中国药典及国家药品标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准-国家药典委员会
国家食品药品监督管理局国家药品标准－B－3548－98－2003－2012WS3广东凉茶颗粒Guangdong Liangcha Keli【处方】岗梅 308g 山芝麻 43g 五指柑 59g淡竹叶 18g 木蝴蝶 1g 布渣叶 18g火炭母 46g 金沙藤 104g 广金钱草 27g金樱根 106g【制法】以上十味，加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.03（45℃），离心至溶液澄清，取澄清溶液，浓缩成稠膏。
取稠膏，加入适量的蔗糖粉，制颗粒，干燥，制成720g；或取稠膏，加入适量的可溶性淀粉，制颗粒，干燥，制成72g，即得。
【性状】含蔗糖颗粒：本品为棕色的颗粒；味甜、苦。
无蔗糖颗粒：本品为深棕色至棕褐色的颗粒；味苦、甘。
【鉴别】（1）取本品2袋的内容物，加乙醇50ml，置水浴上加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml，搅拌使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取五指柑对照药材5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液中加入乙醇使含醇量达45％，静置2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-丙酮-水-甲酸（3:3:2:1:0.1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁甲醇溶液，在日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品1袋的内容物，加水50ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取岗梅对照药材5g，加水50ml，加热回流2小时，滤过，滤液加乙醇使含醇量达45％，静置，滤过，滤液蒸去乙醇，自“用乙醚振摇提取2次”起，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。
国家药品标准及《中国药典》2010
二,2010版基本情况
(一)2010版品种(monographs) (二)2010版附录(general chapters, methods) (三)2010版辅料(excipients) (四)2010版凡例(general notice)
(一)2010版品种
2010年版《中国药典》收载品种4567种 (2165+2271+131),基本覆盖基本药物目录(307种—— 补遗是下一步重点). 新增——1386种, 中药(新增1019种,即药材种,饮片439种,植物油与提取 物种,中成药种)特别是饮片标准的大幅增加,主要解决饮 片标准较少,各地炮制规范不统一等问题.对于提高中药饮 片质量,保证中医临床用药的安全有效,推动中药饮片产业 健康发展,将起到积极作用. 化药新增330种,生物制品新增37种,均为临床常用,标准 完善,成熟稳定的品种;
第九届药典委员会主任委员 邵明立 副主任委员 马晓伟 卫生部副部长 吴 浈 国家食品药品监管局副局长 于文明 国家中医药管理局副局长 陈新年 总后卫生部副部长 执行委员会 25个专业委员
一,工作目标
目标之一是要按期高水平完成《中国药典》 2010年版编制工作 第一,对于《中国药典》收载的品种,采取 更新与淘汰并举的措施收载范围应覆盖国家 基本药物品种,保障人民基本用药的质量
(三)2010版辅料
明胶空心胶囊(新增) 2005版未收载,2000版二部(名称为:空心胶囊) 1),严格亚硫酸盐:会引起红细胞减少,肠胃肝损害等, 此次限度由0.02%变为0.01%(100ppm,但EP明胶为50ppm) 2),增加铬检查:铬具毒性致癌?2ppm 3),增加环氧乙烷检查:1ppm 4),重金属由50ppm调整为40ppm(USP为50ppm,但检 查砷); 5),增加对羟基苯甲酸酯类,沙门菌检查项; 6),增加贮藏,湿度35-65%.
《中国药典》2020版—生物制品分包装及贮运管理国家药品标准公示稿
生物制品分包装及贮运管理本通用技术要求规定了生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的具体要求。
除另有规定外，均应符合本通用技术要求。
一、分批批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。
生物制品的批号应由质量管理部门审定。
（一）生物制品批号和亚批号的编制1.批号的编码顺序为“年月年流水号”。
年号应写公历年号4 位数，月份写2 位数。
年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2 位或3 位数。
某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。
2.亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。
3.同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。
（二）批、亚批及批号确定的原则1.成品批号应在半成品配制后确定，半成品配制日期即为生产日期。
非同曰或同次配制、混合、稀释、过滤、分装的半成品不得作为一批。
2.制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并可追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的，并且是均质的。
3.单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：(1)半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批；(2)半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批；(3)半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批；(4)半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同灭菌或灭活设备进行灭菌或灭活操作、不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批；同一亚批制品分装、冻干后，如存在进一步的工艺处理步骤（例如，血液制品分装或冻干后采用热处理进行病毒灭活），应基于该工艺对制品质量的影响，对每个处理单元的制品设置相应的检测项目。
4.同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。
二、分装与冻干本规定仅适用于生物制品的注射剂，其他剂型按“制剂通则”（通则0102）中有关规定执行。
我国法定药品标准包括哪几个
我国法定药品标准包括哪几个
药品标准包括：《中药饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药
品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。
依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。
国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁
布的药品标准和药品注册标准。
国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品；
卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。
拓展资料：
药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定[2]。
国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。
其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。
资源来源：百度百科-药品标准。
中国药典及国家药品标准
• 第十一条 生产药品所需的原料、
辅料，必须符合药用要求（注 意原料与原料药的区别；药用 要求的重要指标之一即国家药 品标准）
Drug Administrative Law in China 《药品管理法》的有关条款
• Article 31 Production of a new drug or generics shall be subject to approval (by SFDA), and a drug approval number shall be issued for it (SFDA issue a approval number to drug substances). • Article 32 Drugs shall meet the National Drug Standards(ChP,MOH&SFDA Sta) • 第三十一条 生产新药或者已有 国家标准的药品的，须经国务 院药品监督管理部门批准并发 给药品批准文号（我国对原料 药实行批准文号管理） • 第三十二条 药品必须符合国家 药品标准(药典,部/局颁)
Chairman of ChP Commission
Shao Mingli Director General of SFDA
Vice Chairman Ma Xiaowei Wu Zhen Yu Wenming Chen Xinnian Vice Minister of Ministry of Health Deputy Director General of SFDA Deputy Director General of STCMA Vice Minister of Ministry of PLA
1950s2002?中国药典委员会成立于1950年?先后出版195319631977198519901995200020052010?中国药典以外尚有国家标准约7000个品种部局颁标准?19502002期间还曾存在省标technicalguidelinesforchinesepharmacopoeia中国药典标准技术指南?nomenclatureprinciple?guidelinesforanalyticalmethodapplication?detailedrulesfordraftingdrugstandards?药品命名原则?药品分析方法应用原则?药品标准编写细则seriesworktochinesepharmacopoeia中国药典系列丛书?chineseapproveddrugnamestheatlasofirspectraclinicalguidetothechpthecoloratlasoftraditionalchinesecrudedrugtheatlasoftlcidentificationfortcmmanualofdrugstandardizationdrugstandardsofchinajournalchp2010englishedition????????中国药品通用名称?药品红外光谱集?临床用药须知?药材彩色图集?中药薄层色谱图集?药品标准工作手册?中国药品标准杂志?中国药典英文版chinesepharmacopoeia2010nationalstandards中国药典2010及国家药品标准?一2010版品种monographs?二2010版附录generalchaptersmethods?三2010版辅料excipients?四2010版凡例generalnoticechinesepharmacopoeia2010monographs中国药典2010版品种?chinesepharmacopoeia2010compile4567monographsdivided3volumes
药典与药品标准
药典与药品标准1．药典药典是一个国家记载药品规格,质量标准的法典。
大多数由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的约束力。
药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,功能主治及用法用量等,作为药物生产,检验,供应与使用的依据。
药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。
药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起着重大作用。
新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953 、1963 、1977、1985、1990、1995、2000及2005年共八版。
除1953年版为一部,2005年版为三部外，其余均分为一部、二部两册。
一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。
将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。
《中国药典》分别由凡例、正文、附录、和索引组成。
目前世界上有38个国家的药典及《国际药典》。
我国经常参阅的主要有美国药典（U. S. P.）、英国药典（B.P.）和日本药局方（J. P）等。
2．药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国药品标准分为二级。
《中国药典》和部（局）颁标准属国家药品标准；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生部门批准的属地方药品标准。
药品标准具有法规性质,属强制性标准。
凡正式批准生产的药品及药用辅料要执行《中国药典》和部(局)颁标准。
中药材、中药饮片分阶段,分品种实施,暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督局制订的《炮制规范》。
药品标准,英美法等国有国家处方集（NF），英国尚有准药典（BPC）等，日本有《日本药局方外药品成分规格》等。
“中华人民共和国卫生部药品标准”中药成方制剂自1989年第一册颁布以来，至1998年8月已发布至20册，总计收载中药成方制剂4061种。
药品标准与药典
药品标准与药典第一节药品标准与药典考点1：国家药品标准分类及制定原则1.分类（3种）★：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准（企业）2.国家药品标准制定原则★（1）针对性：检测项目的制订要有针对性（2）科学性：检验方法的选择要有科学性（3）合理性：标准限度的规定要有合理性——项目制定的针对性——方法的科学性阿——限度的合理性考点2：国际药品标准★《美国药典》（USP或USP-NF）《美国国家处方集》（NF）①每年一版；②包括：凡例、通则、正文；③现行版USP （37）-NF（32）分为4卷《英国药典》（BP）现行版BP（2014）分为6卷：第6卷为兽药典《欧洲药典》（EP或P h.Eur.）①3年一版；②英文、法文两种法定版本；③现行版EP8. 0，分为2卷《日本药局方》（JP）新版版2012年出版的第16版，记为JP（16）考点3：中国药典《中国药典》每5年★出版1版，现行版为《中国药典》（2015年版）[ChP（2015）]★《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
【顺口】种花生杂（草）《中国药典》标准体系构成包括三部分：★凡例、通则、各部的标准正文15年药典：2015年12月1日实施。
考点4：《中药药典》——凡例1.名称及编排中文药名——《中国药品通用名称》（CADN）★法定名称英文名称——国际非专利药品名称（INN）★（未规定指常温）4.标准物质（两品）★标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定★对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定及仪器校准的标准物质；除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用作文样板。
5.计量单位★长度（6）米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）体积（3）升（L）毫升（ml）微升（μl）千克（�K）克（g）毫克（�J）微克（μg）纳克（ng）质（重）量（5）压力（3）兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）续表【有压力才有动力】动力黏度帕秒（Pa·s）运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）波数厘米的倒数（cm-1）密度千克每立方米（�K/m3）、克每立方厘米（g/cm3）放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）（4）6.精确度（1）供试品与试药的称取——小数点后多一位7.试药、试液、指示剂试验用水——除另有规定外，均系指纯化水★。
[2015年版]中国药典四部凡例
![[2015年版]中国药典四部凡例](https://img.taocdn.com/s3/m/b3fa374d2f60ddccdb38a01c.png)
《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
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