SMP兽药二维码赋码管理规程
19兽药标签管理规程SMP-04-01900
一、目的制定一个兽药标签、说明书管理规程，预防差错的发生。
二．适用范围公司标签、说明书的管理。
三、责任者生产技术部、物料部、标签库人员、生产车间相关人员、质量保证部相关人员对此SOP的实施负有责任；物料部、质量保证部部长负有监督责任。
四、正文4.1、标签的设计与印制4.1.1产品标签、说明书由质量保证部按国家兽药监管理部门下发的化学兽药说明书、《兽药包装、标签和说明管理规定》和《兽药包装、标签规范细则》统一设计，报河南省食品兽药监督管理部门备案，取得批件后方可印制使用。
已备案的标准签说明书需进行变更时，应按兽药注册补充申请第32项：按规定变更国内生产兽药包装标签重新向省局进行备案。
4.1.2将需印制的标签说明书，由采购部通知已经审核的合格的物料供应商，供应商到质量保证部取得该品种规格的兽药备案批件复印后，按备案批件的内容进行排版，制作实样（一式两份）。
4.1.3质量保证部对供应商提供的实样进行审核校对，审核无误后签字批准试印。
4.1.4标签、说明书印制的内容、式样、文字应与兽药监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并符合兽药包装管理办法规定。
4.1.5兽药名称相同但规格不同的标签、说明书其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
4.1.6物料部在订制标签时应与供应商签订合同，防止标签外流，印制时应派质。
监员监督，印制过程中的废品应监督销毁4.2、标签的验收贮存4.2.1印制的标签说明书进厂后，仓库保管员应检查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。
符合要求的填写请验单，送化验室进行请验。
4.2.2化验室检验员应按该品种规格的质量标准对每批标签或说明书进行检查，标签应重点注意以下内容：生产单位、注册商标、批准文号、兽药名称、规格、成份、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、包装、贮藏、生产日期、生产批号、有效期至等内容。
兽药二维码赋码方案及案例
兽药二维码赋码方案及案例报告兽药二维码政策导向及赋码意义根据农业部兽医局“关于组织开展兽药二维码标识系统建设有关工作的函（农医药便函[2009]267号）”的文件精神，《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》《商品条码管理办法（质检总局令第76号）》和《兽药标签和说明书管理办法(农业部令22号)》《饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施的通用原则和基本要求GB/T22005-2009》等国家法律法规和技术标准，建设兽药产品标识追溯信息系统，主要是通过统一的平台、统一的标准、国际化、以及与动物追溯系统对接的原则，实现国家兽药产品的安全追踪和溯源，强化兽药质量安全监管，确保食品安全、畜牧业健康发展和人类环境安全等。
对畜牧业、饲料、兽药产品实行二维码追溯管理制度。
畜牧兽医部门负责对饲料、兽药产品实行二维码追溯管理的组织领导，畜牧兽医行政执法机构负责具体实施和监督管理。
兽药二维码简介河南兽药二维码追溯管理（试行）办法会议农业大省河南省作为试点之一，已经率先实施兽药二维码追溯管理（试行）办法，对饲料、兽药实行二维码追溯管理制度。
河南各级畜牧兽医部门负责对饲料、兽药产品实行二维码追溯管理的组织领导，各级畜牧兽医行政执法机构负责具体实施和监督管理。
河南省几乎所有饲料、兽药企业，已经实行兽药二维码追溯管理，所用的喷码机、赋码（喷码）设备多为富鸿数科技有限公司AROJET 二维码喷码机。
广东省为首批国家兽药产品追溯信息系统试点省份，广东省也正在积极推进兽药二维码追溯系统试点工作，肇庆一兽药企业已建成了首条兽药二维码自动化采集生产线。
兽药二维码追溯管理（试行）办法逐步在全国地区推广、实施。
畜牧业兽药二维码赋码方案1、AROJET喷码机BD-588/620解析度 300 DPI打印方式喷印式-非接触式离产品约2-5mm，喷码头损坏风险小打印速度 20M-25M/分钟（二维码跟生产日期、批号可同时喷印）设备配置可架在常规流水线或分页机上等等连接方式可直接连接系统防伪保密性调数据/由系统直接指定喷印喷码具有高保密性，可防止数据外漏配套成本可架于多种输送线上进行喷印（有分页机就不用）兽药二维码赋码方案-AROJET BD-588AROJET BD-588/620兽药二维码赋码设备喷码样品图BD-588/620二维码喷码机特点：喷码机非接触式，可配合各种好输送线直接在各种包装、标签上喷码印，如塑料袋、铝箔复合袋、压膜标签，饲料散页标签、不干胶等，也可直接喷码在包装好的盒或瓶子上。
兽药二维码追溯应用方案概述
二维码内容： 201201290003800010000166，副猪嗜血杆菌病灭活疫苗，兽药生字（2011）170041065， 武汉科前，0351-1234567
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包装环节需完成各包
• 兽药码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品外包装的确定位置；
并按时、准确的上报出入库数据；
下载兽药码文件之后，如何完成包装线的赋码改造升级，以完成包装关联数据建立、上传呢？
名词解释： • 最小包装：叫做“一级包装”；如：小瓶/小袋/小盒
• 中间包装：叫做“二级包装”；如：中包/中盒/热缩包/困扎包
• 外箱包装：叫做“三级（或二级）包装”；如：最外层包装箱
• 将兽药码做到包装上的动作：叫做“赋码”；如：对小瓶的赋码叫做一级赋码；对中包的 赋码叫做二级赋码；对外箱的赋码叫做三级赋码（没有中包时，叫做二级赋码）；
一级最小包 不 装赋码单元 合
格 剔 除 回 收
二级码自动打 印/赋码/扫描
二级中包装 不 赋码单元 合
格 剔 除 回 收
三级码自动打 印/赋码/扫描
三级外箱赋 不 码单元 合
格 剔 除 回 收
上传关 联关系 文件。 销售时， 扫描后 上传出 库文件
三级整箱关 联完成后入
库
包装赋码模式 手动线（多包装级别均可） 半自动线（多包装级别均可） 高速全自动线（多包装级别均可）
托
一级 一级 扫描
关联
赋码
二三级
二级 关联
扫描
三级
扫描
盘 码
托
盘
入
二级赋码 三级赋码
兽药二维码追溯系统解决方案
兽药二维码追溯系统解决方案
兽药是指用于预防、诊断、治疗动物疾病的药品，对于确保动物健康
和食品安全具有至关重要的作用。
然而，由于兽药市场庞大且复杂的特点，兽药的流通和使用存在着管理上的困难，如兽药品种繁多、流通渠道复杂、假冒伪劣产品泛滥等问题。
因此，建立兽药追溯系统，实现对兽药的全生
命周期管理和监管，对提升兽药质量和安全性具有重要意义。
1.制定管理规范：建立兽药追溯系统需要制定相关的管理规范，包括
兽药生产、流通和使用的规范，明确各个环节的责任和义务，确保兽药的
合规生产和流通。
4.数据管理平台：建立一个兽药追溯数据管理平台，用于集中管理和
存储兽药追溯系统的数据。
该平台需要具备数据安全性和完整性保护的能力，确保兽药信息的安全和可信度。
5.监管与执法：建立兽药监管部门，负责对兽药生产、流通和使用过
程进行监管与执法。
监管部门可以通过兽药追溯系统查询和分析兽药的使
用情况，及时发现和处置问题兽药。
1.确保兽药的质量和安全性：通过追溯系统，对兽药的生产、流通和
使用进行全程监控，及时发现和处置问题兽药，提高兽药的质量和安全性。
3.保护兽药市场秩序：通过兽药追溯系统，可以有效遏制假冒伪劣兽
药的流通，保护兽药市场的健康发展和消费者的利益。
药品电子监管码管理规程和操作规程
药品电子监管码管理规程目的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的经营行为符合规定要求。
适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有经营药品的电子监管码信息采集和上传责任者：质管部、储运部内容目的：规范电子监管码药品经营采集和传输实时信息上报工作。
适用范围：适用于实行电子监管码药品的各环节：经营、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品经营实时信息上传进行操作与控制。
1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。
2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常经营且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
3、质管部负责基本药物的审核，本企业经营的国家基本药物、基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。
4、建立由质量管理部、储运部组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品经营信息上报工作的管理。
确定药品电子监管工作专管员。
验收员负责电子监管药品的验收扫码，保管员负责电子监管药品的发货扫码，质量管理部负责人负责电子监管药品的上传。
5、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；5.1 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
5.2 扫描信息须确认无误后，通过码上放心溯源平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传成功。
若因网络等原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。
若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量部处理；药品电子监管码操作规程目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。
中国药品监管码赋码操作规程
中国药品电子监管码赋码操作规程目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。
药品监管码管理规程
药品电子监管码管理规程1、目的：建立赋码产品电子监管的日常工作要求，规范公司内部电子监管的管理。
2、适用范围：适用于按要求需赋码产品的赋码管理。
3有关责任：生产部、质量部、物控部、销售部等部门相关人员。
4、规程内容：4.1数字证书（密钥）的管理4.1.1公司共申请2把数字证书，其中1把主数字证书，1把辅数字证书。
主数字证书可以执行电子监管的所有工作任务，并同时负责对1把辅数字证书进行授权和监督。
辅数字证书只能完成授权范围内的工作任务。
4.1.1.1质量部有1把数字证书，生产部有1把辅数字证书。
4.1.1.2主数字证书的持有人员负责：利用主数字证书对辅数字证书的进行授权；并负责赋码产品的整个赋码过程抽查监督和辅数字证书授权外的职责事宜。
4.1.2数字证书在Internet上验证公司身份的方式。
为了保证信息传输的保密性，数据交换的完整性、发送信息的不可否认性，所以要求数字证书只限持有人保管和使用。
4.1.3若因特殊原因需要移交、注销、变更、挂失使用时，使用人员应以部门的名义提出书面申请（附件二）经主管领导及分管副总批准后提交到质量部主数字证书持有人员处，质量部主数字证书的持有人员按照《药品电子监管网使用手册》的要求进行严格的申请、审核批准生效后可以进行相应的变更。
4.2企业基本信息的管理4.2.1企业基本信息管理包括：基本信息维护；企业药品目录；往来单位及系统集成商等的管理。
4.2.2基本信息维护是业务往来企业以及上级监管部门及时获得企业名称变更、联系方式变更等的基础信息。
4.2.3企业药品目录提供企业赋码药品查询的平台和企业药品信息的导出平台。
4.2.4“往来单位”提供往来单位信息查询、新增、删除功能。
4.2.5系统集成商的选择是企业正常使用系统前必须做的工作。
4.2.6数字证书持有人员应根据变更情况及时更新、增加企业基本信息、企业药品目录以及往来单位等，系统集成商一经确定应保持其相对固定性，以保证系统的正常运行。
江西省农业农村厅关于印发《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知
江西省农业农村厅关于印发《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知文章属性•【制定机关】江西省农业农村厅•【公布日期】2022.01.05•【字号】•【施行日期】2022.02.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理综合规定正文江西省农业农村厅关于印发《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知各设区市农业农村局、赣江新区社会发展局:现将《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》印发给你们，请认真遵照执行。
2022年1月5日目录第一章总则第二章场所与设施第三章机构与人员第四章规章制度第五章采购与入库第六章陈列与储存第七章销售与运输第八章售后服务第九章附则江西省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等规定，结合工作实际，制定本细则。
第二条本细则适用于江西省行政区域内从事兽药经营活动的企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且布局合理，相对独立。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条经营场所和仓库的面积应当与所经营的兽药品种、规模相适应，并符合以下规定：（一）设立在设区市、县城区内的，经营场所和仓库面积均应当不少于30平方米；（二）设立在县城城区以外的，经营场所和仓库面积均应当不少于20平方米；（三）从事兽用生物制品经营的，应当设立兽用生物制品经营专区，面积应当不少于20平方米，设立兽用生物制品冷藏（冻）库，其容积应当不少于15立方米；（四）经营易燃、易爆、腐蚀性等兽药的，应当按照国家有关规定设立专库；（五）经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的，应当设立专库或专柜保存，并按照国家有关规定管理。
第五条兽药经营企业应当在经营场所显著位置悬挂或张贴《兽药经营许可证》和“兽用处方药必须凭兽医处方购买”提示语等。
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1.目的
建立兽药二维码赋码管理规程，规范兽药二维码的申请、赋码、采集、上传等管理程序，确保兽药产品追溯在整个实施过程的规范及安全有效。
2.责任
QA主管起草本规程，技术与质量部经理审核，厂长批准实施。
3.适用范围
本规程适用于兽药二维码实施的整个过程。
4.内容
4.1各部门职责
4.1.1 技术与质量部职责：负责兽药二维码体系的建立、实施及完善；负责国家兽药产品追溯平台信息的对接、二维码数据申请、下载、管理、分发、审核及上传；负责对兽药二维码实施过程的监控，废弃码销毁监控；负责对国家兽药产品追溯政策法规的宣贯；负责协助生产部解决二维码赋码过程中的技术问题。
4.1.2 生产管理部职责：负责产品赋码操作及数据采集设备（PDA）的使用、保管及日常维护保养。
4.1.3 采购与储运部职责：负责对赋有兽药二维码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码设备的使用、保管及日常维护保养；负责对入库扫描数据进行初审和传送。
4.2定义
4. 2.1兽药二维码：即兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的24位数字，生成二维码的码制是QR码，字符编码采用UTF-8。
追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信息无任何关系。
4.2.1 赋码：就是给每个最小包装单元产品赋予唯一的标识（二维码），每个最小包装单元的二维码具有唯一性。
4.2.1 二维码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的兽药二维码与包装上的兽药二维码建立的内在联系，称为二维码关联关系。
4.3规程
4.3.1二维码信息的管理
4.3.1.1 由技术与质量部QA人员负责国家兽药产品追溯系统信息的维护，二维码的申请、下载、管理、分发，并保证数据能及时、准确、完整的上传。
4.3.1.2 QA人员登录国家兽药产品追溯系统，根据生产品种和数量提交申请，系统自动排序生
成二维码。
二维码码段的申请、下载、审核、传送等工作按以下流程并通过OA办公系统相关人员进行审核把关。
4.3.1.3 兽药二维码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；二维码数据与信息不得外泄（包括未使用的、已经使用的、报废的等等）。
4.3.1.4 二维码委托印刷时需和承印企业签订保密协议，承印企业应对二维码数据建立保密措施和印刷残次品的销毁管理制度，不得随意丢弃，防止被他人利用进行造假。
4.3.1.5 二维码的承印企业要对印制二维码的质量负责，保证印制的二维码质量。
要求二维码清晰，无脱墨、污点、断线、发毛、虚晕和弯曲现象。
加标位置明显，保证扫描效果。
对因为二维码不能扫描读取所造成的后果，责任由供应商承担。
4.3.1.6生产人员、仓库管理人员需按照《数据采集器操作及维护保养规程》等操作规程要求操作，对赋码产品在生产、贮存、运输等各环节应保护好产品包装上的二维码标识，若在上述环节中出现二维码破损而无法扫描时，需采取重新更换包装等措施。
4.4二维码入出库信息的采集、上传管理
4.4.1 兽药二维码入库信息采集：采集数据前，应仔细核对录入信息，包括产品名称、批次、生产日期等；每批应以最小销售包装为单位按《数据采集器操作及维护保养规程》逐一进行扫码操作，有二级码及以上的，必须依照关联关系逐级进行关联。
若发现二维码采集出现乱码、重码、漏码等现象，应及时上报，并在QA的监督下及时销毁。
4.4.2仓库专员负责对出库成品按《数据采集器操作及维护保养规程》进行二维码出库信息扫码采集操作；采集数据前后需仔细核对录入信息，包括产品名称、批次、发货厂家等信息。
4.4.3扫码信息须确认无误后生成入、出库文件，入、出库文件分别由生产管理部、采购与储运部专人负责及时将该文件传给技术与质量部QA人员，QA人员通国家兽药产品追溯信息平台及时进行上传。
若因信息平台的故障、维护等客观原因导致不能及时上传的，应随时关注信息平台状态，待恢复正常后及时上传；若因自身原因导致二维码数据不能上传，QA应及时查明原因，确保数据成功上传。
4.4.4原则上要求产品二维码入、出库数据经国家兽药产品追溯信息平台审核通过后方能办理出库和发货手续。
4.4.5库管员对无码、不能正确识别、不完整、识别内容与产品实际信息有差异的成品一律不得出库；库管员只允许对追溯码符合规定的兽药产品发货出库。
4.5购进兽药产品二维码信息的管理
4.5.1采购人员只能采购有二维码标识的兽药原料药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。
4.5.2库管员对购进的兽药产品进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别和识别内容与标识有差异的产品，应立即通知采购人员和技术与质量管部，等待处理结果，在此期间该产品一律不得入库。