【完美电子版】中国生物制品主要原辅材料质控标准【2000版】第一部分

0.002%）。
铁盐取本品10g（
8.5ml），置水浴上蒸干后，残渣加水25ml，按附录14第一法进行，与标准铁溶液
1.0ml制成的对照液比较，不得更深（
0.0001%）。
重金属取本品10g（
8.5ml），置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于
【检查】酸碱度取本品
5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（
0.02mol/L）
0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（
0.02mol/L）
0.20ml，应变为黄色。
溶液的澄清度取本品
5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
钡盐取本品
4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。
100.5%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（见附录9）。
【检查】酸碱度取本品
0.20g，加水20ml使溶解，测pH值（见附录4），pH值应不高于
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，重金属含量应不高于
0.0010%。
砷取本品
0.5g，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按附录16进行，砷含量应不高于
0.0005%。
【贮藏】xx保存。
（分析纯参照GB1274—93）
磷酸氢二钠
Linsuanqing’erna
Disodium Hydrogen Phosphate Dodecahydrate
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣应不高于1mg。
重金属取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH
3.5）2ml，硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液
2.0ml加水38ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（
0.005%）。
（药用级参照《xx药典》2000年版）
盐酸
Yansuan
Hydrochloric Acid
HCl
36.46本品含盐酸（HCl）应为
36.0%~
38.0%（g/g）。
【性状】本品为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性。
铁取本品
1.0g，加水20ml溶解后，加3mol/L盐酸1ml，10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加10%氨水溶液5ml，摇匀。所显黄色与标准铁用同一方法制成的对照液比较，不得更深（
0.0005%）。
重金属取本品
4.0g，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于
干燥失重精密称取本品5g，在105℃±2℃干燥至恒重。减失的重量应不高于
0.2%。
铁取本品
1.0g，加水20ml溶解，加10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加10%氨水溶液5ml，摇匀，所呈黄色与标准铁溶液用同一方法制成的对照液比较，不得更深（
0.001%）。
重金属取本品
2.0g，加水适量使溶解，加醋酸盐缓冲液（pH
Na
2HPO
4·12H
2O
358.14本品含磷酸氢二钠（Na
2HPO
4·12H2O）应不低于
99.0%。
【性状】本品为无色结晶。溶于水，在干燥空气中易风化。
【检查】酸碱度取本品
5.0g，溶于100ml水中，测pH值（见附录4），pH值应为
9.1~
9.4。
溶液的澄清度取本品
20.0g，加水100ml溶解，溶液应澄清。如显浑浊，与3号澄清度标准（见附录6第二法）比较，不得更浓。
8.6。
溶液的澄清度取本品
1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
铁盐取本品
3.0g，加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，加水稀释使成25ml，按附录14第一法进行，与标准铁溶液
1.5ml制成的对照液比较，不得更深（
0.0005%）。
重金属取本品
4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH
Potassium Phosphate Monobasic
KH
2PO
4136.09本品含磷酸二氢钾（KH
2PO
4）应不低于
99.5%。
【性状】本品为无色结晶，溶于水，不溶于醇。
【检查】酸碱度取本品
1.0g，加水20ml溶解后，测pH值（见附录4），pH值应为
4.2~
4.5。
溶液的澄清度取本品
10.0g，加水100ml溶解，溶液应澄清。如显浑浊，与2号澄清度标准（见附录6第二法）比较，不得更浓。
溶液的澄清度取本品
2..5g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
钡盐取本品
4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两夜应同样澄清。
铁盐取本品
5.0g，按附录14第一法进行，与标准铁溶液
1.5ml制成的对照液比较，不得更深（
0.0003%）。
牛病毒血清中不得有牛腹泻病毒污染。采用下述培养法或其他适宜的方法检测。
培养法：
牛肾原代细胞以MEM制成细胞悬液，接种等量待检血清，37℃培养，5~7天观察细胞病变，同时设立阴性、阳性对照。
血红蛋白用氰化高铁法或其他适宜的方法测定。血清中血红蛋白含量应不高于
0.02%（w/V）。
大肠杆菌噬菌体采用噬斑法和增殖法检测。血清中不得有噬菌体的污染。
【性状】本品为浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物。
【检查】蛋白质含量按《中国生物制品规程》2000年版附录中《生物制品化学及其他鉴定方法》进行。血清蛋白质含量应在
3.5%~
5.0%（w/V）。
无菌试验按《中国生物制品规程》2000年版通则中《生物制品无菌试验规程》A项进行，应符合规定。
细菌内毒素按附录19进行，血清中细菌内毒素含量应不高于10EU/ml。
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于
0.0005%。砷盐取本品
1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于
0.0002%。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
（药用级参照《xx药典》2000年版）
磷酸二氢钾
Linsuan’erqingjia
【鉴别】亚硫酸盐取新沸过的冷水50ml，
0.15ml与淀粉指示液
1.5ml，摇匀；另取本品5ml，加新沸过的冷水50ml稀释后，加至上述溶液中，摇匀，溶液的蓝色不得完全消失。
炽灼残渣取本品100g（85ml），加硫酸2滴，蒸干后，按附录12进行，遗留残渣应不高于2mg（
0.0002%。
砷盐取本品
5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于
0.004%。
【贮藏】密闭保存。
（药用级参照《xx药典》2000年版）
碳酸氢钠
Tansuanqingna
Sodium Bicarbonate
NaHCO
384.01本品含碳酸氢钠（NaHCO
3）应为
99.5%~
xx
2000版
xx生物制品标准化委员会编
纯化水
Chunhuashui
Purified WaterH2O
18.02本品是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
倍增时间=T/AA=log
2Y/X
细胞的倍增时间应不超过20小时。
（3）xx的测定：
按有限稀释法将细胞稀释，并按1个细胞/孔的浓度接种于96孔细胞培养盘，37℃，5%CO
2条件下培养1周后计算xx。
0.0005%。砷取本品
0.5g，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按附录16进行，砷含量应不高于
0.0005%。
【贮藏】xx保存。
（分析纯参照GB1263—86）
牛血清
Niuxueqing
Bovine Serum
本品系从出生14小时内未进食的新生牛采血分离血清，经除菌过滤后制成。主要供细胞培养之用。
干燥失重取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量应不高于
0.5%（见附录11）。
铁盐取本品
5.0g，按附录14第一法进行，与标准铁溶液
1.5ml制成的对照液比较，不得更深（
0.0003%）。
重金属取本品
5.0g，加水20ml，溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH
3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液
0.4ml与.01%二苯胺硫酸溶液01ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（每1ml相当于1μgNO