医学装备管理制度
医学装备管理制度
医学装备管理制度第一章总则第一条目的本制度旨在加强医学装备的管理，保障医学装备的安全、有效运行，提高医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医学装备的采购、使用、维护、维修、报废等管理工作。
第二章医学装备的采购与管理第三条采购原则医学装备的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择合格供应商，确保装备质量。
第四条采购程序1. 医学装备的采购应经过需求评估、方案论证、采购申请、招投标、合同签订、验收等程序。
2. 采购过程中应做好相关记录，包括采购申请、评估报告、招投标文件、合同文本等。
第五条装备使用1. 医学装备使用前应进行培训，确保操作人员掌握正确的使用方法。
2. 使用过程中应做好使用记录，包括操作人员、使用时间、使用情况等。
第六条装备维护与维修1. 医学装备应定期进行维护和维修，确保装备处于良好的工作状态。
2. 维护维修应由专业人员进行，并做好相关记录。
第七条装备报废医学装备达到使用年限或无法修复时，应按照相关规定进行报废处理。
第三章医学装备的安全管理第八条安全管理制度应制定医学装备安全管理制度，明确医学装备的安全管理要求和措施。
第九条安全教育与培训应定期进行医学装备安全教育与培训，提高操作人员的安全意识。
第十条事故处理发生医学装备事故应立即报告，并按照相关规定进行处理。
第四章医学装备的信息化管理第十一条信息化建设应加强医学装备信息化建设，实现医学装备的信息化管理。
第十二条信息管理应做好医学装备相关信息的管理工作，包括装备信息、使用记录、维护维修记录等。
第五章监督与考核第十三条监督机制应建立医学装备管理的监督机制，加强对医学装备管理工作的监督。
第十四条考核制度应建立医学装备管理的考核制度，定期对医学装备管理工作进行考核。
第六章附则第十五条生效时间本制度自发布之日起生效。
第十六条修订程序本制度如有变更，应经过相应的程序批准后方可实施。
医学装备管理部门制度
医学装备管理部门制度一、总则为规范医学装备管理部门的工作行为，提高医疗设备的使用效率和质量,保障医疗安全，特制定本制度。
二、职责分工1、负责医院所有医学装备的购买、验收、安装和维护工作；2、负责医院医学装备设备的日常巡查和保养；3、组织医学装备的合理布局和使用，提出改进建议；4、对医学装备设备的保修、维修及维护工作进行管理；5、通过培训、考核等方式提高医学装备管理人员的技能；6、落实医学装备设备的质量标准，确保医学装备设备运行正常。
三、行为准则1、工作时应尽职尽责，认真务实，积极配合医院其他相关部门工作；2、维护医学装备设备的完好状态，杜绝损坏、浪费等行为；3、不得私徇特权，违规操作医学装备；4、保密医院内部医学装备设备信息，不得泄露给外部人员；5、不得利用职务之便占有医院医学装备设备的私利；6、工作中发现医学装备设备问题应及时报告，不能敷衍塞责；7、加强人际交往，与其他部门协调配合。
四、惩戒措施1、对违规操作医学装备设备的行为，将进行批评教育，并书面警告，严重者给予处分；2、对造成医学装备设备损坏的，追究责任，并按规定承担相应赔偿责任；3、对泄密行为，视情节轻重，给予相应处理；4、对私占医学装备设备，造成经济损失的，必须退还并承担法律责任。
五、考核评定1、每年对医学装备管理部门进行考核评定，评定结果纳入绩效考核；2、对表现突出的医学装备管理人员可予以荣誉奖励。
六、附则本制度自颁布之日起生效，制定单位保留对本制度的最终解释权，并有权对本制度进行修改、完善。
任何单位或个人不得在未经批准的情况下对本制度进行修改或废止。
以上为医学装备管理部门制度，望各相关部门严格遵守执行，确保医学装备设备的安全高效运行。
医学装备安全控制及风险管理制度范文（4篇）
医学装备安全控制及风险管理制度范文医学装备的安全控制及风险管理制度是指为确保医学装备在使用过程中不会对患者、使用者或环境造成损害而制定的一系列规章制度和措施。
安全控制和风险管理制度应包括以下内容：1. 设备的选择和采购：确保购买的医学设备符合相关的安全标准和法规要求，并能满足医疗机构的需求。
2. 设备安装和验收：确保设备在正确的环境下安装，并进行相应的验收测试，以保证设备的正常运行和安全性能。
3. 设备维护和维修：建立设备的定期检查和维护计划，包括清洁、校准、维修等工作，以确保设备的长期性能和安全使用。
4. 设备培训和使用：为所有使用医学设备的人员提供必要的培训，包括设备操作、维护和安全注意事项等，以减少操作错误和事故风险。
5. 设备监测和记录：建立设备监测和记录系统，定期检查设备性能和安全状况，并记录维护和故障情况，以及任何与设备安全相关的事件。
6. 事故管理和报告：建立紧急故障处理机制，包括设备停用、报告和调查，以及与设备故障相关的事件的管理和处理，以减少事故对患者和使用者的伤害。
7. 定期评估和改进：定期评估医学装备安全控制和风险管理制度的有效性，并根据评估结果进行相应的改进和优化。
以上是医学装备安全控制及风险管理制度的一些基本内容，医疗机构可以根据自身情况和相关法规要求进行具体的制定和实施。
医学装备安全控制及风险管理制度范文（2）第一章：总则第一条为了保障医疗设备的正常使用，提高医疗服务质量，确保医疗设备使用者和患者的人身安全和财产安全，制定本制度。
第二条医疗设备安全控制及风险管理制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的使用和维护。
第三条医疗设备使用者和维修人员应当按照本制度的规定，建立医疗设备安全控制和风险管理机制。
第四条医疗设备的管理单位应当加强医疗设备的安全教育和培训，提高医疗设备使用者和维修人员的安全意识和风险意识。
第五条医疗设备的管理单位应当定期进行医疗设备的安全评估和风险评估，发现问题及时采取措施进行修复和改进。
医学装备使用管理制度
医学装备使用管理制度一、目的和依据为了规范医疗机构医学装备的使用，确保医学装备的安全、有效和合理使用，提高医疗服务质量，制定本管理制度。
本管理制度依据国家相关法律法规、行业标准以及医疗机构的具体情况制定。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构的所有医学装备的使用管理。
三、装备的管理和维护1.医学装备采购（1）医学装备采购应符合国家相关法律法规和政策，采用公开、公平、公正的招标方式进行。
（2）医学装备采购应当充分考虑医疗机构的实际情况和临床需求，选择性价比高的装备。
（3）医学装备采购应与供应商签订正式合同，明确双方的权益和责任。
2.医学装备验收（1）医学装备应进行验收，验收包括外观检查、功能检测、性能验证等。
（2）验收结果应记录并存档，对存在问题的装备及时提出整改要求。
3.医学装备存放和管理（1）医学装备应安排专人负责存放和管理，保持装备的整洁和安全。
（2）医学装备存放应符合要求，设立明确的存放区域，避免日晒、潮湿、高温等不利条件。
4.医学装备维护（1）医学装备应定期进行维护和保养，保持其正常运转。
（2）医学装备维护应由专业人员进行，保障维修质量和安全性。
（3）维护过程中，应记录维修情况，并对维护结果进行评估。
5.医学装备报废处理（1）医学装备达到报废标准时，应及时进行报废处理。
（2）报废处理程序包括报废申请、报废评估、报废审批、报废销毁等。
（3）报废处理应记录并存档。
四、医学装备使用1.医学装备使用资质（1）医学装备使用人员应具备相应的从业资格和技能。
（2）医学装备使用人员应定期参加相关培训和考核，保持专业水平和技能。
2.医学装备使用流程（1）医学装备使用应按照标准操作流程进行，遵守使用说明书和相关规定。
（2）医学装备使用人员应熟练掌握装备的操作方法，确保使用正确和安全。
3.医学装备的监测和评估（1）医学装备应定期进行性能和安全评估，包括检查装备的功能是否正常，是否存在安全隐患等。
（2）评估结果应记录并及时整改存在的问题。
医学装备使用管理制度
医学装备使用管理制度第一章总则第一条目的和任务为了确保企业的生产和医疗服务顺利进行，有效管理医学装备的使用，提高医疗服务质量和安全性，订立本规章制度。
第二条适用范围本制度适用于企业内全部医学装备的采购、存储、使用和维护管理。
第三条基本要求1.严格遵守法律法规和相关规定，保障医学装备的安全性和合法性；2.提高医学装备的使用效率和质量，减少因装备问题造成的损失；3.加强医学装备的维护管理，延长装备的使用寿命；4.做好医学装备的定期科学检测和维护和修理保养工作。
第二章医学装备采购管理第四条采购程序1.企业应依据实际需要，订立医学装备采购计划，并由相关部门审核和批准；2.采购人员应严格依照采购计划，开展公开招标或邀请竞争性谈判，并选择符合要求的供应商进行合理的比较和评估；3.采购合同应明确装备名称、型号、数量、质量要求、交付时间、价格等内容，并经合同签订、审核确认后方可采购。
第五条供应商管理1.企业应建立供应商数据库，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估，并进行定期的供应商绩效评估；2.优先选择具备良好信誉和售后服务本领的供应商，确保所采购的医学装备质量可靠；3.搭配相关部门对供应商进行质量抽查和监督，发现问题及时采取措施进行处理。
第六条医学装备验收1.采购部门应依据合同要求对到货的医学装备进行验收，对装备的数量、型号、规格、包装等进行检查；2.验收人员应依据国家和行业标准，检查医学装备的质量和性能，确保与合同要求相符；3.验收合格的医学装备，应及时入库，验收不合格的装备应立刻通知供应商进行处理，并及时反馈给采购部门。
第三章医学装备使用管理第七条设备登记与调配1.企业应建立医学装备登记台账，对全部装备进行编号、分类、规格等信息的登记，并定期进行更新；2.经过登记的医学装备应依照合理的规定进行调配，确保合理利用和集中管理。
第八条医学装备使用1.使用人员必需具备相应的资质和技能，严禁未经培训和授权的人员使用医学装备；2.使用人员应依照装备说明书和操作规程正确、安全地操作医学装备，严禁违规使用；3.使用人员使用完毕后，应及时清洁、消毒，保持装备的清洁和乾净；4.对于易损耗、一次性使用的医学装备，应按规定进行废弃处理。
医学装备质量与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度1. 引言医学装备的质量与安全管理是保障医疗服务质量和患者安全的紧要环节。
为了保证医学装备的正常运行和有效使用，有效管理医学装备的质量与安全至关紧要。
本文档旨在建立医学装备质量与安全管理制度，确保医学装备在购置、验收、使用、维护和报废等各个环节中都能得到有效的管理。
2. 质量管理制度2.1 购置与验收•在购置医学装备之前，医疗机构应订立医学装备采购计划，并同时订立认真的采购标准和要求。
•医学装备的采购应依照合同商定的技术规范、性能指标和质量要求进行验收。
•验收流程包括检查设备的外观、功能、性能等，对不合格设备应适时处理。
2.2 使用规范•医学装备使用人员应经过专业培训，并取得相应的医学装备使用证书。
•使用人员应依照设备使用说明书和相关操作规范进行操作，不得任意更改设备设置和参数。
•定期进行设备巡检和保养，并适时处理设备故障和维护和修理需求。
•对于显现故障或异常情况，应适时停机维护和修理，并做好相应的记录。
2.3 定期检测与校准•医学装备应定期进行功能检测和性能评估，确保其正常运行和精准性。
•检测和评估应委托具备资质的医学装备维护和修理和检测机构进行。
•校准期限、标准和方法应依照相关法规和标准规定执行。
2.4 记录与档案管理•医学装备的购置、验收、维护和修理、校准、报废等过程均应做好认真的记录，并建立相应的档案。
•记录包括设备的基本信息、维护和修理和保养记录、巡检记录、功能检测和校准记录等。
•档案应依照设备编号和档案分类进行管理，保密性和完整性得到有效保障。
3. 安全管理制度3.1 安全意识培育•医学装备使用人员应接受医疗器械安全学问的培训，加强医疗器械安全意识。
•安全培训应包括设备的正确使用、设备故障处理、急救措施等内容。
3.2 设备安全标志标识•医学装备应进行必要的标识，标明设备的功能、使用注意事项和警示等信息。
•设备标识应符合国家标准和法规要求，并进行适时更新和维护。
医学装备管理制度
医学装备管理制度第一章总则第一条根据《卫生行业医疗器械管理办法》和《医疗器械管理条例》，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内各类医学装备的管理工作，旨在规范医学装备的采购、使用、维护和报废等工作，以确保医院医学装备的安全、有效使用。
第三条医学装备管理工作是医院的重要管理工作，各级领导和相关部门要高度重视，积极落实本制度规定，切实加强医学装备管理工作。
第四条医院应设立医学装备管理部门，配备专业技术人员，负责医学装备的全面管理和监督。
第五条医学装备的管理应坚持科学、合理、规范、有序和便捷的原则，确保医学装备的安全、稳定和有效使用。
第二章采购管理第六条医院应结合临床需求和医学装备需求计划，严格按照国家有关规定进行医学装备的采购。
第七条医院医学装备的采购应符合国家标准，并经过严格的技术评估和验收。
第八条医院应与合法的医疗器械经销商签订正规合同，约定采购的医学装备的规格、数量、质量等。
第九条医院应建立医学装备的台账，记录医学装备的名称、型号、生产厂家、规格、数量、单价等信息，并做好分类管理。
第十条医院应建立医学装备的入库、验收、登记流程，并建立医学装备使用单位，负责医学装备的分发和管理。
第三章使用管理第十一条医学装备的使用应按照医疗器械的说明书和标准操作程序进行使用，严格遵守使用规程。
第十二条医院应建立医学装备的使用台账，记录医学装备的使用情况，包括使用时间、使用人员、使用部门等。
第十三条医院应加强医学装备的维护和保养工作，定期对医学装备进行检查、清洁和维修，保证医学装备的正常运转。
第十四条医院应建立医学装备的保险制度，为医学装备投保，保障医学装备的安全和稳定使用。
第十五条医院应建立医学装备的质控制度，加强医学装备的质量管理，确保医学装备的安全和有效使用。
第四章报废管理第十六条医院应根据医学装备的使用寿命和使用情况，制定医学装备的报废标准和报废程序。
第十七条医院应定期对医学装备进行检测和评估，判断医学装备的使用状况，确定是否需要报废。
保障医学装备安全使用管理制度范文(4篇)
保障医学装备安全使用管理制度范文第一章总则第一条为了保障医学装备的安全使用，提高医疗服务质量，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于本单位内各类医学装备的管理和使用。
第三条医学装备管理的基本原则：安全、合理、有效、规范。
第四条本管理制度的主要目标是：确保医学装备的安全使用，提高医疗服务质量，减少医疗事故的发生。
第五条医学装备应当按照国家法律法规的要求进行选购、验收、安装、维修、保养、退役等工作。
第六条本单位应当建立医学装备管理的组织机构，配备医学装备管理人员，负责医学装备的统一管理和监督。
第七条涉及医学装备的培训和维护保养工作，本单位应当建立健全相应的培训制度和维修保养制度。
第八条本单位应当保证医学装备的安全、正常使用环境，确保设备运行稳定可靠。
第九条医学装备的选购和配备应当符合相关的技术标准和医疗质量控制要求。
第十条医学装备的使用、维修保养、备件配备等工作要记录并建立档案，方便管理和查询。
第二章医学装备的选购与验收第十一条医学装备选购的原则：根据临床需要和科学评估，确保设备的科学合理性和经济性。
第十二条医学装备选购时，应当考虑设备的性能、适用范围、使用要求等因素，确保设备能满足临床需要。
第十三条医学装备的验收应当按照国家的相关规定进行，保证设备质量，并做好验收记录和档案。
第十四条医学装备属于特种设备的，应当按照特种设备安全法和相关法规进行验收。
第三章医学装备的安装与调试第十五条医学装备的安装和调试应当由具备相应资质的专业技术人员进行，并按照国家相关的标准进行操作。
第十六条医学装备安装时，应当考虑设备的使用环境、放置位置、通风、水电设施等因素，确保设备安全运行。
第十七条医学装备安装和调试完成后，应当进行综合性能测试和安全检测，确保设备正常运行。
第四章医学装备的维修与保养第十八条医学装备的维修保养应当按照设备使用说明书和生产厂家要求进行，确保设备的安全和正常运行。
第十九条维修保养人员应当具备相应的专业知识和技能，定期参加维修保养培训，保证技术能力和素质。
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永仁县人民医院医学装备管理制度一、医学装备论证制度1、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备更新或新增计划,3万元以上设备应填写计划论证表,由设备科汇总后,交医学设备管理委员会讨论,形成年度计划,并由院长批准后执行。
2、购置大型(甲、乙类)医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。
3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置,应将计划上报,县政府采购部门批准后,报相应的采购机构实施。
具体工作由设备科负责办理。
4、对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,交设备科整理后,提交专门会议讨论通过或院长批准后,交由设备科优先具体办理。
5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由设备科审核,报分管领导批准执行。
7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备,必须按程序办理相关于手续,并经医疗装备管理委员会讨论审核,院长批准后方可执行。
如违反规定,造成的医疗事故- 1 -或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。
8、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。
9、在购置前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照、税务登记证等证件,加盖供应商单位红色公章,并核实证件的真实性与有效性。
不得购置无证、证照不全或伪劣产品,严格把好质量关。
10、医疗(含教学、科研)设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。
属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。
对于自行招标、议标或集体采购的,应做到公开、公平、公正,廉洁自律。
11、对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备,可采用询价或定向采购,但应报单位领导批准。
属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。
12、设备科应及时掌握采购计划的进度,对临床急需的设备应先采购,以保障临床工作需要。
13、使用科室不得擅自或以先试用后付款方式进行采购医疗(含教:学、科研)设备。
14、若违反规定,所造成的后果,将追查有关人员的相关责任;触犯法律的由司法部门处理。
15.万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。
设备科需根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核同意后,方能正式签订有关合同或协议。
使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备,若采用试用方式,需经医疗器械临床使用安全管理委员会讨论审核同意后方可进行试用,试用后仍须按照本管理制度进行采购,对未中标的试用设备医院不承担任何使用损失的补偿。
二、医学装备决策、购置制度1、有证的原则:所要选购的医疗器械和设备(不论进口的和国产的)必须具有医疗器械产品注册证。
产品应是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品,对无证产品不得购买。
2、经济原则:(1)价位合适,采购方便凡国内产品在性能、质量、售后服务上能满足要求的就不必引进国外产品,凡只需进口关键主机的,其配套附属设备可在国内购买。
(2)追求高性能价格比和低成本消耗设备的性能同价格是相对矛盾,高性能必然会是高价格。
应在满足临床使用要求的前提下,使设备的价格尽量压低,即要追求高性价比。
耗材是仪器设备工作所必需的成本消耗,如:水、电、汽、试剂、纸、导管等。
因此在选购器械设备时应重点考虑耗料的来源与依赖性,引进国外设备,使用国产耗材,这是降低成本消耗的选购原则。
(3)有优惠的付款方式在采购器械设备时,应选择付款时间最优的一种方式,使器械设备投资资金的风险降到最低程度。
3、技术先进、产品成熟、质量上乘的原则:(1)技术先进。
技术先进是指该产品采用的原理、结构具有科学性、先进性。
(2)根据预测的病人来源,预测的经济效益和社会效益,对科室进行装备,预测时间不少于5—8年。
(3)根据少花钱多办事的原则和少投入多产出的节约型增长的原则对科室进行装备。
4、实用原则:应结合本单位的规模、任务、现状及中长期的发展规划,根据实际情况来制订装备计划,应处理好下列关系:(1)购置大型仪器设备与添置常规器械设备的关系,一般应优先添置常规器械设备;在购置专科仪器设备与添置通用器械设备的关系方面,应优先添置通用器械设备。
(2)在突出重点与保证全面的关系方面,只要条件具备应突出重点。
形成人无我有的局面,人有我强,填补本地区空白,从而发挥医院的特色和优势。
(3)对引进大型仪器设备要有一定的超前意识,要求其性能可靠、技术先进、易于操作,至少五年不落后的高、精先进设备。
(4)对于量大、面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备,在追求高性能指标与实用的关系方面,应以实用为原则,避免设备资源的浪费。
(5)在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面,凡是国产仪器设备能满足临床要求,技术成熟,性能可靠的,应尽量采用国产设备。
5、等级原则:医院的装备既要满足临床:工作需要,又要符合卫生部及各级卫生行政部门关于医院等级评审中分级管理标准的配置规定要求。
技术参数在同类产品中比较突出领先。
要防止由于因信息不灵而引进淘汰产品。
(1)产品成熟产品成熟是指该产品为非试制品,而是经过临床大量实践检验、有广大用户基础的。
对厂商首次推出的试验器械设备不得轻易采用。
(2)质量上乘质量上乘是指产品的可靠性、安全性及耐用性在同类产品中是领先的。
(3)相信名牌名牌产品是对应生产商通过对其产品的性能、品质、工艺、可靠性的不断开发、改进、提高及对生产各环节的严格管理,经过激烈的市场竞争而获得的结果。
所以买名牌就是相信工厂的内在质量。
另外名牌厂商又比较注重售后服务,因此,又可以买到放心产品。
6、功能适用的原则功能适用就是物尽其用,充分利用和发挥器械设备资源的作用,从临床实际工作出发选择比较实用的功能,过多地选择不常用的功能也不可取。
7、服务优良的原则(1)培训供应商应有较强的能力对操作人员设备维护人员做好培训工作,以保证正常开机和日常的维护。
(2)供应商对用户选购的器械设备应提供详细的图纸资料、操作手册和维修手册。
应保证能及时提供维修零配件。
(3)售后服务应尽量力争延长免费保修的时间。
在售后维修方面应做到响应时间快,排除故障能力强,以达到开机率高的目的。
三、医学装备验收评价1、购进的各种医疗设备(含科研、教学)、消耗材料必须严格按照验收手续,程序进行,严格把好质量关。
所有产品必须验收合格以后方可入库。
不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。
一般验收程序为:外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。
2、验收工作必须及时,尤其是进口设备,必须掌握合同验收与索赔期限,以免因验收不及时造成损失。
3、医疗器械(含科研、教学)验收由使用科室负责人、设备科负责人与临床工程技术人员、医院分管领导、医疗机构医疗器械保障监督部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构或组织及供应商代表共同参加,若是进口商检的设备,须由当地商检部门的商检人员参加。
验收结果必须有记录并由各方共同签字认可。
4、对验收情况必须详细记录并出具验收报告,严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。
对所有与合同发票不符的情况,应作记录,以便及时与供应商交涉或报商检部门索赔。
5、应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法,逐项检验验收,验收结果应作详细记录,并作为技术档案保存。
6、对于紧急采购的急救设备,不能够按常规程序验收的,可以简化程序,先使用事后补办验收手续;但必须由院长签字同意。
7、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。
入库单一式三联,一联交财会作记账凭证,一联交库房保管作入账凭证,一联交设备科存查。
并对验收合格的设备按照国家分类编码的要求,对全院医疗器械进行统一性标识,并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具有可追溯性。
8、医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件由医械信息科进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
9、对于特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行,医械信息科须保存好相关记录。
10、对违反验收评价管理制度,造成经济损失或医疗伤害事故的,要按相关规定追究有关责任人的责任。
四、医学装备验收制度1、目的:把好验收医疗器械质量关,保证进货数量准确,防止不合格医疗器械进入本单位。
2、适用范围:适用于本单位购进医疗器械的验收。
3、职责:验收人员对本制度实施负责。
4、内容(1)医疗器械验收工作需在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行,并按规定比例抽取样品进行质量检查。
(2)验收人员应严格按照医疗器械相关的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等,对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的认真检查验收。
(3)验收人员根据原始凭证,对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产企业、供货单位、品名、型号、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
5、医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
(1)医疗器械外观的性状检查包括色泽、有无发霉、异物情况,包装有无破损等。
(2)医疗器械的包装应符合国家《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规。
产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。
(3)每批医疗器械应当有加盖生产企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可的复印件。
6、验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录,并签字保存备查。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。
验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。
7、验收工作发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械,应予以拒收,并按规定进行处理。
8、结论和验收员的签字将医疗器械放置于相应的库区,并做好记录。
五、医学装备保养、维修工作制度1、凡属科室使用的医疗器械发生故障,出现异常现象不能进行正常工作时,需要修理,应填写维修报告单送医疗器械维修组修理。
2、维护人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况,发现问题及时上报,安排专业技术人员处理维修。
3、凡需修理的医疗仪器修复后,必须详细记录,分析发生故障的原因,加强保养,总结经验,不断改善维修工作,并告知使用人员日常需注意的事项。
4、维护人员必须明确职责和分工,加强业务技能的学习,不断提高技术水平,及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维护、验收、安装等工作。
5、医疗器械发生故障,由于本院条件所限无力维修时,经办人应及时报请设备科负责人和分管院领导批准,由维修组对外统一联系专业公司承修,而后办理相关手续。