设备管理基础(一)
设备综合管理阶段
对设备进行综合管理，围绕以下四个方面开展工作： 1 建立健全合理的管理体制：以工业管理工程、运筹学、质
量管理、价值工程等一系列工程技术方法，管好、用好、修 好、经营好机器设备。对同等技术的设备，认真进行价格、运 转、维修费用、折旧、经济寿命等方面的计算和比较，把好经 济效益关。建立和健全合理的管理体制，充分发挥人员、机器 和备件的效益。
制造与使用相结合：
•向设备厂家述说需求（URS)，形成设计说明（DS）
•详细设计，形成设计确认（DQ）
---重点确认影响产品质量、运行安全和运行成本的
环节！ •关注设备制造工艺、关键加工工序、主材料、仪器仪 表、阀门及检测报告； •安装确认（IQ） •运行确认（OQ） •性能确认（PQ） •操作培训、正确操作使用。
4）由单一固定型维修方式，向多种维修方式、集中检 修和联合检修发展。 5）由单纯行政管理向运用经济手段管理发展。 6）维修技术向新工艺、新材料、新工具和新 技术发展。 实行设备目标管理，重视设备可靠性、维修性研究， 加强设备投产前的前期管理和使用中的信息反馈，努 力提高设备折旧、改造和更新的决策水平以及设备的 综合经济效益。
设备管理基础知识
齐都药业生产部
主要内容
第一章 设备管理概述 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 设备运行管理 设备的使用与维护 设备的磨损与润滑管理 设备维修与更新改造 备件管理 工具管理 设备管理岗位责任制
第一章 设备管理概述
设备：是组织生产的基本物质基础， 设备：是完成各项生产作业的基本工具， 设备：是完成各项工艺技术指标的载体。
3 设备管理的意义
1）关系到产品的产量和质量
设备管理就是要使设备经常处于良好的技术状态，保持正常 的生产秩序与节奏，确保生产达到预定的产量、质量指标。
2）关系到产品的成本
设备管理对产品成本的影响，除了产量和质量因素外，还有设 备维修费用、动力、燃料和润滑油脂消耗等费用。 加强维护保养，能有效地延长设备的使用寿命和检修周期， 节省维修费用。但过分维修，则会增加维修成本。
3 设备管理的意义
3)关系到安全生产和环境保护
环境污染在一定程度上也是由于生产设备落后，设备管理 不善造成的。
4)关系到企业生产资金的合理利用
设备所占的资金在固定资产中的比例一般达60%~70%左右, 要提高企业的经济效益，就要想方设法提高资金的合理利用 程度，设备管理科学化是关键, 设备经济管理环节应达到最 佳水平，设备投资回收期是否最优、选型是否合理、设备完 好率是否理想，以及设备是否适应、备件储存量是否合理、 管理制度是否科学等。
设备分类管理要求
A类--重点设备，每年检修1~2次，每月检查维护
4次以上，按规定检测完好率95%以上。
B类--主要设备，每年检修1~2次，每月检查维护
日常维护保养与计划检修相结合：
认证履行三级维护保养制度，延长设备的 检修周期和使用寿命；
加强设备的安全和污染防护；
维护与检修相结合，保证安全生产和降低设 备的维修费用。
第二章 设备的运行管理
分类管理
效益系数管理
设备运行管理要求
工作程序管理
保证体系
全面故障管理
设备运行管理概述
企业领导层根据企业发展战略制定的 设备更新、关键设备技术改造、重要 设备引进、购置等 为实现第一层次目标所开展的组织、 计划、协调落实等系列工作 即生产现场设备管理，主要任务是根据 生产现场运行特点有效地加强技术管理， 是使之处于良好运行状态
2.设备管理过程发展阶段
事后维修→预防维修→系统管理→综合管理
设备事后维修阶段
时期： 工业化初期 (设备简单 、修理方便 ） 特点： 设备出现故障时才修理 人员：从操作人员中分离出来的（专业性不强）
组织： 机构简单、具备基本管理制度
设备预防维修管理阶段
历史沿革：1925年美国首先提出了预防维修的概念， 我国20世纪50年初期代引进计划预修制度。 方 针： 预防为主 ，防患于未然
高层次 中层次
作业层
1.设备运行分类管理
A类--重点设备
分类管理
B类--主要设备 C类--一般设备 D类--次要设备
• 分类方法---选定重点设备的依据
影响因素 生产方面 选定依据
ห้องสมุดไป่ตู้
质量方面
成本方面
安全方面
维修方面
关键工序的关键设备 对产量有明显影响 产量高、生产不均衡的设备 对质量影响很大 质量波动大 一旦发生故障即严重影响产品质量 能源消耗大 加工产品贵重 一旦发生故障，造成损失大 严重影响人身安全 空调设备 发生过故障，对周围环境及作业有影响 技术复杂程度大 备件供应困难、且价格昂贵 容易出故障，且维修难度大
设备综合管理阶段---4
“全员参加” ---上至企业最高领导，下到每位操作人员都参加 生产维修活动。在设备综合管理阶段，设备维修的方 针是：建立以操作工点检为基础的设备维修制；实行 重点设备专门管理，避免过剩维修；定期检测设备的 精度指标；注意维修记录和资料的统计及分析。
综合管理是设备管理现代化的重要标志
设备系统管理阶段
1954年，美国通用电气公司提出了“生产维修”的概念，强调 设备系统管理，对关键设备重点维护，提高企业综合效益。
1 定期更换(对维修费用低的寿命型故障，且零部件易于更换） 2 随时维修（对维修费用高的偶发性故障，且零部件更换困难者
运用状态检测方法，根据实际需要，随时维修）
3 无维修设计（对维修费用十分昂贵的零部件，应考虑无维修
我国设备管理薄弱环节
1）设备陈旧落后、更新慢，设备带病运转和失修的情况比较普 遍，设备问题拖了企业发展的后腿。 2）对生产与维修的辩证关系认识不足。重生产轻维修，重使用 轻管理，放松基础工作的倾向仍然存在，使得设备检修质量 下降，直接影响了安全生产和产品质量的提高。 3）片面地追求产值、速度和利润指标，挤掉正常生产维修和设 备大修计划，设备失修和拚设备的短期行为还是存在。 4）设备管理措施不落实，设备管理专业人员不足。对新设备、新 技术的操作人员、维修人员的技术培训工作做得不够。 5）对设备一生管理的认识存在差距，缺少必要的手段和条件，因 而还处在设备前、后半期分段管理的局面。
修理与改造、更新相结合： 设备管理必须走修理与改造、更新相结合 的道路。能改造的尽量改造，该报废的就报 废，需要更新的就更新。
群众管理与专业技术队伍管理结合：
让操作人员参与设备管理是设备现代化管理的一个 重要方面。 根据生产规模的大小，设备的多少，设备复杂程 度，以及设备管理工作的需要，配备适当懂技术、 懂经济的设备管理人员，使企业设备管理的组织 机构和人员能适应企业生产的发展，并不断提高 他们的素质才能，保证设备检修质量和生产效益。
——生产正常运行 ——提高生产效率
基 本 工 具
——降低生产成本
——……
科学系统管理是确保设备正常运行的基础
正常运行
设 计 确 认 安 装 确 认 运 行 确 认 性 能 确 认 预防维修 维护保养 正确使用
基础管理
1.现代设备的特征
外形大型化或超小型化 ——传统工业部门： 容量功率大型化 ——新材料：微型化、轻型化 ——生物工程：DNA超微计算机 运行高速化： ——超高速 功能高级化： ——智能化、机器人 控制自动化： ——PLC控制
以此为基础制定设备维修周期）
设备综合管理阶段---4
促进设备工作循环过程的信息反馈： ---设备使用部门要把有关设备的运行记录和长期经验 积累所发现的缺陷，提供给维修部门和设备制造厂家， 以便他们综合掌握设备的技术状况，进行必要的改造或 在新设备设计时进行改进。 “全系统” ---对设备寿命周期实行全过程管理，从设计阶段起就 要对设备的维修方法和手段予以认真考虑，既抓设备前 期阶段的先天不足，又抓使用维修和改造阶段的故障分 析，达到排除故障的目的 。
装质量、使用条件、使用强度和年限情况确定修理周期）
3 正确采用项目修理（按保养、小修、中修和大修项目
管理，采用项目组和代替中修或几次项目修理代替大修）
4 修理与改造相结合（结合设备修理，对原设备进行改
进或改装，延长设备使用寿命）
5 强调设备保养维护与检修结合（根据设备结构特点
和使用情况，定期或定运行历程实施规格不同的保养、并
2 研究设备的可靠性与维修顶（提高可靠性和维修性，减少
故障和维修作业时间，提高设备有效利用率）
3 运用系统工程学观点综合管理设备一生（以设备的一生
为研究和管理对象，把设备规划、设计、制造、安装、调试、维修 、改造、折旧和报废的全过程作为研究和管理对象）
设备综合管理阶段---4
1 计划与事后修理相结合(对生产中所处地位比较重要 的设备实行计划预修、对一般设备事后修理。） 2 合理确定修理周期（根据设备设计水平、制造和安
什么是设备一生管理？
设备一生管理，指设备从规划、设计制 造，到使用、修理、改造的全过程管理。 设备的全过程管理必须以设备寿命周期费 用最佳为目标，这是有别于只管理维修一 段的传统设备管理的主要标志。
设备一生管理要注意五个方面：
•制造与使用相结合
•修理与改造、更新相结合 •群众管理与专业技术队伍管理相结合 •技术管理与经济管理相结合 •日常维护与计划检修相结合
• 分类方法---设备评分表
项目
发生故障时对其他 设备的影响程度
评分标准
评价标准
发生故障时有无 代用设备
故障修理难易 程度 发生故障时对人 身和环境的影响 设备价值
5 3 1 5 3 1 5 3 1 5 3 1 5 3 1
影响全车间 影响局部 只影向设备本身 无，直接影响全车间生产计划 有，但代用设备影响车间生产 有，对生产基本无影响 难度大，备件须向国外订购 难度较大，备件订购周期长 难度较小，备件易得 发生故障易爆，引发火灾 抢修时需停止周围设备 无特殊影响 原值 ≥20万元 原值3~20万元 原值≤3万元
新版GMP实务教程 第五章 设备管理(1)
第五章 设备管理
何思煌 制药工程学院
内容提要：
GMP（2010年修订）第五章 设备 第一节 原 则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ♥ 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 ♥ 第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐 蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 ♥ 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 ♥ 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 ♥ 第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。 ♥ 第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方 法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重 现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 ♥ 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和 配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、 所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 ♥ 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 ♥ 第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 ♥
设备管理知识
1.管理概述1.1设备的定义及范畴：设备是企业的主要生产工具，也是企业现代化水平的重要标志。
设备既是发展国民经济的物质技术基础，又是衡量社会发展水平与物质文明程度的重要尺度。
设备是固定资产的重要组成部分。
国外设备工程学把设备定义为“有形固定资产的总称”，它把一切列入固定资产的劳动资料，如土地、建筑物(厂房、仓库等)、构筑物(水池、码头、围墙、道路等)、机器(工作机械、运输机械等)、装臵(容器、蒸馏塔、热交换器等)，以及车辆、船舶、工具(工夹具、测试仪器等)等都包含在其中了。
在我国，只把直接或间接参与改变劳动对象的形态和性质的物质资料才看作设备。
一般认为，设备是人们在生产或生活上所需的机械、装臵和设施等可供长期使用，并在使用中基本保持原有实物形态的物质资料。
1.2设备在工业企业中的地位1）机器设备是现代企业的物质技术基础机器设备是现代企业进行生产活动的物质技术基础，也是企业生产力发展水平与企业现代化程度的主要标志。
没有机器设备就没有现代化的大生产，也就没有现代化的企业。
（2）设备是企业固定资产的主体企业是自主经营、自负盈亏、独立核算的商品生产和经营单位。
生产经营是“将本就利”，这个“本”就是企业所拥有的固定资产和流动资金。
在企业的固定资产总额中，机器设备的价值所占的比例最大，一般都在60%～70%。
而且随着机器设备的技术含量与技术水平日益提高，现代设备既是技术密集型的生产工具，也是资金密集型的社会财富。
设计制造或者购臵现代设备费用的增加，不仅会带来企业固定资产总额的增加，还会继续增大机器设备在固定资产总额中的比重。
设备的价值是企业资本的“大头”，对企业的兴衰关系重大。
（3）机器设备涉及企业生产经营活动的全局企业作为商品的生产、经营单位，必须树立市场观念、质量观念、时间观念、效益观念，以适销对路、物美价廉的产品赢得用户，占领市场，才能取得良好的经济效益，求得企业的生存和发展。
在企业从产品市场调查―组织生产―经营销售的管理循环过程中，机器设备处于十分重要的地位，影响着企业生产经营活动的全局。
设备基础工作管理制度[1]
![设备基础工作管理制度[1]](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/acf62da7afaad1f34693daef5ef7ba0d4a736d3f.webp)
设备基础工作管理制度1. 前言在企业生产过程中，设备是生产所必需的工具，设备管理是企业的重要工作之一。
为了提高设备的利用率，延长设备的使用寿命，保障生产过程的稳定性和安全性，建立一套完整的设备基础工作管理制度是非常必要的。
2. 管理制度内容2.1 设备管理职责设备管理由设备管理员负责，设备管理员的主要职责为：•紧急处置和处理设备故障•负责设备的检查、维护、保养等日常工作•管理设备备品备件，合理规划库存，保证备件的及时供应和使用•负责设备的保险事宜•做好设备的归档和记录工作，了解设备的历史使用情况，保证设备使用的持续性2.2 设备保养维护设备保养维护是保证设备正常运行的重要手段，设备管理者应该按照生产计划，制定相应的设备保养维护工作计划，明确保养维护内容和相关的注意事项，并实现以下具体措施：•周期性对设备进行检查和保养，及时发现设备问题，做出及时处理。
•定期进行设备的清洁和润滑•异常噪音或热量的设备应及时关闭，等待维修人员进行维修或更换。
2.3 设备备品备件管理设备备品备件是设备正常运行所必须的，设备管理者应按照生产规划和设备实际需要，合理规划库存，保证备件及时供应和使用，并实现以下措施：•确定备件的最佳库存量、最高安全库存量和报警库存量，并按时进行库存管理。
•定期进行备件的质量检查，发现质量问题及时进行处理。
•对设备不再使用的备品备件做好记录，及时清理库存。
2.4 设备安全生产管理设备安全生产是企业必须保障的重要内容，设备管理者应在日常管理中，做好设备安全防范措施，保护工人的人身安全和设备的安全，确保设备的正常运转，并实现以下重要措施：•对设备进行安全检查，发现不安全因素及时进行整改。
•对设备进行保险购买，确保发生设备事故时，及时得到赔偿。
•设备使用时应用于设备的标志和标识。
•定期组织员工进行设备安全培训，提高员工设备使用的安全意识。
3. 结论设备管理一定程度上决定了企业的生产和发展方向，因此建立一套完善的设备基础工作管理制度，对于企业的生产具有非常重要的意义。
设备管理的基础工作
设备管理的基础工作设备管理被定义为一系列活动，这些活动有助于保持设备完好无损以及满足现代企业需要。
无论是机器还是工具，设备的管理工作都是必不可少的。
这是确保生产运作平稳顺利、零故障的基础工作。
因此，在任何组织或企业中，设备管理是一个必须建立、实施和监控的过程。
设备管理的基础工作是确保设备的使用寿命得到最大化。
这意味着需要按照一定的保养计划进行维护工作。
这包括清洗、润滑、更换零部件、定期检查等。
定期进行维护和保养能保持设备的良好状态，限制设备故障发生，从而延长设备寿命和减少维修成本。
除了设备的保养计划，固定资产台账也是设备管理的基础工作。
这意味着所有设备的信息都应该被记录在一个台账中。
台账描述了每种设备的型号、使用年限、保养计划、保修期、安全要求、维修记录等，以便更好地掌握设备的状态和需要。
在设备管理中，改善设备的可靠性和故障率是一个非常重要的目标。
可靠性是一个设备在任何给定时间内，正常运行工作的能力。
提高设备可靠性的一种途径是在设备保养之后进行测试。
这可以检测出问题并在问题出现前及时进行修复。
设备管理是一个跨职能部门的合作过程，它涉及到生产、采购、质量控制、保养和修理等多个部门。
因此，设备管理员需要与这些部门保持紧密的联系，以了解他们的需求，了解设备的使用情况，并解决任何潜在的问题。
另一个重要的方面是库存管理。
这是保持设备管理工作流程顺利进行的关键。
如果设备的零部件耗尽，那么这将导致生产的停滞，进而导致公司的经济损失。
因此，需要建立库存管理系统来确保及时备份所需的设备零件。
作为设备管理的基础工作之一，还需要建立设备安全规程。
这包括采取适当的措施来确保使用设备时的安全。
这些规程包括培训员工为他们提供使用设备的正确技术、保护装备免受损坏或盗窃，以及避免任何人员伤害。
最后，设备管理的基础工作中，还需要设置设备性能记录。
这可以通过常规的工作审核或定期检查和测试进行。
记录设备的性能对系统的评估和维修计划的控制至关重要。
设备基础管理规范
设备基础管理规范一、引言设备基础管理是企业设备管理的重要组成部份，它涉及设备的购置、使用、维护和报废等方面。
良好的设备基础管理规范能够确保设备的正常运行，提高生产效率，降低维修成本，保障员工的安全。
本文旨在制定一套科学、合理的设备基础管理规范，以指导企业设备管理工作的开展。
二、设备购置管理1. 设备需求评估在购置设备之前，应进行设备需求评估，明确所需设备的类型、规格、数量和功能要求，并制定相应的设备采购计划。
2. 设备供应商选择选择设备供应商时，应综合考虑供应商的信誉度、产品质量、售后服务和价格等因素，与供应商签订明确的合同，明确设备的交付时间、质量标准和售后服务内容。
3. 设备验收设备到货后，应进行验收工作，包括外观检查、功能测试和性能评估等，确保设备符合合同规定的质量标准。
三、设备使用管理1. 设备登记对所有设备进行登记，建立设备档案，包括设备名称、型号、规格、生产日期、购置日期、厂家信息等，为设备管理提供依据。
2. 设备保养制定设备保养计划，按照计划进行设备保养工作，包括设备的定期清洁、润滑、调整和更换易损件等，确保设备的正常运行。
3. 设备操作规范制定设备操作规范，明确设备的正确使用方法和注意事项，加强员工的设备操作培训，提高设备的使用效率和安全性。
4. 设备故障处理建立设备故障处理流程，及时响应设备故障报修，并进行故障排查和修复工作，减少设备故障对生产造成的影响。
四、设备维护管理1. 预防性维护制定设备预防性维护计划，按照计划进行设备巡检和维护工作，及时发现并修复潜在的设备问题，防止设备故障的发生。
2. 维修记录管理建立设备维修记录，记录设备的维修情况、维修时间和维修人员等信息，为设备维修工作提供参考和依据。
3. 设备更换更新根据设备的使用寿命和技术更新的需求，制定设备更换更新计划，及时淘汰老化的设备，引进新的技术和设备，提高生产效率和产品质量。
五、设备报废管理1. 报废标准制定设备报废标准，根据设备的技术状况、经济效益和安全性等因素，确定设备的报废时机。
设备管理基础知识
设备管理基础知识设备管理是指对组织内的硬件和软件设备进行有效管理和维护的过程。
无论是信息技术部门还是其他部门，设备管理都是确保设备正常运行、数据安全、维护成本低等关键任务之一。
本文将介绍设备管理的基础知识，包括设备分类、设备采购与部署、设备维修与更新、设备安全和设备报废等内容。
设备分类设备可以根据不同的标准进行分类。
以下是一些常见的设备分类方式：1.硬件设备：硬件设备包括计算机、服务器、网络设备等。
计算机可以进一步分为台式计算机、笔记本电脑、平板电脑等。
服务器可以分为物理服务器和虚拟服务器。
网络设备包括路由器、交换机、防火墙等。
2.软件设备：软件设备包括操作系统、应用软件、数据库等。
操作系统可以是Windows、Linux、Mac OS等。
应用软件包括办公软件、设计软件、编程软件等。
数据库可以是MySQL、Oracle、MongoDB等。
3.移动设备：移动设备包括智能手机、平板电脑、便携式音频设备等。
智能手机可以运行各种应用程序，平板电脑功能类似于笔记本电脑，便携式音频设备可以播放音乐。
设备采购与部署设备采购与部署是设备管理的重要环节。
以下是设备采购与部署的一般步骤：1.需求分析：首先，根据组织的需求确定要购买的设备类型和数量。
例如，如果需要提供员工办公用计算机，就需要确定所需的台式计算机或笔记本电脑的数量。
2.供应商选择：根据设备的需求和预算，选择合适的供应商。
可以参考供应商的信誉度、售后服务、价格等因素进行选择。
3.设备采购：与供应商签订采购合同并购买设备。
在购买之前，需要确保设备与组织的标准和要求相符，并保证设备的质量和性能。
4.设备部署：设备到达后，需进行设备部署。
这包括设备的组装、安装相关的软件和驱动程序、配置网络连接等。
根据设备的不同，部署过程可能会有所差异。
设备维修与更新设备的维修与更新是设备管理的核心任务，它确保设备的持续正常运行和性能提升。
以下是设备维修与更新的一些常见做法：1.维护计划：制定设备维护计划，包括定期巡检、清洁、备份数据等。
新版GMP实务教程__第五章_设备管理(1)
✓ 保障安全原则 ✓ 满足生产工艺原则 ✓ 保障生产原则 ✓ 方便操作和维护原则 ✓ 有利于洁净原则
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、
保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 ♥ ☞
➢设备管理组织
✓ 管理组织 ✓ 管理职责 ☞ ✓ 管理档案 ☞
➢设备管理原则
✓ 保障安全原则 ✓ 满足生产工艺原则 ✓ 保障生产原则 ✓ 方便操作和维护原则 ✓ 有利于洁净原则
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、
保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 ♥ ☞
➢设备管理组织
✓ 管理组织 ✓ 管理职责 ☞ ✓ 管理档案 ☞
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、 所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 ♥ 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
♥ 第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 ♥
课程《药品生产质量管理技 术》
教材：新版GMP实务教程
第五章 设备
• 教学目的： • 学习GMP的条例 • 教学重难点： • 1.设备管理使用
管理
内容提要：
GMP（2010年修订）第五章 设备 第一节 原 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ♥ 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 ♥ 第二节 设计和安装
设备的基础管理制度
设备的基础管理制度设备的基础管理制度是指对企业或组织内部使用的各类设备进行管理的一系列规定和措施。
其目的是确保设备的正常运转、延长设备的使用寿命、提高设备的效率，并保障安全生产。
本文将从设备采购、使用、维护和报废等方面来探讨设备的基础管理制度。
一、设备采购管理设备采购是设备管理的起点，如何高效地采购设备是企业管理的基石。
企业应根据生产经营需求，制定设备采购计划，并从多个渠道获取设备信息，进行比较和分析，选择性价比较高的设备供应商。
采购过程应符合公司的采购程序，包括招投标、评审、合同签订等流程，并做好相关记录和归档。
二、设备使用管理设备使用管理是设备管理的核心环节。
首先，设备管理部门应制定设备使用规程和操作流程，明确设备的使用范围、操作规定和安全注意事项，确保设备正确使用。
其次，设备领用和操作人员应接受相应的培训，熟悉设备的使用方法和注意事项，确保设备操作人员具备必要的技能和知识。
此外，设备的使用过程中还应定期进行巡检和保养，及时发现和解决设备问题，避免设备故障引发生产事故。
三、设备维护管理设备维护管理是保障设备正常运行的重要环节。
企业应制定设备维护计划，明确维护周期和方式，并建立设备维护记录。
设备维护应包括预防性维护和故障维修。
预防性维护包括设备定期检查、清洁、润滑和更换易损零部件等，以预防设备故障的发生。
故障维修则是在设备出现故障时，及时调查故障原因，并进行维修、更换或升级等措施。
企业还可以引入设备维护外包服务，由专业维修公司定期对设备进行维护，提高设备维护的专业性和效率。
四、设备报废管理设备报废管理是设备管理的结束阶段。
设备管理部门应制定设备报废标准和程序，并进行评估和决策。
一般而言，设备报废标准包括设备技术状况、设备寿命、设备维修费用等因素。
企业应定期对设备进行评估，根据评估结果决定是否报废设备。
报废后，设备管理部门应按照相关法规和规定，进行设备处置和报废记录，并做好设备登记注销手续。
总之，设备的基础管理制度是企业对设备进行全面管理的重要手段。
设备管理基础
第一章设备全员管理的基础知识第一节基础管理知识设备管理的目的:减少设备事故的发生，保持、提高设备的性能、精度、降低维修费用,提高企业的生产能力和经济效益.事后维修（BM）：所谓事后维修就是当设备发生故障或性能低下后再进行修理称为事后维修.其特点是设备的维修费用最低，适合于辅助作业线的简单设备.预防维修（PrM)：按规定的周期和方法对设备进行预防性检查（点检)，以确定零件的更换周期,使故障停机损失降到最小。
预防维修适用于关键设备和重要设备。
改善维修（CM)：为防止和延缓设备的劣化或便于日常点检、维护、修理而对设备进行的改进，以提高设备的效率，减少重复故障，延长机件寿命，降低维修费用.它适用于故障多、难维修、维修费用高的设备。
维修预防（MPr)：系无维修设计思想.即在设备设计时设法做到设备投入使用后，不需要对它进行维修或只需进行少量而简单的维修.它适用于有可能、有必要实行无维修设计的设备。
生产维修（PM)：所谓生产维修是以发展生产、减少故障、降低维修成本、提高经济效益为目标,对生产条件不同的设备分别实施预防维修（PrM）、事后维修（BM）、改善维修(CM）和维修预防（MPr）等不同的维修对策，也就是把故障造成的停机损失和防止故障的发生而投入的维修费用之和降低到最低限度的维修方式。
全员参加的生产维修(即TPM）定义：1971年由日本设备工程师协会（JIPE）提出（1）设备综合效率提到最高为目标；（2）建立以设备一生为对象的PM总系统；（3）涉及到设备的、使用、保养等所有部门；（4）从最高领导到第一线工人全体人员参加;（5）开展小团体自主管理活动，推进PM活动。
点检定修制：点检定修制是一套加以制度化的、比较完善的科学管理方式。
它要求按规定的检查周期和方法对设备进行预防性检查，取得准确的设备状态情报,制订有效的维修对策。
并在适当的时间里进行恰当的维修，以有限的人力完成设备所需要的全部检修工作量，把维修工作做在设备发生故障之前，使设备始终处于最佳状态。
设备管理第一章
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设备管理 主讲：田中建、吉兴香 联系电话：８９６３１１８９ ８９６３１１３３ 现代化设备必须采用现代化的管理方式 现代化的设备具有大型化或微型化、连续 化和自动化、高速化、高精度化、综合化 等特征，因此，设备投资巨大、设备维修 费用高昂和停机损失巨大。
现代化设备的广泛应用，虽然大幅提高了 生产效率和经济效益，但同时也对设备管 理提出了新的要求。
如何管好这些先进设 备，关键是确定一个与现代化设备管理相 适应的现代化设备维修管理方式。
实施现代化设备管理是现代化企业对设备 管理的客观要求 传统的静态的设备管理方式已经不能适应 现代化设备管理的要求了，只有现代化设 备与现代化管理方式结合起来，相辅相成， 协调发展，相互促进，才能充分发挥现代 化设备的作用，不断提高生产效率，增加 企业效益。
第一章 现代设备管理概述 一、设备及设备管理的概念 １、设备的概念 主要指企业生产所需用的除土地和建筑物 以外的有形固定资产，如各种机器、机械 电子装置等。
２、设备的分类 按其在生产中的作用分： 生产工艺设备、辅助生产设备、试验研究 设备、管理用设备、公用福利设备 ２、设备的分类 按固定资产分类 凡使用年限在一年以上、单位价值在 规定范围内的劳动资料，称为固定资产。
企业采用哪一种固定资产单位价值标准， 应该根据行业特点、企业大小等情况来决 定。
中央企业由主管部门同财政部门商定； 地方企业由省、直辖市、自治区主管部门 同财政部门商定。
如按经济用途和使用情况，分析固定 资产的构成，固定资产可分为以下４类。
按固定资产分类 （１）．工业生产固定资产 （２）．非工业生产用固定资产 （３）．未使用固定资产 （４）．不需用固定资产 （１）．工业生产固定资产 工业生产固定资产是指用于工业生产方面（包括管理 部门）的各种固定资产，其中又可具体划分为下列几类。