器械流通环节监督检查记录表--2018
医疗器械流通环节监督检查记录表受检查单位名称法定代表人 电话检查时间 年 月 日检查 类别1、日常检查□ 2、跟踪检查□ 3、飞行检查□4、专项检查□：（1）无菌和植入性医疗器械□ （2）装饰性彩色平光隐形眼镜□ （3）安全套□ （4）体外诊断试剂□ （5）定制式义齿□ （6）贴敷类产品□ （7）注射用透明质酸钠□ （8）体验方式销售医疗器械□ （9）打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械□ （10）医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械□5、其他专项检查（写出具体名称）：检查项目检查内容 检查情况 备注1、合法资质（1）所经营（或使用，下同）产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；是□ 否□（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；是□ 否□（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；是□ 否□（4）销售人员的授权书是否符合要求。
是□ 否□2、仓储管理 （1）企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否符合法定要求；是□ 否□设置仓库□未设置仓库□（2）经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的；是□ 否□（3）产品存储状态是否与说明书要求一致； 是□ 否□（4）产品包装有否开封或破损； 是□ 否□（5）效期预警记录（可在计算机管理系统中）。
是□ 否□3、质量追溯（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；是□ 否□（2）供货者随货同行单； 有□ 无□（3）进货验收记录； 有□ 无□（4）出库复核查验记录；有□ 无□未设置仓库□（5）销售记录； 有□ 无□（6）退货产品或不合格品的处置记录； 有□ 无□2注：如检查发现违法事实，应进一步做好监督检查记录，使用具有法律效力的检查文书，并与所有检查证据一并存档备查。
（7-1）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致； 是□ 否□（7-2）是否存在标签标示不全、储存要求标示不清； 是□ 否□ （7-3）进口产品是否有中文说明书、中文标签。
2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录簿表格.docx
实用标准文案质量记录表版次/： A/0依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：实用标准文案2017 -10-10发布2017-10-20实施质量记录目录序责任程序文件记录名称文件编号号部门部门受控文件清单文件发放、回收记录文件借阅、复制记录文件更改申请1文件控制程序文件销毁申请综合部文件替换、撤销申请单外来文件清单文件更改、销毁、留用记录表文件归档登记表文件发放、回收记录文件借阅、复制记录2记录控制程序综合部文件销毁申请表文件归档登记表3管理评审控制程管理评审计划质保部实用标准文案序管理评审会议签到表管理评审通知单管理评审报告管理评审会议记录质量管理体系改进计划表年度员工培训计划员工培训考核记录表人力资源控制程培训合格率汇总表综合部4序培训记录员工培训档案表部门负责人考核评价表设施配置申请单设施验收单主要生产设备明细表基础设施控制程5主要检验设备明细表生产部序设施报废单生产设备记录表检验设备记录表工作环境控制程生产环境检查记录6生产部序纠正和预防措施处理单产品实现的策划7文件更改申请技术部控制程序序责任程序文件记录名称文件编号号部门风险分析——预期用途/ 目的的特征表风险管理控制程8风险分析——已知或可预见的危害表技术部序风险管理报告产品要求评审表销售计划通知单产品销售记录表与顾客有关的过9特殊销售合同评审记录表质保部程控制程序售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录项目建议报告项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告设计和开发控制项目实施计划任务书10技术部程序设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表供方调查评价表合格供方名录供方业绩评定表11采购控制程序采购计划表生产部采购合同采购记录主要原材料清单销售计划通知单月生产计划主要原材料清单生产和服务提供12生产原始记录生产部控制程序变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录元器件检验记录表产品的监视和测13元器件检验报告质保部量控制程序主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表关键工序控制程14关键工序监控制点记录表质保部序元器件检验记录表元器件检验报告原材料入库记录表产品质量控制程生产原始记录15质保部序产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证交付和服务活动售后服务记录16生产部的控制程序产品销售记录表产品合格证产品放行控制程生产原始记录17质保部序产品放行记录产品放行证书18 产品标识和可追元器件检验记录表质保部溯性控制程序产品销售记录表成品入库记录表产品防护控制程19产品防护记录表技术部序顾客财产的控制20售后服务记录表生产部程序主要生产设备明细表主要检验设备明细表监视和测量设备21生产设备记录表质保部的控制程序检验设备记录表计量设备内部校验记录表顾客满意程度调查表顾客信息反馈控22产品销售记录表销售部制程序纠正和预防措施处理单不合格品记录表不合格品控制程不合格品处理报告单23质保部序废品通知单不合格品销毁记录表不合格品返工返24返工返修单质保部修管理程序顾客抱怨控制程顾客满意程度调查表25质保部序纠正和预防措施处理单不良事件收集、评可疑医疗器械不良事件报告表26价和上报控制程质保部医疗器械不良事件报告表序数据分析控制程27数据统计表质保部序改进计划28改进控制程序质保部改进实施情况一览表纠正和预防措施处理单纠正和预防措施纠正和预防措施实施情况一览表29质保部控制程序不符合项报告纠正和预防措施报告产品信息告知控30文件发放 / 回收记录质保部制程序医疗器械销售产品召回记录产品召回管理程31医疗器械召回事件报告表质保部序召回计划实施情况报告年度内部审核计划审核组长任命书内部审核控制程内部审核实施计划32质保部序内审首次会议签到表内审首次会议记录内部审核检查表实用标准文案内审末次会议签到表内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告受控文件清单编号：050-2017 001-2017文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号1受控实用标准文案2345678910 11记录：受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控文件发放回收记录表编号 : 050-2017 002-2017发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号1234567891011121314151617 18文件借阅、复制记录表编号： 050-2017 003-2017借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数文件更改申请单编号： 050-2017 004-2017文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：质量手册修改、评审记录表编号： 050-2017 005-2017评审日期主持人参加人员：申请人：日期：评审内容：签名：日期：修改意见：签名：日期：批准意见：签名：日期：文件替换、撤销申请单编号： 050-2017 006-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：外来文件清单编号： 050-2017 007-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号： 050-2017 008-2017序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人12345678911111111记录人：文件归档登记表编号： 050-2017 009-2017序文件编号 /文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：管理评审计划编号：050-2017010-2017以 ISO9001-2015标准为依据，评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜评审的目的性、充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。
医疗器械经营企业管理系统记录簿表格完整精校版2018年验收
实用标准文案
精彩文档羄莁螃袄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇葿蚄膅蒆薂衿膁蒅螄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆艿薈袈芄芈蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃葿螆肈莂蚁肁羄莁螃袄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇葿蚄膅蒆薂衿膁蒅螄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇艿蕿蚅羂芅薈袇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螂聿芁膂蒁袂膇芁薃肇肃芁蚆袀罿芀螈蚃莈艿薈袈芄芈蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃葿螆肈莂蚁肁羄莁螃袄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇葿蚄膅蒆薂衿膁蒅螄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇艿蕿蚅羂芅薈袇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螂聿芁膂蒁袂膇芁薃肇肃芁蚆袀罿芀螈蚃莈艿薈袈芄芈蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃葿螆肈莂蚁肁羄莁
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别□器械生产企业企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限执照注册号
注册资金经营或生产范围
经营方式拟供应品种
法定代表人
传真联系人
联系电话销售人员
身份证号采购员申请原因（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日
审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件。
医疗器械记录表格(可打印修改)
A.患者资料 1．患者姓名： 4．预期治疗疾病：
2．年龄： 3．性别：□ 男 □ 女
5．并发疾病：
6．既往疾病：
B.不良事件情况
7．事件后果
□ 死亡
（时间） □ 危胁生命
□ 机体功能结构永久伤害 □ 需要治疗避免永久损伤 □ 其它
8．事件发生日期： 年 月 日 9．事件报告日期： 年 月 日
品名
规格
数量
生产批号
退货日期
退
货
原
因
质检员签字：
年月日
领 导 批 示
负责人签字：
年月日
处
理
结
果
经办人签字：
年月日
6
华晨宏业（天津）科技有限公司安装调试维修记录
使用 单位 供货 单位 生产 厂家 产品 名称
地址 地址 地址 规格 型号
电话 电话 电话 机器 编号
联系 人
联系 人
联系 人
生产 日期
生产、经营企业许可证 号
10．不良事件的发生地点：
□ 医院
□ 诊所 □ 家庭 □ 其它
9
1．事件的陈述：（至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现 的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：
医师□
技师□
护士□
其他□
联系地址：
邮编：
联系电话：
编码：□□□□□□□□□□□
C.医疗器械情况 12．产品名称：
品名：
规格：
计量单位：
凭证号
摘
要
入库
数量
金额
发出
医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版(2018年验收)
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医疗器械记录簿表格
采购记录表
年 NO
验收记录表
年 NO：
销售记录表
年 NO:
出库记录表
入库记录表
温湿度记录表
（年月）
适应相对温度范围： - ℃适应相对湿度范围：
定期检查记录表
年 NO:
不合格医疗器械销毁记录
记录人：
不良事件停止经营和通知记录年
医疗器械召回记录年
设施设备登记表
设施设备校准记录（年）
质量管理培训记录
质量投诉记录
接到日期：年月日编号：
填表人：
事故调查和处理报告记录
编号：
各岗位培训记录
基础设施及相关设备检查清洁和维护记录
设备名称：设备编号：使用部门：保养人：年月
予以记录
温湿度计检定记录
标准文档
医疗器械查询记录
退货管理处理记录
文件发放记录记录编号：
文件回收记录
记录编号：
年
文件销毁记录记录编号：
首营企业审批表
标准文档
首营品种审批表。
2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格
质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：2017 -10-10 发布 2017-10-20实施质量记录目录受控文件清单编号：050-2017 001-2017记录：文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017文件更改申请单编号：050-2017 004-2017质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017外来文件清单编号：050-2017 007-2017文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017记录人：管理评审计划编号：050-2017管理评审通知单编号：050-2017 012-2017管理评审报告编号：050-2017设备购置申请表编号：050-2017 022-2017设施验收单编号：050-2017 023-2017主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017设备报废单编号：050-2017 026-2017设备使用部门：编号：050-2017 027-2017编制：日期：批准：日期：编号：050-2017编制：日期：批准：日期：生产环境检查记录编号：050-2017纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017 031-2017风险分析---已知或可预见的危害表编号：050-2017 032-2017产品要求评审表编号：050-2017 034-2017销售计划通知单销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表编号：050-2017售后服务记录单编号：050-2017038-2017（一）报修/委托内容（二）服务记录（三）跟踪记录顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017记录人：顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017纪录人：设计更改通知单编号：050-2017 046-2017项目变更审批表编号：编号：编号：050-2017 051-2017编号：050-2017编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人郑州邦泰生物科技有限公司年月日设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（1）编号：050-2017 053-2017（2）设计和开发评审意见表编号：050-2017 053-2017（3）设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（4）小批量试产通知单编号：050-2017 054-2017小批试产过程记录表编号：050-2017。
医疗器械质量记录表格(全套)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要：姓名17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
2018医疗器械分类目录(最新版)
医疗器械分类目录目录01有源手术器械 (1)02无源手术器械 (6)03神经和心血管手术器械 (16)04骨科手术器械 (23)05放射治疗器械 (33)06医用成像器械 (37)07医用诊察和监护器械 (48)08呼吸、麻醉和急救器械 (56)09物理治疗器械 (62)10输血、透析和体外循环器械 (69)11医疗器械消毒灭菌器械 (75)12有源植入器械 (78)13无源植入器械 (81)14注输、护理和防护器械 (88)15患者承载器械 (102)16眼科器械 (105)17口腔科器械 (116)18妇产科、辅助生殖和避孕器械 (128)19医用康复器械 (136)20中医器械 (139)21医用软件 (143)22临床检验器械 (147)编制说明 (155)01 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和三、其他说明（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。
依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。
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医疗器械质量管理文件
记录表格
（2017年版）
公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日
XXXX药业有限责任公司医疗器械记录
目录
001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (3)
002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (4)
003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (5)
004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (6)
005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (7)
006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (8)
007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (9)
008、首营企业审批表 (10)
009、客户资质审核表 (11)
010、首营品种审批表 (12)
011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (14)
012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (15)
013、拼箱单 (16)
014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (18)
015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (19)
016、设施设备检查维护记录 (20)
017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (21)
018、仪器、设备使用记录 (22)
019、年度企业员工健康检查汇总表 (23)
020、员工健康档案 (25)
021、年度培训计划 (27)
022、培训实施记录表 (28)
023、培训签到表 (30)
024、员工个人培训教育档案(一) (31)
025、医疗器械质量跟踪记录 (32)
026、医疗器械用户投诉纪录 (33)
027、医疗器械售后服务记录 (34)
028、医疗器械运输交接单 (35)
001.XXXX药业有限责任公司采购记录
XXXX药业有限责任公司采购记录
精彩文档
002.XXXX药业有限责任公司验收记录
XXXX药业有限责任公司验收记录
精彩文档
003.XXXX药业有限责任公司随货同行单
XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：
收货单位名称：收货地址：
备注：1.非质量问题概不退货
2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页精彩文档
实用标准文案
004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录
XXXX药业有限责任公司温湿度记录
.005.XXXX药业有限责任公司入库记录
XXXX药业有限责任公司入库记录
精彩文档
006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录
XXXX药业有限责任公司定期检查记录
精彩文档
.007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录
XXXX药业有限责任公司出库复核记录
发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：业务员：
开票员：复核员：
精彩文档
实用标准文案008.首营企业审批表
首营企业审批表
009.客户资质审核表
客户资质审核表编号：日期：
010.首营品种审批表
首营品种审批表
编号：日期：
011.XXXX药业有限责任公司销售记录
XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：
单位地址：
精彩文档
012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表
XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：
单据编号：
精彩文档
精彩文档
经办人： 监督人：
013.拼箱单
拼箱单 拼箱单
收货单位： 日期： 收货单位： 日期：
装箱人： 复核人：
装箱人： 复核人：
拼箱单
收货单位： 日期：
装箱人：复核人：精彩文档
014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录
XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：
以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。
产品名称规格（型号）
生产批号/序列号有效期
生产日期生产厂商
质量管理部：
日期：
（一式三联，一联质量管理部留存，二联储运部，三联业务部）
015.XXXX药业有限责任公司召回记录
XXXX药业有限责任公司召回记录日期：登记人：部门：单据编号：
016.设施设备检查维护记录
设施设备检查维护记录
017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案
XXXX药业有限责任公司设施设备档案
设备（仪器）档案
设备（仪器）档案
018.仪器、设备使用记录
仪器、设备使用记录编号：
019. 年度企业员工健康检查汇总表
年度企业员工健康检查汇总表
检查时间：年月日
020.员工健康档案
员工健康档案
021. 年度培训计划
年度培训计划
审批人：办公室：质管部：精彩文档
022.培训实施记录表
培训实施记录表
备注：1.本表由质量管理部门依据培训计划落实情况
2. 对考核不符合要求，依据企业质量管理文件采取继续教育、转岗、辞退等措施;
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3. 培训模式依据实际情况填写普遍培训、岗位培训、重点培训等; 精彩文档
备注：1.本表系统按照培训计划所开展的培训，落实人员参加培训情况的表格;
2.此表格由行政人事部门负责建立管理
024.员工个人培训教育档案(一)
员工个人培训教育档案(一)
025.医疗器械质量跟踪记录
医疗器械质量跟踪记录
医疗器械用户投诉纪录
医疗器械售后服务记录
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028.医疗器械运输交接单
医疗器械运输交接单
送达时限要求：单据编号： 1/1 发货日期：启运时间：车号：运输方式：配送员：司机：收货地址：
金额合计：发票收款送达情况：
精彩文档。