CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则
CNAS-CL02
医学实验室质量和能力认可准则
Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories （ISO 15189：2012，IDT）
中国合格评定国家认可委员会
目次
前言 (2)
1 范围 (3)
2 规范性引用文件 (3)
3 术语和定义 (3)
4 管理要求 (7)
4.1 组织和管理责任 (7)
4.2 质量管理体系 (11)
4.3 文件控制 (12)
4.4 服务协议 (13)
4.5 受委托实验室的检验 (14)
4.6 外部服务和供应 (15)
4.7 咨询服务 (15)
4.8 投诉的解决 (15)
4.9 不符合的识别和控制 (15)
4.10 纠正措施 (16)
4.11 预防措施 (16)
4.12 持续改进 (17)
4.13 记录控制 (17)
4.14 评估和审核 (18)
4.15 管理评审 (20)
5 技术要求 (22)
5.1 人员 (22)
5.2 设施和环境条件 (24)
5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)
5.4 检验前过程 (29)
5.5 检验过程 (32)
5.6 检验结果质量的保证 (35)
5.7 检验后过程 (37)
5.8 结果报告 (38)
5.9 结果发布 (39)
5.10 实验室信息管理 (40)
附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)
附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)
前 言
本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。
只要我国法律法规允许，鼓励医学实验室的服务能包含为咨询病例的患者进行检验，以及积极参与除诊断和患者服务之外的疾病预防，同时，也鼓励实验室为其专业工作人员提供适宜的教育和科研机会。
尽管本准则旨在用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科，但在临床生理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域工作的人员，会发现本准则也是有用且适当的。CNAS欢迎对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作的基础。
尽管本准则用于实验室认可（accreditation）而不意图用作认证(certification)目的，然而医学实验室符合本准则的要求即意味着满足持续发布技术上有效结果所必需的技术能力和管理体系要求。本准则第4章的管理体系要求以医学实验室的相关语言表述，满足GB/T 19001-2008/ISO 9001：2008 《质量体系要求》的原则，与其相关要求一致。
本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定。附录A详细列出了ISO 15189：2012与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性。
本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)。
医学实验室质量和能力认可准则
1 范围
本准则规定了医学实验室质量和能力的要求。
本准则可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
2 规范性引用文件
以下引用文件对于本准则的应用必不可少。注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；没有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修订)。
2.1 GB/T 27000 合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC 17000，IDT）
2.2 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025，IDT）
2.3 ISO/IEC 指南2 标准化和相关活动—通用词汇
2.4 ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语
3 术语和定义
GB/T 27000/ISO/IEC 17000、ISO/IEC 指南2和ISO/IEC 指南99中及以下术语和定义适用于本准则。
3.1认可 accreditation
权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。
3.2警示区间 alert interval
危急区间 critical interval
表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。
注1：此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。
注2：由实验室为其患者和用户制定适当的警示试验列表。
3.3结果的自动选择和报告automated selection and reporting of results
结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告
中，无需任何外加干预。
3.4生物参考区间 biological reference interval
参考区间 reference interval
取自生物参考人群的值分布的规定区间。
示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值的中间95%生物参考区间为135 mmol/L～145 mmol/L。
注1：参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。
注2：参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。
注3：某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。
注4：“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义不清，因此不建议使用。
3.5能力 competence
经证实的应用知识和技能的本领。
注：在本准则中，所定义的能力的概念是通用的。在其他的ISO文件中，本词汇的使用可能更具体。
[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义 3.1.6]
3.6文件化程序 documented procedure
被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。
注1：一个文件化程序的要求可以在一个或一个以上的文件中描述。
注2：根据GB/T 19000/ISO 9000:2005，定义3.4.5改写。
3.7检验 examination
以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。
注1：在某些学科（如微生物学），一项检验是多项试验、观察或测量的总体活动。
注2：确定一个特性的值的实验室检验称为定量检验；确定一个特性的特征的实验室检验称为定性检验。
注3：实验室检验也常称为检测或试验。
3.8实验室间比对 interlaboratory comparison
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。[GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043:2010, 定义3.4]
3.9实验室主任 laboratory director
对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。
注1：本准则所指的一人或多人统称为实验室主任。
注2：国家、地区和地方法规对资质和培训的要求可适用。
3.10实验室管理层 laboratory management
指导和管理实验室活动的一人或多人。
注：术语“实验室管理层”与GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005中的“最高管理者”同义。
3.11医学实验室 medical laboratory
临床实验室 clinical laboratory
以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。
注：这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。
3.12不符合 nonconformity
未满足要求。[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义3.6.2]
注：常用的其他术语包括：事故、不良事件、差错、事件等。
3.13床旁检验 point-of-care-testing （POCT）
近患检验 near-patient testing
在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。[ISO 22870:2006, 定义3.1]
3.14检验后过程 post-examination processes
分析后阶段 postanalytical phase
检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。
3.15检验前过程 pre-examination processes
分析前阶段 preanalytical phase
按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。
3.16原始样品 primary sample
标本 specimen
为检验、研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为可代表整体的一独立部分
的体液、呼出气、毛发或组织等。
注1：全球协调工作组（GHTF）在其协调指导文件中用“specimen”表示医学实验室检验用生物源样品。
注2：在某些国际标准化组织（ISO）和欧洲标准化委员会（CEN）文件中，“标本”定义为“来自人体的生物样品”。
注3：在某些国家，用“标本”代替原始样品（或其分样品），指准备送至实验室或实验室收到的供检验用的样品。
3.17过程 process
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.4.1改写。
3.18质量 quality
一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词例如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。
[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.1.1]
3.19质量指标 quality indicator
一组内在特征满足要求的程度的度量。
注1：质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百分数）、百万机会缺陷数（DPMO）或六西格玛级别。
注2：质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。
示例：如“要求”为实验室接收的所有尿液样品未被污染，则收到被污染的尿液样品占收到的所有尿液样品（此过程的固有特性）的百分数就是此过程质量的一个度量。
3.20质量管理体系 quality management system
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
注1：本定义中的术语“质量管理体系”涉及以下活动：通用管理活动，资源供给与管理，检验前、检验和检验后过程，评估和持续改进。
注2：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.2.3改写。
3.21质量方针 quality policy
由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
注2：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.2.4改写。
3.22质量目标 quality objective
在质量方面所追求的目的。
注1：质量目标通常依据实验室的质量方针制定。
注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。
注3：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.2.5改写。
3.23受委托实验室referral laboratory
样品被送检的外部实验室。
注：受委托实验室是实验室管理层选择转送样品或分样品供检验，或当无法实施常规检验时，送外检的实验室。受委托实验室不是组织或法规要求送检的实验室，如公共卫生、法医、肿瘤登记及中心（母体）机构的实验室。
3.24样品 sample
取自原始样品的一部分或多部分。
示例：取自一较大体积血清的一定体积的血清。
3.25周转时间 turnaround time
经历检验前、检验和检验后过程中的两个指定点之间所用的时间。
3.26确认 validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。
注2：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.8.5改写。
3.27验证 verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。
注2：认定可包括下述活动，如：
—变换方法进行计算；
—将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；
—进行试验和演示；
—文件发布前进行评审。
[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义3.8.4]
4 管理要求
4.1 组织和管理责任
4.1.1 组织
4.1.1.1 总则
医学实验室（以下简称“实验室”）在其固定设施、相关设施或移动设施开展工作时，均应符合本准则的要求。
4.1.1.2 法律实体
实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。
4.1.1.3 伦理行为
实验室管理层应做出适当安排以确保：
a)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信
度的活动；
b)管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或
其他压力和影响；
c)利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明；
d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；
e)维护信息的保密性。
4.1.1.4 实验室主任
实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人员领导。
实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。
实验室主任可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。
实验室主任的职能和职责应文件化。
实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准则要求。
实验室主任（或指定人员）应：
a)根据所在机构赋予的职能范围，对实验室服务实行有效领导，包括预算策划
和财务管理；
b)与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患
者人群以及正式的协议方有效联系并发挥作用（需要时）；
c)确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需
求和要求的实验室服务；
d)确保质量方针的实施；
e)建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；
f)在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）；
g)确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议；
h)选择和监控实验室的供应方；
i)选择受委托实验室并监控其服务质量（见4.5）；
j)为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机会参与实验室专业性组织的科学和其它活动；
k)制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标准；
注：可通过参加母体组织的各种质量改进委员会活动实现上述要求（适用且适当时）。
l)监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的相关信息；
m)处理实验室员工和（或）实验室服务用户的投诉、要求或建议（见4.8、4.14.3和4.14.4）；
n)设计和实施应急计划，以确保实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其它情况下能提供必要服务；
注：宜定期验证应急计划。
o)策划和指导研发工作（适当时）。
4.1.2 管理责任
4.1.2.1 管理承诺
实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性：
a)告知实验室员工满足用户要求和需求（见4.1.2.2）以及满足法规和认可要求
的重要性；
b)建立质量方针（见4.1.2.3）；
c)确保制定质量目标和策划（见4.1.2.4）；
d)明确所有人员的职责、权限和相互关系（见4.1.2.5）；
e)建立沟通过程（见4.1.2.6）；
f)指定一名质量主管（或其他称谓）（见4.1.2.7）；
g)实施管理评审（见4.15）；
h)确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.6）；
i)确保有充分资源（见5.1、5.2和5.3）以正确开展检验前、检验和检验后工作
（见5.4、5.5和5.7）。
4.1.2.2 用户需求
实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求（见4.4和4.14.3）。
4.1.2.3 质量方针
实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则的要求以及实验室
服务质量的持续改进的承诺；
c)提供建立和评审质量目标的框架；
d)在组织内传达并得到理解；
e)持续适用性得到评审。
4.1.2.4 质量目标和策划
实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。
实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求（见4.2）和质量目标。
实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。
4.1.2.5 职责、权限和相互关系
实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。
注：在小型实验室一人可能会同时承担多项职能，对每项职能指定一位代理人可能不切实际。
4.1.2.6 沟通
实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法（见4.14.4）；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。
实验室管理层应确保在实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就实验室检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。
4.1.2.7 质量主管
实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其它职责，质量主管应具有以下职责和权限：
a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；
b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的
实验室管理层报告；
c)确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。
4.2 质量管理体系
4.2.1 总则
实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。
质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。
实验室应：
a)确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施；
b)确定这些过程的顺序和相互关系；
c)确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制；
d)确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控；
e)监控和评估这些过程；
f)实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。
4.2.2 文件化要求
4.2.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a)质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的声明；
b)质量手册（见4.2.2.2）；
c)本准则要求的程序和记录；
d)实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录（见4.13）；
e)适用的法规、标准及其它规范文件。
注：只要方便获取并受到保护，不会导致非授权的修改及不当的损坏，文件的媒介可采用任何形式或类型。
4.2.2.2 质量手册
实验室应建立并维护一份质量手册，包括：
a)质量方针(4.1.2.3)或其引用之处；
b)质量管理体系的范围；
c)实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置；
d)确保符合本准则的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职
责；
e)质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系；
f)为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活
动。
所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的文件并能得到使用和应用这些文件的指导。
4.3 文件控制
实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。
注1：宜考虑对由于版本或时间而发生变化的文件进行控制，例如，政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供检验程序的教科书等。
注2：记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，并按照4.13“记录控制”的要求进行维护。
实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求：
a)组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经
授权人员审核并批准；
b)所有文件均进行识别，包括：
—标题；
—每页均有唯一识别号；
—当前版本的日期和（或）版本号；
—页码和总页数（如“第1页共5页”、“第2页共5页”）；
—授权发布。
注：“版本”（也可使用其它同义词）用于表示不同时间段发布的、带有修改或补充内容
的一系列文件中的一个。
c)以清单方式识别现行有效版本及其发放情况（例如：文件清单、目录或索引）；
d)在使用地点只有适用文件的现行授权版本；
e)如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程
序和权限。在修改之处清晰标记、签名并注明日期。修订的文件在规定期限内发布；
f)文件的修改可识别；
g)文件易读；
h)定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用；
i)对受控的废止文件标注日期并标记为废止；
j)在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。
4.4 服务协议
4.4.1 建立服务协议
实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。
实验室收到的每份检验申请均应视为协议。
实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。
实验室执行服务协议时应满足以下要求：
a)应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的
检验过程（见5.4.2和5.5）；
b)实验室应有能力和资源满足要求；
c)实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；
d)选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求（见5.5.1）；
e)当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；
f)应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
注1：客户和用户可包括临床医师、卫生保健机构、第三方付费组织或机构、制药公司和患者。
注2：当患者是客户时（例如：患者有能力直接申请检验），宜在实验室报告和解释性信息中说明服务的变更。
注3：在受委托执业者或基金机构的财务安排可引发检验委托或患者委托或影响执业者对患者最佳利益的独立评估时，实验室不应卷入其中。
4.4.2 服务协议的评审
实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。
实验室服务开始后如需修改协议，应重复同样的协议评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。
4.5 受委托实验室的检验
4.5.1 受委托实验室和顾问的选择与评估
实验室应制定文件化程序用于选择与评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。
该程序应确保满足以下要求：
a)在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室应负责选择受委托实验
室及顾问，监控其工作质量，并确保受委托实验室或顾问有能力开展所申请的检验；
b)应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议，以确保满足本准则的相关
要求；
c)应保存定期评审的记录；
d)应维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单；
e)应按预定时限保留所有委托样品的申请单和检验结果。
4.5.2 检验结果的提供
委托实验室（而非受委托实验室）应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。
如果由委托实验室出具报告，则报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。报告应注明由受委托实验室或顾问实施的检验。
应明确标识添加评语的人员。
实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释技巧的要求，采用最适合的方式报告受委托实验室的结果。当需要受委托实验室和委托实验室双方的临床医生和专家合作才能对检验结果进行正确解释和应用时，应确保这一过程不受商业或财务的干扰。
4.6 外部服务和供应
实验室应制定文件化程序用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材（见5.3）。
实验室应按照自身要求选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材的供应商，但可能需要与组织中的其它部门合作以满足本要求。应建立选择标准。
应维持选择和批准的设备、试剂和耗材的供应商清单。
购买信息应说明所需购买的产品或服务的要求。
实验室应监控供应商的表现以确保购买的服务或物品持续满足规定标准。
4.7 咨询服务
实验室应建立与用户沟通的以下安排：
a)为选择检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型（见5.4）、临床指征和
检验程序的局限性以及申请检验的频率；
b)为临床病例提供建议；
c)为检验结果解释提供专业判断（见5.1.2和5.1.6）；
d)推动实验室服务的有效利用；
e)咨询科学和后勤事务，如样品不满足可接受标准的情况。
4.8 投诉的解决
实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见；应保存所有投诉、调查以及采取措施的记录（见4.14.3）。
4.9 不符合的识别和控制
实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前、检验和检验后过程。
该程序应确保：
a)指定处理不符合的职责和权限；
b)规定应采取的应急措施；
c)确定不符合的程度；
d)必要时终止检验、停发报告；
e)考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授
权人员（适用时）；
f)收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果（需要时）；
g)规定授权恢复检验的职责；
h)记录每一不符合事项并文件化，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势
并启动纠正措施。
注：不符合的检验或活动可发生在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、内部质量控制指标、设备校准、耗材检查、实验室间比对、员工的意见、报告和证书的核查、实验室管理层评审、内部和外部审核。
如果确定检验前、检验和检验后过程的不符合可能会再次发生，或对实验室与其程序的符合性有疑问时，实验室应立即采取措施以识别、文件化和消除原因。应确定需采取的纠正措施并文件化（见4.10）。
4.10 纠正措施
实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因。纠正措施应与不符合的影响相适应。
实验室应制定文件化程序用于：
a)评审不符合；
b)确定不符合的根本原因；
c)评估纠正措施的需求以确保不符合不再发生；
d)确定并实施所需的纠正措施；
e)记录纠正措施的结果（见4.13）；
f)评审采取的纠正措施的有效性（见4.14.5）。
注：为减轻影响而在发现不符合的当时所采取的措施为“应急”措施。只有消除导致不符合产生的根本原因的措施才视为“纠正措施”。
4.11 预防措施
实验室应确定措施消除潜在不符合的原因以预防其发生。预防措施应与潜在问题的影响相适应。
实验室应制定文件化程序用于：
a)评审实验室数据和信息以确定潜在不符合存在于何处；
b)确定潜在不符合的根本原因；
c)评估预防措施的需求以防止不符合的发生；
d)确定并实施所需的预防措施；
e)记录预防措施的结果（见4.13）；
f)评审采取的预防措施的有效性。
注：预防措施是事先主动识别改进可能性的过程，而不是对已发现的问题或投诉（即不符合）的反应。除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量评价（能力验证）。
4.12 持续改进
实验室应通过实施管理评审，将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显示出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较，以持续改进质量管理体系（包括检验前、检验和检验后过程）的有效性。改进活动应优先针对风险评估中得出的高风险事项。适用时，应制定、文件化并实施改进措施方案；应通过针对性评审或审核相关范围的方式确定采取措施的有效性（见4.14.5）。
实验室管理层应确保实验室参加覆盖患者医疗的相关范围及医疗结果的持续改进活动。如果持续改进方案识别出了持续改进机会，则不管其出现在何处，实验室管理层均应着手解决。实验室管理层应就改进计划和相关目标与员工进行沟通。
4.13 记录控制
实验室应制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。
应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。
注1：只要易于获取并可防止非授权的修改，记录的媒介可采用任何形式或类型。
应能获取记录的修改日期（相关时，包括时间）和修改人员的身份识别。
实验室应规定与质量管理体系（包括检验前、检验和检验后过程）相关的各种记录的保存时间。记录保存期限可以不同，但报告的结果应能在医学相关或法规要求的期限内进行检索。
注2：从法律责任角度考虑，某些类型的程序（如组织学检验、基因检验、儿科检验等）的记录可能需要比其它记录保存更长时间。
应提供适宜的记录存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权的访问（见5.2.6）。
注3：某些记录，特别是电子存储的记录，最安全的存放方式可能是用安全媒介和异地储存（见5.10.3）。
记录至少应包括：
a)供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改；
b)员工资格、培训及能力记录；
c)检验申请；
d)实验室接收样品记录；
e)检验用试剂和材料信息（如批次文件、供应品证书、包装插页）；
f)实验室工作薄或工作单；
g)仪器打印结果以及保留的数据和信息；
h)检验结果和报告；
i)仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；
j)校准函数和换算因子；
k)质量控制记录；
l)事件记录及采取的措施；
m)事故记录及采取的措施；
n)风险管理记录；
o)识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；
p)采取的预防措施；
q)投诉及采取的措施；
r)内部及外部审核记录；
s)实验室间比对结果；
t)质量改进活动记录；
u)涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要；
v)管理评审记录。
所有上述管理和技术记录应可供实验室管理评审利用（见4.15）。
4.14 评估和审核
4.14.1 总则
实验室应策划并实施所需的评估和内部审核过程以：
a)证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式
实施；
b)确保符合质量管理体系要求；
c)持续改进质量管理体系的有效性。
评估和改进活动的结果应输入到管理评审（见4.15）。
注：改进活动见4.10、4.11和4.12。
4.14.2 申请、程序和样品要求适宜性的定期评审
授权人员应定期评审实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的申请。
适用时，实验室应定期评审血液、尿液、其它体液、组织和其它类型样品的采样量、采集器械以及保存剂的要求，以确保采样量既不会不足也不会过多，并正确采集以保护被测量。
4.14.3 用户反馈的评审
实验室应就所提供服务是否满足用户需求和要求征求用户反馈信息。反馈信息的获取和使用方式应包括：在实验室确保对其它用户保密的前提下，与用户或其代表合作对实验室的表现进行监督。应保存收集的信息以及采取措施的记录。
4.14.4 员工建议
实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。应评估并合理实施这些建议，并向员工反馈。应保存员工的建议及实验室管理层采取措施的记录。
4.14.5 内部审核
实验室应按计划定期实施内部审核以确定质量管理体系的所有活动（包括检验前、检验和检验后过程）是否：
a) 符合本准则要求以及实验室规定要求；
b) 已实施、有效并得到保持。
注1：正常情况下，宜在一年内完成一次完整的内部审核。每年的内部审核不一定要对质量管理体系的全部要素进行深入审核，实验室可以决定重点审核某一特定活动，同时不能完全忽视其它活动。
应由经过培训的人员审核实验室质量管理体系中管理和技术过程的表现。审核方案应考虑到过程的状态和重要性、被审核的管理和技术范围，以及之前的审核结果。应规定审核的准则、范围、频率和方法并文件化。
审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正。只要资源允许，审核员应独立于被审核的活动。
注2：参见GB/T 19011/ISO 19011。
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明.pdf
CNAS-CL35 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明 Guidance on the Application of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in Laboratory Information System 中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL35：2007第1页共4页医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 一、引言 具备实验室管理、实验数据/文件管理功能的实验室信息系统（LIS）是医学 实验室质量和能力的重要组成部分，是中国合格评定国家认可委员会（英文简称：CNAS）对申请医学实验室认可评审的内容。适用时，医学实验室应有政策、程序和措施保证并维持其准确、可追溯、安全。 本文件是CNAS根据CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》对LIS的要求，针对LIS在医学实验室的特征而作的进一步说明，未增加或减少该准则的要求。 本文件的编排格式与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的附录2相同。 本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 二、应用说明 B.1 总则 B.1.1 应制定实验室信息系统（LIS）管理程序文件，将保存于 LIS 内的患者信 息加以保护。此规定不涉及单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能计算机以及检验设备上的专用微处理器。 B.2 环境 B.2.1 应清洁和妥善维护计算机设备,有相关程序文件和记录，计算机设施及设 备放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。 B.2.2 计算机的放置应符合消防要求。 B.2.3 应对通行区内的电线和计算机缆线设保护。 B.2.4 应给 LIS 配备不间断电源，以保证 LIS 中的数据不受到损坏或丢失。 B.2.5 应有防止未授权者访问信息设施的规定和措施。 B.3 程序手册 B.3.1 应建立 LIS 作业指导书，指导书应可供授权的计算机系统用户使用。 B.3.2 计算机系统程序手册应定期有效审核；现行的计算机系统程序手册应得到
CNAS-CL52_2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》
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前言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件是2014年首次制定。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准 注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中 5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校准能力。 4.1.5 h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。 4.2 管理体系 4.2.1 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件；如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。
检测和校准实验室能力认可准则(17025 2017)
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 09 月 01 日实施
前言 本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。 本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。 本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。 申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。 本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。 在本准则中使用如下助动词： ——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许； ——“能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
CNAS-CL01 2018检测和校准实验室能力认可准则ISOIEC17025 测试题资料讲解
C N A S-C L012018检测和校准实验室能力 认可准则 I S O I E C17025测试 题
CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）试题 姓名：__________ 单位/科室：____________ 分数：___________________ 一、判断题：请在（）中打“ ”，错误的打“ ”。每题1分，共20分。 1、实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本文件要求并且保证实验室结果的质量，除满足第4条款至第7条款的要求，实验室只能按照方式A实施管理体系。（错） 2、实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，不需要能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求。（错） 3、实验室管理者应建立、编制和保持符合本文件目的的方针和目标，且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解。（错） 4、参与实验室活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。（对） 5、实验室应控制与满足本文件要求有关的内部和外部文件。（对） 6、在使用地点应可获得适用文件的相应版本，其发放应受控。（错） 7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。（对） 8、实验室的受控文件就意味着是有效文件。（错） 9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作。（错） 10、实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。（对） 11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。（错） 12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。（错）
最新实验室评审准则
实验室评审准则
实验室资质认定评审准则 1．总则 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。 1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。 1.3 本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 1.4 实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。 1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。 2．参考文件 GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86 号局长令） 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046 号） 3．术语和定义 本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。 4．管理要求 4.1 组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
ISO 15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用
医院质量监控指标管理制度
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 质量监控指标管理制 度 编制科室：知丁 日期：年月日
质量监控指标管理制度 1. 目的： 1.1. 室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 1.2. 室间质量控制是利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。 2. 范围：各实验室 3. 定义： 3.1. 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 3.1.1. 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。 3.1.2. 质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。 3.2. 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。 3.2.1. 在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中
导致不满意的的原因。 3.2.2. 广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 3.3. 室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。 4. 内容： 4.1. 室内质控管理制度 4.1.1. 质量负责人负责管理检验过程全面质量控制程序；各组组长负责本组检验过程的质量控制程序；各岗位人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；质量监督员监督本专业组是否按照程序文件和作业指导书相关质量控制程序工作。 4.1.2. 检验工作必须严格按照相应的作业指导书进行操作，检验程序不得任意更改；检验人员能力必须能够满足相应岗位的要求。 4.1.3. 检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控品，与常规标本相同条件测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该批次的结果。应纠正确认在控后重新检测。
ISO17025实验室认可准则--考核试卷
ISO17025实验室认可准则考核试卷 一.多项选择题（每题3分，共45分） 1. ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用 _______ 所进行的测试和校准。 ①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。 2 ?取样记录必须包括___________ 。 ①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关） 3.如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经___________ 后才允许存在。 ① 被文件化；②经过技术验证经过批准；③ 被客户认可。 4?如果经评价认为实验室的不符合工作____________ 时，必须立即运行纠正措施程序。 ① 比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。 5?实验室的内部审核必须由____________ 的人员承担。 ①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。 6?实验室的技术管理层全面负责__________ 。 ① 技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。 7. ___________________________ 实验室采取纠正措施必须入手。 ① 纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。
8. ___________________________ 实验室的质量方针必须有批准发布。 ① 主要管理者；②实验室主任；③ 实验室的上级领导。 9?除非__________ ，否则实验室要为分包的工作向客户负责。 ① 客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。 10?实验室采取纠正措施的力度必须与_________ 相适应。 ① 问题的严重性；② 问题的危险性；③实验室管理者的要求。 ①停止使用；②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。 二.判断题（每题1分，共35分） 1 ?实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确认。（） 2?实验室的运作应符合有关规定和安全要求。（） 3?实验室本身必须是能承担法律责任的实体。（） 4?实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责任。（） 5?实验室的作废文件必须销毁，不得保留。（） 6?实验室必须事先将分包协议书面通知客户。（） 7.影响实验室输出质量的物品的采购文件的技术内容必须经过审批后发布。（） 8 ?需要采取纠正措施时，实验室须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。 （） 9?实验室须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它使技术方面的或是与质量体系有关的。（） 10?对于影响检测和校准质量的区域，实验室必须根据其特定情况规定控制范围。（） 11?进行检测时，实验室制订的方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。（）12?如果客户推荐的方法已过时，实验室可以直接予以更改，不需通知客户。（）
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明
CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务
ISO 15189：2007 医学实验室 质量和能力的专用要求
注: 在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。 3.4 实验室能力laboratory capability 进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 注：实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评审计划或检验程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度、检出限等。 3.5 实验室负责人laboratory director 有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。 注1：在本标准中所指的一个或多个人统称为实验室负责人。 注2：有关的资格和培训应遵循国家、地区和当地的规定。 3.6 实验室管理层laboratory management 在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。 3.7 测量measurement 以确定量值为目的的一组操作［VIM：1993，定义2.1］ 3.8 医学实验室medical laboratory 临床实验室clinical laboratory 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。 注：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。 3.9 检验后程序post-examination procedures 分析后期postanalytical phase 检验后的全部过程包括系统性的评审，规范格式和解释，授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。 3.10 检验前程序pre-examination procedures
17025实验室认可准则
SO17025/实验室认可目录一实验室认可的意义6 1. 什么是实验室认可？6 2. 在实验室认可活动中的实验室有什么涵义？ 6 3. 实验室的顾客有哪些？ 7 4. 我国为什么要推行实验室认可？ 7 5. 与实验室认可有关的组织有哪些？8 6. 使用认可实验室如何有益于政府？9 7. 认可实验室是如何得到国际承认的？9 8. 实验室为什么要申请认可？10 9. 实验室是否需要申请多重认可？11 10. 实验室申请认可需满足什么条件？11 11. 实验室认可是完全自愿的吗？12 12. 认可和认证有什么不同？12 13. 实验室认可和ISO9000 认证有什么关系？13 14. 实验室认可对全球测量一致性起什么作用？14 15. 实验室认可和合格评定有什么关系？14 二质量要素的理解16 16. 为什么要建立质量管理体系？16 17. 最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？16 18. 纠正措施的实施由技术管理层负责，还是质量主管负责？16 19. 质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？17 20. 在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？17 21. 如何绘制组织结构图？18 22. 实验室可分配的资源和可使用的权利有哪些？18 23. 什么是二级法人的实验室？19 24. 二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？19 25. 组织结构的功能是什么？20 26. 如何进行实验室的组织设计？20 27. 质量管理和全面质量管理的目标是什么？21 28. 实验室如何加强质量管理？22 29. 监督员如何实施日常质量监督？22 30. 质量管理部门和监督员的工作有何不同？23 31. 怎样做到“足够的”监督？23 32. 监
医学检验实验室管理暂行办法(2020)
医学检验实验室管理暂行办法（2020） 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。 医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。 （七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改
CNAS-CL01-G001《检测和校准实验室能力认可准则》 应用要求
CNAS-CL01-G001 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 应用要求 Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and Calibration Laboratories》 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。 本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，对记录保存期和人员要求做了修订，并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 5 结构要求 5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。 5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。 5.5a)当实验室所在的母体机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室管理体系文件中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 6 资源要求 6.2 人员 6.2.2除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员应满足以下要求： a) 从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。 b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述要求外，还应有3 年以上本专业领域的检测或校准经历。 注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员（包括授权签字人），但CNAS 对授权签字人的要求更为严格。 c)授权签字人除满足b)要求外，还应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并
15189医学实验室认可申请
15189实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测、校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告、证书可在多个国家和地区得到互认。 它的具体申请是：申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； (2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； (3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 具体申请受理要求是： (1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、
外文对照材料。 (2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 (3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 (4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 (5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 (6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 (7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 (8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。
临床实验室分析前质量管理探讨
临床实验室分析前质量管理探讨 发表时间：2017-06-26T17:30:11.603Z 来源：《中国误诊学杂志》2017年第5期作者：冯燕 [导读] 最大限度的将隐性误差减少了，责任与分工更名明确，减少了诸多检验弊端，受到了护士与医生的一致认可。 成都市金牛区人民北路社区卫生服务中心检验科 610031 摘要：目的：探究临床实验室分析前质量管理方法。方法：对实验室分析前工作流程中容易出现的问题进行汇总，提出解决对策，对实验室分析前的管理制度与规范优化与改革。结果：推行实验室分析前质量管理，减少了失误率，获得了医护与患者的一致认可。结论：临床实验室分析前质量管理是医院基础工作，影响到检验治疗与准确率，进一步推进质量管理，可提高医院检验水平，减少失误率，值得推广与采用。 关键词：临床实验室；质量管理；医学检验 按ISO 15189对“分析前阶段”的定义是：从临床医师开出医嘱开始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者准备，原始标本的采集，运输到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动为止。近年来，随着医疗改革的持续推进，各种现代化仪器在医院医学检验中的应用日趋增多，促使检验工作对检验人员素质与技能提出了更高要求，对检验科室管理提出了新的标准与要求，只有不断优化管理体系，建立健全检验制度，确立更为科学、合理的检验规范流程才能使检验工作更加规范的开展。构建一套合理的检验流程是实施质量控制的前提，是确保检验工作真正落实到位的保证与前提。当前，实验室质量控制涉及到很多环节，出现很多影响因素，均得到了检验科室重视。《医学实验室质量与能力专业要求》中规定了医院质量管理流程与质量保证促使需要不断优化与健全，下面将对实验室分期前质量控制管理详细探究。 1 实验室分析前工作流程中容易出现的问题与改进策略 1.1 申请项目优化性选择 检验科医生在对申请检验的项目选择上以及对结果阳性或者阴性的预测上、特异性诊断上均要符合现代化循证医学标准与规范，符合医学检验科室的检验要求。但鉴于检验科医生对检验项目选择很难把握以往惯性，不同的医师在检验习惯上存在差异，不同患者检验项目存在差异，由此，在规范检验方法的基础上还要加强选择。比如，收到申请单时需要依据不同诊断价值对检查进行分类与筛选，将不同疾病分为不同诊断系列，再按照从高到低的顺序进行项目组合，检验科医生在选择项目上需要体现直观、灵活等特性，提高检验效率。 1.2 患者知情同意 在检验前需要告知患者检验的目的、意义等，向患者讲解标本采集的方法、可能存在的误差以及检验收费等指标，使患者消除各项疑虑，增强对检验的了解与对医院的信任。但很多项目涉及到患者隐私，对于这部分检验项目需要患者签署知情同意书，必要时签署医疗合同，以减少医疗纠纷。很多医护人员对此不够重视，影响到后续检验工作的开展。住院患者各项指标的检验需要患者在表格上签子，表示同意接受检验[1]。门诊患者可在申请单标注声明，还可以通过张贴收费标准、告知注意事项、疑问咨询等方法声明；在特殊的检验项目报告中需要将检验结果标明，比如，阴性或者阳性、有或者无、是或者否等，还要标注临床意义以及疾病治疗提示等，为医师进一步诊断与治疗提供依据。 1.3 标本采集与患者准备 检验标本的采集需要医生与患者的共同配合完成，做好采集前准备工作是确保采集更加规范、科学的前提，更是减少误差的关键。由此，在常规项目检验前均会对患者用药、饮食、运动等提出特殊要求，还包括精神状态、抽血时间、生理病理等情况。餐后对生化指标影响为3%～20%左右；饮酒后对生化指标影响也较大，因为饮酒后GGT会升高1倍左右，TG升高30%；每日锻炼患者血清中的LDH、AST、CK均升高；ALT一天内生理变化为4%～40%，酸性磷酸酶的变异性达40%～50%[2]。很多实验结果的影响因素患者并不知晓，由此，抽血检验前告知检验前注意事项非常重要。基于此，可以印制发放标本采集前注意事项宣传手册，发放给每一位患者，此外，标本采集有固定时间，住院患者为每日晨起7～8点间，门诊患者为7～9点，在合适的时间采集可减少检验误差。 1.4标本采集的姿势 人在不同姿势下对血液成分有较大影响，比如，直立状态下，水电解质从血管渗出到组织，此时，患者血液开始浓缩，血细胞、酶、血清蛋白等均升高4%～10%左右；直立行走转变为静坐，水、电解质重新流回到血管，血液开始稀释，血液中以上成分降低；由此，作为采血最标准，住院患者与门诊患者均进行坐位采血，危重患者可行卧位采血，均在报告单中注明。 1.5止血带应用 静脉血回流受到阻碍需要应用到止血带，因为组织内回流的电解质、水、血液均较少，应用止血带前需要先消毒，快速穿刺，穿刺后将止血带放开血液恢复流通，然后再进行采集，这种方法可有效防止血液浓缩。 2 实验室分析前管理制度与规范优化与改革 2.1 增强标本采集前患者准备与标本采集注意事项告知观念 向临床科室提供“送验标本采集指南的书面文书，作为送验标本采集、输送、保存的指南，也是规范化管理的依据，对于门诊患者通过口头宣传或者张贴海报等方法宣传采集标本前的需知。检验人员应向全院医护人员宣讲，使有关人员了解此项工作的重要性和责任性，经常与临床科沟通和指导，争取他们的支持、配合。 2.2 检验科前设置标本采集岗 为了使标本采集减少遗漏或者不规范事项，可在检验科设置采血护士，由检验科室统一管理与监督。每日清晨均由采集护士进行标本采集，并收集整理医师的申请单，依据检验项目完成采血，将血液样本收集到样本管内，统一标号与排序，然后带回分离室进一步整理与离心处理，这样可以将复杂的检验工作变得简单、灵活，减少了失误率，提升了检验的规范性。 2.3 设立标本分离室 采血护士每日需完成标本采集与整理、标号、分离等工作，然后才能将分类清晰的标本送至实验室检验，这样将检验室的标本采集、整理等工作省去了，直接进行检验，缩短了检验时间，检验人员可以专注于检验，减少了检验差错。 通过推行以上质量管理，将更为系统化的检验工作流程引入，将临床检验全过程归纳到一起，可更直观的对检验流程中的各项影响质
17025实验室认可准则
17025实验室认可准则 ISO17025标准，主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。 中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。 ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC 导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是"国际实验室认可合作组织(ILAC)"，由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025
标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。 收费项目与标准 1 认可收费项目为:申请费(初次评审、复评审、扩项评审等申请时收取)、评审费(对申请人进行文件审查、现场评审(包括初次评审、复评审、监督评审、扩项评审、纠正措施验证评审等现场见证)时收取、审定与注册费(初次评审、复评审、扩项评审等时收取)、年金和工本费。 2 认可收费标准为: 申请费:500元; 评审费:2500元*人·日该规定自2013年1月1日起开始执行; 审定与注册费:600元; 年金:1000元; 工本费:CNAS印制文件资料实际支出的成本费。 对港澳台及国外实验室和检查机构的相关认可收费标准，依据国际惯例，由双方协商并在合同中约定。 3 CNAS根据申请人或获准认可实验室和检查机构的规模和评审范围的大小，以保证评审工作质量为原则，确定评审所需的人日数。 4 评审人员的交通费、食宿费由申请人或已认可机构承担。
申请15189医学实验室认可的要求和条件
ISO15189医学实验室认可申请认可条件 申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可： (1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； (2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； (3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 2.ISO15189医学实验室认可申请受理要求 (1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。 (2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 (3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要
求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 (4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 (5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 (6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 (7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 (8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。 注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。 注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时