免疫主要原材料研究资料
主要原材料的研究资料全
HCV试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HEV试剂盒（胶体金法）
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
TB试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
EB试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
TP试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
CMV试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HP试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HEV试剂盒（酶联免疫法）
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单。
主要原材料的研究资料
HCV试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HEV试剂盒（胶体金法）
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
CMV试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HP试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HEV试剂盒（酶联免疫法）
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单。
免疫诊断抗体原料研发分析报告
中国化学发光免疫诊断市场（国外）
• 格局：
基本被罗氏、雅培、丹纳赫、西门子等外资巨头垄断国外厂商占据，分别占国内市场份额为47%、26%、 15%和6%。原因包括：外资巨头产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密，行业门槛高，研发难度大， 且检测项目比较齐全，且对每个测试项目能提供丰富的检测菜单，满足医院等检测机构的临床目的。 肿瘤标记物检测是罗氏特色：其cobase系列化学发光仪在国内三家医院占据主要市场份额，提供的肿瘤 标记物检测覆盖20种以上的癌症，尤其在胃癌、肺癌和乳腺癌、恶性黑色素瘤等检测上独有特色，地位 无可撼动。此外，在甲状腺功能检测和骨代谢方面具有建树。 传染病检测是雅培特色：其i-2000SR应用直接化学发光法，采用吖啶酯进行标记，诊断菜单丰富，提供 肝炎检测，逆转录病毒检测等多种传染病的检测；肿瘤方面：提供的检测菜单覆盖基本肿瘤标记物如 CA125,CA15-3,AFP,PSA等。 性激素检测是丹纳赫（贝克曼）特色：与巴斯德研究院合作设计的全自动化学发光分析系统；拥有全球 专利抑制素A检测试剂在产前筛查有重要应用。 西门子检测种类丰富全面：收购德国拜耳诊断部门和美国德灵公司，涵盖心脏疾病、肿瘤检测、骨代谢、 糖尿病、传染病、内分泌、甲状腺检测等诸多方面。 • 三甲医院是跨国巨头主要客户，因为三甲医院对准确性要求高，样本数量巨大，检测项目众多，且化学发 光基本为封闭式，仪器和试剂捆绑销售，导致国内企业暂时无法大规模进入三甲医院开展业务。
化学发光行业内各个企 业诊断仪与试剂属于全 封闭体系运行，因此试 剂的走量需要仪器装机 来支撑，测算仪器台数 才能真正测算该细分的 市场空间。从下图可以 了解国内装机保有量的 大概比例。
国内外主要企业总结
公司名称
罗氏诊断 雅培 丹纳赫 西门子 科华生物
免疫论文
课程论文题目- 增强免疫力的功能食品学生：冯成利学院:生物科学技术学院班级：2010级生态一班学号：201042144119摘要:饮食和健康的关联度日趋密切，科研人员已经注意到，某类食品具有超越本身所具营养价值的功能。
近几年来，人们已经对功能性食品愈发感兴趣，这类食物具有独特的成分，无论是天然生长的还是经添加剂形成的均可降低患某些疾病的风险。
未经加工的全营养食品、强化食品均属此类。
关键词：功能食品、免疫力、研究进展、产品开发情况简介：免疫系统在生物进化过程中，免疫系统出现于脊椎动物身上并趋于完善。
免疫是指机体接触“抗原性异物”或“异己成分”的一种特异性生理反应，它是机体在进化过程中获得的“识别自身、排斥异己”的一种重要生理功能。
免疫系统对维持机体正常生理功能具有重要意义。
与免疫有关的功能食品是指具有增强机体对疾病的抵抗力、抗感染、抗肿瘤功能以及维持自身生理平衡的食品。
一、相关介绍（一）免疫的基本概念1、免疫系统（1）免疫防护功能指正常机体通过免疫应答反应来防御及消除病原体的侵害，以维护机体健康和功能。
（2）免疫自稳功能指正常机体免疫系统内部的自控机制，以维持免疫功能在生理范围内的相对稳定性，如通过免疫应答反应清除体内不断衰老、颓废或毁损的细胞和其他成分，通过免疫网络调节免疫应答的平衡。
（3）免疫监视功能指免疫系统监视和识别体内出现的突变细胞并通过免疫应答反应消除这些细胞，以防止肿瘤的发生或持久的病毒感染。
2、天然免疫与获得性免疫机体的免疫功能包括天然免疫（非特异性免疫）和获得性免疫（特异性免疫）两部分。
天然免疫是机体在长期进化过程中逐步形成的防御功能，如正常组织（皮肤、粘膜等）的屏障作用、正常体液的杀菌作用、单核巨噬细胞和粒细胞的吞噬作用、自然杀伤细胞的杀伤作用等天然免疫功能。
获得性免疫是指机体在个体发育过程中，与抗原异物接触后产生的防御功能。
3、体液免疫和细胞免疫特异性免疫包括体液免疫和细胞免疫两类。
临床检验主管检验师临床免疫学和免疫检验-免疫原和抗血清的制备复习资料汇编
临床检验主管检验师临床免疫学和免疫检验-免疫原和抗血清的制备复习资料汇编一、免疫原和抗血清的制备抗原和抗体是免疫反应的基本条件也是免疫检验的两大重要因素。
抗原是制备特异性抗体的前提条件，抗体可用于纯化抗原和检测抗原，也是医学检验中用于疾病诊断和研究的重要物质。
（一）颗粒性抗原的制备颗粒性抗原主要是指细胞抗原和细菌抗原,制备的方法较简单,通过分离或纯培养即可得到。
1.细胞抗原——绵羊红细胞。
2.细菌抗原——菌体O抗原。
（二）可溶性抗原的制备可溶性抗原：蛋白质、糖蛋白、脂蛋白、酶类、补体、细菌外毒素等。
1.组织可溶性抗原的粗提2.可溶性抗原的纯化3.纯化抗原的鉴定（三）组织可溶性抗原的粗提1.组织均浆的制备：高速组织捣碎机法、研磨法；2.细胞的破碎：反复冻融法、超声破碎法、自溶法、酶处理法、表面活性剂处理法。
（四）可溶性抗原的提取和纯化1.超速离心法；2.选择性沉淀法：核酸去除法、盐析法、有机溶剂沉淀法、聚合物沉淀法；3.凝胶过滤法；4.离子交换层析法；5.亲和层析法；6.电泳法。
（五）纯化抗原的鉴定主要包括蛋白含量测定、分子量测定、纯度鉴定、免疫活性鉴定等。
二、半抗原性免疫原的制备半抗原只具有抗原性而无免疫原性；如某些多肽、多糖、激素、小分子量的药物等。
半抗原与蛋白质载体或高分子聚合物结合后才有免疫原性。
（一）载体1.蛋白质类：牛血白蛋白等；2.多肽聚合物：多聚赖氨酸等；3.大分子聚合物和某些颗粒：聚乙烯吡咯烷酮等。
（二）半抗原与载体的连接方法1.物理方法：通过电荷和微孔吸附半抗原，吸附的载体有淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、硫酸葡聚糖、羧甲基纤维素等。
2.化学方法：利用某些功能基团将半抗原连接到载体上。
如碳二亚胺法、戊二醛法等。
（三）半抗原性免疫原的鉴定与载体结合的半抗原数目与免疫原性密切相关。
所以，应测定半抗原与载体的比例，方法有：①吸收光谱分析法：②放射性核素标记半抗原渗入法。
三、免疫佐剂指先于抗原或与抗原同时注入体内，可增强机体对抗原的免疫应答的物质。
免疫原和抗血清制备技术(ppt 51页)
鉴定
水中
一滴 乳剂
乳剂不散 浮于液面
卡介苗
弗氏完全佐剂
•作用大于不完全佐剂 •局部形成肉芽种和溃疡 •不能用于人体
4.佐剂应用原则和评价
•目的:①增强抗原对机体的免疫原性； ②增强抗体的产生能力； ③为制备出高效价的免疫血清； ④增强可溶性抗原的免疫原性； ⑤在某种情况下，改变Ag免疫应答类型； ⑥延长抗原在免疫动物的时间； ⑦改变抗原的分布； ⑧增强局部对变应原的超敏反情况；
2．氧化法和还原法 是将免疫球蛋白轻、重 链分开的两种常用方法。
3. 还可用强变性剂或利用改变pH将免疫球蛋 白亚单位分开。
酶水解免疫球蛋白示意图
胃蛋白酶 (pepsin)
Fc段，用 以制备抗 重链血清
F(ab’)2， 常作为抗 体试剂用 于试验
氧化法和还原法评价
1. 氧化法：优点是切开后，肽链不能重新 形成二硫键、便于肽链纯化； 缺点是色氨酸侧链容易被破坏。
干燥菌体 或湿菌体
水中 混匀
加热
激烈搅匀 冰水 加热5min 急冷
上层的水层(含LPS) 下层的酚层
离心 降至10℃以下
菌体残渣于底部
吸取
透析 浓缩
超速离心
水层
除酚
得纯化LPS 绞出 悬于水中
离心
LPS 在上层 沉淀的透明
胶状部内
免疫球蛋白片段制备
1．酶裂解法 酶对免疫球蛋白的水解有极好 的专一性，不同的酶可将免疫球蛋白裂解 为不同的片段。
2.载体：蛋白质类 多肽聚合物 大分子聚合物
3.半抗原-载体连接方法:
载体类型
1.蛋白质：人血清白蛋白、牛血清白蛋白、兔 血清白蛋白、牛甲状腺球蛋白等。
2.多肽聚合物：人工合成的，常见的有多聚赖 氨酸，其分子量大（可达十几万到几十万)， 这种多聚物和半抗原结合后，可刺激免疫动 物产生高效价、高亲和力的抗体。
roche免疫产品原料简介
缓冲液
维持反应体系的酸碱平衡，确 保反应的稳定进行。
抗原
用于免疫反应的起始物质，刺 激机体产生特异性抗体。
酶
在免疫反应中起到催化作用， 加速抗原抗体结合或标记反应。
标记物
用于标记抗原或抗体，便于检 测和识别。
原料质量标准与要求
纯度
原料应具有高纯度，去除杂质 和污染物，确保产品的稳定性
和可靠性。
活性
专利布局
Roche注重专利保护，已在全球 范围内申请并获得了多项免疫产 品原料相关的专利，为公司的持 续创新提供了法律保障。
技术转让与合作
Roche积极与其他企业开展技术 转让和合作，推动免疫产品原料 的产业化进程，共同促进相关产 业的发展。
原料创新方向与目标
创新方向
Roche致力于免疫产品原料的创新研 究，重点关注新型免疫调节剂、生物 标记物和高通量筛选技术等领域。
风险评估
对原料进行安全风险评估，识别可能存在的 安全隐患，采取相应的措施降低或消除风险 。
原料环保标准与要求
环保法规遵循
01
确保生产过程中遵守国家和地区的环保法规，不使用禁用物质，
减少对环境的污染。
绿色生产
02
采用环保的生产工艺和设备，降低能源消耗和废弃物产生，提
高资源利用效率。
废弃物处理
03
对生产过程中产生的废弃物进行妥善处理，遵循环保要求，减
THANKS
感谢观看
少对环境的负面影响。
原料安全与环保措施
01
培训与意识
对员工进行原料安全和环保方面 的培训，提高员工的安全意识和 环保意识。
02
03
定期检查与审计
应急预案
定期对原料安全和环保措施进行 检查和审计，确保各项措施得到 有效执行。
免疫层析核心原材料抗原抗体
免疫层析核心原材料抗原抗体
免疫层析是一种常用的生物检测技术，其核心原材料是抗原和抗体。
抗原是能够刺激机体免疫系统产生抗体和致敏淋巴细胞，并与之结合，从而引起机体产生特异性免疫反应的物质。
抗体则是免疫系统针对抗原产生的蛋白质分子，能够与抗原特异性结合，形成抗原-抗体复合物。
在免疫层析中，抗原和抗体发挥着至关重要的作用。
首先，抗原的制备是关键步骤之一。
抗原的质量和纯度直接影响到检测结果的准确性和可靠性。
因此，制备高纯度、高灵敏度的抗原是至关重要的。
同时，为了使抗原能够更好地与抗体结合，还需要对抗原进行适当的修饰和改造。
其次，抗体的制备也是免疫层析的核心环节。
抗体与抗原的结合必须具有高度的特异性和灵敏度，这样才能保证检测结果的准确性。
因此，选择适当的抗体种类和制备方法至关重要。
此外，为了提高检测的灵敏度和特异性，还需要对抗原和抗体进行筛选和优化。
除了抗原和抗体之外，免疫层析还需要其他辅助材料，例如标记物、分离介质等。
这些材料的选择和使用也会对检测结果产生影响。
因此，对辅助材料的质量和性能进行评估和控制也是确保免疫层析结果准确性的重要措施。
总之，免疫层析的核心原材料抗原和抗体在检测中起着至关重要的作用。
为了获得准确可靠的检测结果，必须选择高质量的抗原和抗
体，并进行适当的筛选和优化。
同时，对其他辅助材料的质量和性能进行评估和控制也是必不可少的。
随着生物技术的不断发展，免疫层析技术有望在未来实现更加快速、准确、简便的检测，为人类健康和生活带来更多便利。
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免疫主要原材料研究资料（一）基本原则1.研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
2.诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
4.研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
5.试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
（二）原材料质量控制1.主要生物原料与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。
主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
主要生物原料的常规检验项目一般包括：（1）外观肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，不含其他颜色杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。
（2）纯度和分子量主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。
根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。
一般每个电泳道加样量为5μg，电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。
染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量，纯度应达到相应的质量标准，分子量大小应在正确的条带位置。
（3）蛋白浓度蛋白浓度可通过Lowry法、280nm 光吸收法、双缩脲方法等进行检测。
（4）效价效价的测定一般根据蛋白含量测定结果，通过倍比稀释法进行。
效价应达到规定的要求。
（5）功能性实验功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况，一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性等，并比较其与上批次原料的相关性。
2.生物辅料生物辅料一般指在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料、主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白等。
这些生物原料的质量标准应符合2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质控标准》规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。
建议作以下检验：（1）牛血清或羊血清外观：为浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物无菌试验：将血清直接37℃度放置7天，放在明亮处观察，不得出现混浊或沉淀。
总蛋白含量：用双缩脲法测定，蛋白含量不小于32mg/ml。
球蛋白含量：取待测血清1ml，采用饱和硫酸铵法进行沉淀，沉淀溶于0.85%NaCl 溶液，至1ml，用Lowry方法测定，蛋白含量应≤2mg/ml。
（2）牛血清白蛋白：外观：应为浅黄色、黄色或乳白色的冻干粉末，无吸潮，无结块，无肉眼可见的其它杂质颗粒。
溶解性：将牛血清白蛋白配成10%溶液，在18-26℃时，溶解时间应不大于15分钟。
1%牛血清白蛋白水溶液的pH值应为6.5~7.1。
总蛋白含量：用双缩脲方测定，质量标准为≥95％。
总蛋白中的BSA含量：采用硝酸纤维素膜电泳法，其标准为≥95%。
BSA的净含量：总蛋白含量乘总蛋白中的BSA含量，其标准为≥90%。
（3）酪蛋白：酸度应符合生产所需的质量标准。
（4）标记用酶应在产品的质量标准中明示所使用的标记用酶的名称（如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等），同时应根据不同生产厂家的检验方法和质量标准进行检验，酶的纯度RZ值（OD403nm/OD280nm）应大于3.0。
对于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等，还应进行功能性实验，即以其为原料配制一定浓度的稀释液作为样品，进行测定，均不得出现非特异性反应。
生物辅料的供应商同样要求相对固定，不得随意变更供应商。
3.化学原材料化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等，均应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》分析纯级别的要求，并且要适合于本企业的生产。
（1）无机类：主要包括有氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氯钠等。
（2）有机类：主要包括有吐温20、三羟基氨基甲烷等。
（3）特殊化学原料：Eu-DTTA，鲁米诺等。
Eu-DTTA纯度分析与鉴定：要求Eu-DTTA各功能团符合分子结构，纯度在96%以上。
4.其他原辅料（1）微孔板条外观：明亮处用肉眼观察板条的外观质量应无划痕、破损、飞边、肮脏、表面光滑。
板条与微孔反应条塑料框架应配合合适。
材质：微孔反应板条每孔加200?L增强液，用发光免疫分析仪检测其荧光值，平均本底荧光值≤1500。
吸附能力和精密性：用一定浓度的蛋白包被微孔板条，检测荧光值，CV值结果应符合相关产品的功能性质量标准，一般批内CV≤5％,批间CV≤10％。
（2）其他粘胶纸、铝箔袋、说明书、包装外盒、瓶子和干燥剂等应参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》建立相应质量控制标准。
（三）试剂盒各组分的生产发光免疫分析试剂主要组分的生产包括包被反应板、标记物制备、各种溶液的配置、冻干、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合规定。
1.固相载体的制备（因不同产品使用的包被载体有很大区别，在此以标准96孔微孔反应板为例进行描述）（1）包被板的准备准备经检验合格的包被板，记录批号、数目、状态标识。
质控项目：尺寸，外观，包装。
（2）包被液的配制配制包被缓冲液，加入包被的抗体或抗原至工作浓度，混合均匀，即成所需的包被液，工作浓度的包被液应在规定时间内使用。
质控项目：包被缓冲液配方，pH值，包被物成份。
（3）包被板的包被包被液按工艺要求加入包被板。
记录所包被的包被板数量。
质控项目：包被体积，温度，时间，过程监控。
（4）洗板工作液的配制（按各单位工艺要求，可以不洗板）按配方配制洗板工作液。
质控项目：洗板工作液配方，pH值。
（5）封闭液的配制按配方配制封闭液。
质控项目：封闭液配方，pH值。
（6）洗板和封闭包被完成后，抽去孔内包被液，用洗板工作液洗板后（按各单位工艺要求，可以不洗板），加入封闭液。
质控项目：封闭体积，温度，时间，过程监控。
质检项目：封闭前检验包被均一性。
（7）抽干封闭后的反应板，抽干孔内液体。
质控项目：过程监控。
（8）干燥反应板应按工艺的要求进行干燥。
质控项目：温度，湿度，时间，过程监控等。
（9）密封包装将干燥后的反应板用铝箔袋密封包装，内放干燥剂（按各单位工艺要求，可以不放）。
质控项目：密封性能，标示及效期等。
（10）反应板（半成品）检验对装袋密封后的反应板进行抽样检验，外观、板内变异、板间变异。
2.滴配过程（1）酶结合物的制备（根据各产品实际情况，该步骤可不进行）采用常规过碘酸钠——乙二醇法将相关的抗体（或抗原）标记辣根过氧化物酶（或其他酶），酶标记后的抗体（或抗原）应加入适当的保护剂保存于低温。
质控项目：标记方法，过程控制。
（2）酶结合物的鉴定①功能性实验将酶结合物用酶稀释液稀释后，用于产品的滴配，其结果应符合相关试剂盒的质量标准。
②稳定性将酶结合物用酶稀释液稀释，进行2-8℃，及热稳定性实验，滴配结果应符合相关试剂盒的质量标准。
（3）酶结合物稀释液按酶结合物稀释液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于规定时间内使用。
质控项目：酶结合物稀释液配方，pH值。
（4）酶结合物工作浓度的滴配取酶结合物，用酶结合物稀释液稀释到不同的浓度，用已制备好的反应板进行滴配。
测定系列标准品及相应的质控品，确定使体系达到最优的酶结合物工作浓度。
（5）酶结合物工作液配制将所需量酶结合物和酶结合物稀释液按滴配浓度混合均匀。
质检项目：分装前检验，用配套的反应板进行检验，外观、灵敏度、质控品测定值、定量产品应作校准品线性检测。
（6）酶结合物工作液的分装按工艺要求分装酶结合物工作液。
质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。
（7）酶结合物工作液（半成品）检验对分装后的酶结合物工作液进行抽样检验，外观、分装量、灵敏度、校准品剂量-反应曲线线性、质控品测定值。
3. 校准品、阴/阳性对照或质控品的制备（1）稀释液按稀释液的配方配制，存放在2~8℃或-20℃保存，并于有效期内使用。
质控项目：稀释液配方，pH值。
（2）校准品、阴/阳性对照或质控品的配制校准品、阴/阳性对照或质控品的配制应具有量值溯源性，可参照国家标准品、WHO标准品或其他级别的标准物质进行配制。
质检项目：分装前检验，准确性、剂量－反应曲线线性（定量产品）、质控品测定值。
（3）校准品、阴/阳性对照或质控品的分装按工艺要求分装校准品、阴/阳性对照或质控品。
质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量。
（4）校准品、阴/阳性对照或质控品（半成品）检验对分装后的校准品、阴/阳性对照或质控品进行抽样检验，外观、分装量、准确性、剂量－反应曲线线性（定量产品）、质控品测定值。
4.化学发光底物的制备（1）底物缓冲液按底物缓冲液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于有效期内使用。
质控项目：底物缓冲液配方，pH值。
（2）化学发光底物（氧化剂和发光剂）的配制分别按氧化剂和发光剂的配方在底物缓冲液中加入相应的氧化剂和发光剂质控项目：氧化剂和发光剂配方。
质检项目：分装前检验，本底、发光强度。
（3）化学发光底物（氧化剂和发光剂）的分装按工艺要求分装化学发光底物（氧化剂和发光剂）。
质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。
（4）化学发光底物（半成品）检验对分装后的化学发光底物进行抽样检验，外观、分装量、本底、灵敏度、发光强度。
5.铕标记物的制备针对不同的标记生物原料，确定不同的标记制备工艺，包括铕-DTTA与标记生物原料的比例，标记温度和标记时间、标记得率的计算标准等。
在实际操作过程中要求严格按照SOP进行操作6.冻干各种冻干品都需建立各自的冻干工艺，冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，复溶完全、迅速，呈澄清透明液体。