诊断与筛检实验
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第十四章 诊断和筛检试验
性（漏诊）存在。
诊断界点
22
对照组 17
病例组
特异12 度 (1-α)
7
灵敏度 (1-β)
2
漏诊率(β) 误诊率(α) -5.2 -4.2 -3.2 -2.2 -1.2 -0.2 0.8 1.8 2.8 3.8 4.8 5.8 6.8 7.8 8.8 9.8 10.8 -3
图13.1 灵敏度，特异度，漏诊率，误诊率图示 -8
或有某种特征的群体。
按所用的筛检方法数量分类：
– 单项筛检 ( single screening ) – 多项筛检 ( multiple screening )
三、诊断和筛检试验的评价
（一）试验的真实性 1 真实性（validity）：是排除假阳性率和假阴性率后诊断
正确率。真实性=1－假阳性率－假阴性率 2 金标准（gold standard）：是指目前临床应用的敏感性和
Spe=specificity
3
二、筛检的分类
按筛检目的分为：
– 治疗性筛检：早期发现、早期诊断和早期治疗。 – 预防性筛检：查出高危人群，进行健康教育， 采取必
要的治疗，预防某种疾病。
按筛检对象的范围分类：
– 整群筛检 ( mass screening ) ：整个目标群体。 – 选择性筛检 ( selective screening )：群体中的某个亚群
试验阳性 经诊断后 无病者
治疗
试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 目的 要求 费用
一组（或群）健康者或无症状 患者个体 患者
把患者及可疑患者与无病者区 进一步把患者与可疑有病但实际无
分开来
病的患者区分开
诊断界点
22
对照组 17
病例组
特异12 度 (1-α)
7
灵敏度 (1-β)
2
漏诊率(β) 误诊率(α) -5.2 -4.2 -3.2 -2.2 -1.2 -0.2 0.8 1.8 2.8 3.8 4.8 5.8 6.8 7.8 8.8 9.8 10.8 -3
图13.1 灵敏度，特异度，漏诊率，误诊率图示 -8
或有某种特征的群体。
按所用的筛检方法数量分类：
– 单项筛检 ( single screening ) – 多项筛检 ( multiple screening )
三、诊断和筛检试验的评价
（一）试验的真实性 1 真实性（validity）：是排除假阳性率和假阴性率后诊断
正确率。真实性=1－假阳性率－假阴性率 2 金标准（gold standard）：是指目前临床应用的敏感性和
Spe=specificity
3
二、筛检的分类
按筛检目的分为：
– 治疗性筛检：早期发现、早期诊断和早期治疗。 – 预防性筛检：查出高危人群，进行健康教育， 采取必
要的治疗，预防某种疾病。
按筛检对象的范围分类：
– 整群筛检 ( mass screening ) ：整个目标群体。 – 选择性筛检 ( selective screening )：群体中的某个亚群
试验阳性 经诊断后 无病者
治疗
试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 目的 要求 费用
一组（或群）健康者或无症状 患者个体 患者
把患者及可疑患者与无病者区 进一步把患者与可疑有病但实际无
分开来
病的患者区分开
诊断试验和筛检试验
试验的要求 所需费用
快速、简便、灵敏度高，最 好能检出所有病人
低
科学、准确、特异度高，最 好能排除所有非病人
高
结果的处理 阳性者须作进一步的诊断或 阳性者要给予治疗 干预
筛检试验的评价指标
❖理想的筛检试验应是对人体无害、 操作简便、出结果迅速可靠而费用 低廉的。评价一项筛检试验时要考 虑到真实性、可靠性和收益三个方 面。
Kappa值：不同观察者对某一结果的判定或同一观察者在不同条件下 对某结果判定的一致性程度。 Kappa值越高一致性越好。0.4~0.6为中 度一致;0.6~0.8为高度一致; ＞0.8为有极好的一致性。
❖ 收益：一项筛检工作的收益从下列几方面来衡量。
（1）所发现的新病例的数量：筛检是在表面健康的人 群中进行的，通过筛检可以得到一定量的可疑病人， 经诊断后获得一定数量的新病例。获得新病例数受 灵敏度和现患率的影响。
[问题2]请画出本次流调工作流程图。
❖ 为对筛查工具DDST及绘人试验的真实性及可靠性进 行评价，采用以下几种手段：①选取太原市三个培 智学校100名MR儿童，采用DDST及绘人试验逐一测 试。结果有82人可疑或异常。同时选取年龄性别相 同居住同一地区的200名正常儿童，也采用上述方 法测试，结果有23名可疑或异常；②在调查现场选 取一个村庄，对该村185名0~12岁儿童逐人采用全 部筛查程序进行检查，结果在DDST异常的9人中8人 智商低于68，在DDST正常的176人中有3人智商低于 68；③在调查现场选取24名0~5岁儿童，分别由二 个测验者对同一个对象进行测查计分及评定结果 （数记录据看白板）。
3.已知对2000名职工分别进行A试验B试验（假设患病率为1.5%），实验结果如下：
（1）请计算下列各项的灵敏度和特异度
筛检试验与诊断试验
➢病理学标准(组织活检和尸体解剖) ➢外科手术发现或特殊的影像诊断 ➢长期临床随访结果 ➢公认地综合临床诊断标准
二、选择研究对象
1、被金标准确诊的病例组： ➢病例组应是其总体的一个随机样本 ➢应该包括各型病人
2、由金标准证实未患所研究疾病的非病例组 ➢最好选择需要与研究疾病鉴别的其他疾病 ➢慎用自愿者和其他健康人群
对于多分类不宜用四格表的Kappa分析方法，
而应用K×K的Kappa分析方法
（1）观察一致性（ P0） （2）机遇一致性（ Pc）
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
根据Bayes条件概率的理论，患病率、灵敏度、特 异度与预测值的关系以下列公式表达。
式中Sen=灵敏度 Spe=特异度 P=患病率 PV(+)=阳性预测值 PV(-)：阴性预测值
表5-8 灵敏度和特异度均为99%的试验在不同患病率人群中的阳性预测值
2、诊断试验评价要求
➢选择适宜的金标准作比较 ➢选择适当数量的研究对象 ➢盲法收集试验结果资料 ➢评价分析诊断试验的真实性、可靠性和收益 ➢掌握诊断试验评价的原则
第二节 诊断试验评价的设计
一、确立金标准(gold standard)
1、定义： 指被公认的
诊断疾病最可 靠的方法。
2、金标准的种类：
Kappa取值范围-1～+1
K＜0：机遇一致率大于观察一致率 K=0： 观察一致率完全由机遇造成 K=-1：判断完全不一致 K＞0：观察一致率大于机遇一致率 K=1： 判断完全一致 Kappa值在0.4～0.75，中、高度一致 Kappa值在≥0.75，较好一致性 Kappa值在≤0.4，一致性差
二、选择研究对象
1、被金标准确诊的病例组： ➢病例组应是其总体的一个随机样本 ➢应该包括各型病人
2、由金标准证实未患所研究疾病的非病例组 ➢最好选择需要与研究疾病鉴别的其他疾病 ➢慎用自愿者和其他健康人群
对于多分类不宜用四格表的Kappa分析方法，
而应用K×K的Kappa分析方法
（1）观察一致性（ P0） （2）机遇一致性（ Pc）
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
根据Bayes条件概率的理论，患病率、灵敏度、特 异度与预测值的关系以下列公式表达。
式中Sen=灵敏度 Spe=特异度 P=患病率 PV(+)=阳性预测值 PV(-)：阴性预测值
表5-8 灵敏度和特异度均为99%的试验在不同患病率人群中的阳性预测值
2、诊断试验评价要求
➢选择适宜的金标准作比较 ➢选择适当数量的研究对象 ➢盲法收集试验结果资料 ➢评价分析诊断试验的真实性、可靠性和收益 ➢掌握诊断试验评价的原则
第二节 诊断试验评价的设计
一、确立金标准(gold standard)
1、定义： 指被公认的
诊断疾病最可 靠的方法。
2、金标准的种类：
Kappa取值范围-1～+1
K＜0：机遇一致率大于观察一致率 K=0： 观察一致率完全由机遇造成 K=-1：判断完全不一致 K＞0：观察一致率大于机遇一致率 K=1： 判断完全一致 Kappa值在0.4～0.75，中、高度一致 Kappa值在≥0.75，较好一致性 Kappa值在≤0.4，一致性差
诊断与筛检试验
可疑病人
筛检与诊断试验流程图
4
2、筛检试验的目的
1）早期发现病例； 2）筛检高危人群； 3）揭示疾病的“冰山现象”； 4）合理分配卫生资源。
5
（二）诊断与诊断试验
1、定义--医生根据就诊病人的临 床症状、体征、实验室化验和影像 学检查结果等资料，对疾病作出临 床诊断。 用于诊断的试验称为诊断试验。
42
a+d
43
2、评价可靠性指标
（3）Kappa值：判断临床意见一致性的 分析。（不同人判断同一批结果，或同 一人不同时间判断同一批结果的一致 性。）
Kappa值越高，一致性越好。
44
2、评价可靠性指标
Kappa值在-1到+1之间。 Kappa值=-1，为两医生的判断完全不 一致； Kappa值=0，表示观察一致率完全由机 遇所致； Kappa值=1，表明两医生的判断完全一 致。
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
51
试验
有 病
无 病
合 计
阳性
阴性 合计
真阳性（a）
假阴性（c）
假阳性（b）
真阴性（d） 正常人总数（b+d）
总阳性人数（a+b）
总阴性人数（c+d）
患者总数 （a+c）
受检总人数 （a+b+c+d）
金 亢进 12(a) （真阳性） 8(c) （假阴性） 20
标
准 正常人 3(b) （假阳性） 57(d) （真阴性） 60 80 65 合 15 计
假阴性率＝c/(a+c)=8 /20×100%＝40.0%
诊断试验与筛检试验
四 筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
对象 不同
目的 不同 要求 不同
诊断试验
病人
病人与可疑有 病但实际无病 的人区分开来 科学性、准确 性
健康人或无症 状的病人
把病人及可疑 病人与无病者 区分开来 快速、简便、 高灵敏度
费用 不同 处理 不同
简单、廉价
阳性者须进一步作 诊断试验以便确诊
一般花费较贵
⒋似然比(likelihood ratio, LR)
属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即 有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病 者得出这一概率的比值。 阳性似然比(positive likelihood ratio, ＋LR) 阴性似然比(negative likelihood ratio, － LR)
阳性预测值=280/859=32.6% 阴性预测值=18721/19141=97.8% 假阳性率=579/19300=3.0%
假阴性率=420/700=60.0%
课题三
病人数=20000×5.5%=1100
A=700×灵敏度=1100×0.4=440
D=19300×特异度=18900×0.97=18333
课题四
并联试验
金标准 病人 非病人 42 15240 15282 192 15388 15580 合计
阳性 阴性 合计
150 148 298
灵敏度=150/298=50.3%
特异度=15240/1528 非病人 14 15268 15282 104 15476 15580 合计
课题二
金标准 非病人 324 696 1020 合计
表9-2 140例糖尿病患者与1020例正常人的血糖试验的结果
流行病学：筛检与 诊断试验
试验标准
不同诊断界值时灵敏度与特异度间的平衡
100
80
60
40
特异度
灵敏度
20
0
50
60
70
80
90
100百分率
（％）
（二）可靠性（reliability）
可靠性又称信度，指某一方法在相同 件下重复测量同一受试者时，所获结果的一 致性。
影响因素
1、生物学变异：个体内、个体间差异 2、观察变异 ：多次观察和观察者间差异 3、试验差异：实验条件和试验环境所致的
医生还需关注的问题：
1、检测结果和实际情况符合程度如何？ 2、试验阳性时患病的概率多大？ 3、试验阴性时不患病的概率多大？
表1 按所定诊断标准将人群分组
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
6.阳性似然比=Se/FP＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 7.阴性似然比=FN/SP＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
确定诊断界值的原则
₪ 漏诊后果严重的疾病，选择灵敏度高的诊 断界值；
₪ 对于尚无有效治疗疾病，选择特异度高的 诊断界值
₪ 一般可选择“灵敏度＝特异度”界值为诊 断标准
确定诊断界值的方法
生物统计法 临床判断法 受试者工作特征曲线（ROC曲线） 依据临床需要确定界值
ROC曲线
取诊断试验的多个不同界值（5个以上）分别与金标准比较，计 算得到多组灵敏度和特异度值，以灵敏度为纵坐标，1－特异度 为横坐标，将各个界值对应点连接而成的曲线。
➢ 解决办法：将两指标结合：Youden指数、阳性似 然比、阴性似然比等
筛检与诊断试验的评价
确定“金标准”
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
诊断与筛检试验
诊断与筛检试验诊断与筛检试验是医学领域中用于确定一种疾病存在与否的方法。
诊断试验是确定疾病状态的方法，筛检试验则是为了发现患病个体而设计的测试方法。
诊断试验和筛检试验的目的不同，但都需要一个准确的结果来指导医学实践。
一、诊断试验诊断试验是用于确定疾病状态的测试方法。
通常使用特定的指标来确定病人是否患有特定疾病，例如癌症或肝炎等。
一些常用的指标包括CT扫描、X射线和MRI等医学成像技术，以及血液、尿液和组织标本等生物学检测技术。
1、敏感度和特异度诊断试验通常评估其敏感度和特异度，以确定该试验的准确性。
敏感度是指试验在疾病存在的患者中能够识别出多大比例的患者，即当实际为阳性时，试验可得阳性结果的患者比例。
特异度是指试验能够准确排除非疾病患者的比例，即当实际为阴性时，试验可得阴性结果的非患者比例。
一个理想的试验需要同时具有高敏感度和特异度。
2、诊断准确度诊断准确度是指诊断试验的结果与实际疾病状态的一致程度。
准确度通常通过计算诊断试验的阳性预测值和阴性预测值来评估。
阳性预测值是指在试验为阳性的患者中实际患有疾病的患者比例，阴性预测值是指在试验为阴性的非患者中实际没有患病的比例。
诊断试验的准确度越高，其阳性预测值和阴性预测值就越接近100%。
3、ROC曲线ROC（接收者操作特征）曲线是评估诊断试验效能的常用工具。
ROC曲线基于敏感度和特异度，但可以通过设定不同的阈值来比较试验的准确性。
ROC曲线下面积（AUC）越大，试验的准确性越高。
AUC为0.5的ROC曲线代表试验随机猜测，AUC为1的ROC曲线代表试验完全准确。
4、影响试验准确度的因素试验准确度受许多因素影响，例如疾病严重程度、疾病前景和抽样偏差等。
因此，评估试验准确度时应考虑这些因素。
筛检试验是用于检测潜在疾病风险的测试方法。
它可能涉及生物标本、成像技术和其他医学评估工具。
筛检试验的敏感度和特异度通常比诊断试验低。
这是因为筛检试验旨在发现潜在疾病的人群，而不是确定特定个体是否患有疾病。
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68.24% 假阴性率＝8 /（62 + 8 ）×100%＝11.43% 确诊的糖尿病病人中血糖试验为阴性或正常的人数所
占的比例为１１．４３％ 假阳性率＝162／（162 + 348 ）×100%＝31.76% 正常人中血糖试验阳性或异常的人数所占的比例为
31.76% 约登指数＝88.57%＋68.24%－1＝0.57
占的比例。 特异度= D/(B+D)×100% 特异度又称为真阴性率（true negative
rate），它表示筛检/诊断试验能将实际 无病的人正确地判为非患者的能力。
流行病学教研室 付朝伟
19
３．假阴性率（false negative rate） 又称漏诊率，指按“金标准”确定的病人中试 验检查为阴性或正常的人数所占的比例。
•表示筛检试验的真实性。
流行病学教研室 付朝伟
23
例１.７０例糖尿病患者及５１０例正常人在口服葡萄 糖２小时后进行血糖试验，若以血糖≥１1０mg /100ml为 阳性标准，其检测结果如表1，用上述指标对此筛检试验 的真实性进行评价。
表1.糖尿病的筛检试验
筛检试验
金标准
（血糖测定）
糖尿病病人
正常人
合计
140
74.3
91.2
流行病学教研室 付朝伟
31
（１）选择高灵敏度筛检/诊断试验，目的是 尽可能发现可疑病人。
某种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获得有效治 疗和康复，漏诊或延误诊断将会造成严重后果。
（２）选择高特异度筛检/诊断试验，避免误 诊。
①误诊将会对病人造成严重的心理、生理和经济 上的影响。
②对某种疾病的诊断持怀疑态度，需确定诊断。
（３）选择灵敏度和特异度均较高的筛检/诊 断试验
如果某种疾病漏诊和误诊同等重要，应将试验阳 性界值定在灵敏度和特异度均较高的位置。
流行病学教研室 付朝伟
32
联合试验提高灵敏度或特异度
联合试验是指采用多个筛检试验检测一种疾病，达到 提高筛检试验灵敏度或特异度的目的，以满足提高筛检 试验真实性的需要。
灵敏度（sensitivity）又称敏感度，是 指按“金标准”确诊的病人中试验阳性 或异常人数所占的比例。
灵敏度=A/(A+C)×100% 灵敏度又称为真阳性率（true positive rate），它表示筛检/诊断试验能将实际 有病的病人正确地判为患者的能力。
流行病学教研室 付朝伟
18
２．特异度 特异度（specificity）是指按“金标准” 确定的非病人中试验阴性或正常人数所
•在筛检/诊断试验的评价中，真实性是指待评 价试验的测量结果与“金标准”测量结果的 吻合程度。
流行病学教研室 付朝伟
16
（一）评价指标
试验评价整理表
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ金标准
试验
病例
对照
合计
阳性 A（真阳性） B（假阳性） A+B
阴性 C（假阴性） D（真阴性） C+D
合计
A+C
B+D
N
流行病学教研室 付朝伟
17
１．灵敏度
为容许误差；
p 为待评价方法的灵敏度或特异度的估计值。
流行病学教研室 付朝伟
13
例：一项以静脉造影为“金标准”评价腿部扫描 筛检下肢深部静脉栓塞的研究，据查阅文献腿部 扫描方法的灵敏度为50%，特异度为90%，规定 α＝0.05，δ=0.05，估计病例组和非病例组的样 本含量。
•病例组样本量：
n=(1.96/0.05)2 ×(1—0.50）×0.50=384.16
流行病学教研室 付朝伟
30
２．选择原则 如果筛检试验的测量值是连续性分布， 其筛检试验的灵敏度和特异度是随着筛检试验的阳性界值 的不同而变化的。
血糖试验不同血糖水平阳性界值的灵敏度和特异度
血糖水平 灵敏度
特异度 血糖水平
灵敏度
特异度
（mg/100ml） （﹪）
（﹪） （mg/100ml） （﹪）
（ ﹪）
•非病例组样本量：
n=(1.96/0.05)2 ×（1—0.90）×0.90=138.30
流行病学教研室 付朝伟
14
筛检试验的评价
• 真实性（validity） • 可靠性（reliability） • 收益（yield）
流行病学教研室 付朝伟
15
真实性（validity）
•指测量值与实际值的符合程度，即测量值与 真值（true value）的接近程度。
94.0
72.0
6.0
28.0
阴性
12 2736
合计
200 3800
流行病学教研室 付朝伟
35
计算上表中联合试验的灵敏度和特异度 串联试验： • 灵敏度＝117/199×100% ＝ 58.79% • 特异度＝(10+11+7599)/7641×100%＝99.73% 并联试验： • 灵敏度＝(14+33+117)/199×100%＝82.41% • 特异度＝7599/7641×100%＝99.45%
流行病学教研室 付朝伟
21
5. 约登指数（Youden’s index） 正确诊断指数
约登指数＝灵敏度＋特异度－１= [A/(A+C) +
D/(B+D)] - 1 指数范围从０～１，约登指数越接近于１，筛
检试验的真实性越好，反之越差。
约登指数表示试验能够正确地判断病人和非病
人的能力。
流行病学教研室 付朝伟
80
100.0
1.2
150
64.3
96.1
90
98.6 增
7.3
降
160
100
97.1 加 25.3 低 170
110
92.9
48.4
180
55.7 增 52.9 加 50.0
98.6 降 99.6 低
99.8
120
88.6
68.2
190
44.3
99.8
130
81.4
82.4
200
37.1
100.0
诊断与筛检试验 Diagnostic & Screening
Test
1
筛检（screening）描述性研究的一个组 成部分，属观察性研究范畴。
诊断试验的主要目的是诊断，也用于疗 效评价、副反应监测；
一个试验既可以是诊断试验也可以是筛 检试验
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2
筛检（Screening）
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27
Ａ．理想的正常人群与糖尿病病人血糖水平分布 Ｂ．现实的正常人群与糖尿病病人血糖水平分布
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28
在糖尿病的筛检中，如以餐后２小时血糖作为筛 检试验，所确定的血糖阳性界值的高低直接影响筛检 试验的真实性，如下图所示。
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29
采用不同血糖阳性界值所致假阳性和假阴性
非病例组或对照组：未患所研究疾病，可比 •未患研究疾病的健康人 •其它无关疾病病例
研究对象来源 社区 医院
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11
估计样本含量
影响样本大小的因素
１．显著性水平α：α值越小，样本含量越大，一般取 α＝0.05。
２．容许误差δ：δ越小，样本含量越大；δ越大，样 本含量越小，δ一般在0.05～0.10。
22
６．一致性
分为粗一致性（crude agreement）和调整一致 性(adjusted agreement)，下式计算：
粗一致性=(A+ D)/(A+B+C +D)
调整一致性=[A/(A+C)+ A/(A+B)+ D/(C +D)+ D/(B +D)]/4
•粗一致性和调整一致性说明试验阳性与阴性结果均 正确的百分比。
金标准(gold standard)/ 标准诊断(standard diagnosis)指目前医学界公认的诊断某种疾病最 准确的方法。 • 金标准能正确区分研究对象是否患病 • 病理学检查、手术、尸体解剖、特殊的影像学 诊断以及微生物学培养、生物学标志检测
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10
确定研究对象
病例组：金标准确诊病例 临床类型: 轻、中、重型，早、中、晚期
３．灵敏度或特异度的估计值： •∝50%时，样本量最大
•病例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特 异度估计。
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12
样本含量的计算
样本含量的估计可以采用率的抽样调查时的样本含量 估计的公式，即
n ( u )2 (1 p ) p
n 为样本含量；
为正态分布累计概率等于α/2时的u值，一般取 α=0.05,u 0.05=1.96；
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25
粗一致性＝(62+348)/(62+162+8+348)×100%＝80.39%
调整一致性＝[(62/(62+162)+62/(62+8)+348/(8+348) +348/(162+348)] /4×100﹪=70.56 ﹪
•粗一致性说明血糖筛检试验阳性与阴性结果均正确的百 分比为80.39%，经调整得70.56%。
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33
表2 联合试验筛检糖尿病的结果
试验
串联试验
并联试验
尿糖 血糖
＋
－
－
＋
＋
＋
－
－
合计
糖尿病病人 48 28 112 12 200
占的比例为１１．４３％ 假阳性率＝162／（162 + 348 ）×100%＝31.76% 正常人中血糖试验阳性或异常的人数所占的比例为
31.76% 约登指数＝88.57%＋68.24%－1＝0.57
占的比例。 特异度= D/(B+D)×100% 特异度又称为真阴性率（true negative
rate），它表示筛检/诊断试验能将实际 无病的人正确地判为非患者的能力。
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19
３．假阴性率（false negative rate） 又称漏诊率，指按“金标准”确定的病人中试 验检查为阴性或正常的人数所占的比例。
•表示筛检试验的真实性。
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23
例１.７０例糖尿病患者及５１０例正常人在口服葡萄 糖２小时后进行血糖试验，若以血糖≥１1０mg /100ml为 阳性标准，其检测结果如表1，用上述指标对此筛检试验 的真实性进行评价。
表1.糖尿病的筛检试验
筛检试验
金标准
（血糖测定）
糖尿病病人
正常人
合计
140
74.3
91.2
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31
（１）选择高灵敏度筛检/诊断试验，目的是 尽可能发现可疑病人。
某种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获得有效治 疗和康复，漏诊或延误诊断将会造成严重后果。
（２）选择高特异度筛检/诊断试验，避免误 诊。
①误诊将会对病人造成严重的心理、生理和经济 上的影响。
②对某种疾病的诊断持怀疑态度，需确定诊断。
（３）选择灵敏度和特异度均较高的筛检/诊 断试验
如果某种疾病漏诊和误诊同等重要，应将试验阳 性界值定在灵敏度和特异度均较高的位置。
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32
联合试验提高灵敏度或特异度
联合试验是指采用多个筛检试验检测一种疾病，达到 提高筛检试验灵敏度或特异度的目的，以满足提高筛检 试验真实性的需要。
灵敏度（sensitivity）又称敏感度，是 指按“金标准”确诊的病人中试验阳性 或异常人数所占的比例。
灵敏度=A/(A+C)×100% 灵敏度又称为真阳性率（true positive rate），它表示筛检/诊断试验能将实际 有病的病人正确地判为患者的能力。
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18
２．特异度 特异度（specificity）是指按“金标准” 确定的非病人中试验阴性或正常人数所
•在筛检/诊断试验的评价中，真实性是指待评 价试验的测量结果与“金标准”测量结果的 吻合程度。
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16
（一）评价指标
试验评价整理表
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ金标准
试验
病例
对照
合计
阳性 A（真阳性） B（假阳性） A+B
阴性 C（假阴性） D（真阴性） C+D
合计
A+C
B+D
N
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17
１．灵敏度
为容许误差；
p 为待评价方法的灵敏度或特异度的估计值。
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13
例：一项以静脉造影为“金标准”评价腿部扫描 筛检下肢深部静脉栓塞的研究，据查阅文献腿部 扫描方法的灵敏度为50%，特异度为90%，规定 α＝0.05，δ=0.05，估计病例组和非病例组的样 本含量。
•病例组样本量：
n=(1.96/0.05)2 ×(1—0.50）×0.50=384.16
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30
２．选择原则 如果筛检试验的测量值是连续性分布， 其筛检试验的灵敏度和特异度是随着筛检试验的阳性界值 的不同而变化的。
血糖试验不同血糖水平阳性界值的灵敏度和特异度
血糖水平 灵敏度
特异度 血糖水平
灵敏度
特异度
（mg/100ml） （﹪）
（﹪） （mg/100ml） （﹪）
（ ﹪）
•非病例组样本量：
n=(1.96/0.05)2 ×（1—0.90）×0.90=138.30
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14
筛检试验的评价
• 真实性（validity） • 可靠性（reliability） • 收益（yield）
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15
真实性（validity）
•指测量值与实际值的符合程度，即测量值与 真值（true value）的接近程度。
94.0
72.0
6.0
28.0
阴性
12 2736
合计
200 3800
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35
计算上表中联合试验的灵敏度和特异度 串联试验： • 灵敏度＝117/199×100% ＝ 58.79% • 特异度＝(10+11+7599)/7641×100%＝99.73% 并联试验： • 灵敏度＝(14+33+117)/199×100%＝82.41% • 特异度＝7599/7641×100%＝99.45%
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21
5. 约登指数（Youden’s index） 正确诊断指数
约登指数＝灵敏度＋特异度－１= [A/(A+C) +
D/(B+D)] - 1 指数范围从０～１，约登指数越接近于１，筛
检试验的真实性越好，反之越差。
约登指数表示试验能够正确地判断病人和非病
人的能力。
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80
100.0
1.2
150
64.3
96.1
90
98.6 增
7.3
降
160
100
97.1 加 25.3 低 170
110
92.9
48.4
180
55.7 增 52.9 加 50.0
98.6 降 99.6 低
99.8
120
88.6
68.2
190
44.3
99.8
130
81.4
82.4
200
37.1
100.0
诊断与筛检试验 Diagnostic & Screening
Test
1
筛检（screening）描述性研究的一个组 成部分，属观察性研究范畴。
诊断试验的主要目的是诊断，也用于疗 效评价、副反应监测；
一个试验既可以是诊断试验也可以是筛 检试验
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2
筛检（Screening）
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Ａ．理想的正常人群与糖尿病病人血糖水平分布 Ｂ．现实的正常人群与糖尿病病人血糖水平分布
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在糖尿病的筛检中，如以餐后２小时血糖作为筛 检试验，所确定的血糖阳性界值的高低直接影响筛检 试验的真实性，如下图所示。
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采用不同血糖阳性界值所致假阳性和假阴性
非病例组或对照组：未患所研究疾病，可比 •未患研究疾病的健康人 •其它无关疾病病例
研究对象来源 社区 医院
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估计样本含量
影响样本大小的因素
１．显著性水平α：α值越小，样本含量越大，一般取 α＝0.05。
２．容许误差δ：δ越小，样本含量越大；δ越大，样 本含量越小，δ一般在0.05～0.10。
22
６．一致性
分为粗一致性（crude agreement）和调整一致 性(adjusted agreement)，下式计算：
粗一致性=(A+ D)/(A+B+C +D)
调整一致性=[A/(A+C)+ A/(A+B)+ D/(C +D)+ D/(B +D)]/4
•粗一致性和调整一致性说明试验阳性与阴性结果均 正确的百分比。
金标准(gold standard)/ 标准诊断(standard diagnosis)指目前医学界公认的诊断某种疾病最 准确的方法。 • 金标准能正确区分研究对象是否患病 • 病理学检查、手术、尸体解剖、特殊的影像学 诊断以及微生物学培养、生物学标志检测
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10
确定研究对象
病例组：金标准确诊病例 临床类型: 轻、中、重型，早、中、晚期
３．灵敏度或特异度的估计值： •∝50%时，样本量最大
•病例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特 异度估计。
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12
样本含量的计算
样本含量的估计可以采用率的抽样调查时的样本含量 估计的公式，即
n ( u )2 (1 p ) p
n 为样本含量；
为正态分布累计概率等于α/2时的u值，一般取 α=0.05,u 0.05=1.96；
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粗一致性＝(62+348)/(62+162+8+348)×100%＝80.39%
调整一致性＝[(62/(62+162)+62/(62+8)+348/(8+348) +348/(162+348)] /4×100﹪=70.56 ﹪
•粗一致性说明血糖筛检试验阳性与阴性结果均正确的百 分比为80.39%，经调整得70.56%。
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表2 联合试验筛检糖尿病的结果
试验
串联试验
并联试验
尿糖 血糖
＋
－
－
＋
＋
＋
－
－
合计
糖尿病病人 48 28 112 12 200