关于药品行政垄断行为
药事管理案例
一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。
答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。
”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。
至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。
二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。
问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。
药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。
2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。
三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。
第一种意见：应定性为“无证经营”。
第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。
请讨论：哪种意见更合理，为什么？答案：应按第二种意见执行。
首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
本案中的变更经营地址属于变更许可事项。
违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。
四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。
国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》的通知
国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》的通知文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2020.11.18•【文号】医保价采中心函〔2020〕24号•【施行日期】2020.11.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,价格正文国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》的通知医保价采中心函〔2020〕24号各省级药品和医用耗材集中采购机构：为促进公平有序开展医药价格和招采信用评价工作，统一信用评价工作规则，提升信用评价标准化规范化水平，经国家医疗保障局同意，依据国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号），制定《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》。
现印发你们，请遵照执行。
国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心2020年11月18日医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）为促进公平有序开展医药价格和招采信用评价工作，统一信用评价工作规则，提升信用评价标准化规范化水平，制定本操作规范。
第1章总则1.1医药价格和招采信用评价制度适用于药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构（以下统称“医疗机构”）开展的备案采购。
只在集中采购市场之外经营的医药企业和医药产品，不列入评价范围。
1.2省级集中采购机构是建立并实施医药价格和招采信用评价制度的主体，接受同级医疗保障部门的指导和监督。
1.3省级集中采购机构建立并实施医药价格和招采信用评价制度，应坚持以下原则：1.3.1以买卖合同关系为基础。
医药价格和招采信用评价制度在集中采购市场内，以买卖合同关系为基础运行，引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品，减少或中止向失信企业采购医药产品。
应区别于以行政管理关系为基础的公共信用监管。
养天和大药房状告国家药监局事件
药品电子监管码主要作用是建立药品的可追溯 系统，而此前药品包装上已经有条形码、产品批号、 批准文号等用于药品真伪识别和追溯，再搞一个电 子监管码，完全属于重复建设，最终这些增加的成 本无疑都将转嫁给患者。
状告食药监总局会是"醉翁之意不在酒"吗？
养天和的法定代表人李能在北京召开新闻发布 会曾提出多条此次药品电子监管码事件的不合理原 因，其中"阿里健康的运营问题"被推上了风口浪尖。 如何在食药监总局取得的运营权？是否会滥用行政 权力？限制和排除竞争？对所有药品生产、流通企 业的极大不公平？
允许阿里健康一方面经营网上售药一方面代表国家权力运营全行业数据药监总局的行为属于滥用行政权力限制和排除竞争是对所有药品生产流通企业的极大不公平药品电子监管码主要作用是建立药品的可追溯系统而此前药品包装上已经有条形码产品批号批准文号等用于药品真伪识别和追溯再搞一个电子监管码完全属于重复建设最终这些增加的成本无疑都将转嫁给患者
阿里自上市以来，发展可谓如日中天， 其产品覆盖多个领域，对医药行业从未放弃 过。凭借庞大的财力支持，加之如今在药品 行业的有所作为，阿里健康已经在药品行业 中产生了巨大的竞争力。如果站在企业家为 其企业未来发展的角度来思考这个问题，"民 告官"是否为"醉翁之意不在酒"？这就不好说 了。政府监管企业，天经地义，可企业监管 企业，那么被监管企业多多少少还是难以接 受的。
我国药品电子监管码的发展
我国自开始实施药品电子监管工作，中国药品 电子监管网正式启动运作，至 2012年2月底，已分3 期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、 疫苗和基本药物全品种纳入电子监管，已入网生产 企业2900余家，占全部生产企业的63%，药品批准 文号5.6万多个，占全部流通药品批准文号总数的 32%，药品批发企业已全部入网。
2020年制药圈10个热点事件
2020年制药圈10个热点事件▍1、因垄断原料药，三药企被罚没3.2亿对于原料药的垄断，药企是敢怒不敢言，不仅损害了药品生产企业的利益，而且，因为成本的增加，必然出厂价提高，最终还是由消费者来承担。
从扑尔敏、冰醋酸、硝酸甘油、维生素D3等垄断行为，随着国家对原料药反垄断调查的执法力度，逐渐地暴露在公众面前。
4月14日，国家市场监管总局发布了又一反垄断调查处罚，这次是原料药注射用葡萄糖酸钙，三家垄断公司合计被罚没3.2亿！这个案件的调查取证就花了6个月时间，其调查取证过程如同电视剧情曲折，又是谎称资料被水淹，发生交通事故丢失；又是抢证据、当场撕毁证据，又是拆硬盘、隐匿、转移，又是删数据，还打伤了执法人员。
处罚情况：本案情节严重、性质恶劣，市场监管总局决定对本案当事人从重作出处罚（三家公司处罚合计3.255亿元）：对康惠公司没收违法所得1.089亿元，并处2018年度销售额10%的罚款，计1.438亿元；合计2.527亿元。
对普云惠公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额9%的罚款，计4830万元；合计5435万元。
对太阳神公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额7%的罚款，计1240万元；合计1845万元。
（详见>>因垄断原料药，三药企被罚没3.2亿）不服3亿罚单，药企将国家市场监管总局告上法院因不服上述处罚决定，作为被罚企业之一的潍坊普云惠医药有限公司一纸诉讼，将市场监管总局告上法院。
据南都记者了解，这是国家反垄断执法机构首次成行政诉讼案的被告。
12月15日，北京市第一中级人民法院开庭审理此案，当庭并未宣判。
（详见>>不服3亿罚单，药企将国家市场监管总局告上法院、不服3亿罚单，药企将国家市场监管总局告上法院）▍2、两部规章施行，多个配套文件紧锣密鼓出台《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》2020年7月1日正式实施。
为保障两部规章的顺利施行，相继出台了《药物临床试验质量管理规范》、《化学药品注册分类及申报资料要求》、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《中药注册分类及申报资料要求》、《药品记录与数据管理要求》、《G M P附录血液制品》、《G M P附录生物制品》等配套文件，提高药物可及性和企业研发新药的积极性,让“好药新药”尽快上市；为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定了法治基础。
论政府采购中的行政垄断
论政府Байду номын сангаас购 中的行政垄 断
龙 甫俭 广 西 玉林 食 品 药 品检 验 所 ５ ３ ７ ０ ０ ０
摘要 ： 政府 采购 中存 在着行政 垄断 ， 行政 垄断本质 上是行政 主体 滥 用行政 权 力限制和排 斥 公平 竞争的行 为 ， 其 以行
因， 又 有 现 实 的原 因 ； 既有政治 的原因 ， 又有经济 的原 因； 既 有 体 从上述定义来看 ， 行 政 垄 断 具 有 如 下特 征 ： 一 是 行政 垄 断 主 体 制 的 原 因 ， 又有 观 念 的 原 因 。 笔 者 认 为 其 形 成 原 因主 要 涉 及 以下
制 正 当竞 争 ， 损 害 市 场 公平 竞 争 秩 序 的行 为 ， 属 于 违 法 行政 。
断行为 ， 因 此 也 是 行 政 垄 断 主 体 。二 是 行 政 垄 断 主 观 上 具 有 狭 隘 位 、官 本 位 思 想 根深 蒂 固。 的 经 济 利益 性 ， 表 现为 对 特 定 的 不法 利 益 的 追 求 ， 即主 观 目的 是特
（ ｓ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｓ ｕ ｍ（ 税额） ｆ ｒ ｏ ｍ 税款 征 收 信 息 ａ ｉ ｗｈ ｅ ｒ ｅ 增 加 征 收项 目 ｌ ｉ ｋ ｅ 营业 税 。ａ ｎ ｄ ａ １ ． 纳 税 人 电 子 档 案 号＝ａ ． 纳 税 人 电子 档 案 号 ｇ ｒ ｏ ｕ ｐ ｂ ｙ ａ １ ． 纳税 人 电子 档 案号 ）营 业 税 ，
政 权 力 为要 素 参 与经 济 活 动 ， 使 资 源 配 置 的 效率 降低 甚 至 陷 于 无 效 ， 因此 是 一 种 兼具 经 济 违 法 与 行 政 违 法 双 重 属 性 的 违 法 行 为 。 行 政 垄 断 的 背后 是 利 益 关 系。 我 国地 域 广 大 ， 存 在 着 区域 之 间 经 济利 益 冲 突 ， 从 而表现 为行政 垄断 中 的地 区 垄 断 ， 亦 即 地 方 保 护 主 义 。对 于 行 政 垄 断 ， 必 须针对 症结所在 ， 从 多个 方 面入 手 ， 才 能形 成 有 效 治 理 的 机 制 。 在 试行和 实行政 府 采购制度 的初 级阶段 ， 建立 和完善 监督 约束机 制是避 免行政 垄断 的方 法之 一 。政 府 采购 中行政 垄 断 的 监 督 约 束 机 制 必 须 严 密有 力 并 监 督 到 位 。 同时 ， 为使政府 采购制度 的贯彻 不打 折扣 ， 落实不走过 场 ， 就 须 明 确 和 强化 领 导 责 任 制 ， 按照 “ 谁 主 管 、 谁 负责 ” 的 原 则 。 关键词 ： 政府 采购 ； 行 政 垄断
价格监管法律案例(3篇)
第1篇一、案件背景近年来，我国药品价格垄断问题日益严重，不仅损害了消费者利益，也扰乱了市场秩序。
为进一步规范药品市场价格，我国政府出台了一系列法律法规，加强对药品价格的监管。
本案以某市药品价格垄断案为例，阐述价格监管法律在实践中的应用。
二、案情简介某市A药业有限公司（以下简称“A公司”）成立于2000年，主要从事药品研发、生产和销售。
该公司生产的某品牌药品在市场上享有较高知名度，市场份额逐年上升。
然而，从2017年开始，A公司以垄断手段操纵市场价格，涉嫌违反《中华人民共和国反垄断法》。
根据举报，某市市场监督管理局（以下简称“市监局”）对A公司进行了调查。
经查，A公司在2017年至2019年间，通过以下手段操纵药品价格：1. 在与经销商签订购销合同时，约定固定价格，限制经销商调整价格的空间；2. 通过限制产量、控制市场供应量等方式，人为制造药品供不应求的现象，提高药品价格；3. 对不服从价格调控的经销商进行处罚，甚至停止供应药品。
三、法律依据本案涉及的法律依据为《中华人民共和国反垄断法》第二十条、第二十一条、第二十二条以及《中华人民共和国价格法》第三十九条、第四十条。
四、审理过程1. 调查取证市监局接到举报后，立即对A公司进行调查。
调查过程中，市监局依法收集了相关证据，包括购销合同、会议记录、销售数据等。
2. 询问当事人市监局依法对A公司相关人员进行询问，了解案件情况。
A公司承认存在垄断行为，并表示愿意接受处罚。
3. 处理决定根据《中华人民共和国反垄断法》第二十条、第二十一条、第二十二条以及《中华人民共和国价格法》第三十九条、第四十条的规定，市监局对A公司作出如下处理决定：（1）责令A公司立即停止垄断行为；（2）对A公司处以罚款人民币50万元；（3）要求A公司在规定时间内整改，消除垄断行为的影响。
五、判决结果A公司不服市监局的处理决定，向某市中级人民法院提起行政诉讼。
某市中级人民法院依法审理后，判决维持市监局的处理决定。
药事法规案例
关于药品行政垄断行为【案情简介】:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人.可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处.该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难.尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用.该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入.该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报.上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚.【焦点问题】该制药公司应承担什么法律责任？【案例分析】本案是典型的行政垄断性为.根据新修订的《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区.市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置"准入证","准销证"等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定.《反不正当竞争法》第7条规定:政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动.政府及其所属部门不得滥用行政权力,限制外地商品进入本地市场,或者本地商品流向外地市场.A地药品监督管理局要先办理准销证和准入证的行为,也违反了行政许可法的第15条的规定(排除法律的适用时间问题):地方性法规和省,自治区,直辖市人民政府规章,不得设定应当由国家统一确定的公民,法人或者其他组织的资格,资质的行政许可;不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可.其设定的行政许可,不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务,不得限制其他地区的商品进入本地区市场.【处理结论】:《药品管理法》第98条规定, 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销.《反不正当竞争法》第30条规定,政府及其所属部门违反本法第七条规定,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级机关责令其改正;情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分.被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款.假如上级部门未对本案主动作出撤销处理,针对本案中A地药监局要求办理准入证和准销证的行为,某制药公司可以就该行政许可行为向上一级药监局申请复议,也可直接向A地人民法院提起行政诉讼.违法经营使用疫苗应如何处罚案件一：2003年11月13日，某县药监局在某零售药店检查时发现，该药店从某市疾病控制中心购进甲型肝炎疫苗30支。
医药行业垄断行为的法律规制
201企业改革与管理 2014年4月下摘要：随着市场经济的不断成熟，医药行业非法垄断行为时有发生。
本文通过分析医药行业垄断现状、问题以及相关法律规制进行阐述。
旨在分析当前反垄断事业中存在的问题，以及提出相应的解决建议。
关键词：医药行业；垄断行为；执法体系；法律责任一、引言医药行业包括医疗卫生和药品两大领域，关系到国家的经济发展和人民的生活质量，在我国的国民经济中处于十分重要的地位。
由于我国的反垄断事业起步较晚，对建设反垄断事业的成功经验比较缺乏，特别是各种法律法规均在完善的过程中，需要进一步的深入研究和探讨。
我国目前医药行业中，经常发生药品价格居高不下、地方性行政保护、企业之间签订垄断协议等现象且愈演愈烈，这已经严重阻碍医药行业的平稳有序发展。
因此如何更好的保护医药行业在当今日趋激烈的市场经济中得到更好的发展，消除违法垄断行为造成的危害，成为众多学者研究的新课题。
二、医药行业垄断行为法律规制的总体现状分析1.垄断行为法律规制的现状目前，我国的医药行业逐步摆脱过去传统经济发展观念的束缚，向现代化、科学化的医药行业转化。
1997年的医药体制改革在很大程度上抑制了垄断行为的形成，但是政策实施的预期目的并没有完全实现，市场中还是存在不同程度的违法垄断行为。
笔者认为，在我国目前的医药行业中存在的垄断行为大致有以下三类。
首先，药品生产企业控制市场价格，促使价格居高不下。
政府针对老百姓反映的看病贵看病难等问题，实施了多次全国范围内的药品大降价政策，可是某些药品生产企业利用自身的经济规模优势排挤同类规模较小的企业，达到控制该类药品市场的目的，使得大量的高价药和进口药依旧使普通老百姓望而却步。
其次，医疗行业中不时发生限制或者排除具有竞争效果的经营主体集中的现象。
特别是在市场经济中，医药行业的运行质量和创新能力是急需解决的问题，然而一些中小型药企面临着企业如何生存的问题，有些甚至已经被行业淘汰出局。
而对于发展更加壮大的大型药企来说，市场支配地位逐步提高，形成垄断的可能性增[1]。
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关于药品行政垄断行为
【案情简介】:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人.可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处.该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难.尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用.
该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入.该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报.上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚.
【焦点问题】该制药公司应承担什么法律责任？
【案例分析】本案是典型的行政垄断性为.
根据新修订的《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区.市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置"准入证","准销证"等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定.
《反不正当竞争法》第7条规定:政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动.政府及其所属部门不得滥用行政权力,限制外地商品进入本地市场,或者本地商品流向外地市场.
A地药品监督管理局要先办理准销证和准入证的行为,也违反了行政许可法的第15条的规定(排除法律的适用时间问题):地方性法规和省,自治区,直辖市人民
政府规章,不得设定应当由国家统一确定的公民,法人或者其他组织的资格,资质的行政许可;不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可.其设定的行政许可,不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务,不得限制其他地区的商品进入本地区市场.
【处理结论】:
《药品管理法》第98条规定, 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销.
《反不正当竞争法》第30条规定,政府及其所属部门违反本法第七条规定,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级机关责令其改正;情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分.被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款.
假如上级部门未对本案主动作出撤销处理,针对本案中A地药监局要求办理准入证和准销证的行为,某制药公司可以就该行政许可行为向上一级药监局申请复议,也可直接向A地人民法院提起行政诉讼.。