3. 兽用化学药物临床药代动力学研究
临床前药物代谢动力学研究指导原则(动物)
临床前药物代谢动力学研究指导原则一、研究目的及内容临床前进行药物动力学研究，日的在于了解新药在动物体内动态变化的规律及特点，给临床合理用药提供参考；其内容包括药物的吸收、分布、排泄、蛋白结合等。
根据数学模型，求算重要的药物动力学参数。
二、动物选择与注意事项必须采用成年、健康动物。
常用动物为大鼠、小鼠、免、豚鼠、狗等。
首选动物与性别尽量与药效学或毒理学研究所用动物一致。
尽量在清醒状态下进行。
动物进实验室应饲养3—5天再开始实验。
给药途径要选择拟在临床上用的途径(如有特殊情况加以说明)。
三、药物在生物样品中的分离与测定要建立一个灵敏、特异、重现性好的测定方法。
(一)灵敏度：一般以ng(或ug)／ml(g)生物样品表示。
度，或能检测出Cmax的1／10浓度。
(二)特异性：必须证明所测药物为原形药或其代谢产物。
(三)重现性：用cv％表示药物加入生物样品中反复测定的变异系数，在实际所用标准曲线(至少四个浓度)范围内，日内变异系数争取达到5％以内，但不能超过10％。
(四)标准曲线及回收率：1．要指明药物的化学纯度。
2．要进行药物在血、尿、粪、胆汁及组织匀浆等中的标准曲线，每条标准曲线在应用浓度范围内，最少包含四个药物浓度；并指出其相关系数。
要注意不同组织的空白干扰及回收率可能不同。
3．在所测浓度范围内，药物自生物样品的回收率不低于70％。
(如有特殊情况，请加以说明。
)(五)分离及测定：1.根据实验室条件，首选先进的HPLC、HPTLC、GC等分离方法，以及可见光、紫外光、荧光等测定方法。
2．用放射性核素标记药物，在用前要进行纯度检查，放化纯度要＞95％。
定位标记要指明标记位置。
尽量不用以曝射法法制备的非定位3H标记物。
3．放射免疫法和酶标免疫法具有—定持异性，灵敏度高，但原药与其代谢产物或内源性物质常有交叉反应，需提供证据，说明其特异性。
4．生物检定法常能反映药效学本质．一般特异性较差，最好用特异性好的方法予以对比、证明，否则要加以说明。
兽医药物代谢动力学
兽医药物代谢动力学兽医药物代谢动力学是一个重要的研究领域，它关注动物体内药物的代谢过程和动力学特性。
通过了解药物在动物体内的代谢途径、代谢产物和代谢速率，兽医药理学家可以合理地应用药物，优化药物疗效，并避免潜在的药物不良反应。
本文将从深度和广度两个层面来探讨兽医药物代谢动力学的内容。
一、什么是兽医药物代谢动力学？兽医药物代谢动力学是研究药物在动物体内的代谢和动力学特性的学科。
它关注药物在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程（ADME过程），以及药物在体内的浓度随时间变化的规律。
了解药物的代谢动力学对于合理应用药物、预测药物疗效以及评估药物安全性都具有重要意义。
二、药物吸收动力学在兽医药物代谢动力学中，药物吸收动力学是一个重要的研究领域。
它研究药物在动物体内从给药部位到吸收到全身循环的过程。
药物吸收动力学涉及到一系列影响药物吸收的因素，如给药途径、药物的物理化学性质、动物的生理状态等。
通过研究药物吸收动力学，兽医药理学家可以更好地选择合适的给药途径和给药方法，从而提高药物的生物利用度。
三、药物分布动力学药物分布动力学是研究药物在动物体内分布情况和动力学特性的学科。
药物的分布与其在体内的吸收、代谢和排泄过程密切相关。
药物分布动力学研究的内容包括药物在不同组织和器官之间的分布差异、药物与蛋白质结合的情况、药物通过生物屏障（如血脑屏障、胎盘屏障）的能力等。
通过了解药物的分布动力学，兽医药理学家可以更好地预测药物在体内的药效和药物在靶组织的浓度。
四、药物代谢动力学兽医药物代谢动力学的核心内容是药物代谢动力学的研究。
药物代谢动力学涉及药物在动物体内的代谢途径、代谢产物和代谢速率。
药物在体内主要通过酶系统进行代谢转化，它们可以将药物分子转化为更容易排出体外的代谢产物。
药物代谢动力学的研究可以帮助兽医药理学家了解药物的代谢途径和代谢产物的性质，进而预测药物的药代动力学参数，如半衰期、清除率等。
五、药物排泄动力学药物排泄动力学是研究药物在动物体内排泄过程的学科。
动物药学专业的兽药药动学与药代动力学研究
动物药学专业的兽药药动学与药代动力学研究动物药学专业是研究动物医药领域的科学分支，其中兽药药动学与药代动力学是该领域中非常重要的研究方向。
本文将探讨动物药学专业中兽药药动学与药代动力学的研究内容、应用价值及其未来发展趋势。
兽药药动学研究是指研究兽药在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以及其与动物体内的相互关系。
兽药的药效与药动学密切相关，药动学研究将有助于揭示药物在动物体内的作用机制，为合理应用兽药提供理论依据。
药动学研究将药物在动物体内的过程动力学特征表达为特定的数学模型，其中包括药物的吸收速度、分布范围、代谢过程和药物的排泄速率等。
通过药动学研究，我们可以了解药物在不同动物种类、不同生理状态下的代谢情况，为合理用药提供科学依据。
药代动力学是指研究药物在动物体内的动力学过程，包括吸收、分布、代谢和排泄等方面。
药代动力学研究的主要目的是确定药物在动物体内的浓度-时间曲线，进而描述药物在动物体内的代谢过程。
药代动力学研究还可以提供药物在体内的生物利用度和毒性，对病理生理状态下的动物进行合理的个体化用药。
动物药学专业中的兽药药动学与药代动力学研究对农业养殖业具有重要意义。
随着畜禽养殖规模的扩大，疾病防治和营养调控的需求也越来越迫切。
兽药药动学与药代动力学的研究可以评价兽药在动物体内的药效，提高药物的利用效率，减少药物的副作用。
同时，该研究还可以为药物的新剂型开发、用药方案的制定以及兽药临床应用提供科学依据。
兽药的安全性和有效性是保障动物健康和食品安全的重要环节，兽药药动学与药代动力学的研究可以提高兽药的合理应用水平。
未来，随着科学技术的不断进步，兽药药动学与药代动力学研究将面临更深层次的挑战和发展机遇。
一方面，新型技术的广泛应用，如基因工程、组学和细胞培养技术，将大大推动兽药药物动力学的研究。
另一方面，随着兽药市场的不断扩大，药物的多样性也将带来更多新的兽药药代动力学问题，这将需要学者们加大研究力度，不断改进研究方法和技术手段。
临床前药物代谢动力学研究指导原则(动物)
临床前药物代谢动力学研究指导原则一、研究目的及内容临床前进行药物动力学研究，日的在于了解新药在动物体内动态变化的规律及特点，给临床合理用药提供参考；其内容包括药物的吸收、分布、排泄、蛋白结合等。
根据数学模型，求算重要的药物动力学参数。
二、动物选择与注意事项必须采用成年、健康动物。
常用动物为大鼠、小鼠、免、豚鼠、狗等。
首选动物与性别尽量与药效学或毒理学研究所用动物一致。
尽量在清醒状态下进行。
动物进实验室应饲养3—5天再开始实验。
给药途径要选择拟在临床上用的途径(如有特殊情况加以说明)。
三、药物在生物样品中的分离与测定要建立一个灵敏、特异、重现性好的测定方法。
(一)灵敏度：一般以ng(或ug)／ml(g)生物样品表示。
度，或能检测出Cmax的1／10浓度。
(二)特异性：必须证明所测药物为原形药或其代谢产物。
(三)重现性：用cv％表示药物加入生物样品中反复测定的变异系数，在实际所用标准曲线(至少四个浓度)范围内，日内变异系数争取达到5％以内，但不能超过10％。
(四)标准曲线及回收率：1．要指明药物的化学纯度。
2．要进行药物在血、尿、粪、胆汁及组织匀浆等中的标准曲线，每条标准曲线在应用浓度范围内，最少包含四个药物浓度；并指出其相关系数。
要注意不同组织的空白干扰及回收率可能不同。
3．在所测浓度范围内，药物自生物样品的回收率不低于70％。
(如有特殊情况，请加以说明。
)(五)分离及测定：1.根据实验室条件，首选先进的HPLC、HPTLC、GC等分离方法，以及可见光、紫外光、荧光等测定方法。
2．用放射性核素标记药物，在用前要进行纯度检查，放化纯度要＞95％。
定位标记要指明标记位置。
尽量不用以曝射法法制备的非定位3H标记物。
3．放射免疫法和酶标免疫法具有—定持异性，灵敏度高，但原药与其代谢产物或内源性物质常有交叉反应，需提供证据，说明其特异性。
4．生物检定法常能反映药效学本质．一般特异性较差，最好用特异性好的方法予以对比、证明，否则要加以说明。
动物中新型药物的药代动力学研究
动物中新型药物的药代动力学研究动物中新型药物的药代动力学研究药代动力学研究是药物研发过程中的重要环节，它研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的合理使用和剂量调整提供依据。
在动物中进行药代动力学研究，可以为人类的药物研发提供重要参考。
首先，药物的吸收过程是药代动力学研究的重要内容之一。
动物体内的吸收过程与人体有一定的相似性，因此可以利用动物模型来研究药物在体内的吸收特点。
通过给动物口服、注射等途径给药，可以观察药物在动物体内的吸收速度和程度。
例如，可以通过测定动物体内药物的血药浓度来研究药物的吸收速度和吸收率。
这些数据可以用来计算药物的生物利用度和药物在体内的吸收动力学参数。
其次，药物的分布过程也是药代动力学研究的重要内容之一。
药物在体内的分布受到多种因素的影响，包括药物的物理化学性质、生物膜通透性以及组织器官的特异性等。
通过给动物静脉注射药物，可以观察药物在不同组织器官中的分布情况。
例如，可以通过测定动物体内不同组织器官的药物浓度来研究药物的分布特点。
这些数据可以用来计算药物的分布容积和组织器官的药物结合率。
此外，药物的代谢过程也是药代动力学研究的重要内容之一。
药物在体内主要通过肝脏和肾脏进行代谢和排泄。
通过给动物静脉注射药物，可以观察药物在体内的代谢速度和代谢产物。
例如，可以通过测定动物体内药物的代谢产物的浓度和排泄速率来研究药物的代谢特点。
这些数据可以用来计算药物的代谢速率和代谢产物的排泄速率。
最后，药物的排泄过程也是药代动力学研究的重要内容之一。
药物在体内主要通过肾脏进行排泄。
通过给动物静脉注射药物，可以观察药物在体内的排泄速度和排泄率。
例如，可以通过测定动物体内药物的排泄速率和排泄产物的浓度来研究药物的排泄特点。
这些数据可以用来计算药物的排泄速率和排泄产物的排泄率。
总之，动物中新型药物的药代动力学研究是药物研发过程中的重要环节。
通过研究药物在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，可以为药物的合理使用和剂量调整提供依据。
动物药学专业中的药物代谢与药物动力学研究
动物药学专业中的药物代谢与药物动力学研究药物代谢和药物动力学是动物药学专业中重要的研究领域，它们对于药物的合理使用和安全性评价至关重要。
本文将介绍药物代谢和药物动力学的概念、研究方法以及在动物药学领域中的应用。
一、药物代谢的概念及研究方法1.1 药物代谢的定义药物代谢是指药物在生物体内经过化学反应的转化过程。
主要包括药物的转化、降解、合成和排泄等过程。
药物代谢通常发生在肝脏和肾脏等器官中，通过酶的作用将药物转化为代谢产物，进而影响药物的药效和毒性。
1.2 药物代谢的研究方法药物代谢的研究方法包括体内实验和体外实验两种。
体内实验主要通过动物模型，观察和分析药物在生物体内的代谢过程。
常用的方法包括给药实验、采集样本、分离纯化代谢产物等。
体外实验则是通过利用体外代谢技术，如肝微粒体、肝细胞培养等，模拟药物代谢过程，从而更加直接地研究药物的代谢规律。
二、药物动力学的概念及研究方法2.1 药物动力学的定义药物动力学是研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄过程及这些过程与药物疗效关系的科学。
它基于有关药物与生物体相互作用的物理、化学和生物学原理，对药物在体内的运行轨迹进行定量描述和解释。
2.2 药物动力学的研究方法药物动力学的研究方法主要包括体内实验和体外实验两种。
体内实验通过给药实验、采集样本、分析药物浓度等方式，评估药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
体外实验则利用体外体系，如细胞培养、微粒体技术等，模拟药物在生物体内的运行情况，更加直接地研究药物的动力学特性。
三、药物代谢与药物动力学在动物药学中的应用3.1 药物代谢与药效关系研究药物代谢与药效关系研究是动物药学领域的核心内容之一。
通过研究药物在生物体内的代谢过程，可以深入了解药物的药效和毒性机制，为药物的设计、开发和合理使用提供重要参考。
3.2 药物动力学研究与临床应用药物动力学研究是动物药学专业中不可或缺的一部分。
通过研究药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程，可以帮助确定药物的最佳给药途径、剂量和给药频次，提高药物疗效，减少药物不良反应。
动物药学专业研究动物药物的药物代谢与药物动力学
动物药学专业研究动物药物的药物代谢与药物动力学动物药学是一个专门研究动物药物的学科，它主要关注动物体内药物的代谢和药物动力学。
药物代谢是指药物在动物机体内经过一系列的化学反应，从而发生转化和清除的过程。
药物动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程。
一、药物代谢药物代谢是指药物在动物体内发生一系列化学变化的过程。
药物可以通过代谢反应转化为其他化合物，也可以被清除出体外。
药物代谢通常发生在肝脏和肠道，也可以发生在肺脏、肾脏、皮肤以及其他组织中。
药物代谢通常分为两个阶段：相应药素检测辽宁省中西药典4710,-03758 若患儿出血或出现与治疗剂量相关的中毒反应（如hi amonk中毒反应、中毒症以及药物肾、肝功能障碍），应考虑治疗剂量应减少 standarddrug prescribing for children467,088长效药物与慢性病治疗：基于中国主要城市利福平使用现状的调查再吸入环氧乙烷持续呼吸(深吸5次)包括血液脱次氧饱和、指端氧饱和、BrC和bro求，代谢反应依赖于许多因素，如个体差异、年龄、性别和环境因素等。
二、药物动力学药物动力学是研究药物在动物体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。
药物在体内的动力学过程可以通过药物浓度-时间曲线来描述。
药物的吸收通常发生在消化道、肺部或皮肤等，吸收后药物会通过循环系统分布到全身各个组织和器官。
药物在体内分布的情况取决于药物的药理性质和生理特征。
药物的代谢通常发生在肝脏中，通过一系列酶系统将药物转化为代谢产物，并且可出现药物代谢酶系统的饱和现象。
药物的排泄通常通过肾脏进行，也可以通过肺、肝、胆汁、肠道和乳汁等途径进行排除。
三、药物代谢与药物动力学的应用药物代谢与药物动力学研究对药物治疗的安全性和疗效具有重要意义。
通过了解药物的代谢途径和动力学特征，可以设计出更合理的用药方案，避免药物在体内过度积累或过快代谢，提高药物的治疗效果。
此外，药物代谢与药物动力学也对药物间相互作用的研究有重要意义。
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则化学药物临床药代动力学研究技术指导原则一、概述新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。
对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。
在药物临床试验阶段，新药的临床药代动力学研究主要涉及如下内容:1、健康志愿者药代动力学研究包括单次给药的药代动力学研究、多次给药的药代动力学研究、进食对口服药物药代动力学影响的研究、药物代谢产物的药代动力学研究以及药物,药物的药代动力学相互作用研究。
2、目标适应症患者的药代动力学研究3、特殊人群药代动力学研究包括肝功能损害患者的药代动力学研究、肾功能损害患者的药代动力学研究、老年患者的药代动力学研究和儿童患者的药代动力学研究。
上述研究内容反映了新药临床药代动力学研究的基本要求。
在新药研发实践中，可结合新药临床试验分期分阶段逐步实施，以期阐明临床实践所关注的该药药代动力学的基本特征，为临床合理用药奠定基础。
鉴于不同类型药物的临床药代动力学特征各不相同，故应根据所研究品种的实际情况进行综合分析，确定不同阶段所拟研究的具体内容，合理设计试验方案，采用科学可行的试验技术，实施相关研究，并作出综合性1评价，为临床合理用药提供科学依据。
二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证由于生物样品一般来自全血、血清、血浆、尿液或其他临床生物样品，具有取样量少、药物浓度低、干扰物质多(如激素、维生素、胆汁以及可能同服的其他药物)以及个体差异大等特点，因此必须根据待测物的结构、生物介质和预期的浓度范围，建立灵敏、专一、精确、可靠的生物样品定量分析方法，并对方法进行确证。
(一)常用分析方法目前常用的分析方法有:(1)色谱法:气相色谱法GC、高效液相色谱法HPLC、色谱,质谱联用法(LC,MS、LC-MS-MS，GC-MS，GC-MS-MS)等，可用于大多数药物的检测;(2)免疫学方法:放射免疫分析法、酶免疫分析法、荧光免疫分析法等，多用于蛋白质多肽类物质检测;(3)微生物学方法，可用于抗生素药物的测定。
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兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则一、概述（一）定义与目的新兽药的临床药代动力学是研究药物在靶动物体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律，对药物在动物体内随时间变化而发生的量变规律进行测定，其目的是通过试验获取新兽药在靶动物的药动学参数。
药动学参数是评价兽药质量的重要指标之一，是药物制剂学研究的主要依据和工具，也是制定合理的给药方案（包括剂量、疗程、给药途径、给药间隔等）的重要理论和实践依据。
（二）适用范围本指导原则适用于兽用化学药物在靶动物进行临床药代动力学研究。
各试验单位可根据不同药品的特点，参考本技术指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。
二、分析方法由于生物样品一般来自全血、血清、血浆、尿液或其他组织，具有取样量少、药物浓度低、内源性物质的干扰多（如激素、维生素、胆汁以及可能同服的其他药物）以及个体差异大等特点，因此必须建立灵敏、专一、精确、可靠的生物样品定量分析方法，并对方法进行确证。
（一）常用分析方法目前常用的分析方法主要有：1.色谱法：气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)、色谱－质谱联用法（LC-MS、LC-MS-MS，GC-MS，GC-MS-MS）等，可用于大多数药物的检测。
从目前发展看，生物样品的分析一般首选色谱法，如HPLC、GC法或LC-MS、GC-MS法，这类方法灵敏度、特异性、准确性一般都能适应临床药代动力学研究的需要，大约90%的药物浓度测定可以用色谱法来完成。
具体选用何种分析方法应根据药物的化学结构、理化性质、仪器条件以及借鉴文献方法多方面因素来考虑确定。
2.免疫学方法：放射免疫分析法、酶免疫分析法、荧光免疫分析法等，多用于蛋白质多肽类物质的检测。
3.微生物学方法：主要用于抗生素或部分抗寄生虫药的检测，如果抗微生物药的代谢产物仍有抗菌活性的，则不宜选用微生物法。
（二）方法学确证生物样品测定的关键是方法学的确证。
方法学确证是整个药代动力学研究的基础。
这是药代动力学研究有别于其它药理毒理研究的特殊之处。
所有药代动力学研究结果，都依赖于生物样品的测定，只有可靠的方法才能得出可靠的结果。
在通过特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等研究建立了检测方法，得到了标准曲线后，在检测过程中还应进行方法学质控，制备随行标准曲线并对质控样品进行测定，以确保检测方法的可靠性。
建立可靠的和可重复的定量分析方法是进行临床药代动力学研究的关键之一。
为了保证分析方法可靠，必须对方法进行充分验证，一般应进行以下几方面的考察。
1.特异性指在样品中存在干扰成分的情况下，分析方法能够准确、专一地测定分析物的能力。
必须证明所测定物质是受试药品的原形药物或特定活性代谢物，生物样品所含内源性物质和相应代谢物、降解产物不得干扰对样品的测定，如果有几个分析物，应保证每一个分析物都不被干扰。
应确定保证分析方法的最佳检测条件。
对于色谱法至少要考察6个不同来源空白生物样品色谱图、空白生物样品外加对照物质色谱图（注明浓度）及用药后的生物样品色谱图。
采用LC-MS、LC-MS/MS法时应注意考察分析过程中的介质效应。
2.标准曲线和定量范围标准曲线反映了所测定物质浓度与仪器响应值之间的关系，一般用回归分析法（如用加权最小二乘法等）所得的回归方程来评价。
应提供标准曲线的线性方程和相关系数，说明其线性相关程度。
标准曲线高低浓度范围为定量范围，在定量范围内浓度测定结果应达到试验要求的精密度和准确度。
配制标准样品应使用与待测样品相同的生物介质。
不同的样品应制备各自的标准曲线。
用于建立标准曲线的标准浓度个数取决于分析物可能的浓度范围和分析物/响应值关系的性质。
必须至少用6个浓度建立标准曲线，对于非线性相关可能需要更多浓度点。
定量范围要能覆盖全部待测的生物样品浓度范围，不得用定量范围外推的方法求算未知样品的浓度。
建立标准曲线时应随测空白生物样品，但计算时不包括该点，仅用于评价干扰。
当线性范围较宽的时候，推荐采用加权的方法对标准曲线进行计算，以使低浓度点计算得比较准确。
标准曲线需经统计学分析，如进行相关与回归分析。
相关系数要求：色谱法大于0.99，生物法大于0.98。
3.检测限和定量限建立分析方法时，应测定背景信号（噪音）的标准偏差，确定方法的检测限(limit of detection，LOD)和定量限(limit of quantitation，LOQ)。
LOD为噪音均值加3倍标准差，LOQ为噪音均值加10倍标准差。
LOQ一般是标准曲线的最低浓度，表示测定样品中符合准确度和精密度要求的最低药物浓度。
LOQ应能满足测定3～5个消除半衰期时样品中的药物浓度或能检测出C max的1/10～1/20的药物浓度。
其准确度应在真实浓度的80%～120%范围内，相对标准差(RSD)应小于20%。
应由至少5个标准样品测试结果证明。
4.精密度与准确度精密度是指在确定的分析条件下，相同介质中相同浓度样品的一系列测量值的分散程度。
通常用质控样品的批内和批间RSD来考察方法的精密度。
一般RSD应小于15%，在LOQ附近RSD应小于20%。
准确度是指在确定的分析条件下，测得的生物样品浓度与真实浓度的接近程度(即质控样品的实测浓度与真实浓度的偏差)，重复测定已知浓度分析物样品可获得准确度。
一般应在85%～115%范围内(一般偏差应少于15%)，在LOQ附近应在80%～120%范围内。
一般要求选择高、中、低3个浓度的质控样品同时进行方法的精密度和准确度考察。
低浓度选择接近于标准曲线的最低浓度；高浓度接近于标准曲线的上限；中间选一个浓度。
在测定批内精密度时，每一浓度至少制备并测定5个样品。
为获得批间精密度应至少在不同天连续制备并测定3个分析批，至少45个样品。
5.样品稳定性根据具体情况，对含药生物样品在室温、冰冻和冻融条件下以及不同存放时间进行稳定性考察，以确定生物样品的存放条件和时间。
还应注意考察储备液的稳定性以及样品处理后的溶液中分析物的稳定性，以保证检测结果的准确性和重现性。
6.提取回收率从生物样本基质中回收得到分析物质的响应值除以标准品产生的响应值即为分析物的提取回收率。
也可以说是将供试生物样品中分析物提取出来供分析的比例。
应考察高、中、低3个浓度的提取回收率，每个浓度至少要重复5次，其结果应当符合回收率和精密度要求浓度的选择参照生物样品测定方法的精密度项下要求。
要求回收率大于70%，达不到要求应说明原因。
7.微生物学分析上述分析方法确证的很多参数和原则也适用于微生物学或免疫学分析，但在方法确证中应考虑到它们的一些特殊之处。
微生物学或免疫学分析的标准曲线本质上是非线性的，所以应采用比化学分析更多的浓度点来建立标准曲线。
结果的准确度是关键的因素，如果重复测定能够改善准确度，则应在方法确证和未知样品测定中采用同样的步骤。
微生物学或免疫学分析方法确证实验应包括在几天内进行的6个分析批，每个分析批包括4个浓度（LOQ，低、中、高浓度）的质控双样本。
8.方法学质控应在生物样本分析方法确证完成以后开始测定未知样品。
在测定生物样品中的药物浓度时应进行质量控制，以保证所建立的方法在实际应用中的可靠性。
推荐由独立的分析人员配制不同浓度的质控样品对分析方法进行考核。
每个未知样品一般测定一次，必要时可进行复测。
来自同一个体的生物样品最好在同一批中测定。
每个分析批生物样品测定时应建立新的标准曲线，并随行测定高、中、低三个浓度的质控样品。
每个浓度至少双样本，并应均匀分布在未知样品测试顺序中。
当一个分析批中未知样品数目较多时，应增加各浓度质控样品数，使质控样品数大于未知样品总数的5%。
质控样品测定结果的偏差一般应小于15%，低浓度点偏差一般应小于20%。
如质控样品测定结果不符合上述要求，则该分析批样品测试结果作废。
标准曲线的范围不能外延，任何浓度高于定量上限的样品，应采用相应的空白介质稀释后重新测定。
对于浓度低于定量限的样品，在进行药代动力学分析时，在达到C max以前取样的样品应以零值计算，在达到C max以后取样的样品应以无法定量(Not detectable，ND)计算，以减小零值对AUC计算的影响。
整个分析过程应当遵从预先制订的实验室SOP以及GLP原则。
三、试验设计本研究在临床试验阶段进行，目的是探讨药物在成年靶动物体内吸收、分布和消除（代谢和排泄）的特点。
由于各种疾病的病理状态均可不同程度的对药物的药代动力学产生影响，为了客观反映药物在动物体的药代动力学特征，故多选择健康成年靶动物。
健康成年靶动物的药代动力学研究包括静脉注射给药的药代动力学研究、内服给药的药代动力学研究、肌内（或皮下）注射给药的药代动力学研究、其他途径（如透皮剂、气雾剂）给药的药代动力学研究。
供内服给药的药物，需进行静注和内服给药的药动学试验；可供内服和注射的药物，则还须增加肌内（或皮下）注射给药的药动学试验；其他途径给药的药物，则需进行静注和其他途径给药的药动学试验。
不能静注的药物，可测定相对生物利用度。
（一）单次给药的药代动力学研究1.试验动物及数量应为健康成年靶动物。
每个剂量组：大动物5~6头，中动物6~8头，小动物8~10头，禽12~15只。
2.受试药物供试药品应与临床验证的药品一致，应提供受试药品的名称、批号、来源、纯度、保存条件及配制方法。
在试验前应对药品的质量进行检查测定。
给药剂量、途径与临床应用一致。
（1）药物质量试验药品应当在符合《兽药生产质量管理规范》条件的车间制备，并经检验符合质量标准。
（2）药品保管试验药品应有专人保管，记录药品使用情况。
试验结束后剩余药品和使用药品应与记录相符。
3.药物剂量一般选用低、中、高三种剂量。
剂量的确定主要根据临床耐受性试验的结果，并参考在实验动物的药效学、药代动力学及毒理学试验的结果，以及经讨论后确定的拟在临床试验时采用的治疗剂量推算。
高剂量组剂量必须小于或等于靶动物最大耐受的剂量，但一般应高于治疗剂量。
应能够根据研究结果对药物的药代动力学特性做出判断，如该药呈线性或非线性药代动力学特征等，以及剂量与体内药物浓度的关系，为临床合理用药提供有价值的参考信息。
4.给药每头动物给药剂量（一般按每kg体重计算）、途径、方法、部位、速度均应一致。
5.采样一般采用血浆或血清，必要时也可采用尿液或其他样品。
（1）采血途径一般采用静脉血液，牛、马、羊可由颈静脉采血，猪由前腔静脉或耳静脉采血，禽由翼下静脉采血。
（2）采样点的确定采样点的安排对完整药-时曲线和药动学参数获得影响很大。
采样点应覆盖药物的吸收相、平衡相和消除相。
吸收相不少于3个点，血药峰浓度（C max）附近至少要3个点，消除相4~6个点。
对于血管外给药吸收快的药物，应避免第一点是峰浓度。
采样时间至少应持续到3～5个消除半衰期（t1/2）或C max的1/20~1/10。