设计开发验证记录表
设计开发记录表空白表
管理者代表
审批日期
年月日
改善计划执行状况确认：
确认人年月日
设计输出及内部确认（有几项，在执行评定会议后，列出几栏）
输出内容
清单
与否满足规定
① 与否满足输入的规定是□否□
② 过程和质量与否符合有关原则或文献的规定是□否□
③ 新包材试装过程与否满足正常生产的规定是□否□
④ 产品外观、尺寸、包装材质、标签信息与否符合规定是□否□
⑤对照类似产品，与否存在局限性之处是□否
□
⑥ 与否按照设计阶段评审的改善规定进行了改善是□否□
⑦ 其它内容
⑧ 存在的缺点及改善方法：
确认人签认：
年月日
管理者代表
审批日期
年月日
改善方法执行状况确认：
确认人年月日
顾客确认（非客户需求的设计开发项目，不需要进行客户确认）
① 设计开发的成果与否满足顾客的预期规定是□否□
② 顾客进一步的意见或盼望：
设计开发统计表
编号：
设计开发项目名称
计划完毕日期
项目编号：
编号方式：-01-01（第一种设计开发项目，提出
时间为1月份）
申请设计开发的因素：
设计开发输入信息
设计开发项目有可能设计到的部门/人
填报人
填报日期
审核人
审核日期
以上由设计开发项目提报人填写
评定会议统计：
1.项目可行性评定
2.所需资源评定
3.重要工作流程及规定
3.1本项目负责人：
3.2本项目阶段划分及具体时间框架：
3.3设计评审、设计输出、设计验证、设计确认等阶段的具体规定：
3.4资源配备及各部门分工：
统计人：
设计开发记录表格
项目名称：项目承办部门:
2.填表说明：a）项目建议的评审只对大项评审，不在□中做标记，只做评审结论。
b）新产品可行性的评审，无问题在□中划“/” ，有问题则在□中划“V”，并在评审结论栏中填写相关内容和该项的评审结论。
项目名称：项目承办部门:
2.原件由技术管理部保存，项目承办部门保存复印件。
3.填表说明：在评价是否达到要求栏中，无问题在□中划“/”，有问题则在□中划并在存在的问题和不足栏中填写相关内容
项目名称：项目承办部门:
2.填表说明：a）在评价是否达到要求栏中，无问题在口中划“/” ,有问题则在□中划并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。
b）评审结论栏，在选定的□中划“V”。
编号：（4.4）—04 设计和开发验证报告顺序号
项目名称：项目承办部门：
2.填表说明：a）在确定是否达到要求栏中，无问题在口中划“/” ,有问题则在□中划“V”
并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。
b）阶段类别栏和验证结论栏，在选定的□中划“V”。
c）附件栏中填写验证过程中产生的记录名称，并将记录附在本报告之后。
体外诊断试剂设计开发记录模板-12设计开发验证报告
检测企业最低检测限质控品，结果为？？。
（4）重复性
分别重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果一致。
4.开瓶稳定性
将中试试剂盒开瓶后仍置于规定的储存条件下？？天后取出，检测企业参考品盘，结果如下：
（1）阳性参考品符合率
检测企业阳性质控品，结果为？？阳性，阳性符合率为100%。
（2）阴性参考品符合率
检测企业阴性质控品，结果为？？阴性，阴性符合率为100%。
（3）最低检出限
检测企业最低检测限质控品，结果为？？。
（4）重复性
分别重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果一致。
5.冻融稳定性
将中试试剂盒反复冻融？次后取出，检测企业参考品盘，结果如下：
（1）阳性参考品符合率
重复检测10次结果均为一致。
3.验证方案：
1)产品性能验证：
用企业参考品盘？？检定中试试剂盒，考核其是否符合性能要求。
2)实时稳定性：
将中试试剂盒规定的储存条件下放置？天，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。
3)运输稳定性
将中试试剂盒用干冰/冰袋运输？天后，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。
设计开发验证报告
项目名称
产品名称
验证单位及人员
设计开发阶段
注检阶段
试验起止时间
设计开发输入综述（功能、性能要求、产品性能验证方案、技术参数及依据的标准或法规等）：
1.产品功能：本试剂盒能检测（预期用途）
2.性能要求：
阳性参考品符合率为100%以上。
阴性参考品符合率为100%
最低检出限为？？ng以下。
4.依据的标准和法规
设计开发评审记录文档模板
设计开发评审记录
型号规格
会议主持人 项目负责人或代表
会议地点
评审记录（简要记录讨论的话题和关键决议） 1.评审文件：
评审日期 评审会议时长
NO. :
年月日 分钟
2. 关键决议：
存在的问题及改进建议：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
附件： 评审签到及意见表
结论： 同意通过
编制/日期 审核/：
附件 评审签到及意见表
项目概述
项目负责人
产品名称：
型号规格：
项目历史： 目标市场：
评审类别：
评审意见（不同意需备注理由）：
评审人 （打印姓名）
职位
设计开发评审记录
评审人签名/日期
NO. :
评审意见
备注
设计和开发评审记录表模板
9.安全性 √ 10. □ 11. □ 12. □
存在问题及改进建议：
1、端口保护的器件需要靠近接插件放置。
2、高速信号参考平面需要连续。
评审结论：
1、端口保护器件的放置后可以下发gerber文பைடு நூலகம்生产PCB。
2、修改电源平面铺铜。
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
设计和开发评审记录表模板
产品名称
项目代号
设计开发阶段
PCB设计
负责人
评审人员
部 门
职务或职称
评审人员
部 门
职务或职称
硬件研发
研发工程师
硬件研发
研发工程师
硬件研发
总监
质量
DQE
生产技术
NPI
采购
经理
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
1.合同、标准符合性 √ 2.采购可行性 √ 3.加工可行性 √ 4.结构合理性 ？
已按评审结果修改设计。
验证人/日期：
编制/日期： 批准/日期：
设计开发记录(全套)
Байду номын сангаас批准
XX-QP-07R05版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
产品设计开发验证报告
产品名称
型号规格
验证人员
验证方式
设计开发输入综述
验证用设备/软件
验证结果
验证结论
参与验证人员(签名)：
措施与建议
措施跟踪验证结果
编制
审核
批准
XX-QP-07R06版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
完成时间
其它说明
编制
审核
批准
XX-QP-07R02版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
产品设计开发输入清单
产品名称
型号规格
设计开发输入清单（附资料 份）
a）功能和性能要求；有无
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；有无
c）法律法规要求；有无
d）组织承诺实施的标准或行业规范；有无
e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。有无
XXXXXX有限公司
产品开发立项书
产品名称
型号规格
立项负责人
立项日期
基本要求（功能、结构、研发参数、特殊要求、完成日期等）
类似项目及资料引用
技术总监批示：
XX-QP-07R01版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
产品设计开发计划书
产品名称
型号规格
设计计划内容
NO
开发阶段与工作内容
负责人
配合人
评审结论
评审人：
措施建议
措施跟踪结果
编制
审核
批准
XX-QP-07R03版本1.0本记录保持3年
设计开发记录表
NO.ZT-JL-022-A
设计开发策划
一、项目来源：□市场调研 □客户要求 □自主开发（包括老产品改造）
二、项目负责人：
三、项目可行性分析
1、市场前景：
2、技术含量（先进）：
3、经济效益:
4、其他：
四、项目实施的阶段：
五、经费预算：
策划人/日期： 批准人/日期：
设计开发输入
一、技术指标：
二、技术标准和法律法规：
三、与过去同类产品的比较：
四、其他要求：
1、标准化的要求：
2、安全要求：
3、节能要求等：
五、评审记录（评审人及资格、评审日期、评审意见）
评审人/日期： 批准人/日期：
设计开发输出
一、原材料和外协件的供应：
二、技术文件（图纸资料、说明书、包装要求、售后服务卡、合格证、标识、安全操作规程等）
三、其ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ输入的要求等
策划人/日期：
设计开发评审
一、项目可行性评审：
1、技术可行性：
2、市场前景（意见）：
3、成本核算：
4、原材料供应：
5、生产能力：
二、技术资料的完整性：
三、标准化：
评审确认/日期：
设计开发验证
设计输出满足设计开发输入的验证：
一、图纸与技术资料审核：
二、原材料及外协件的审核：
三、其他
验证负责人/日期：
设计开发确认
一、确认意见：
1、对项目可行性的确认：
2、对是否实施开发的确认：
3、是否需试制样机：
4、如果试制样机，对样机的确认；
5、其他
二、设计输出验证的确认：
确认人/日期：
设计开发更改记录
设计和开发验证规范(含表格)
设计和开发验证规范（ISO9001：2015）1．目的：确保设计开发过程输出符合输入要求。
2．范围：适用于产品设计开发全过程。
3．责任：主要职责部门：研发部、质量部。
根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。
相关部门：其他相关的部门4．方法验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：a) 变换方法进行计算；b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较；c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测；d) 设计文件验证，文件发布前的评审。
设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。
最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。
应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。
5．时机验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。
6．原则与标准每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。
实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。
7．内容每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。
对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。
质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。
生产部：验证工艺性。
设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 记录
实施日期：2007-08-26
编号：
HQJT-ZHGLB-JL-36
版本号/修订号：
A/1
设计开发验证记录表
验证日期 地 点 主持人
参加人员
验证内容
验证过程
综述
验证结论
编制： 审核： 批准： 日期：