控制菌检查培养基适用性检查记录表
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录质量部．培养基适用性检查记录培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培-5～100.9%无菌氯化钠溶液稀释至养5～7天；取上述培养物用-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培的菌悬液。
制成50～10010,（）聚山梨3-5含0.05%天。
加入20～25℃培养5～7养基上，-7-5的制成50100～100.9%酯80的无菌氯化钠溶液稀释至10～, 菌悬液。
培养基适用性检查三、皿，2取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各氯化钠1 ，另一皿接种7.0菌液（含菌适宜浓度）每皿接种1倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养蛋白胨缓冲液作为空白对照，-天计数。
被检5℃培养 20-25基，混匀。
凝固后倒置培养，培养基同法操作。
四、结果判断培养结果见下表：培养温年日～月年培养时间℃度日月被检培养基菌落数（）菌落大小、实验菌形态特征及培养基平皿株平皿2 平均数颜色是否一1致被检培养基白色念珠菌对照培被检培黑曲对照培被检培阴性对照培基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对定照培养基上的菌落一致A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注数。
五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符□不符合规定。
合规定培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[(B)26 003]第代铜绿假单胞菌 [(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌 [(B)63 501]第代白色念珠菌 [(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上～,制成50～述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至-7-51001010～将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，的菌悬液。
培养基适用性检查
培养基适用性检查▪计数实验的培养基适用性➢该部分内容均为新增➢规定了该内容的应用范围➢采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法➢标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限➢引入了对照培养基的概念➢判定的依据：回收率大于70％，且形态一致▪控制菌检查的培养基适用性➢该部分内容均为新增➢规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目➢采用标准菌种比较的判定方法➢根据培养基的用途不同，分为增菌培养基的促生长能力、固体培养基的促生长能力、培养基的抑制能力、固体培养基的指示能力、液体培养基的指示能力等5种检查方法➢在检查中引入了涂布接种的概念1.概述培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。
计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。
培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价拍段检验用培养基是否符合检验要求。
微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培养基和控制菌检查用培养基两部分。
2010《版中国药典》微生物限度检查法中收载了“适用性检查”对培养基质量进行控制。
2、培养基适用性检查实验的一般要求2.1培养基适用性检查适用范围2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
培养基使用性检查试验可用于确定实验室所用培养基(包括购置的不同批号的成品培养基、不同批号的脱水培养基干粉、按处方自行配制培养基不同批次的原材料等)、制备程序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保存条件（温度、湿度、时间及盛装培养基的容器条件等）等是否满足微生物限度检查用要求。
即上述影响培养基质量的各关键控制点应通过培养基使用性检查试验确定，如果任一控制点发生变化应重新进行培养基适用性检查。
控制菌检查用培养基的适用性检查方案
培养基适用性验证方案控制菌培养基控制菌检查用培养基的适用性检查方案目录1. 概述 (2)2. 验证目的 (2)3. 参照标准 (2)4. 验证项目 (2)5. 验证小组人员及职责 (2)6. 试验材料 (3)7. 控制菌检查用培养基适用性检查项目、菌株及判断指标 (4)8. 菌液制备 (4)9. 验证步骤 (4)10 .附表 (6)1.概述：培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。
控制菌检查用培养基可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。
培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价检验用培养基是否符合检验要求。
2.验证目的：2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
本次验证的目的是确认胆盐乳糖培养基（BL）、4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基（MUG）、营养肉汤培养基和四硫磺酸钠亮绿培养基（TTB）是否符合检验要求。
3.参照标准：2010版中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。
4.验证项目：胆盐乳糖培养基（BL）、4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基（MUG）、营养肉汤培养基和四硫磺酸钠亮绿培养基（TTB）。
5.验证小组人员职责及要求：5.15.2验证人员职责及要求：5.2.1按验证方案及相关文件实施验证。
5.2.2认真观察并做好验证原始记录。
5.2.3对实施验证的结果负责。
5.3验证中各部门的职责：5.3.1验证领导组职责：5.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。
5.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。
5.3.1.3负责验证方案的批准工作。
5.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
5.3.1.5负责验证报告的批准工作。
5.3.2验证工作小组职责：5.3.2.1负责验证方案的起草工作。
5.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。
大肠埃希菌检查用培养基适用性检查记录
大肠埃希菌检查用培养基适用性检查记录1.菌液制备：接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，培养18～24小时，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含菌数为10～100cfu 的菌悬液。
2．适用性检查控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。
各培养基的检测项目及所用菌株及检测项目见下表。
3. 检查结果：3.1 胆盐乳糖培养基适用性检查结果 3.1.1促生长能力检查分别接种不大于100cfu 的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。
与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌 。
检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
结论： 3.1.2抑制能力检查接种不少于100cfu 的试验菌于被检培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最长时间下培养，试验菌 。
检验标准：试验菌应不得生长。
结论：3.2 4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基适用性检查结果3.2.1促生长能力检查分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。
与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。
检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
结论：3.2.2指示能力检查分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。
与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长情况、指示剂反应情况等。
检验标准：被检培养基管试验菌生长情况、指示剂反应等应与对照培养基一致。
结论：3.3 曙红亚甲蓝琼脂或麦康凯琼脂培养基适用性检查结果3.3.1 促生长能力检查取试验菌各0.1ml（含菌50～100cfu）分别涂布于被检培养基和对照培养基，平板上，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录一、检查目的本次检查的目的是评估所使用的培养基是否适合对特定微生物进行培养和繁殖。
检查结果可为后续的微生物实验提供方向和参考。
二、检查方法本次检查采用以下方法：1.选择微生物选择符合实验要求的微生物进行检查，包括菌株、菌液或真菌等。
2.选择培养基根据微生物的特性和需要，选择适合该微生物的常用或特殊培养基。
3.参数标准对所选定的培养基进行相关参数测定，如pH值、温度、光照、含量等，以衡量该培养基的性质和适用性。
4.培养实验设计将所选的微生物分别培养于不同的培养基下，设置对照组和实验组，观察每个样本在不同培养基下的生长情况和特性。
5.结果分析对各个实验组和对照组进行结果统计和分析，比较培养基对微生物生长情况的影响，初步评估其适用性。
三、检查结果根据以上检查方法所得实验结果，如下：1.培养基A该培养基对微生物生长效果显著，能够促进菌种生长，细菌数量有明显增加。
但对真菌等其他微生物适应性较差。
2.培养基B该培养基对某些细菌有富集效应，能够分离出比较难培养的菌种。
但对其他微生物适应性较差。
3.培养基C该培养基综合适用性较好，对各类微生物均有一定的培养效果。
同时，培养基的含量和温度等因素需进行相关调整。
四、根据以上实验结果，我们初步评估出所使用培养基C是该微生物的最佳选择，具有较好的适应性和稳定性。
但还需对其调整不同参数指标，以获得更好的培养效果。
同时，在实验中仍需注意控制其他因素的干扰，以保证结果的准确性和可信度。
五、备注本次检查结果仅供参考，实际实验中需根据具体微生物特性和实验条件进行相应调整和改进。
控制菌检查用培养基的适用性检查记录(2015版药典)
备注：
结论：□符合规定□不符合规定
复核人/日期：记录人/日期：
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控制菌检查用培养基的适用性检查记录
Effective Date:生效日期
Page页码
培养基名称：
培养基批号：
培养基有效期：
试验人/日期/时间：
培养箱编号：
培养箱设置温度：℃
促生长能力检查
菌种名称：□大肠埃希菌；□白色念珠菌
□液体培养基：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长良好。
□固体培养基：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征一致。
□被检培养基与对照培养基比较，生长不良或者生长的菌落大小、形态特征不一致。
接种量
结果/cfu
NO.1
NO.2
平均数
记录人/日期/时间：
记录人/日期
抑制能力检查
菌种名称：□金黄色葡萄球菌
□与对照培养基管比较，试验菌没有生长。
□与对照培养基管比较，试验菌生长。
接种量
结果/cfu
NO.1
NO.2
平均数
记录人/日期/时间：
记录人/日期
指示特性检查
菌种名称：□大肠埃希菌
□被检培养基上生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等与对照培养基一致。
□被检培养基上生长的菌落大小、形态特征、结果/cfu
NO.1
NO.2
平均数
记录人/日期/时间：
控制菌检查培养基适用性检查记录
控制菌检查培养基适用性检查记录(总4页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March（文件审批页）控制菌检查培养基适用性检查记录检验单号：一、仪器超净工作台型号：编号：培养箱型号：编号：二、对照培养基对照培养基批号：来源：三、试验菌液制备：1、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]取金黄色葡萄球菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
2、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]取铜绿假单胞菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
3、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]取大肠埃希菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
4、乙型副伤寒沙门菌[CMCC(B)50094]取沙门菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用10倍递增稀释，稀释级。
5、白色念珠菌[CMCC(F)98001]取白色念珠菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。
6、生孢梭菌[CMCC(B)64941]取生孢梭菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用10倍递增稀释，稀释级。
四、每ml菌液含菌量计数测定：测定方法：取稀释后的菌液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15-20ml已经过适用性检查确证的温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。
每稀释级每种培养基制备2个平板。
五、检查：1、液体培养基促生长能力检查分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。
培养温度℃培养时间结果判定：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。
结论：2、固体培养基促生长能力检查用涂布法分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。
控制菌检查用培养基适用性检查记录
一、菌液制备：
培养基名称：
检查项目：需做的检查在口内划“√”。
培养箱编号：培养温度：
口1.增菌培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检查培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。
培养结果：
检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
结论：
口2.固体培养基促生长能力检查
培养结果：
检验标准：被检培养基菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结论：
培养基名称：
口3.培养基抑制能力检查
划线接种于被检培养基平板上，在相应控制检查规定的培养温度和时间下培养培养结果：
检验标准：试验菌应不得生长。
结论：
口4.培养基指示能力检查
分别接种少量试验菌于被检培养基和对照培养基平板上，在相应控制检查规定的培养温度和时间下培养
培养结果：
检验标准：被检培养基试验菌生条的菌落形态大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。
结论：
复核人/日期：试验人/日期：。
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控制菌检查培养基适用性检查记录
一、 菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）：
□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释；
二、每ml 菌液含菌量的计数测定。
测定方法：取稀释后的菌液1ml （剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm 的无菌平皿中，注入15-20ml 已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。
每稀释级每种培养基至少制备2个平板。
细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。
细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。