1文件控制程序(1)
1文件控制程序
1、目的对与质量管理体系运行有关的文件和资料进行控制，确保在使用处获得适用文件的有关版本。
2、适用范围适用于本公司范围内，与质量管理体系运行有关的管理性文件、技术性文件以及外来文件的控制。
3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语。
4、职责和权限4.1企业负责人负责组织质量方针、质量目标的制定，负责质量手册等体系文件的批准；4.2管理者代表负责质量手册、程序文件的组织编写，并负责系统审核；4.3质量部是所有文件的归口管理部门，负责归口范围内文件的组织、存档、发放、回收、协调工作。
其他部门为协办及配合部门；4.4各职能部门负责本部门使用文件的编制与管理。
5、工作程序5.1文件的分类及编号5.1.1 管理体系文件的分类1）质量手册(包括质量方针、质量目标)；2）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求形成文件的程序（如：程序文件等）；3）本公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件以及国家或地区法规规定的其他文件（诸如本公司内部使用的各类技术标准、管理标准、操作标准、验证标准以及外来文件等），具体执行表1规定；4）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求的记录。
表1：文件分类表5.1.2 文件编号本公司所有质量体系文件（不包括记录，记录编号执行《记录控制程序》）均由质量部控制并给定代号，各类型文件编号控制执行如下要求： 5.1.2.1质量手册QM-JH-XXX-X/X版本号，A/0,B/0开始流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始； 本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码； 质量手册代号；5.1.2.2程序文件QP-JH-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始； 本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码； 程序文件代号；5.1.2.3第三层次文件除国家、行业主管部门对编号有限定规则的文件外（如产品技术要求），本公司第三层次文件执行如下规则：XX-XX-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始同代码文件流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始；文件代码，具体见下表2；本公司文件类型（TSP、SOP、SOR等）；表2 第三层次文件代码5.2文件的编制、审核、批准文件的编制（起草）人原则上是责任编制（起草）部门中的最佳人选（一人或多人），是最熟悉所编制（起草）的文件涉及内容的人员或职责所要求其熟悉所编制（起草）文件内容的人员，编制人必须了解文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。
1文件控制程序
— 为构成管理体系的各种活动提供基本的和具体的程序文件。
5.1.2 由公司最高管理者制订质量方针、安全方针，并批准管理手册，文控中心负责管理手册的发放和管理。
5.2程序文件
5.2.1程序文件是战术性文件，确定谁、做什么、何时做，目的在于为执行构成管理体系的所有主要活动规定程序和方法，并明确具体的职责和权限，操作程序说明每个活动的内容、原因、时间、责任人、相关部门、结果记录方法等。
3.2文控中心负责受控印章的保管，任何其它部门不得私自雕刻、使用印章。
3.2文控中心负责整个质量、食品安全卫生体系的标准化审核。
3.3文控中心负责质量、食品安全卫生管理体系手册的拟制，管理者代表负责手册的审核，总经理批准发布。
3.4程序文件由各职能部门拟制，文控中心负责审核，总经理或管理者代表批准。
DG-HM-SC-XX
—DG-HM表示公司名称缩写
—SC表示管理手册专用代码
—XX表示手册修订次数
发行日期：手册最初版次制订发行日期。
修订日期：手册修订发行的日期。
实施日期：文件发行或修订后开始生效执行日期。
修订次数：首次发行，修订次数为0；首次修订，次数为1，依次类推。
文件版次：首次发行，版次为A，第二次发行版次为B，依此类推。
5.5.2程序文件编号方式， 发行日期，修订日期，修订次数，文件版次
DG-HM-CX-XXX
—DG-HM表示公司名称缩写
—CX表示程序文件专用代码
—XXX表示顺序号
发行日期：程序文件最初版次制订发行日期。
修订日期：程序文件修订发行的日期。
实施日期：文件发行或修订后开始生效执行日期。
修订次数：首次发行，修订次数为0；首次修订，次数为1，依次类推。
01文件控制程序
昆山金亿机械电器有限公司文件与资料控制程序1．目的：对本公司文件与资料实施控制，确保对本文件要求的文件和以及必要的外来文件进行控制。
2．范围：适用于本公司关键材料、元器件采购、生产、检验、包装至施工、客户服务等各阶段作业中，公司内部、顾客及供应商提供的文件和资料的控制。
3．职责：4．控制内容4．1文件编号原则：各项文件制订、修订由品管科以编号原则编号。
编号原则：质量手册：用QM-★★表示。
其中字母QM代表质量手册，第一、二位数字代表流水号。
程序文件：用OP-★★表示，其中QP代表程序文件，第一、二位数字代表文件编号。
检验文件：用QJ-★★表示，其中QJ代表检验文件，第一、二位数字代表文件编号工艺文件：用QW-★★-★★表示，其中QW代表工艺文件，第二位数字01表示工艺守则、02作业指导书、03 设备操作规程、04 管理作业文件，第三位数字表示文件的顺序号；技术条件\企业标准\产品图纸\设计文件：用QP-★★表示。
QP代表技术条件\企业标准\产品图纸\设计文件，第二位数字代表文件流水号。
外部文件：用WL ★★★★★★--★★表示，其中第一、二位字母代表外单位，第三、四、五、六、七、八位数字年月日，第九、十位数字代表文件流水号。
4.2文件制订、修订、废止作业（1）文件制订作业：由各部门指定专人，或编制部门主管审核后发行及控制。
（2）文件修订作业：文件若不合于现状，需修改增订，修改后的文件再依文件作业的程序发行。
（3）文件废止作业：由提议部门填写「文件修订、废止申请单」，品管科做废止，回收已发出的所有该项文件。
（4）报告记录的制订、修订、废止作业：所有制订的报告记录直接由品管科汇总成册，依规定编号，后续若有修订、废止时，编号不变，分发新报告记录及回收旧报告记录。
4．3文件分发、回收作业（1）经颁布发行的文件，品管科复印适当份数后发行，并请收文部门签收。
修订及废止时，品管科发行新版时，回收旧版文件，回收并加盖“作废”以做区别。
01文件控制程序
1.0目的为确保本企业质量体系运行都使用有效文件，防止因误用作废文件而产生质量隐患。
2.0应用范围本程序适用于本企业的质量手册、程序文件和其它质量文件，也包括适当范围的外来文件和顾客提供的产品样品及图案。
3.0 职责1)管理者代表：负责保持本程序的有效执行。
2)文件编写人：负责将实施系统运行方式编写成文件，并将编写的文件呈相关人员审核。
3)管理者代表：负责审核企业质量管理体系一、二级文件，并负责批准三级文件4)总经理：负责批准企业质量管理体系一、二级文件，并负责监督文件的发行、变更与归档。
5)综合部：负责全企业文件的管理工作。
6)各部门主管：负责审核企业三级文件。
4.0 程序4.1文件的编制、审核与批准权限为使文件是充分和适宜的，所有文件发布前得到批准，各类文件依照下述规定的权限进行编制、审核与批准，所有编制、审核及批准人员直接在原版文件上进行签署。
文件名称编制审核批准质量手册综合部管理者代表总经理程序文件综合部管理者代表总经理三级文件部门员工部门主管管理者代表4.2 文件管理规定质量手册、程序文件及作业指导书上均需指明以下信息：1)文件名称及编号2)文件版本号3)文件页码4)每页之修订次数4.3 文件编号方法综合部负责制定质量体系文件的编号方法和负责统一编号，以使质量体系文件保持一致性。
4.3.1 质量手册编号方法：SH/QM—01—XXXX编制、发布年份手册序号质量手册代号企业代号4.3.2 程序文件、作业性文件编号办法：SH / XX— XX—XXXX编制、发布年份(仅适用于程序文件)顺序号文件分类代号企业代号a．文件分类代号，按体系文件分类填，具体为：QP—程序文件QD—作业性文件b. 顺序号为流水号例：SH /QP-01-2012 表示“无锡市盛和科技有限公司”2012年编制发布的第一个程序文件；SH/QD-01表示“无锡市盛和科技有限公司”编制发布的第一个作业性文件。
4.3.3 质量记录表单编号办法：SH/ QR—-—XX XX顺序号标准条款号质量记录表单代号企业代号例：SH/QR4201表示“无锡市盛和科技有限公司”4.2标准条款范围内第一个质量记录表单。
01文件控制程序
山西长信工业有限公司程序文件CXCX-01A/0版文件控制程序受控状态：编制部门：经济节能处审核人：闫建刚批准人：常元光2013-7-1批准2013-7-3实施~ 1 ~更改状态表版本号修改号修改条款修改页码批准人实施日期A版0 发布－常元光2013-7-3~ 2 ~文件控制程序1 目的为了使管理体系内各文件得到规范、有效管理，确保各使用处文件均为有效版本的适用文件，特制定本程序。
2 适用范围适用于综合管理体系文件的控制。
3 术语3.1 受控：是指文件的编制、审批、评审、更新、发放、使用、作废等过程都处于控制状态，确保在使用处可获得适用文件的有效版本。
3.2 管理手册：阐明管理体系的范围、方针、目标，删节说明，规定管理职责，描述管理体系要求及相互关系的文件。
3.3 程序文件：对相关的控制活动规定具体实施内容、范围、目的、职责、方法和步骤，以实现管理要求的文件。
3.4作业文件：对某些操作或控制过程做出更加具体规定的文件，是程序文件的支撑性文件。
3.5管理文件：指职能部门代表公司在履行管理职能时，对公司相关部门和单位提出要求所形成的管理文件。
管理文件等同于公司专业管理制度或办法。
3.6电子文件：指按规定程序产生，以数码形式记录于计算机硬盘、磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机系统阅读、处理、并通过特定网络系统传送的文件。
4 主要职责4.1总经理负责批准发布管理手册。
4.2各专业管理者代表负责审核、总经理负责批准程序文件；各专业管理处室负责作业文件审核、管理者代表负责批准。
4.3公司经济节能处为综合管理体系文件的归口管理，负责策划编写体系文件，组织编制质量、安全、环境综合管理手册、程序文件等各类管理体系相关文件的编制、评审和修改。
负责管理手册、程序文件等文件（含外来文件）的发放、回收和处置。
4.4其余各单位负责相关文件的编制、使用和保管，建立本部门文件控制清单。
5 工作程序~ 3 ~5.1文件的分类5.1.1管理类文件：主要包括管理手册（含职业健康安全、环境、能源目标、指标和管理方案）、程序文件、管理文件（如公司专业管理的管理制度、管理办法等）；5.1.2技术类文件：主要包括技术标准、环境标准、安全标准、工艺技术规程、标准化作业指导书、设备规程、检验规程、试验规程、测量设备校准办法、技术图纸、绩效参数等。
01文件控制程序P1-9
标题：文件控制程序修改状态：O页码：第 1 页，共 9 页文件控制程序1.目的确保与质量管理体系有关的所有文件和资料都得到有效控制，确保各相关场所使用的文件都是现行有效版本，防止使用失效性文件或作废的文件。
2.适用范围适用于本公司质量体系有关的各层次文件和资料的控制。
包括质量手册、程序性文件、作业指导书、管理制度、与检验检测服务有关的外来文件，如法律、法规、规章、技术规范、标准、政府相关部门的文函以及客户图纸、资料等。
3.职责3.1总经理负责质量手册和程序文件的批准。
3.2技术负责人负责组织技术性文件和记录表格的编制和批准。
3.3质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制与审核，并负责质量记录表格的批准。
3.4质量负责人负责质量管理体系文件的全过程控制。
3.5综合办公室负责质量管理体系文件的发放、归档以及上级部门下发的各类质量管理文件的管理。
3.6各部门负责相关质量管理体系文件的保管、使用和执行，并反馈体系文件实施过程中有关适宜性和充分性的信息。
3.7检测部负责本部门技术性文件和记录表格的编制，经公司技术负责人批准后组织实施。
4、控制程序4.1文件的控制范围（1）质量手册；标题：文件控制程序修改状态：O页码：第 2 页，共 9 页（2）程序文件；（3）管理制度、作业指导书（实施细则、操作规程等）；（4）法规、规程、标准、图书资料、科技档案等；（5）质量、安全、技术记录表格4.2文件的控制形式（1 )以文字形式构成的文件；（2 )以实物、照片、软件、拷贝等形式构成的文件。
4.3 文件的编号4.3.1质量手册编号LZHA — QM —□□□□发布年份质量手册英文缩写本公司的汉语拼音缩写4.3.2程序文件编号LZHA —QP—□□—□□□□发布年份程序文件序号程序文件英文缩写本公司的汉语拼音缩写4.3.3 管理制度编号标题：文件控制程序修改状态：O页码：第 3 页，共 9 页LZHA —MS—□□—□□□□发布年份管理制度序号管理标准英文缩写本公司的汉语拼音缩写4.3.4作业指导书编号LZHA —WP—□□―□□□□发布年份作业指导书序号作业指导书英文缩写本公司的汉语拼音缩写4.3.5质量记录、安全记录、技术记录LZHA —□□—□□—□□□□发布年份序号专业代号本公司的汉语拼音缩写专业代号：（1）QS -- 质量记录（2）SR -- 安全记录（3）TR -- 技术记录标题：文件控制程序修改状态：O页码：第 4 页，共 9 页4.3.6记录填写规则（说明）LZHA — JT —□□—□□□□发布年份序号填写规则缩写本公司的汉语拼音缩写4.3.7法规、规程、标准、图书资料和科技档案等按《图书档案分类编号规定》；4.4文件的编制4.4.1手册、程序文件和质量记录表格、安全记录表格由质量负责人组织编制。
01文件控制程序
版本：C/0 文件编号：AFK/CX01-2019 第1页，共4页生效日期：201907101.目的对与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件及资料进行有效的控制，确保各相关场所使用的文件和资料是有效版本。
2.适用范围适用于本公司有关质量、环境、职业健康安全管理体系的所有文件和资料（包括外来的技术文件和顾客提供的图样）的控制。
3.职责3.1总经理负责管理体系手册和程序文件的发布和实施；3.2管理者代表负责组织编制手册、程序文件并对其进行审核；3.3各部门负责编制本部门的相关程序文件；3.4三级文件由相关部门和人员编制，经部门主管审批后发布；3.5四级文件由各部门编制，经部门主管审批；3.6总经办负责文件和资料的归口管理；3.7制造部负责公司技术文件的管理；3.8有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管。
4.工作程序4.1文件和资料的控制范围a.一级文件：质量、环境、职业健康安全手册；b.二级文件：程序文件；c.三级文件：作业指导书、管理文件、规章制度、操作文件、技术文件等；d.四级文件：各类表单；e.外来文件：产品或行业标准、法律法规、同行或兄弟企业的参考资料等；f.与体系有关其他文件。
4.2文件的编制4.2.1文件编制要求：a.规定版本号－A/0，表示第A版，第0次修改；b.进行文件编号：1.一、二级文件编号AFK／－a)前两个空格表示文件类型代码，根据附录1填写；2.三级文件的编号AFK- －－a)前两个空格表示文件类型代码，根据附录1填写；b)第三、四空格表示所属部门，根据附录2填写；C) 第五、六空格表示顺序号，01－99；3.四级文件的编号AFK- －a)前两个空格表示部门代码，根据附录2填写b)第三、四空格表示顺序号， 01－99；4．外来文件的编制 AFK- －a)第一、二空格表示文件类型代码，根据附录1填写b)第三、四空格表示顺序号， 01－99；4.2.2编制权限版本：C/0 文件编号：AFK/CX01-2019 第2页，共4页生效日期：201907104.3文件的审核4.4文件的批准4.5文件的发布和发放：4.5.1一、二级文件经管理者代表审核，总经理批准后颁发；4.5.2三级文件经部门主管审核批准，总经办登记后发布；4.5.3四级文件经部门主管批准，由总经办备案后发布；4.5.4一、二级文件由总经办根据附录3对文件进行受控编号，文件领用人或部门须在《文件发放回收记录表》上签名，方可领用；4.5.5三级文件发布后，由编制部门实施文件发放，文件使用人或部门须在《文件发放回收记录表》上签名后方可领取；4.5.6与体系有关的外来文件和资料，由文件接收部门根据附录1的要求对外来文件进行编号后，由接受部门自行管理，相关部门或人员需要使用时，经接受部门主管同意后方可借阅。
电子文件控制程序(1)
5.7.4 电子文件的保存 对电子文件发放后，文控需打印一份盖上受控正本章，旧 版式更新时，需保留受控正本，以便追溯。受控正本原则上保 留三年期限，到期时由文控提出申请，交品保认证中心总监或 相关部门最高负责人确认后方可销毁。
电子文件控制程序(1)
COP-017 电子文件控制程序
3. 职 责 3.1 本程序由品保认证中心体系科制订,并监督其持续有效 地执行。 3.2 制订与质量体系有关的电子文件的部门，不得跨过品保 部文控中心或分公司二级文控直接传递给需要使用的部门或相 关人员。 3.3 使用与质量体系有关的电子文件的部门，不得使用非文 控中心发布的与质量体系有关的电子文件。 3.4 IT部负责电子受控文件在PDM和EIP系统中处理方面的技 术支持。
电子文件控制程序(1)
COP-017 电子文件控制程序
5.4 受控电子文件的修改 5.4.1 受控电子文件的修改应由原制定部门进行，对涉及范
围较大的电子文件应在发布前征集相关部门的意见，必要时 组织有关人员进行讨论和评审，确保文件内容的适宜性。受 控电子文件在公司内部网络中发布后，若各电子文件的使用 者发现其电子文件与实际使用情况不符时，需反馈至分公司 ISO专员处，由分公司ISO专员评估其修改是否具有合理性， 需修改的反馈至原制定部门进行修订。
电子文件控制程序(1)
COP-017 电子文件控制程序
5.7.5 各分公司电子文件的管理 a. 各分公司及文控室人员必须对公司的电子文件严格保 密，任何人不得私自复制或提取，如果因工作需要将电子文 件COPY带离公司，需经部门最高负责人书面同意，并按公司 制度填写申请单。 b. 外来人员、非本部门人员、本部门非相关工作人员 不得跨部门非法提取公司任何资料，若工作需要可按本程序 要求向文控室申请，具体操作执行《文控室管理特别规定》。 c. 文控员须做好预防电脑病毒、防止非法COPY及浏览、 防止非法删除的工作，可行时应对电子文件进行备份。
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01文件控制程序
湖南影视会展物业管理有限公司编号：YSHZ-CX-02-01 程
序文件版号/改次：A/0 文件控制程序页数：第4 页共4 页1.0目的： • 规范管理体系文件的编写.审核.批准.发放.更改.处置等过程，确保文件的有效版本和得到有效控制。
2.0适用范围： • 适用于本公司管理体系文件的控制。
3.0职责3.1综合事务部负责公司管理体系文件的控制。
3.2各部门负责本部门管理体系文件的控制。
3.3工程技术部负责小区图纸.技术图样的管理与控制•。
3.4综合事务部负责管理体系文件原件.质量记录表格原件的保存。
4.0程序4.1本公司文件分为以下四个层次： •
第一层次质量手册 •
第二层次程序文件 •
第三层次作业指导书 •
第四层次质量记录表格.资料（包括图纸.技术图样等）。
4.2文件的编制.审核与批准4.2.1与管理体系有关的所有文件需按规定程序进行审批才能生效执行。
4.3受控文件的发布4.3.1各部门认为受控文件不合理或因条件发生变化，使原文件不适用而需要更改时，申请部门填写《文
件更改通知单》提交综合事务部，综合事务部把该文件提交原审核部门重新审核，并得到批准。
4.3.2综合事务部对文件进行统一编号，具体方法见《文件编号规则》。
4.3.3综合事务部将文件发送至审核部门审核以及批准部门批准。
在审核及批准过程中若未通过，文件自动返回编制部门继续修改。
4.3.4文件分“受控文件”和“非受控文件”两类。
受控文件需加盖蓝色“受控文件”章，非受控文件加盖红色“非受控文件”章，作废文件加盖红色“作废”章。
没有管理者代表批准，公司员工不得任意复制和外传。
4.3.5综合事务部负责发放文件，并收回作废文件，接收文件人在《文件发放回收记录》签收。
4.3.6综合事务部在相关文件上做好修改记录。
每修改一次，改次状态号递增１次。
若质量管理体系文件有三分之一的修改时，版本号从A.B.C … … 递增。
4.4受控文件的回收及处理4.4.1综合事务部在发放新文件的同时，应回收相应作废文件。
如文件持有部门不能提交旧版本文件时，应提交书面原因方可发放新版。
4.4.2综合事务部对收回的作废文件予以统一处理。
4.5文件原件的管理4.
5.1新制文件发放完成后，综合事务部将相应《文件更改通知单》.《文件发放回收记录》及文件原件配对后保存。
4.5.2新制文件发放完成后，综合事务部将相应记录与旧版文件原件配对保存，作废文件原件盖“作废”章后，做相应处理。
4.5.3公司文件和资料原件及作废版本原件一般不予借阅，若需借阅，应经管理者代表书面同意，且借阅时间以一周为限。
借阅文件部门应正确使用.妥善保管，防止被误用或丢失.污损。
4.6受控文件在以下情况可以非受控方式发布，综合事务部不负责对其进行更新：4.6.1因宣传等原因，经管理者代表批准，受控文件可以非受控方式对外发布。
4.6.2因培训等原因，经综合事务部批准，受控文件可以非受控方式在公司内部发布。
4.7文件的评审4.7.1文件体系的评审内容，包括文件体系的适宜性.充分性.有效性。
4.7.2对文件体系提出增加.更改.删除要求的，由综合事务部负责按本程序实施。
4.8外来文件的控制4.8.1外来文件是指非本公司发放的文件和资料，包括国家.行业标准.法规条例.技术文件等。
4.8.2相关部门收到外来文件后，如该文件内容涉及到物业服务及质量管理体系且公司准备采用时，接收部门将此文件送到综合事务部备案，由管理者代表批准，列入《外来文件目录》。
4.8.3外来文件原件由综合事务部保存。
作废外来文件原件由综合事务部加盖“作废”章后另行处理。
4.8.4各部门需要外来文件，可到综合事务部查询.借阅或复制，复制的外来文件登记并加盖“受控文件”章。
4.8.5综合事务部负责其版本更新，每三个月对外来文件进行更新一次，可通过各种途径了解外来文件的版本情况，并及时获
取外来文件的最新版本。
4.9资料的控制4.9.1图纸.技术图样由管理处负责建档.编号，并及时到综合事务部盖“受控”章。
4.9.3资料发生更改时应加盖修改章，当图纸修改超过使用规定时加盖“作废”章并收回存档。
4.10质量记录表格的控制4.10.1各部门组织设计制定或更改本部门的记录表格。
4.10.2各部门将新制订或更改的记录表格原件及《文件更改通知单》报综合事务部。
5.0支持性工具《文件发放回收记录》.《文件更改通知单》.《受控文件目录》.《文件目录单》编制：审核：批准：日期：。