临床研究协议
临床试验合作协议范本3篇
临床试验合作协议范本3篇篇1甲方：[甲方名称]乙方：[乙方名称]鉴于甲、乙双方在临床试验领域的共同利益和目标，基于双方的专业知识和优势，双方本着诚实守信、合作共赢的原则，经过友好协商，就临床试验合作事宜达成如下协议：一、合作目的双方通过合作共同推进临床试验进展，提高研究水平，促进技术创新，实现互利共赢。
二、合作范围与内容1. 临床试验项目确定：双方共同确定临床试验项目，明确试验目的、范围及研究方法。
2. 试验方案设计：甲方负责试验方案设计，乙方提供专业意见与建议。
3. 试验执行：甲方负责试验的具体执行，乙方提供技术支持和指导。
4. 数据收集与分析：双方共同负责数据的收集、整理与分析工作。
5. 成果申报：合作成果的知识产权归属及专利申请事宜按本协议条款约定。
6. 学术交流：双方共同组织或参与相关领域的学术交流活动。
三、合作期限本协议的有效期限为______年，自双方签字盖章之日起生效。
期满后如需续签，双方应在本协议到期前三个月内提出书面意见。
四、合作模式与机制1. 双方确定本次临床试验的合作模式为联合研发，共同承担风险，共享收益。
2. 建立专项工作小组，定期召开会议，汇报工作进展，解决合作中的问题。
3. 双方各自指定联系人，负责日常工作的沟通与协调。
五、知识产权条款1. 双方共同确认，本协议涉及的所有研究成果的知识产权归属按以下方式处理：[具体约定]。
2. 甲方有义务对合作过程中接触到的乙方商业秘密进行保密。
3. 乙方有权对甲方使用其知识产权的情况进行监督。
六、经费与支付1. 双方确定本次合作的经费来源及支付方式为：[具体约定]。
2. 甲方应按照约定及时向乙方支付相关费用。
若甲方未按时支付，应承担相应的违约责任。
七、保密条款1. 双方应严格保密本协议涉及的商业秘密和技术秘密。
2. 未经对方许可，任何一方不得向第三方泄露相关秘密信息。
3. 若因任意一方泄密导致对方损失，泄密方应承担相应的法律责任。
八、责任与义务1. 双方应遵守本协议的各项约定，履行各自的义务。
临床试验合作协议范本3篇
临床试验合作协议范本3篇篇1临床试验合作协议范本一、引言本合作协议旨在明确临床试验的合作事宜，以确保试验能够按照法律法规和道德标准进行，保障参与者的权益和安全，同时保护双方的合法权益。
二、合作内容1. 试验项目：本协议主要涉及的试验项目为____（试验项目名称），试验内容为____（试验内容）。
试验过程中需要遵循相关法规并保障试验的质量和安全。
2. 合作机构：本合作协议签署方为____（合作机构名称），合作机构需要保证设施和人员符合试验所需的条件，并能够提供必要的支持。
3. 责任分工：双方需明确各自的责任分工，包括试验设计、实施、监测及数据分析等方面的责任。
4. 保密条款：双方需保护试验过程中的机密信息，未经对方允许不得向他方透露相关信息。
5. 合作期限：本合作协议自双方签署之日起生效，持续时间为____（合作期限）。
6. 补偿机制：双方需就试验参与者可能发生的风险进行协商并确定相应的赔偿机制。
三、合作流程1. 试验启动：合作双方需在试验开始前确保所有必要的文件已经准备完备，包括研究方案、试验材料、研究人员资质等。
2. 试验执行：合作期间需确保试验按照设计进行，如有任何偏离需及时通知对方并予以调整。
3. 数据收集：双方需确保试验数据的准确性和完整性，保障试验结果的可信性。
4. 结束评估：试验结束后，双方需对试验结果进行评估并形成结论，共同完成试验报告的撰写。
四、法律责任1. 本合作协议需严格遵循相关法律法规，如有违反责任由违约方承担。
2. 双方需就试验过程中可能发生的纠纷进行协商解决，如无法达成一致意见可向有关部门寻求协助。
五、其他约定1. 本合作协议如需进行修改需经双方协商一致并签订补充协议。
2. 本合作协议如需终止或解除需提前通知对方并书面通知。
六、附则1. 本合作协议已经双方签署，具有法律效力。
2. 本合作协议一式___份，双方各执___份，具有同等法律效力。
签署方：甲方（合作机构）：____（盖章）日期：____乙方（合作机构）：____（盖章）日期：____以上是临床试验合作协议的范本，希望双方能够遵守相关约定，确保试验顺利进行并取得理想的结果。
临床试验合作协议(4篇)
临床试验合作协议本合作协议（以下简称“协议”）由以下各方（以下简称“合作方”）于_________年______月______日签订：甲方：（公司/机构名称）地址：法定代表人：联系电话：传真：邮箱：乙方：（公司/机构名称）地址：法定代表人：联系电话：传真：邮箱：双方共同确认如下规定，以维护双方的权益并促进合作关系的发展。
第一条合作范围1.1 本协议旨在对甲方与乙方之间的临床试验合作进行规范化管理，以确保试验的科学性和规范性。
1.2 合作方同意在本协议下开展的临床试验项目包括但不限于以下内容：（1）试验目的和研究问题的确定；（2）试验设计和实施方案的制定；（3）试验过程中的数据采集、整理和分析；（4）试验结果的评价和报告；（5）试验过程中的费用分摊和资金管理；（6）试验过程中的知识产权保护和利益分享。
第二条试验目的和研究问题的确定2.1 合作方应根据双方的研究领域和目标，在研究议题、试验目的、研究问题方面进行详细讨论和确定。
2.2 合作方同意在试验目的和研究问题的确定上遵循科学实证的原则，确保研究的可靠性和适用性。
第三条试验设计和实施方案的制定3.1 合作方应根据试验目的和研究问题，制定试验设计和实施方案，包括试验的类型、研究对象、样本量、访视计划、数据采集和管理等内容。
3.2 合作方同意在试验设计和实施方案的制定上遵循国际和本国相关法律法规和伦理要求，保证试验的科学性和合法性。
第四条试验过程中的数据采集、整理和分析4.1 合作方应根据试验设计和实施方案要求，采集相关数据，并及时整理、存储和归档。
4.2 合作方同意在数据采集、整理和分析过程中遵循科学规范建立起整个试验过程的可追溯性和可验证性。
第五条试验结果的评价和报告5.1 合作方应根据试验过程和结果的实际情况，对试验结果进行科学评价和解读，并撰写相关的报告。
5.2 合作方同意在试验结果的评价和报告中加入各自的贡献和参与方案，并确保报告的真实性和准确性。
临床试验合作协议范本新6篇
临床试验合作协议范本新6篇篇1甲方：[甲方单位名称]乙方：[乙方单位名称]鉴于甲、乙双方对药物研发领域有着共同的兴趣和目标，在平等互利的基础上，经过友好协商，达成以下临床试验合作协议：一、协议目的双方通过合作共同推进新药的临床试验工作，确保试验顺利进行并符合国家法律法规要求，以期最终取得新药证书并实现市场应用。
二、合作内容1. 临床试验项目概述：对双方共同合作进行的临床试验项目的基本信息进行详细描述，包括但不限于药物名称、试验目的、预期成果等。
2. 合作分工：明确甲、乙双方在临床试验过程中的具体分工。
甲方负责提供试验药物、资金支持及部分试验场地的联系；乙方负责试验方案的设计、实施及数据整理分析等工作。
3. 进度安排：确定临床试验的时间节点、阶段目标及完成标准。
4. 知识产权保护：约定合作过程中产生的知识产权归属及后续利用方式。
5. 技术资料保密：双方应确保合作过程中获取的技术资料保密，未经对方许可不得泄露给第三方。
三、合作期限本协议自双方签字之日起生效，有效期为____年。
期满后，经双方协商一致可续签。
四、经费与支付1. 经费来源：明确临床试验所需经费的来源及筹集方式。
2. 支付方式：约定甲方向乙方支付合作经费的具体金额、时间及方式。
3. 经费管理：确定合作经费的管理方式及使用范围，确保经费的专款专用。
五、违约责任1. 任何一方违反本协议约定的义务，均应承担相应的违约责任。
2. 因违约造成对方损失的，违约方应赔偿对方因此产生的全部损失。
六、争议解决对于执行本协议过程中发生的任何争议，双方应通过友好协商解决。
协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。
七、其他条款1. 本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。
2. 本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。
3. 本协议经双方签字盖章后生效。
甲方（盖章）：[甲方单位公章]法定代表人（签字）：[甲方代表手写签名]地址：[甲方单位地址]联系电话：[甲方联系电话]日期：XXXX年XX月XX日乙方（盖章）：[乙方单位公章]法定代表人（签字）：[乙方代表手写签名]地址：[乙方单位地址]联系电话：[乙方联系电话]日期：XXXX年XX月XX日注：以上协议仅为范本，实际签订时需要根据具体情况进行修改和完善。
临床试验合作协议范本5篇
临床试验合作协议范本5篇篇1协议签订方：甲方：[甲方公司名称]乙方：[乙方公司名称]鉴于甲乙双方拥有共同的目标和愿景，经过友好协商，就关于本次临床试验合作事宜，达成以下协议：一、协议目的本协议旨在明确甲、乙双方在临床试验项目上的合作关系，规定双方的权利和义务，确保试验的顺利进行和双方的合法权益。
二、合作内容1. 临床试验项目：[具体项目名称]。
2. 合作范围：包括但不限于试验设计、数据收集、数据分析、结果报告等。
3. 双方共同协作，确保试验符合相关法规和标准。
三、合作期限1. 本协议自签订之日起生效。
2. 临床试验项目的执行期限为签订之日起XX个月。
3. 若项目提前完成或发生其他特殊情况，双方可协商调整合作期限。
四、职责与义务1. 甲方职责：（1）提供试验所需的场地、设备和人员支持。
（2）负责试验的日常管理和监督。
（3）确保试验过程符合相关法律法规和伦理标准。
2. 乙方职责：（1）提供试验方案、技术指导和培训。
（2）协助甲方进行数据收集、分析和解释。
（3）确保合作人员的专业性和可靠性。
（4）对试验过程中出现的问题提供技术支持和解决方案。
五、知识产权1. 双方共同拥有的知识产权归属双方共同所有。
2. 各自独立开发的知识产权归各自所有。
3. 涉及专利、技术秘密等，双方应签订保密协议，明确保密责任和范围。
六、经费与支付1. 甲方应向乙方支付临床试验合作经费，具体金额和支付方式详见附件。
2. 如涉及第三方费用，应由双方共同确认并分担。
3. 付款应按时进行，确保项目的顺利进行。
七、保密条款1. 双方应对涉及合作的商业机密、技术秘密等敏感信息予以保密。
2. 未经对方许可，任何一方不得擅自泄露、使用或向第三方转让涉及合作项目的机密信息。
八、违约责任1. 若因一方违约导致项目无法完成或造成对方损失，违约方应承担相应的法律责任和赔偿责任。
2. 如因不可抗力因素导致项目无法完成，双方应协商解决。
九、争议解决1. 双方在合作过程中发生争议，应首先通过友好协商解决。
临床试验合作协议范本新4篇
临床试验合作协议范本新4篇篇1临床试验合作协议范本一、立协议方甲方：（甲方名称）乙方：（乙方名称）二、协议目的为了共同合作，推动临床试验的开展，加快新药研发的进程，甲、乙双方本着平等、自愿、互惠互利的原则，达成如下协议：三、试验项目基本情况1、试验项目名称：（填写试验项目名称）2、试验项目编号：（填写试验项目编号）3、试验目的：（填写试验的目的）4、试验范围：（填写试验的范围）5、试验周期：（填写试验的周期）6、试验地点：（填写试验的地点）7、试验经费：甲、乙双方约定共同承担试验经费，具体费用分配如下：- 甲方承担：（填写甲方承担的经费比例）- 乙方承担：（填写乙方承担的经费比例）8、试验完成标准：（填写试验完成的标准）四、甲方责任1、提供试验药物及相关资料；2、确保试验药物的质量和安全性；3、配合乙方开展试验工作；4、承担试验期间的相关费用。
五、乙方责任1、制定试验方案并报送甲方审批；2、组织试验实施及数据收集分析；3、确保试验过程合法合规；4、承担试验期间的相关费用。
六、知识产权保护1、双方共同遵守相关法律法规，保护试验过程中产生的知识产权；2、未经双方协商一致，任何一方不得擅自使用他方的知识产权。
七、协议变更与解除1、协议变更必须经双方书面协商一致；2、协议解除必须经双方书面协商一致，并提前60天通知对方。
八、争议解决1、甲、乙双方如发生争议，应友好协商解决；2、如协商不成，应提交至双方约定的仲裁机构解决。
九、协议生效与失效1、本协议自双方签字盖章之日起生效；2、本协议期限为（填写协议期限），到期后如无约定继续有效。
本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：签字日期：签字日期：以上为临床试验合作协议范本，供甲、乙双方参考。
如有需要，双方可以根据实际情况进行修改和补充，以确保双方权益的最大保障。
衷心希望双方能够携手合作，共同推动临床试验工作的顺利开展。
临床研究服务框架协议
临床研究服务框架协议《临床研究服务框架协议》本《临床研究服务框架协议》（以下简称“本协议”）由以下双方签订：甲方：（医疗机构名称）地址：联系方式：乙方：（临床研究组织名称）地址：联系方式：鉴于：1. 甲方为具有医疗机构执业许可的医疗机构，愿意提供临床试验所需的场地、患者资源等；2. 乙方为具备相应资质的临床研究组织，愿意为甲方提供临床试验的设计、实施、管理等服务；3. 双方本着平等、自愿、诚实、信用的原则，同意共同开展临床研究项目。
为确保双方的权利和义务，经友好协商，达成如下协议：第一条研究项目概述1.1 本协议项下的临床研究项目（以下简称“本项目”）旨在研究（研究主题），以期为（疾病领域）的治疗提供新的治疗方案或改进现有治疗方案。
1.2 本项目的研究范围包括但不限于（研究内容列表）。
第二条甲方的义务2.1 甲方应为本项目提供必要的场地、设备、患者资源等，并确保患者自愿参与且符合入组标准。
2.2 甲方应指派专门负责人与乙方沟通协作，确保项目顺利进行。
2.3 甲方应对乙方提供的临床试验相关信息保密，不得向第三方透露。
第三条乙方的义务3.1 乙方应按照本协议约定的研究方案和进度开展本项目，并确保研究质量。
3.2 乙方应对甲方提供的患者信息保密，不得向第三方透露。
3.3 乙方应在项目结束后，向甲方提交完整的研究报告、数据分析和结论等。
第四条合作沟通4.1 双方应建立定期沟通机制，协调解决项目实施过程中出现的问题。
4.2 双方应共同参加项目启动会、中期汇报会和总结会等。
4.3 双方应在项目实施过程中保持密切沟通，确保项目进度和质量。
第五条费用及支付5.1 甲方应支付乙方为本项目提供的服务费用，具体金额和支付方式如下：（金额）元整（大写）：_______________支付方式：_______________5.2 乙方应提供正规发票，甲方按约定时间支付费用。
第六条违约责任6.1 任何一方违反本协议的约定，导致项目无法顺利进行或造成损失的，应承担违约责任。
临床试验合作协议范本新6篇
临床试验合作协议范本新6篇篇1临床试验合作协议范本第一部分：定义和背景1.1 定义本合作协议（以下简称“协议”）由以下各方签署，旨在规定各方在进行临床试验过程中的权利、义务及责任。
在本协议中，“甲方”指的是试验负责人，即负责试验设计和执行的单位或个人；“乙方”指的是协助甲方开展试验的单位或个人。
1.2 背景临床试验是评估新药品、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
在进行临床试验时，甲乙双方需密切合作，确保试验过程符合相关法律法规和伦理要求，保障试验对象的权益和安全。
第二部分：合作协议内容2.1 试验目的本次试验的目的是评估新药物X对疾病Y的疗效和安全性。
甲方将负责试验设计、数据分析和结果解读，乙方将协助甲方开展临床试验，并提供必要的支持和资源。
2.2 试验程序试验将按照《临床试验管理规定》执行，包括受试者招募、随访、数据收集和统计分析等环节。
甲乙双方应密切合作，确保试验程序的顺利进行。
2.3 资金支持甲方将负责本次试验的经费支持，包括试验人员工资、设备购置、实验材料采购等费用。
乙方应按照约定的时间节点提供资金支持，确保试验的正常进行。
2.4 数据管理甲方将负责试验数据的管理和分析工作，确保数据的安全性和可靠性。
乙方应提供必要的数据支持，协助甲方完成数据分析和结果汇总。
2.5 试验结果试验结果将由甲方负责写成试验报告，并提交给相关部门评审。
乙方将协助甲方准备试验报告，并提供必要的支持。
第三部分：保密条款3.1 保密义务甲乙双方应对试验过程中的所有信息和数据保密，未经对方同意不得向第三方披露。
在合作过程中，甲乙双方需签署保密协议，明确保密责任和义务。
3.2 保密期限试验结束后，甲乙双方应继续履行保密义务，直至保密信息不再具有商业价值。
如需终止保密义务，需经双方书面同意。
第四部分：争议解决4.1 争议解决方式合作过程中如发生争议，双方应通过协商解决。
若协商无果，双方应提交给指定的仲裁机构解决。
研究者发起临床研究项目合作协议
研究者发起临床研究项目合作协议项目名称：甲方，深圳市第三人民医院项目负责人：通讯地址：联系电话：传真：乙方:（***公司）项目联系人：通讯地址：联系电话：传真：同方：项目联系人：通讯地址：联系电话：批注ISD1）:根据项目具体情况可选传真，_________甲方、乙方和丙方合作完成(名称)项目的临床研究,民共和国民法典》及其它相关法律、法规的规定，经协商一致，签订本协议协议，并由三方共同恪守。
笫一条合作内容甲、乙、丙三方以合作团队方式共同开展 _________________ o各方均同意本项目由 _______方作为牵头承担单位。
笫二条本协议合作研究开发项目的研究内容及目标如下1.完成例受试者的人组、给药与观察2.完成的评估(主要研究终点)3.完成的评估(次要研究终点)•…・・笫三条陨目任务分工I /1.甲方职责(1) 1(2) 1(3)1(4)：2.乙方职责(1) 1(2)1⑶：(4)13.丙方职责(1)：(2) 1(3)1(4) 14.未经合作各方同意，其中一方不得将本协议项目的部分或全部研究工作转让给第三人承担。
5.为确保本协议的全面履行，合作各方确定，采取以下方式对研究开发工作进行组织管理和协调：由【】方作为牵头部门，总体协调各方的工作进度。
协议需附【项目任务书、计划书或研究方案工笫四条研究计划及成果形式甲方和丙方向乙方当面交付成果的，乙方联系人应在交付清单中签字确认并标注交付时间；甲方和丙方以电子邮件形式交付成果的，邮件发送成功时视为送达；邮寄送达的以对方签收日期为送达日期，如乙方拒绝签收的视为甲方和丙方已交付。
笫五条乙方提供的开发条件及事项1.乙方于本协议协议生效后_日内向甲方提供如下资料、数据、样品、试脸平台或场所、人员等，如乙方未按期提供上述资料，甲方和丙方有权顺延工作计划。
（I）研究经费（详见附件1）本试验计划入组—例受试者，每例受试者费用为整（大写）（¥一元），预计该项费用（不含税）为：整（大写）（¥元），此费用包括：研究者观察费、检险检查费、受试者补偿费、医院管理费。
临床研究协议书
临床研究协议书临床研究协议书1. 双方基本信息甲方：[公司/机构名称]地址：联系方式：法定代表人/负责人：乙方：[医院/研究机构名称]地址：联系方式：法定代表人/负责人：2. 各方身份、权利、义务、履行方式、期限、违约责任甲方身份：临床研究委托方甲方权利：1）对研究课题的进程和研究结果拥有监督、控制、决定权；2）对乙方在临床研究中的行为拥有监督、检查、控制权利；3）对乙方提供的临床样本、数据等信息拥有监督、保管、使用权。
甲方义务：1）根据合同约定，提供资金等支持条件；2）认真审核临床研究合同，明确双方权利义务，并妥善保管研究资料；3）对乙方提供的临床样本、数据等信息保密，并根据需要使用、解释、发表。
甲方履行方式：指派有经验和专业背景的工作人员对乙方进行监督、检查和控制。
甲方期限：本合同自签署之日起生效，至本合同约定内容全部履行完毕之日止。
甲方违约责任：如甲方未履行合同约定的义务，应承担相应的法律责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。
乙方身份：临床研究受试者/临床研究承接方乙方权利：1）依据本合同的约定，享有临床研究的诊疗服务；2）获得甲方提供的经费等条件支持；3）获得研究结果和数据信息。
乙方义务：1）严格按照本协议约定进行临床试验；2）保证研究的权威性、科学性、真实性、可靠性、保密性；3）对已达成的研究结果和协议约定内容保密。
乙方履行方式：依据本协议约定的履约标准进行临床试验，保证实验结果的真实性和可靠性。
乙方期限：本合同自签署之日起生效，至本合同约定内容全部履行完毕之日止。
乙方违约责任：如乙方违反合同约定义务，应承担相应的法律责任并赔偿因此造成的损失。
3. 合法合规要求甲、乙双方应遵守中国的相关临床研究法律法规，如《临床研究质量管理规范》、《新药临床试验技术指导原则》等，保证临床试验的诚信性和科学性。
4. 其他本协议项下任何争议，双方应协商解决。
如协商无效，双方同意提请仲裁解决。
本协议自双方签字盖章之日起生效，效力期限长至研究结论公布日，或本协议有关约定履行完成之日，以先到之日为准。
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临床研究协议本协议由以下各方签订：申办方：XXX公司〔以下简称“申办方”〕和研究中心：中国医学科学院血液病医院〔血液学研究所〕〔以下简称“研究中心”〕临床研究名称:方案编号：研究药物:申办方:本协议于最后签字日生效。
背景申办方托付研究中心由〔“要紧研究者”〕作为本中心项目负责人开展临床研究名称临床研究；同时，经申办方实地访查确认研究中心具备进行本试验所需要的各项必备条件。
研究中心及要紧研究者一致同意按照下文中的条件及伦理委员会批准的研究方案来开展研究工作。
因此，依照本协议表述的前提、双方承诺和契约，双方同意以下各项条款：1.临床研究实施的要求1.1申办方、研究中心及要紧研究者一致同意严格按照临床研究方案和本协议中的条款和条件完成临床研究；1.2申办方应当遵守并依照《药物临床试验质量治理规范》充分履行其法定职责。
并依照GCP要求认可研究中心、研究者资格及研究条件；1.3申办方托付的监查员应当遵守并依照《药物临床试验质量治理规范》充分履行其法定职责；1.4要紧研究者应当遵守并依照《药物临床试验质量治理规范》充分履行其法定职责；1.5甲乙双方临床试验项目参与人员，如要紧研究者、研究者、监查员等应当完全熟悉和了解临床研究方案的内容并严格按照临床研究方案、依照《药物临床试验质量治理规范》进行临床研究；1.6假如要紧研究者从研究中心离职，研究中心应及时通知申办方。
申办方有权审核研究中心新指派的要紧研究者。
假如更换的要紧研究者不能满足申办方要求，申办方有权终止本协议；1.7研究中心要紧研究者授权一名固定的研究助理，负责研究过程中试验文件的治理、经费与合同治理、试验期间病例报告表填写、整理检查报告、协助要紧研究者与机构办公室、伦理委员会、沟通、归档等工作，依照要求填报GCP监管信息系统；要紧研究者应亲自监督临床研究的进行，未经申办方事先书面同意，不得将此职责授权予其他人；1.8申办方应委派合格的监查员应按照GCP要求全面监查临床试验，并适时稽查临床研究工作，申办方应及时向研究中心及要紧研究者提供所有的监查报告和稽查报告，报告中应表达监查员监查稽查过程中发明的问题；1.9除按照临床研究方案进行临床研究外，研究中心及要紧研究者不得将申办方提供的研究药物用于任何其他用途；1.10外资企业、合资企业申办方发起的项目或由外资参CRO、实验室参与的临床试验研究项目，申办方负责托付牵头单位办理人类遗传资源材料出口、出境申请、审批等事项，并向研究中心提供批准文件；2.协议有效期限和终止2.1本协议生效后，于本中心按照研究方案〔含修正案〕及计划完成研究工作时终止。
如因非甲乙双方所能操纵的缘故导致临床研究于到期终止日不能完成，经双方申办方与要紧研究者书面同意期限能够顺延；2.2以下情况下可终止本协议〔a〕申办方监查、稽查中发明研究者不依从方案、药物治理不能满足试验要求，对受试者安全或试验数据造成实质性妨碍；〔b〕申办方或要紧研究者认为患者的安全将受到威胁；〔c〕因研究中心工作质量缘故或入组速度不能满足试验需要；〔d〕申办方和研究中心任何一方发生对本协议的实质性违约；〔e〕药品监管部门、卫生行政治理部门或伦理委员会等对研究有监管责任的部门要求终止时；申办方提出终止试验时，研究中心接到试验终止通知后，要紧研究者同意在受试者医疗状况同意的情况下，马上终止全部临床研究；研究中心或要紧研究者提出终止试验时，申办方应积极配合关闭研究中心的工作，并将已完成的工作资料整理归档。
2.3临床研究终止的付款〔a〕本临床研究因任何缘故提早终止，申办方应按照附件2的标准向研究中心支付研究终止前差不多发生的研究者费、检查化验费、受试者补偿等费用；〔b〕申办方和研究中心均无需因临床研究终止向对方支付违约金；〔c〕假设申办方预先支付研究费用超出实际发生金额，研究中心应返还超出部分的费用。
3.所有权、发表和保密3.1所有权〔a〕试验产生的与研究药物发明、相关的文件、资料、信息、知识产权、技术隐秘或商业利益归申办方所有，研究中心及要紧研究者应向申办方披露并转让本协议下产生的发明或发明；医院保留对原始医疗记录及原始数据〔包括但不限于病历〕的所有权；试验结束后，申办方将提交给各合作医院一份附有详细试验数据的临床研究总结报告，研究数据由申办者与研究机构共享。
〔b〕假如试验中涉及探究性研究，研究成果属于中国《人类遗传资源治理暂行方法》规定的专利保护范围的，应由申办方和提供样本的医疗机构共同申请专利，专利权归双方共有。
双方可依照协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利，但向第三方转让或者许可第三方实施，必须通过双方同意，所获利益按双方贡献大小分享。
探究性研究产生的其他成果应依照申办方和中方合作医疗机构的贡献大小分享，双方都有使用的权利，但向第三方转让须经双方同意，所获利益按贡献大小分享。
〔c〕本试验中采集的所有受试者信息和标本，申办方保证仅用于本试验方案规定的研究目的，不得转售、不得转让、不得用于其他研究。
申办方保证本研究完成后，所剩余生物样本按照中心实验室流程销毁，不得私自保存。
〔d〕参与本试验的CRO、SMO均不享有试验相关资料的所有权和知识产权。
〔e〕申办方在使用本研究的数据获得药新药生产批件后，申办方应向各合作医院提供一份复印件存档。
3.2发表〔a〕研究中心有权为学术研究发表本试验相关内容。
各合作医院在发表论文前均应得到申办方同意。
在研究结果没有正式发表之前，各合作医院在学术会议上交流该临床研究结果时应事先征得申办方同意。
〔b〕研究结果在发表论文时，通讯作者和第一作者所属单位为本试验的牵头单位，其他合作医院按贡献大小依次署名。
申办方在任何国家和地区独立发表任何研究结果时，均将依照标准学术实践对中国研究者所做的智力贡献作相应认可。
3.3保密所有由申办方提供给研究中心或要紧研究者的未经发表的信息均为保密信息，这些信息包括但不限于研究药物、临床研究方案、生产工艺、基础科学数据、既往临床研究资料〔“申办方保密信息”〕，在本协议执行期限之内及之后，研究中心将尽力予以保密。
该条款不适用于申办方差不多公开发表或研究中心遵照本协议公开发表的数据或信息。
假设法律或法定程序要求研究中心披露任何申办方保密信息，那么不受保密条款限制。
4注册与备案申办方负责将研究相关信息向国家药品监管部门和当地药品监督治理部门备案。
同时，在中国临床试验注册中心/cn/或在美国国家医学图书馆的网站上进行注册。
5.研究记录及数据报告5.1要紧研究者同意及时正确书写、并妥善保存研究记录，包括：临床研究方案要求的全部临床研究结果以及其他数据。
如不能按要求完成数据收集，申办方有权终止研究。
5.2如以EDC系统录入研究数据和研究报告，研究者应确保在临床研究期间用于数据录入的电脑的安全性，以及确保研究者和其他研究相关人员安全妥善地保管系统的使用密码。
要紧研究者同意在录入电子病例报告表〔eCRF〕之前在原始病历中记录所有临床研究数据。
如不能按要求完成上述工作，申办方有权终止研究。
5.4不良事件要紧研究者承诺记录并存档临床研究中就受试者发生的不良事件和/或受试者或其配偶发生的妊娠事件，并在获知严峻不良事件或妊娠事件24小时内通知申办方，并及时报告给国家药品监管部门和伦理委员会。
要紧研究者还应以合适的报告形式随访事件，随访报告的时限和单位同首次报告。
6.临床研究监查、稽查6.1申办方应托付合格的监查员依照GCP的要求对临床试验相关的全部工作进行监查，研究中心和要紧研究者应为监查员的监查工作提供工作场所和便利条件，申办方托付的监查员应以书面监查报告的形式及时向研究者、研究中心和申办方反馈研究中违反方案或GCP要求的情况，申办方〔申办方〕依照研究进展和研究者方案的执行情况定期评估是否终止研究中心的研究工作；6.2研究中心及要紧研究者同意在正常工作时间的任何适当时候，同意申办方或其他政府研究机构的代表监查、稽查或检查，包括：〔a〕研究工作实施的场所和设备；〔b〕研究的原始资料，包括受试者原始病例；及〔c〕其他能够关心申办方确认所进行的研究符合临床研究方案的要求，并遵守CFDA的规定及其他相关法律法规所必须的其他相关信息。
申办方监查、稽查后，应及时以书面形式向研究中心及研究者反馈结果。
6.3研究中心及研究者同意采取申办方要求的所有适当措施纠正在监查、稽查或检查中发明的不足，假如纠正措施不能满足申办方要求，申办方有权终止研究项目。
6.4申办方或监查员发明研究中心未严格执行试验方案或未严格执行GCP，申办方或监查员应及时通知研究者进行整改，直至整改合格，并达到试验申办方要求。
申办方或CRO监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表试验申办方或CRO最终确认同意试验数据。
基于对这些数据的同意，试验申办方或CRO将不得再对日后发明的试验数据差异或其他质量问题要求研究中心承担责任。
7.法规要求7.1研究中心及要紧研究者同意在本协议期间及以后按照临床研究方案及中国《临床试验质量治理规范》的要求从事临床研究，并妥善保存数据资料。
研究中心应将数据资料保存至临床研究结束后5年。
7.2协议各方同意对受试者个人信息、研究人员个人信息的收集、处理和公开要遵守与个人信息保护和安全相关的法律和法规。
协议各方同意采取一切可行的措施保护上述信息、按照相关的法律法规对其得到的受试者健康和医疗信息予以保密、正确地告知受试者收集和处理他们的个人信息、同意受试者合理地获得自己的个人信息同时保护受试者的信息不被非授权人士获得。
7.3申办方派出的监查员和申办方托付的CRC等与申办方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得对原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，申办方将承担相关法律责任。
7.4申办方和研究中心同意遵守本协议附件C《廉洁服务合同》中的所有条款。
8.利益冲突8.1研究中心及要紧研究者同意向申办方提供遵守任何相关的治理当局所强制要求的财务公开所必须的信息。
8.2假如在履行本协议期间产生了任何利益冲突，研究中心及要紧研究者应及时通知申办方。
9.研究经费及资源提供9.1申办方依照本协议附件B《预算及付款计划》的规定向研究中心支付研究费用。
方应就申办方支付的所有费用向申办方开具等额的正式票据。
9.2协议双方了解并同意由申办方依照本协议提供给研究中心的补偿代表了研究中心提供临床研究服务的市场公允价值，数额是按照公平交易的原那么协商确定的。
9.3申办方应于研究开始前确认研究中心药物保存条件要求的符合程度。
研究中心、要紧研究者和药品治理员应妥善保存研究药物及对研究药物进行接收、使用及处置的记录。
如要紧研究者和药品治理员发明任何差错应及时报告申办方，申办方应及时协助处理相关问题。
9.4为了确保参与临床研究的各方对临床研究方案及其要求有清晰的理解，研究中心同意要紧研究者及临床研究护士/协调员参加申办方组织的临床试验相关会议和培训。