国家食品药品监督管理局关于认可广东省医疗器械质量监督检验所对
国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.07•【文号】国食药监市[2006]463号•【施行日期】2006.09.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知（国食药监市[2006]463号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
执行中的问题请及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。
评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。
监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。
国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知国食药监市[2006]463号________________________________________各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
执行中的问题请及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。
评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。
监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。
国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
第六条国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。
国家医疗器械质量检验不收取费用。
第七条经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。
医疗器械质量体系检查相关要点
注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件 的企业（在申报产品注册检测30个工作日后可 申请考核），应在申请体系考核资料受理之日 起一个月内提交产品注册型式检测合格报告。 逾期不能提交，将作不通过处理。 注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资 料审查认为自查不合格的将作退审处理。 注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为 一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳 性对照室。
如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊 断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。 资料编号11：企业整改报告及上次体系考核报告 的复印件（上次考核结论为“整改监督管理局部分第三类体外诊断试剂质量 管理体系考核按照国家局文件执行，申请企业应在国家局认 证管理中心网站上()，按照规定的申请书格 式内容要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。申请 考核产品情况按品种填写。《申请书》附件需上传的资料内 容仅限于产品作用机理、主要生产方式及主要工艺流程图相 关内容。上报的《申请书》纸质文档应与在中心网站填写的 内容、格式及式样保持一致，不得随意更改。《申请书》封 面应加盖企业公章。承诺书需企业法定代表人亲自签名.申 请考核地址应与《许可证》生产地址一致。请企业在提交资 料1个月后在国家局认证管理中心网站查阅“认证进度查询 ”栏和“现场检查公示”栏。
注1：申请部分高风险医疗器械品种（食药监械[2009]131 号）的规范检查，按照（国食药监械[2009]834号）文准备 资料，省局受理，形式审查合格后报国家局。申请国家食 品药品监督管理局部分高风险第三类医疗器械生产质量管 理规范考核按照国家局文件执行，申请企业应在国家局认 证管理中心网站上()的“医疗器械GMP检 查”，按照规定的申请书格式内容要求如实填写，并对所 填写内容的真实性负责。申请考核产品情况按品种填写。 《申请书》附件需上传的资料内容仅限于产品作用机理、 主要生产方式及主要工艺流程图相关内容。上报的《申请 书》纸质文档应与在中心网站填写的内容、格式及式样保 持一致，不得随意更改。《申请书》封面应加盖企业公章 。承诺书需企业法定代表人亲自签名.申请考核地址应与《 许可证》生产地址一致。请企业在提交资料1个月后在国家 局认证管理中心网站查阅“认证进度查询”栏和“现场检 查公示”栏。 注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自 查不合格的将作退审处理。 注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌 操作室、微生物室限度检验室，阳性对照室。
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。
国家药品监督管理委员会关于印发《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）》的通知
国家药品监督管理委员会关于印发《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.11.16•【文号】国药管市[2000]527号•【施行日期】2000.11.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于印发＜药品经营质量管理规范认证管理办法＞的通知》（国食药监市〔2003〕25号）代替）国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）》的通知（国药管市〔2000〕527号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：为推动监督实施ＧＳＰ工作的顺利开展，积极实施ＧＳＰ的认证工作，我局制定了《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。
现将该《办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知附件：１、药品经营质量管理规范认证申请书２、企业负责人员和质量管理人员情况表３、企业验收检验养护销售人员情况表４、企业经营设施、设备情况表５、企业所属药品经营单位情况表国家药品监督管理局二０００年十一月十六日药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范ＧＳＰ的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
第二条ＧＳＰ认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施ＧＳＰ情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条国家药品监督管理局负责制定ＧＳＰ监督实施规划及ＧＳＰ认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下称局认证中心）承办ＧＳＰ认证的具体工作。
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.09.03•【文号】国食药监械[2003]233号•【施行日期】2003.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知（国食药监械[2003]233号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：一、专项治理内容（一）全面清理已注册的医疗器械1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。
对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。
如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。
同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
[VIP专享]广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求
![[VIP专享]广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求](https://img.taocdn.com/s3/m/1adeb3e0a417866fb94a8e8c.png)
扩项
43m1m“-”J520Gm01m24“492k-Z(1)g2L3-”3060@k%3-g“/1”7mD2%BJ/Tg0d1-ZP318¬-A_2"o70)Xc0?y258z6n”217 NE)
可视性多功能宫内取环
11
1 全部参数
器
可视性多功能宫内取环器 YZB/粤 1308-2011
扩项
12 硬性气管内窥镜
3
1 全部参数
肤治疗仪
激光产品的安全 第 1 部分：设备分 类、要求 GB 7247.1-2012
激光产品的安全 第 14 部分：用户 指南 GB/T 7247.14-2012 激光治疗设备 半导体激光光动力治 疗机 YY 0845-2011 308nm 准分子紫外光皮肤治疗仪 YZB/粤 0130-2010
标准变更
标准变更 扩项 扩项 扩项
—5—
项目/参数
序
号
检测对象
1 全部参数
合器
一次性使用镜下切割吻合器 YZB/ 粤 0618-2012
扩项
Ⅱ 眼科手术器械（6804）
1 泪道探针
1 全部参数
泪道探针 YY 0075-2005
扩项
43m1m“-”J520Gm01m24“492k-Z(1)g2L3-”3060@k%3-g“/1”7mD2%BJ/Tg0d1-ZP318¬-A_2"o70)Xc0?y258z6n”217 NE)
Ⅴ 注射穿刺器械（6815）
一次性使用动静脉内瘘
1
1 全部参数
穿刺针
2 一次性使用套管穿刺针 1 全部参数
一次性使用动静脉穿刺
3
1 全部参数
针
一次性使用动静脉内瘘穿刺针 YZB/ 国 1189-2011 一次性使用套管穿刺针 YZB/粤 0588-2008 一次性使用动静脉穿刺针 YZB/国 0218-2011
全国十大 医疗器械检验所
全国医疗器械检验机构调查医疗器械检验机构,没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工,各检验中心检验专长和领域各不相同。
企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目,包不包括企业的送检产品。
当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是：中检所医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、北大医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械质量监督检验中心、沈阳医疗器械质量监督检验中心、天津医疗器械质量监督检验中心、武汉医疗器械质量监督检验中心、杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心.1、中检所医疗器械质量监督检验中心2011年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。
中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个内设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充.中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑,标志着医疗器械体系进入了一个新纪元.主要职能及内设机构中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为:承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作.承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作.承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。
承担医疗器械标准物质研究和标定工作.开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。
承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导,组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。
根据上述职责，中检院器械所设置6个内设机构:（一）综合办公室负责综合协调所内各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所内规章制度；负责工作计划的制定和总结；组织起草所内重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿；负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等;负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。
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国家食品药品监督管理局关于认可广东省医疗器械质量监督检验所对一次性使用真空采血管等产品和项目检测资格的通
知
【法规类别】采供血机构和血液管理
【发文字号】国食药监械[2005]153号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2005.04.15
【实施日期】2005.04.15
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局关于认可广东省医疗器械质量监督检验所对一次性使用真空采
血管等产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2005]153号）
广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月23至24日对你局所属广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了扩大认可检测能力范围的现场评审。
经审查，我局认可该所对一次性使用真空采血管等215种医疗器械和项目（见附
件）进行检测。
认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月十五日附件：
认可的医疗器械受检目录。