生物样本库的建立与管理PPT课件
生物样本库的建立与管理 ppt课件
血液样本采集操作规程
组织样本采集操作规程
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样本处理
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样本储存
不同生物样本对于低温储存的温度要求
肿瘤组织库建立中一个非常重要的问题是生物样本对于储存温度的要求。多数科学家认
为。低温有利于长期保存生物大分子的完整性，如经高温加工处理的石蜡包埋组织块内的 RNA分子会出现严重降解。理论上讲，组织储存温度越低越好。理想的组织储存环境是大
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运输
物流术语 液氮生物容器 中国民用航空危险品运输管理规定 危险物品航空安全运输技术细则
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样本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
2．语句短小精炼，避免长句； 3．段落短小，观点明确； 4．尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5．使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体； 6．内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，
一般应 适合初中毕业者的阅读能力； 7．避免使用简写字或首字母缩写的词汇； 8．避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语
言；不称“病人”或“患者”，知情同意书中的 所有参加试验的志愿者称为“受试者”.
范例
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伦理委员会
由国内外伦理研究者，律师，医生，科研工作者 等共同组成。伦理委员会成员应有足够的权力和 独立性，他们参与到样本库建设的每一个子项目 中来，重点探讨样本库建设的子项目对社会伦理 带来的影响，并给与合理适当的建议。解决样本 库建设和利用过程中的伦理法律问题，并为国家 制定相关法律法规和决策提供依据。由于伦理学 是一门不断发展的学科，伦理和法律委员会的工 作也会随着样本库项目的建设逐渐深入。
生物标本采集技术规范及数据库建立指南
生物标本采集技术规范及数据库建立指南引言：一、生物标本采集技术规范1.野外采集（1）采集地点选择：选择与研究目的匹配的采集地点，考虑生物多样性程度、环境保护状态等因素。
（2）采集季节选择：根据不同物种特点和种群繁育季节，确定采集的最佳季节，避免对生物群体的影响。
（3）样本数量：根据研究目的和物种多样性，控制样本数量，避免过采。
（4）采集设备：使用专业的采集设备，包括昆虫网、捕捉器具、标本夹等，确保标本的完整性和质量。
2.标本保存和制作（1）采集部位记录：在采集标本时，要记录标本的采集部位、时间和环境信息等，以便后期的研究和分析。
（2）标本保存：标本应及时进行保存，并选用适当的保存方法，包括干燥、脱水、制片、固定等，以保证标本的保存质量。
（3）标本质量控制：标本应具有鲜明的形态特征、正确的颜色、干燥无异味等特点，以保证标本的质量。
1.数据库设计（1）建立标本信息库：包括标本编号、科属种信息、采集地点、采集日期等，方便标本的查询和管理。
（2）建立物种信息库：包括物种分类信息、保护等级、地理分布等，提供丰富的物种信息。
（3）建立环境信息库：包括采集地点的地理信息、气候环境、土壤类型等，为后续的研究提供环境基准数据。
2.数据采集与整理（1）标本信息采集：将野外采集的生物标本信息录入数据库，包括标本编号、采集地点、采集者、采集日期等。
（2）物种信息采集：利用专业的分类学资料和现场观测，录入物种的分类学信息、形态特征、生活习性等。
（3）环境信息采集：借助GPS定位、气象数据等信息录入数据库，提供不同采集地点的基本环境资料。
3.数据管理和应用（1）标本管理：建立标本存储和借阅管理模块，保证标本信息的准确性和完整性。
（2）数据查询：为用户提供多种查询方式，包括按物种、采集时间、地理位置等，以满足不同需求的研究者。
（3）数据分析：结合统计学和地理信息系统（GIS），对采集数据进行分析，研究物种多样性、地理分布等问题。
生物样本库的建设与管理分析
标本库建立的基本工作流程
1、 所在医疗机构伦理委员会批准。 2、组织标本或血液等体液标本获取前需经患者知情同意。 3、需向手术室与病理室递交收集标本的申请，并标注标本留取 与存放的注意事项。 4、确保手术切除标本离体后在最短时间内行低温冻存。 5、手术切除的大体标本应先由病理医师检查外观。并作初步测 量记录，然后再切取组织。 6、患者生物样本应当优先确保外科病理诊断需求，标本直径≤1 cm时不宜切取组织冻存，只能用4％甲醛溶液固定后进行组织切 片诊断：对于直径>1 cm 的肿瘤。则分别切取肿瘤和尽量远离肿 瘤的正常区域(视外科手术切除范围而定，空腔器官手术可取距 切缘至少3 cm以上的非肿瘤组织)：同时，应留取一部分组织采用 4％甲醛溶液固定后作组织切片．以供冻存标本的质控分析。
运输
物流术语
液氮生物容器
样本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
血液样本采集操作规程
组织样本采集操作规程
样Hale Waihona Puke 处理 DNA提取和纯化操作规程 RNA提取和纯化操作规程 蛋白质提取和保存操作规程 细胞系建立操作规程 血液样本处理操作规程
伦理委员会
由国内外伦理研究者，律师，医生，科研工作者 等共同组成。伦理委员会成员应有足够的权力和 独立性，他们参与到样本库建设的每一个子项目 中来，重点探讨样本库建设的子项目对社会伦理 带来的影响，并给与合理适当的建议。解决样本 库建设和利用过程中的伦理法律问题，并为国家 制定相关法律法规和决策提供依据。由于伦理学 是一门不断发展的学科，伦理和法律委员会的工 作也会随着样本库项目的建设逐渐深入。
生物样本库的建设培训讲学
全血、血清、血浆、干血片、血凝块、白细胞
全血：由液态血浆和血细胞组成
血浆：离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成分的液体，其中含 有纤维蛋白原。 血清：指全血不经抗凝处理，在凝固过程中，血浆中除去纤维蛋白原分离出的淡黄色透明液体或 指纤维蛋白原已被除去的血浆
标本采集
标本采集
标本运送
➢ 血液标本采集后应尽快从采血现场运送至实验室，注意是否存 在干扰血凝块。
➢ 标本运送过程中要注意样本的包装、温度要求及处理方法等， 要确保分析成分的稳定性，标本管在运送过程中要保持管口封 闭，向上垂直放置，避免剧烈振动
➢ 尿液标本从流取到检验应在2小时内完成，如不能及时送检分析， 必须加防腐剂或冷藏不超过8小时
政策法规
ISO标准 实验室Leabharlann 全 临床实验室 伦理 运输生
物 样
技术标准
本
库
伦理规范
标准操作规范 （SOPs）
质量控制标准 知情同意书 伦理委员会 伦理审查
质量审查
样本运输
样本采集 样本处理 样本质量检验 样本储存 样本运输
DNA质量鉴定、RNA质量 鉴定、蛋白质质量鉴定
样本转移协议
ISO标准
ISO15189:2003 医学实验室质量和能力的专用要求 CNAS-CL02 医学实验室-质量和能力的认可准则 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则 ISO9001:2008/GBT19001-2008 质量管理系统 要求 GB/T1.1-2009 标准化工作导则：标准的结构和编写规则
化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
生物样本库管理制度
生物样本库管理制度一、前言生物样本库是科研机构、医疗机构、生物公司等单位保存和管理生物样本的重要设施，承载着珍贵的科研和医学资源。
为保证生物样本的质量、安全和可追溯性，建立科学合理的生物样本库管理制度显得尤为重要。
本文将就生物样本库管理制度的建立和规范进行详细的阐述。
二、生物样本库管理制度的建立和修订1. 管理制度的建立（1）确定管理机构和管理人员：生物样本库应设立专门的管理机构，明确管理人员的职责和权限，确保管理工作的高效进行。
（2）制定管理制度：根据生物样本库的规模和特点，建立包括样本收集、处理、保存、调配和销毁等在内的管理制度，确保所有工作符合规范。
（3）编制相关文件：编制生物样本库管理制度手册，包括具体的操作流程、技术标准和应急预案等内容，以便员工遵循。
2. 管理制度的修订（1）定期评估：管理机构应定期对生物样本库管理制度进行评估，发现问题及时修订。
（2）立项议定：对于重大调整或新增内容，应进行立项议定，提出修订意见并重新编订管理制度。
（3）宣传推广：修订后的管理制度应及时向所有管理人员进行宣传，确保员工了解并遵守。
三、生物样本收集管理1. 生物样本的接收、检测和分类（1）接收：所有生物样本进入生物样本库前，必须进行准确的标识登记，包括样本来源、存储条件等信息。
（2）检测：对于接收的生物样本，应进行必要的检测和验证，确保其合格性和完整性。
（3）分类：根据生物样本的特性和要求，进行相应的分类和编号，便于管理和查找。
2. 生物样本的储存和保管（1）储存条件：根据不同种类的生物样本，采取相应的储存条件，确保样本的质量和稳定性。
（2）定期检查：定期对生物样本库的储存设施进行检查，确保环境温度、湿度等符合要求。
（3）备份和冷冻：对于珍贵的生物样本，应采取备份和冷冻措施，以防样本丢失或变质。
四、生物样本库管理与调配1. 样本信息管理（1）信息录入：将生物样本的信息录入电脑系统，建立有效的数据库，并进行定期更新。
生物样本库岗前培训(156页PPT课件)
綜合考慮各類安全
安全分類
生化電消人輻幹液 物學氣防生射冰氮 安安安安安安安安 全全全全全全全全
樣本庫場地規劃
樣本庫面積規劃
-20/-80度冰箱 液氮罐
冷庫 蠟塊/玻片櫃
實驗區 接收、發放區
辦公區 IT/監控 倉庫/死角
• 3平方米/臺 • 4-10平方/臺 • 6-100平方 • 25-200平方 • 25-200平方 （血，組織，核酸，質控..） • 25平方/個 • 4-6平方/人 • 2-8平方 • 5-50平方
建立安全組織架構
• 成立安全委員會
• 委任安全責任人 • 將每天的安全職責落實到個人或者委員
會
制定安全管理計劃
• 制定計畫，防止或減少對工作人員的 傷害
• 要明確危險源 • 明確如何減少受傷害的可能性 • 每一個員工和上級主管都應該明確
開展樣本庫安全培訓
• 接觸生物樣本可能存在風險，應告知 工作人員相關潛在危害
濕度無特別苛刻要求，常規的理解是40-60%即可，但是越 乾燥對樣本庫越有利
如果有自動化存儲的區域，環境濕度建議低於40%
地下室樣本庫，一定要做好防水應急預案 並需要做牆面的防潮處理
關於樣本庫環境條件-通風
冰箱區建議考慮通風管路，可大大減少空調的負荷 通風管路需要精確設計，需要做變徑 建議加一個通風管路的監控 排風風機要有監控和備份機制 有排風，必然要考慮新風
整合集成、優化提高：充分利用樣本庫樣本， 通過平臺建設，進行有效整合和共享，充分挖 掘潛在的科技、教育、經濟和社會價值；
機制創新、共建共用：加強管理機制創新，強 化共用服務意識，制定和完善相關制度，實現 資訊和樣本共用，提高樣本利用水平。
生物样品库建设的必要性与管理
生物样品库建设的必要性与管理概述生物样品库是生物医学科学中不可或缺的基础设施，它提供了基于生物样本的科学研究所必需的批量化和规范化数据，是疾病预防和治疗等基础医学研究的重要基础资源。
可是，采集、储存、管理和分享生物样本数据是一项极具挑战性的工作，需要高水平的技术和有效的管理。
本文将从必要性、管理方案、风险防范措施等几个方面探讨生物样品库建设的必要性和管理方法。
生物样品库的必要性生物样品库的建设主要是为了保留和保存各种生物样本以供科学研究使用。
生物样本通常包括血液、组织、细胞、DNA、RNA等等，许多医学研究都需要这些生物样本进行分析和检测，以了解人体生物学的基本特征、受环境和遗传因素影响的生理和病理情况，并在此基础上开展药物研发和研究，探索新的治疗方案。
由于生物样本的获得非常困难、代价昂贵、获得资金的竞争相当激烈，因此通过建设生物样品库可以避免大量重复采集样本、减少人力和经费浪费。
同时，建设生物样品库还可以避免人为造成的生物样本污染、数据质量问题和存储的时间限制等问题，提高了数据的质量和可靠性。
生物样品库的管理方案管理生物样品库需要考虑许多因素，包括样本的采集、储存、整理、记录、共享和使用。
管理方案分为两个阶段：建设和运营两个阶段。
建设阶段生物样品库的建设需要进行周密的规划和准备，确保所有问题都得到妥善解决。
这些问题包括：寻找合适的场地：生物样品库必须有足够的空间来储存样本。
这个选择通常会考虑到成本、国家和地方的支持以及实际需求。
确定采集标准：需要确定采集标准，即必需的样本类型和数量，采集程序，样本标记和保存方法。
确定储存条件：由于不同类型的样本需要不同的储存条件，因此需要设定适合不同类型样本的储存温度、湿度等储存条件。
设计信息系统：收集、储存和管理样本数据的信息系统必须可行、可靠和具有实用性。
选择设备：根据储存条件和数量需求，选择适当的储存设备，例如：冰箱、液氮罐等。
制定策略：应该有一份详细的策略，包括应急措施、储存时间、保密等政策。
生物样本库的建设
生物样本库的建设生物样本库的建设是一个重要的科学研究和生物资源保护工作，它对于生物研究、保护生物多样性、促进科技创新等方面都具有重要意义。
本文将从生物样本库的概念、建设目的、建设流程以及存在的问题和发展趋势等方面进行探讨。
生物样本库是指收集、保存和管理各类生物样本的专门机构或设施。
生物样本库的建设旨在通过对生物样本的收集、保存和提供，为生物研究和生物资源保护提供重要支撑。
生物样本库的建设对于促进生物研究的开展、保护珍稀物种和生物多样性的维护、促进科技创新以及支持生物医学研究等方面具有重要的意义。
生物样本库的建设需要明确的目标和规划。
其目的主要包括：收集和保存各种生物样本，包括动植物、微生物、人类组织等；提供可靠的样本信息和数字资源；促进生物研究的开展，为科学研究提供样本资源；推动科技创新和应用；保护珍稀物种和维护生物多样性；支持生物医学研究以及开展联合研究和知识共享等。
生物样本库的建设需要经历一系列的流程和步骤。
首先是确立建设目标和规划，包括确定收集的对象、样本类型、保存期限、管理模式等。
其次是建设和改造实验室设施，包括样本保存设备、冷冻库、数据管理系统等。
然后是样本的收集和保存，样本收集需要遵守相关伦理准则和法律法规，采取适当的采样方式和操作规范。
样本保存也需要考虑保存条件和防止污染等因素。
再次是样本信息的管理和共享，包括对样本信息的数字化采集、建立数据库、共享平台等。
最后是样本库的运营和管理，包括样本的检索、借阅、出售等操作，以及对样本进行定期质控和管理等。
生物样本库的建设存在一些问题和挑战。
首先是合规性和伦理问题，包括样本的采集、使用和共享等方面。
其次是技术和设备更新换代，样本库需要及时更新设备和技术，以适应新的科研需求。
再次是数据管理和共享，样本库需要建立完善的数据管理系统，以确保样本信息的准确性和可靠性。
最后是可持续发展问题，包括经费保障、人才培养和社会认可等方面。
未来生物样本库的发展趋势主要包括数字化管理和共享、高通量样本处理技术的应用、国际合作和共建等方面。
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是指标准化地收集、保存用于各种研究的正常 或病理标本，包括人体器官组织、全血、血浆、 血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、 RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临 床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其 质量控制、信息管理与应用系统。
政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
生 物 样 技术标准 本 库
标准操作规范 （SOPs）
质量控制标准
知情同意书
伦理规范
伦理委员会 伦理审查
质量审查
样本运输
样本采集 样本处理 样本质量检验 样本储存 样本运输
DNA质量鉴定、RNA质量 鉴定、蛋白质质量鉴定
样本转移协议
ISO标准
公众对于肿瘤组织库建立的认知程度
有调查显示，多数公众对于利用外科手术切除组织进行肿瘤发病 机制或分子标志物的研究持肯定态度，并认为这是对手术切除组 织的最好利用。在一项对住院、门诊、急诊5 000例患者的随机调 查中发现，89.3％的患者同意将其样本的遗传信息用于研究，但 要求采用匿名形式。美国的Vanderbilt大学医学中心2005年启动了 一项旨在将准备丢弃的患者血样再收集以建立DNA数据库计划。 该计划估计，未来5年内可收到30万份以上的患者血样，以进行 疾病的基因型与表型相关性分析。越是大规模的人群遗传学研究 越是需要大样本的生物资源，故得到社会公众的认可很有必要。 目前，许多国家的大型医疗机构已建立组织样本库与数据库，但 因遗传信息属个人隐私，应当受到保护，也招致不少担忧。1998 至2002年间就曾有8个国际机构提出建立以群体为基础的遗传资 源库计划，主要内容是收集与储存血液及组织等生物样本，并收 集与这些样本相关联的医学与生活方式等信息。该计划的共同目 标是通过此项计划的实施，阐明某些疾病的遗传易感性和基因的 复杂性，从而达到改善人类健康与医学诊疗水平的目的。但由于 伦理学、涉及个人隐私等原因，该计划在一些国家搁浅。
样本处理
DNA提取和纯化操作规程 RNA提取和纯化操作规程 蛋白质提取和保存操作规程 细胞系建立操作规程 血液样本处理操作规程
样本储存
不同生物样本对于低温储存的温度要求
肿瘤组织库建立中一个非常重要的问题是生物样本对于储存温度的要求。多数科学家认 为。低温有利于长期保存生物大分子的完整性，如经高温加工处理的石蜡包埋组织块内的 RNA分子会出现严重降解。理论上讲，组织储存温度越低越好。理想的组织储存环境是大 型液氮罐，但并非所有医疗中心均有这样的设备，因此，目前仍以低温冰箱储存为主。由 于多数机构手术取材地点与组织标本库并不在同一楼内，组织标本的转移、运输也需一定 时间，故各单位可酌情配备一些不太昂贵的组织储存设备。如活检组织在-20℃环境中至 少可保存6个月：在-40 ℃的环境中则可保存3年；若将组织保存在高浓度甘油中，则在10℃ ～0的条件下也可保存2年。若将组织保存在高浓度甘油中，再储存于-80℃的低温冰 箱中，则可长期保存，但这些组织不适用于RNA等研究。此外，组织标本库建立中提倡采 用不间断性电源设备，以确保标本库内标本在短时断电情况下不会受到影响。肿瘤组织样 本一般在离体后应尽快收集，并保存于-80℃的深低温冰箱内：血液样本与其他临床检验 项目应一起采集，采集后先置于4 ℃冰箱内保存，尽量在3～5 h内离心，分离血清、血浆， 最长不得超过12 h。分离获得的血清、血浆则需储存于-40℃的环境中，血清或血浆分离时 一般予2500 r／min离心15 min。血液的离心沉淀物或提取后的DNA样本可长期储存于145℃下。将组织样本存放于-196℃的液氮中则可储存多年，但若置于-80℃下，则其生物 大分子活性保持时间会明显缩短。
重要性
人体生物样本为联系日益发现的分子（基 因、蛋白等）信息与临床疾病关系的桥梁。尤 其应用于：鉴定、验证药物靶点；研究疾病发 病机制；疾病相关分子标记物筛选；分子分型 与个性化治疗等。标准化生物样品库是基因组、 功能基因组等生命科学研究与生物医药研发的 关键源头，是众多重要基因、蛋白等科研成果 快速产业化、应用到临床（分子分型检测、诊 断与疾病的预测、预防及个性化治疗等的重要 保证，毫无疑问的也是生命科学与生物医药技 术自主创新体系中至关重要的环节与保证。
条码标签设定使用规范
生物样本长期保存的质量控制
低温冻存被公认为是组织与器官长期保存最有效的方法之一。其原理是通过 降低细胞的代谢率起到保护组织细胞的作用。但样本库内的生物样本是否可 被持续使用还依赖于对储存样本的质量控制，该项工作主要由病理学家进行。 病理学家需对提取的组织先进行病理切片观察．若其中肿瘤成分超过75％则 认为质量良好，如不足65％则应从研究中剔除。对样本得以储存的病例应进 行定期临床随访，以便获得疾病治疗效果、临床进展及是否生存等重要资料。 从有关单位获得的知情同意书看，92％的患者同意出院以后接受随访。当前 发展起来的分子生物学新技术大多要求研究样本中的核酸或蛋白质保存完好， 故对于组织样本质量要求很高。目前，国内外大型肿瘤组织库以采用一80℃ 深低温冰箱储存为主，但在这样的低温环境下生物大分子活力究竟能保存多 久仍无定论。众多研究显示，长期冻存对于DNA大分子的稳定性影响不大， 甚至石蜡包埋组织块中的DNA也可进行分子生物学分析。RNA分子则易被广 泛存在于细胞内、皮肤、唾液、汗液及周围环境中的RNA酶所降解。使用液 氮保存是保存RNA活性的最理想方法，当温度降至液氮温度时，细胞组织中 所有的生物化学、生物物理过程均处于停止状态 但限于空间及经费等原因， 大型液氮储藏罐或液氮冰箱尚难以推广普及。对于组织RNA的质量分析主要 依据28S与18S的比值进行，比值如在2左右认为质量好，比值小于l则认为RNA 已降解。有关长期低温冻存对于蛋白质分子的影响还缺乏系统性研究报道， 需各生物样本库在今后的质量控制分析研究中不断积累经验加以阐明。
伦理
赫尔辛基宣言 涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南 关于DNA序列申请专利的声明：专利 关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明 关于DNA取样的声明：控制与获取 世界人类基因组与人权宣言 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行） 人类基因治疗申报临床试验指导原则 关于利益共享的声明 关于基因治疗的声明 关于人类基因组数据库的声明 国际涉及人类的生物医学研究伦理准则 人类遗传数据国际宣言纲要 人体生物医学研究国际伦理指南
运输
物流术语 液氮生物容器 中国民用航空危险品运输管理规定 危险物品航空安全运输技术细则
样本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
血液样本采集操作规程3 医学实验室质量和能力的专用要求 CNAS-CL02 医学实验室-质量和能力的认可准则 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则 ISO9001:2008/GBT19001-2008 质量管理系统 要求 GB/T1.1-2009 标准化工作导则：标准的结构和编写规则