1.医学装备管理法律法规及院级管理制度培训
医学装备管理法律法规及院级管理制度培训
医学装备管理法律法规及院级管理制度培训医疗机构内的医学装备管理是保障医疗质量和安全的重要环节。
为了确保医学装备的合理使用和管理，提高医疗机构内部的管理水平，许多国家都建立了相关的法律法规和管理制度。
本文将介绍医学装备管理的法律法规和院级管理制度，并深入探讨其重要性和实施方法。
一、医学装备管理的法律法规1. 《医疗器械监督管理条例》该条例是中国针对医疗器械管理的核心法规。
它规定了医疗器械的生产、经营、使用和监督管理等各个环节。
在医学装备管理方面，该条例要求医疗机构应建立医学装备管理制度，明确医疗机构内部的管理职责，并加强对医学装备的质量控制和安全监督。
2. 《医疗器械不良事件管理办法》该办法规定了医疗器械在使用过程中发生不良事件的管理要求。
对于医学装备管理来说，该办法要求医疗机构应设立医疗器械不良事件报告处理机构，及时处理和上报医疗器械不良事件，并采取相应的措施，保障医学装备的安全使用。
3. 《医疗器械广告管理办法》医学装备广告的管理也是医学装备管理的重要方面。
该办法规定了医疗器械广告的内容、形式和范围等要求。
医疗机构在使用医学装备的广告时，应遵循《医疗器械广告管理办法》的相关规定，确保广告信息的真实性和合法性。
二、院级管理制度除了法律法规的规定，医学装备管理还需要医疗机构内部建立相应的管理制度，确保医学装备的规范使用和维护。
1. 医学装备采购管理制度医疗机构应建立医学装备采购管理制度，明确医学装备采购的程序和要求。
该制度应规定医学装备采购的审批流程、采购标准和供应商评估等内容，以确保医学装备的质量和性能符合要求。
2. 医学装备验收与登记制度医学机构应建立医学装备验收与登记制度，规定医学装备的验收标准、验收程序和登记要求。
在医学装备购进后，应按照规定的程序进行验收，并进行详细的登记，以方便对医学装备的管理和追溯。
3. 医学装备维护与保养制度医学机构应建立医学装备维护与保养制度，明确医学装备的日常维护和保养要求。
医学装备管理制度培训
一、培训背景为了加强医学装备管理，提高医学装备使用效率，确保医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《医疗机构医学装备管理办法》，特举办本次医学装备管理制度培训。
二、培训目标1. 使参训人员了解医学装备管理的法律法规、政策及标准。
2. 提高参训人员对医学装备管理的认识，掌握医学装备管理制度和流程。
3. 增强参训人员对医学装备维护、保养、使用等方面的能力。
4. 提高医疗机构医学装备管理水平，确保医疗质量和医疗安全。
三、培训内容1. 医学装备管理法律法规及政策（1）医疗机构管理条例（2）医疗机构医学装备管理办法（3）医疗机构医学装备质量管理规范2. 医学装备管理制度（1）医学装备采购制度（2）医学装备验收制度（3）医学装备使用管理制度（4）医学装备维护保养制度（5）医学装备报废制度3. 医学装备管理流程（1）医学装备采购流程（2）医学装备验收流程（3）医学装备使用流程（4）医学装备维护保养流程（5）医学装备报废流程4. 医学装备维护保养（1）医学装备维护保养原则（2）医学装备维护保养方法（3）医学装备维护保养注意事项5. 医学装备使用安全（1）医学装备使用操作规范（2）医学装备使用注意事项（3）医学装备使用事故防范四、培训方式1. 讲座：邀请相关专家进行专题讲座，讲解医学装备管理的法律法规、政策及标准。
2. 案例分析：通过分析实际案例，提高参训人员对医学装备管理的认识。
3. 互动交流：组织参训人员就医学装备管理中的问题进行讨论，分享经验。
4. 实地参观：组织参训人员参观具有先进管理经验的医疗机构，学习其医学装备管理经验。
五、培训对象1. 医疗机构医学装备管理人员2. 医学装备采购、验收、使用、维护保养等相关人员3. 医疗机构领导及相关部门负责人六、培训时间及地点1. 时间：根据实际情况确定2. 地点：根据实际情况确定七、培训考核1. 考核方式：理论考试、案例分析、实践操作等2. 考核合格标准：考核成绩达到80分以上八、培训总结1. 对本次培训进行总结，总结经验，改进不足。
人民医院医学装备级管理制度
人民医院医学装备级管理制度一、引言医学装备是人民医院提供高质量医疗服务的重要保障，医学装备级管理制度的建立和实施对于确保医学装备的安全、有效运行以及提升医院整体医疗水平具有重要意义。
本文档旨在明确人民医院医学装备级管理的相关要求和流程，确保医学装备的有效管理和运行。
二、管理范围本管理制度适用于人民医院全部医学装备，包括但不限于医疗影像设备、检验设备、手术设备、监护设备等。
三、管理责任1.院长负责医学装备级管理制度的实施和监督；2.医务部门负责医学装备采购申报、维护维修、更新换代等工作；3.医学装备科负责医学装备的日常管理和维护；4.医学装备科与使用科室共同负责新医学装备的安装、调试，及时提供技术支持。
四、医学装备采购1.医学装备采购计划由医务部门根据临床需求和医院发展规划制定，并报院长批准后执行；2.采购程序应符合相关法律法规和公开、公平、公正、竞争的原则；3.采购过程应充分调研，比较不同厂家的产品性能、质量、价格等因素，形成综合评估报告；4.采购合同应明确装备规格、技术参数、服务支持和质保期等内容；5.采购验收应按照相关标准和程序进行，确保医学装备符合要求。
五、医学装备维护和维修1.医学装备科应建立设备档案，记录装备购置、验收、维修、保养等信息；2.医学装备维修应由专业技术人员完成，维修记录应详细、准确；3.定期维护和保养应按照设备管理手册和制造商要求进行；4.对于重要医学装备，应制定巡检计划，定期进行巡检，确保设备正常运行；5.对于大修或更换部件的维修，应审批程序和专业技术人员的指导下进行；6.维修和保养过程中产生的废弃物应按照医院废弃物管理要求进行分类、处理。
六、医学装备的更新换代1.医学装备的更新换代应根据医学技术的发展、装备性能的更新以及医院的需求进行；2.医学装备科应提前与厂家或供应商进行沟通，了解新装备的性能和价格等信息；3.提出更新换代申请后，应经过医务部门审批，并报院长批准后执行；4.更新换代过程中应制定详细计划，包括新装备的选型、购置、安装调试以及旧设备的处置等；5.旧设备的处置应按照合法、环保的要求进行，可以考虑通过二手交易、赠与、拍卖等方式处理。
妇幼保健院医学装备培训计划
妇幼保健院医学装备培训计划
1、医学装备科每年组织全院培训2次。
时间安排在第二季度、第四季度各1次。
主要内容为法律法规、本院制度及急救、生命支持类设备操作等，每年组织进行一次急救、生命支持类设备应急调配演练。
2、各科室每季度组织进行科内培训1次，具体时间由临床科室自行安排。
主要内容为实际操作流程、相关制度、法律法规，每年进行1次使用中急救、生命支持类设备突然故障紧急处置应急演练。
3、相应设备操作培训，新进设备安装到位后，投入使用前由医学装备维修保障组组织，厂家工程师主讲，对科室操作人员进行该设备操作培训。
4、科室内新进人员需经过相应设备的岗前培训且实际操作达到熟练程度后方可独立操作相关设备。
5、医学装备科应保证技术人员业务水平持续提高，按季度组织技术人员科内学习。
6。
医疗机构医学装备管理
医疗机构医学装备管理医疗机构医学装备管理是一个复杂而重要的过程，它涉及到医疗设备的采购、验收、使用、维护、报废等多个环节。
以下是一些关于医疗机构医学装备管理的基本内容：1.采购管理：医疗机构需要根据自身的业务需求和实际情况，制定科学合理的医学装备采购计划。
在采购过程中，应严格遵循国家相关法律法规，对供应商进行严格的筛选和评估，确保采购到安全、可靠、高效的医疗设备。
2.验收管理：在医学装备到货后，医疗机构需要进行严格的验收工作，包括检查设备的外观、性能、附件等是否符合合同要求，以及设备的安装、调试等是否达到使用标准。
只有通过验收的设备才能正式投入使用。
3.使用管理：医疗机构应建立完善的医学装备使用管理制度，对设备的使用进行规范。
包括设备的操作、保养、维修等应有明确的流程和责任人，确保设备的正常使用和延长使用寿命。
4.维护保养管理：医疗设备需要定期进行维护和保养，以确保其正常运行和减少故障率。
医疗机构应建立专业的维护团队或委托有资质的服务机构进行设备的维护和保养工作。
5.报废管理：对于已经达到报废标准的医疗设备，医疗机构应按照相关规定进行报废处理。
包括设备的评估、报废申请、审批、处理等流程，确保报废工作的规范和透明。
除了以上基本内容外，医疗机构医学装备管理还需要注重以下几个方面：1.人员培训：医疗机构应对医学装备管理人员进行专业培训，提高他们的管理水平和专业技能，确保管理工作的科学性和有效性。
2.信息化管理：利用现代信息技术手段，建立医学装备管理信息系统，实现设备的信息化管理，提高工作效率和管理水平。
3.风险管理：对医疗设备使用过程中可能出现的风险进行预测和评估，并采取相应的措施进行防范和控制，确保患者和医务人员的安全。
4.持续改进：医疗机构应定期对医学装备管理工作进行评估和总结，发现问题及时改进，不断提高管理水平和服务质量。
医学装备相关法律法规培训
医学装备相关法律法规培训医学装备相关法律法规培训1. 简介医学装备是医疗机构和医务人员必备的工具，为了保证医学装备的安全和有效使用，各国都制定了一系列相关的法律法规。
医学装备相关法律法规的学习和培训对医务人员非常重要，可以帮助他们更好地了解医学装备的要求、安全操作和维护。
2. 国内医学装备相关法律法规2.1 《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是我国医学装备领域的主要法律法规，它规定了医疗器械的市场准入、注册、监督和管理等相关事项。
该条例明确了医疗器械的分类、注册要求、标签和说明、生产质量控制、不良反应报告等方面的要求，对于保证医学装备的安全和有效使用起到了重要的作用。
2.2 《医疗器械分类目录》《医疗器械分类目录》是我国对医疗器械进行分类的指南，它将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
不同类别的医疗器械在注册、监管和使用方面有不同的要求，医务人员需要根据分类目录对医学装备进行正确的管理和使用。
2.3 《药品管理法》医学装备中的某些产品可能具有药品性质，需要符合《药品管理法》的管理要求。
该法规对药品的生产、流通、使用和监督进行了详细规定，并设立了药品监管机构来负责监督和管理药品的安全性和有效性。
3. 国际医学装备相关法律法规3.1 欧洲医疗器械指令欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive，简称MDD）是欧洲关于医疗器械的主要法规，目前已经过渡到欧洲医疗器械法规（Medical Device Regulation，简称MDR）。
这些法规主要规定了医疗器械的分类、市场准入、注册、标签和说明、质量管理体系等方面的要求。
3.2 美国食品药品管理局（FDA）相关法规美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）是美国负责监管医疗器械的主要机构，在医学装备领域有一系列相关法规。
其中，最重要的是《美国联邦食品、药品和化妆品法典》（United States Code of Federal Regulations）第21章，该章节规定了医疗器械的市场准入、注册、标签和说明、质量管理体系等方面的要求。
医学装备管理制度
医学装备管理制度第一章总则第一条为了加强医学装备的管理，保障医学装备的安全、有效、合法使用，提高医学装备的使用效率和医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医学装备的采购、验收、保管、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医学装备的管理应遵循合法、合规、科学、安全、经济、效率的原则。
第四条医学装备的管理应建立和完善组织机构，明确各部门和人员的职责，建立责任制，确保医学装备的安全、有效使用。
第五条医学装备的管理应建立和实施医学装备质量控制体系，包括医学装备的选择、采购、验收、保管、使用、维护、维修、报废等各个环节，确保医学装备的安全、有效使用。
第六条医学装备的管理应建立和实施医学装备的使用培训和考核制度，提高医学装备使用人员的安全、有效使用能力和水平。
第七条医学装备的管理应建立和实施医学装备的监督和评价制度，定期对医学装备的安全、有效使用情况进行检查和评价，及时发现问题，及时进行整改。
第二章医学装备的采购与验收第八条医学装备的采购应根据医疗机构的实际情况和需要，制定医学装备的采购计划，并进行审批。
第九条医学装备的采购应选择具有合法资质的供应商，并进行考察和评价，确保供应商的合法性、合规性、可靠性和质量保证能力。
第十条医学装备的验收应根据医疗器械的法律法规和相关标准，进行实物验收和质量验收，确保医学装备的合法性、合规性、安全性和有效性。
第十一条医学装备的验收应建立和完善验收记录，记录医学装备的名称、型号、规格、数量、供应商、验收日期、验收人员等信息，确保医学装备的合法性、合规性、安全性和有效性。
第三章医学装备的保管与使用第十二条医学装备的保管应建立和完善保管制度，明确医学装备的保管人员，建立医学装备的保管记录，确保医学装备的安全、有效使用。
第十三条医学装备的使用应建立和完善使用制度，明确医学装备的使用人员，建立医学装备的使用记录，确保医学装备的安全、有效使用。
医学装备工作制度
医学装备工作制度一、总则1.1 为了加强医学装备的管理工作，提高医学装备的使用效率和医疗质量，保障医疗安全，根据《中华人民共和国医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于我院医学装备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等管理工作。
二、组织架构与职责2.1 医学装备科是医学装备管理工作的归口部门，负责全院医学装备的管理工作。
2.2 医学装备科的职责包括：（1）制定和修订医学装备管理制度；（2）组织医学装备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等工作；（3）监督医学装备的使用情况，确保医学装备的安全有效运行；（4）定期对医学装备进行评估，提出医学装备的更新和改进建议；（5）组织医学装备相关人员的培训和考核工作。
三、医学装备的采购与验收3.1 医学装备的采购应严格按照国家法律法规和医院相关规定进行，确保医学装备的质量和安全。
3.2 医学装备的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有资质的生产厂家或供应商。
3.3 医学装备的验收应由医学装备科组织，验收人员应具备相应的专业知识和经验。
3.4 医学装备的验收应按照采购合同和产品说明书的要求进行，确保医学装备的质量和功能。
四、医学装备的使用与管理4.1 医学装备的使用人员应经过专业培训和考核，取得相应的操作资格证书。
4.2 医学装备的使用应严格按照操作规程和安全操作规程进行，确保医学装备的安全有效运行。
4.3 医学装备的使用人员应定期进行设备维护和保养，确保医学装备的正常运行。
4.4 医学装备的使用人员应定期进行设备使用情况的记录和报告，及时发现和解决设备问题。
五、医学装备的维修与报废5.1 医学装备的维修应由具有资质的维修人员进行，确保医学装备的安全有效运行。
5.2 医学装备的报废应按照医院相关规定进行，确保医学装备的安全环保处理。
六、培训与考核6.1 医学装备科应定期组织医学装备相关人员的培训和考核工作，提高医学装备管理水平和使用能力。
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遵循双人双锁、双人复核、双人领用的原则，对领、用、剩、
废、耗数量进行详细记录。
品，我院常见危险品品目：甲酸、甲醇、甲醛、甲苯等。 如下特种设备的安全管理，将针对专科组织培训 放射诊疗安全管理制度 高压氧舱安全管理制度高压氧危险源责任人备案表.pdf 供应消毒高压容器管理相关制度特种设备管理制度与岗位职责\ 特种设备管理制度与岗位职责培训（0728）.pptx
应知医学装备管理法规及制度精要
可疑医疗器械不良事件监测与报告 报告方法： OA网→发起申请→不良事件→可疑不良医械事件 报告范围：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在
疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的 或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件； 报告原则 基本原则：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡 的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人 员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医 务人员伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事 件报告报告。 不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按 可疑医疗器械不良事件报告。 《医疗器械不良事件补充报告表》填报要求.pdf
手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器
械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行 处理，确保其安全有效。
医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的
植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进。
应知医学装备管理法规及制度精要
灭菌器械 对消毒后方可使用的医疗器械必须进行消毒灭菌，并在使用前核对消毒灭菌合
医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责
医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责
医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责
特种设备岗位
应知医学装备管理法规及制度精要
应知医学装备管理法规及制度精要
广州市卫生和计划生育委员会等八部门转发广东省医疗机构医用耗材交易的办法试行的通 知.pdf
应知医学装备管理法规及制度精要
2016.08.23
内容提要
一．医学装备管理相关法律法规概况 二．医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责 三．应知医学装备管理法规及制度精要
出处
• 国务院、卫计委、食药监局、财政局、安监 局、环保局、卫监、疾控、质监等主管部门
分类
• 医学装备卫生管理 • 医学装备安全监测管理 • 医学装备财政资产管理
资产配置
• 根据相关安全监督管理部门规定，制定了关于发布我院大型特种医学装备 相关管理制度的通知.pdf、关于发布我院医学装备质量与安全相关管理制度 的通知.pdf。 • 范围：医用特种设备安全管理、急救、生命支持类装备管理、辐射装置防 护安全管理、大型医用设备运行保障管理、消毒灭菌装备安全管理、医用 质量与安全 计量器具管理、可疑医疗器械不良事件监测、一次性使用无菌器械使用监 管理 管、高值（植入类）器械使用管理 • 过程：购置质量控制（论证）→应用（培训）→维护（使用维护/技术维护） →反馈（质量评价/应用效果评价）→监测（风险评估与管控/督导检查/可 疑事件监测与报告）→应急管理（风险点应急预案）
财政
医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责
组织架构
• 根据卫生部《卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法》文件要求，为促 进我院医学装备合理配置、安全使用与有效利用，强化医学装备计划、采购、 使用和处置管理，遵循“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则， 实行院领导、设备科、使用部门三级管理，成立医学装备管理委员会。关于 发布我院医学装备管理组织机构相关制度的通知.pdf • 根据《中华人民共和国政府采购法》《大型医用设备配置与使用管理办法 》等法规要求，制定我院医学装备采购相关管理制度。关于发布我院医学装 备采购相关管理制度的通知.pdf • 采购实施流程：项目申报→论证审批（科室/委员会/院办/职代会）→卫计 局→区采购办→财政局（固定资产购置审批/进口产品申请）→公开招标→ 合同签订→安装验收→建档造册→交付使用
应知医学装备管理法规及制度精要
我院医学装备质量与安全管理.ppt
应知医学装备管理法规及制度精要
应知医学装备管理法规及制度精要
核心条款解读：6．9．6．2 用于急救、生命支持系统仪器装备要
始终保持在待用状态。 【Ｃ】 1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧 急救援工作需要。 2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保 持待用状态。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 主管部门对急救类、生命支持类装备完 好情况和使用情况进行实时监管。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 急救类、生命支持类装备完好率100% 急救生命支持类设备应急调配培训.ppt
应知医学装备管理法规及制度精要
医用危险品须知 使用科室（检验科、病理科、实验室等）应根据实际，制定科
室危险品管理制度，指定专人负责管理，制定应急预案或应急 措施，岗位人员须接受相关培训考核或持证方可上岗作业；
储存场所需在明显位置张贴相关危险品标识，明示危险品清单
，并配套监控摄像装置、双人双锁存放设施、消防及劳保安全 防护设备、温湿度控制及检测设施；
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医用计量器具须知计量设备管理制度.ppt 常规送检品目：天平、磅秤、（电子）体温计、心电图、监
护仪、（电子）血压计、辐射装置、超声设备、分光光度计 、及其它特种设备规定的压力表、行业要求的温湿度监控设 施等。 常见不得使用情况：1）未经检定或检定不合格、超过检定周 期；2） 无有效合格证书或印签； 3）计量器具在有效使用期 内失准失灵； 4）更换重要部件后的计量器具未经重新检定的 。 医用气体供应使用须知 掌握本部门的气体使用情况，熟悉气瓶、气体供应终端的安全使 用知识和正确使用医用气体插头；特殊岗位的，应持证上岗。 接受消防安全知识培训，能正确使用消防器具； 自查科室医用气体使用情况，发现故障和隐患及时通知设备科， 发现无气体供应，联系气体供应值班人员； 发生紧急惰况时，应立即采取应急措施，启动《医疗气体供应安 全应急预案》。
安监
• 《医疗器械监督管理条例》(国务院令) • 《中华人民共和国特种设备安全法》（主席令）和《特种设备安全监察条 例》（国务院令） • 《医疗器械使用质量监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管 理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械分 类规则》 • 《中华人民共和国计量法》及相关辐射装置衍生的法规 • 《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购进口产品管理办法》、《政 府采购非招标采购方式管理办法》、《医疗卫生接受社会捐赠管理办法》 • 《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》、《广东省卫生和计划生育 委员会等九部门关于印发广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）的 通知（粤卫〔2016〕53号）》
格标签及有效期；
对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室 配备专门的贮存容器进行贮存，不受污染。 检查产品质量状况，包含包装有无破损、漏气、过期、标识不清等影响质量安 全的问题； 一次性使用无菌耗材不得重复使用； 无菌器械须严格执行《医用耗材处置管理制度》相关要求进行消毒或销毁、记 录，保证溯源管理信息的完整性。 医用耗材其它须知事项 员确认有资质的厂商直接提供，在场使用人员须对器械资质的合法性负责。
应知医学装备管理法规及制度精要
其它报告注意事项：发现或怀疑发生医疗器械不良事件，应 根据现场情况，采取相应控制措施： 基本原则的，遵循强制性报告原则，须逢疑必报，不得瞒报 、漏报、谎报、缓报；须立即通知医务科或行政总值，并在 事后24小时内根据初步调查处理情况书面上报； 发现或怀疑发生医疗器械不良事件，应根据现场具体情况， 采取如暂停使用、封存“样品”和记录保存等措施，于两个 工作日内上报； 濒临事件原则及不清楚即报告原则的，遵循自愿性、非处罚 性原则上报。 可疑医疗器械不良事件报告填写及流程 器械不良事件报告填写及上报课件.ppt 意义：密切注意和追踪可能发生安全隐患 的医疗器械，发布相关暂停使用等预警信息， 减少医疗器械不良事件的重复发生。
包括易制毒、剧毒、易燃易爆、强氧化强腐蚀及放射性核素物
应知医学装备管理法规及制度精要
医学装备使用评价与监测
本》内容，科室质控小组每半年组织一次评价活动。 使用评价范围为≥50万元及年内新购且≥5万元的诊疗设备； 评价内容为设备质量状态、应用效果与效益； 评级活动形成《医疗设备使用监测与评价反馈表》，并OA传阅 给设备科档案管理员 。 医用耗材使用评价与监测
一次性使用无菌器械，在临床使用前，除核对产品来源及使用规范外，须重点
属急救抢救及须在手术现场选择型号规格的高值耗材，可临时经由在场使用人
属临时申购或急救抢救使用备案目录外产品的，按本院《医用耗材采购实施管 理办法》及时提交（前两天）或补交（后两天）申请表单；临时使用备案外产 品的，使用后三天内提交应用分析报告。 医疗器械使用单位应当确保内设各科室有与医疗器械品种、数量相适应的贮存 条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不 易被非医护人员接触。
医疗设备管理（验收、档案、处置）.pptx
应知医学装备管理法规及制度精要Biblioteka （常规）医疗设备须知
《医疗设备日常使用保养登记本》涵盖医疗设备日常应用、维护、状 态评估、应用培训、操作授权及贵重设备效益等信息。
医疗设备操作规程卡、固定资产卡及保管保养责任人、故障警示等随 机标识完整。 医用耗材须知 植入器械 患者或家属知情权和选择权，征得同意并且签署《知情同意书》； 贵重或技术难度较高的，专业人员现场技术指导,如跟台参与手术等， 必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的执业医师资格，并有 双方签字的安装记录。 信息登记应包括其品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标 识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术 日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等信息， 落实追踪溯源的管理要求，并随病历永久保存。