洁净区管理制度
洁净区设施管理制度
洁净区设施管理制度第一章总则第一条为了规范和加强洁净区设施的管理，提高洁净区设施的使用效率和保养水平，保障洁净区的洁净度和安全性，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内各类设施的管理和维护，具体包括但不限于洁净室、通风设备、过滤设备、输送设备等。
第三条洁净区管理部门应当依照本制度的规定，加强对洁净区设施的管理和维护工作，保证洁净区设施的正常运行。
第四条洁净区设施的管理应当遵循“安全、高效、环保、节能”的原则，采取科学有效的管理措施，不断完善洁净区设施管理工作。
第五条洁净区设施管理工作应当遵循国家相关法律法规的规定，保障洁净区设施的运行安全和环境卫生。
第六条洁净区设施管理部门应当制定完善的管理规章制度，保障洁净区设施管理工作的有序进行。
第二章设施管理组织第七条洁净区设施管理部门应当建立健全设施管理组织机构，明确责任分工，保证设施管理工作的高效运行。
第八条洁净区设施管理部门应当设立设施管理岗位，明确设施管理人员的职责和权限，保证设施管理工作的落实。
第九条洁净区设施管理部门应当定期进行设施管理人员的培训和考核，提高设施管理人员的业务水平和综合素质。
第十条洁净区设施管理部门应当建立健全设施管理档案，记录设施管理相关信息，为设施管理工作提供依据和参考。
第三章设施管理工作流程第十一条洁净区设施管理工作应当按照设施管理工作流程进行，具体包括设施巡检、设施维修、设施保养等环节。
第十二条设施巡检是设施管理工作的基础环节，设施管理人员应当定期进行设施巡检，及时发现和解决设施故障和问题。
第十三条设施维修是设施管理工作的重要环节，设施管理人员应当及时对设施进行维修，确保设施的正常运行。
第十四条设施保养是设施管理工作的必要环节，设施管理人员应当按照保养计划进行设施保养，延长设施的使用寿命。
第十五条洁净区设施管理部门应当建立设施管理档案，记录设施巡检、设施维修、设施保养等相关信息，做到有案可查。
第四章设施管理标准第十六条洁净区设施管理部门应当根据设施管理的特点和要求，制定并实施相应的设施管理标准，确保设施管理工作的规范进行。
洁净车间洁净区管理制度
一、目的为保障洁净车间洁净区生产环境的清洁、卫生，确保产品质量安全，防止交叉污染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净车间内所有洁净区，包括生产区、缓冲区、清洁区等。
三、职责1. 洁净车间主任负责洁净区管理制度的制定、实施和监督，确保洁净区环境符合生产要求。
2. 洁净区负责人负责本区域内的日常管理和维护，确保洁净区环境清洁、卫生。
3. 生产人员负责遵守洁净区管理制度，保持个人卫生，不得带入污染物品。
4. 质量检测部门负责对洁净区环境进行定期检测，确保环境质量符合标准。
四、管理制度1. 物料管理（1）所有进入洁净区的物料必须经过严格检查，确保符合洁净要求。
（2）物料进入洁净区前，需进行外包装清理、吹净，有效清除外表面的微粒。
（3）物料需通过气闸室或传递窗进入洁净区，保持洁净室空气洁净度和洁净室内压力。
2. 人员管理（1）进入洁净区的人员必须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次。
（2）洁净区每个人所占面积不得少于4平方米。
（3）洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》。
（4）进出洁净区人员需按照规定程序进行，包括换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净服、手消毒等。
3. 环境卫生管理（1）洁净车间地面、操作台面、墙壁、灯具、风口等装置应保持清洁、完好。
（2）每月至少对洁净车间进行一次清洁、维护和保养工作，并做好相关记录。
（3）洁净车间人流进、出按洁净车间工作人员进出标准进行。
（4）物流由传递窗通过，物流、人流分开。
4. 环境监测（1）洁净车间环境监测主要有温湿度、压差风速、沉降菌和尘粒数，每三个月进行一次，并保存监测记录。
（2）由车间负责人对洁净车间内的洗手液每月检查一次，发现过期或数量不足应及时更换。
5. 消毒与杀毒（1）每天下班后，洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好紫外灯消毒记录。
（2）每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写熏蒸消毒记录。
（3）每次使用过洁净区后在当天下班前30分钟开启臭氧杀毒直至下班时关闭。
洁净区管理制度及流程
洁净区管理制度及流程一、制度目的与依据为了保障洁净区的洁净环境、培育卫生习惯，提高大家的整体素质和医院的形象，特制定并实施本制度。
依据：国家卫生部有关法律法规、医院卫生管理制度等。
二、洁净区的管理原则1. 彻底深入落实“以人为本”的管理思想。
2. 倡导全院全体员工关心、维护和提高环境卫生水平，提倡整理工作，创建整洁环境。
三、管理范围洁净区包括门诊诊室、配药室、诊断科、手术室、产房、急诊科、输液室等，按照医院区域划分为二级一次、三级一次、及重症监护室。
四、环境卫生站管理1. 管理职责负责制订防疫、清洁卫生、垃圾处理等规章制度。
2. 工作内容（1）负责拟订洁净区的清洁计划,每月检查一次,并填写检查表。
某些重大节日、假天等全院进行集中清洁、整理。
（2）负责洁净区内公共区域的环境卫生和使用物品的卫生管理。
（3）每周通过内部评审和检查检查清洁人员的工作质量和工作态度,责必不居质检不良者。
（4）建立、完善洁净区环境卫生的质控管理制度，指导各科室规范管理环境卫生。
3. 工作程序（1）按照规定，定期擦拭地板、门窗、医疗设施等。
（2）立即处理各种突发问题。
（3）利用专用消毒剂对医疗器械进行消毒。
（4）清理垃圾，并分类处理。
五、医疗废物处理1. 因洁净区产生的医疗废物，严格按规定要求分类、包装，统一交给环卫工人处理。
2. 全院进行医疗废物分类处理删除费用，落实人员、车辆、设备、物资及有关的宣传教育、培训和考核，医疗废物不得随意处理。
六、制度的执行与考核1. 制度的执行由负责人负责。
每月以科室为单位，由质控科按月抽查整理通知书和清单，逐一核实。
2. 质控科根据每月整理情况制作“洁净区质控月报”汇总情况。
3. 医疗卫生机构应建立洁净区环境卫生的质控管理制度，指导各科室规范管理环境卫生。
七、责任追究根据医院管理制度，对于在洁净区管理上不按要求执行的负责人和相关人员，要给予相应的处罚，并记录在档案。
八、附则1. 本制度自颁布之日起执行。
洁净区管理制度及流程范文
洁净区管理制度及流程范文洁净区是指不允许任何尘土、颗粒物和微生物进入的区域。
在制药、医疗、半导体、精密仪器等行业中，洁净区的存在对产品的质量和安全至关重要。
为了确保洁净区的有效运行和管理，制定完善的洁净区管理制度及流程是必要的。
一、洁净区管理制度1. 负责人制度：洁净区设立专门的负责人，负责洁净区的日常管理和运行。
负责人需具备相关的洁净区管理经验和专业知识，并定期接受培训。
2. 人员准入制度：严格控制进入洁净区的人员，确保他们具备必要的技术和操作水平，并经过洁净区管理部门的培训和考核。
3. 个人防护制度：进入洁净区的人员必须佩戴符合洁净区要求的防护服、手套、口罩等个人防护装备，避免灰尘、颗粒物和微生物的污染。
4. 容器材料使用制度：洁净区内的容器和材料必须符合洁净区要求，不能产生灰尘和其他污染物，且容器需要进行定期的清洗和消毒。
5. 清洁管理制度：洁净区的地面、墙壁、天花板和设备需要定期进行清洁和消毒，避免尘土和污染物的积累。
6. 空气净化制度：洁净区应配备合适的空气净化设备，保持空气质量符合洁净区要求，并定期进行空气质量检测和维护。
7. 废物处理制度：洁净区产生的废物需要按照相关的规定进行分类、收集和处理，避免对环境和人员造成污染和危害。
8. 库存管理制度：洁净区内的物品和原材料需要进行严格的库存管理，避免积压和过期现象的发生。
二、洁净区管理流程1.洁净区的规划和设计：在洁净区建设之前，需要进行合理规划和设计，包括洁净级别确定、设备选型和布局等。
2.洁净区的建设和装修：按照洁净区的规划和设计要求进行建设和装修，确保洁净区的布局合理，设备和材料符合要求。
3.洁净区的验收和调试：完成洁净区的建设和装修后，进行验收和调试，确保洁净区的功能和性能符合要求。
4.人员培训和考核：负责人对进入洁净区的人员进行培训，包括洁净区管理制度、洁净区操作规程等，培训结束后进行考核。
5.进入洁净区前的准备工作：进入洁净区前，人员需要更换洁净服装，并进行适当的个人防护，确保进入洁净区的人员不带入污染物。
洁净区安全管理制度
洁净区安全管理制度第一章总则为加强洁净区安全管理工作，保障生产和人员安全，制定本制度。
第二章管理范围本制度适用于洁净区内的所有工作人员及相关人员。
第三章安全管理组织1.设立洁净区安全管理委员会，负责制定、修改、监督本制度的执行。
2.配备专职安全管理人员，负责洁净区的安全管理工作。
3.每年进行一次安全生产大检查，对洁净区进行全面的安全评估。
第四章安全生产管理1.每周进行一次安全生产例会，传达安全生产法规和制度，并安排相关人员参与应急演练。
2.洁净区内严禁携带易燃易爆物品、尖锐物品。
3.严格遵守洁净区内禁止吸烟的规定，严禁将未经处理的食品带入洁净区。
4.洁净区内所有设备必须经过严格的安全检查，设备异常必须及时报修处理。
第五章人员安全管理1.所有洁净区内人员必须接受安全培训，了解洁净区内的安全规定和应急处理方法。
2.严格落实进出洁净区的管理制度，所有人员必须佩戴防尘口罩和工作服进入洁净区。
3.严格落实个人防护用品的配备制度，配备完整的个人防护用品。
4.对洁净区内的工作人员进行定期的健康检查，以保障员工的身体健康。
第六章应急处理1.建立洁净区内的应急处理机制，设立专门的应急处理人员并定期组织应急演练。
2.明确各类安全事故的应急处理流程，并设置应急处理物资储备。
3.对洁净区内的各类安全隐患进行排查并采取相应的整改措施。
第七章安全检查与监督1.每日进行一次洁净区的安全巡查，发现安全隐患需及时进行整改。
2.设立安全监督岗位，对洁净区内的各项安全管理工作进行监督和检查。
3.对洁净区内的安全管理工作进行定期总结和评估。
第八章附则1.本制度由洁净区安全管理委员会负责解释。
2.本制度自颁布之日起执行。
制度执行单位：_____________________执行时间：_______________________审核人：_________________________批准人：_________________________以上就是洁净区安全管理制度的具体内容，希望能够为大家的工作提供帮助。
洁净区管理制度内容
洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。
第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。
第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级别洁净区、洁净室等。
第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。
第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，同时加强对其洁净区进出管理。
第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。
第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。
第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。
第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。
第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。
第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染和损坏。
第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。
第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理，符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。
第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒，避免物料带入细菌等污染物。
第十七条洁净区内的物料应按照规定存放，避免物料混乱和污染。
第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理，保持洁净区的清洁度。
企业洁净区管理制度
企业洁净区管理制度第一章总则第一条为了加强企业洁净区管理，维护生产环境卫生，确保产品质量，保障员工健康，提高生产效率，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于企业生产车间、实验室、清洁区、洁净室等各类洁净区的管理。
第三条企业洁净区管理应遵循“预防为主、综合治理”的原则，强化现场管理，做到“分类管理、专人管理、制度管理”。
第四条按照洁净区不同用途和级别，划分不同的管理等级和管理标准，明确管理人员的职责和权限。
第五条本制度由企业洁净区管理委员会负责制定、执行、监督和检查。
第二章洁净区的划分和级别第六条按照洁净度要求，洁净区划分为不同级别，包括A级、B级、C级、D级四个级别。
第七条 A级洁净区适用于对产品质量要求极高的生产环境，必须具备高效的过滤净化设备和专业人员进行管理。
第八条 B级洁净区适用于对产品质量要求一般的生产环境，要求维护干净整洁、无杂物。
第九条 C级洁净区适用于对产品质量要求较低的生产环境，要求保持清洁、无垃圾。
第十条 D级洁净区适用于无特殊要求的生产环境，要求基本清洁、无明显污染。
第十一条各级别洁净区须在明显位置标识对应级别，设立进出口门禁，并配备必要的防尘防静电设备。
第三章洁净区的管理第十二条洁净区管理应设置专门负责的洁净区管理员，配备必要的防护用品，定期进行洁净区培训。
第十三条洁净区管理员应按照规定要求进行巡查、检查，发现问题及时整改，确保洁净区环境符合要求。
第十四条洁净区管理员应根据洁净区级别和用途，制定相应的洁净区使用和管理规定，加强对员工的管理和培训。
第十五条洁净区管理员应定期对洁净区进行检测，记录洁净度数据，建立档案，做好环境监测报告。
第四章洁净区的维护第十六条洁净区管理员应定期对洁净区设备、设施进行检查和维护，确保正常运转，降低故障率。
第十七条洁净区管理员应制定洁净区维护保养计划，定期对地面、墙壁、天花板、空调设备等进行清洁。
第十八条洁净区管理员应设置垃圾分类回收箱，指导员工正确处理废弃物，保持洁净区环境整洁。
万级洁净区管理制度
万级洁净区管理制度万级洁净区是一种在生产、科研和实验环境中应用的高度洁净技术和管理手段。
它能够有效地控制空气、水和表面的颗粒物、细菌、病毒等微生物的浓度，从而提供一个干净、健康、可靠的工作环境。
为了确保万级洁净区的正常运行，需要制定一套科学合理的管理制度。
一、万级洁净区的分类和级别二、洁净区的入口检查在进入洁净区之前，需要进行入口检查。
主要包括：1.人员的身体卫生状况，包括是否洗净手、戴无尘鞋套等。
2.物品的洁净状况，包括是否经过清洗、消毒等。
3.工作装备和工作材料是否经过净化处理。
只有通过入口检查的人员和物品才允许进入洁净区。
三、洁净区的空气控制洁净区的空气质量是洁净度的关键指标之一，为了确保空气的洁净度，需要采取以下措施：1.定期进行空气质量检测，确保满足洁净区的要求。
2.安装空气过滤设备，包括HEPA过滤器、活性炭吸附设备等，过滤除去空气中的颗粒物和有害气体。
3.控制空气流动方向，避免可能的污染源进入洁净区。
4.严格控制洁净区内人员的进出，避免外界空气的污染。
四、洁净区的表面控制洁净区的表面洁净度同样重要，需要采取以下措施：1.定期清洁和消毒洁净区的表面，确保洁净度。
2.控制工作人员的活动范围，避免不必要的污染源接触表面。
3.确保工作材料和工作装备的洁净度，避免污染表面。
五、洁净区的水质控制如果洁净区需要使用水源，需要采取以下措施：1.定期检测洁净区的水质，确保满足洁净区的要求。
2.安装适当的水处理设备，包括过滤器、消毒设备等。
3.控制使用水的方式和量，避免水源污染。
六、洁净区人员的培训和管理1.对洁净区人员进行相关的操作规程和洁净区管理制度的培训。
2.确保洁净区人员的身体卫生状况，包括要求戴无尘鞋套、洗手等。
3.严格控制洁净区内人员的行为，避免对洁净区造成污染。
七、洁净区的定期维护与验收1.定期对洁净区进行维护和保养，保证各项设施设备的正常运行。
2.根据洁净区的要求制定定期验收和评估制度，确保洁净区的洁净度得到长期保持。
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1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。
3职责:
洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。
产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。
4 操作规程及要求
环境要求：
洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面无灰尘，无死角。
设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
洁具要见本色，地漏口要清洁。
洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。
操作人员不许穿工作服出洁净区。
洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒。
洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液进行擦拭。
每天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30分钟。
同时洁净室内的传递窗中紫外线灯打开照射30分钟进行消毒。
洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须
遵循前后门不许对开。
. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
清洁规程
清洁范围：洁净区地面、门把手、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。
清洁频次：
每天生产结束后清洁；
每周最后一个工作日；
清洁用品：
清洁工具：不脱落纤维抹布、塑料桶（盆）等。
清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。
清洁方法：
每天工作结束后。
.1清除废物。
.2 清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用 75%的乙醇溶液消毒。
.3清洗地面，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。
.4清洗地漏，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。
每周最后一个工作日
.1 按每日清洁方法对洁净室（区）全面进行清洁。
.2
人流
进入洁净区人员清洁要求
进入洁净区人员要经常洗澡、要勤洗工作服，保持清洁。
有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净工作服者；携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进行入洁净室（区）内。
一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
人员净化程序
换鞋：首先进入门厅、更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。
脱外衣：更鞋完毕进入一更、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。
洗手：按六步洗手法洗手。
穿洁净服和洁净鞋：穿洁净服，戴洁净帽、口罩、工作鞋。
洁净服要求穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。
穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。
最后要自检或互检是否符合要求。
手消毒：洁净服穿戴完毕，进入缓冲间，进行手消毒。
手消毒完毕后进入工作间。
洁净区（室）工作人员每2小时进行一次手消毒，并进行手消毒记录登记。
物流
物料净化程序
进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入洁净区。
成品在洁净室内验收合格密封后，通过传递窗口传入外包装间进行包装，然后入灭菌车间。
生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。
物料存放及标识要求
每道工序必须有标识，设备要标明运行状态（运行、检修、待检修、停用）。
成品、半成品、原辅料按规定在暂存间定置存放，不允许混放、乱放。
产品标识严格执行《标识和可追溯性控制程序》。
洗衣机的消毒管理
洗衣机的消毒：
洁净区内使用洗衣机（包括接水管道）每周消毒两次。
洗衣机及接水管道的清洁、消毒方法：
：洗衣机及管道每次使用完后应清洁，每周应消毒两次，以保证清洁、消毒效果。
：洗衣机消毒应将配制后的消毒剂加入洗衣机内至标称容量的1/3，浸泡30分钟，以达到消毒效果。
：洗衣机及管道使用的消毒剂(75%酒精；新洁尔灭溶液(按标签说明书的配比) 、吉尔消毒液)应每3个月轮换使用并记录，以防止出现耐药菌株。
：配制后的清洁剂、消毒剂应在有效期内使用，过期不得继续使用。
洁净服与无菌工作服的管理
洁净服的清洗：
洁净区内工作人员的工作服,要每周清洗二次。
洁净服必须在洁净室（区）中进行清洗、消毒。
洁净工作服在洗涤前要检查工作服的磨损,破损情况,按需要进行修补或更换。
不同洁净级别的或不同净化生产车间工作服应分别洗涤，干燥和整理、消毒应在洁净环境下进行。
比如注塑车间净化工作服油渍较多每次清洁时先用饮用水清洗，然后用纯化水清洗。
洁净服应拆叠或挂在衣柜内。
无菌室工作服的清洗和灭菌：
无菌工作服应每天清洗、灭菌一次。
无菌工作服用注射用水洗涤、清洗后，用双层牛皮纸包裹，放入灭菌器中进行121℃、20分钟的灭菌，灭菌后自动干燥40分钟，打开灭菌器取出牛皮纸包裹，脱外包后由检验人员传入生物室传递窗，待用。
二、物料进出洁净区的流程图。